Cravisol 100 ml

Lek Cravisol to płyn doustny. Substancje czynne leku stanowią wyciągi etanolowe ze świeżego kwiatostanu głogu, świeżego ziela melisy i świeżego ziela jemioły. Lek roślinny przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Wskazania do stosowania Lek roślinny tradycyjnie stosowany wspomagająco w łagodnych zaburzeniach pracy serca na tle nerwowym, również w okresie menopauzy u kobiet.

Kiedy nie stosować leku Cravisol

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cravisol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia w przypadku wystąpienia obrzęku kostek lub nóg, pojawienia się bólu w

okolicy serca, który może promieniować do ramion, górnej części brzucha lub okolicy szyi lub w przypadku trudności w oddychaniu (duszności).

Ten lek zawiera do 2,5 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 63 ml piwa i 25 ml wina. Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Ze względu na wskazania i zawartość etanolu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Cravisol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas nie zanotowano interakcji z innymi lekami. Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powienien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi środkami farmaceutycznymi mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę.

Stosowanie leku Cravisol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Lek zawiera do 2,5 g etanolu w dawce jednorazowej. Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na zawartość alkoholu (do 2,5 g w 5 ml) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie stosowania leku Cravisol, ponieważ alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Lek może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli: 5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody przyjmować 4 razy na dobę. Podanie doustne.

Dzieci i młodzież: Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zalecany czas kuracji 4 tygodnie. Jeżeli objawy utrzymują się, nasilają lub nie ustąpią po 4 tygodniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cravisol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cravisol

W przypadku zastosowania większej dawki leku Cravisol niż zalecana, mogą wystąpić objawy związane z zawartością etanolu. Dotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania leku Cravisol.

Pominięcie zastosowania leku Cravisol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, Cravisol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie są znane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Cravisol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Cravisol

100 ml płynu doustnego zawiera: 46,26 g wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), 32,02 g wyciągu ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L.) (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), 13,88 g wyciągu ze świeżego ziela jemioły (Viscum album L.) (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi: 52 - 62% (V/V).

Jak wygląda lek Cravisol i co zawiera opakowanie

Cravisol jest płynem barwy zielonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku, wraz z miarką z polipropylenu 20 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl

Cravisol, 2,313 g + 1,601 g + 0,694 g/5 ml, płyn doustny

100 ml płynu doustnego zawiera: 46,26 g wyciągu ze świeżego kwiatostanu głogu (Crataegus spp. L.) (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), 32,02 g wyciągu ze świeżego ziela melisy (Melissa officinalis L.) (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V), 13,88 g wyciągu ze świeżego ziela jemioły (Viscum album L.) (1:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 96% (V/V). Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi: 52 - 62% (V/V).

Płyn doustny. Płyn barwy zielonobrunatnej o zapachu swoistym dla użytych surowców. Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny tradycyjnie stosowany w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany wspomagająco w łagodnych zaburzeniach pracy serca na tle nerwowym, również w okresie menopauzy u kobiet.

Produkt leczniczy Cravisol jest wskazany do stosowania u dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli: 5 ml leku, rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody przyjmować 4 razy na dobę.

Dzieci i młodzież: produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie doustne.

Czas stosowania Zalecany czas kuracji 4 tygodnie. Jeżeli objawy utrzymują się, nasilają lub nie ustąpią po 4 tygodniach należy skonsultować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Stwierdzona nadwrażliwość na składniki leku.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia w przypadku wystąpienia obrzęku kostek lub nóg, pojawienia się bólu w okolicy serca, który

może promieniować do ramion, górnej części brzucha lub okolicy szyi lub w przypadku trudności w oddychaniu (duszności).

Ten lek zawiera do 2,5 g alkoholu (etanolu) w każdej jednostce dawkowania (5 ml). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna 63 ml piwa i 25 ml wina. Dawka 5 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 36 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 6 mg/100 ml. Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie 50 mg/100 ml.

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na charakter wskazań i zawartość etanolu.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie odnotowano.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy zawiera etanol. Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na zawartość etanolu (do 2,5 g w dawce jednorazowej 5 ml) nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w czasie stosowania produktu leczniczego Cravisol, ponieważ alkohol może być wykryty przez urządzenia mierzące jego poziom w powietrzu wydychanym. Produkt leczniczy może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Nie zgłoszono dotychczas żadnych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem produktu leczniczego Cravisol.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Ze względu na szkodliwy wpływ etanolu, przedawkowanie może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu, przy chorobach umysłowych.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Produkt leczniczy tradycyjnie stosowany, którego skuteczność i bezpieczeństwo opierają się wyłącznie na danych bibliograficznych dla składników produktu oraz na długim okresie jego stosowania i doświadczeniu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

36 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować produktu leczniczego Cravisol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie stanowi butelka z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu w tekturowym pudełku wraz z miarką z polipropylenu 20 ml.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl

Pozwolenie nr R/0625

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.03.1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO