4.1 Wskazania do stosowania
- Dezynfekcja skóry przed iniekcją, pobraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją.
- Dezynfekcja skóry i błon śluzowych przed zabiegami chirurgicznymi.
- Aseptyczne zaopatrzenie ran.
- Leczenie infekcji bakteryjnych i grzybiczych.
- Całkowita i częściowa dezynfekcja pacjenta przed operacją (kąpiel antyseptyczna).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Betadine, roztwór na skórę stosuje się albo w postaci nierozcieńczonej albo w
postaci roztworu wodnego o stężeniu 10% (rozcieńczenie 1:10) lub 1% (1:100), w zależności od
miejsca aplikacji.
Rozcieńczony roztwór należy przygotowywać bezpośrednio przed zastosowaniem.
W dezynfekcji skóry przed iniekcją, pobieraniem krwi, biopsją igłową, transfuzją lub infuzją
produkt leczniczy nakłada się na zdrową nieuszkodzoną skórę na 1 – 2 minuty.
W przypadku aseptycznego zaopatrywania ran, w dezynfekcji błon śluzowych i leczeniu infekcji
bakteryjnych i grzybiczych należy stosować 10% (1:10) roztwór.
W przypadku kąpieli pacjenta przed operacją należy stosować 1% (1:100) roztwór, przy czym
najlepiej równomiernie rozprowadzić rozcieńczony roztwór po całym ciele pacjenta i pozostawić
go przynajmniej na 2 minuty, a następnie spłukać letnią wodą.
Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod
pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub
rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia
się płynu (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież
Roztwór Betadine nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u
noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Zaburzenia czynności tarczycy.
- Opryszczkowe zapalenie skóry (choroba Duhringa).
- Niewydolność nerek.
- Przed, w trakcie lub po podawaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5).
- Produktów zawierających rtęć nie należy stosować jednocześnie z Betadine ze względu na
tworzenie się związków, które mogą uszkadzać skórę.
- U dzieci przed ukończeniem 1 roku życia.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek ciężarnych i karmiących piersią. W tych
grupach należy przeprowadzić ocenę ryzyka, a powidon jodowany podawać wyłącznie w wyraźnie
uzasadnionych przypadkach (patrz punkt 4.6).
Nie wolno go stosować przed lub w trakcie scyntygrafii radiojodem lub leczenia radiojodem raka
tarczycy (patrz punkt 4.3).
Podczas przygotowania do operacji należy unikać gromadzenia się produktu leczniczego pod
pacjentem. Przedłużona ekspozycja na produkt leczniczy może wywoływać podrażnienie lub
rzadziej ciężkie reakcje skórne. Chemiczne oparzenia skóry mogą wystąpić na skutek gromadzenia
się roztworu. W przypadkach podrażnienia skóry, kontaktowego zapalenia skóry lub
nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Stosowanie powidonu jodowanego może prowadzić do przejściowych przebarwień skóry w
miejscu aplikacji, które są spowodowane kolorem produktu leczniczego.
Nie podgrzewać roztworu przed aplikacją.
Dzieci i młodzież
Betadine roztwór nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat i jest przeciwwskazany u
noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia (patrz punkt 4.3).
Utleniające właściwości powidonu jodowanego mogą być przyczyną korozji metali, natomiast
plastik i materiały syntetyczne są na ogół odporne na powidon jodowany. Zdarzają się przypadki
odwracalnego przebarwienia niektórych materiałów tekstylnych np. ubrań.
Betadine, roztwór na skórę można łatwo usunąć z materiałów tekstylnych i innych za pomocą
ciepłej wody i mydła. W przypadku plam trudnych do usunięcia należy zastosować roztwór
amoniaku lub roztwór tiosiarczanu sodu.
Ekspozycja na światło i temperatury powyżej 40º C przyspieszają rozkład produktu leczniczego.
Unikać kontaktu z oczami. Jeśli produkt leczniczy dostanie się do oczu należy rozchylić powieki i
płukać oczy dużą ilością bieżącej wody przez 10 – 15 minut. Pacjenta powinien zbadać okulista.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego z enzymatycznymi produktami leczniczymi w celu
leczenia ran może zmniejszać skuteczność obu produktów leczniczych. Produkty lecznicze do
leczenia ran zawierające nadtlenek wodoru, srebro lub taurolidynę oraz środki antyseptyczne mogą
wchodzić w interakcje z powidonem jodowanym i być przyczyną wzajemnego osłabiania działania
tych produktów leczniczych.
Powidonu jodowanego nie wolno stosować jednocześnie z lekami zawierającymi rtęć ze względu
na ryzyko tworzenia się żrącego związku jodu i rtęci (patrz punkt 4.3).
Należy unikać przewlekłego stosowania produktu leczniczego, szczególnie na dużych
powierzchniach, u osób leczonych litem.
Nie należy stosować produktu leczniczego Betadine roztwór na skórę, jednocześnie z innymi
produktami leczniczymi zawierającymi alkalia lub kwas garbnikowy.
Unikać kontaktu z biżuterią, szczególnie zawierającą srebro (patrz punkt 6.2).
Kompleks powidonu i jodu jest skuteczny przy wartościach pH między 2,0 a 7,0. Należy się
spodziewać, że kompleks ten będzie reagował z białkiem i innymi nienasyconymi związkami
organicznymi, co będzie prowadzić do zmniejszenia jego skuteczności.
Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany, w razie zastosowania przed lub po aplikacji
produktów leczniczych antyseptycznych zawierających oktenidynę, mogą spowodować
przemijające przebarwienie danej okolicy.
Ze względu na utleniające działanie leków zawierających powidon jodowany, różne środki
diagnostyczne mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych (np. test
toluidynowy i z żywicą gwajakową na oznaczenie hemoglobiny lub glukozy w kale i moczu).
Wchłanianie jodu z produktu zawierającego powidon jodowany może zmniejszać wychwyt jodu
przez tarczycę, co może zaburzać różne badania diagnostyczne (np. scyntygrafię tarczycy,
oznaczanie jodu związanego z białkiem, badania z zastosowaniem jodu radioaktywnego) lub
uniemożliwiać leczenie chorób tarczycy jodem (leczenie jodem radioaktywnym). Aby uzyskać
niezafałszowane wyniki należy zachować 4-tygodniową przerwę od leczenia roztworem Betadine
przed wykonaniem nowego scyntygramu tarczycy (patrz punkt 4.3).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Wchłonięty jod przenika przez łożysko i do mleka kobiecego.
U potomstwa matek, które w ciąży otrzymywały jod, obserwowano zaburzenia czynności
tarczycy, w tym wrodzoną niedoczynność tego narządu.
Należy unikać stosowania powidonu jodowanego, chyba że oczekiwane korzyści dla matki
przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, albo gdy bezpieczniejsze zamienniki są
niedostępne.
Płodność
Istnieją ograniczone dane dotyczące płodności u ludzi dla powidonu jodowanego. Nie są dostępne
żadne dane dotyczące wyników płodności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie produktu leczniczego Betadine, roztwór na skórę nie wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane określone według układów i narządów (MedDRA) oraz na podstawie
częstości ich występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100, < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość
Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia endokrynologiczne
Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak
tachykardia lub niepokój ruchowy)
Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe
Kwasica metaboliczna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak
rumień, niewielkie pęcherze i świąd)
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana Przebarwienia skóry (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana
Ostra niewydolność nerek
Nieprawidłowa osmolarność krwi
Zaburzenia czynności nerek
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Częstość nieznana
Chemiczne oparzenie skóry (może wystąpić na skutek
gromadzenia się produktu leczniczego w czasie
przygotowywania pacjenta do operacji)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy ostrego zatrucia jodem są następujące: objawy brzuszne, bezmocz, zapaść krążeniowa,
obrzęk krtani, brak tętna lub słabe tętno, obrzęk płuc i zaburzenia metaboliczne.
Toksyczność układowa może doprowadzić do zaburzenia czynności nerek (w tym anurii),
tachykardii, obniżenia ciśnienia tętniczego, niewydolności krążenia, obrzęku głośni skutkującego
uduszeniem, obrzęku płuc, drgawek, gorączki lub kwasicy metabolicznej. Może też dojść do
nadczynności lub niedoczynności tarczycy. W przypadku zaburzeń czynności tego gruczołu
leczenie powidonem jodowanym należy przerwać.
Leczenie
Leczenie jest objawowe i wspomagające.
Podczas ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy podawać płyny dożylne, a o ile zajdzie
taka potrzeba - włączyć produkty lecznicze wazopresyjne.
W przypadku żrącego urazu górnych dróg oddechowych, powodującego znaczący obrzęk,
może być wymagana intubacja dotchawicza.
Nie należy prowokować wymiotów. Pacjenta należy ułożyć w pozycji zapewniającej
drożność dróg oddechowych i zapobiegającej aspiracji treści żołądkowej (w przypadku
wymiotów).
Jeśli pacjent nie wymiotuje i toleruje żywienie doustne, podanie produktów skrobiowych
(ziemniaków, mąki, skrobi, pieczywa) może pomóc przekształcić jod do mniej toksycznych
jodków. Gdy nie ma objawów perforacji jelit, można zastosować płukanie żołądka przez sondę
nosowo-żołądkową (płyn uzyskiwany z żołądka zmienia kolor na granatowy/fioletowy, a kolor
może stanowić wskazówkę, kiedy można przerwać płukanie).
Jod jest skutecznie usuwany hemodializą i należy ją zastosować w ciężkich przypadkach zatrucia
jodem, szczególnie przy współistnieniu niewydolności nerek. Ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna
jest mniej skuteczna niż hemodializa.
i zrób zakupy na skróty.
