Produkt leczniczy Azulan zawiera wyciąg płynny z kwiatu rumianku, jest w postaci płynu do stosowania doustnego, na skórę i błony śluzowe.

Jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Lek ma właściwości przeciwzapalne, stosowany wewnętrznie działa również rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego (działanie wiatropędne).

Wskazania do stosowania Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: zewnętrznie: w stanach zapalnych skóry i błon śluzowych m.in. do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz w stanach zapalnych dziąseł; wewnętrznie: w stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający, wiatropędny i przeciwzapalny w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.

Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Azulan Leku Azulan nie należy stosować jeśli pacjent ma stwierdzoną nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną leku tj. kwiat rumianku lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) dawniej złożonych (Compositae).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek zawiera 60-68% (V/V) etanolu, tzn. 2,72 g etanolu w każdych 5 ml płynu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 28ml wina lub 68 ml piwa.

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku.

Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek stosowany zewnętrznie może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

Dzieci i młodzież: Ze względu na zawartość etanolu leku Azulan nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Azulan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wykonano kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na zawartość etanolu w produkcie stosowanie leku w tym okresie nie jest zalecane. Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek zawiera 60-68% (V/V) etanolu. Jedna dawka (5 ml) zawiera 2,72 g etanolu. Zastosowanie wewnętrzne (wypicie) produktu może spowodować osłabienie zdolności psychofizycznych. Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Nie zaleca się przyjmowania bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdu i obsługą maszyn, alkohol zawarty w produkcie może zostać wykryty przez urządzenia do wykrywania alkoholu w powietrzu wydychanym.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: Zewnętrznie (na skórę lub śluzówkę jamy ustnej i gardła): dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10% roztwór wodny do płukania i okładów (1 cz. Azulanu + 9 cz. przegotowanej, chłodnej wody). Wewnętrznie (doustnie): dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: wypić 5 ml (1 łyżeczka) w ½ szklanki wody przed posiłkiem do 3 razy na dobę. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci: Leku Azulan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azulan Nie opisano przypadków przedawkowania przy podawaniu wewnętrznym i zewnętrznym. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Azulan Należy przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek Azulan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Azulan mogą wystąpić:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd skóry, rumień, obrzęk, zwiększona wrażliwość na promieniowanie słoneczne – częstość nieznana
• zaburzenia układu immunologicznego: szok anafilaktyczny, astma – częstość nieznana. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Azulan 1 ml (co odpowiada 0,915 g) produktu zawiera: 1 ml wyciągu płynnego z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) (Rauschert), flos (kwiat rumianku) (1:2); ekstrahent: etanol 70% (V/V). Lek nie zawiera substancji pomocniczych. Lek zawiera 60-68% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Azulan i co zawiera opakowanie Azulan jest płynem o ciemnobrunatnej barwie i aromatycznym rumiankowym zapachu.

Butelka ze szkła barwnego zawierająca 30 g lub 90 g produktu leczniczego, zamknięta zakrętką polietylenową (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym (zrywką), umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50–951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 w. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

AZULAN płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę

1 ml (co odpowiada 0,915 g) produktu zawiera: 1 ml wyciągu płynnego z Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.) (Rauschert), flos (kwiat rumianku) (1:2); ekstrahent: etanol 70% (V/V). Lek zawiera 60-68% (V/V) etanolu.

Płyn doustny, płyn do stosowania w jamie ustnej, płyn na skórę.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: zewnętrznie: w stanach zapalnych skóry i błon śluzowych, m.in. do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz w stanach zapalnych dziąseł; wewnętrznie: w stanach skurczowych przewodu pokarmowego jako pomocniczy środek rozkurczający, wiatropędny i przeciwzapalny w stanach zapalnych przewodu pokarmowego.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Zewnętrznie (na skórę lub śluzówkę jamy ustnej i gardła): Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10% roztwór wodny do płukania i okładów (1 cz. Azulanu + 9 cz. przegotowanej, chłodnej wody). Wewnętrznie (doustnie): Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: wypić 5 ml (1 łyżeczka) w ½ szklanki wody przed posiłkiem do 3 razy na dobę.

Czas stosowania: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni podczas stosowania produktu, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci: Produktu leczniczego Azulan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną leku tj. kwiat rumianku lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae) dawniej złożonych (Compositae).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera 60-68% (V/V) etanolu. Jedna dawka (5 ml) zawiera 2,72 g etanolu, co odpowiada 28 ml wina lub 68 ml piwa. Dawka 5 ml płynu podana dorosłemu o masie ciała (m.c.) 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 38,9 mg/kg m.c., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 6,5 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml. Ze względu na zawartość etanolu leku Azulan nie zaleca się stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ze względu na zawartość etanolu lek może działać szkodliwie u osób z chorobą alkoholową, a także u osób ze schorzeniami wątroby lub padaczką.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża i karmienie piersią: Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa w czasie ciąży i karmienia piersią stosowanie produktu w tym okresie nie jest zalecane. Płodność: Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt zawiera 60–68% (V/V) etanolu. Jedna dawka (5 ml) zawiera 2,72 g etanolu. Przyjęcie doustne produktu może spowodować osłabienie zdolności psychofizycznych. Nie zaleca się przyjmowania bezpośrednio przed prowadzeniem pojazdu i obsługą maszyn, alkohol zawarty w preparacie może zostać wykryty przez urządzenia do wykrywania alkoholu w powietrzu wydychanym.

4.8 Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 10000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Azulan mogą wystąpić:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, pokrzywka, świąd skóry, rumień, obrzęk, zwiększona wrażliwość na promieniowanie słoneczne – częstość nieznana;
• zaburzenia układu immunologicznego: szok anafilaktyczny, astma – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks:+ 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie opisano przypadków przedawkowania przy podawaniu wewnętrznym. W przypadku przedawkowania przy stosowaniu zewnętrznym może dojść do podrażnienia i suchości skóry.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Produkt wykazuje działanie przeciwzapalne na skórę i błony śluzowe. Stosowany wewnętrznie działa rozkurczająco na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego (działanie wiatropędne). Nie wykonano badań farmakologicznych produktu leczniczego Azulan.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie wykonano badań farmakokinetycznych produktu leczniczego Azulan.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań dotyczących toksyczności produktu.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane. Nie mieszać produktu leczniczego Azulan z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego zawierająca 30 g lub 90 g produktu leczniczego, zamknięta zakrętką polietylenową (HDPE) z pierścieniem gwarancyjnym (zrywką), umieszczona wraz z ulotką w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania. Produkt leczniczy stosować: zewnętrznie: jako 10% roztwór do płukania i okładów lub wewnętrznie: doustnie 5 ml (łyżeczka od herbaty) w ½ szklanki wody przed posiłkiem do 3 razy na dobę. Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 335 72 25 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr R/0079

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

27.11.1991 r. / 01.03.2013 r.

PRODUKTU LECZNICZEGO