Calcium Gluconicum Farmapol jest lekiem zawierającym wapń.

Wapń jest niezbędnym składnikiem mineralnym organizmu. Stanowi ważny składnik tkanki kostnej, uczestniczy w działaniu układu nerwowego i mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, dzięki czemu działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo i przeciwalergicznie. Pobudza mechanizmy obronne organizmu. Niedobór wapnia prowadzi do zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz demineralizacji kości (odwapnienie kości prowadzące do jej rozmiękania).

Wskazania do stosowania:  stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń (np. w okresie intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży, w okresie ciąży, karmienia piersią oraz w okresie powrotu do zdrowia po przebytej chorobie);  stany niedoboru wapnia w organizmie (np. w wyniku zaburzeń wchłaniania, zwiększonego odkładania się wapnia w tkance kostnej);  leczenie osteoporozy różnego pochodzenia (także zapobiegawczo);  tężyczka (choroba spowodowana spadkiem stężenia wapnia i magnezu we krwi; objawia się m.in.: bolesnymi skurczami mięśni, mrowieniem i drętwieniem palców u rąk lub nóg);  wspomagająco w leczeniu chorób alergicznych (m.in. pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy);  wspomagająco w leczeniu stanów zapalnych (np. w chorobach dróg oddechowych, gardła);  wspomagająco przy złamaniach kości, demineralizacji kości.

Kiedy nie stosować leku Calcium Gluconicum Farmapol  jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na sole wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);  jeśli pacjent ma podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), np. z powodu nadczynności gruczołów przytarczycznych, nadmiaru witaminy D w organizmie (hiperwitaminoza D), szpiczaka lub przerzutów nowotworowych do kości;  jeśli pacjent ma ciężką postać hiperkalciurii (nadmiar wapnia w moczu);  jeśli pacjent ma niewydolność nerek, ponieważ istnieje ryzyko nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia);  jeśli pacjent aktualnie przyjmuje duże dawki witaminy D.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:  jeśli pacjent przyjmuje glikozydy nasercowe;  jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;  jeśli pacjent ma choroby serca;  jeśli pacjent ma sarkoidozę (systemowa choroba całego organizmu, objawiająca się zwykle: powiększeniem węzłów chłonnych, wysoką gorączką, osłabieniem, bólem i obrzękiem stawów),  jeśli pacjent ma kamicę nerkową.

Calcium Gluconicum Farmapol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku Calcium Gluconicum Farmapol:  z antybiotykami z grupy tetracyklin (np. doksycyklina) i związkami fluoru, ponieważ wapń zmniejsza ich wchłanianie; leki te należy przyjmować 3 godziny po lub przed zażyciem leku Calcium Gluconicum Farmapol;  z witaminą D i parathormonem (hormon gruczołów przytarczycznych), ponieważ leki te zwiększają wchłanianie wapnia;  z glikokortykosteroidami (leki stosowane w leczeniu m.in. choroby reumatycznej i astmy, np. hydrokortyzon), ponieważ zmniejszają wchłanianie wapnia;  z glikozydami nasercowymi (leki stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca, np.: digoksyna i strofantyna); ponieważ podawane jednocześnie z dużymi dawkami wapnia nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń pracy serca;  z tiazydowymi lekami moczopędnymi (leki zwiększające wytwarzanie moczu, np. hydrochlorotiazyd), ponieważ istnieje ryzyko nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia we krwi;  z lekami blokującymi kanał wapniowy (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, np. werapamil), ponieważ stosowane jednocześnie z dużymi dawkami wapnia mogą osłabić ich działanie.

Stosowanie leku Calcium Gluconicum Farmapol z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.

Nie należy przyjmować leku Calcium Gluconicum Farmapol jednocześnie z niżej wymienionymi produktami spożywczymi, ponieważ zmniejszają one wchłanianie wapnia. Są to:  produkty zawierające szczawiany (np. szpinak, rabarbar);  mleko i jego przetwory (jogurt, sery, kefir itp.);  produkty zbożowe (pieczywo, makarony itp.);  duże ilości tłuszczu;  produkty o zasadowym odczynie (np. ziemniaki, kapusta, seler, pomidory, marchew). Nie należy przyjmować leku Calcium Gluconicum Farmapol z produktami o kwaśnym odczynie (np. płatki owsiane, chleb biały i razowy, jaja, ryby, kawa, czarna herbata), ponieważ zwiększają one wchłanianie wapnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Calcium Gluconicum Farmapol może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie z przepisu lekarza. Lekarz ustali dawki i długość leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych Doustnie, 1 do 2 tabletek 4 razy na dobę.

Lek należy przyjmować po posiłku, popijając wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calcium Gluconicum Farmapol W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Mogą wystąpić objawy przedawkowania leku (wymienione w punkcie 4).

Pominięcie zastosowania dawki leku Calcium Gluconicum Farmapol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: wzdęcia, zaparcia lub biegunka, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, objawiające się: brakiem łaknienia, zaburzeniami żołądkowo - jelitowymi (wzdęcia, nudności, zaparcia lub biegunka), osłabieniem mięśni, oddawaniem dużej ilości moczu, odkładaniem związków wapnia (m.in. kamica nerkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Calcium Gluconicum Farmapol  Substancją czynną leku jest wapnia glukonian. Jedna tabletka zawiera 45 mg jonów wapnia w postaci 500 mg wapnia glukonianu.  Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), magnezu stearynian.

Jak wygląda Calcium Gluconicum Farmapol i co zawiera opakowanie Lek ma postać białych, owalnych tabletek. Opakowanie zawiera 50 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań tel.: + 48 61 852 63 53 e-mail: info@farmapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Informacja dla niewidomych i słabowidzących: treść ulotki dostępna pod darmowym numerem telefonu: 0800 706 848.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021

CALCIUM GLUCONICUM FARMAPOL, 45 mg, tabletki

1 tabletka zawiera 45 mg jonów wapnia w postaci 500 mg wapnia glukonianu (Calcii gluconas).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Tabletka Biała, owalna tabletka.

4.1. Wskazania do stosowania

Stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń, np.:

• w okresie intensywnego wzrostu u dzieci i młodzieży;
• w okresie ciąży;
• podczas karmienia piersią;
• podczas rekonwalescencji.

Stany niedoboru wapnia w organizmie w wyniku, np.:

• zaburzeń wchłaniania;
• zwiększonego odkładania się wapnia w tkance kostnej.

Leczenie osteoporozy różnego pochodzenia (także zapobiegawczo), leczenie tężyczki.

Wspomagająco w leczeniu:

• chorób alergicznych (m.in. pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy);
• stanów zapalnych (np. w chorobach dróg oddechowych, gardła);
• złamań kości;
• demineralizacji kości.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 1 do 2 tabletek 4 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie po posiłku, popijając wodą.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na wapnia glukonian, inne sole wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hiperkalcemia, np. u pacjentów z nadczynnością gruczołów przytarczycznych, hiperwitaminozą D, szpiczakiem lub przerzutami nowotworowymi do kości, ciężka hiperkalciuria, niewydolność nerek, przyjmowanie dużych dawek witaminy D.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi.

Związki wapnia należy stosować ostrożnie w zaburzeniach czynności nerek, chorobach serca, sarkoidozie, kamicy nerkowej.

Nadmierna podaż wapnia u chorych z niewydolnością nerek może powodować hiperkalcemię.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie tetracyklin i związków fluoru (wymagana jest 3-godzinna przerwa między podaniem tych leków i związków wapnia).

Witamina D, parathormon i kwaśny odczyn pokarmu zwiększają wchłanianie wapnia.

Glikokortykosteroidy, nadmiar lipidów, zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (produkty zbożowe), szczawiany (szpinak, rabarbar) i fosforany (mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie wapnia.

Duże dawki wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.

Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia i stwarzają ryzyko hiperkalcemii.

Duże dawki wapnia w skojarzeniu z witaminą D mogą osłabić działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Lek może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią w zalecanych dawkach z przepisu lekarza. Wapń jest wskazany dla kobiet ciężarnych i karmiących piersią z powodu zwiększonego zapotrzebowania i zmniejszonego stężenia w surowicy podczas ciąży i laktacji.

Na podstawie licznych badań klinicznych oraz retrospektywnych stwierdzono, że uzupełnienie diety preparatami wapnia zapobiega wystąpieniu rzucawki i nadciśnienia ciężarnych oraz zapewnia utrzymanie homeostazy i prawidłowego metabolizmu wapnia zarówno w okresie ciąży, jak i karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Niekiedy występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wzdęcia, zaparcia lub biegunka). Duże dawki, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, prowadzą do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie mięśniowe, wielomocz, odkładanie związków wapnia (m.in. kamica nerkowa).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

W razie znacznego przedawkowania preparatów wapnia, zwłaszcza drogą pozajelitową, stosuje się nawadnianie doustne lub dożylne. W ciężkich stanach podaje się dożylnie roztwór chlorku sodu. Jednocześnie lub bezpośrednio po nawodnieniu podaje się furosemid lub inny moczopędny lek pętlowy (nie tiazydowy). Jeśli nie ma poprawy, stosuje się kalcytoninę. Pacjentom z małym stężeniem fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: związki mineralne; preparaty wapnia; glukonian wapnia. Kod ATC: A12AA03

Wapń jest niezbędnym pierwiastkiem regulującym ważne procesy życiowe, jak przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, prawidłowy rozwój układu kostno-szkieletowego, procesy krzepnięcia krwi, aktywację szeregu enzymów, przepuszczalność błon komórkowych i naczyń. Sole wapnia uszczelniają naczynia włosowate i zmniejszają ich przepuszczalność, działając przeciwwysiękowo przeciwobrzękowo. Wykazują też działanie przeciwalergiczne oraz pobudzają mechanizmy obronne organizmu. Niedobór wapnia prowadzi do zmniejszenia zawartości wapnia w tkance kostnej lub krzywicy.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie wapnia, związane z procesem aktywnego transportu, przebiega głównie w górnym odcinku jelita cienkiego. Przyswajanie jest kontrolowane przez kalcytriol, aktywny metabolit witaminy D, wytwarzany w odpowiedzi na małe stężenie jonów wapnia w surowicy. Wchłanianie z przewodu pokarmowego zależy od zapotrzebowania organizmu. Mechanizm przenoszący wapń ze światła jelita do wnętrza komórki zlokalizowany jest w mikro-kosmkach, czyli rombku szczoteczkowym. Transport wapnia do przestrzeni pozakomórkowej zachodzi prawdopodobnie na drodze wymiany na jon sodowy. Po wchłonięciu wapń przenika do krwi i płynów wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych lub jest wbudowany do tkanki kostnej i zębów (około 99% ustrojowego wapnia). W warunkach fizjologicznych około 50% wapnia znajdującego się we krwi jest w postaci fizjologicznie aktywnej, z czego 5% jest związane z cytrynianami, fosforanami i innymi anionami, a 45% z białkami.

Zmiany stężenia białek powodują zmiany stężenia wapnia w surowicy, kwasica powoduje zwiększenie, a zasadowica zmniejszenie stężenia jonów wapniowych. Wapń przenika przez łożysko i we krwi płodu osiąga wyższe stężenie niż we krwi matki. Przenika także do mleka. Nie wchłonięty lub wydalony z żółcią i sokiem trzustkowym wapń jest wiązany z kwasami żółciowymi i wolnymi kwasami tłuszczowymi, a następnie wydalany z kałem. Wydalanie wapnia z moczem zależy od wielkości przesączania kłębuszkowego, czynników hormonalnych oraz stężenia we krwi. W warunkach fizjologicznych 99% przesączonego wapnia ulega wchłanianiu zwrotnemu w kanalikach nerkowych, a 1% jest wydalany z moczem. Wapń wydalany jest także przez gruczoły potowe.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych. Glukonian wapnia jest substancją farmakopealną, szeroko stosowaną w preparatach uzupełniających wapń.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia ziemniaczana Talk Karboksymetyloskrobia sodowa (typ C) Magnezu stearynian

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik polipropylenowy 50 szt. (1 pojemnik po 50 szt.)

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszystkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o. ul. Święty Wojciech 29 61-749 Poznań tel: +48 61 582 63 53 e-mail: info@farmapol.pl

Pozwolenie nr R/2632

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.11.1963 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30.05.2012 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2021