Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w wymienionych wskazaniach,
wynikających wyłącznie z jego długiego okresu stosowania.
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w wymienionych wskazaniach:
-
jako środek ułatwiający i przyspieszający resorpcję małych wylewów podskórnych (siniaków) w
różnego rodzaju niewielkich stanach pourazowych,
-
w przypadku wystąpienia obrzęków po urazach mechanicznych np. przy stłuczeniach,
-
do masażu w bólach mięśniowych po treningach sportowych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy do stosowania zewnętrznego.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:
-
_ miejsca po niewielkich urazach (stłuczenia, siniaki) smarować cienką warstwą maści kilka razy
dziennie,
-
_ do masażu leczniczego po intensywnym wysiłku fizycznym stosować maść w ilości 3,0 - 4,0 g
(pasmo maści o długości ok. 5 cm).
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli występuje nadwrażliwość na substancje czynne lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Leku nie należy stosować w
przypadku stwierdzenia uczulenie na arnikę, nagietek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae dawniej
Compositae.
44 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować maści na uszkodzoną skórę.
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie stosować produktu
leczniczego u dzieci poniżej 12 lat.
Maść należy stosować ze szczególną ostrożnością u młodzieży powyżej 12 lat, zwłaszcza jeśli rodzice
są uczuleni na arnikę, nagietek lub inne rośliny z rodziny Asteraceae dawniej Compositae.
Lanolina może wywołać miejscowe podrażnienie skóry (kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych dotyczących możliwych interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania
produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Jak każdy produkt leczniczy, Arcalen może powodować działania niepożądane. W przypadku
wystąpienia objawów uczulenia (nadwrażliwości), charakteryzujących się wystąpieniem
zaczerwienienia lub wysypki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, e-mail: ndl(QQurpl.gov.pl.
4.9 Przedawkowanie
Nie zanotowano przypadku przedawkowania produktu leczniczego. Dłuższe stosowanie produktu
leczniczego może wywołać zapalenie skóry połączone z obrzękiem i tworzeniem pęcherzyków.
i zrób zakupy na skróty.
