4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie objawów w przebiegu choroby lokomocyjnej (nudności, wymioty, zawroty
głowy).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka wynosi 50-100 mg dimenhydraminy i 50-100 mg kofeiny (1-2 tabletki).
W razie konieczności dawkę można powtórzyć po 4-6 godzinach.
Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.
W profilaktyce objawów choroby lokomocyjnej pierwszą dawkę należy zażyć nie później niż 30 minut
przed planowaną podróżą.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.
Dzieci i młodzież
Produkt nie jest zalecany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą lub mlekiem.
Przyjmowanie produktu leczniczego Aviorexan z posiłkiem zmniejsza podrażnienie przewodu
pokarmowego.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Porfiria.
- Ostry atak astmy.
- Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
- Bezsenność i stany lękowe.
- Padaczka.
- Wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy.
- Ciężkie zaburzenia wątroby.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Guz chromochłonny nadnerczy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na inne leki
przeciwhistaminowe, ponieważ może wystąpić reakcja krzyżowa.
Należy zachować ostrożność, u pacjentów z: rozrostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu,
zwężającym wrzodem trawiennym, zwężeniem odźwiernika, zwężeniem szyi pęcherza, nadczynnością
tarczycy, jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, astmą oskrzelową, obturacyjną chorobą płuc,
rozedmą płuc, przewlekłym zapaleniem oskrzeli czy zaburzeniami rytmu serca. Działanie
przeciwcholinergiczne dimenhydraminy może nasilać objawy wymienionych chorób.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działanie przeciwcholinergiczne
dimenhydraminy.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie produkt leczniczy należy stosować
ostrożnie, szczególnie podczas wysiłku fizycznego czy przebywania na dużych wysokościach.
Kofeina może powodować zwiększenie poziomu glukozy we krwi, dlatego produkt należy stosować
ostrożnie u pacjentów z cukrzycą.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Aviorexan, gdyż może
on zmieniać i nasilać działanie dimenhydraminy.
Dimenhydramina może nasilić działanie przeciwcholinergiczne innych leków
przeciwcholinergicznych (np.: atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) oraz
działanie hamujące na OUN barbituranów, środków nasennych, uspokajających i kojących.
Dimenhydramina może nasilać działanie substancji działających depresyjnie na układ nerwowy.
Dimenhydramina może nasilać działanie fotouczulające innych leków.
Dimenhydramina może maskować działanie ototoksyczne podczas leczenia antybiotykami
aminoglikozydowymi.
Stosowanie dimenhydraminy należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami
alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.
Pacjentów z chorobą alkoholową, którzy powracają do zdrowia w wyniku leczenia disulfiramem,
należy przestrzec, aby unikali stosowania kofeiny w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia pogorszenia
zespołu odstawienia alkoholu wskutek pobudzenia sercowo-naczyniowego oraz mózgowego
wywołanego kofeiną.
Równoczesne przyjmowanie inhibitorów MAO i kofeiny może powodować wzrost ciśnienia
tętniczego i tachykardię.
Odstawienie kofeiny zwiększa stężenie litu w surowicy, ponieważ kofeina może zwiększać klirens
nerkowy litu; w związku z tym w przypadku odstawienia kofeiny konieczna może być redukcja dawki
litu. W związku z tym nie zaleca się jednoczesnego stosowania.
U pacjentów z nadwrażliwością na pochodne ksantyny (m.in. teofilina, aminofilina) może występować
również nadwrażliwość na kofeinę.
Kofeina może zmniejszać wydalanie teofiliny.
Leki antykoncepcyjne spowalniają metabolizm kofeiny w wątrobie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dimenhydramina podawana w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu, może wywołać
hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy jej
stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydraminy w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.
Karmienie piersią
Dimenhydramina przenika do mleka kobiecego. U kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować
ostrożnie, tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści dla matki do ryzyka dla karmionego
dziecka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dimenhydramina ogranicza sprawność psychofizyczną, dlatego nie należy jej stosować u osób
prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały uszeregowane według terminologii MedDRA, zgodnie z następującą
klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu dimenhydraminy:
Działania niepożądane najczęściej były łagodne i miały charakter przejściowy – ustępowały po kilku
dniach stosowania.
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niedokrwistość
hemolityczna,
agranulocytoza,
leukopenia,
trombocytoza,
pancytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego
Reakcje anafilaktyczne,
reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Zmniejszenie łaknienia
Zaburzenia psychiczne Pobudzenie, zaburzenia
snu, niepokój, drżenie1
Zaburzenia układu
nerwowego
Paradoksalne
pobudzenie1
Senność, sedacja,
zawroty głowy, bóle
głowy
Zaburzenia oka Zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego,
zaburzenia widzenia2
Zaburzenia serca Tachykardia2,3,
zaburzenia rytmu serca
(m.in. ekstrasystolie,
blok serca)2,3,
niedociśnienie tętnicze,
nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Nasilenie wydzielania
wydzieliny oskrzelowej
mogące prowadzić do
trudności
w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty,
biegunka, zaparcia, bóle
brzucha, suchość błony
śluzowej jamy ustnej4
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Skórne reakcje
alergiczne,
nadwrażliwość skóry na
światło słoneczne,
zapalenie skóry, świąd,
wysypka, rumień
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Trudności w oddawaniu
moczu2
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Zaburzenia funkcji
seksualnych2
Wady wrodzone, choroby
rodzinne i genetyczne
Nasilenie porfirii
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Uczucie zmęczenia
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
1 Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne
(bezsenność, nerwowość, zmieszanie, drgawki, drażliwość, euforię, delirium, kołatanie serca i drgawki).
2 Może być związane z aktywnością przeciwcholinergiczną dimenhydraminy
3 Zazwyczaj związane z przedawkowaniem
4 Przyjmowanie leku z posiłkiem może złagodzić objawy
Działania niepożądane obserwowane po stosowaniu kofeiny:
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Często Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie poziomu glukozy
we krwi, zwiększenie poziomu
glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, pobudzenie Niepokój (duże dawki mogą
powodować nerwicę i lęk),
drażliwość
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy
Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe Uderzenia gorąca
Zaburzenia serca Niedociśnienie tętnicze,
nadciśnienie tętnicze
Tachykardia, zaburzenia rytmu
serca, kołatanie serca
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Przyspieszony oddech
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka,
ból brzucha
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstomocz
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki
toksycznej dimenhydraminy (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy,
narastającym uczuciu zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd
skóry, rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na
światło i porażeniem akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych
i zatrzymanie moczu. Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub
obniżone. W dalszym przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN
(zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia
czynności OUN (napady drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu
cholinolitycznego.
Przedawkowanie kofeiny może skutkować bólem w okolicy nadbrzusza, wymiotami, diurezą,
tachykardią lub zaburzeniami rytmu serca, pobudzeniem OUN (bezsenność, niepokój, podniecenie,
pobudzenie, drżączka, drżenie oraz napady drgawek). Nie jest dostępne żadne swoiste antidotum, ale
można stosować środki wspomagające, takie jak antagoniści beta adrenoreceptorów, w celu
odwrócenia działania kardiotoksycznego.
W przypadku przedawkowania, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
