Lek Dernilan jest w postaci kremu. Dzięki skojarzonemu działaniu substancji czynnych [alantoiny, nikotynamidu (witaminy PP), kwasu salicylowego, kamfory] lek działa przeciwzapalnie i gojąco, ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk. Lek stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.

Kiedy nie stosować leku Dernilan krem:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• nie stosować na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Dernilan krem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) i parahydroksybenzoesan propylu (E 216) i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera alkohol stearylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Dernilan krem a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Brak danych na temat możliwych interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę. Kwas salicylowy zawarty w kremie może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu leku na płodność. Nie należy stosować leku Dernilan krem w okresie ciąży, jeśli nie zadecyduje o tym lekarz. Wyjątkiem jest krótkotrwałe leczenie niewielkiego pojedynczego obszaru skóry. Postacie doustne (np. tabletki) produktów z tej grupy mogą wywołać działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Dernilan krem podczas stosowania na skórę. Nie należy stosować leku Dernilan krem w okresie karmienia piersią, jeśli nie zadecyduje o tym lekarz. Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dernilan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosować na skórę. Dorośli Skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy na dobę. Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian krem stosować l do 2 razy na dobę, po umyciu stóp i rąk.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci i młodzieży powyżej 12 lat skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy na dobę. Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk.

Jak każdy lek, krem Dernilan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania kremu Dernilan mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne i miejscowe podrażnienia – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-301, Fax : +48 22 49-21-309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Substancje czynne leku Dernilan krem to: kamfora racemiczna, alantoina, nikotynamid, kwas salicylowy. 100 g leku zawiera: kamfora racemiczna 1 g alantoina 300 mg nikotynamid 250 mg kwas salicylowy 100 mg Pozostałe składniki leku to: makrogolu eter cetostearylowy, glicerolu monostearynian, oktylu stearynian, alkohol stearylowy, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, decylu oleinian, parafina ciekła, glicerol (E 422), karbomer, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan ( E 216), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dernilan krem i co zawiera opakowanie Dernilan ma postać kremu o białej barwie i zapachu kamfory. Opakowanie stanowi tuba aluminiowa zawierająca 35 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71/ 335 72 25 fax: +48 71/ 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321-86-04 wew.123.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dernilan, krem

100 g kremu zawiera: 1 g kamfory racemicznej (Camphora racemica), 300 mg alantoiny (Allantoinum), 250 mg nikotynamidu (Nicotinamidum), 100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w 100 g kremu: 0,14 g metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,06 g propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), 2,5 g alkoholu stearylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Krem. Miękka masa o białej barwie i zapachu kamfory.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy na dobę. Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk. Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży powyżej 12 lat skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy na dobę. Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk.

Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy i salicylany) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować produktu leczniczego na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt zawiera alkohol stearylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np.kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych na temat interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę. Kwas salicylowy występujący w kremie może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, diklofenak).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Brak danych lub ograniczona liczba danych dotyczących stosowania produktu Dernilan krem w okresie ciąży Produktu Dernilan krem nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia niewielkich pojedynczych obszarów skóry. Nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe na produkt Dernilan krem występujące po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może u płodu uszkadzać serce, płuca i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dernilan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania kremu Dernilan mogą wystąpić:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (alergiczne reakcje skórne, miejscowe podrażnienia) - częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.:+48 22 49-21-301 Faks: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne. Kod ATC: nie nadano. Alantoina pobudza wzrost komórek, stymuluje proces różnicowania i regeneracji. Działa przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza ziarninowanie i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w warstwie rogowej naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry. Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia naskórka. Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych, normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka. Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje przekrwienie skóry. W wyniku skojarzonego działania wymienionych substancji czynnych produkt Dernilan działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie oraz ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Produkt leczniczy Dernilan, krem stosowany na skórę wykazuje działanie miejscowe. Efekt terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia kremu. Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych produktu Dernilan krem. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się przez skórę w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego.

Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe. Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1– 20%, stosowane miejscowo na skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące. Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny, nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogolu eter cetostearylowy Glicerolu monostearynian Oktylu stearynian Alkohol stearylowy Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Decylu oleinian Parafina ciekła Glicerol (E 422) Karbomer Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną, z zakrętką z polietylenu, zawierająca 35 g kremu, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA ul. św. Mikołaja 65/68, 50-951 Wrocław tel.: +48 71/ 335 72 25 fax : +48 71/ 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

Pozwolenie nr 9740

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - 06.01.2003 r. Data przedłużenia pozwolenia - 20.07.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO