Lek Carbo Activ Aflofarm w postaci kapsułek twardych zawiera sproszkowany leczniczy węgiel aktywny, substancję o silnych właściwościach adsorpcyjnych. Po przyjęciu leku, węgiel aktywny uwalnia się z kapsułki w ciągu kilkunastu minut i adsorbuje na swojej znacznie rozbudowanej powierzchni substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym toksyny bakteryjne, utrudniając ich wchłanianie z przewodu pokarmowego; zatrzymuje też na swojej powierzchni drobnoustroje (bakterie, grzyby).

Wskazania do stosowania Lek stosuje się w następujących chorobach i dolegliwościach:

• zatrucia pokarmowe;
• biegunki;
• wzdęcia;
• zatrucia lekami i substancjami chemicznymi (w porozumieniu z lekarzem).

Kiedy nie przyjmować leku Carbo Activ Aflofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na węgiel aktywny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest nieprzytomny i nie zabezpieczono mu dróg oddechowych;
• u niemowląt.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carbo Activ Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem węgla aktywnego lub 2 godziny po jego przyjęciu.
• Nie należy stosować węgla aktywnego, jeśli konieczne jest jednoczesne doustne podanie swoistej odtrutki, np. metioniny.
• Węgla aktywnego nie należy stosować w przypadku zatruć substancjami nie adsorbowanymi, m.in. rozpuszczalnikami, substancjami żrącymi, metalami ciężkimi, alkoholami niespożywczymi.
• Węgiel aktywny ma zdolności wiązania substancji toksycznych. Pomimo, że stosowanie jest bezpieczne, należy je ograniczyć tylko do powyższych wskazań, a po osiągnięciu efektu leczniczego zakończyć.

Węgiel aktywny jest najsilniejszym środkiem adsorbującym stosowanym w lecznictwie. Wiąże większość stałych produktów leczniczych, w tym salicylany, barbiturany, benzodiazepiny, fenotiazyny, klonidynę, środki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy, glikozydy nasercowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), paracetamol, inhibitory MAO (stosowane w psychiatrii i neurologii), propranolol, fenytoinę, środki blokujące receptory beta-adrenergiczne, chininę, związki purynowe, zydowudynę. Węgiel aktywny nie adsorbuje rozpuszczalników organicznych, w tym alkoholi, słabo adsorbuje sole mineralne rozpuszczalne w wodzie.

Lek Carbo Activ Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:

• salicylany, barbiturany, benzodiazepiny, paracetamol, glikozydy nasercowe, NLPZ, środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki – gdyż węgiel może osłabiać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego;
• leki przeciwpadaczkowe i przeciwwymiotne, ponieważ węgiel je adsorbuje. Lek Carbo Activ Aflofarm stosowany jednocześnie z innymi lekami podawanymi doustnie może zmniejszać ich efekt farmakologiczny. Alkohol w niewielkim stopniu osłabia zdolność węgla aktywnego do adsorpcji kwasu acetylosalicylowego i chinidyny.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Carbo Activ Aflofarm z jedzeniem i piciem Leku nie należy stosować z pokarmem, gdyż pokarm zmniejsza zdolności adsorpcyjne węgla aktywnego.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ.

Lek Carbo Activ Aflofarm zawiera żółcień chinolinową Żółcień chinolinowa może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat W lżejszych zatruciach pokarmowych z objawami wzdęć lub nadmiernej fermentacji jelitowej przyjmuje się doustnie 4 do 6 kapsułek kilka razy na dobę, aż do ustąpienia objawów.

W cięższych przypadkach biegunki zawartość 15 do 30 kapsułek wysypać do niewielkiej ilości wody i przyjmować w postaci zawiesiny co godzinę do ustąpienia objawów (3 lub 4 razy).

W przypadku zatruć chemicznych i w zatruciach lekami przyjąć niezwłocznie 10 kapsułek węgla, popijając wodą, a następnie powtórzyć tę dawkę kilkakrotnie. Natychmiast zawiadomić lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

W cięższych zatruciach podaje się jednorazowo 4 g do 10 g węgla aktywnego (zawartość 20 do 50 kapsułek) w postaci zawiesiny w wodzie. Zawiesinę można podawać sondą żołądkową podczas płukania żołądka.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia W przypadku zatruć lekami lub substancjami chemicznymi podaje się zwykle jednorazowo 10 do 20 kapsułek.

Dla dzieci w wieku poniżej 6. roku życia należy zawartość kapsułek wsypać do niewielkiej ilości wody i podać w postaci zawiesiny.

Sposób podawania Lek należy stosować doustnie. Leku nie należy przyjmować razem z posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Carbo Activ Aflofarm W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku przedawkowania może wystąpić zaparcie.

Pominięcie przyjęcia leku Carbo Activ Aflofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe jest wystąpienie zaparcia, niekiedy wymiotów, zwłaszcza u dzieci. W takim przypadku należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lot: Numer serii. EXP: Termin ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Carbo Activ Aflofarm

• Substancją czynną leku jest węgiel aktywny. Jedna kapsułka zawiera 200 mg węgla aktywnego (Carbo activatus).
• Pozostałe składniki to: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa (E 104), indygotyna (E 132).

Jak wygląda lek Carbo Activ Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek Carbo Activ Aflofarm ma postać kapsułek twardych. Pakowany jest w blistry i tekturowe pudełka. Opakowanie zawiera 10, 20, 30 lub 60 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel: (42) 22-53-100

Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Szkolna 31 95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.05.2024

Carbo Activ Aflofarm, 200 mg, kapsułki twarde

Jedna kapsułka zawiera 200 mg węgla aktywnego (Carbo activatus).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień chinolinowa.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka twarda

4.1 Wskazania do stosowania

Lek stosuje się w następujących chorobach i dolegliwościach:

• zatrucia pokarmowe;
• biegunki;
• wzdęcia;
• zatrucia lekami i substancjami chemicznymi (w porozumieniu z lekarzem).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat W lżejszych zatruciach pokarmowych z objawami wzdęć lub nadmiernej fermentacji jelitowej przyjmuje się doustnie 4 do 6 kapsułek kilka razy na dobę, aż do ustąpienia objawów. W cięższych przypadkach biegunki zawartość 15 do 30 kapsułek wysypać do niewielkiej ilości wody i przyjmować w postaci zawiesiny co godzinę do ustąpienia objawów (3 lub 4 razy). W przypadku zatruć chemicznych i w zatruciach lekami przyjąć niezwłocznie 10 kapsułek węgla, popijając wodą, a następnie powtórzyć tę dawkę kilkakrotnie. Natychmiast zawiadomić lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu. W cięższych zatruciach podaje się jednorazowo 4 g do 10 g węgla leczniczego (zawartość 20 do 50 kapsułek) w postaci zawiesiny w wodzie. Zawiesinę można podawać sondą żołądkową podczas płukania żołądka.

Dzieci w wieku powyżej 1. roku życia W przypadku zatruć lekami lub substancjami chemicznymi podaje się zwykle jednorazowo 10 do 20 kapsułek.

Dzieci w wieku poniżej 6. roku życia zawartość kapsułek należy wsypać do niewielkiej ilości wody i podać w postaci zawiesiny.

Sposób podawania Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów:

• z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• nieprzytomnych, u których nie zabezpieczono dróg oddechowych, oraz u niemowląt.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Węgiel aktywny ma zdolność wiązania substancji toksycznych. Pomimo, że nie są znane działania niepożądane, należy ograniczyć jego stosowanie tylko do powyższych wskazań, a po osiągnięciu efektu leczniczego zaprzestać stosowania. Węgiel aktywny nie adsorbuje rozpuszczalników organicznych, w tym alkoholi, słabo adsorbuje sole mineralne rozpuszczalne w wodzie.

Produktu leczniczego nie należy podawać jednocześnie z pokarmem, gdyż pokarm zmniejsza zdolności adsorpcyjne. Inne leki należy stosować co najmniej 2 h przed przyjęciem węgla leczniczego lub 2 h po jego przyjęciu. Nie należy stosować węgla leczniczego, jeśli konieczne jest jednoczesne podanie doustne swoistego antidotum, np. metioniny. Węgla aktywnego nie należy stosować w przypadku zatruć substancjami nie adsorbowanymi, m.in. rozpuszczalnikami, substancjami żrącymi, metalami ciężkimi, alkoholami niespożywczymi. W leczeniu ostrych zatruć inne niezbędne leki należy podawać parenteralnie.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera żółcień chinolinową, która może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Węgiel aktywny może w pewnym stopniu osłabiać wchłanianie innych leków z przewodu pokarmowego, zwłaszcza salicylanów, barbituranów, benzodiazepin, paracetamolu, glikozydów nasercowych, NLPZ, leków przeciwzakrzepowych i antybiotyków a także środków antykoncepcyjnych. Stosowany jednocześnie z innymi lekami podawanymi doustnie może zmniejszać ich efekt farmakologiczny. Nie należy stosować węgla aktywnego jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi ani z lekami przeciwwymiotnymi, ponieważ je adsorbuje. Alkohol w niewielkim stopniu osłabia zdolność węgla aktywnego do adsorpcji kwasu acetylosalicylowego i chinidyny.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dotychczas brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania węgla w okresie ciąży i karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Carbo Activ Aflofarm nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Produkt leczniczy nie zaburza fizjologicznych czynności przewodu pokarmowego. Jednak długotrwałe stosowanie bardzo dużych dawek może wywołać niedobór witamin w wyniku ich wiązania,

zaburzenia przewodu pokarmowego spowodowane wiązaniem enzymów trawiennych, zaparcia, niekiedy wymioty, zwłaszcza u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przedawkowania. Przyjęcie znacznych ilości węgla leczniczego może spowodować zaparcia.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty węgla, węgiel leczniczy. Kod ATC: A07BA01

Po doustnym przyjęciu kapsułki, węgiel leczniczy uwalnia się z niej w ciągu kilkunastu minut i adsorbuje na swojej znacznie rozbudowanej powierzchni substancje znajdujące się w przewodzie pokarmowym, w tym toksyny bakteryjne, utrudniając ich wchłanianie z przewodu pokarmowego; zatrzymuje też na swojej powierzchni drobnoustroje (bakterie, grzyby). Mechanizm adsorpcji nie wiąże się z interakcją chemiczną, ale z właściwościami fizycznymi i siłami elektrostatycznymi. Węgiel leczniczy jest najsilniejszym środkiem adsorbującym stosowanym w lecznictwie. Adsorpcji na powierzchni węgla ulega większość stałych produktów leczniczych (salicylany, barbiturany, benzodiazepiny, fenotiazyny, klonidyna, kokaina, środki pobudzające OUN, glikozydy nasercowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, nikotyna, paracetamol, inhibitory MAO, propranolol, fenytoina, środki blokujące receptory beta-adrenergiczne, chinina, związki purynowe, zydowudyna). Węgiel leczniczy nie adsorbuje rozpuszczalników organicznych, w tym alkoholi, słabo adsorbuje sole mineralne rozpuszczalne w wodzie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Węgiel leczniczy nie podlega procesom farmakokinetycznym, ponieważ podany doustnie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie podlega dystrybucji, nie podlega procesom metabolicznym i w niezmienionej formie jest wydalany z kałem.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak przedklinicznych danych dla lekarza przepisującego lek.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żółcień chinolinowa (E 104) Indygotyna (E 132)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Węgiel leczniczy adsorbuje na swojej powierzchni substancje lecznicze powodując zmniejszenie lub całkowitą utratę siły działania tych substancji.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. 10 szt. (1 blister po 10 szt.) 20 szt. (2 blistry po 10 szt.) 30 szt. (3 blistry po 10 szt.) 60 szt. (6 blistrów po 10 szt.)

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: (42) 22-53-100 E-mail:aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr IL–6002/ChF

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 lutego 2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO