Aviomarin 50 mg 5 tabletek
Choroba lokomocyjna potrafi zepsuć każdą podróż. Aviomarin 50 mg to tabletki przeciwwymiotne, które biorą się za problem zanim się rozkręci - działanie zaczyna się już po 20-30 minutach.
Wskazania
Aviomarin pomaga zapobiegać chorobie lokomocyjnej oraz leczyć nudności i wymioty różnego pochodzenia. Nie stosuje się go przy mdłościach wywołanych chemioterapią nowotworów.
Działanie
Substancją czynną jest dimenhydramina (dimenhydrynat), lek przeciwhistaminowy. Hamuje ośrodek wymiotny w mózgu i blokuje sygnały z błędnika, które wywołują mdłości w podróży. Działa też rozluźniająco na mięśnie żołądka i jelit oraz zmniejsza wydzielanie śliny. Efekt pojawia się po 20-30 minutach i trzyma przez 3-6 godzin.
Dawkowanie
Tabletkę bierzesz doustnie i popijasz wodą. Przyjmij dawkę najpóźniej na 30 minut przed podróżą lub zażyciem leku, który wywołuje nudności.
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
- 50-100 mg (1-2 tabletki)
- w razie potrzeby powtarzaj co 4-6 godzin
- maksymalnie 400 mg na dobę (8 tabletek)
Dzieci w wieku 6-14 lat:
- 50 mg (1 tabletka)
- w razie potrzeby powtarzaj co 6-8 godzin
- maksymalnie 5 mg/kg masy ciała, nie więcej niż 150 mg na dobę
Dziecko musi umieć samodzielnie połknąć tabletkę. Nie podawaj Aviomarinu dzieciom poniżej 6 lat.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Aviomarinu, jeśli masz uczulenie na dimenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe lub substancje pomocnicze. Leku nie bierzesz też przy:
- ostrym napadzie astmy
- jaskrze z wąskim kątem przesączania
- guzie chromochłonnym
- porfirii
- przerost gruczołu krokowego lub zaleganiu moczu w pęcherzu
- padaczce
Aviomarin 50 mg nie jest dla dzieci poniżej 6 lat.
Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność jeśli masz problemy z wątrobą, nadczynność tarczycy, wolniejszą akcję serca lub nadciśnienie. Lek wymaga też uwagi przy niedoborze potasu lub magnezu, astmie, przewlekłych problemach z oddychaniem, zwężeniu odźwiernika oraz chorobach serca - w tym zespole wydłużonego odcinka QT, chorobie wieńcowej i arytmii. Ostrożnie stosuj go razem z lekami wydłużającymi odcinek QT w EKG lub obniżającymi poziom potasu we krwi.
Interakcje
Nie łącz Aviomarinu z alkoholem - wzmocni to działanie dimenhydraminy i senność. Unikaj też brania go razem z:
- lekami przeciwarytmicznymi i hamującymi ośrodkowy układ nerwowy
- atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi
- środkami nasennymi i uspokajającymi (Aviomarin nasila ich działanie)
- solami bizmutu, lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą (ryzyko osłabienia wzroku)
- lekami ototoksycznymi, np. antybiotykami aminoglikozydowymi
- inhibitorami MAO (nasilają działanie przeciwcholinergiczne)
Aviomarin osłabia skuteczność kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Przed planowanymi testami alergicznymi przestań go brać przynajmniej na 3 dni - inaczej wyniki mogą wyjść fałszywie ujemne.
Ostrzeżenia specjalne
Lek wyraźnie ogranicza sprawność psychofizyczną. Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn po jego zażyciu.
Stosowanie u dzieci
Aviomarin 50 mg przeznaczony jest dla dzieci od 6 roku życia, które potrafią połknąć tabletkę. Dla młodszych dzieci ta dawka jest za mocna. U dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne - zamiast uspokojenia możesz zauważyć niepokój, rozdrażnienie lub drżenie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie bierz Aviomarinu w trzecim trymestrze ciąży - dimenhydramina może wywołać hiperstymulację macicy i spowolnić akcję serca płodu. W pierwszym i drugim trymestrze oraz podczas karmienia piersią stosuj go wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Substancja przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów
Po zażyciu Aviomarinu nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj urządzeń mechanicznych. Senność, zawroty głowy i zaburzenia koncentracji są bardzo częste. Twoja sprawność psychofizyczna spada znacząco.
Działania niepożądane
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób): senność, trudności ze skupieniem uwagi, zawroty głowy. Często (więcej niż 1 na 100): pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (przy uczuleniu na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha, suchość w ustach, osłabienie, zmęczenie, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni. Rzadko (więcej niż 1 na 10 000): przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność, reakcje skórne alergiczne, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000): złuszczające zapalenie skóry, zmniejszenie łaknienia.
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do uzależnienia. U dzieci obserwuje się czasem reakcje paradoksalne.
Przedawkowanie
Pierwsze objawy pojawiają się po 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg masy ciała). Zaczyna się od bólów i zawrotów głowy, narastającego zmęczenia i senności. Później mogą dołączyć świąd skóry, rozszerzone źrenice, zaburzenia widzenia, oczopląs, osłabienie mięśni i zatrzymanie moczu. Serce bije szybciej, ciśnienie krwi skacze w górę lub w dół. W ciężkich przypadkach dochodzi do zaburzeń mowy, dezorientacji, śpiączki albo drgawek i omamów. Leczenie jest objawowe - zgłoś się natychmiast do lekarza lub na SOR.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić zaległość.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc opakowanie od światła. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
Skład
1 tabletka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum). Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Aviomarin?
Aviomarin przede wszystkim zapobiega chorobie lokomocyjnej i łagodzi nudności oraz wymioty różnego pochodzenia. Nie stosuje się go jednak przy mdłościach wywołanych chemioterapią nowotworów.
Jak szybko działa Aviomarin?
Tabletkę bierzesz minimum na pół godziny przed podróżą. Działanie zaczyna się po 20-30 minutach i trzyma przez 3-6 godzin.
Czy Aviomarin usypia?
Senność to najczęstsze działanie niepożądane - dotyka ponad 10% osób. Możesz też poczuć zawroty głowy i mieć problem ze skupieniem. To właśnie dlatego po zażyciu nie prowadzi się pojazdów.
Ile tabletek Aviomarinu można wziąć na dobę?
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat mogą przyjąć maksymalnie 400 mg, czyli 8 tabletek po 50 mg. Dzieci w wieku 6-14 lat nie powinny przekraczać 150 mg na dobę (3 tabletki), przy czym bezwzględnym limitem jest 5 mg/kg masy ciała dziecka.
Czy Aviomarin jest bez recepty?
Tak, Aviomarin dostaniesz bez recepty. Pamiętaj jednak, by stosować go ostrożnie i dokładnie trzymać się zaleceń z ulotki. Przy niektórych chorobach współistniejących lepiej najpierw porozmawiać z farmaceutą.
