Depulol żel 20 g

Depulol jest lekiem stosowanym tradycyjnie i jego skuteczność w wymienionych wskazaniach opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Depulol zalecany jest pomocniczo w chorobach związanych z przeziębieniem, z towarzyszącym utrudnieniem odkrztuszania i kaszlem.

Kiedy nie stosować leku Depulol

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (olejek rozmarynowy, olejek eukaliptusowy, balsam peruwiański), propolis, 1,8-cyneol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• u dzieci poniżej 6 miesiąca życia oraz dzieci, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe (na tle gorączkowym lub innym).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Depulol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie należy stosować leku na dużą powierzchnię ciała oraz na uszkodzoną powierzchnię skóry (otwarte rany), oparzenia, błony śluzowe i okolice oczu.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do astmy. Leku nie powinny stosować osoby ze skłonnością do alergii, w szczególności osoby, u których wystąpiła nadwrażliwość na kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np. propolis).

2/4

W przypadku wystąpienia podrażnienia, skórnych reakcji alergicznych (rumień), objawów uczulenia np. wysypki, zwłaszcza u dzieci, należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku wystąpienia duszności lub pojawienia się ropnej wydzieliny, konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska.

Po użyciu produktu leczniczego należy dokładnie umyć ręce. Kontakt produktu z oczami może spowodować podrażnienia.

Dzieci Lek może być stosowany u dzieci od 6 miesiąca życia. U dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy lek należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Spowodowane jest to ryzykiem wystąpienia skurczu krtani wywołanego przez składniki olejku eukaliptusowego. Nie stosować w obrębie twarzy, zwłaszcza nosa.

Lek Depulol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Depulol w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 30 miesięcy Lek stosuje się na skórę, dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez okres występowania dolegliwości, nacierając niewielką ilością żelu górne partie pleców i klatki piersiowej.

Dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy U dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy lek można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lek stosuje się na skórę, dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez okres występowania dolegliwości. U dzieci z tej grupy wiekowej lek można stosować wyłącznie na plecach, nacierając niewielką ilością żelu górne partie pleców. Miejsce aplikacji żelu powinno być natychmiast zakryte odzieżą (podkoszulka, koszulka lub podobna odzież dziecięca).

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy życia Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Depulol”).

Jeżeli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depulol W razie zastosowania na skórę zbyt dużej ilości leku i wystąpienia niepokojących objawów, np. podrażnienia skóry lub duszności, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przypadkowe przedawkowanie może powodować podrażnienia skóry.

3/4

Pominięcie zastosowania dawki leku Depulol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U osób wrażliwych mogą wystąpić podrażnienia, skórne reakcje alergiczne (rumień), objawy uczulenia np. wysypka, duszności (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25oC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Depulol

• Substancjami czynnymi leku są: olejek eukaliptusowy (Eucalyptus globulus, aetheroleum), olejek rozmarynowy (Rosmarinus officinalis L., aetheroleum), balsam peruwiański (Myroxylon balsamum var. pereirae, balsamum). 100 g żelu zawiera 5 g olejku eukaliptusowego, 5 g olejku rozmarynowego oraz 6 g balsamu peruwiańskiego.
• Pozostałe składniki to: Karbomer 934 P, sodu wodorotlenek 30%, Polisorbat 20, emulgator Pionier 5300, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Depulol i co zawiera opakowanie Lek Depulol ma postać beżowego żelu. Jedno opakowanie leku zawiera 20 g żelu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

4/4

Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

DEPULOL, (5% + 5% + 6%), żel

100 g żelu zawiera 5 g olejku eukaliptusowego (Eucalyptus globulus, aetheroleum), 5 g olejku rozmarynowego (Rosmarinus officinalis L., aetheroleum) oraz 6 g balsamu peruwiańskiego (Myroxylon balsamum var. pereirae, balsamum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel. Żel beżowy.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Produkt zalecany jest pomocniczo w chorobach związanych z przeziębieniem, z towarzyszącym utrudnieniem odkrztuszania i kaszlem.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku powyżej 30 miesięcy Produkt stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez okres występowania dolegliwości, nacierając niewielką ilością żelu górne partie pleców i klatki piersiowej.

Dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy U dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy, z uwagi na zawartość olejku eukaliptusowego, produkt leczniczy można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.4). Produkt stosuje się dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez okres występowania dolegliwości. U pacjentów z tej grupy wiekowej, produkt można stosować wyłącznie na plecach, nacierając niewielką ilością żelu górne partie pleców. Miejsce aplikacji żelu powinno być natychmiast zakryte odzieżą (podkoszulka, koszulka lub podobna odzież dziecięca).

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy życia Stosowanie produktu u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Sposób podania Podanie na skórę.

Czas stosowania Jeżeli podczas stosowania produktu objawy utrzymują się dłużej niż tydzień, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

2/4

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (olejek rozmarynowy, olejek eukaliptusowy, balsam peruwiański), propolis, 1,8-cyneol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy oraz dzieci, u których w przeszłości występowały

napady padaczkowe (na tle gorączkowym lub innym).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U dzieci w wieku od 6 do 30 miesięcy produkt leczniczy należy stosować ostrożnie i po konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko, że przetwory roślinne zawierające 1,8-cyneol (takie jak olejek eukaliptusowy lub inne olejki eteryczne) mogą wywoływać skurcz krtani. Nie stosować w obrębie twarzy, zwłaszcza nosa.

Produktu nie należy stosować na dużą powierzchnię ciała. Nie należy stosować na uszkodzoną powierzchnię skóry (otwarte rany), oparzenia, błony śluzowe, okolice oczu.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze skłonnością do astmy.

Produktu nie powinny stosować osoby ze skłonnością do alergii, w szczególności osoby, u których wystąpiła nadwrażliwość na kwasy aromatyczne i ich pochodne (np. kwas benzoesowy) lub produkty zawierające tego rodzaju związki (np. propolis).

W przypadku wystąpienia podrażnienia, skórnych reakcji alergicznych (rumień), objawów uczulenia np. wysypki, zwłaszcza u dzieci, należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku wystąpienia duszności lub pojawienia się ropnej plwociny konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska.

Po użyciu produktu leczniczego należy dokładnie umyć ręce. Kontakt produktu z oczami może spowodować podrażnienia.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

U osób wrażliwych mogą wystąpić podrażnienia, skórne reakcje alergiczne (rumień), objawy uczulenia np. wysypka, duszności (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

3/4

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Dotychczas brak jest danych dotyczących przedawkowania produktu. Istnieją doniesienia dotyczące pojedynczych przypadków przedawkowania po zastosowaniu zewnętrznym zawartego w produkcie olejku eukaliptusowego: spowolnienie mowy, ataksja, osłabienie mięśni, utrata przytomności. Przypadkowe przedawkowanie może powodować podrażnienia skóry.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak jest dostatecznych danych dotyczących farmakokinetyki substancji czynnych produktu przy podaniu zewnętrznym u ludzi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Depulol.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer 934 P Sodu wodorotlenek 30% Polisorbat 20 Emulgator Pionier 5300 Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane niezgodności fizyczne i chemiczne z innymi lekami.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25oC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z zakrętką polietylenową, umieszczona w pudełku tekturowym.

4/4

Zawartość opakowania: 20 g produktu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36

Pozwolenie nr 7891

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.09.1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO