Klimadynon 60 tabletek

Lek Klimadynon jest lekiem roślinnym wskazanym do stosowania u dorosłych kobiet w łagodzeniu dolegliwości menopauzalnych takich jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się.

Kiedy nie przyjmować leku Klimadynon:

• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na kłącze pluskwicy groniastej (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie. Należy wykonać testy czynnościowe wątroby.

• jeśli u pacjentki pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu). Pacjentka powinna przerwać przyjmowanie leku Klimadynon i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

• jeśli pojawi się krwawienie z pochwy lub wystąpią niejasne lub nowe objawy.

• jeśli pacjentka była wcześniej leczona lub jest obecnie leczona w związku z rakiem piersi lub innymi nowotworami zależnymi od hormonów

• jeśli pacjentka przyjmuje estrogeny.

Strona 3 z 6

• jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować leku Klimadynon bez poradzenia się lekarza.

Dzieci i młodzież Nie ma zastosowania leku Klimadynon u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym.

Lek Klimadynon a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Produkty lecznicze mogą wzajemnie na siebie oddziaływać, jeśli są stosowane równocześnie. Nie zaobserwowano jednak żadnych takich interakcji, a także nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem tabletek powlekanych leku Klimadynon.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Lek Klimadynon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Podczas występowania objawów menopauzalnych pacjentka nadal może zajść w ciążę i w związku z tym powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Lek Klimadynon nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Klimadynon zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Klimadynon zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: Zazwyczaj dawka dla dorosłych pacjentek w okresie menopauzy to po 1 tabletce powlekanej dwa razy na dobę, rano i wieczorem (maksymalnie 2 tabletki powlekane na dobę).

Sposób podawania: Do podawania doustnego. Tabletki powlekane należy popić płynem. Tabletek nie żuć i nie ssać.

Czas trwania leczenia: Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Leku Klimadynon nie należy stosować bez porady lekarza dłużej niż przez 6 miesięcy.

Strona 4 z 6

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma zastosowania leku Klimadynon u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym.

Szczególne grupy pacjentów: Nie ma wystarczających danych odnośnie konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie nie powinny przyjmować leku Klimadynon bez porady lekarza (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klimadynon: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjęła większą dawkę leku niż zalecana. Lekarz zdecyduje o podjęciu niezbędnych działań.

Pominięcie przyjęcia leku Klimadynon: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Klimadynon: Przerwanie przyjmowania leku Klimadynon zazwyczaj nie powoduje szkodliwych skutków.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość poniższych działań niepożądanych nie jest znana: • Stosowaniu produktów zawierających kłącze pluskwicy groniastej towarzyszy działanie toksyczne na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby). • Alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka) • Obrzęk tkanek twarzy i kończyn dolnych • Objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka)

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Strona 5 z 6

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Klimadynon

Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum) Jedna tabletka powlekana zawiera 2,8 mg suchego wyciągu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (kłącze pluskwicy groniastej) (DERnatywny 5-10:1) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 58% (V/V).

Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian, talk, tytanu dwutlenek (E 171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), Makrogol 6000, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) kwas sorbowy, sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Klimadynon i co zawiera opakowanie

Tabletki koloru brązowo-czerwonego, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni.

Opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Mensifem Filmtabletten Belgia, Chorwacja, Dania, Estonia, Niemcy, Luksemburg, Polska, Słowenia, Szwecja Klimadynon Bułgaria Климадинон

Francja, Hiszpania, Włochy Mensifem Republika Czeska, Słowacja Menofem Łotwa Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets Litwa Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIONORICA SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt

Strona 6 z 6

Niemcy Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90 Faks: +49 / (0)9181 / 231-265 e-mail: info@bionorica.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bionorica Polska Sp z o.o. ul. Hrubieszowska 6 B 01 - 209 Warszawa Polska Tel /Fax +(48) 22 886 46 06 e-mail: bionorica@bionorica.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2020

Klimadynon 2,8 mg tabletki powlekane

Jedna tabletka powlekana zawiera 2,8 mg suchego wyciągu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (kłącze pluskwicy groniastej) (DERnatywny 5-10:1); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 58% (V/V).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna Jedna tabletka zawiera 17,2 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana Tabletki koloru brązowo-czerwonego, okrągłe, obustronnie wypukłe, o gładkiej powierzchni.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny stosowany u dorosłych kobiet w łagodzeniu dolegliwości menopauzalnych takich jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorosłe kobiety w okresie menopauzy przyjmują jedną tabletkę powlekaną dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Nie ma danych wystarczających do określenia konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego zastosowania leku Klimadynon, tabletki powlekane, u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym (patrz 4.1).

Sposób podawania Doustnie. Przyjmować tabletki powlekane popijając niewielką ilością płynu. Tabletek nie należy żuć ani ssać.

Czas trwania leczenia : Jeżeli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Produktu leczniczego Klimadynon nie należy stosować bez porady lekarza dłużej niż przez 6 miesięcy.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Strona 3 z 7

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie powinny zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu leczniczego Klimadynon (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”). U takich pacjentek należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby.

Jeśli u pacjentek pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu), pacjentki powinny przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Klimadynon i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku wystąpienia krwawienia z pochwy lub innych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

Produktu leczniczego Klimadynon nie należy przyjmować jednocześnie z estrogenami, o ile nie zalecił tego lekarz.

Pacjentki leczone wcześniej lub obecnie w związku z rakiem piersi lub innymi nowotworami zależnymi od hormonów nie powinny stosować produktu leczniczego Klimadynon bez konsultacji z lekarzem. Patrz punkt 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”.

Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego objawy ulegną nasileniu, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy galaktozy.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Strona 4 z 7

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie zgłaszano. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem tabletek powlekanych leku Klimadynon.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych dotyczących stosowania wyciągów etanolowych z pluskwicy groniastej u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Klimadynon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy etanolowe wyciągi z pluskwicy groniastej lub ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produkt leczniczy Klimadynon nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Ocenę działań niepożądanych oparto na poniższych określeniach częstości występowania:

Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥1/100, <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Częstość nieznana: objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: stosowaniu produktów zawierających kłącze pluskwicy groniastej towarzyszy działanie toksyczne na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka), obrzęk twarzy. Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania leku Częstość nieznana: obrzęk obwodowy.

W ulotce dla pacjenta zaleca się, aby pacjentka skonsultowała się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią inne działania niepożądane, niewymienione powyżej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C,

Strona 5 z 7

02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Leczenie przedawkowania: W przypadku przedawkowania należy rozpocząć leczenie objawowe.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki ginekologiczne, kod ATC: G02CX04

Nie jest znany ani mechanizm działania ani składniki odpowiedzialne za poprawę dolegliwości menopauzalnych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W trwającym 28 dni badaniu toksyczności na szczurach badano dawki wynoszące 50, 200 i 1000 mg/kg mc. (odpowiedniki dawek stosowanych u ludzi wynoszących 8, 32 i 161 mg/kg; dawka kliniczna = 0,11mg/kg). Działania niepożądane dotyczące wielu klas narządów (np. zwiększenie masy wątroby) zaobserwowano nawet w grupie otrzymującej niską dawkę produktu leczniczego. W grupie otrzymującej najniższą dawkę, uszkodzenie wątroby było odwracalne. W grupie otrzymującej dawkę najwyższą, po 14 dniach rekonwalescencji, masa wątroby nie powróciła do stanu wyjściowego. Badania prowadzone z użyciem mikroskopu elektronowego wykazały zależne od dawki zwiększenie objętości mitochondriów komórek wątrobowych (obrzęk mitochondrialny) oraz powiększenie kanalików żółciowych u szczurów otrzymujących wyciąg etanolowy z pluskwicy groniastej w dawkach od 10 do 1000 mg/kg mc (co odpowiada dawkom stosowanym u ludzi wynoszącym od 1,6 do 161 mg /kg mc.). W sześciomiesięcznym badaniu prowadzonym na szczurach określono poziom niewywołujący obserwowalnego działania szkodliwego (ang. no-observed-effect-level, NOEL) dla ekstraktu izopropanolowego (granulat) z 22,5 mg wyciągu natywnego/kg mc. Dowody uzyskane z badań farmakologicznych in vitro i in vivo sugerują, że wyciągi z pluskwicy groniastej nie wpływają na utajenie lub rozwój raka piersi. Jednak podczas innych eksperymentów in vitro uzyskano sprzeczne wyniki.

U leczonych pluskwicą groniastą (izopropanolowy wyciąg z pluskwicy groniastej odpowiadający 40 mg korzenia i kłącza) transgenicznych samic myszy z nowotworami, odsetek myszy z wykrywanymi podczas sekcji zwłok przerzutami nowotworowymi do płuc był większy w porównaniu do myszy otrzymujących dietę kontrolną. W tym samym modelu eksperymentalnym nie obserwowano wzrostu pierwotnego nowotworu gruczołu sutkowego. Nie można całkowicie wykluczyć wpływu na raka piersi lub na inne nowotwory zależne od hormonów.

Cztery badania genotoksyczności przeprowadzone z użyciem etanolowego wyciągu (in vitro: test AMESA i badanie chłoniaków na myszach, in vivo: badanie nieplanowanej syntezy DNA i test

Strona 6 z 7

mikrojąderkowy na myszach po podaniu doustnym) nie wykazały możliwego działania genotoksycznego.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wapnia wodorofosforan dwuwodny Skrobia ziemniaczana Magnezu stearynian Otoczka: Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Tlenek żelaza żółty (E172) Tlenek żelaza czerwony (E172) Makrogol 6000 Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) Kwas sorbowy Sodu wodorotlenek

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych Opakowanie zawierające 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIONORICA SE

Strona 7 z 7

Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Niemcy Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90 Faks: +49 / (0)9181 / 231-265 e-mail: info@bionorica.de

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

07.08.2014/ 08.11.2018

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

12/2020