Czy dzieci mogą brać Aviomarin?
Dzieci od 6 roku życia mogą, ale muszą umieć połknąć tabletkę. Młodsze dzieci nie powinny przyjmować tego leku ze względu na wysoką dawkę w jednej tabletce. U dzieci czasem zamiast uspokojenia pojawia się pobudzenie i rozdrażnienie.
Czy można brać Aviomarin w ciąży?
W trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazany - może zaszkodzić płodowi. W pierwszym i drugim trymestrze oraz podczas karmienia piersią lekarz musi osobiście ocenić, czy korzyści przewyższają ryzyko.
Czy Aviomarin można łączyć z alkoholem?
Nie. Alkohol nasila działanie dimenhydraminy, a to oznacza jeszcze większą senność i osłabienie sprawności. Połączenie to jest niebezpieczne zwłaszcza jeśli planujesz jakąkolwiek aktywność wymagającą czujności.
Czy Aviomarin pomoże na nudności po chemioterapii?
Nie. W ulotce i charakterystyce wyraźnie zaznaczono, że lek nie jest wskazany do leczenia nudności i wymiotów spowodowanych lekami cytostatycznymi. W takich przypadkach onkolog przepisuje inne leki przeciwwymiotne.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
| EAN | 5909990324712 |
| Opakowanie | 5 tabl. |
| Producent | TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O. |
| Dawka | 50 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dimenhydrinatum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dimenhydrinatum |
| Moc | 50 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AVIOMARIN Dimenhydrinatum 50 mg, tabletki
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Aviomarin ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Aviomarin zawiera jako substancję czynną dimenhydraminę (dimenhydrynat), działającą przeciwwymiotnie, przeciwuczuleniowo i łagodnie uspokajająco.
Lek stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów). Początek działania występuje po 20 – 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez 3 do 6 godzin po podaniu leku.
Kiedy nie stosować leku Aviomarin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).,
- jeśli u pacjenta występują:
- ostry napad astmy
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- guz chromochłonny,
- porfiria,
- przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,
- padaczka. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Aviomarin u pacjentów:
-
z zaburzeniami czynności wątroby,
-
z nadczynnością tarczycy,
-
z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem,
-
z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi,
-
z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą,
-
ze zwężeniem odźwiernika,
-
z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca, np.: chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią.
Szczególna ostrożność zalecana jest również w przypadku równoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwarytmicznych, powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG, lub prowadzących do zmniejszenia zawartości potasu lub magnezu w surowicy.
Lek Aviomarin a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Aviomarin nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem. Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż lek Aviomarin nasila ich działanie. Lek Aviomarin zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności i widzenia kolorów). Aviomarin osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Należy unikać łączenia leku Aviomarin z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydraminy. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne). Przyjmowanie leku Aviomarin należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
Stosowanie leku Aviomarin z jedzeniem i piciem: Aviomarin można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Aviomarin w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aviomarin ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy go stosować u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
Aviomarin należy stosować doustnie.
Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle tolerowanego leku.
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć tabletkę. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aviomarin Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu. Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, niezborność ruchów, śpiączka) lub pobudzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (napady drgawkowe, omamy).
W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Aviomarin Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek Aviomarin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy. Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni. Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność, skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej. Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój, rozdrażnienie, drżenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zglaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawiera lek Aviomarin Substancją czynną leku jest dimenhydramina. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Aviomarin i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 3, 5 lub 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aviomarin, 50 mg, tabletki
1 tabletka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie.
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie chorobie lokomocyjnej; Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle tolerowanego leku. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Produkt leczniczy Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć tabletkę. Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
nadwrażliwość na dimenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ostry napad astmy jaskra z wąskim kątem przesączania,
guz chromochłonny, porfiria, przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu, padaczka. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów: z zaburzeniami czynności wątroby, z nadczynnością tarczycy, z bradykardią, nadciśnieniem, z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi, z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą, ze zwężeniem odźwiernika, z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia), stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące do hipokaliemii (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Aviomarin, gdyż może on zmienić i nasilić działanie dimenhydraminy. Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO zwiększa działanie przeciwcholinergiczne dimenhydraminy. W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi - antagonistycznie. Dimenhydramina osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Dimenhydramina stosowana jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odcinka QT w EKG (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne). Dimenhydramina może maskować działanie ototoksycze podczas leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi. Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Laktacja Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących lek należy stosować ostrożnie,
tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania
Układ narządów
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia serca Tachykardia, niedociśnienie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu nerwowego
Senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy
Bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałk owego Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w oddawaniu moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Złuszczające zapalenie skóry
Częstość występowania
Układ narządów
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uczucie zmęczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie*
- Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie).
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu. Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu cholinolitycznego.
W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne. Kod ATC: A04AD.
Dimenhydramina należy do leków o działaniu przeciwhistaminowym z grupy pochodnych etanoloaminy. Oprócz działania przeciwhistaminowego leki tej grupy wykazują działanie przeciwwymiotne, parasympatykolityczne i przeciwdepresyjne. Dimenhydramina działa silnie hamująco na ośrodek wymiotny w rdzeniu przedłużonym i odruchy błędnikowe. Działanie to jest nasilone przez właściwości parasympatykolityczne. Dimenhydramina działa parasympatykolitycznie, konkurując z acetylocholiną, o dostęp do receptorów cholinergicznych M (muskarynowych). Dochodzi do połączenia z receptorem, ale dimenhydramina, nie mając wewnętrznej aktywności przekaźnika, powoduje blokadę receptora. Reasumując, działanie przeciwwymiotne preparatu polega na hamowaniu czynności ośrodka wymiotnego i dodatkowo na działaniu parasympatykolitycznym, tzn. dochodzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich i ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego, zostaje zahamowana czynność wydzielnicza ślinianek, w mniejszym stopniu czynność wydzielnicza żołądka. Dimenhydramina jest antagonistą receptorów H1, osłabia lub całkowicie usuwa działanie endogennej histaminy. Najsilniej hamuje zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dimenhydramina po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jej działanie pojawia się po 30 minutach i trwa od 3 do 6 godzin. Jest metabolizowana w wątrobie i w całości wydalana przez nerki w ciągu 24 godzin od chwili podania pojedynczej dawki leku. Okres półtrwania dimenhydraminy wynosi około 3,5 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dimenhydraminy nie zawierają informacji, które maja znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC, w tekturowym pudełku. 3, 5 lub 10 tabletek w blistrze.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Pozwolenie nr: R/3247
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.1959 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:.29.09.2008 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.04.2022 r.
Choroba lokomocyjna potrafi zepsuć każdą podróż. Aviomarin 50 mg to tabletki przeciwwymiotne, które biorą się za problem zanim się rozkręci - działanie zaczyna się już po 20-30 minutach.
Wskazania
Aviomarin pomaga zapobiegać chorobie lokomocyjnej oraz leczyć nudności i wymioty różnego pochodzenia. Nie stosuje się go przy mdłościach wywołanych chemioterapią nowotworów.
Działanie
Substancją czynną jest dimenhydramina (dimenhydrynat), lek przeciwhistaminowy. Hamuje ośrodek wymiotny w mózgu i blokuje sygnały z błędnika, które wywołują mdłości w podróży. Działa też rozluźniająco na mięśnie żołądka i jelit oraz zmniejsza wydzielanie śliny. Efekt pojawia się po 20-30 minutach i trzyma przez 3-6 godzin.
Dawkowanie
Tabletkę bierzesz doustnie i popijasz wodą. Przyjmij dawkę najpóźniej na 30 minut przed podróżą lub zażyciem leku, który wywołuje nudności.
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
- 50-100 mg (1-2 tabletki)
- w razie potrzeby powtarzaj co 4-6 godzin
- maksymalnie 400 mg na dobę (8 tabletek)
Dzieci w wieku 6-14 lat:
- 50 mg (1 tabletka)
- w razie potrzeby powtarzaj co 6-8 godzin
- maksymalnie 5 mg/kg masy ciała, nie więcej niż 150 mg na dobę
Dziecko musi umieć samodzielnie połknąć tabletkę. Nie podawaj Aviomarinu dzieciom poniżej 6 lat.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Aviomarinu, jeśli masz uczulenie na dimenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe lub substancje pomocnicze. Leku nie bierzesz też przy:
- ostrym napadzie astmy
- jaskrze z wąskim kątem przesączania
- guzie chromochłonnym
- porfirii
- przerost gruczołu krokowego lub zaleganiu moczu w pęcherzu
- padaczce
Aviomarin 50 mg nie jest dla dzieci poniżej 6 lat.
Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność jeśli masz problemy z wątrobą, nadczynność tarczycy, wolniejszą akcję serca lub nadciśnienie. Lek wymaga też uwagi przy niedoborze potasu lub magnezu, astmie, przewlekłych problemach z oddychaniem, zwężeniu odźwiernika oraz chorobach serca - w tym zespole wydłużonego odcinka QT, chorobie wieńcowej i arytmii. Ostrożnie stosuj go razem z lekami wydłużającymi odcinek QT w EKG lub obniżającymi poziom potasu we krwi.
Interakcje
Nie łącz Aviomarinu z alkoholem - wzmocni to działanie dimenhydraminy i senność. Unikaj też brania go razem z:
- lekami przeciwarytmicznymi i hamującymi ośrodkowy układ nerwowy
- atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi
- środkami nasennymi i uspokajającymi (Aviomarin nasila ich działanie)
- solami bizmutu, lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą (ryzyko osłabienia wzroku)
- lekami ototoksycznymi, np. antybiotykami aminoglikozydowymi
- inhibitorami MAO (nasilają działanie przeciwcholinergiczne)
Aviomarin osłabia skuteczność kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Przed planowanymi testami alergicznymi przestań go brać przynajmniej na 3 dni - inaczej wyniki mogą wyjść fałszywie ujemne.
Ostrzeżenia specjalne
Lek wyraźnie ogranicza sprawność psychofizyczną. Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn po jego zażyciu.
Stosowanie u dzieci
Aviomarin 50 mg przeznaczony jest dla dzieci od 6 roku życia, które potrafią połknąć tabletkę. Dla młodszych dzieci ta dawka jest za mocna. U dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne - zamiast uspokojenia możesz zauważyć niepokój, rozdrażnienie lub drżenie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie bierz Aviomarinu w trzecim trymestrze ciąży - dimenhydramina może wywołać hiperstymulację macicy i spowolnić akcję serca płodu. W pierwszym i drugim trymestrze oraz podczas karmienia piersią stosuj go wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Substancja przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów
Po zażyciu Aviomarinu nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj urządzeń mechanicznych. Senność, zawroty głowy i zaburzenia koncentracji są bardzo częste. Twoja sprawność psychofizyczna spada znacząco.
Działania niepożądane
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób): senność, trudności ze skupieniem uwagi, zawroty głowy. Często (więcej niż 1 na 100): pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (przy uczuleniu na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha, suchość w ustach, osłabienie, zmęczenie, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni. Rzadko (więcej niż 1 na 10 000): przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność, reakcje skórne alergiczne, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000): złuszczające zapalenie skóry, zmniejszenie łaknienia.
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do uzależnienia. U dzieci obserwuje się czasem reakcje paradoksalne.
Przedawkowanie
Pierwsze objawy pojawiają się po 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg masy ciała). Zaczyna się od bólów i zawrotów głowy, narastającego zmęczenia i senności. Później mogą dołączyć świąd skóry, rozszerzone źrenice, zaburzenia widzenia, oczopląs, osłabienie mięśni i zatrzymanie moczu. Serce bije szybciej, ciśnienie krwi skacze w górę lub w dół. W ciężkich przypadkach dochodzi do zaburzeń mowy, dezorientacji, śpiączki albo drgawek i omamów. Leczenie jest objawowe - zgłoś się natychmiast do lekarza lub na SOR.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić zaległość.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc opakowanie od światła. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
Skład
1 tabletka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum). Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Aviomarin?
Aviomarin przede wszystkim zapobiega chorobie lokomocyjnej i łagodzi nudności oraz wymioty różnego pochodzenia. Nie stosuje się go jednak przy mdłościach wywołanych chemioterapią nowotworów.
Jak szybko działa Aviomarin?
Tabletkę bierzesz minimum na pół godziny przed podróżą. Działanie zaczyna się po 20-30 minutach i trzyma przez 3-6 godzin.
Czy Aviomarin usypia?
Senność to najczęstsze działanie niepożądane - dotyka ponad 10% osób. Możesz też poczuć zawroty głowy i mieć problem ze skupieniem. To właśnie dlatego po zażyciu nie prowadzi się pojazdów.
Ile tabletek Aviomarinu można wziąć na dobę?
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat mogą przyjąć maksymalnie 400 mg, czyli 8 tabletek po 50 mg. Dzieci w wieku 6-14 lat nie powinny przekraczać 150 mg na dobę (3 tabletki), przy czym bezwzględnym limitem jest 5 mg/kg masy ciała dziecka.
Czy Aviomarin jest bez recepty?
Tak, Aviomarin dostaniesz bez recepty. Pamiętaj jednak, by stosować go ostrożnie i dokładnie trzymać się zaleceń z ulotki. Przy niektórych chorobach współistniejących lepiej najpierw porozmawiać z farmaceutą.
Czy dzieci mogą brać Aviomarin?
Dzieci od 6 roku życia mogą, ale muszą umieć połknąć tabletkę. Młodsze dzieci nie powinny przyjmować tego leku ze względu na wysoką dawkę w jednej tabletce. U dzieci czasem zamiast uspokojenia pojawia się pobudzenie i rozdrażnienie.
Czy można brać Aviomarin w ciąży?
W trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazany - może zaszkodzić płodowi. W pierwszym i drugim trymestrze oraz podczas karmienia piersią lekarz musi osobiście ocenić, czy korzyści przewyższają ryzyko.
Czy Aviomarin można łączyć z alkoholem?
Nie. Alkohol nasila działanie dimenhydraminy, a to oznacza jeszcze większą senność i osłabienie sprawności. Połączenie to jest niebezpieczne zwłaszcza jeśli planujesz jakąkolwiek aktywność wymagającą czujności.
Czy Aviomarin pomoże na nudności po chemioterapii?
Nie. W ulotce i charakterystyce wyraźnie zaznaczono, że lek nie jest wskazany do leczenia nudności i wymiotów spowodowanych lekami cytostatycznymi. W takich przypadkach onkolog przepisuje inne leki przeciwwymiotne.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
| EAN | 5909990324712 |
| Opakowanie | 5 tabl. |
| Producent | TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O. |
| Dawka | 50 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dimenhydrinatum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dimenhydrinatum |
| Moc | 50 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AVIOMARIN Dimenhydrinatum 50 mg, tabletki
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Aviomarin ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Aviomarin zawiera jako substancję czynną dimenhydraminę (dimenhydrynat), działającą przeciwwymiotnie, przeciwuczuleniowo i łagodnie uspokajająco.
Lek stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów). Początek działania występuje po 20 – 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez 3 do 6 godzin po podaniu leku.
Kiedy nie stosować leku Aviomarin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).,
- jeśli u pacjenta występują:
- ostry napad astmy
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- guz chromochłonny,
- porfiria,
- przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,
- padaczka. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Aviomarin u pacjentów:
-
z zaburzeniami czynności wątroby,
-
z nadczynnością tarczycy,
-
z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem,
-
z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi,
-
z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą,
-
ze zwężeniem odźwiernika,
-
z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca, np.: chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią.
Szczególna ostrożność zalecana jest również w przypadku równoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwarytmicznych, powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG, lub prowadzących do zmniejszenia zawartości potasu lub magnezu w surowicy.
Lek Aviomarin a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Aviomarin nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem. Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż lek Aviomarin nasila ich działanie. Lek Aviomarin zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności i widzenia kolorów). Aviomarin osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Należy unikać łączenia leku Aviomarin z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydraminy. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne). Przyjmowanie leku Aviomarin należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
Stosowanie leku Aviomarin z jedzeniem i piciem: Aviomarin można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Aviomarin w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aviomarin ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy go stosować u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
Aviomarin należy stosować doustnie.
Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle tolerowanego leku.
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć tabletkę. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aviomarin Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu. Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, niezborność ruchów, śpiączka) lub pobudzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (napady drgawkowe, omamy).
W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Aviomarin Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek Aviomarin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy. Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni. Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność, skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej. Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój, rozdrażnienie, drżenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zglaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawiera lek Aviomarin Substancją czynną leku jest dimenhydramina. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Aviomarin i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 3, 5 lub 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aviomarin, 50 mg, tabletki
1 tabletka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie.
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie chorobie lokomocyjnej; Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle tolerowanego leku. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Produkt leczniczy Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć tabletkę. Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
nadwrażliwość na dimenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ostry napad astmy jaskra z wąskim kątem przesączania,
guz chromochłonny, porfiria, przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu, padaczka. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów: z zaburzeniami czynności wątroby, z nadczynnością tarczycy, z bradykardią, nadciśnieniem, z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi, z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą, ze zwężeniem odźwiernika, z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia), stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące do hipokaliemii (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Aviomarin, gdyż może on zmienić i nasilić działanie dimenhydraminy. Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO zwiększa działanie przeciwcholinergiczne dimenhydraminy. W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi - antagonistycznie. Dimenhydramina osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Dimenhydramina stosowana jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odcinka QT w EKG (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne). Dimenhydramina może maskować działanie ototoksycze podczas leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi. Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Laktacja Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących lek należy stosować ostrożnie,
tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania
Układ narządów
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia serca Tachykardia, niedociśnienie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu nerwowego
Senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy
Bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałk owego Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w oddawaniu moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Złuszczające zapalenie skóry
Częstość występowania
Układ narządów
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uczucie zmęczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie*
- Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie).
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu. Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu cholinolitycznego.
W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne. Kod ATC: A04AD.
Dimenhydramina należy do leków o działaniu przeciwhistaminowym z grupy pochodnych etanoloaminy. Oprócz działania przeciwhistaminowego leki tej grupy wykazują działanie przeciwwymiotne, parasympatykolityczne i przeciwdepresyjne. Dimenhydramina działa silnie hamująco na ośrodek wymiotny w rdzeniu przedłużonym i odruchy błędnikowe. Działanie to jest nasilone przez właściwości parasympatykolityczne. Dimenhydramina działa parasympatykolitycznie, konkurując z acetylocholiną, o dostęp do receptorów cholinergicznych M (muskarynowych). Dochodzi do połączenia z receptorem, ale dimenhydramina, nie mając wewnętrznej aktywności przekaźnika, powoduje blokadę receptora. Reasumując, działanie przeciwwymiotne preparatu polega na hamowaniu czynności ośrodka wymiotnego i dodatkowo na działaniu parasympatykolitycznym, tzn. dochodzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich i ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego, zostaje zahamowana czynność wydzielnicza ślinianek, w mniejszym stopniu czynność wydzielnicza żołądka. Dimenhydramina jest antagonistą receptorów H1, osłabia lub całkowicie usuwa działanie endogennej histaminy. Najsilniej hamuje zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dimenhydramina po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jej działanie pojawia się po 30 minutach i trwa od 3 do 6 godzin. Jest metabolizowana w wątrobie i w całości wydalana przez nerki w ciągu 24 godzin od chwili podania pojedynczej dawki leku. Okres półtrwania dimenhydraminy wynosi około 3,5 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dimenhydraminy nie zawierają informacji, które maja znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC, w tekturowym pudełku. 3, 5 lub 10 tabletek w blistrze.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Pozwolenie nr: R/3247
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.1959 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:.29.09.2008 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.04.2022 r.
Choroba lokomocyjna potrafi zepsuć każdą podróż. Aviomarin 50 mg to tabletki przeciwwymiotne, które biorą się za problem zanim się rozkręci - działanie zaczyna się już po 20-30 minutach.
Wskazania
Aviomarin pomaga zapobiegać chorobie lokomocyjnej oraz leczyć nudności i wymioty różnego pochodzenia. Nie stosuje się go przy mdłościach wywołanych chemioterapią nowotworów.
Działanie
Substancją czynną jest dimenhydramina (dimenhydrynat), lek przeciwhistaminowy. Hamuje ośrodek wymiotny w mózgu i blokuje sygnały z błędnika, które wywołują mdłości w podróży. Działa też rozluźniająco na mięśnie żołądka i jelit oraz zmniejsza wydzielanie śliny. Efekt pojawia się po 20-30 minutach i trzyma przez 3-6 godzin.
Dawkowanie
Tabletkę bierzesz doustnie i popijasz wodą. Przyjmij dawkę najpóźniej na 30 minut przed podróżą lub zażyciem leku, który wywołuje nudności.
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
- 50-100 mg (1-2 tabletki)
- w razie potrzeby powtarzaj co 4-6 godzin
- maksymalnie 400 mg na dobę (8 tabletek)
Dzieci w wieku 6-14 lat:
- 50 mg (1 tabletka)
- w razie potrzeby powtarzaj co 6-8 godzin
- maksymalnie 5 mg/kg masy ciała, nie więcej niż 150 mg na dobę
Dziecko musi umieć samodzielnie połknąć tabletkę. Nie podawaj Aviomarinu dzieciom poniżej 6 lat.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Aviomarinu, jeśli masz uczulenie na dimenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe lub substancje pomocnicze. Leku nie bierzesz też przy:
- ostrym napadzie astmy
- jaskrze z wąskim kątem przesączania
- guzie chromochłonnym
- porfirii
- przerost gruczołu krokowego lub zaleganiu moczu w pęcherzu
- padaczce
Aviomarin 50 mg nie jest dla dzieci poniżej 6 lat.
Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność jeśli masz problemy z wątrobą, nadczynność tarczycy, wolniejszą akcję serca lub nadciśnienie. Lek wymaga też uwagi przy niedoborze potasu lub magnezu, astmie, przewlekłych problemach z oddychaniem, zwężeniu odźwiernika oraz chorobach serca - w tym zespole wydłużonego odcinka QT, chorobie wieńcowej i arytmii. Ostrożnie stosuj go razem z lekami wydłużającymi odcinek QT w EKG lub obniżającymi poziom potasu we krwi.
Interakcje
Nie łącz Aviomarinu z alkoholem - wzmocni to działanie dimenhydraminy i senność. Unikaj też brania go razem z:
- lekami przeciwarytmicznymi i hamującymi ośrodkowy układ nerwowy
- atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi
- środkami nasennymi i uspokajającymi (Aviomarin nasila ich działanie)
- solami bizmutu, lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą (ryzyko osłabienia wzroku)
- lekami ototoksycznymi, np. antybiotykami aminoglikozydowymi
- inhibitorami MAO (nasilają działanie przeciwcholinergiczne)
Aviomarin osłabia skuteczność kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Przed planowanymi testami alergicznymi przestań go brać przynajmniej na 3 dni - inaczej wyniki mogą wyjść fałszywie ujemne.
Ostrzeżenia specjalne
Lek wyraźnie ogranicza sprawność psychofizyczną. Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn po jego zażyciu.
Stosowanie u dzieci
Aviomarin 50 mg przeznaczony jest dla dzieci od 6 roku życia, które potrafią połknąć tabletkę. Dla młodszych dzieci ta dawka jest za mocna. U dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne - zamiast uspokojenia możesz zauważyć niepokój, rozdrażnienie lub drżenie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie bierz Aviomarinu w trzecim trymestrze ciąży - dimenhydramina może wywołać hiperstymulację macicy i spowolnić akcję serca płodu. W pierwszym i drugim trymestrze oraz podczas karmienia piersią stosuj go wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Substancja przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów
Po zażyciu Aviomarinu nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj urządzeń mechanicznych. Senność, zawroty głowy i zaburzenia koncentracji są bardzo częste. Twoja sprawność psychofizyczna spada znacząco.
Działania niepożądane
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób): senność, trudności ze skupieniem uwagi, zawroty głowy. Często (więcej niż 1 na 100): pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (przy uczuleniu na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha, suchość w ustach, osłabienie, zmęczenie, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni. Rzadko (więcej niż 1 na 10 000): przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność, reakcje skórne alergiczne, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000): złuszczające zapalenie skóry, zmniejszenie łaknienia.
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do uzależnienia. U dzieci obserwuje się czasem reakcje paradoksalne.
Przedawkowanie
Pierwsze objawy pojawiają się po 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg masy ciała). Zaczyna się od bólów i zawrotów głowy, narastającego zmęczenia i senności. Później mogą dołączyć świąd skóry, rozszerzone źrenice, zaburzenia widzenia, oczopląs, osłabienie mięśni i zatrzymanie moczu. Serce bije szybciej, ciśnienie krwi skacze w górę lub w dół. W ciężkich przypadkach dochodzi do zaburzeń mowy, dezorientacji, śpiączki albo drgawek i omamów. Leczenie jest objawowe - zgłoś się natychmiast do lekarza lub na SOR.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić zaległość.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc opakowanie od światła. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
Skład
1 tabletka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum). Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Aviomarin?
Aviomarin przede wszystkim zapobiega chorobie lokomocyjnej i łagodzi nudności oraz wymioty różnego pochodzenia. Nie stosuje się go jednak przy mdłościach wywołanych chemioterapią nowotworów.
Jak szybko działa Aviomarin?
Tabletkę bierzesz minimum na pół godziny przed podróżą. Działanie zaczyna się po 20-30 minutach i trzyma przez 3-6 godzin.
Czy Aviomarin usypia?
Senność to najczęstsze działanie niepożądane - dotyka ponad 10% osób. Możesz też poczuć zawroty głowy i mieć problem ze skupieniem. To właśnie dlatego po zażyciu nie prowadzi się pojazdów.
Ile tabletek Aviomarinu można wziąć na dobę?
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat mogą przyjąć maksymalnie 400 mg, czyli 8 tabletek po 50 mg. Dzieci w wieku 6-14 lat nie powinny przekraczać 150 mg na dobę (3 tabletki), przy czym bezwzględnym limitem jest 5 mg/kg masy ciała dziecka.
Czy Aviomarin jest bez recepty?
Tak, Aviomarin dostaniesz bez recepty. Pamiętaj jednak, by stosować go ostrożnie i dokładnie trzymać się zaleceń z ulotki. Przy niektórych chorobach współistniejących lepiej najpierw porozmawiać z farmaceutą.
Czy dzieci mogą brać Aviomarin?
Dzieci od 6 roku życia mogą, ale muszą umieć połknąć tabletkę. Młodsze dzieci nie powinny przyjmować tego leku ze względu na wysoką dawkę w jednej tabletce. U dzieci czasem zamiast uspokojenia pojawia się pobudzenie i rozdrażnienie.
Czy można brać Aviomarin w ciąży?
W trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazany - może zaszkodzić płodowi. W pierwszym i drugim trymestrze oraz podczas karmienia piersią lekarz musi osobiście ocenić, czy korzyści przewyższają ryzyko.
Czy Aviomarin można łączyć z alkoholem?
Nie. Alkohol nasila działanie dimenhydraminy, a to oznacza jeszcze większą senność i osłabienie sprawności. Połączenie to jest niebezpieczne zwłaszcza jeśli planujesz jakąkolwiek aktywność wymagającą czujności.
Czy Aviomarin pomoże na nudności po chemioterapii?
Nie. W ulotce i charakterystyce wyraźnie zaznaczono, że lek nie jest wskazany do leczenia nudności i wymiotów spowodowanych lekami cytostatycznymi. W takich przypadkach onkolog przepisuje inne leki przeciwwymiotne.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
| EAN | 5909990324712 |
| Opakowanie | 5 tabl. |
| Producent | TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O. |
| Dawka | 50 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dimenhydrinatum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dimenhydrinatum |
| Moc | 50 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AVIOMARIN Dimenhydrinatum 50 mg, tabletki
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Aviomarin ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Aviomarin zawiera jako substancję czynną dimenhydraminę (dimenhydrynat), działającą przeciwwymiotnie, przeciwuczuleniowo i łagodnie uspokajająco.
Lek stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów). Początek działania występuje po 20 – 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez 3 do 6 godzin po podaniu leku.
Kiedy nie stosować leku Aviomarin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).,
- jeśli u pacjenta występują:
- ostry napad astmy
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- guz chromochłonny,
- porfiria,
- przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,
- padaczka. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Aviomarin u pacjentów:
-
z zaburzeniami czynności wątroby,
-
z nadczynnością tarczycy,
-
z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem,
-
z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi,
-
z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą,
-
ze zwężeniem odźwiernika,
-
z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca, np.: chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią.
Szczególna ostrożność zalecana jest również w przypadku równoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwarytmicznych, powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG, lub prowadzących do zmniejszenia zawartości potasu lub magnezu w surowicy.
Lek Aviomarin a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Aviomarin nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem. Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż lek Aviomarin nasila ich działanie. Lek Aviomarin zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności i widzenia kolorów). Aviomarin osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Należy unikać łączenia leku Aviomarin z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydraminy. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne). Przyjmowanie leku Aviomarin należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
Stosowanie leku Aviomarin z jedzeniem i piciem: Aviomarin można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Aviomarin w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aviomarin ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy go stosować u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
Aviomarin należy stosować doustnie.
Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle tolerowanego leku.
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć tabletkę. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aviomarin Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu. Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, niezborność ruchów, śpiączka) lub pobudzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (napady drgawkowe, omamy).
W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Aviomarin Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek Aviomarin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy. Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni. Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność, skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej. Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój, rozdrażnienie, drżenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zglaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawiera lek Aviomarin Substancją czynną leku jest dimenhydramina. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Aviomarin i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 3, 5 lub 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aviomarin, 50 mg, tabletki
1 tabletka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie.
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie chorobie lokomocyjnej; Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle tolerowanego leku. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Produkt leczniczy Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć tabletkę. Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
nadwrażliwość na dimenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ostry napad astmy jaskra z wąskim kątem przesączania,
guz chromochłonny, porfiria, przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu, padaczka. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów: z zaburzeniami czynności wątroby, z nadczynnością tarczycy, z bradykardią, nadciśnieniem, z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi, z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą, ze zwężeniem odźwiernika, z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia), stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące do hipokaliemii (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Aviomarin, gdyż może on zmienić i nasilić działanie dimenhydraminy. Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO zwiększa działanie przeciwcholinergiczne dimenhydraminy. W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi - antagonistycznie. Dimenhydramina osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Dimenhydramina stosowana jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odcinka QT w EKG (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne). Dimenhydramina może maskować działanie ototoksycze podczas leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi. Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Laktacja Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących lek należy stosować ostrożnie,
tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania
Układ narządów
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia serca Tachykardia, niedociśnienie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu nerwowego
Senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy
Bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałk owego Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w oddawaniu moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Złuszczające zapalenie skóry
Częstość występowania
Układ narządów
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uczucie zmęczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie*
- Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie).
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu. Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu cholinolitycznego.
W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne. Kod ATC: A04AD.
Dimenhydramina należy do leków o działaniu przeciwhistaminowym z grupy pochodnych etanoloaminy. Oprócz działania przeciwhistaminowego leki tej grupy wykazują działanie przeciwwymiotne, parasympatykolityczne i przeciwdepresyjne. Dimenhydramina działa silnie hamująco na ośrodek wymiotny w rdzeniu przedłużonym i odruchy błędnikowe. Działanie to jest nasilone przez właściwości parasympatykolityczne. Dimenhydramina działa parasympatykolitycznie, konkurując z acetylocholiną, o dostęp do receptorów cholinergicznych M (muskarynowych). Dochodzi do połączenia z receptorem, ale dimenhydramina, nie mając wewnętrznej aktywności przekaźnika, powoduje blokadę receptora. Reasumując, działanie przeciwwymiotne preparatu polega na hamowaniu czynności ośrodka wymiotnego i dodatkowo na działaniu parasympatykolitycznym, tzn. dochodzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich i ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego, zostaje zahamowana czynność wydzielnicza ślinianek, w mniejszym stopniu czynność wydzielnicza żołądka. Dimenhydramina jest antagonistą receptorów H1, osłabia lub całkowicie usuwa działanie endogennej histaminy. Najsilniej hamuje zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dimenhydramina po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jej działanie pojawia się po 30 minutach i trwa od 3 do 6 godzin. Jest metabolizowana w wątrobie i w całości wydalana przez nerki w ciągu 24 godzin od chwili podania pojedynczej dawki leku. Okres półtrwania dimenhydraminy wynosi około 3,5 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dimenhydraminy nie zawierają informacji, które maja znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC, w tekturowym pudełku. 3, 5 lub 10 tabletek w blistrze.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Pozwolenie nr: R/3247
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.1959 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:.29.09.2008 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.04.2022 r.
Choroba lokomocyjna potrafi zepsuć każdą podróż. Aviomarin 50 mg to tabletki przeciwwymiotne, które biorą się za problem zanim się rozkręci - działanie zaczyna się już po 20-30 minutach.
Wskazania
Aviomarin pomaga zapobiegać chorobie lokomocyjnej oraz leczyć nudności i wymioty różnego pochodzenia. Nie stosuje się go przy mdłościach wywołanych chemioterapią nowotworów.
Działanie
Substancją czynną jest dimenhydramina (dimenhydrynat), lek przeciwhistaminowy. Hamuje ośrodek wymiotny w mózgu i blokuje sygnały z błędnika, które wywołują mdłości w podróży. Działa też rozluźniająco na mięśnie żołądka i jelit oraz zmniejsza wydzielanie śliny. Efekt pojawia się po 20-30 minutach i trzyma przez 3-6 godzin.
Dawkowanie
Tabletkę bierzesz doustnie i popijasz wodą. Przyjmij dawkę najpóźniej na 30 minut przed podróżą lub zażyciem leku, który wywołuje nudności.
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
- 50-100 mg (1-2 tabletki)
- w razie potrzeby powtarzaj co 4-6 godzin
- maksymalnie 400 mg na dobę (8 tabletek)
Dzieci w wieku 6-14 lat:
- 50 mg (1 tabletka)
- w razie potrzeby powtarzaj co 6-8 godzin
- maksymalnie 5 mg/kg masy ciała, nie więcej niż 150 mg na dobę
Dziecko musi umieć samodzielnie połknąć tabletkę. Nie podawaj Aviomarinu dzieciom poniżej 6 lat.
Przeciwwskazania
Nie stosuj Aviomarinu, jeśli masz uczulenie na dimenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe lub substancje pomocnicze. Leku nie bierzesz też przy:
- ostrym napadzie astmy
- jaskrze z wąskim kątem przesączania
- guzie chromochłonnym
- porfirii
- przerost gruczołu krokowego lub zaleganiu moczu w pęcherzu
- padaczce
Aviomarin 50 mg nie jest dla dzieci poniżej 6 lat.
Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność jeśli masz problemy z wątrobą, nadczynność tarczycy, wolniejszą akcję serca lub nadciśnienie. Lek wymaga też uwagi przy niedoborze potasu lub magnezu, astmie, przewlekłych problemach z oddychaniem, zwężeniu odźwiernika oraz chorobach serca - w tym zespole wydłużonego odcinka QT, chorobie wieńcowej i arytmii. Ostrożnie stosuj go razem z lekami wydłużającymi odcinek QT w EKG lub obniżającymi poziom potasu we krwi.
Interakcje
Nie łącz Aviomarinu z alkoholem - wzmocni to działanie dimenhydraminy i senność. Unikaj też brania go razem z:
- lekami przeciwarytmicznymi i hamującymi ośrodkowy układ nerwowy
- atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi
- środkami nasennymi i uspokajającymi (Aviomarin nasila ich działanie)
- solami bizmutu, lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą (ryzyko osłabienia wzroku)
- lekami ototoksycznymi, np. antybiotykami aminoglikozydowymi
- inhibitorami MAO (nasilają działanie przeciwcholinergiczne)
Aviomarin osłabia skuteczność kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Przed planowanymi testami alergicznymi przestań go brać przynajmniej na 3 dni - inaczej wyniki mogą wyjść fałszywie ujemne.
Ostrzeżenia specjalne
Lek wyraźnie ogranicza sprawność psychofizyczną. Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn po jego zażyciu.
Stosowanie u dzieci
Aviomarin 50 mg przeznaczony jest dla dzieci od 6 roku życia, które potrafią połknąć tabletkę. Dla młodszych dzieci ta dawka jest za mocna. U dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne - zamiast uspokojenia możesz zauważyć niepokój, rozdrażnienie lub drżenie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie bierz Aviomarinu w trzecim trymestrze ciąży - dimenhydramina może wywołać hiperstymulację macicy i spowolnić akcję serca płodu. W pierwszym i drugim trymestrze oraz podczas karmienia piersią stosuj go wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. Substancja przenika do mleka matki.
Prowadzenie pojazdów
Po zażyciu Aviomarinu nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj urządzeń mechanicznych. Senność, zawroty głowy i zaburzenia koncentracji są bardzo częste. Twoja sprawność psychofizyczna spada znacząco.
Działania niepożądane
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób): senność, trudności ze skupieniem uwagi, zawroty głowy. Często (więcej niż 1 na 100): pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (przy uczuleniu na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha, suchość w ustach, osłabienie, zmęczenie, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni. Rzadko (więcej niż 1 na 10 000): przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność, reakcje skórne alergiczne, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000): złuszczające zapalenie skóry, zmniejszenie łaknienia.
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do uzależnienia. U dzieci obserwuje się czasem reakcje paradoksalne.
Przedawkowanie
Pierwsze objawy pojawiają się po 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg masy ciała). Zaczyna się od bólów i zawrotów głowy, narastającego zmęczenia i senności. Później mogą dołączyć świąd skóry, rozszerzone źrenice, zaburzenia widzenia, oczopląs, osłabienie mięśni i zatrzymanie moczu. Serce bije szybciej, ciśnienie krwi skacze w górę lub w dół. W ciężkich przypadkach dochodzi do zaburzeń mowy, dezorientacji, śpiączki albo drgawek i omamów. Leczenie jest objawowe - zgłoś się natychmiast do lekarza lub na SOR.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, zażyj ją jak najszybciej. Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić zaległość.
Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, chroniąc opakowanie od światła. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
Skład
1 tabletka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum). Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga Aviomarin?
Aviomarin przede wszystkim zapobiega chorobie lokomocyjnej i łagodzi nudności oraz wymioty różnego pochodzenia. Nie stosuje się go jednak przy mdłościach wywołanych chemioterapią nowotworów.
Jak szybko działa Aviomarin?
Tabletkę bierzesz minimum na pół godziny przed podróżą. Działanie zaczyna się po 20-30 minutach i trzyma przez 3-6 godzin.
Czy Aviomarin usypia?
Senność to najczęstsze działanie niepożądane - dotyka ponad 10% osób. Możesz też poczuć zawroty głowy i mieć problem ze skupieniem. To właśnie dlatego po zażyciu nie prowadzi się pojazdów.
Ile tabletek Aviomarinu można wziąć na dobę?
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat mogą przyjąć maksymalnie 400 mg, czyli 8 tabletek po 50 mg. Dzieci w wieku 6-14 lat nie powinny przekraczać 150 mg na dobę (3 tabletki), przy czym bezwzględnym limitem jest 5 mg/kg masy ciała dziecka.
Czy Aviomarin jest bez recepty?
Tak, Aviomarin dostaniesz bez recepty. Pamiętaj jednak, by stosować go ostrożnie i dokładnie trzymać się zaleceń z ulotki. Przy niektórych chorobach współistniejących lepiej najpierw porozmawiać z farmaceutą.
Czy dzieci mogą brać Aviomarin?
Dzieci od 6 roku życia mogą, ale muszą umieć połknąć tabletkę. Młodsze dzieci nie powinny przyjmować tego leku ze względu na wysoką dawkę w jednej tabletce. U dzieci czasem zamiast uspokojenia pojawia się pobudzenie i rozdrażnienie.
Czy można brać Aviomarin w ciąży?
W trzecim trymestrze ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazany - może zaszkodzić płodowi. W pierwszym i drugim trymestrze oraz podczas karmienia piersią lekarz musi osobiście ocenić, czy korzyści przewyższają ryzyko.
Czy Aviomarin można łączyć z alkoholem?
Nie. Alkohol nasila działanie dimenhydraminy, a to oznacza jeszcze większą senność i osłabienie sprawności. Połączenie to jest niebezpieczne zwłaszcza jeśli planujesz jakąkolwiek aktywność wymagającą czujności.
Czy Aviomarin pomoże na nudności po chemioterapii?
Nie. W ulotce i charakterystyce wyraźnie zaznaczono, że lek nie jest wskazany do leczenia nudności i wymiotów spowodowanych lekami cytostatycznymi. W takich przypadkach onkolog przepisuje inne leki przeciwwymiotne.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
| EAN | 5909990324712 |
| Opakowanie | 5 tabl. |
| Producent | TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA SP. Z O. O. |
| Dawka | 50 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dimenhydrinatum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Dimenhydrinatum |
| Moc | 50 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
AVIOMARIN Dimenhydrinatum 50 mg, tabletki
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Aviomarin ostrożnie.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożadane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Aviomarin zawiera jako substancję czynną dimenhydraminę (dimenhydrynat), działającą przeciwwymiotnie, przeciwuczuleniowo i łagodnie uspokajająco.
Lek stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów). Początek działania występuje po 20 – 30 minutach. Efekty lecznicze obserwowane są przez 3 do 6 godzin po podaniu leku.
Kiedy nie stosować leku Aviomarin
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).,
- jeśli u pacjenta występują:
- ostry napad astmy
- jaskra z wąskim kątem przesączania,
- guz chromochłonny,
- porfiria,
- przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu,
- padaczka. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Aviomarin u pacjentów:
-
z zaburzeniami czynności wątroby,
-
z nadczynnością tarczycy,
-
z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem,
-
z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi,
-
z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą,
-
ze zwężeniem odźwiernika,
-
z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca, np.: chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią.
Szczególna ostrożność zalecana jest również w przypadku równoczesnego przyjmowania niektórych leków przeciwarytmicznych, powodujących wydłużenie odcinka QT w EKG, lub prowadzących do zmniejszenia zawartości potasu lub magnezu w surowicy.
Lek Aviomarin a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku Aviomarin nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem. Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż lek Aviomarin nasila ich działanie. Lek Aviomarin zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności i widzenia kolorów). Aviomarin osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych. Należy unikać łączenia leku Aviomarin z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydraminy. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne). Przyjmowanie leku Aviomarin należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
Stosowanie leku Aviomarin z jedzeniem i piciem: Aviomarin można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.
Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować leku Aviomarin w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Aviomarin ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy go stosować u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
Aviomarin należy stosować doustnie.
Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle tolerowanego leku.
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć tabletkę. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aviomarin Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu. Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, niezborność ruchów, śpiączka) lub pobudzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego (napady drgawkowe, omamy).
W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.
Pominięcie zastosowania leku Aviomarin Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek Aviomarin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to: senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy. Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to: pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę), zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni. Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle głowy, bezsenność, skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna. Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to: złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej. Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój, rozdrażnienie, drżenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zglaszać rownież podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować preparatu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Co zawiera lek Aviomarin Substancją czynną leku jest dimenhydramina. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Jak wygląda lek Aviomarin i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie. Opakowanie zawiera 3, 5 lub 10 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Data zatwierdzenia ulotki: kwiecień 2022 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aviomarin, 50 mg, tabletki
1 tabletka zawiera 50 mg dimenhydraminy (Dimenhydrinatum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „A” po jednej stronie.
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie chorobie lokomocyjnej; Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle tolerowanego leku. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Produkt leczniczy Aviomarin jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie połknąć tabletkę. Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków. Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.
4.3 Przeciwwskazania
nadwrażliwość na dimenhydraminę, inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ostry napad astmy jaskra z wąskim kątem przesączania,
guz chromochłonny, porfiria, przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu, padaczka. Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Aviomarin, 50 mg, tabletki nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów: z zaburzeniami czynności wątroby, z nadczynnością tarczycy, z bradykardią, nadciśnieniem, z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi, z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą, ze zwężeniem odźwiernika, z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia), stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące do hipokaliemii (patrz punkt 4.5).
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Aviomarin, gdyż może on zmienić i nasilić działanie dimenhydraminy. Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących. Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO zwiększa działanie przeciwcholinergiczne dimenhydraminy. W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi - antagonistycznie. Dimenhydramina osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Dimenhydramina stosowana jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku. Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydraminy z lekami powodującymi wydłużenie odcinka QT w EKG (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki, np.: erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami powodującymi hipokaliemię (np. niektóre leki moczopędne). Dimenhydramina może maskować działanie ototoksycze podczas leczenia antybiotykami aminoglikozydowymi. Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Laktacja Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących lek należy stosować ostrożnie,
tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość występowania
Układ narządów
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia serca Tachykardia, niedociśnienie
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu nerwowego
Senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy
Bóle głowy, bezsenność
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałk owego Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w oddawaniu moczu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne
Złuszczające zapalenie skóry
Częstość występowania
Układ narządów
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie mięśni
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uczucie zmęczenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie*
- Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie).
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 2-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
4.9 Przedawkowanie
Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu. Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu cholinolitycznego.
W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne. Kod ATC: A04AD.
Dimenhydramina należy do leków o działaniu przeciwhistaminowym z grupy pochodnych etanoloaminy. Oprócz działania przeciwhistaminowego leki tej grupy wykazują działanie przeciwwymiotne, parasympatykolityczne i przeciwdepresyjne. Dimenhydramina działa silnie hamująco na ośrodek wymiotny w rdzeniu przedłużonym i odruchy błędnikowe. Działanie to jest nasilone przez właściwości parasympatykolityczne. Dimenhydramina działa parasympatykolitycznie, konkurując z acetylocholiną, o dostęp do receptorów cholinergicznych M (muskarynowych). Dochodzi do połączenia z receptorem, ale dimenhydramina, nie mając wewnętrznej aktywności przekaźnika, powoduje blokadę receptora. Reasumując, działanie przeciwwymiotne preparatu polega na hamowaniu czynności ośrodka wymiotnego i dodatkowo na działaniu parasympatykolitycznym, tzn. dochodzi do zmniejszenia napięcia mięśni gładkich i ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego, zostaje zahamowana czynność wydzielnicza ślinianek, w mniejszym stopniu czynność wydzielnicza żołądka. Dimenhydramina jest antagonistą receptorów H1, osłabia lub całkowicie usuwa działanie endogennej histaminy. Najsilniej hamuje zwiększoną przepuszczalność naczyń włosowatych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dimenhydramina po podaniu doustnym dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Jej działanie pojawia się po 30 minutach i trwa od 3 do 6 godzin. Jest metabolizowana w wątrobie i w całości wydalana przez nerki w ciągu 24 godzin od chwili podania pojedynczej dawki leku. Okres półtrwania dimenhydraminy wynosi około 3,5 godziny.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania dimenhydraminy nie zawierają informacji, które maja znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania leku.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Talk Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Al/PVC, w tekturowym pudełku. 3, 5 lub 10 tabletek w blistrze.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Pozwolenie nr: R/3247
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.04.1959 r Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:.29.09.2008 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
12.04.2022 r.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.