Calcium Hasco syrop 150 ml

Calcium HASCO to lek zawierający sole wapnia. Wapń jest składnikiem budulcowym organizmu oraz odgrywa ważną rolę w wielu procesach fizjologicznych (utrzymaniu prawidłowego krzepnięcia krwi, kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego, czynności błon komórkowych). Wapń zmniejsza także przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych działając przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo. Wapń przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.

Wskazaniami do zastosowania leku Calcium HASCO są profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie np. w okresie ciąży lub karmienia piersią, leczenie osteoporozy oraz wspomagające leczenie objawów alergii.

Kiedy nie stosować leku Calcium HASCO

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (sole wapnia) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, np. u pacjentów z nadczynnością gruczołów przytarczycznych, ciężką niewydolnością nerek, przy przedawkowaniu witaminy D),
• w przypadku zwiększonego wydalania wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• w ciężkiej niewydolności nerek,
• w kamicy nerkowej,
• w bloku przedsionkowo-komorowym.

2/4

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Calcium HASCO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować ostrożność stosując lek u osób z niewydolnością nerek i przyjmujących duże dawki witaminy D.

Lek Calcium HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wysokie dawki wapnia przyjmowane wraz z niektórymi lekami nasercowymi (glikozydami naparstnicy lub blokerami kanału wapniowego), mogą wywołać poważne zaburzenia czynności serca. Wapń znacznie zmniejsza wchłanianie niektórych antybiotyków (z grupy tetracyklin) oraz chinolonów, lewotyroksyny, nitrofurantoiny, bisfosfonianów, chloropromazyny, penicylaminy, leków obniżających krzepliwość krwi i związków fluoru. Dlatego zaleca się, by odstęp pomiędzy przyjęciem syropu Calcium HASCO oraz wymienionych leków wynosił około 3 godzin. Leki moczopędne z grupy tiazydów zmniejszają wydalanie, a witamina D zwiększa wchłanianie wapnia.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w okresie ciąży lub laktacji pod kontrolą lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Calcium HASCO zawiera sacharozę, sodu benzoesan (E 211), glikol propylenowy (E 1520), etanol oraz sód

Sacharoza Lek zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 1,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Etanol Lek zawiera 0,75 mg etanolu w każdych 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3/4

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Calcium HASCO przeznaczony jest do podawania doustnego. Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki. Zalecana dawka to: Dorośli: 15 ml 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci do 6 lat: 5 ml 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml 2 lub 3 razy na dobę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunka). Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, której towarzyszą nudności, bóle brzucha, bóle kości, osłabienie mięśni) może wystąpić głównie u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Calcium HASCO

• Substancjami czynnymi leku są organiczne sole wapnia (glukonolaktobionian oraz laktobionian) w ilości odpowiadającej 115,6 mg jonów wapnia w 5 ml syropu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), aromat bananowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol), woda oczyszczona.

4/4

Jak wygląda lek Calcium HASCO i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie leku zawiera 150 ml przeźroczystego (dopuszczalna opalizacja) syropu o żółtawej barwie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

CALCIUM HASCO, 115,6 mg jonów wapnia / 5 ml, syrop

100 ml syropu zawiera: Calcii glubionas anhydricus (wapnia glukonolaktobionianu bezwodnego) 29,4 g Calcii lactobionas dihydricus (wapnia laktobionianu dwuwodnego) 6,4 g co odpowiada 2,31 g jonów wapnia.

5 ml syropu zawiera 115,6 mg jonów wapnia.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 10 mg sodu benzoesanu (E 211), 1,35 mg glikolu propylenowego (E 1520) i 0,75 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop. Przeźroczysty (dopuszczalna opalizacja) syrop o żółtawej barwie.

4.1 Wskazania do stosowania

Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 15 ml 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci do 6 lat: 5 ml 2 lub 3 razy na dobę. Dzieci od 6 do 12 lat: 10 ml 2 lub 3 razy na dobę.

Syrop należy dawkować za pomocą dołączonej do opakowania miarki.

Sposób podawania Podanie doustne

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia np. u pacjentów z nadczynnością gruczołów przytarczycznych, ciężką niewydolnością nerek, hiperwitaminozą D). Zwiększone wydalanie wapnia z moczem (hiperkalciuria). Ciężka niewydolność nerek. Kamica nerkowa.

2/5

Blok przedsionkowo-komorowy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u osób leczonych dużymi dawkami witaminy D należy monitorować stężenie wapnia we krwi. Między podaniem produktów zawierających wapń i antybiotyków z grupy tetracyklin lub związków fluoru należy zachować 3 godziny przerwy.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 10 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 1,35 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu. Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Etanol Produkt leczniczy zawiera 0,75 mg etanolu w każdych 5 ml syropu. Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki moczopędne z grupy tiazydów zmniejszają wydalanie, a witamina D zwiększa wchłanianie wapnia, co sprzyja powstaniu hiperkalcemii. Wysokie dawki jonów wapniowych przyjmowane wraz z glikozydami naparstnicy lub blokerami kanału wapniowego mogą wywołać poważne zaburzenia czynności serca. Doustne podawanie soli wapnia zmniejsza wchłanianie antybiotyków z grupy tetracyklin oraz chinolonów, lewotyroksyny, nitrofurantoiny, bisfosfonianów, chloropromazyny, penicylaminy, leków obniżających krzepliwość krwi i związków fluoru. Dlatego zaleca się, by odstęp pomiędzy przyjęciem syropu Calcium HASCO oraz wymienionych leków wynosił ok. 3 godzin.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią pod kontrolą lekarza.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

3/5

4.8 Działania niepożądane

Rzadko występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zaparcia, biegunka). Hiperkalcemia (nudności, bóle brzucha, bóle kości, osłabienie mięśni) może wystąpić głównie u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wystąpienie hiperkalcemii jest mało prawdopodobne, z wyjątkiem pacjentów leczonych dużymi dawkami witaminy D. Postępowanie przy przedawkowaniu polega na obniżeniu stężenia wapnia we krwi, np. przez doustne podawanie fosforanów.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: wapń (różne sole w mieszaninie) Kod ATC: A12AA20

Wapń jest niezbędny w wielu procesach fizjologicznych oraz jest składnikiem budulcowym organizmu. Stanowi około 1,5% masy ciała. Na szkielet przypada 99% całkowitej zawartości wapnia w organizmie. Zachowanie właściwego stężenia jonów wapniowych w osoczu jest niezbędne do utrzymania prawidłowego krzepnięcia krwi, kurczliwości mięśni, przewodnictwa nerwowego, czynności błon komórkowych. Jony wapniowe zmniejszają także przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych działając przeciwwysiękowo i przeciwobrzękowo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłonięciu ulega około 1/3 przyjmowanego doustnie wapnia, głównie w początkowym odcinku jelita cienkiego (transport czynny) oraz w mniejszym stopniu w dalszych odcinkach (transport bierny). Stopień wchłaniania zależy od diety i zapotrzebowania organizmu na wapń, jest większy u dzieci, kobiet w ciąży i w okresie laktacji. Transport czynny jest regulowany przez metabolit witaminy D, kalcytriol, który zwiększa przenikanie jonów wapnia przez błony komórkowe. Po wchłonięciu wapń jest wbudowywany do tkanki kostnej lub przenika do płynu zewnątrz- i wewnątrzkomórkowego. Pomiędzy wapniem w kościach i we krwi jest utrzymana dynamiczna równowaga, regulowana hormonalnie przez parathormon, kalcytoninę i witaminę D. Wapń jest wydalany częściowo z moczem, ulegając w znacznym stopniu wchłanianiu zwrotnemu w cewkach nerkowych. Niewchłonięty wapń jest wydalany z kałem. Niewielka ilość jest wydalana przez skórę z potem. Wapń przenika przez łożysko i do mleka kobiet karmiących piersią.

4/5

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań produktu leczniczego Calcium HASCO. Glukonolaktobionian i laktobionian wapnia są związkami wapnia powszechnie stosowanymi w celach medycznych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Aromat bananowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520) i etanol) Kwas cytrynowy jednowodny (E 330) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane. Syropu nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego zakręcana zakrętka aluminiową, zawierająca 150 ml syropu, z dołączoną miarką do podawania leku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

Pozwolenie nr R/2614

5/5

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 czerwca 2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO