Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Sanosvit Calcium 150 ml
Sanosvit Calcium 150 ml
Sanosvit Calcium 150 ml
Sanosvit Calcium to syrop z wapniem o smaku bananowym, który pomaga uzupełnić niedobory tego pierwiastka. Stosuje się go w profilaktyce, w ciąży, przy osteoporozie i wspomagająco przy objawach alergii.
1Wskazania
Sanosvit Calcium stosuje się w profilaktyce i uzupełnianiu niedoborów wapnia. Pomaga między innymi:
- W okresie ciąży i laktacji
- W leczeniu osteoporozy
- Wspomagająco w łagodzeniu objawów alergii
2Działanie
Wapń to pierwiastek kluczowy dla wielu procesów w organizmie. Utrzymuje równowagę wodno-elektrolitową, jest głównym budulcem kości, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jony wapnia są też niezbędne w procesie krzepnięcia krwi. Dodatkowo, zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie, co tłumaczy jego wspomagające działanie w alergiach. Zawarte w syropie organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne.
3Dawkowanie
Syrop podaje się doustnie, w postaci nierozcieńczonej. Dawkowanie Sanosvit Calcium zależy od wieku:
- Dzieci 1-6 lat: 5 ml (1 miarka) 2-3 razy na dobę
- Dzieci 6-12 lat: 10 ml (2 miarki) 2-3 razy na dobę
- Młodzież i dorośli: 15 ml (3 miarki) 2-3 razy na dobę
5 ml syropu dostarcza 114 mg jonów wapnia (Ca²⁺). Po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć opakowanie.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz uczulenie na wapnia glukonolaktobionian, wapnia laktobionian lub którykolwiek z pozostałych składników
- Cierpisz na choroby prowadzące do hiperkalcemii (zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi) lub hiperkalciurii (zwiększonego wydalania wapnia z moczem)
- Masz kamicę nerkową
- Chorujesz na galaktozemię lub cukrzycę
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Przyjmujesz glikozydy naparstnicy (leki nasercowe), epinefrynę, tetracykliny lub tiazydowe leki moczopędne
- Chorujesz na niewydolność nerek, choroby serca, sarkoidozę, kamicę nerkową szczawianowo-wapniową lub dnę moczanową
Przy długotrwałym leczeniu, stosowaniu wysokich dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu witaminy D i innych źródeł wapnia (np. mleka) należy kontrolować stężenie wapnia we krwi oraz czynność nerek. Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas kuracji pić dużo płynów.
6Interakcje
Wapń może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga zachowania przerw w przyjmowaniu:
- Tetracykliny i antybiotyki chinolonowe: Przyjmuj je 2 godziny przed lub 4-6 godzin po syropie.
- Lewotyroksyna: Zachowaj co najmniej 4-godzinną przerwę.
- Bisfosfoniany: Przyjmuj je co najmniej 1 godzinę przed syropem.
- Żelazo, cynk, ranelinian strontu: Zachowaj co najmniej 2-godzinną przerwę.
- Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia – zwiększa to ryzyko hiperkalcemii.
- Duże dawki wapnia mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych (np. digoksyny), prowadząc do zaburzeń rytmu serca, oraz osłabiać działanie werapamilu.
- Wapń może również nasilać działanie sulfonamidów.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Stosowanie u dzieci
Lek może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia. Dokładne dawkowanie dla poszczególnych grup wiekowych znajdziesz w sekcji Dawkowanie. Ze względu na formę syropu i przyjemny smak bananowy, jest on szczególnie wygodny dla młodszych pacjentów.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią jest możliwe, jeśli jest to konieczne. Należy jednak unikać przedawkowania wapnia, ponieważ trwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwijający się płód. Przed zastosowaniem w tym okresie skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Sanosvit Calcium nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 osób): hiperkalcemia (zbyt wysoki poziom wapnia) i hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem).
- Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 osób): zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób): zespół mleczno-alkaliczny (przy przedawkowaniu), świąd, wysypka, pokrzywka.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne przy dziennym spożyciu wapnia przekraczającym 2000-2500 mg, przy długotrwałym stosowaniu lub u osób z niewydolnością nerek.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy to: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wielomocz i osłabienie mięśni. W razie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Po otwarciu butelki nie przechowuj syropu dłużej niż 3 miesiące. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani odpadów komunalnych – zużyty lek oddaj do apteki.
14Skład
Substancjami czynnymi są organiczne związki wapnia. 5 ml syropu zawiera:
- Wapnia glukonolaktobionian: 1442,5 mg
- Wapnia laktobionian: 313,6 mg Dostarcza to 114 mg jonów wapnia (Ca²⁺).
Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas propionowy, sodu benzoesan (E 211), kwas solny stężony (do ustalania pH), aromat bananowy (zawiera m.in. glikol propylenowy – E 1520, siarczyny), woda oczyszczona.
Każde 5 ml syropu zawiera także 1,5 g sacharozy. Lek jest wolny od sodu (<1 mmol/5 ml).
15Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Na co jest Sanosvit Calcium?
Sanosvit Calcium stosuje się głównie do uzupełniania niedoborów wapnia. Pomaga w profilaktyce niedoborów w ciąży i podczas karmienia, wspiera leczenie osteoporozy, a dzięki działaniu przeciwzapalnemu i przeciwobrzękowemu łagodzi też objawy alergii.
2Jak dawkować Sanosvit Calcium u dzieci?
Dawka zależy od wieku dziecka. Dzieciom od 1. do 6. roku życia podaje się 5 ml syropu (jedną miarkę) 2-3 razy dziennie. Dla dzieci w wieku 6-12 lat dawka to 10 ml (dwie miarki) również 2-3 razy na dobę. Syropu nie należy rozcieńczać.
3Czy Sanosvit Calcium można stosować w ciąży?
Tak, stosowanie w ciąży jest możliwe, jeśli zachodzi taka potrzeba. Należy jednak ściśle przestrzegać zaleceń dawkowania i unikać przedawkowania, ponieważ zbyt wysoki poziom wapnia może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem suplementacji warto porozmawiać z lekarzem.
4Z czym nie łączyć syropu z wapniem?
Nie należy go łączyć bez zachowania odpowiedniej przerwy z tetracyklinami, antybiotykami chinolonowymi, lewotyroksyną, bisfosfonianami, żelazem, cynkiem i ranelinianem strontu. Szczególną ostrożność zachowaj też przy stosowaniu z glikozydami nasercowymi i tiazydowymi lekami moczopędnymi.
5Czy Sanosvit Calcium pomaga na alergię?
Tak, może działać wspomagająco w łagodzeniu objawów alergii. Wapń zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych, dzięki czemu działa przeciwobrzękowo, przeciwwysiękowo i przeciwzapalnie, co może redukować takie objawy jak obrzęk czy swędzenie.
6Jak długo można przechowywać otwarty syrop?
Po otwarciu butelki syrop należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Przez cały ten czas przechowuj go w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym, oryginalnym opakowaniu.
7Jakie są działania niepożądane tego syropu?
Najczęściej mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak zaparcia, wzdęcia czy nudności. Rzadziej obserwuje się zaburzenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemię). Bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje skórne.
8Czy przy kamicy nerkowej można brać ten syrop?
Nie, kamica nerkowa jest jednym z bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania Sanosvit Calcium. Jeśli masz kamicę lub skłonność do jej tworzenia, nie powinieneś przyjmować tego leku.
9Dlaczego syrop zawiera sacharozę?
Sacharoza jest używana jako substancja słodząca i pomocnicza, nadając syropowi przyjemny, bananowy smak, co jest szczególnie ważne w przypadku podawania dzieciom. Każda porcja 5 ml zawiera 1,5 g sacharozy.
10Czy ten lek można podawać niemowlętom?
Nie, Sanosvit Calcium jest przeznaczony dla dzieci powyżej 1. roku życia. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia.
| EAN | 5909990251612 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 114 mg Ca2+/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii glubionas + Calcii lactobionas |
| Moc | 114 mg Ca2+/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sanosvit Calcium i w jakim celu się go stosuje?
Sanosvit Calcium jest lekiem, w postaci syropu o smaku bananowym, zawierającym jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian.
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi wodnoelektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Stanowi on istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie.
Zawarte w leku organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne przez organizm. Podanie leku uzupełnia niedobory wapnia w organizmie oraz prowadzi do zmniejszenia obrzęków i odczynów alergicznych.
Sanosvit Calcium stosowany jest w profilaktyce i uzupełnianiu niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanosvit Calcium
Kiedy nie stosować leku Sanosvit Calcium:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia glukonolaktobionian lub wapnia laktobionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują:
- choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) i (lub) hiperkalciurii (zwiększone wydalanie wapnia z moczem);
- kamica nerkowa;
- galaktozemia lub cukrzyca.
2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanosvit Calcium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent:
- przyjmuje glikozydy naparstnicy, epinefrynę, tetracykliny lub diuretyki tiazydowe;
- choruje na niewydolność nerek, choroby serca, sarkoidozę, kamicę nerkową szczawianowo-wapniową, dnę moczanową.
Podczas długotrwałego leczenia lekami zawierającymi wapń, stosowania wysokich dawek leku, a zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek.
Lek Sanosvit Calcium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Lek może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Duże dawki leku i witaminy D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Duże dawki soli wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Lek nasila działanie sulfonamidów.
Witamina D, glikokortykosteroidy, parathormon, moczopędne leki tiazydowe i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie soli wapnia, natomiast kalcytonina, nadmiar lipidów oraz fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem związków wapnia, ponieważ wchłanianie bisfosfonianów może ulec zmniejszeniu.
Lek może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania związków wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone przy jednoczesnym ich stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego wymagana jest przynajmniej 2-godzinna przerwa między podaniem tych leków i soli wapnia.
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zmian dotyczących przyjmowania leku.
Stosowanie leku Sanosvit Calcium z jedzeniem i piciem
Zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. produkty zbożowe), szczawiany (np. szpinak, rabarbar) i fosforany (np. mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie zwrotne wapnia. Kwaśny odczyn pokarmu zwiększa wchłanianie soli wapnia.
3/5
Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sanosvit Calcium nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera sacharozę, sodu benzoesan (E 211), składniki aromatu m.in.: glikol propylenowy (E 1520), siarczyny oraz sód
Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Sodu benzoesan Lek zawiera 6 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu.
Siarczyny (pochodzące z aromatu) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Sanosvit Calcium?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę.
5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia.
Syrop należy podawać doustnie w postaci nierozcieńczonej. Po zastosowaniu należy szczelnie zamknąć opakowanie. Lek może być stosowany zarówno u dzieci jak i dorosłych, jednakże ze względu na formę syropu i przyjemny smak jest głównie stosowany u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sanosvit Calcium
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Przedawkowanie leku może prowadzić do hiperkalcemii. Objawami przedawkowania leku są: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, wielomocz, osłabienie mięśni.
Pominięcie zastosowania leku Sanosvit Calcium
Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) i hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem).
Rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zespół mleczno-alkaliczny (obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania; objawia się częstym parciem na mocz, bólem głowy, utratą apetytu, nudnościami lub wymiotami, nietypowym uczuciem znużenia lub osłabienia, zwiększonymi ilościami wapnia w surowicy krwi i niewydolnością nerek);
- świąd, wysypka i pokrzywka.
Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie mięśni, wielomocz, uszkodzenie nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sanosvit Calcium?
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
5/5
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sanosvit Calcium
- Substancjami czynnymi leku są wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian. 5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas propionowy, sodu benzoesan (E 211), kwas solny stężony (do ustalania pH), aromat bananowy (zawiera m.in.: glikol propylenowy - E 1520, metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sanosvit Calcium i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu o smaku bananowym. Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką wykonaną z HDPE - z pierścieniem gwarancyjnym koloru białego i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (ogranicznikiem wypływuwkraplaczem).
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sanosvit Calcium, 114 mg jonów wapnia (Ca2+)/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 6 mg sodu benzoesanu (E 211) oraz składniki aromatu m.in.: 10,88 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz siarczyny (ilości śladowe).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę.
5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia.
Sposób podawania
Podanie doustne. Syrop należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. Kamica nerkowa. Galaktozemia lub cukrzyca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
2/6
W czasie długotrwałego leczenia produktami leczniczymi zawierającymi wapń należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi lub epinefryną.
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie w niewydolności nerek, chorobach serca, sarkoidozie, kamicy nerkowej szczawianowo-wapniowej, dnie moczanowej oraz w czasie stosowania tetracyklin i diuretyków tiazydowych.
Nie należy podawać produktu leczniczego z dużymi dawkami witaminy D.
W przypadku stosowania wysokich dawek produktu leczniczego, a szczególnie podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) produktów leczniczych lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), występuje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następującym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 6 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu.
Siarczyny (pochodzące z aromatu) Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Produkt może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu wapnia.
Duże dawki produktu i witaminy D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych antagonistów wapnia.
3/6
Duże dawki soli wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Produkt nasila działanie sulfonamidów.
Witamina D, glikokortykosteroidy, parathormon, moczopędne leki tiazydowe i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie soli wapnia, natomiast kalcytonina, nadmiar lipidów oraz fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów, należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem związków wapnia, ponieważ wchłanianie bisfosfonianów może ulec zmniejszeniu.
Produkt leczniczy może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania związków wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego wymagana jest przynajmniej 2-godzinna przerwa między podaniem tych produktów leczniczych i soli wapnia.
Stosowanie produktu leczniczego z jedzeniem i piciem
Zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. produkty zbożowe), szczawiany (np. szpinak, rabarbar) i fosforany (np. mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie zwrotne wapnia. Kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększa wchłanianie soli wapnia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie ciąży, jeśli to konieczne. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód.
Karmienie piersią
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie karmienia piersią, jeśli to konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria; Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny - obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit
4/6
Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądka i jelit, osłabienie mięśniowe, wielomocz, uszkodzenie nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy krwi powyżej 2,6 mmol/l). Objawami przedawkowania są: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, wielomocz, osłabienie mięśniowe.
W razie przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach, przy stężeniu wapnia większym niż 2,9 mmol/l podaje się dożylnie fizjologiczny roztwór chlorku sodu). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne moczopędne leki pętlowe (nietiazydowe). Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę, difosforany i glikokortykosteroidy. Pacjentom z niskim stężeniem fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze zawierające wapń, kod ATC: A12AA20
Sanosvit Calcium jest produktem leczniczym w postaci syropu o smaku bananowym zawierającym jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian.
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Stanowi on istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie.
Zawarte w produkcie leczniczym organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne przez organizm. Podanie produktu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie oraz prowadzi do zmniejszenia
5/6
obrzęków i odczynów alergicznych. W organizmie wapń występuje w postaci hydroksyapatytu. Obecny w kościach podlega ciągłej wymianie z wapniem z osocza.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Około 20-33% doustnie przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane w jelicie cienkim. Absorpcja wapnia zależy od pH, obecności witaminy D, czynników dietetycznych takich jak fityniany i błonnik. Wchłanianie wapnia jest tym większe im większy jest jego deficyt w organizmie.
Dystrybucja i metabolizm Do około 45% wchłoniętego wapnia wiąże się z białkami.
Eliminacja 20% wapnia jest wydalanego z moczem, 80% z kałem - jest to głównie wapń, który nie uległ wchłonięciu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak szczegółowych danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas propionowy Sodu benzoesan (E 211) Kwas solny stężony (do ustalania pH) Aromat bananowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Po otwarciu butelki, produktu nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką wykonaną z HDPE - z pierścieniem gwarancyjnym koloru białego i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (ogranicznikiem wypływuwkraplaczem).
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
6/6
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2516
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 1981 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 października 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sanosvit Calcium to syrop z wapniem o smaku bananowym, który pomaga uzupełnić niedobory tego pierwiastka. Stosuje się go w profilaktyce, w ciąży, przy osteoporozie i wspomagająco przy objawach alergii.
1Wskazania
Sanosvit Calcium stosuje się w profilaktyce i uzupełnianiu niedoborów wapnia. Pomaga między innymi:
- W okresie ciąży i laktacji
- W leczeniu osteoporozy
- Wspomagająco w łagodzeniu objawów alergii
2Działanie
Wapń to pierwiastek kluczowy dla wielu procesów w organizmie. Utrzymuje równowagę wodno-elektrolitową, jest głównym budulcem kości, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jony wapnia są też niezbędne w procesie krzepnięcia krwi. Dodatkowo, zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie, co tłumaczy jego wspomagające działanie w alergiach. Zawarte w syropie organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne.
3Dawkowanie
Syrop podaje się doustnie, w postaci nierozcieńczonej. Dawkowanie Sanosvit Calcium zależy od wieku:
- Dzieci 1-6 lat: 5 ml (1 miarka) 2-3 razy na dobę
- Dzieci 6-12 lat: 10 ml (2 miarki) 2-3 razy na dobę
- Młodzież i dorośli: 15 ml (3 miarki) 2-3 razy na dobę
5 ml syropu dostarcza 114 mg jonów wapnia (Ca²⁺). Po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć opakowanie.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz uczulenie na wapnia glukonolaktobionian, wapnia laktobionian lub którykolwiek z pozostałych składników
- Cierpisz na choroby prowadzące do hiperkalcemii (zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi) lub hiperkalciurii (zwiększonego wydalania wapnia z moczem)
- Masz kamicę nerkową
- Chorujesz na galaktozemię lub cukrzycę
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Przyjmujesz glikozydy naparstnicy (leki nasercowe), epinefrynę, tetracykliny lub tiazydowe leki moczopędne
- Chorujesz na niewydolność nerek, choroby serca, sarkoidozę, kamicę nerkową szczawianowo-wapniową lub dnę moczanową
Przy długotrwałym leczeniu, stosowaniu wysokich dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu witaminy D i innych źródeł wapnia (np. mleka) należy kontrolować stężenie wapnia we krwi oraz czynność nerek. Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas kuracji pić dużo płynów.
6Interakcje
Wapń może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga zachowania przerw w przyjmowaniu:
- Tetracykliny i antybiotyki chinolonowe: Przyjmuj je 2 godziny przed lub 4-6 godzin po syropie.
- Lewotyroksyna: Zachowaj co najmniej 4-godzinną przerwę.
- Bisfosfoniany: Przyjmuj je co najmniej 1 godzinę przed syropem.
- Żelazo, cynk, ranelinian strontu: Zachowaj co najmniej 2-godzinną przerwę.
- Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia – zwiększa to ryzyko hiperkalcemii.
- Duże dawki wapnia mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych (np. digoksyny), prowadząc do zaburzeń rytmu serca, oraz osłabiać działanie werapamilu.
- Wapń może również nasilać działanie sulfonamidów.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Stosowanie u dzieci
Lek może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia. Dokładne dawkowanie dla poszczególnych grup wiekowych znajdziesz w sekcji Dawkowanie. Ze względu na formę syropu i przyjemny smak bananowy, jest on szczególnie wygodny dla młodszych pacjentów.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią jest możliwe, jeśli jest to konieczne. Należy jednak unikać przedawkowania wapnia, ponieważ trwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwijający się płód. Przed zastosowaniem w tym okresie skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Sanosvit Calcium nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 osób): hiperkalcemia (zbyt wysoki poziom wapnia) i hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem).
- Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 osób): zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób): zespół mleczno-alkaliczny (przy przedawkowaniu), świąd, wysypka, pokrzywka.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne przy dziennym spożyciu wapnia przekraczającym 2000-2500 mg, przy długotrwałym stosowaniu lub u osób z niewydolnością nerek.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy to: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wielomocz i osłabienie mięśni. W razie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Po otwarciu butelki nie przechowuj syropu dłużej niż 3 miesiące. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani odpadów komunalnych – zużyty lek oddaj do apteki.
14Skład
Substancjami czynnymi są organiczne związki wapnia. 5 ml syropu zawiera:
- Wapnia glukonolaktobionian: 1442,5 mg
- Wapnia laktobionian: 313,6 mg Dostarcza to 114 mg jonów wapnia (Ca²⁺).
Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas propionowy, sodu benzoesan (E 211), kwas solny stężony (do ustalania pH), aromat bananowy (zawiera m.in. glikol propylenowy – E 1520, siarczyny), woda oczyszczona.
Każde 5 ml syropu zawiera także 1,5 g sacharozy. Lek jest wolny od sodu (<1 mmol/5 ml).
15Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Na co jest Sanosvit Calcium?
Sanosvit Calcium stosuje się głównie do uzupełniania niedoborów wapnia. Pomaga w profilaktyce niedoborów w ciąży i podczas karmienia, wspiera leczenie osteoporozy, a dzięki działaniu przeciwzapalnemu i przeciwobrzękowemu łagodzi też objawy alergii.
2Jak dawkować Sanosvit Calcium u dzieci?
Dawka zależy od wieku dziecka. Dzieciom od 1. do 6. roku życia podaje się 5 ml syropu (jedną miarkę) 2-3 razy dziennie. Dla dzieci w wieku 6-12 lat dawka to 10 ml (dwie miarki) również 2-3 razy na dobę. Syropu nie należy rozcieńczać.
3Czy Sanosvit Calcium można stosować w ciąży?
Tak, stosowanie w ciąży jest możliwe, jeśli zachodzi taka potrzeba. Należy jednak ściśle przestrzegać zaleceń dawkowania i unikać przedawkowania, ponieważ zbyt wysoki poziom wapnia może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem suplementacji warto porozmawiać z lekarzem.
4Z czym nie łączyć syropu z wapniem?
Nie należy go łączyć bez zachowania odpowiedniej przerwy z tetracyklinami, antybiotykami chinolonowymi, lewotyroksyną, bisfosfonianami, żelazem, cynkiem i ranelinianem strontu. Szczególną ostrożność zachowaj też przy stosowaniu z glikozydami nasercowymi i tiazydowymi lekami moczopędnymi.
5Czy Sanosvit Calcium pomaga na alergię?
Tak, może działać wspomagająco w łagodzeniu objawów alergii. Wapń zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych, dzięki czemu działa przeciwobrzękowo, przeciwwysiękowo i przeciwzapalnie, co może redukować takie objawy jak obrzęk czy swędzenie.
6Jak długo można przechowywać otwarty syrop?
Po otwarciu butelki syrop należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Przez cały ten czas przechowuj go w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym, oryginalnym opakowaniu.
7Jakie są działania niepożądane tego syropu?
Najczęściej mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak zaparcia, wzdęcia czy nudności. Rzadziej obserwuje się zaburzenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemię). Bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje skórne.
8Czy przy kamicy nerkowej można brać ten syrop?
Nie, kamica nerkowa jest jednym z bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania Sanosvit Calcium. Jeśli masz kamicę lub skłonność do jej tworzenia, nie powinieneś przyjmować tego leku.
9Dlaczego syrop zawiera sacharozę?
Sacharoza jest używana jako substancja słodząca i pomocnicza, nadając syropowi przyjemny, bananowy smak, co jest szczególnie ważne w przypadku podawania dzieciom. Każda porcja 5 ml zawiera 1,5 g sacharozy.
10Czy ten lek można podawać niemowlętom?
Nie, Sanosvit Calcium jest przeznaczony dla dzieci powyżej 1. roku życia. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia.
| EAN | 5909990251612 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 114 mg Ca2+/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii glubionas + Calcii lactobionas |
| Moc | 114 mg Ca2+/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sanosvit Calcium i w jakim celu się go stosuje?
Sanosvit Calcium jest lekiem, w postaci syropu o smaku bananowym, zawierającym jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian.
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi wodnoelektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Stanowi on istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie.
Zawarte w leku organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne przez organizm. Podanie leku uzupełnia niedobory wapnia w organizmie oraz prowadzi do zmniejszenia obrzęków i odczynów alergicznych.
Sanosvit Calcium stosowany jest w profilaktyce i uzupełnianiu niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanosvit Calcium
Kiedy nie stosować leku Sanosvit Calcium:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia glukonolaktobionian lub wapnia laktobionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują:
- choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) i (lub) hiperkalciurii (zwiększone wydalanie wapnia z moczem);
- kamica nerkowa;
- galaktozemia lub cukrzyca.
2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanosvit Calcium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent:
- przyjmuje glikozydy naparstnicy, epinefrynę, tetracykliny lub diuretyki tiazydowe;
- choruje na niewydolność nerek, choroby serca, sarkoidozę, kamicę nerkową szczawianowo-wapniową, dnę moczanową.
Podczas długotrwałego leczenia lekami zawierającymi wapń, stosowania wysokich dawek leku, a zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek.
Lek Sanosvit Calcium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Lek może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Duże dawki leku i witaminy D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Duże dawki soli wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Lek nasila działanie sulfonamidów.
Witamina D, glikokortykosteroidy, parathormon, moczopędne leki tiazydowe i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie soli wapnia, natomiast kalcytonina, nadmiar lipidów oraz fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem związków wapnia, ponieważ wchłanianie bisfosfonianów może ulec zmniejszeniu.
Lek może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania związków wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone przy jednoczesnym ich stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego wymagana jest przynajmniej 2-godzinna przerwa między podaniem tych leków i soli wapnia.
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zmian dotyczących przyjmowania leku.
Stosowanie leku Sanosvit Calcium z jedzeniem i piciem
Zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. produkty zbożowe), szczawiany (np. szpinak, rabarbar) i fosforany (np. mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie zwrotne wapnia. Kwaśny odczyn pokarmu zwiększa wchłanianie soli wapnia.
3/5
Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sanosvit Calcium nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera sacharozę, sodu benzoesan (E 211), składniki aromatu m.in.: glikol propylenowy (E 1520), siarczyny oraz sód
Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Sodu benzoesan Lek zawiera 6 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu.
Siarczyny (pochodzące z aromatu) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Sanosvit Calcium?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę.
5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia.
Syrop należy podawać doustnie w postaci nierozcieńczonej. Po zastosowaniu należy szczelnie zamknąć opakowanie. Lek może być stosowany zarówno u dzieci jak i dorosłych, jednakże ze względu na formę syropu i przyjemny smak jest głównie stosowany u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sanosvit Calcium
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Przedawkowanie leku może prowadzić do hiperkalcemii. Objawami przedawkowania leku są: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, wielomocz, osłabienie mięśni.
Pominięcie zastosowania leku Sanosvit Calcium
Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) i hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem).
Rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zespół mleczno-alkaliczny (obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania; objawia się częstym parciem na mocz, bólem głowy, utratą apetytu, nudnościami lub wymiotami, nietypowym uczuciem znużenia lub osłabienia, zwiększonymi ilościami wapnia w surowicy krwi i niewydolnością nerek);
- świąd, wysypka i pokrzywka.
Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie mięśni, wielomocz, uszkodzenie nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sanosvit Calcium?
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
5/5
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sanosvit Calcium
- Substancjami czynnymi leku są wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian. 5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas propionowy, sodu benzoesan (E 211), kwas solny stężony (do ustalania pH), aromat bananowy (zawiera m.in.: glikol propylenowy - E 1520, metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sanosvit Calcium i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu o smaku bananowym. Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką wykonaną z HDPE - z pierścieniem gwarancyjnym koloru białego i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (ogranicznikiem wypływuwkraplaczem).
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sanosvit Calcium, 114 mg jonów wapnia (Ca2+)/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 6 mg sodu benzoesanu (E 211) oraz składniki aromatu m.in.: 10,88 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz siarczyny (ilości śladowe).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę.
5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia.
Sposób podawania
Podanie doustne. Syrop należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. Kamica nerkowa. Galaktozemia lub cukrzyca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
2/6
W czasie długotrwałego leczenia produktami leczniczymi zawierającymi wapń należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi lub epinefryną.
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie w niewydolności nerek, chorobach serca, sarkoidozie, kamicy nerkowej szczawianowo-wapniowej, dnie moczanowej oraz w czasie stosowania tetracyklin i diuretyków tiazydowych.
Nie należy podawać produktu leczniczego z dużymi dawkami witaminy D.
W przypadku stosowania wysokich dawek produktu leczniczego, a szczególnie podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) produktów leczniczych lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), występuje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następującym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 6 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu.
Siarczyny (pochodzące z aromatu) Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Produkt może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu wapnia.
Duże dawki produktu i witaminy D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych antagonistów wapnia.
3/6
Duże dawki soli wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Produkt nasila działanie sulfonamidów.
Witamina D, glikokortykosteroidy, parathormon, moczopędne leki tiazydowe i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie soli wapnia, natomiast kalcytonina, nadmiar lipidów oraz fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów, należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem związków wapnia, ponieważ wchłanianie bisfosfonianów może ulec zmniejszeniu.
Produkt leczniczy może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania związków wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego wymagana jest przynajmniej 2-godzinna przerwa między podaniem tych produktów leczniczych i soli wapnia.
Stosowanie produktu leczniczego z jedzeniem i piciem
Zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. produkty zbożowe), szczawiany (np. szpinak, rabarbar) i fosforany (np. mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie zwrotne wapnia. Kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększa wchłanianie soli wapnia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie ciąży, jeśli to konieczne. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód.
Karmienie piersią
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie karmienia piersią, jeśli to konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria; Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny - obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit
4/6
Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądka i jelit, osłabienie mięśniowe, wielomocz, uszkodzenie nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy krwi powyżej 2,6 mmol/l). Objawami przedawkowania są: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, wielomocz, osłabienie mięśniowe.
W razie przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach, przy stężeniu wapnia większym niż 2,9 mmol/l podaje się dożylnie fizjologiczny roztwór chlorku sodu). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne moczopędne leki pętlowe (nietiazydowe). Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę, difosforany i glikokortykosteroidy. Pacjentom z niskim stężeniem fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze zawierające wapń, kod ATC: A12AA20
Sanosvit Calcium jest produktem leczniczym w postaci syropu o smaku bananowym zawierającym jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian.
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Stanowi on istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie.
Zawarte w produkcie leczniczym organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne przez organizm. Podanie produktu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie oraz prowadzi do zmniejszenia
5/6
obrzęków i odczynów alergicznych. W organizmie wapń występuje w postaci hydroksyapatytu. Obecny w kościach podlega ciągłej wymianie z wapniem z osocza.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Około 20-33% doustnie przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane w jelicie cienkim. Absorpcja wapnia zależy od pH, obecności witaminy D, czynników dietetycznych takich jak fityniany i błonnik. Wchłanianie wapnia jest tym większe im większy jest jego deficyt w organizmie.
Dystrybucja i metabolizm Do około 45% wchłoniętego wapnia wiąże się z białkami.
Eliminacja 20% wapnia jest wydalanego z moczem, 80% z kałem - jest to głównie wapń, który nie uległ wchłonięciu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak szczegółowych danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas propionowy Sodu benzoesan (E 211) Kwas solny stężony (do ustalania pH) Aromat bananowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Po otwarciu butelki, produktu nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką wykonaną z HDPE - z pierścieniem gwarancyjnym koloru białego i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (ogranicznikiem wypływuwkraplaczem).
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
6/6
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2516
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 1981 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 października 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Benzoesany (kwas benzoesowy)
- Glikol propylenowy
- Sacharoza (cukier)
- Siarczyny
Sanosvit Calcium 150 ml
Sanosvit Calcium 150 ml
Sanosvit Calcium to syrop z wapniem o smaku bananowym, który pomaga uzupełnić niedobory tego pierwiastka. Stosuje się go w profilaktyce, w ciąży, przy osteoporozie i wspomagająco przy objawach alergii.
1Wskazania
Sanosvit Calcium stosuje się w profilaktyce i uzupełnianiu niedoborów wapnia. Pomaga między innymi:
- W okresie ciąży i laktacji
- W leczeniu osteoporozy
- Wspomagająco w łagodzeniu objawów alergii
2Działanie
Wapń to pierwiastek kluczowy dla wielu procesów w organizmie. Utrzymuje równowagę wodno-elektrolitową, jest głównym budulcem kości, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jony wapnia są też niezbędne w procesie krzepnięcia krwi. Dodatkowo, zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie, co tłumaczy jego wspomagające działanie w alergiach. Zawarte w syropie organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne.
3Dawkowanie
Syrop podaje się doustnie, w postaci nierozcieńczonej. Dawkowanie Sanosvit Calcium zależy od wieku:
- Dzieci 1-6 lat: 5 ml (1 miarka) 2-3 razy na dobę
- Dzieci 6-12 lat: 10 ml (2 miarki) 2-3 razy na dobę
- Młodzież i dorośli: 15 ml (3 miarki) 2-3 razy na dobę
5 ml syropu dostarcza 114 mg jonów wapnia (Ca²⁺). Po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć opakowanie.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz uczulenie na wapnia glukonolaktobionian, wapnia laktobionian lub którykolwiek z pozostałych składników
- Cierpisz na choroby prowadzące do hiperkalcemii (zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi) lub hiperkalciurii (zwiększonego wydalania wapnia z moczem)
- Masz kamicę nerkową
- Chorujesz na galaktozemię lub cukrzycę
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Przyjmujesz glikozydy naparstnicy (leki nasercowe), epinefrynę, tetracykliny lub tiazydowe leki moczopędne
- Chorujesz na niewydolność nerek, choroby serca, sarkoidozę, kamicę nerkową szczawianowo-wapniową lub dnę moczanową
Przy długotrwałym leczeniu, stosowaniu wysokich dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu witaminy D i innych źródeł wapnia (np. mleka) należy kontrolować stężenie wapnia we krwi oraz czynność nerek. Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas kuracji pić dużo płynów.
6Interakcje
Wapń może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga zachowania przerw w przyjmowaniu:
- Tetracykliny i antybiotyki chinolonowe: Przyjmuj je 2 godziny przed lub 4-6 godzin po syropie.
- Lewotyroksyna: Zachowaj co najmniej 4-godzinną przerwę.
- Bisfosfoniany: Przyjmuj je co najmniej 1 godzinę przed syropem.
- Żelazo, cynk, ranelinian strontu: Zachowaj co najmniej 2-godzinną przerwę.
- Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia – zwiększa to ryzyko hiperkalcemii.
- Duże dawki wapnia mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych (np. digoksyny), prowadząc do zaburzeń rytmu serca, oraz osłabiać działanie werapamilu.
- Wapń może również nasilać działanie sulfonamidów.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Stosowanie u dzieci
Lek może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia. Dokładne dawkowanie dla poszczególnych grup wiekowych znajdziesz w sekcji Dawkowanie. Ze względu na formę syropu i przyjemny smak bananowy, jest on szczególnie wygodny dla młodszych pacjentów.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią jest możliwe, jeśli jest to konieczne. Należy jednak unikać przedawkowania wapnia, ponieważ trwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwijający się płód. Przed zastosowaniem w tym okresie skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Sanosvit Calcium nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 osób): hiperkalcemia (zbyt wysoki poziom wapnia) i hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem).
- Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 osób): zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób): zespół mleczno-alkaliczny (przy przedawkowaniu), świąd, wysypka, pokrzywka.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne przy dziennym spożyciu wapnia przekraczającym 2000-2500 mg, przy długotrwałym stosowaniu lub u osób z niewydolnością nerek.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy to: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wielomocz i osłabienie mięśni. W razie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Po otwarciu butelki nie przechowuj syropu dłużej niż 3 miesiące. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani odpadów komunalnych – zużyty lek oddaj do apteki.
14Skład
Substancjami czynnymi są organiczne związki wapnia. 5 ml syropu zawiera:
- Wapnia glukonolaktobionian: 1442,5 mg
- Wapnia laktobionian: 313,6 mg Dostarcza to 114 mg jonów wapnia (Ca²⁺).
Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas propionowy, sodu benzoesan (E 211), kwas solny stężony (do ustalania pH), aromat bananowy (zawiera m.in. glikol propylenowy – E 1520, siarczyny), woda oczyszczona.
Każde 5 ml syropu zawiera także 1,5 g sacharozy. Lek jest wolny od sodu (<1 mmol/5 ml).
15Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Na co jest Sanosvit Calcium?
Sanosvit Calcium stosuje się głównie do uzupełniania niedoborów wapnia. Pomaga w profilaktyce niedoborów w ciąży i podczas karmienia, wspiera leczenie osteoporozy, a dzięki działaniu przeciwzapalnemu i przeciwobrzękowemu łagodzi też objawy alergii.
2Jak dawkować Sanosvit Calcium u dzieci?
Dawka zależy od wieku dziecka. Dzieciom od 1. do 6. roku życia podaje się 5 ml syropu (jedną miarkę) 2-3 razy dziennie. Dla dzieci w wieku 6-12 lat dawka to 10 ml (dwie miarki) również 2-3 razy na dobę. Syropu nie należy rozcieńczać.
3Czy Sanosvit Calcium można stosować w ciąży?
Tak, stosowanie w ciąży jest możliwe, jeśli zachodzi taka potrzeba. Należy jednak ściśle przestrzegać zaleceń dawkowania i unikać przedawkowania, ponieważ zbyt wysoki poziom wapnia może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem suplementacji warto porozmawiać z lekarzem.
4Z czym nie łączyć syropu z wapniem?
Nie należy go łączyć bez zachowania odpowiedniej przerwy z tetracyklinami, antybiotykami chinolonowymi, lewotyroksyną, bisfosfonianami, żelazem, cynkiem i ranelinianem strontu. Szczególną ostrożność zachowaj też przy stosowaniu z glikozydami nasercowymi i tiazydowymi lekami moczopędnymi.
5Czy Sanosvit Calcium pomaga na alergię?
Tak, może działać wspomagająco w łagodzeniu objawów alergii. Wapń zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych, dzięki czemu działa przeciwobrzękowo, przeciwwysiękowo i przeciwzapalnie, co może redukować takie objawy jak obrzęk czy swędzenie.
6Jak długo można przechowywać otwarty syrop?
Po otwarciu butelki syrop należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Przez cały ten czas przechowuj go w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym, oryginalnym opakowaniu.
7Jakie są działania niepożądane tego syropu?
Najczęściej mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak zaparcia, wzdęcia czy nudności. Rzadziej obserwuje się zaburzenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemię). Bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje skórne.
8Czy przy kamicy nerkowej można brać ten syrop?
Nie, kamica nerkowa jest jednym z bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania Sanosvit Calcium. Jeśli masz kamicę lub skłonność do jej tworzenia, nie powinieneś przyjmować tego leku.
9Dlaczego syrop zawiera sacharozę?
Sacharoza jest używana jako substancja słodząca i pomocnicza, nadając syropowi przyjemny, bananowy smak, co jest szczególnie ważne w przypadku podawania dzieciom. Każda porcja 5 ml zawiera 1,5 g sacharozy.
10Czy ten lek można podawać niemowlętom?
Nie, Sanosvit Calcium jest przeznaczony dla dzieci powyżej 1. roku życia. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia.
| EAN | 5909990251612 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 114 mg Ca2+/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii glubionas + Calcii lactobionas |
| Moc | 114 mg Ca2+/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sanosvit Calcium i w jakim celu się go stosuje?
Sanosvit Calcium jest lekiem, w postaci syropu o smaku bananowym, zawierającym jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian.
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi wodnoelektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Stanowi on istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie.
Zawarte w leku organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne przez organizm. Podanie leku uzupełnia niedobory wapnia w organizmie oraz prowadzi do zmniejszenia obrzęków i odczynów alergicznych.
Sanosvit Calcium stosowany jest w profilaktyce i uzupełnianiu niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanosvit Calcium
Kiedy nie stosować leku Sanosvit Calcium:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia glukonolaktobionian lub wapnia laktobionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują:
- choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) i (lub) hiperkalciurii (zwiększone wydalanie wapnia z moczem);
- kamica nerkowa;
- galaktozemia lub cukrzyca.
2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanosvit Calcium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent:
- przyjmuje glikozydy naparstnicy, epinefrynę, tetracykliny lub diuretyki tiazydowe;
- choruje na niewydolność nerek, choroby serca, sarkoidozę, kamicę nerkową szczawianowo-wapniową, dnę moczanową.
Podczas długotrwałego leczenia lekami zawierającymi wapń, stosowania wysokich dawek leku, a zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek.
Lek Sanosvit Calcium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Lek może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Duże dawki leku i witaminy D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Duże dawki soli wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Lek nasila działanie sulfonamidów.
Witamina D, glikokortykosteroidy, parathormon, moczopędne leki tiazydowe i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie soli wapnia, natomiast kalcytonina, nadmiar lipidów oraz fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem związków wapnia, ponieważ wchłanianie bisfosfonianów może ulec zmniejszeniu.
Lek może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania związków wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone przy jednoczesnym ich stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego wymagana jest przynajmniej 2-godzinna przerwa między podaniem tych leków i soli wapnia.
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zmian dotyczących przyjmowania leku.
Stosowanie leku Sanosvit Calcium z jedzeniem i piciem
Zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. produkty zbożowe), szczawiany (np. szpinak, rabarbar) i fosforany (np. mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie zwrotne wapnia. Kwaśny odczyn pokarmu zwiększa wchłanianie soli wapnia.
3/5
Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sanosvit Calcium nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera sacharozę, sodu benzoesan (E 211), składniki aromatu m.in.: glikol propylenowy (E 1520), siarczyny oraz sód
Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Sodu benzoesan Lek zawiera 6 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu.
Siarczyny (pochodzące z aromatu) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Sanosvit Calcium?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę.
5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia.
Syrop należy podawać doustnie w postaci nierozcieńczonej. Po zastosowaniu należy szczelnie zamknąć opakowanie. Lek może być stosowany zarówno u dzieci jak i dorosłych, jednakże ze względu na formę syropu i przyjemny smak jest głównie stosowany u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sanosvit Calcium
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Przedawkowanie leku może prowadzić do hiperkalcemii. Objawami przedawkowania leku są: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, wielomocz, osłabienie mięśni.
Pominięcie zastosowania leku Sanosvit Calcium
Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) i hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem).
Rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zespół mleczno-alkaliczny (obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania; objawia się częstym parciem na mocz, bólem głowy, utratą apetytu, nudnościami lub wymiotami, nietypowym uczuciem znużenia lub osłabienia, zwiększonymi ilościami wapnia w surowicy krwi i niewydolnością nerek);
- świąd, wysypka i pokrzywka.
Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie mięśni, wielomocz, uszkodzenie nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sanosvit Calcium?
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
5/5
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sanosvit Calcium
- Substancjami czynnymi leku są wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian. 5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas propionowy, sodu benzoesan (E 211), kwas solny stężony (do ustalania pH), aromat bananowy (zawiera m.in.: glikol propylenowy - E 1520, metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sanosvit Calcium i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu o smaku bananowym. Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką wykonaną z HDPE - z pierścieniem gwarancyjnym koloru białego i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (ogranicznikiem wypływuwkraplaczem).
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sanosvit Calcium, 114 mg jonów wapnia (Ca2+)/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 6 mg sodu benzoesanu (E 211) oraz składniki aromatu m.in.: 10,88 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz siarczyny (ilości śladowe).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę.
5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia.
Sposób podawania
Podanie doustne. Syrop należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. Kamica nerkowa. Galaktozemia lub cukrzyca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
2/6
W czasie długotrwałego leczenia produktami leczniczymi zawierającymi wapń należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi lub epinefryną.
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie w niewydolności nerek, chorobach serca, sarkoidozie, kamicy nerkowej szczawianowo-wapniowej, dnie moczanowej oraz w czasie stosowania tetracyklin i diuretyków tiazydowych.
Nie należy podawać produktu leczniczego z dużymi dawkami witaminy D.
W przypadku stosowania wysokich dawek produktu leczniczego, a szczególnie podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) produktów leczniczych lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), występuje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następującym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 6 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu.
Siarczyny (pochodzące z aromatu) Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Produkt może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu wapnia.
Duże dawki produktu i witaminy D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych antagonistów wapnia.
3/6
Duże dawki soli wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Produkt nasila działanie sulfonamidów.
Witamina D, glikokortykosteroidy, parathormon, moczopędne leki tiazydowe i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie soli wapnia, natomiast kalcytonina, nadmiar lipidów oraz fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów, należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem związków wapnia, ponieważ wchłanianie bisfosfonianów może ulec zmniejszeniu.
Produkt leczniczy może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania związków wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego wymagana jest przynajmniej 2-godzinna przerwa między podaniem tych produktów leczniczych i soli wapnia.
Stosowanie produktu leczniczego z jedzeniem i piciem
Zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. produkty zbożowe), szczawiany (np. szpinak, rabarbar) i fosforany (np. mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie zwrotne wapnia. Kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększa wchłanianie soli wapnia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie ciąży, jeśli to konieczne. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód.
Karmienie piersią
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie karmienia piersią, jeśli to konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria; Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny - obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit
4/6
Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądka i jelit, osłabienie mięśniowe, wielomocz, uszkodzenie nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy krwi powyżej 2,6 mmol/l). Objawami przedawkowania są: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, wielomocz, osłabienie mięśniowe.
W razie przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach, przy stężeniu wapnia większym niż 2,9 mmol/l podaje się dożylnie fizjologiczny roztwór chlorku sodu). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne moczopędne leki pętlowe (nietiazydowe). Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę, difosforany i glikokortykosteroidy. Pacjentom z niskim stężeniem fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze zawierające wapń, kod ATC: A12AA20
Sanosvit Calcium jest produktem leczniczym w postaci syropu o smaku bananowym zawierającym jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian.
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Stanowi on istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie.
Zawarte w produkcie leczniczym organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne przez organizm. Podanie produktu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie oraz prowadzi do zmniejszenia
5/6
obrzęków i odczynów alergicznych. W organizmie wapń występuje w postaci hydroksyapatytu. Obecny w kościach podlega ciągłej wymianie z wapniem z osocza.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Około 20-33% doustnie przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane w jelicie cienkim. Absorpcja wapnia zależy od pH, obecności witaminy D, czynników dietetycznych takich jak fityniany i błonnik. Wchłanianie wapnia jest tym większe im większy jest jego deficyt w organizmie.
Dystrybucja i metabolizm Do około 45% wchłoniętego wapnia wiąże się z białkami.
Eliminacja 20% wapnia jest wydalanego z moczem, 80% z kałem - jest to głównie wapń, który nie uległ wchłonięciu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak szczegółowych danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas propionowy Sodu benzoesan (E 211) Kwas solny stężony (do ustalania pH) Aromat bananowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Po otwarciu butelki, produktu nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką wykonaną z HDPE - z pierścieniem gwarancyjnym koloru białego i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (ogranicznikiem wypływuwkraplaczem).
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
6/6
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2516
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 1981 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 października 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Sanosvit Calcium to syrop z wapniem o smaku bananowym, który pomaga uzupełnić niedobory tego pierwiastka. Stosuje się go w profilaktyce, w ciąży, przy osteoporozie i wspomagająco przy objawach alergii.
1Wskazania
Sanosvit Calcium stosuje się w profilaktyce i uzupełnianiu niedoborów wapnia. Pomaga między innymi:
- W okresie ciąży i laktacji
- W leczeniu osteoporozy
- Wspomagająco w łagodzeniu objawów alergii
2Działanie
Wapń to pierwiastek kluczowy dla wielu procesów w organizmie. Utrzymuje równowagę wodno-elektrolitową, jest głównym budulcem kości, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jony wapnia są też niezbędne w procesie krzepnięcia krwi. Dodatkowo, zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo i przeciwzapalnie, co tłumaczy jego wspomagające działanie w alergiach. Zawarte w syropie organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne.
3Dawkowanie
Syrop podaje się doustnie, w postaci nierozcieńczonej. Dawkowanie Sanosvit Calcium zależy od wieku:
- Dzieci 1-6 lat: 5 ml (1 miarka) 2-3 razy na dobę
- Dzieci 6-12 lat: 10 ml (2 miarki) 2-3 razy na dobę
- Młodzież i dorośli: 15 ml (3 miarki) 2-3 razy na dobę
5 ml syropu dostarcza 114 mg jonów wapnia (Ca²⁺). Po każdym użyciu należy szczelnie zamknąć opakowanie.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli:
- Masz uczulenie na wapnia glukonolaktobionian, wapnia laktobionian lub którykolwiek z pozostałych składników
- Cierpisz na choroby prowadzące do hiperkalcemii (zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi) lub hiperkalciurii (zwiększonego wydalania wapnia z moczem)
- Masz kamicę nerkową
- Chorujesz na galaktozemię lub cukrzycę
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli:
- Przyjmujesz glikozydy naparstnicy (leki nasercowe), epinefrynę, tetracykliny lub tiazydowe leki moczopędne
- Chorujesz na niewydolność nerek, choroby serca, sarkoidozę, kamicę nerkową szczawianowo-wapniową lub dnę moczanową
Przy długotrwałym leczeniu, stosowaniu wysokich dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu witaminy D i innych źródeł wapnia (np. mleka) należy kontrolować stężenie wapnia we krwi oraz czynność nerek. Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas kuracji pić dużo płynów.
6Interakcje
Wapń może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co wymaga zachowania przerw w przyjmowaniu:
- Tetracykliny i antybiotyki chinolonowe: Przyjmuj je 2 godziny przed lub 4-6 godzin po syropie.
- Lewotyroksyna: Zachowaj co najmniej 4-godzinną przerwę.
- Bisfosfoniany: Przyjmuj je co najmniej 1 godzinę przed syropem.
- Żelazo, cynk, ranelinian strontu: Zachowaj co najmniej 2-godzinną przerwę.
- Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia – zwiększa to ryzyko hiperkalcemii.
- Duże dawki wapnia mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych (np. digoksyny), prowadząc do zaburzeń rytmu serca, oraz osłabiać działanie werapamilu.
- Wapń może również nasilać działanie sulfonamidów.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Stosowanie u dzieci
Lek może być stosowany u dzieci powyżej 1. roku życia. Dokładne dawkowanie dla poszczególnych grup wiekowych znajdziesz w sekcji Dawkowanie. Ze względu na formę syropu i przyjemny smak bananowy, jest on szczególnie wygodny dla młodszych pacjentów.
8Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku w ciąży i podczas karmienia piersią jest możliwe, jeśli jest to konieczne. Należy jednak unikać przedawkowania wapnia, ponieważ trwała hiperkalcemia może niekorzystnie wpływać na rozwijający się płód. Przed zastosowaniem w tym okresie skonsultuj się z lekarzem.
9Prowadzenie pojazdów
Sanosvit Calcium nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 osób): hiperkalcemia (zbyt wysoki poziom wapnia) i hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem).
- Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 osób): zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 osób): zespół mleczno-alkaliczny (przy przedawkowaniu), świąd, wysypka, pokrzywka.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne przy dziennym spożyciu wapnia przekraczającym 2000-2500 mg, przy długotrwałym stosowaniu lub u osób z niewydolnością nerek.
11Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy to: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wielomocz i osłabienie mięśni. W razie przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń tę zapomnianą i kontynuuj stosowanie leku według normalnego schematu. Nie przyjmuj podwójnej dawki.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj. Po otwarciu butelki nie przechowuj syropu dłużej niż 3 miesiące. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji ani odpadów komunalnych – zużyty lek oddaj do apteki.
14Skład
Substancjami czynnymi są organiczne związki wapnia. 5 ml syropu zawiera:
- Wapnia glukonolaktobionian: 1442,5 mg
- Wapnia laktobionian: 313,6 mg Dostarcza to 114 mg jonów wapnia (Ca²⁺).
Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas propionowy, sodu benzoesan (E 211), kwas solny stężony (do ustalania pH), aromat bananowy (zawiera m.in. glikol propylenowy – E 1520, siarczyny), woda oczyszczona.
Każde 5 ml syropu zawiera także 1,5 g sacharozy. Lek jest wolny od sodu (<1 mmol/5 ml).
15Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Na co jest Sanosvit Calcium?
Sanosvit Calcium stosuje się głównie do uzupełniania niedoborów wapnia. Pomaga w profilaktyce niedoborów w ciąży i podczas karmienia, wspiera leczenie osteoporozy, a dzięki działaniu przeciwzapalnemu i przeciwobrzękowemu łagodzi też objawy alergii.
2Jak dawkować Sanosvit Calcium u dzieci?
Dawka zależy od wieku dziecka. Dzieciom od 1. do 6. roku życia podaje się 5 ml syropu (jedną miarkę) 2-3 razy dziennie. Dla dzieci w wieku 6-12 lat dawka to 10 ml (dwie miarki) również 2-3 razy na dobę. Syropu nie należy rozcieńczać.
3Czy Sanosvit Calcium można stosować w ciąży?
Tak, stosowanie w ciąży jest możliwe, jeśli zachodzi taka potrzeba. Należy jednak ściśle przestrzegać zaleceń dawkowania i unikać przedawkowania, ponieważ zbyt wysoki poziom wapnia może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem suplementacji warto porozmawiać z lekarzem.
4Z czym nie łączyć syropu z wapniem?
Nie należy go łączyć bez zachowania odpowiedniej przerwy z tetracyklinami, antybiotykami chinolonowymi, lewotyroksyną, bisfosfonianami, żelazem, cynkiem i ranelinianem strontu. Szczególną ostrożność zachowaj też przy stosowaniu z glikozydami nasercowymi i tiazydowymi lekami moczopędnymi.
5Czy Sanosvit Calcium pomaga na alergię?
Tak, może działać wspomagająco w łagodzeniu objawów alergii. Wapń zmniejsza przepuszczalność naczyń krwionośnych, dzięki czemu działa przeciwobrzękowo, przeciwwysiękowo i przeciwzapalnie, co może redukować takie objawy jak obrzęk czy swędzenie.
6Jak długo można przechowywać otwarty syrop?
Po otwarciu butelki syrop należy zużyć w ciągu 3 miesięcy. Przez cały ten czas przechowuj go w temperaturze poniżej 25°C, w szczelnie zamkniętym, oryginalnym opakowaniu.
7Jakie są działania niepożądane tego syropu?
Najczęściej mogą wystąpić dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak zaparcia, wzdęcia czy nudności. Rzadziej obserwuje się zaburzenia poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemię). Bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje skórne.
8Czy przy kamicy nerkowej można brać ten syrop?
Nie, kamica nerkowa jest jednym z bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania Sanosvit Calcium. Jeśli masz kamicę lub skłonność do jej tworzenia, nie powinieneś przyjmować tego leku.
9Dlaczego syrop zawiera sacharozę?
Sacharoza jest używana jako substancja słodząca i pomocnicza, nadając syropowi przyjemny, bananowy smak, co jest szczególnie ważne w przypadku podawania dzieciom. Każda porcja 5 ml zawiera 1,5 g sacharozy.
10Czy ten lek można podawać niemowlętom?
Nie, Sanosvit Calcium jest przeznaczony dla dzieci powyżej 1. roku życia. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u niemowląt poniżej 12. miesiąca życia.
| EAN | 5909990251612 |
| Opakowanie | 150 ml |
| Producent | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Dawka | 114 mg Ca2+/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcii glubionas + Calcii lactobionas |
| Moc | 114 mg Ca2+/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ORIFARM HEALTHCARE A/S |
| Adres | Energivej 15 |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Sanosvit Calcium i w jakim celu się go stosuje?
Sanosvit Calcium jest lekiem, w postaci syropu o smaku bananowym, zawierającym jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian.
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi wodnoelektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Stanowi on istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie.
Zawarte w leku organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne przez organizm. Podanie leku uzupełnia niedobory wapnia w organizmie oraz prowadzi do zmniejszenia obrzęków i odczynów alergicznych.
Sanosvit Calcium stosowany jest w profilaktyce i uzupełnianiu niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sanosvit Calcium
Kiedy nie stosować leku Sanosvit Calcium:
- jeśli pacjent ma uczulenie na wapnia glukonolaktobionian lub wapnia laktobionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują:
- choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) i (lub) hiperkalciurii (zwiększone wydalanie wapnia z moczem);
- kamica nerkowa;
- galaktozemia lub cukrzyca.
2/5
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sanosvit Calcium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent:
- przyjmuje glikozydy naparstnicy, epinefrynę, tetracykliny lub diuretyki tiazydowe;
- choruje na niewydolność nerek, choroby serca, sarkoidozę, kamicę nerkową szczawianowo-wapniową, dnę moczanową.
Podczas długotrwałego leczenia lekami zawierającymi wapń, stosowania wysokich dawek leku, a zwłaszcza podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek.
Lek Sanosvit Calcium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Lek może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Duże dawki leku i witaminy D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Duże dawki soli wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Lek nasila działanie sulfonamidów.
Witamina D, glikokortykosteroidy, parathormon, moczopędne leki tiazydowe i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie soli wapnia, natomiast kalcytonina, nadmiar lipidów oraz fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem związków wapnia, ponieważ wchłanianie bisfosfonianów może ulec zmniejszeniu.
Lek może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania związków wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone przy jednoczesnym ich stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego wymagana jest przynajmniej 2-godzinna przerwa między podaniem tych leków i soli wapnia.
W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jakichkolwiek innych leków należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia ewentualnych zmian dotyczących przyjmowania leku.
Stosowanie leku Sanosvit Calcium z jedzeniem i piciem
Zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. produkty zbożowe), szczawiany (np. szpinak, rabarbar) i fosforany (np. mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie zwrotne wapnia. Kwaśny odczyn pokarmu zwiększa wchłanianie soli wapnia.
3/5
Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sanosvit Calcium nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera sacharozę, sodu benzoesan (E 211), składniki aromatu m.in.: glikol propylenowy (E 1520), siarczyny oraz sód
Sacharoza Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Glikol propylenowy (E 1520) Lek zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Sodu benzoesan Lek zawiera 6 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu.
Siarczyny (pochodzące z aromatu) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Sanosvit Calcium?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę.
5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia.
Syrop należy podawać doustnie w postaci nierozcieńczonej. Po zastosowaniu należy szczelnie zamknąć opakowanie. Lek może być stosowany zarówno u dzieci jak i dorosłych, jednakże ze względu na formę syropu i przyjemny smak jest głównie stosowany u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sanosvit Calcium
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Przedawkowanie leku może prowadzić do hiperkalcemii. Objawami przedawkowania leku są: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, wielomocz, osłabienie mięśni.
Pominięcie zastosowania leku Sanosvit Calcium
Jeśli lek przyjmowany jest regularnie, a od momentu pominiętej dawki upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej planowej dawki leku, należy ją przyjąć w odpowiednim czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia w surowicy krwi) i hiperkalciuria (zwiększone wydalanie wapnia z moczem).
Rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zespół mleczno-alkaliczny (obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania; objawia się częstym parciem na mocz, bólem głowy, utratą apetytu, nudnościami lub wymiotami, nietypowym uczuciem znużenia lub osłabienia, zwiększonymi ilościami wapnia w surowicy krwi i niewydolnością nerek);
- świąd, wysypka i pokrzywka.
Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie mięśni, wielomocz, uszkodzenie nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Sanosvit Calcium?
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
5/5
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Sanosvit Calcium
- Substancjami czynnymi leku są wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian. 5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, kwas propionowy, sodu benzoesan (E 211), kwas solny stężony (do ustalania pH), aromat bananowy (zawiera m.in.: glikol propylenowy - E 1520, metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Sanosvit Calcium i co zawiera opakowanie Lek ma postać syropu o smaku bananowym. Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką wykonaną z HDPE - z pierścieniem gwarancyjnym koloru białego i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (ogranicznikiem wypływuwkraplaczem).
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o. ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice Polska
1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sanosvit Calcium, 114 mg jonów wapnia (Ca2+)/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 1442,5 mg wapnia glukonolaktobionianu i 313,6 mg wapnia laktobionianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każde 5 ml syropu zawiera 1,5 g sacharozy, 6 mg sodu benzoesanu (E 211) oraz składniki aromatu m.in.: 10,88 mg glikolu propylenowego (E 1520) oraz siarczyny (ilości śladowe).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka i uzupełnianie niedoboru wapnia w organizmie, np. w okresie ciąży lub laktacji, w leczeniu osteoporozy, wspomagająco w leczeniu objawów alergii.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat: 5 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę. Młodzież i dorośli: 15 ml syropu od 2 do 3 razy na dobę.
5 ml syropu zawiera 114 mg jonów wapnia.
Sposób podawania
Podanie doustne. Syrop należy podawać w postaci nierozcieńczonej.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Choroby i (lub) schorzenia prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii. Kamica nerkowa. Galaktozemia lub cukrzyca.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
2/6
W czasie długotrwałego leczenia produktami leczniczymi zawierającymi wapń należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi lub epinefryną.
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie w niewydolności nerek, chorobach serca, sarkoidozie, kamicy nerkowej szczawianowo-wapniowej, dnie moczanowej oraz w czasie stosowania tetracyklin i diuretyków tiazydowych.
Nie należy podawać produktu leczniczego z dużymi dawkami witaminy D.
W przypadku stosowania wysokich dawek produktu leczniczego, a szczególnie podczas jednoczesnego przyjmowania witaminy D i (lub) produktów leczniczych lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko), występuje ryzyko hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następującym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz czynność nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z kamicą nerkową powinni podczas leczenia pić dużo płynów. U pacjentów z łagodną hiperkalciurią, niewydolnością nerek lub kamicą nerkową należy oznaczać stężenie wapnia w surowicy krwi oraz wydalanie wapnia z moczem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Glikol propylenowy (E 1520) Produkt leczniczy zawiera 10,88 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml syropu.
Sacharoza Produkt leczniczy zawiera 1,5 g sacharozy w każdych 5 ml syropu. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Sodu benzoesan (E 211) Produkt leczniczy zawiera 6 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml syropu.
Siarczyny (pochodzące z aromatu) Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia w moczu. Z powodu ryzyka wystąpienia hiperkalcemii w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.
Produkt może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie tetracyklin. Dlatego tetracykliny należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu wapnia.
Duże dawki produktu i witaminy D mogą osłabiać działanie werapamilu i innych antagonistów wapnia.
3/6
Duże dawki soli wapnia podawane równocześnie z glikozydami nasercowymi (pochodne digoksyny i strofantyny) nasilają ich działanie i mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca.
Produkt nasila działanie sulfonamidów.
Witamina D, glikokortykosteroidy, parathormon, moczopędne leki tiazydowe i kwas cytrynowy zwiększają wchłanianie soli wapnia, natomiast kalcytonina, nadmiar lipidów oraz fosforany zmniejszają wchłanianie soli wapnia.
W przypadku jednoczesnego stosowania bisfosfonianów, należy je podawać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem związków wapnia, ponieważ wchłanianie bisfosfonianów może ulec zmniejszeniu.
Produkt leczniczy może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny poprzez zmniejszenie jej wchłaniania. Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania związków wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone przy jednoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu związków wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego wymagana jest przynajmniej 2-godzinna przerwa między podaniem tych produktów leczniczych i soli wapnia.
Stosowanie produktu leczniczego z jedzeniem i piciem
Zasadowy odczyn pokarmu, fityniany (np. produkty zbożowe), szczawiany (np. szpinak, rabarbar) i fosforany (np. mleko i jego przetwory) zmniejszają wchłanianie zwrotne wapnia. Kwaśny odczyn treści pokarmowej zwiększa wchłanianie soli wapnia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie ciąży, jeśli to konieczne. U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania wapnia, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód.
Karmienie piersią
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Sanosvit Calcium w okresie karmienia piersią, jeśli to konieczne.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10); często (>1/100); niezbyt często (>1/1 000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria; Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny - obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit
4/6
Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Działania niepożądane mogą wystąpić, kiedy spożycie wapnia przekracza 2000-2500 mg/dobę, przy długotrwałym stosowaniu lub u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek podawanie doustnie dużych dawek wapnia prowadzi do hiperkalcemii, której objawami są: brak łaknienia, zaburzenia żołądka i jelit, osłabienie mięśniowe, wielomocz, uszkodzenie nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy krwi powyżej 2,6 mmol/l). Objawami przedawkowania są: brak łaknienia, wzmożone pragnienie, nudności, wymioty, zaburzenia żołądka i jelit, wielomocz, osłabienie mięśniowe.
W razie przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach, przy stężeniu wapnia większym niż 2,9 mmol/l podaje się dożylnie fizjologiczny roztwór chlorku sodu). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne moczopędne leki pętlowe (nietiazydowe). Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę, difosforany i glikokortykosteroidy. Pacjentom z niskim stężeniem fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany. Zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty lecznicze zawierające wapń, kod ATC: A12AA20
Sanosvit Calcium jest produktem leczniczym w postaci syropu o smaku bananowym zawierającym jako substancje czynne wapnia glukonolaktobionian i wapnia laktobionian.
Wapń jest podstawowym składnikiem mineralnym niezbędnym do utrzymania równowagi wodno-elektrolitowej organizmu i prawidłowego funkcjonowania wielu mechanizmów regulacyjnych. Stanowi on istotny składnik tkanki kostnej, warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni. Jest niezbędny w procesie krzepnięcia krwi. Zmniejszając przepuszczalność ścian naczyń krwionośnych, wapń działa przeciwwysiękowo, przeciwobrzękowo, przeciwzapalnie.
Zawarte w produkcie leczniczym organiczne związki wapnia są łatwo przyswajalne przez organizm. Podanie produktu uzupełnia niedobory wapnia w organizmie oraz prowadzi do zmniejszenia
5/6
obrzęków i odczynów alergicznych. W organizmie wapń występuje w postaci hydroksyapatytu. Obecny w kościach podlega ciągłej wymianie z wapniem z osocza.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Około 20-33% doustnie przyjętej dawki wapnia jest wchłaniane w jelicie cienkim. Absorpcja wapnia zależy od pH, obecności witaminy D, czynników dietetycznych takich jak fityniany i błonnik. Wchłanianie wapnia jest tym większe im większy jest jego deficyt w organizmie.
Dystrybucja i metabolizm Do około 45% wchłoniętego wapnia wiąże się z białkami.
Eliminacja 20% wapnia jest wydalanego z moczem, 80% z kałem - jest to głównie wapń, który nie uległ wchłonięciu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak szczegółowych danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas propionowy Sodu benzoesan (E 211) Kwas solny stężony (do ustalania pH) Aromat bananowy (zawiera m.in. glikol propylenowy (E 1520), metyloheptino-węglan, eugenol, cytral, izoeugenol, siarczyny) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Po otwarciu butelki, produktu nie przechowywać dłużej niż 3 miesiące.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta białą zakrętką wykonaną z HDPE - z pierścieniem gwarancyjnym koloru białego i przezroczystą wkładką uszczelniającą wykonaną z LDPE lub LDPE i HDPE (ogranicznikiem wypływuwkraplaczem).
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
6/6
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2516
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 czerwca 1981 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 października 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
