Lek Baikadent jest to żel do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej, na dziąsła w chorobach przyzębia. Lecznicze działanie żelu oparte jest na zmniejszaniu wytwarzania w komórkach chorej tkanki substancji wywołujących rozwój stanu zapalnego (działanie przeciwzapalne) oraz na pobudzeniu aktywności komórek regenerujących dziąsła (działanie poprawiające stan dziąseł). Składniki czynne żelu charakteryzują się także aktywnością przeciwbakteryjną oraz przeciwgrzybiczą. Wykazano ich działanie wobec bakterii chorobotwórczych, w tym także tych odpowiedzialnych za zmiany chorobowe u osób cierpiących na przewlekłe stany zapalne śluzówki jamy ustnej. Systematyczne wcieranie żelu poprawia stan dziąseł u pacjentów z chorobami przyzębia.

Wskazania do stosowania: • w leczeniu uzupełniającym paradontopatii powierzchownych i głębokich • w profilaktyce chorób przyzębia • w przewlekłych stanach zapalnych śluzówki jamy ustnej (również przy urazach spowodowanych przez protezy)

Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Baikadent: – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Baikadent należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do uczuleń. Jeżeli wystąpi opuchnięcie dziąseł lub inne niepokojące objawy, należy przerwać stosowanie leku i zwrócić się do lekarza. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania leku lub wystąpią działania niepożądane, niewymienione w tej ulotce.

Lek Baikadent zawiera:

• glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry
• metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) – może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Baikadent a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Baikadent z jedzeniem i piciem Po zastosowaniu leku nie jeść i nie pić przez co najmniej 30 minut.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na nieznane ryzyko stosowania leku Baikadent na dziąsła u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, nie zaleca się stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli Stosować zewnętrznie, 2 do 4 razy na dobę. Bezpośrednio po umyciu zębów, ok. 2 cm żelu wcierać w miejsca chorobowo zmienione w jamie ustnej (na dziąsła lub na śluzówkę jamy ustnej). Nie jeść i nie pić przez co najmniej 30 min po zastosowaniu leku. W przewlekłych stanach zapalnych śluzówki jamy ustnej zaleca się systematyczne stosowanie leku przez okres 2 tygodni. Jeżeli po tym czasie objawy zapalne nie ustąpią, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Baikadent w tej grupie wiekowej. Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecane dawki leku Baikadent Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku Baikadent Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Baikadent W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Baikadent Substancją czynną leku jest: zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis (tarczycy bajkalskiej).

100 g żelu zawiera 0,577 g zespołu flawonów izolowanych z Scutellaria baicalensis Georgi, radix (korzeń tarczycy bajkalskiej) o zawartości nie mniej niż 65% bajkaliny. 100 g żelu zawiera średnio 375 mg bajkaliny. Dawka jednorazowa (2 cm żelu) zawiera średnio 1,5 mg bajkaliny.

Pozostałe składniki leku to: karbomer (Carbopol 5984), glicerol (E 422), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, sodu węglan bezwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Baikadent i co zawiera opakowanie Żel w postaci jednorodnej, nietłustej i przezroczystej masy, bez zanieczyszczeń mechanicznych, o barwie zółtozielonej i swoistym zapachu. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową zawierająca 15 g żelu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 335 72 25 faks: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących leku Baikadent należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew. 123.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Baikadent, 5,77 mg/g, żel do stosowania w jamie ustnej

100 g żelu zawiera: zespół flawonów izolowanych z Scutellaria baicalensis Georgi, radix (korzeń tarczycy bajkalskiej) o zawartości nie mniej niż 65% bajkaliny 0,577 g 100 g żelu zawiera średnio 375 mg bajkaliny. Dawka jednorazowa (2 cm żelu) zawiera średnio 1,5 mg bajkaliny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 100 g żelu: glikol propylenowy 0,350 g, metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 0,100 g, propylu parahydroksybenzoesan (E 216) 0,050 g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Żel do stosowania w jamie ustnej Żel w postaci jednorodnej, nietłustej i przezroczystej masy, bez zanieczyszczeń mechanicznych, o barwie żółtozielonej i swoistym zapachu.

4.1 Wskazania do stosowania

• w leczeniu uzupełniającym paradontopatii powierzchownych i głębokich • w profilaktyce chorób przyzębia • w przewlekłych stanach zapalnych śluzówki jamy ustnej (również przy urazach spowodowanych przez protezy)

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania żelu Baikadent w tej grupie wiekowej.

Dorośli Stosować zewnętrznie, 2 do 4 razy na dobę w miejsca chorobowo zmienione jamy ustnej.

Sposób podawania Na dziąsła, na śluzówkę jamy ustnej. Bezpośrednio po umyciu zębów wcierać w miejsca chorobowo zmienione jamy ustnej ok. 2 cm żelu. Po zastosowaniu leku nie spożywać posiłków przez co najmniej 30 minut. W przewlekłych stanach zapalnych śluzówki jamy ustnej zaleca się systematyczne stosowanie produktu leczniczego przez okres 2 tygodni.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeżeli po zastosowaniu produktu wystąpi opuchnięcie dziąseł lub inne objawy uczulenia, należy przerwać stosowanie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Ze względu na brak danych nie jest zalecane stosowanie żelu Baikadent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera:

• glikol propylenowy (E1520) - może powodować podrażnienie skóry
• metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) - może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Baikadent w okresie ciąży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.

Karmienie piersią Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Baikadent w okresie karmienia piersią, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tym okresie.

Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie badano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: (22) 49-21-301 Faks: (22) 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Działanie preparatu odpowiada: A 01 AD (inne środki do stosowania miejscowego w jamie ustnej). Systematyczne wcieranie żelu poprawia stan dziąseł u pacjentów z chorobami przyzębia. Przyjmuje się, że działanie przeciwzapalne oparte jest na hamowaniu syntezy komórkowych mediatorów stanów zapalnych (interleukiny IL-1β, leukotrienów, prostaglandyn) oraz na

pobudzeniu aktywności fibroblastów w komórkach dziąseł. Ponadto zespół flawonów charakteryzuje się aktywnością przeciwbakteryjną (głównie na bakterie Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Staphylococcus mutans i inne patogenne bakterie np. Prevotella intermedia, dawniej Bacteroides melaninogenicus intermedius izolowane z jamy ustnej chorych cierpiących na przewlekłe stany zapalne śluzówki jamy ustnej) oraz przeciwgrzybicze (zwłaszcza na Candida albicans).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Po podaniu myszom od 1 do 8 g bajkaliny na kg m.c. wszystkie zwierzęta przeżyły okres obserwacji. Wyższych dawek nie stosowano ze względu na obojętność substancji. Jak wynika z otrzymanych wyników toksyczność bajkaliny jest bardzo mała, w skali Hodge`a i Sternera należy ją zaliczyć do grupy 5. Brak odpowiednich danych do stosowania leku Baikadent w okresie ciąży. Doświadczenia na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną wyciągów wodnych z korzenia tarczycy bajkalskiej. Potencjalne ryzyko stosowania u ludzi nie jest znane.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer (Carbopol 5984) Glicerol (E 422) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Sodu węglan bezwodny Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

18 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA ul. św. Mikołaja 65/68, 50-951 Wrocław tel.: +48 71 335 72 25 fax: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

05.07.2001 / 18.07.2013

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO