Scopolan jest lekiem zawierającym butylobromek hioscyny, który znosi stany skurczowe mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. Działanie rozkurczowe powoduje złagodzenie bolesnych skurczy przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo – płciowego.

Wskazania do stosowania Scopolan stosuje się w dolegliwościach bólowych w stanach skurczowych: • przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), • dróg żółciowych (np. kolka żółciowa), • układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie).

Kiedy nie stosować leku Scopolan Nie należy stosować leku Scopolan jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - butylobromek hioscyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy stosować leku Scopolan jeśli u pacjenta występuje: • uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, • jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia śródgałkowego), • rozrost prostaty (gruczołu krokowego), • zaparcia atoniczne, • niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej), • zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, • zwężenie szyi pęcherza moczowego, • tachykardia (zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem czynności serca), • nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z zaburzeniem czynności i znacznym osłabieniem mięśni), • patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek ten powinien być przyjmowany tylko doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości) w zalecanych wskazaniach. Kiedy u pacjenta ból brzucha pojawił się nagle i nie jest znana jego przyczyna oraz jednocześnie występują: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień (np. biegunka), ból podczas dotykania brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w kale, pacjent nie powinien zażywać leku bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu zbadania przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych. Stosowanie leku Scopolan należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent choruje na: • chorobę refluksową przełyku (zarzucanie treści żołądkowej do przełyku), • wrzodziejące zapalenie jelit, • chorobę niedokrwienną serca, • zwężenie ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie u dzieci starszych - patrz punkt 3.

Lek Scopolan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed rozpoczęciem zażywania leku Scopolan należy poradzić się lekarza w przypadku stosowania: • trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych - klomipraminy, amitryptyliny (leków stosowanych w leczeniu depresji), • neuroleptyków (leków przeciwpsychotycznych) z grupy pochodnych fenotiazyny, np. chloropromazyny, flufenazyny; a także klozapiny i olanzapiny, • inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) np. selegiliny, moklobemidu, (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona), • leków przeciwhistaminowych (przeciwuczuleniowych) np. dimenhydrynatu, klemastyny, • amantadyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona), • petydyny (leku stosowanego w silnym i długotrwałym bólu), • dizopiramidu (leku przeciwarytmicznego, stosowanego w leczeniu nieregularnej pracy serca), • innych leków cholinolitycznych, takich jak ipratropium lub tiotropium (leki stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub innych podobnych do atropiny, • leków blokujących receptory dopaminowe, np. metoklopramidu (leku stosowanego w zaburzeniach czynności żołądka), • leków beta-adrenergicznych (stosowanych w leczeniu duszności i astmy).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w okresie ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Brak jest danych na temat przechodzenia butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Leki z tej grupy mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego nie zaleca się stosowania leku Scopolan w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.

Lek Scopolan zawiera laktozę jednowodną i sacharozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować wyłącznie doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości).

Zalecana dawka to:

Dorośli: • doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Młodzież w wieku powyżej 12 lat: • doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: • doustnie 1 tabletka drażowana 2 razy na dobę. Leku Scopolan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować sie z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolan W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Scopolan, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza. U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym przedawkowaniu. Mogą pojawić się objawy takie jak zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia.

Pominięcie zastosowania leku Scopolan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Scopolan Scopolan należy zażywać tylko w razie potrzeby i należy przerwać jego stosowanie po ustąpieniu objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Scopolan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością występowania: niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów); rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Scopolan mogą wystąpić: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk – niezbyt często; zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia – niezbyt często; zaburzenia serca: tachykardia (przyspieszenie akcji serca) – niezbyt często; zaburzenia naczyniowe: hipotensja (niedociśnienie tętnicze) – niezbyt często; zaburzenia nerek i dróg moczowych: anuria (zatrzymanie wydalania moczu)– rzadko; zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko; zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (alergiczne), wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką) – częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Scopolan − Substancją czynną leku jest hioscyny butylobromek (Hyoscini butylbromidum) – 10 mg − Substancje pomocnicze to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, guma arabska, sacharoza, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Scopolan i co zawiera opakowanie Lek Scopolan ma postać białych tabletek drażowanych. Opakowanie: blister z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania:10 lub 30 tabletek drażowanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Scopolan, 10 mg, tabletki drażowane.

Jedna tabletka drażowana zawiera 10 mg hioscyny butylobromku (Hyoscini butylbromidum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka drażowana zawiera 11,2 mg laktozy jednowodnej i 47,8 mg sacharozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Tabletki drażowane.

4.1 Wskazania do stosowania

Dolegliwości bólowe w stanach skurczowych przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego), dróg żółciowych (np. kolka żółciowa), układu moczowo – płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę. Młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie 1 do 2 tabletek drażowanych 3 do 5 razy na dobę. Dzieci Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: doustnie 1 tabletka drażowana 2 razy na dobę. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Produktu leczniczego Scopolan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Czas stosowania Jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować sie z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego Scopolan jeśli u pacjenta występuje uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne, jaskra z wąskim kątem przesączania, rozrost gruczołu krokowego, zaparcia atoniczne, niedrożność porażenna jelit, zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka, zwężenie szyi pęcherza moczowego, tachykardia, nużliwość mięśni (myasthenia gravis), patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon). Produktu leczniczego nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Gdy jednocześnie z ostrym bólem brzucha o nieznanej przyczynie występują gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w stolcu, niezbędne jest przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych w celu ustalenia etiologii objawów.

Produkt Scopolan powinien być przyjmowany tylko doraźnie w stanach skurczowych przewodu pokarmowego dróg żółciowych i układu moczowo – płciowego. Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą refluksową przełyku, wrzodziejącym zapaleniem jelit, chorobą niedokrwienną serca, zwężeniem ujścia mitralnego oraz u osób w podeszłym wieku. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego należy przerwać przyjmowanie produktu. Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu, produkt należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny oraz klozapina i olanzapina, inhibitory MAO, leki przeciwhistaminowe I-generacji, amantadyna, petydyna i dyzopiramid oraz inne leki antycholinergiczne (np. tiotropium, ipratropium, związki podobne do atropiny) mogą nasilać działanie cholinolityczne butylobromku hioscyny oraz związane z tym działania niepożądane. Antagoniści receptorów dopaminergicznych, np. metoklopramid, mogą zmniejszać działanie leku na przewód pokarmowy. Produkt leczniczy może nasilać tachykardię wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania butylobromku hioscyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Ciąża Produktu nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W tym okresie lek można stosować tylko w bezwzględnych wskazaniach i ze szczególną ostrożnością. Karmienie piersią Brak jest danych na temat przenikania butylobromku hioscyny do mleka kobiecego. Cholinolityki mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego też nie zaleca się stosowania produktu Scopolan w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia akomodacji, dlatego podczas leczenia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania produktu Scopolan mogą wystąpić: zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk – niezbyt często; zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia – niezbyt często; zaburzenia serca: tachykardia– niezbyt często; zaburzenia naczyniowe: hipotensja – niezbyt często; zaburzenia nerek i dróg moczowych: anuria – rzadko; zaburzenia oka: zaburzenia widzenia – rzadko; zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działanie niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym przedawkowaniu. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy działania antycholinergicznego, takie jak: zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia, zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia. Objawy związane z przedawkowaniem leku zmniejszają się pod wpływem leków pobudzających układ parasympatyczny, u chorych z jaskrą stosuje się dospojówkowo pilokarpinę. Układ krążenia podtrzymuje się stosując leki sympatykomimetyczne. Do opanowania ortostatycznych spadków ciśnienia tętniczego należy pacjenta ułożyć w pozycji leżącej. Przy zatrzymaniu moczu należy cewnikować pęcherz.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy pokrzyku, półsyntetyczne, czwartorzędowe związki amoniowe. Kod ATC: A 03 BB 01 Scopolan wywiera działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i układu moczowo-płciowego. Obwodowe działanie antycholinergiczne (cholinolityczne) wynika z blokowania zwojów nerwowych w obrębie narządów wewnętrznych, a także z działania przeciwmuskarynowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Butylobromek hioscyny słabo wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po 1-3 godzinach. Mimo małej dostępności biologicznej osiąga duże stężenia w miejscu działania. Z białkami krwi wiąże się w 8-13%. Bardzo słabo przenika przez barierę krew-mózg. Okres półtrwania (t 0,5) wynosi 4,8 h.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dostępne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu i jego składników nie zawierają wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana Laktoza jednowodna Guma arabska Sacharoza Talk Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

10 tabletek drażowanych w blistrze z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta. 30 tabletek drażowanych w blistrze z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku z ulotką dla pacjenta.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel.: +48 71 335 72 25 Faks: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr R/3617

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.01.1966 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.09.2010 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO