4.1 Wskazania do stosowania
Stany skurczowe mięśni gładkich przewodu pokarmowego (zaburzenia czynnościowe w obrębie
przewodu pokarmowego, bolesne skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), stany
skurczowe i dyskinezja dróg żółciowych (zaburzenia czynnościowe w obrębie dróg żółciowych, ostry
ból w drogach żółciowych, kolka żółciowa), stany skurczowe w obrębie układu moczowo-płciowego
(bolesne miesiączkowanie, kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile lekarz nie zaleci inaczej: dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 do 5 razy na dobę po 1
tabletce powlekanej. Nie przekraczać dawki 100 mg na dobę. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej
12 lat.
Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
Buscopan Forte nie powinien być podawany bez przerwy lub przez dłuższy czas bez zbadania
przyczyny dolegliwości.
4.3 Przeciwwskazania
Buscopan Forte jest przeciwwskazany, jeśli u pacjenta występuje
- Nadwrażliwość na hioscyny butylobromek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
- Nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
- Patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon)
- Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego
- Niedrożność porażenna lub niedrożność jelit
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku rzadkich zaburzeń dziedzicznych, które
mogą uniemożliwiać przyjmowanie zawartej w nim substancji pomocniczej (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Gdy ostry, niewyjaśniony, ból brzucha utrzymuje się lub nasila, czy też występuje razem z innymi
objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha,
zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie
odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów.
Ze względu na potencjalne ryzyko związane z działaniem przeciwcholinergicznym należy zachować
ostrożność u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, u pacjentów ze zwężeniem w obrębie
jelit lub dróg moczowych, jak również u pacjentów ze skłonnością do tachyarytmii (np. w przebiegu
nadczynności tarczycy, niewydolności serca, zabiegu kardiochirurgicznego).
Produkt leczniczy zawiera 138,5 mg laktozy jednowodnej na tabletkę, co w przypadku maksymalnej
zalecanej dawki dobowej odpowiada 692,5 mg laktozy jednowodnej. Buscopan Forte nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem
laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produkt leczniczy może nasilać działanie przeciwcholinergiczne takich leków jak: trój- i
czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwpsychotyczne,
chinidyna, amantadyna, dizopiramid oraz innych leków przeciwcholinergicznych (np. tiotropium,
ipratropium, związki podobne do atropiny).
Jednoczesne leczenie antagonistami dopaminy (np. metoklopramidem) i produktem leczniczym
Buscopan Forte może zmniejszać skuteczność działania obu tych leków na przewód pokarmowy.
Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania hioscyny butylobromku u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania
na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).
Podobnie jak inne leki kationowe, hioscyny butylobromek wywiera wpływ na transport choliny w
komórkach nabłonkowych łożyska ludzkiego in vitro. Nie wykazano przenikania hioscyny
butylobromku do kompartmentu płodowego.
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Buscopan Forte w
okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania hioscyny butylobromku i jego metabolitów do
mleka kobiecego.
Zaleca się unikanie stosowania Buscopan Forte w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko ( 1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Wiele z wymienionych poniżej działań niepożądanych wynika z działania przeciwcholinergicznego
produktu leczniczego. Są one zwykle łagodne i przemijające.
Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: suchość w jamie ustnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: zmniejszenie wydzielania potu
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje skórne (np. pokrzywka, świąd)
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne z epizodami duszności i wstrząsem anafilaktycznym,
wysypka, rumień, nadwrażliwość
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301,
Faks (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
W przypadku przedawkowania można zaobserwować objawy związane z działaniem
przeciwcholinergicznym.
Leczenie
W razie konieczności można podać lek parasympatykomimetyczny. W przypadku pacjentów chorych
na jaskrę należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą. Zaburzenia związane z układem sercowonaczyniowym należy leczyć zgodnie z ogólnymi zasadami. W przypadku zatrzymania oddychania
należy rozważyć intubację i sztuczne oddychanie. W przypadku zatrzymania moczu konieczne może
być cewnikowanie. Dodatkowo należy stosować inne środki w zależności od potrzeb.
i zrób zakupy na skróty.
