celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom

skóry „Rekord Łuszczy”

3. Jak stosować lek Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy”

4. Możliwe działania niepożądane

6. Zawartość opakowania i inne informacje

i w jakim celu się go stosuje

Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy” jest przeznaczona do stosowania miejscowego. Lek zawiera substancję czynną kwas salicylowy, który stosowany miejscowo na zrogowaciały naskórek działa złuszczająco, zmiękcza i rozpulchnia naskórek, ułatwiając jego złuszczanie.

Wskazania do stosowania: Usuwanie odcisków oraz zgrubień skóry.

skóry „Rekord Łuszczy”

Kiedy nie stosować leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy”:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy, salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami układu krążenia;

• jeśli skóra w okolicy odcisku (lub zgrubienia skóry) jest zraniona lub zmieniona zapalnie;

• na zmiany o dużej powierzchni;

• do oczu;

• na skórę twarzy, pachwin;

• w okolicy odbytu i narządów płciowych;

• na błony śluzowe;

• u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Maści przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy” należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Należy przerwać leczenie, jeśli nastąpi nadmierne podrażnienie skóry. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Lek należy nakładać wyłącznie na odcisk lub zgrubienie skóry - nie należy stosować leku na niezmienioną zdrową skórę ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić jego ogólnoustrojowe działania. Jeśli dojdzie do pokrycia lekiem otaczającej odcisk zdrowej skóry, należy ją natychmiast dokładnie zmyć wodą.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować u dzieci.

Lek Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy” a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie odnotowano interakcji leku z innymi lekami. Ponieważ kwas salicylowy wchłania się przez nieuszkodzony naskórek, lek może oddziaływać z preparatami działającymi ogólnie i miejscowo. Kwas salicylowy nasila działanie m.in. doustnych leków przeciwcukrzycowych z grupy pochodnych sulfonylomocznika, leków zawierających lit, leków przeciwzakrzepowych, może też nasilać działanie fenytoiny i kwasu walproinowego. Leki metabolizowane przez cytochrom P-450, jak cymetydyna, hamują metabolizm kwasu salicylowego. Kwas salicylowy może osłabiać działanie leków zmniejszających ciśnienie krwi, np. z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz leków moczopędnych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kwas salicylowy przenika przez łożysko, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Brak danych na temat stosowania leku u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia nogi należy dobrze wymoczyć w ciepłej wodzie. Następnie należy nałożyć maść na odcisk i zabezpieczyć plastrem. Należy codziennie uzupełniać ubytek maści zachowując ostrożność tak, aby nie dostała się na zdrową skórę. Leczenie trwa tydzień. Po upływie tego czasu nogi należy ponownie dobrze wymoczyć. Odcisk powinien dać się łatwo usunąć. W ten sam sposób leczy się zgrubiałą skórę. W przypadku bardzo zastarzałych zmian, leczenie należy powtórzyć. Nie stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować u dzieci.

Przerwanie stosowania leku Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy” W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy” może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek może powodować miejscowe podrażnienie skóry, stan zapalny skóry, odczyny alergiczne i nadmierne wysuszenie skóry. Zastosowanie leku na skórę zdrową, duże powierzchnie skóry lub błony śluzowe może powodować objawy podrażnienia w postaci rumienia. W przypadku przewlekłego stosowania leku mogą wystąpić ogólne działania niepożądane kwasu salicylowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Łuszczy”

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 2 lata.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy” Substancją czynną leku jest kwas salicylowy. 1 g maści zawiera 200 mg kwasu salicylowego. Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: wazelina żółta.

Jak wygląda lek Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy” i co zawiera opakowanie Lek ma postać maści.

Opakowanie: Tuba aluminiowa zawierająca 15 g maści w tekturowym pudełku z załączoną informacją dla pacjenta (ulotka).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5 30-851 Kraków Tel.: 12 657 40 40 Faks: 12 657 40 40 wew. 34 e-mail: amara@amara.pl <logo podmiotu odpowiedzialnego>

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy”, 200 mg/g, maść

1 g maści zawiera 200 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Maść

4.1. Wskazania do stosowania

Usuwanie odcisków oraz zgrubień skóry.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Stosować miejscowo. Przed rozpoczęciem leczenia nogi należy dobrze wymoczyć w ciepłej wodzie. Następnie należy nałożyć maść na odcisk i zabezpieczyć plastrem. Codziennie uzupełniać ubytek maści zachowując ostrożność tak, aby nie dostała się na zdrową skórę. Leczenie trwa tydzień. Po upływie tego czasu nogi należy ponownie dobrze wymoczyć. Odcisk powinien dać się łatwo usunąć. W ten sam sposób leczy się zgrubiałą skórę. W przypadku bardzo zastarzałych zmianach, leczenie należy powtórzyć. Nie stosować dłużej niż przez 2 tygodnie.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować produktu leczniczego:

• w nadwrażliwości na kwas salicylowy, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
• u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami układu krążenia;
• jeśli skóra w okolicy odciska (lub zgrubienia skóry) jest zraniona lub zmieniona zapalnie;
• na zmiany o dużej powierzchni;
• do oczu;
• na skórę twarzy, pachwin;
• w okolicy odbytu i narządów płciowych;
• na błony śluzowe;
• u dzieci.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przerwać leczenie, jeśli wystąpi nadmierne podrażnienie skóry. Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.

Produkt należy nakładać wyłącznie na odcisk lub zgrubienie skóry – nie należy stosować produktu na niezmienioną zdrową skórę, ani na uszkodzoną skórę, gdyż kwas salicylowy wchłania się przez skórę i mogą wystąpić jego ogólnoustrojowe działania. Jeśli dojdzie do pokrycia produktem otaczającej odcisk zdrowej skóry, należy ją natychmiast dokładnie zmyć wodą.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie odnotowano interakcji produktu z innymi produktami leczniczymi. Ponieważ kwas salicylowy wchłania się przez nieuszkodzony naskórek, produkt może oddziaływać z lekami działającymi ogólnie i miejscowo. Kwas salicylowy, jako lek silnie wiążący się z białkami krwi, wypiera z połączeń z białkami krwi leki o mniejszym powinowactwie, co prowadzi do nasilenia ich działania. Kwas salicylowy nasila działanie m.in. doustnych leków hipoglikemizujących z grupy pochodnych sulfonylomocznika, preparatów litu, leków przeciwzakrzepowych, może nasilać działanie fenytoiny i kwasu walproinowego. Leki metabolizowane przez cytochrom P-450, jak cymetydyna, hamują metabolizm kwasu salicylowego. Kwas salicylowy może osłabiać działanie leków hipotensyjnych, np. z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz leków moczopędnych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Kwas salicylowy przenika przez łożysko, dlatego produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią Brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u kobiet karmiących piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Maść przeciw odciskom i zgrubieniom skóry „Rekord Łuszczy” nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Produkt może powodować miejscowe podrażnienie skóry, stan zapalny skóry, odczyny alergiczne i nadmierne wysuszenie skóry. Zastosowanie produktu na skórę zdrową, duże powierzchnie skóry lub błony śluzowe może powodować objawy podrażnienia w postaci rumienia. W przypadku przewlekłego stosowania leku mogą wystąpić ogólne działania niepożądane kwasu salicylowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne rozmiękczające i osłaniające. kod ATC: D 02 AF

Kwas salicylowy stosowany miejscowo na zrogowaciały naskórek działa keratolitycznie oraz zmiękcza i rozpulchnia naskórek, ułatwiając jego złuszczanie.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Kwas salicylowy łatwo wchłania się do tkanek położonych pod powierzchnią skóry, maksymalne stężenie we krwi osiąga po 4-8 godzinach. Wchłanianie kwasu salicylowego przez prawidłowy naskórek istotnie zwiększa się po usunięciu lub uszkodzeniu warstwy rogowej. Około 10% zastosowanego miejscowo kwasu salicylowego ulega wchłonięciu do organizmu.

Dystrybucja Salicylany po wchłonięciu do organizmu wiążą się z białkami krwi w 80%. Po zastosowaniu małych dawek terapeutycznych, salicylany w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, natomiast w czasie stosowania dużych dawek frakcja niezwiązana istotnie się zwiększa. Kwas salicylowy po wchłonięciu do organizmu przenika do ośrodkowego układu nerwowego i przez łożysko, występuje też w ilościach śladowych we krwi płodu.

Metabolizm Kwas salicylowy ulega przemianie do kwasu gentyzynowego (kwas 2,5-dihydroksybenzoesowy). Ponadto kwas salicylowy jest metabolizowany przez połączenie z glicyną do kwasu salicylurowego i sprzęgany z kwasem glukuronowym.

Wydalanie Metabolity kwasu salicylowego wydalane są głównie przez nerki, a 10%-50% kwasu salicylowego wydalane jest w postaci niezmienionej. Eliminacja zachodzi zgodnie z zasadami kinetyki pierwszorzędowej po podaniu małych dawek (T0,5 =4 h) i kinetyki nieliniowej po zastosowaniu dawek dużych (T0,5>15 h). Z moczem wydalane jest około 7% dawki zastosowanego miejscowo kwasu salicylowego.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina żółta

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Brak danych.

6.3. Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu opakowania – 2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania.

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu w tekturowym pudełku. 15 g maści.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań.

DO OBROTU

Zakład Farmaceutyczny „Amara” sp. z o.o. ul. Stacyjna 5, 30-851 Kraków Tel: 12 657 40 40 Faks: 12 657 40 40 wew. 34 e-mail: amara@amara.pl

Pozwolenie nr R/1452

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.08.1989 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15.01.2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO