Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Orocal D3 Lemon 30 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Wapń + Witamina D
- Opakowanie
- 30 tabl. (poj.)
- Postać
- Tabletki do żucia
Dostępny
24,99 zł
0,83 zł / tabl.
Orocal D3 Lemon 30 tabletek
Orocal D3 Lemon 30 tabletek
Orocal D3 Lemon to lek w postaci tabletek do żucia o cytrynowym smaku. Zawiera wapń i witaminę D3, wspomagając kości i uzupełniając niedobory u dorosłych.
1Wskazania
Orocal D3 Lemon pomaga w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych, u których takie ryzyko zostało rozpoznane. Może też być używany jako uzupełnienie podstawowego leczenia osteoporozy.
2Działanie
Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z jelit. Razem te dwa składniki działają tak, że przeciwdziałają nadmiernemu wydzielaniu hormonu przytarczyc, co z kolei hamuje nadmierną utratę masy kostnej. Przyjmowanie wapnia z witaminą D pomaga utrzymać mocne kości.
3Dawkowanie
Dawkowanie Orocal D3 Lemon jest proste: 1 tabletka dwa razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać. Można je przyjmować z jedzeniem i piciem. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
- Kamica nerkowa (kamienie nerkowe).
- Nadmiar witaminy D w organizmie (hiperwitaminoza D).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie długotrwałego, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- Przyjmujesz leki moczopędne (np. na nadciśnienie) lub glikozydy nasercowe (na zaburzenia pracy serca).
- Masz problemy z nerkami lub tendencję do tworzenia kamieni nerkowych.
- Chorujesz na sarkoidozę.
- Jesteś osobą z osteoporozą, która jest długotrwale unieruchomiona.
- Przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D – wtedy dodatkowe dawki trzeba ściśle kontrolować.
Lek zawiera niewielkie ilości sacharozy (cukru) i izomaltozy. Jeśli masz rzadkie, dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Wapń może zaburzać wchłanianie innych leków, dlatego ważne jest zachowanie odstępu czasowego:
- Tetracykliny (antybiotyk): przyjmuj co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po Orocal D3 Lemon.
- Bifosfoniany (np. na osteoporozę): przyjmuj co najmniej 1 godzinę przed lekiem.
- Lewotyroksyna (na tarczycę): zachowaj co najmniej 4-godzinną przerwę.
- Antybiotyki chinolonowe: przyjmuj 2 godziny przed lub 6 godzin po.
- Żelazo, cynk, ranelinian strontu: przyjmuj co najmniej 2 godziny przed lub po.
Inne ważne interakcje dotyczą leków moczopędnych z grupy tiazydów i glikozydów nasercowych – ich stosowanie wymaga kontroli poziomu wapnia. Orlistat (na otyłość) może też zaburzać wchłanianie witaminy D3.
7Ciąża i karmienie piersią
Orocal D3 Lemon może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią w przypadku niedoborów. W ciąży nie należy jednak przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, bo przedawkowanie może zaszkodzić dziecku. Pamiętaj, że wapń i witamina D przenikają do mleka, co trzeba wziąć pod uwagę, jeśli dodatkowo suplementujesz witaminę D u niemowlęcia.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane nie występują u każdego. Mogą się pojawić:
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
- Niezbyt często (nie więcej niż 1 na 100): wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria), zwykle przy dużych dawkach.
- Bardzo rzadko (nie więcej niż 1 na 10 000): świąd, wysypka, pokrzywka, zespół mleczno-alkaliczny (przy przedawkowaniu).
- Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – w takim przypadku trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii (zbyt dużo wapnia we krwi) i objawów zatrucia witaminą D. Może powodować m.in. nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie, zaburzenia rytmu serca, a w skrajnych przypadkach nawet śpiączkę. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem i wilgocią – pojemnik trzymaj szczelnie zamknięty.
13Skład
Substancje czynne w jednej tabletce:
- Wapnia węglan 1250 mg (co odpowiada 500 mg wapnia).
- Cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów).
Substancje pomocnicze: ksylitol (E967), powidon, izomaltoza (E953), aromat cytrynowy, magnezu stearynian, sukraloza (E955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna.
14Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Orocal D3 Lemon?
Pomaga uzupełniać niedobory wapnia i witaminy D3 u dorosłych oraz wspiera kości, będąc uzupełnieniem leczenia osteoporozy.
2Jak stosować Orocal D3 Lemon?
Stosuje się go doustnie, żując lub ssąc tabletkę. Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy dziennie.
3Czy Orocal D3 Lemon jest na receptę?
Nie, jest dostępny bez recepty jako lek OTC.
4Jakie są skutki uboczne Orocal D3 Lemon?
Najczęściej mogą wystąpić łagodne problemy żołądkowo-jelitowe jak zaparcia czy wzdęcia. Rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne lub podwyższony poziom wapnia we krwi, zwłaszcza przy dużych dawkach.
5Czy Orocal D3 Lemon można stosować w ciąży?
Tak, można go stosować w ciąży przy niedoborach, ale nie wolno przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę.
6Czy Orocal D3 Lemon jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
7Jak długo stosować Orocal D3 Lemon?
Czas stosowania zależy od wskazań i powinien być ustalony z lekarzem, zwłaszcza przy długotrwałym przyjmowaniu, które wymaga kontroli poziomu wapnia.
8Czy przyjmując Orocal D3 Lemon, mogę pić mleko?
Tak, ale trzeba pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie innych źródeł wapnia (jak mleko) i witaminy D zwiększa ryzyko zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
9Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze.
10Czy Orocal D3 Lemon zawiera cukier?
Zawiera bardzo małe ilości sacharozy (0,8 mg na tabletkę) oraz izomaltozę. Osoby z rzadkimi zaburzeniami tolerancji cukrów nie powinny go stosować.
| EAN | 5909990587230 |
| Opakowanie | 30 tabl. (poj.) |
| Producent | TAKEDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+10mcg |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium, Witamina D |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcium + Cholecalciferolum |
| Moc | 500 mg + 10 mcg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do żucia |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Orocal D3 Lemon i w jakim celu się go stosuje?
Orocal D3 Lemon jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku cytrynowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.
Orocal D3 Lemon jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon
Kiedy nie stosować leku Orocal D3 Lemon
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
- Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D3 Lemon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
-
jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);
-
jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni nerkowych;
-
jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może zwiększać poziom witaminy D w organizmie);
-
jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;
-
jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dzieci
Leku Orocal D3 Lemon nie należy stosować u dzieci.
Lek Orocal D3 Lemon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu leku Orocal D3 Lemon. Wapnia węglan może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon.
Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.
Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też leki zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Orocal D3 Lemon.
Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 Lemon lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D3 Lemon to:
- leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D3.
Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.
Lek Orocal D3 Lemon z jedzeniem i piciem
Lek Orocal D3 Lemon można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orocal D3 Lemon zawiera izomaltozę i sacharozę. Lek Orocal D3 Lemon zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Orocal D3 Lemon praktycznie nie zawiera sodu Lek Orocal D3 Lemon zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
3Jak przyjmować lek Orocal D3 Lemon?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie: Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.
Stosowanie u dzieci
Lek Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3 Lemon
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Orocal D3 Lemon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Świąd, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz zwiększone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Orocal D3 Lemon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Orocal D3 Lemon Substancjami czynnymi leku są:
- wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia),
- cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów).
Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), powidon, izomaltoza (E 953), aromat (cytrynowy), magnezu stearynian, sukraloza (E 955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Orocal D3 Lemon i co zawiera opakowanie Lek Orocal D3 Lemon ma postać białych okrągłych tabletek do żucia. Tabletki mogą mieć małe plamki.
Wielkość opakowania: Butelka plastikowa z zakrętką z HDPE: 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15
5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Asker Contract Manufacturing AS Drammensveien 852 NO-1383 Asker Norwegia
Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Cal-D-Or Belgia: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E. Republika Czeska: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety Dania: Calcichew-D3 Forte Finlandia: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti Grecja: Calcioral D3 Hiszpania: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables Holandia: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten Luksemburg: Steovit D3 citron 500 mg/400 I.E Norwegia: Calcigran Forte Polska: Orocal D3 Lemon Słowacja: Calcichew-D3 Szwecja: Calcichew-D3 Citron Węgry: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orocal D3 Lemon, 500 mg + 10 μg (400 j.m.), tabletki do żucia
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera: Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia. Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 mikrogramom) cholekalcyferolu (witamina D3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera: 44,3 mg izomaltozy (E 953); 0,8 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia
Okrągłe, białe, niepowlekane, wypukłe tabletki o średnicy 14 mm. Mogą mieć małe plamki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem.
Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 1 tabletka 2 razy na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Niewydolność nerek Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy żuć lub ssać.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2).
- Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
- Kamica nerkowa.
- Hiperwitaminoza D.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Tabletki zawierające węglan wapnia i cholekalcyferol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią oraz objawami zaburzenia czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, dlatego z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii należy regularnie badać stężenie wapnia w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów leczniczych tetracyklin. Dlatego tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu węglanu wapnia.
Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i witaminy D. U tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, powinny być one podawane co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem produktu leczniczego Orocal D3 Lemon, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu.
Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Należy zachować, co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone, przy równoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też produkty lecznicze zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego Orocal D3 Lemon.
Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. witamina D3).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia; hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek), obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, wapnicy nerek i kamicy nerkowej. Patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hiperwitaminozy witaminy D. Na objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się przewlekle zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich. Zespół mleczno-alkaliczny może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują duże ilości wapnia oraz łatwo wchłanianych leków zasadowych.
Leczenie hiperkalcemii Leczenie jest objawowe i wspomagające. Należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.5). Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające niedobór składników mineralnych. Preparaty złożone zawierające związki wapnia, witaminę D i (lub) inne leki. Kod ATC: A12AX
Witamina D3 zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia.
Podawanie wapnia i witaminy D przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu hormonu przytarczyc (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.
Badania kliniczne pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że podawanie 2 tabletek produktu zawierającego 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę przez 6 miesięcy normalizuje stężenie 25-hydroksylowej pochodnej witaminy D3 i zmniejsza wtórną nadczynność przytarczyc oraz aktywność fosfatazy zasadowej.
18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, przeprowadzone u 3270 kobiet w wieku 84 +/- 6 lat, otrzymujących 800 j.m. witaminy D i fosforan wapnia (w ilości odpowiadającej 1200 mg wapnia na dobę) wykazało znaczące zmniejszenie wydzielania PTH. Po 18 miesiącach, w analizie „zgodnej z zaplanowanym leczeniem” stwierdzono 80 złamań szyjki kości udowej w grupie otrzymującej wapń z witaminą D i 110 złamań szyjki kości udowej w grupie placebo (p= 0,004). W badaniu „follow-up” po 36 miesiącach stwierdzono przynajmniej jedno złamanie szyjki kości udowej u 137 kobiet w grupie otrzymującej wapń z witaminą D (n=1176), oraz u 178 kobiet w grupie placebo (n=1127) (p≤0,02).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wapń Wchłanianie Ilość wapnia wchłaniana w przewodzie pokarmowym wynosi około 30% przyjętej dawki.
Dystrybucja i metabolizm 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około 50% całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej, około 10% w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i z innymi anionami, pozostałe 40% w postaci połączeń z białkami, głównie albuminami.
Eliminacja Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe jest zależne od przesączania kłębuszkowego i kanalikowego wchłaniania zwrotnego.
Cholekalcyferol Wchłanianie Witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.
Dystrybucja i metabolizm Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze specyficznymi globulinami. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie przez hydroksylację do 25-hydroksykalcyferolu, który jest dalej przekształcany w nerkach do aktywnego 1,25-dihydroksykalcyferolu. 1,25-dihydroksykalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za wzrost wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D3 jest przechowywana w tkance tłuszczowej i mięśniach.
Eliminacja Witamina D3 jest wydalana z kałem i moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przy dawkach dużo większych niż dawki lecznicze u ludzi obserwowano działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach. Brak jest innych danych dotyczących oceny bezpieczeństwa stosowania, niż zawarte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Ksylitol (E 967) Powidon Izomaltoza (E 953) Aromat (cytrynowy) Magnezu stearynian Sukraloza (E 955) Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych all-rac-α-Tokoferol Sacharoza Skrobia modyfikowana spożywcza Sodu askorbinian Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Butelka z HDPE: 30 miesięcy Blister: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Butelka z HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki do żucia pakowane są w: Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE. Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 20, 30, 50 x 1 (podzielne na dawki pojedyncze), 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek.
W Polsce zarejestrowane są tylko butelki z HDPE z zakrętką z HDPE pakowane po 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek (w tekturowym pudełku).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2009 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.02.2022
Orocal D3 Lemon to lek w postaci tabletek do żucia o cytrynowym smaku. Zawiera wapń i witaminę D3, wspomagając kości i uzupełniając niedobory u dorosłych.
1Wskazania
Orocal D3 Lemon pomaga w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych, u których takie ryzyko zostało rozpoznane. Może też być używany jako uzupełnienie podstawowego leczenia osteoporozy.
2Działanie
Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z jelit. Razem te dwa składniki działają tak, że przeciwdziałają nadmiernemu wydzielaniu hormonu przytarczyc, co z kolei hamuje nadmierną utratę masy kostnej. Przyjmowanie wapnia z witaminą D pomaga utrzymać mocne kości.
3Dawkowanie
Dawkowanie Orocal D3 Lemon jest proste: 1 tabletka dwa razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać. Można je przyjmować z jedzeniem i piciem. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
- Kamica nerkowa (kamienie nerkowe).
- Nadmiar witaminy D w organizmie (hiperwitaminoza D).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie długotrwałego, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- Przyjmujesz leki moczopędne (np. na nadciśnienie) lub glikozydy nasercowe (na zaburzenia pracy serca).
- Masz problemy z nerkami lub tendencję do tworzenia kamieni nerkowych.
- Chorujesz na sarkoidozę.
- Jesteś osobą z osteoporozą, która jest długotrwale unieruchomiona.
- Przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D – wtedy dodatkowe dawki trzeba ściśle kontrolować.
Lek zawiera niewielkie ilości sacharozy (cukru) i izomaltozy. Jeśli masz rzadkie, dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Wapń może zaburzać wchłanianie innych leków, dlatego ważne jest zachowanie odstępu czasowego:
- Tetracykliny (antybiotyk): przyjmuj co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po Orocal D3 Lemon.
- Bifosfoniany (np. na osteoporozę): przyjmuj co najmniej 1 godzinę przed lekiem.
- Lewotyroksyna (na tarczycę): zachowaj co najmniej 4-godzinną przerwę.
- Antybiotyki chinolonowe: przyjmuj 2 godziny przed lub 6 godzin po.
- Żelazo, cynk, ranelinian strontu: przyjmuj co najmniej 2 godziny przed lub po.
Inne ważne interakcje dotyczą leków moczopędnych z grupy tiazydów i glikozydów nasercowych – ich stosowanie wymaga kontroli poziomu wapnia. Orlistat (na otyłość) może też zaburzać wchłanianie witaminy D3.
7Ciąża i karmienie piersią
Orocal D3 Lemon może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią w przypadku niedoborów. W ciąży nie należy jednak przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, bo przedawkowanie może zaszkodzić dziecku. Pamiętaj, że wapń i witamina D przenikają do mleka, co trzeba wziąć pod uwagę, jeśli dodatkowo suplementujesz witaminę D u niemowlęcia.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane nie występują u każdego. Mogą się pojawić:
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
- Niezbyt często (nie więcej niż 1 na 100): wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria), zwykle przy dużych dawkach.
- Bardzo rzadko (nie więcej niż 1 na 10 000): świąd, wysypka, pokrzywka, zespół mleczno-alkaliczny (przy przedawkowaniu).
- Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – w takim przypadku trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii (zbyt dużo wapnia we krwi) i objawów zatrucia witaminą D. Może powodować m.in. nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie, zaburzenia rytmu serca, a w skrajnych przypadkach nawet śpiączkę. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem i wilgocią – pojemnik trzymaj szczelnie zamknięty.
13Skład
Substancje czynne w jednej tabletce:
- Wapnia węglan 1250 mg (co odpowiada 500 mg wapnia).
- Cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów).
Substancje pomocnicze: ksylitol (E967), powidon, izomaltoza (E953), aromat cytrynowy, magnezu stearynian, sukraloza (E955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna.
14Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Orocal D3 Lemon?
Pomaga uzupełniać niedobory wapnia i witaminy D3 u dorosłych oraz wspiera kości, będąc uzupełnieniem leczenia osteoporozy.
2Jak stosować Orocal D3 Lemon?
Stosuje się go doustnie, żując lub ssąc tabletkę. Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy dziennie.
3Czy Orocal D3 Lemon jest na receptę?
Nie, jest dostępny bez recepty jako lek OTC.
4Jakie są skutki uboczne Orocal D3 Lemon?
Najczęściej mogą wystąpić łagodne problemy żołądkowo-jelitowe jak zaparcia czy wzdęcia. Rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne lub podwyższony poziom wapnia we krwi, zwłaszcza przy dużych dawkach.
5Czy Orocal D3 Lemon można stosować w ciąży?
Tak, można go stosować w ciąży przy niedoborach, ale nie wolno przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę.
6Czy Orocal D3 Lemon jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
7Jak długo stosować Orocal D3 Lemon?
Czas stosowania zależy od wskazań i powinien być ustalony z lekarzem, zwłaszcza przy długotrwałym przyjmowaniu, które wymaga kontroli poziomu wapnia.
8Czy przyjmując Orocal D3 Lemon, mogę pić mleko?
Tak, ale trzeba pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie innych źródeł wapnia (jak mleko) i witaminy D zwiększa ryzyko zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
9Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze.
10Czy Orocal D3 Lemon zawiera cukier?
Zawiera bardzo małe ilości sacharozy (0,8 mg na tabletkę) oraz izomaltozę. Osoby z rzadkimi zaburzeniami tolerancji cukrów nie powinny go stosować.
| EAN | 5909990587230 |
| Opakowanie | 30 tabl. (poj.) |
| Producent | TAKEDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+10mcg |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium, Witamina D |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcium + Cholecalciferolum |
| Moc | 500 mg + 10 mcg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do żucia |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Orocal D3 Lemon i w jakim celu się go stosuje?
Orocal D3 Lemon jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku cytrynowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.
Orocal D3 Lemon jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon
Kiedy nie stosować leku Orocal D3 Lemon
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
- Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D3 Lemon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
-
jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);
-
jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni nerkowych;
-
jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może zwiększać poziom witaminy D w organizmie);
-
jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;
-
jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dzieci
Leku Orocal D3 Lemon nie należy stosować u dzieci.
Lek Orocal D3 Lemon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu leku Orocal D3 Lemon. Wapnia węglan może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon.
Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.
Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też leki zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Orocal D3 Lemon.
Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 Lemon lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D3 Lemon to:
- leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D3.
Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.
Lek Orocal D3 Lemon z jedzeniem i piciem
Lek Orocal D3 Lemon można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orocal D3 Lemon zawiera izomaltozę i sacharozę. Lek Orocal D3 Lemon zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Orocal D3 Lemon praktycznie nie zawiera sodu Lek Orocal D3 Lemon zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
3Jak przyjmować lek Orocal D3 Lemon?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie: Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.
Stosowanie u dzieci
Lek Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3 Lemon
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Orocal D3 Lemon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Świąd, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz zwiększone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Orocal D3 Lemon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Orocal D3 Lemon Substancjami czynnymi leku są:
- wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia),
- cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów).
Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), powidon, izomaltoza (E 953), aromat (cytrynowy), magnezu stearynian, sukraloza (E 955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Orocal D3 Lemon i co zawiera opakowanie Lek Orocal D3 Lemon ma postać białych okrągłych tabletek do żucia. Tabletki mogą mieć małe plamki.
Wielkość opakowania: Butelka plastikowa z zakrętką z HDPE: 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15
5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Asker Contract Manufacturing AS Drammensveien 852 NO-1383 Asker Norwegia
Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Cal-D-Or Belgia: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E. Republika Czeska: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety Dania: Calcichew-D3 Forte Finlandia: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti Grecja: Calcioral D3 Hiszpania: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables Holandia: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten Luksemburg: Steovit D3 citron 500 mg/400 I.E Norwegia: Calcigran Forte Polska: Orocal D3 Lemon Słowacja: Calcichew-D3 Szwecja: Calcichew-D3 Citron Węgry: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orocal D3 Lemon, 500 mg + 10 μg (400 j.m.), tabletki do żucia
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera: Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia. Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 mikrogramom) cholekalcyferolu (witamina D3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera: 44,3 mg izomaltozy (E 953); 0,8 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia
Okrągłe, białe, niepowlekane, wypukłe tabletki o średnicy 14 mm. Mogą mieć małe plamki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem.
Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 1 tabletka 2 razy na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Niewydolność nerek Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy żuć lub ssać.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2).
- Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
- Kamica nerkowa.
- Hiperwitaminoza D.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Tabletki zawierające węglan wapnia i cholekalcyferol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią oraz objawami zaburzenia czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, dlatego z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii należy regularnie badać stężenie wapnia w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów leczniczych tetracyklin. Dlatego tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu węglanu wapnia.
Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i witaminy D. U tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, powinny być one podawane co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem produktu leczniczego Orocal D3 Lemon, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu.
Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Należy zachować, co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone, przy równoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też produkty lecznicze zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego Orocal D3 Lemon.
Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. witamina D3).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia; hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek), obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, wapnicy nerek i kamicy nerkowej. Patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hiperwitaminozy witaminy D. Na objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się przewlekle zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich. Zespół mleczno-alkaliczny może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują duże ilości wapnia oraz łatwo wchłanianych leków zasadowych.
Leczenie hiperkalcemii Leczenie jest objawowe i wspomagające. Należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.5). Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające niedobór składników mineralnych. Preparaty złożone zawierające związki wapnia, witaminę D i (lub) inne leki. Kod ATC: A12AX
Witamina D3 zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia.
Podawanie wapnia i witaminy D przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu hormonu przytarczyc (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.
Badania kliniczne pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że podawanie 2 tabletek produktu zawierającego 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę przez 6 miesięcy normalizuje stężenie 25-hydroksylowej pochodnej witaminy D3 i zmniejsza wtórną nadczynność przytarczyc oraz aktywność fosfatazy zasadowej.
18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, przeprowadzone u 3270 kobiet w wieku 84 +/- 6 lat, otrzymujących 800 j.m. witaminy D i fosforan wapnia (w ilości odpowiadającej 1200 mg wapnia na dobę) wykazało znaczące zmniejszenie wydzielania PTH. Po 18 miesiącach, w analizie „zgodnej z zaplanowanym leczeniem” stwierdzono 80 złamań szyjki kości udowej w grupie otrzymującej wapń z witaminą D i 110 złamań szyjki kości udowej w grupie placebo (p= 0,004). W badaniu „follow-up” po 36 miesiącach stwierdzono przynajmniej jedno złamanie szyjki kości udowej u 137 kobiet w grupie otrzymującej wapń z witaminą D (n=1176), oraz u 178 kobiet w grupie placebo (n=1127) (p≤0,02).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wapń Wchłanianie Ilość wapnia wchłaniana w przewodzie pokarmowym wynosi około 30% przyjętej dawki.
Dystrybucja i metabolizm 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około 50% całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej, około 10% w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i z innymi anionami, pozostałe 40% w postaci połączeń z białkami, głównie albuminami.
Eliminacja Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe jest zależne od przesączania kłębuszkowego i kanalikowego wchłaniania zwrotnego.
Cholekalcyferol Wchłanianie Witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.
Dystrybucja i metabolizm Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze specyficznymi globulinami. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie przez hydroksylację do 25-hydroksykalcyferolu, który jest dalej przekształcany w nerkach do aktywnego 1,25-dihydroksykalcyferolu. 1,25-dihydroksykalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za wzrost wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D3 jest przechowywana w tkance tłuszczowej i mięśniach.
Eliminacja Witamina D3 jest wydalana z kałem i moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przy dawkach dużo większych niż dawki lecznicze u ludzi obserwowano działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach. Brak jest innych danych dotyczących oceny bezpieczeństwa stosowania, niż zawarte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Ksylitol (E 967) Powidon Izomaltoza (E 953) Aromat (cytrynowy) Magnezu stearynian Sukraloza (E 955) Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych all-rac-α-Tokoferol Sacharoza Skrobia modyfikowana spożywcza Sodu askorbinian Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Butelka z HDPE: 30 miesięcy Blister: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Butelka z HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki do żucia pakowane są w: Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE. Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 20, 30, 50 x 1 (podzielne na dawki pojedyncze), 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek.
W Polsce zarejestrowane są tylko butelki z HDPE z zakrętką z HDPE pakowane po 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek (w tekturowym pudełku).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2009 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.02.2022
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Sacharoza (cukier)
- Stearynian magnezu
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Wapń + Witamina D
- Opakowanie
- 30 tabl. (poj.)
- Postać
- Tabletki do żucia
Dostępny
24,99 zł
0,83 zł / tabl.Orocal D3 Lemon 30 tabletek
Orocal D3 Lemon 30 tabletek
Orocal D3 Lemon to lek w postaci tabletek do żucia o cytrynowym smaku. Zawiera wapń i witaminę D3, wspomagając kości i uzupełniając niedobory u dorosłych.
1Wskazania
Orocal D3 Lemon pomaga w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych, u których takie ryzyko zostało rozpoznane. Może też być używany jako uzupełnienie podstawowego leczenia osteoporozy.
2Działanie
Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z jelit. Razem te dwa składniki działają tak, że przeciwdziałają nadmiernemu wydzielaniu hormonu przytarczyc, co z kolei hamuje nadmierną utratę masy kostnej. Przyjmowanie wapnia z witaminą D pomaga utrzymać mocne kości.
3Dawkowanie
Dawkowanie Orocal D3 Lemon jest proste: 1 tabletka dwa razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać. Można je przyjmować z jedzeniem i piciem. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
- Kamica nerkowa (kamienie nerkowe).
- Nadmiar witaminy D w organizmie (hiperwitaminoza D).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie długotrwałego, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- Przyjmujesz leki moczopędne (np. na nadciśnienie) lub glikozydy nasercowe (na zaburzenia pracy serca).
- Masz problemy z nerkami lub tendencję do tworzenia kamieni nerkowych.
- Chorujesz na sarkoidozę.
- Jesteś osobą z osteoporozą, która jest długotrwale unieruchomiona.
- Przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D – wtedy dodatkowe dawki trzeba ściśle kontrolować.
Lek zawiera niewielkie ilości sacharozy (cukru) i izomaltozy. Jeśli masz rzadkie, dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Wapń może zaburzać wchłanianie innych leków, dlatego ważne jest zachowanie odstępu czasowego:
- Tetracykliny (antybiotyk): przyjmuj co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po Orocal D3 Lemon.
- Bifosfoniany (np. na osteoporozę): przyjmuj co najmniej 1 godzinę przed lekiem.
- Lewotyroksyna (na tarczycę): zachowaj co najmniej 4-godzinną przerwę.
- Antybiotyki chinolonowe: przyjmuj 2 godziny przed lub 6 godzin po.
- Żelazo, cynk, ranelinian strontu: przyjmuj co najmniej 2 godziny przed lub po.
Inne ważne interakcje dotyczą leków moczopędnych z grupy tiazydów i glikozydów nasercowych – ich stosowanie wymaga kontroli poziomu wapnia. Orlistat (na otyłość) może też zaburzać wchłanianie witaminy D3.
7Ciąża i karmienie piersią
Orocal D3 Lemon może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią w przypadku niedoborów. W ciąży nie należy jednak przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, bo przedawkowanie może zaszkodzić dziecku. Pamiętaj, że wapń i witamina D przenikają do mleka, co trzeba wziąć pod uwagę, jeśli dodatkowo suplementujesz witaminę D u niemowlęcia.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane nie występują u każdego. Mogą się pojawić:
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
- Niezbyt często (nie więcej niż 1 na 100): wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria), zwykle przy dużych dawkach.
- Bardzo rzadko (nie więcej niż 1 na 10 000): świąd, wysypka, pokrzywka, zespół mleczno-alkaliczny (przy przedawkowaniu).
- Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – w takim przypadku trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii (zbyt dużo wapnia we krwi) i objawów zatrucia witaminą D. Może powodować m.in. nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie, zaburzenia rytmu serca, a w skrajnych przypadkach nawet śpiączkę. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem i wilgocią – pojemnik trzymaj szczelnie zamknięty.
13Skład
Substancje czynne w jednej tabletce:
- Wapnia węglan 1250 mg (co odpowiada 500 mg wapnia).
- Cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów).
Substancje pomocnicze: ksylitol (E967), powidon, izomaltoza (E953), aromat cytrynowy, magnezu stearynian, sukraloza (E955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna.
14Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Orocal D3 Lemon?
Pomaga uzupełniać niedobory wapnia i witaminy D3 u dorosłych oraz wspiera kości, będąc uzupełnieniem leczenia osteoporozy.
2Jak stosować Orocal D3 Lemon?
Stosuje się go doustnie, żując lub ssąc tabletkę. Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy dziennie.
3Czy Orocal D3 Lemon jest na receptę?
Nie, jest dostępny bez recepty jako lek OTC.
4Jakie są skutki uboczne Orocal D3 Lemon?
Najczęściej mogą wystąpić łagodne problemy żołądkowo-jelitowe jak zaparcia czy wzdęcia. Rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne lub podwyższony poziom wapnia we krwi, zwłaszcza przy dużych dawkach.
5Czy Orocal D3 Lemon można stosować w ciąży?
Tak, można go stosować w ciąży przy niedoborach, ale nie wolno przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę.
6Czy Orocal D3 Lemon jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
7Jak długo stosować Orocal D3 Lemon?
Czas stosowania zależy od wskazań i powinien być ustalony z lekarzem, zwłaszcza przy długotrwałym przyjmowaniu, które wymaga kontroli poziomu wapnia.
8Czy przyjmując Orocal D3 Lemon, mogę pić mleko?
Tak, ale trzeba pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie innych źródeł wapnia (jak mleko) i witaminy D zwiększa ryzyko zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
9Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze.
10Czy Orocal D3 Lemon zawiera cukier?
Zawiera bardzo małe ilości sacharozy (0,8 mg na tabletkę) oraz izomaltozę. Osoby z rzadkimi zaburzeniami tolerancji cukrów nie powinny go stosować.
| EAN | 5909990587230 |
| Opakowanie | 30 tabl. (poj.) |
| Producent | TAKEDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+10mcg |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium, Witamina D |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcium + Cholecalciferolum |
| Moc | 500 mg + 10 mcg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do żucia |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Orocal D3 Lemon i w jakim celu się go stosuje?
Orocal D3 Lemon jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku cytrynowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.
Orocal D3 Lemon jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon
Kiedy nie stosować leku Orocal D3 Lemon
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
- Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D3 Lemon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
-
jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);
-
jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni nerkowych;
-
jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może zwiększać poziom witaminy D w organizmie);
-
jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;
-
jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dzieci
Leku Orocal D3 Lemon nie należy stosować u dzieci.
Lek Orocal D3 Lemon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu leku Orocal D3 Lemon. Wapnia węglan może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon.
Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.
Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też leki zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Orocal D3 Lemon.
Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 Lemon lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D3 Lemon to:
- leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D3.
Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.
Lek Orocal D3 Lemon z jedzeniem i piciem
Lek Orocal D3 Lemon można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orocal D3 Lemon zawiera izomaltozę i sacharozę. Lek Orocal D3 Lemon zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Orocal D3 Lemon praktycznie nie zawiera sodu Lek Orocal D3 Lemon zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
3Jak przyjmować lek Orocal D3 Lemon?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie: Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.
Stosowanie u dzieci
Lek Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3 Lemon
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Orocal D3 Lemon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Świąd, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz zwiększone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Orocal D3 Lemon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Orocal D3 Lemon Substancjami czynnymi leku są:
- wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia),
- cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów).
Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), powidon, izomaltoza (E 953), aromat (cytrynowy), magnezu stearynian, sukraloza (E 955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Orocal D3 Lemon i co zawiera opakowanie Lek Orocal D3 Lemon ma postać białych okrągłych tabletek do żucia. Tabletki mogą mieć małe plamki.
Wielkość opakowania: Butelka plastikowa z zakrętką z HDPE: 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15
5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Asker Contract Manufacturing AS Drammensveien 852 NO-1383 Asker Norwegia
Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Cal-D-Or Belgia: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E. Republika Czeska: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety Dania: Calcichew-D3 Forte Finlandia: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti Grecja: Calcioral D3 Hiszpania: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables Holandia: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten Luksemburg: Steovit D3 citron 500 mg/400 I.E Norwegia: Calcigran Forte Polska: Orocal D3 Lemon Słowacja: Calcichew-D3 Szwecja: Calcichew-D3 Citron Węgry: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orocal D3 Lemon, 500 mg + 10 μg (400 j.m.), tabletki do żucia
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera: Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia. Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 mikrogramom) cholekalcyferolu (witamina D3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera: 44,3 mg izomaltozy (E 953); 0,8 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia
Okrągłe, białe, niepowlekane, wypukłe tabletki o średnicy 14 mm. Mogą mieć małe plamki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem.
Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 1 tabletka 2 razy na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Niewydolność nerek Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy żuć lub ssać.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2).
- Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
- Kamica nerkowa.
- Hiperwitaminoza D.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Tabletki zawierające węglan wapnia i cholekalcyferol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią oraz objawami zaburzenia czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, dlatego z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii należy regularnie badać stężenie wapnia w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów leczniczych tetracyklin. Dlatego tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu węglanu wapnia.
Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i witaminy D. U tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, powinny być one podawane co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem produktu leczniczego Orocal D3 Lemon, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu.
Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Należy zachować, co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone, przy równoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też produkty lecznicze zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego Orocal D3 Lemon.
Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. witamina D3).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia; hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek), obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, wapnicy nerek i kamicy nerkowej. Patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hiperwitaminozy witaminy D. Na objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się przewlekle zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich. Zespół mleczno-alkaliczny może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują duże ilości wapnia oraz łatwo wchłanianych leków zasadowych.
Leczenie hiperkalcemii Leczenie jest objawowe i wspomagające. Należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.5). Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające niedobór składników mineralnych. Preparaty złożone zawierające związki wapnia, witaminę D i (lub) inne leki. Kod ATC: A12AX
Witamina D3 zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia.
Podawanie wapnia i witaminy D przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu hormonu przytarczyc (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.
Badania kliniczne pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że podawanie 2 tabletek produktu zawierającego 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę przez 6 miesięcy normalizuje stężenie 25-hydroksylowej pochodnej witaminy D3 i zmniejsza wtórną nadczynność przytarczyc oraz aktywność fosfatazy zasadowej.
18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, przeprowadzone u 3270 kobiet w wieku 84 +/- 6 lat, otrzymujących 800 j.m. witaminy D i fosforan wapnia (w ilości odpowiadającej 1200 mg wapnia na dobę) wykazało znaczące zmniejszenie wydzielania PTH. Po 18 miesiącach, w analizie „zgodnej z zaplanowanym leczeniem” stwierdzono 80 złamań szyjki kości udowej w grupie otrzymującej wapń z witaminą D i 110 złamań szyjki kości udowej w grupie placebo (p= 0,004). W badaniu „follow-up” po 36 miesiącach stwierdzono przynajmniej jedno złamanie szyjki kości udowej u 137 kobiet w grupie otrzymującej wapń z witaminą D (n=1176), oraz u 178 kobiet w grupie placebo (n=1127) (p≤0,02).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wapń Wchłanianie Ilość wapnia wchłaniana w przewodzie pokarmowym wynosi około 30% przyjętej dawki.
Dystrybucja i metabolizm 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około 50% całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej, około 10% w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i z innymi anionami, pozostałe 40% w postaci połączeń z białkami, głównie albuminami.
Eliminacja Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe jest zależne od przesączania kłębuszkowego i kanalikowego wchłaniania zwrotnego.
Cholekalcyferol Wchłanianie Witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.
Dystrybucja i metabolizm Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze specyficznymi globulinami. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie przez hydroksylację do 25-hydroksykalcyferolu, który jest dalej przekształcany w nerkach do aktywnego 1,25-dihydroksykalcyferolu. 1,25-dihydroksykalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za wzrost wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D3 jest przechowywana w tkance tłuszczowej i mięśniach.
Eliminacja Witamina D3 jest wydalana z kałem i moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przy dawkach dużo większych niż dawki lecznicze u ludzi obserwowano działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach. Brak jest innych danych dotyczących oceny bezpieczeństwa stosowania, niż zawarte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Ksylitol (E 967) Powidon Izomaltoza (E 953) Aromat (cytrynowy) Magnezu stearynian Sukraloza (E 955) Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych all-rac-α-Tokoferol Sacharoza Skrobia modyfikowana spożywcza Sodu askorbinian Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Butelka z HDPE: 30 miesięcy Blister: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Butelka z HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki do żucia pakowane są w: Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE. Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 20, 30, 50 x 1 (podzielne na dawki pojedyncze), 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek.
W Polsce zarejestrowane są tylko butelki z HDPE z zakrętką z HDPE pakowane po 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek (w tekturowym pudełku).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2009 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.02.2022
Orocal D3 Lemon to lek w postaci tabletek do żucia o cytrynowym smaku. Zawiera wapń i witaminę D3, wspomagając kości i uzupełniając niedobory u dorosłych.
1Wskazania
Orocal D3 Lemon pomaga w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych, u których takie ryzyko zostało rozpoznane. Może też być używany jako uzupełnienie podstawowego leczenia osteoporozy.
2Działanie
Witamina D3 zwiększa wchłanianie wapnia z jelit. Razem te dwa składniki działają tak, że przeciwdziałają nadmiernemu wydzielaniu hormonu przytarczyc, co z kolei hamuje nadmierną utratę masy kostnej. Przyjmowanie wapnia z witaminą D pomaga utrzymać mocne kości.
3Dawkowanie
Dawkowanie Orocal D3 Lemon jest proste: 1 tabletka dwa razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać. Można je przyjmować z jedzeniem i piciem. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
- Kamica nerkowa (kamienie nerkowe).
- Nadmiar witaminy D w organizmie (hiperwitaminoza D).
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie długotrwałego, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- Przyjmujesz leki moczopędne (np. na nadciśnienie) lub glikozydy nasercowe (na zaburzenia pracy serca).
- Masz problemy z nerkami lub tendencję do tworzenia kamieni nerkowych.
- Chorujesz na sarkoidozę.
- Jesteś osobą z osteoporozą, która jest długotrwale unieruchomiona.
- Przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D – wtedy dodatkowe dawki trzeba ściśle kontrolować.
Lek zawiera niewielkie ilości sacharozy (cukru) i izomaltozy. Jeśli masz rzadkie, dziedziczne zaburzenia związane z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinieneś go przyjmować.
6Interakcje
Wapń może zaburzać wchłanianie innych leków, dlatego ważne jest zachowanie odstępu czasowego:
- Tetracykliny (antybiotyk): przyjmuj co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po Orocal D3 Lemon.
- Bifosfoniany (np. na osteoporozę): przyjmuj co najmniej 1 godzinę przed lekiem.
- Lewotyroksyna (na tarczycę): zachowaj co najmniej 4-godzinną przerwę.
- Antybiotyki chinolonowe: przyjmuj 2 godziny przed lub 6 godzin po.
- Żelazo, cynk, ranelinian strontu: przyjmuj co najmniej 2 godziny przed lub po.
Inne ważne interakcje dotyczą leków moczopędnych z grupy tiazydów i glikozydów nasercowych – ich stosowanie wymaga kontroli poziomu wapnia. Orlistat (na otyłość) może też zaburzać wchłanianie witaminy D3.
7Ciąża i karmienie piersią
Orocal D3 Lemon może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią w przypadku niedoborów. W ciąży nie należy jednak przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, bo przedawkowanie może zaszkodzić dziecku. Pamiętaj, że wapń i witamina D przenikają do mleka, co trzeba wziąć pod uwagę, jeśli dodatkowo suplementujesz witaminę D u niemowlęcia.
8Prowadzenie pojazdów
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Działania niepożądane nie występują u każdego. Mogą się pojawić:
- Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
- Niezbyt często (nie więcej niż 1 na 100): wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria), zwykle przy dużych dawkach.
- Bardzo rzadko (nie więcej niż 1 na 10 000): świąd, wysypka, pokrzywka, zespół mleczno-alkaliczny (przy przedawkowaniu).
- Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, np. obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – w takim przypadku trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii (zbyt dużo wapnia we krwi) i objawów zatrucia witaminą D. Może powodować m.in. nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie, zaburzenia rytmu serca, a w skrajnych przypadkach nawet śpiączkę. W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem i wilgocią – pojemnik trzymaj szczelnie zamknięty.
13Skład
Substancje czynne w jednej tabletce:
- Wapnia węglan 1250 mg (co odpowiada 500 mg wapnia).
- Cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów).
Substancje pomocnicze: ksylitol (E967), powidon, izomaltoza (E953), aromat cytrynowy, magnezu stearynian, sukraloza (E955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, sodu askorbinian, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, krzemionka koloidalna bezwodna.
14Podmiot odpowiedzialny
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
Przedstawiciel w Polsce:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
info-PL@orifarm.com
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Orocal D3 Lemon?
Pomaga uzupełniać niedobory wapnia i witaminy D3 u dorosłych oraz wspiera kości, będąc uzupełnieniem leczenia osteoporozy.
2Jak stosować Orocal D3 Lemon?
Stosuje się go doustnie, żując lub ssąc tabletkę. Zalecana dawka to 1 tabletka dwa razy dziennie.
3Czy Orocal D3 Lemon jest na receptę?
Nie, jest dostępny bez recepty jako lek OTC.
4Jakie są skutki uboczne Orocal D3 Lemon?
Najczęściej mogą wystąpić łagodne problemy żołądkowo-jelitowe jak zaparcia czy wzdęcia. Rzadko mogą pojawić się reakcje alergiczne lub podwyższony poziom wapnia we krwi, zwłaszcza przy dużych dawkach.
5Czy Orocal D3 Lemon można stosować w ciąży?
Tak, można go stosować w ciąży przy niedoborach, ale nie wolno przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę.
6Czy Orocal D3 Lemon jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
7Jak długo stosować Orocal D3 Lemon?
Czas stosowania zależy od wskazań i powinien być ustalony z lekarzem, zwłaszcza przy długotrwałym przyjmowaniu, które wymaga kontroli poziomu wapnia.
8Czy przyjmując Orocal D3 Lemon, mogę pić mleko?
Tak, ale trzeba pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie innych źródeł wapnia (jak mleko) i witaminy D zwiększa ryzyko zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
9Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze.
10Czy Orocal D3 Lemon zawiera cukier?
Zawiera bardzo małe ilości sacharozy (0,8 mg na tabletkę) oraz izomaltozę. Osoby z rzadkimi zaburzeniami tolerancji cukrów nie powinny go stosować.
| EAN | 5909990587230 |
| Opakowanie | 30 tabl. (poj.) |
| Producent | TAKEDA PHARMA SP. Z O.O. |
| Dawka | 500mg+10mcg |
| Nazwa międzynarodowa | Calcium, Witamina D |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Calcium + Cholecalciferolum |
| Moc | 500 mg + 10 mcg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do żucia |
| Droga podania | doustna |
1Co to jest lek Orocal D3 Lemon i w jakim celu się go stosuje?
Orocal D3 Lemon jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku cytrynowym, zawierającym wapń i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.
Orocal D3 Lemon jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon
Kiedy nie stosować leku Orocal D3 Lemon
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
- Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D3 Lemon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
-
jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);
-
jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni nerkowych;
-
jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może zwiększać poziom witaminy D w organizmie);
-
jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;
-
jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dzieci
Leku Orocal D3 Lemon nie należy stosować u dzieci.
Lek Orocal D3 Lemon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu leku Orocal D3 Lemon. Wapnia węglan może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zastosowaniem leku Orocal D3 Lemon.
Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.
Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku Orocal D3 Lemon.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też leki zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu leku Orocal D3 Lemon.
Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 Lemon lub na których działanie może mieć wpływ lek Orocal D3 Lemon to:
- leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach np. witaminy D3.
Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.
Lek Orocal D3 Lemon z jedzeniem i piciem
Lek Orocal D3 Lemon można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę, ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Lek Orocal D3 Lemon może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orocal D3 Lemon zawiera izomaltozę i sacharozę. Lek Orocal D3 Lemon zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Orocal D3 Lemon praktycznie nie zawiera sodu Lek Orocal D3 Lemon zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
3Jak przyjmować lek Orocal D3 Lemon?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie: Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.
Stosowanie u dzieci
Lek Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3 Lemon
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Orocal D3 Lemon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów) Świąd, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia oraz zwiększone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Orocal D3 Lemon?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Orocal D3 Lemon Substancjami czynnymi leku są:
- wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia),
- cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów).
Pozostałe składniki to: ksylitol (E 967), powidon, izomaltoza (E 953), aromat (cytrynowy), magnezu stearynian, sukraloza (E 955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Jak wygląda lek Orocal D3 Lemon i co zawiera opakowanie Lek Orocal D3 Lemon ma postać białych okrągłych tabletek do żucia. Tabletki mogą mieć małe plamki.
Wielkość opakowania: Butelka plastikowa z zakrętką z HDPE: 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Orifarm Healthcare A/S Energivej 15
5260 Odense S Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o. ul. Przyokopowa 31 01-208 Warszawa Polska info-PL@orifarm.com
Wytwórca: Asker Contract Manufacturing AS Drammensveien 852 NO-1383 Asker Norwegia
Cheplapharm Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Cal-D-Or Belgia: Steovit D3 citroen 500 mg/400 I.E. Republika Czeska: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety Dania: Calcichew-D3 Forte Finlandia: Calcichew D3 Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti Grecja: Calcioral D3 Hiszpania: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables Holandia: Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten Luksemburg: Steovit D3 citron 500 mg/400 I.E Norwegia: Calcigran Forte Polska: Orocal D3 Lemon Słowacja: Calcichew-D3 Szwecja: Calcichew-D3 Citron Węgry: Calcichew-D3 500 mg/400 NE rágótabletta
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orocal D3 Lemon, 500 mg + 10 μg (400 j.m.), tabletki do żucia
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera: Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia. Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10 mikrogramom) cholekalcyferolu (witamina D3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera: 44,3 mg izomaltozy (E 953); 0,8 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia
Okrągłe, białe, niepowlekane, wypukłe tabletki o średnicy 14 mm. Mogą mieć małe plamki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem.
Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku 1 tabletka 2 razy na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Niewydolność nerek Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy żuć lub ssać.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml/min/1,73 m2).
- Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub) hiperkalciurii.
- Kamica nerkowa.
- Hiperwitaminoza D.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi (patrz punkt 4.5) i u pacjentów z tendencją do tworzenia się kamieni. W przypadku hiperkalcemii lub objawów zaburzeń czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Tabletki zawierające węglan wapnia i cholekalcyferol należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią oraz objawami zaburzenia czynności nerek, monitorując wpływ na stężenie wapnia i fosforanów. Należy uwzględnić ryzyko zwapnienia tkanek miękkich.
Podczas jednoczesnego przyjmowania innych preparatów zawierających witaminę D i (lub) leków lub pokarmów zawierających wapń (np. mleko) istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii i zespołu mleczno-alkalicznego z następowym zaburzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon powinien być stosowany ostrożnie u chorych na sarkoidozę, z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D3 do jej aktywnych metabolitów. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon powinno się stosować ostrożnie u unieruchomionych pacjentów z osteoporozą, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkalcemii.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon zawiera sacharozę, która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również izomaltozę (E953). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, dlatego z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkalcemii należy regularnie badać stężenie wapnia w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Węglan wapnia może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie produktów leczniczych tetracyklin. Dlatego tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 4 do 6 godzin po doustnym przyjęciu węglanu wapnia.
Hiperkalcemia może zwiększyć toksyczność glikozydów nasercowych w czasie stosowania wapnia i witaminy D. U tych pacjentów należy kontrolować zapis EKG i stężenie wapnia w surowicy.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, powinny być one podawane co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem produktu leczniczego Orocal D3 Lemon, ponieważ ich wchłanianie w przewodzie pokarmowym może ulec zmniejszeniu.
Skuteczność lewotyroksyny może być zmniejszona przy równoczesnym stosowaniu wapnia z powodu zmniejszonego wchłaniania lewotyroksyny. Należy zachować, co najmniej 4-godzinną przerwę podczas stosowania wapnia i lewotyroksyny.
Wchłanianie antybiotyków chinolonowych może być zmniejszone, przy równoczesnym stosowaniu z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu wapnia.
Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też produkty lecznicze zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub po przyjęciu produktu leczniczego Orocal D3 Lemon.
Leczenie orlistatem może potencjalnie zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (np. witamina D3).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Produkt Orocal D3 Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoborów wapnia i witaminy D. W czasie ciąży dobowe spożycie nie powinno przekraczać 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D. Badania na zwierzętach wykazują toksyczny wpływ dużych dawek witaminy D na rozrodczość (patrz punkt 5.3). U kobiet w ciąży powinno się unikać przedawkowania wapnia i witaminy D, ponieważ trwała hiperkalcemia była powiązana z niepożądanym działaniem na rozwijający się płód. Nie ma danych świadczących o teratogennym działaniu witaminy D w dawkach leczniczych u ludzi.
Karmienie piersią
Produkt leczniczy Orocal D3 Lemon może być stosowany w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka kobiecego, co należy uwzględnić podając dodatkowo witaminę D dziecku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Orocal D3 Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria.
Bardzo rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (częste parcie na mocz; utrzymujący się ból głowy; utrzymująca się utrata apetytu; nudności lub wymioty; nietypowe uczucie znużenia lub osłabienia; hiperkalcemia, zasadowica i niewydolność nerek), obserwowany zwykle tylko w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.
Inne szczególne grupy pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek: potencjalne ryzyko hiperfosfatemii, wapnicy nerek i kamicy nerkowej. Patrz punkt 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie prowadzi do hiperkalcemii i hiperwitaminozy witaminy D. Na objawy hiperkalcemii mogą się składać: anoreksja, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, bóle kości, wapnica nerek, kamienie nerkowe i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca. Bardzo nasilona hiperkalcemia może prowadzić do śpiączki i śmierci. Utrzymujące się przewlekle zwiększone stężenie wapnia może prowadzić do nieodwracalnych zmian w nerkach i zwapnienia tkanek miękkich. Zespół mleczno-alkaliczny może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmują duże ilości wapnia oraz łatwo wchłanianych leków zasadowych.
Leczenie hiperkalcemii Leczenie jest objawowe i wspomagające. Należy przerwać leczenie wapniem i witaminą D. Należy także przerwać leczenie tiazydowymi lekami moczopędnymi i glikozydami nasercowymi (patrz punkt 4.5). Płukanie żołądka u pacjentów nieprzytomnych. Nawodnienie i w zależności od stanu, leczenie pojedynczym lekiem lub leczenie skojarzone pętlowymi lekami moczopędnymi, bifosfonianami, kalcytoniną i kortykosteroidami. Należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy, czynność nerek i diurezę. W ciężkich przypadkach należy kontrolować EKG i centralne ciśnienie żylne.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty uzupełniające niedobór składników mineralnych. Preparaty złożone zawierające związki wapnia, witaminę D i (lub) inne leki. Kod ATC: A12AX
Witamina D3 zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia.
Podawanie wapnia i witaminy D przeciwdziała zwiększonemu wydzielaniu hormonu przytarczyc (PTH), które jest wywołane niedoborem wapnia i może prowadzić do zwiększonej resorpcji kości.
Badania kliniczne pacjentów z niedoborem witaminy D wykazały, że podawanie 2 tabletek produktu zawierającego 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę przez 6 miesięcy normalizuje stężenie 25-hydroksylowej pochodnej witaminy D3 i zmniejsza wtórną nadczynność przytarczyc oraz aktywność fosfatazy zasadowej.
18-miesięczne badanie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, przeprowadzone u 3270 kobiet w wieku 84 +/- 6 lat, otrzymujących 800 j.m. witaminy D i fosforan wapnia (w ilości odpowiadającej 1200 mg wapnia na dobę) wykazało znaczące zmniejszenie wydzielania PTH. Po 18 miesiącach, w analizie „zgodnej z zaplanowanym leczeniem” stwierdzono 80 złamań szyjki kości udowej w grupie otrzymującej wapń z witaminą D i 110 złamań szyjki kości udowej w grupie placebo (p= 0,004). W badaniu „follow-up” po 36 miesiącach stwierdzono przynajmniej jedno złamanie szyjki kości udowej u 137 kobiet w grupie otrzymującej wapń z witaminą D (n=1176), oraz u 178 kobiet w grupie placebo (n=1127) (p≤0,02).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wapń Wchłanianie Ilość wapnia wchłaniana w przewodzie pokarmowym wynosi około 30% przyjętej dawki.
Dystrybucja i metabolizm 99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych strukturach kości i zębów. Pozostały 1% znajduje się w płynie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowym. Około 50% całkowitego wapnia we krwi występuje w fizjologicznie czynnej postaci zjonizowanej, około 10% w postaci kompleksów z cytrynianami, fosforanami i z innymi anionami, pozostałe 40% w postaci połączeń z białkami, głównie albuminami.
Eliminacja Wapń jest wydalany z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe jest zależne od przesączania kłębuszkowego i kanalikowego wchłaniania zwrotnego.
Cholekalcyferol Wchłanianie Witamina D3 jest łatwo wchłaniana w jelicie cienkim.
Dystrybucja i metabolizm Cholekalcyferol i jego metabolity krążą we krwi w połączeniu ze specyficznymi globulinami. Cholekalcyferol jest przekształcany w wątrobie przez hydroksylację do 25-hydroksykalcyferolu, który jest dalej przekształcany w nerkach do aktywnego 1,25-dihydroksykalcyferolu. 1,25-dihydroksykalcyferol jest metabolitem odpowiedzialnym za wzrost wchłaniania wapnia. Niezmetabolizowana witamina D3 jest przechowywana w tkance tłuszczowej i mięśniach.
Eliminacja Witamina D3 jest wydalana z kałem i moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przy dawkach dużo większych niż dawki lecznicze u ludzi obserwowano działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach. Brak jest innych danych dotyczących oceny bezpieczeństwa stosowania, niż zawarte w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Ksylitol (E 967) Powidon Izomaltoza (E 953) Aromat (cytrynowy) Magnezu stearynian Sukraloza (E 955) Mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych all-rac-α-Tokoferol Sacharoza Skrobia modyfikowana spożywcza Sodu askorbinian Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
Butelka z HDPE: 30 miesięcy Blister: 2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Butelka z HDPE: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki do żucia pakowane są w: Butelka z HDPE z zakrętką z HDPE. Wielkość opakowań: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium: 20, 30, 50 x 1 (podzielne na dawki pojedyncze), 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek.
W Polsce zarejestrowane są tylko butelki z HDPE z zakrętką z HDPE pakowane po 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek (w tekturowym pudełku).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Orifarm Healthcare A/S Energivej 15 5260 Odense S Dania
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 czerwca 2009 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.02.2022
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
