Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Dulcobis 5 mg 60 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Bisakodyl
- Opakowanie
- 60 tabl.
- Postać
- Tabletki dojelitowe
Dostępny
44,49 zł
0,74 zł / tabl.
Dulcobis 5 mg 60 tabletek
Dulcobis 5 mg 60 tabletek
Dulcobis 5 mg to lek przeczyszczający na zaparcia z bisakodylem, który pobudza wypróżnienie już po kilku godzinach od przyjęcia. Działa w jelicie grubym i jest dostępny bez recepty w opakowaniu 60 tabletek dojelitowych.
1Wskazania
Dulcobis pomaga w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć. Lek stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia. Lekarz może też polecić go przed badaniami diagnostycznymi, zabiegami chirurgicznymi lub w sytuacjach wymagających całkowitego opróżnienia jelit.
2Działanie
Bisakodyl działa miejscowo w jelicie grubym. Po połknięciu tabletka przechodzi przez żołądek bez uszkodzenia, a uwalnia lek w okrężnicy, gdzie przyspiesza ruchy perystaltyczne i pomaga gromadzić wodę w świetle jelita. Dzięki temu stolec rozmiękcza się, a wypróżnienie przebiega łatwiej i naturalniej. Dulcobis nie zmienia trawienia w jelicie cienkim i nie wpływa na wchłanianie kalorii. Efekt pojawia się zazwyczaj między 6. a 12. godziną po przyjęciu, dlatego najlepiej brać go wieczorem.
3Dawkowanie
Połykaj tabletki w całości i popij dużą ilością wody. Nie popijaj ich mlekiem, bo zniszczyłoby to otoczkę dojelitową. Tabletek nie wolno rozgryzać ani dzielić. Nie przyjmuj ich razem ze środkami zobojętniającymi sok żołądkowy ani inhibitorami pompy protonowej, ponieważ mogą one przyspieszyć rozpuszczanie się tabletki w żołądku.
Dorośli oraz dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki doustnie raz na dobę, przed snem. Lepiej zacząć od 1 tabletki i zwiększyć do 2, jeśli nadal występują trudności z wypróżnieniem.
Dzieci od 4 do 10 lat: 1 tabletka doustnie raz na dobę, przed snem.
W przygotowaniu do badań lub operacji lekarz może zalecić inne dawkowanie. Zazwyczaj dorośli przyjmują 2-4 tabletki wieczorem przed zabiegiem, a dzieci powyżej 4 lat 1 tabletkę wieczorem — często z dodatkowym czopkiem następnego dnia rano.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj Dulcobis dłużej niż 5 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Dulcobis, jeśli:
- masz uczulenie na bisakodyl lub którykolwiek ze składników tabletki
- lekarz stwierdził u ciebie niedrożność jelit lub brak ruchomości mięśni jelit (niedrożność porażenną)
- cierpisz na ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, np. zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalenie jelit
- odczuwasz silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami, co może wskazywać na poważną chorobę
- jesteś odwodniony lub masz zaburzoną równowagę elektrolitową
- masz rzadką dziedziczną nietolerancję laktozy, galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- dziecko ma mniej niż 4 lata
5Środki ostrożności
Dulcobis służy wyłącznie do krótkotrwałego użycia. Nie bierz go codziennie przez długi czas bez wyjaśnienia przyczyn zaparć, bo nadmierne stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej i niedoboru potasu. Leki przeczyszczające nie pomagają schudnąć i nie wpływają na masę ciała.
Jeśli zauważysz krew w kale, wystąpi silne pragnienie, skąpomocz, zawroty głowy lub omdlenia — odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku powinni zachować szczególną ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka odwodnienia.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz. Szczególnie istotne jest poinformowanie go, jeśli stosujesz:
- leki moczopędne
- glikokortykosteroidy
- glikozydy nasercowe, np. digoksynę
- inne środki przeczyszczające
Jednoczesne użycie tych grup leków może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Z kolei mleko, środki zobojętniające kwas żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej mogą uszkodzić otoczkę tabletki i zmienić sposób uwalniania bisakodylu.
7Stosowanie u dzieci
Dulcobis można podawać dzieciom od 4. roku życia. Maluchy do 10. roku życia z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza, który zbada przyczynę dolegliwości i dobierze bezpieczne dawkowanie.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży najpierw spróbuj innych sposobów: pij więcej wody, zwiększ ilość błonnika w diecie i wykonuj więcej ruchu. Dulcobis stosuje się w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, bo dane na ten temat są ograniczone.
W okresie karmienia piersią lek można brać, jeśli jest to potrzebne, ale pod kontrolą lekarza. Badania wykazały, że bisakodyl ani jego metabolity nie przenikają do mleka matki. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na płodność.
9Prowadzenie pojazdów
W czasie stosowania Dulcobis niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Zazwyczaj są one związane ze skurczami brzucha lub wysiłkiem podczas wypróżnienia, a nie bezpośrednio z lekiem. Jeśli pojawią się takie objawy, nie siadaj za kierownicą ani nie obsługuj maszyn do momentu całkowitego ustąpienia dolegliwości.
10Działania niepożądane
Dulcobis może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Często, czyli u więcej niż 1 na 100 pacjentów, pojawiają się: skurcze i ból brzucha, biegunka oraz nudności.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy.
Rzadziej może dojść do reakcji alergicznych z wysypką, obrzęku naczynioruchowego, a nawet reakcji anafilaktycznej, omdleń, odwodnienia oraz zapalenia okrężnicy, w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.
Jeśli pojawi się nagła reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg lub języka albo z trudnościami w oddychaniu — przerwij stosowanie i natychmiast zadzwoń po pomoc medyczną.
11Przedawkowanie
Zażycie zbyt dużej liczby tabletek może prowadzić do skurczowego bólu brzucha, wymiotów, biegunki i istotnej utraty płynów wraz z elektrolitami. Długotrwałe nadużywanie środków przeczyszczających grozi hipokaliemią, wtórnym hiperaldosteronizmem, kamieniami nerkowymi, uszkodzeniem kanalików nerkowych, zasadowicą metaboliczną oraz osłabieniem mięśni. W razie przedawkowania zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
Jeśli wieczorem zapomnisz wziąć tabletki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
13Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
14Skład
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Bisakodyl | 5 mg |
| Laktoza jednowodna | 33,2 mg |
| Sacharoza | 23,4 mg |
Pozostałe składniki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, glicerol 85%, magnezu stearynian oraz składniki otoczki: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), wosk biały, wosk carnauba, szelak.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Dulcobis?
Dulcobis pomaga w krótkotrwałym leczeniu zaparć u dorosłych i dzieci od 4. roku życia. Lekarz może też zalecić go przed badaniami diagnostycznymi lub zabiegami operacyjnymi, gdy potrzebne jest całkowite opróżnienie jelit.
2Jak szybko działa bisakodyl w tabletkach?
Wypróżnienie następuje zazwyczaj między 6. a 12. godziną od przyjęcia dawki. Dlatego tabletkę dojelitową przyjmuje się wieczorem, aby efekt pojawił się naturalnie następnego ranka.
3Czy Dulcobis można stosować u dzieci?
Tak, od 4. roku życia w dawce 1 tabletka raz na dobę. Dzieci do 10. roku życia z przewlekłymi lub powracającymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
4Czy w ciąży można brać Dulcobis?
Lek stosuje się w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Warto wcześniej spróbować nawodnienia, diety z większą ilością błonnika oraz aktywności fizycznej.
5Dlaczego nie wolno popijać Dulcobisu mlekiem?
Mleko obniża kwasowość w żołądku i może doprowadzić do przedwczesnego rozpuszczenia otoczki dojelitowej tabletki. Wtedy bisakodyl zostanie zniszczony zanim dotrze do jelita grubego, gdzie powinien działać.
6Jak długo można stosować Dulcobis bez recepty?
Bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 5 dni. Jeśli po tym czasie zaparcia nie ustąpią lub jeśli musisz brać środki przeczyszczające codziennie, skonsultuj to z lekarzem, bo trzeba zbadać ich przyczynę.
7Co robić, gdy zapomnę wziąć Dulcobis?
Weź zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie poprawiaj jej przez podwójne przyjęcie tabletki następnego dnia.
| EAN | 5909990906949 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Bisacodylum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Bisacodylum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki dojelitowe |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje?
Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia i rozmiękczenie stolca. Dulcobis działa poprzez stymulację perystaltyki jelit i wspomaganie gromadzenia się wody w okrężnicy (jelicie grubym), przyspieszając pasaż treści jelitowej.
Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, Dulcobis pobudza naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym Dulcobis nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
Lek Dulcobis stosuje się:
- w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć,
- w celu przygotowania do badań diagnostycznych, przed operacjami i po operacjach oraz w stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis
Kiedy nie stosować leku Dulcobis
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dulcobis (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta doszło do utraty ruchomości mięśni jelit (zaburzenie zwane „niedrożnością porażenną jelit”),
-
jeśli u pacjenta występuje zatkanie jelita (niedrożność mechaniczna),
-
jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
-
jeśli pacjent jest odwodniony,
-
jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu odwodnienia lub z innych przyczyn,
-
jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to wskazywać na poważniejsze schorzenia,
-
jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (patrz także: „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dulcobis”),
-
u dzieci poniżej 4 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dulcobis nie może być stosowany przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulcobis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).
- Jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być objawem odwodnienia i może wystąpić między innymi u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje zaburzona gospodarka płynami lub doszło do utraty płynów jelitowych (np. niewydolność nerek lub pacjenci w podeszłym wieku), lek należy odstawić i można wznowić jego stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone ryzyko odwodnienia.
- Jeśli pacjent zauważy obecność krwi w kale.
- Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym przyjmowaniem leku Dulcobis.
Lek Dulcobis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych),
- leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidów),
- leków stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna),
- innych leków przeczyszczających.
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej.
Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani głównego składnika leku, ani jego metabolitów. Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne, pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści dla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należy poczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Lek Dulcobis zawiera laktozę i sacharozę Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Dulcobis?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Leku Dulcobis nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie ani przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.
Sposób podawania: Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, wieczorem, aby rano doszło do wypróżnienia. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Nie należy przyjmować tabletek dojelitowych równocześnie z produktami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie powłoki ochronnej. Tabletek nie wolno rozgryzać.
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): w celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjąć 2- 4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) doustnie, wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnie rano w dniu badania przyjąć środek przeczyszczający o natychmiastowym działaniu (np. w postaci czopka).
Dzieci w wieku powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego, natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Najczęstszymi objawami przedawkowania są: skurczowy ból brzucha, wymioty, śluzowe i biegunkowe stolce oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha, różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem hormonu, który kontroluje stężenie sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), zbyt niskie stężenie potasu we krwi oraz kamienie nerkowe. Wskutek przewlekłego nadużywania środków przeczyszczających może wystąpić uszkodzenie kanalików nerkowych (jedna z postaci uszkodzenia nerek), zasadowica metaboliczna (stan występujący, gdy w organizmie znajduje się więcej zasad niż kwasów) oraz osłabienie mięśni.
Pominięcie zastosowania leku Dulcobis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis. W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Przerwanie stosowania leku Dulcobis
Lek Dulcobis powinien być przyjmowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po 5 dniach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności
Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy
Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego
U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha) a niekoniecznie ze stosowaniem leku Dulcobis.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dulcobis?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dulcobis
-
Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów bisakodylu.
-
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, glicerol 85%, magnezu stearynian, otoczka: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172), wosk biały, wosk Carnauba, szelak.
Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie Dulcobis ma postać tabletek dojelitowych. Opakowanie: blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 20, 40 lub 60 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 REIMS Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum).
Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg, sacharoza 23,4 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież:
Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.
Sposób podawania: Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą.
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).
4.3 Przeciwwskazania
Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.
W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii.
Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.
Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1).
Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter.
Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami.
Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.)
Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.
Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: odwodnienie*
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie
Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*
*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.
Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii
jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe.
Leczenie Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02
Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.
Bisakodyl powodował poprawę objawów związanych z zaparciami, takich jak wysiłek podczas defekacji, konsystencja stolca, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i wzdęcia, w porównaniu z placebo na podstawie kwestionariuszy samooceny wypełnianych przez pacjentów. Normalizacji funkcji wypróżnień w wyniku leczenia bisakodylem towarzyszyła względna normalizacja mikrobioty.
Na podstawie wyników podwójnie zaślepionych badań klinicznych fazy IV z udziałem łącznie 29 pacjentów leczonych małą dawką (5 mg) bisakodylu stwierdzono, że lek pobudza pasaż jelitowy przez okrężnicę poprzez stymulowanie jej aktywności motorycznej (oceniane w badaniach metodą rezonansu magnetycznego). Ponadto podawanie 5 mg bisakodylu na dobę w powtarzanych dawkach przez trzy kolejne dni prowadziło do zwiększenia zawartości wody w jelitach. W badaniach tych wykazano brak zmian podstawowych parametrów fizjologicznych, które powróciły do wartości wyjściowych 24 godziny po zaprzestaniu leczenia bisakodylem.
Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza fizjologiczny, naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Bisakodyl oddziałuje przede wszystkim na dystalną część jelita. Tym samym nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4-10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu. BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe
bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego pożądane miejsce działania.
Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg m.c. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg m.c. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści.
Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl. Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach.
Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni. Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg m.c./dobę.
Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg m.c./dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m2) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana, rozpuszczalna Glicerol 85% Magnezu stearynian Otoczka: Magnezu stearynian
Sacharoza Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Olej rycynowy Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E172) Wosk biały Wosk Carnauba Szelak
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.09.2011/06.11/2015/28.04.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulcobis 5 mg to lek przeczyszczający na zaparcia z bisakodylem, który pobudza wypróżnienie już po kilku godzinach od przyjęcia. Działa w jelicie grubym i jest dostępny bez recepty w opakowaniu 60 tabletek dojelitowych.
1Wskazania
Dulcobis pomaga w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć. Lek stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia. Lekarz może też polecić go przed badaniami diagnostycznymi, zabiegami chirurgicznymi lub w sytuacjach wymagających całkowitego opróżnienia jelit.
2Działanie
Bisakodyl działa miejscowo w jelicie grubym. Po połknięciu tabletka przechodzi przez żołądek bez uszkodzenia, a uwalnia lek w okrężnicy, gdzie przyspiesza ruchy perystaltyczne i pomaga gromadzić wodę w świetle jelita. Dzięki temu stolec rozmiękcza się, a wypróżnienie przebiega łatwiej i naturalniej. Dulcobis nie zmienia trawienia w jelicie cienkim i nie wpływa na wchłanianie kalorii. Efekt pojawia się zazwyczaj między 6. a 12. godziną po przyjęciu, dlatego najlepiej brać go wieczorem.
3Dawkowanie
Połykaj tabletki w całości i popij dużą ilością wody. Nie popijaj ich mlekiem, bo zniszczyłoby to otoczkę dojelitową. Tabletek nie wolno rozgryzać ani dzielić. Nie przyjmuj ich razem ze środkami zobojętniającymi sok żołądkowy ani inhibitorami pompy protonowej, ponieważ mogą one przyspieszyć rozpuszczanie się tabletki w żołądku.
Dorośli oraz dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki doustnie raz na dobę, przed snem. Lepiej zacząć od 1 tabletki i zwiększyć do 2, jeśli nadal występują trudności z wypróżnieniem.
Dzieci od 4 do 10 lat: 1 tabletka doustnie raz na dobę, przed snem.
W przygotowaniu do badań lub operacji lekarz może zalecić inne dawkowanie. Zazwyczaj dorośli przyjmują 2-4 tabletki wieczorem przed zabiegiem, a dzieci powyżej 4 lat 1 tabletkę wieczorem — często z dodatkowym czopkiem następnego dnia rano.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj Dulcobis dłużej niż 5 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Dulcobis, jeśli:
- masz uczulenie na bisakodyl lub którykolwiek ze składników tabletki
- lekarz stwierdził u ciebie niedrożność jelit lub brak ruchomości mięśni jelit (niedrożność porażenną)
- cierpisz na ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, np. zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalenie jelit
- odczuwasz silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami, co może wskazywać na poważną chorobę
- jesteś odwodniony lub masz zaburzoną równowagę elektrolitową
- masz rzadką dziedziczną nietolerancję laktozy, galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- dziecko ma mniej niż 4 lata
5Środki ostrożności
Dulcobis służy wyłącznie do krótkotrwałego użycia. Nie bierz go codziennie przez długi czas bez wyjaśnienia przyczyn zaparć, bo nadmierne stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej i niedoboru potasu. Leki przeczyszczające nie pomagają schudnąć i nie wpływają na masę ciała.
Jeśli zauważysz krew w kale, wystąpi silne pragnienie, skąpomocz, zawroty głowy lub omdlenia — odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku powinni zachować szczególną ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka odwodnienia.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz. Szczególnie istotne jest poinformowanie go, jeśli stosujesz:
- leki moczopędne
- glikokortykosteroidy
- glikozydy nasercowe, np. digoksynę
- inne środki przeczyszczające
Jednoczesne użycie tych grup leków może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Z kolei mleko, środki zobojętniające kwas żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej mogą uszkodzić otoczkę tabletki i zmienić sposób uwalniania bisakodylu.
7Stosowanie u dzieci
Dulcobis można podawać dzieciom od 4. roku życia. Maluchy do 10. roku życia z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza, który zbada przyczynę dolegliwości i dobierze bezpieczne dawkowanie.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży najpierw spróbuj innych sposobów: pij więcej wody, zwiększ ilość błonnika w diecie i wykonuj więcej ruchu. Dulcobis stosuje się w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, bo dane na ten temat są ograniczone.
W okresie karmienia piersią lek można brać, jeśli jest to potrzebne, ale pod kontrolą lekarza. Badania wykazały, że bisakodyl ani jego metabolity nie przenikają do mleka matki. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na płodność.
9Prowadzenie pojazdów
W czasie stosowania Dulcobis niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Zazwyczaj są one związane ze skurczami brzucha lub wysiłkiem podczas wypróżnienia, a nie bezpośrednio z lekiem. Jeśli pojawią się takie objawy, nie siadaj za kierownicą ani nie obsługuj maszyn do momentu całkowitego ustąpienia dolegliwości.
10Działania niepożądane
Dulcobis może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Często, czyli u więcej niż 1 na 100 pacjentów, pojawiają się: skurcze i ból brzucha, biegunka oraz nudności.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy.
Rzadziej może dojść do reakcji alergicznych z wysypką, obrzęku naczynioruchowego, a nawet reakcji anafilaktycznej, omdleń, odwodnienia oraz zapalenia okrężnicy, w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.
Jeśli pojawi się nagła reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg lub języka albo z trudnościami w oddychaniu — przerwij stosowanie i natychmiast zadzwoń po pomoc medyczną.
11Przedawkowanie
Zażycie zbyt dużej liczby tabletek może prowadzić do skurczowego bólu brzucha, wymiotów, biegunki i istotnej utraty płynów wraz z elektrolitami. Długotrwałe nadużywanie środków przeczyszczających grozi hipokaliemią, wtórnym hiperaldosteronizmem, kamieniami nerkowymi, uszkodzeniem kanalików nerkowych, zasadowicą metaboliczną oraz osłabieniem mięśni. W razie przedawkowania zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
Jeśli wieczorem zapomnisz wziąć tabletki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
13Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
14Skład
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Bisakodyl | 5 mg |
| Laktoza jednowodna | 33,2 mg |
| Sacharoza | 23,4 mg |
Pozostałe składniki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, glicerol 85%, magnezu stearynian oraz składniki otoczki: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), wosk biały, wosk carnauba, szelak.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Dulcobis?
Dulcobis pomaga w krótkotrwałym leczeniu zaparć u dorosłych i dzieci od 4. roku życia. Lekarz może też zalecić go przed badaniami diagnostycznymi lub zabiegami operacyjnymi, gdy potrzebne jest całkowite opróżnienie jelit.
2Jak szybko działa bisakodyl w tabletkach?
Wypróżnienie następuje zazwyczaj między 6. a 12. godziną od przyjęcia dawki. Dlatego tabletkę dojelitową przyjmuje się wieczorem, aby efekt pojawił się naturalnie następnego ranka.
3Czy Dulcobis można stosować u dzieci?
Tak, od 4. roku życia w dawce 1 tabletka raz na dobę. Dzieci do 10. roku życia z przewlekłymi lub powracającymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
4Czy w ciąży można brać Dulcobis?
Lek stosuje się w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Warto wcześniej spróbować nawodnienia, diety z większą ilością błonnika oraz aktywności fizycznej.
5Dlaczego nie wolno popijać Dulcobisu mlekiem?
Mleko obniża kwasowość w żołądku i może doprowadzić do przedwczesnego rozpuszczenia otoczki dojelitowej tabletki. Wtedy bisakodyl zostanie zniszczony zanim dotrze do jelita grubego, gdzie powinien działać.
6Jak długo można stosować Dulcobis bez recepty?
Bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 5 dni. Jeśli po tym czasie zaparcia nie ustąpią lub jeśli musisz brać środki przeczyszczające codziennie, skonsultuj to z lekarzem, bo trzeba zbadać ich przyczynę.
7Co robić, gdy zapomnę wziąć Dulcobis?
Weź zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie poprawiaj jej przez podwójne przyjęcie tabletki następnego dnia.
| EAN | 5909990906949 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Bisacodylum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Bisacodylum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki dojelitowe |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje?
Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia i rozmiękczenie stolca. Dulcobis działa poprzez stymulację perystaltyki jelit i wspomaganie gromadzenia się wody w okrężnicy (jelicie grubym), przyspieszając pasaż treści jelitowej.
Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, Dulcobis pobudza naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym Dulcobis nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
Lek Dulcobis stosuje się:
- w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć,
- w celu przygotowania do badań diagnostycznych, przed operacjami i po operacjach oraz w stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis
Kiedy nie stosować leku Dulcobis
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dulcobis (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta doszło do utraty ruchomości mięśni jelit (zaburzenie zwane „niedrożnością porażenną jelit”),
-
jeśli u pacjenta występuje zatkanie jelita (niedrożność mechaniczna),
-
jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
-
jeśli pacjent jest odwodniony,
-
jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu odwodnienia lub z innych przyczyn,
-
jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to wskazywać na poważniejsze schorzenia,
-
jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (patrz także: „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dulcobis”),
-
u dzieci poniżej 4 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dulcobis nie może być stosowany przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulcobis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).
- Jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być objawem odwodnienia i może wystąpić między innymi u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje zaburzona gospodarka płynami lub doszło do utraty płynów jelitowych (np. niewydolność nerek lub pacjenci w podeszłym wieku), lek należy odstawić i można wznowić jego stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone ryzyko odwodnienia.
- Jeśli pacjent zauważy obecność krwi w kale.
- Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym przyjmowaniem leku Dulcobis.
Lek Dulcobis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych),
- leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidów),
- leków stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna),
- innych leków przeczyszczających.
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej.
Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani głównego składnika leku, ani jego metabolitów. Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne, pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści dla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należy poczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Lek Dulcobis zawiera laktozę i sacharozę Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Dulcobis?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Leku Dulcobis nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie ani przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.
Sposób podawania: Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, wieczorem, aby rano doszło do wypróżnienia. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Nie należy przyjmować tabletek dojelitowych równocześnie z produktami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie powłoki ochronnej. Tabletek nie wolno rozgryzać.
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): w celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjąć 2- 4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) doustnie, wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnie rano w dniu badania przyjąć środek przeczyszczający o natychmiastowym działaniu (np. w postaci czopka).
Dzieci w wieku powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego, natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Najczęstszymi objawami przedawkowania są: skurczowy ból brzucha, wymioty, śluzowe i biegunkowe stolce oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha, różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem hormonu, który kontroluje stężenie sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), zbyt niskie stężenie potasu we krwi oraz kamienie nerkowe. Wskutek przewlekłego nadużywania środków przeczyszczających może wystąpić uszkodzenie kanalików nerkowych (jedna z postaci uszkodzenia nerek), zasadowica metaboliczna (stan występujący, gdy w organizmie znajduje się więcej zasad niż kwasów) oraz osłabienie mięśni.
Pominięcie zastosowania leku Dulcobis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis. W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Przerwanie stosowania leku Dulcobis
Lek Dulcobis powinien być przyjmowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po 5 dniach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności
Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy
Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego
U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha) a niekoniecznie ze stosowaniem leku Dulcobis.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dulcobis?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dulcobis
-
Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów bisakodylu.
-
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, glicerol 85%, magnezu stearynian, otoczka: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172), wosk biały, wosk Carnauba, szelak.
Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie Dulcobis ma postać tabletek dojelitowych. Opakowanie: blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 20, 40 lub 60 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 REIMS Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum).
Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg, sacharoza 23,4 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież:
Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.
Sposób podawania: Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą.
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).
4.3 Przeciwwskazania
Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.
W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii.
Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.
Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1).
Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter.
Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami.
Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.)
Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.
Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: odwodnienie*
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie
Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*
*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.
Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii
jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe.
Leczenie Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02
Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.
Bisakodyl powodował poprawę objawów związanych z zaparciami, takich jak wysiłek podczas defekacji, konsystencja stolca, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i wzdęcia, w porównaniu z placebo na podstawie kwestionariuszy samooceny wypełnianych przez pacjentów. Normalizacji funkcji wypróżnień w wyniku leczenia bisakodylem towarzyszyła względna normalizacja mikrobioty.
Na podstawie wyników podwójnie zaślepionych badań klinicznych fazy IV z udziałem łącznie 29 pacjentów leczonych małą dawką (5 mg) bisakodylu stwierdzono, że lek pobudza pasaż jelitowy przez okrężnicę poprzez stymulowanie jej aktywności motorycznej (oceniane w badaniach metodą rezonansu magnetycznego). Ponadto podawanie 5 mg bisakodylu na dobę w powtarzanych dawkach przez trzy kolejne dni prowadziło do zwiększenia zawartości wody w jelitach. W badaniach tych wykazano brak zmian podstawowych parametrów fizjologicznych, które powróciły do wartości wyjściowych 24 godziny po zaprzestaniu leczenia bisakodylem.
Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza fizjologiczny, naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Bisakodyl oddziałuje przede wszystkim na dystalną część jelita. Tym samym nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4-10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu. BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe
bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego pożądane miejsce działania.
Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg m.c. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg m.c. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści.
Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl. Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach.
Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni. Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg m.c./dobę.
Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg m.c./dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m2) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana, rozpuszczalna Glicerol 85% Magnezu stearynian Otoczka: Magnezu stearynian
Sacharoza Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Olej rycynowy Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E172) Wosk biały Wosk Carnauba Szelak
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.09.2011/06.11/2015/28.04.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Dwutlenek tytanu (E171)
- Laktoza
- Makrogol (PEG)
- Olej rycynowy
- Sacharoza (cukier)
- Stearynian magnezu
- Talk
Lek
- Substancja czynna
- Bisakodyl
- Opakowanie
- 60 tabl.
- Postać
- Tabletki dojelitowe
Dostępny
44,49 zł
0,74 zł / tabl.Dulcobis 5 mg 60 tabletek
Dulcobis 5 mg 60 tabletek
Dulcobis 5 mg to lek przeczyszczający na zaparcia z bisakodylem, który pobudza wypróżnienie już po kilku godzinach od przyjęcia. Działa w jelicie grubym i jest dostępny bez recepty w opakowaniu 60 tabletek dojelitowych.
1Wskazania
Dulcobis pomaga w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć. Lek stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia. Lekarz może też polecić go przed badaniami diagnostycznymi, zabiegami chirurgicznymi lub w sytuacjach wymagających całkowitego opróżnienia jelit.
2Działanie
Bisakodyl działa miejscowo w jelicie grubym. Po połknięciu tabletka przechodzi przez żołądek bez uszkodzenia, a uwalnia lek w okrężnicy, gdzie przyspiesza ruchy perystaltyczne i pomaga gromadzić wodę w świetle jelita. Dzięki temu stolec rozmiękcza się, a wypróżnienie przebiega łatwiej i naturalniej. Dulcobis nie zmienia trawienia w jelicie cienkim i nie wpływa na wchłanianie kalorii. Efekt pojawia się zazwyczaj między 6. a 12. godziną po przyjęciu, dlatego najlepiej brać go wieczorem.
3Dawkowanie
Połykaj tabletki w całości i popij dużą ilością wody. Nie popijaj ich mlekiem, bo zniszczyłoby to otoczkę dojelitową. Tabletek nie wolno rozgryzać ani dzielić. Nie przyjmuj ich razem ze środkami zobojętniającymi sok żołądkowy ani inhibitorami pompy protonowej, ponieważ mogą one przyspieszyć rozpuszczanie się tabletki w żołądku.
Dorośli oraz dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki doustnie raz na dobę, przed snem. Lepiej zacząć od 1 tabletki i zwiększyć do 2, jeśli nadal występują trudności z wypróżnieniem.
Dzieci od 4 do 10 lat: 1 tabletka doustnie raz na dobę, przed snem.
W przygotowaniu do badań lub operacji lekarz może zalecić inne dawkowanie. Zazwyczaj dorośli przyjmują 2-4 tabletki wieczorem przed zabiegiem, a dzieci powyżej 4 lat 1 tabletkę wieczorem — często z dodatkowym czopkiem następnego dnia rano.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj Dulcobis dłużej niż 5 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Dulcobis, jeśli:
- masz uczulenie na bisakodyl lub którykolwiek ze składników tabletki
- lekarz stwierdził u ciebie niedrożność jelit lub brak ruchomości mięśni jelit (niedrożność porażenną)
- cierpisz na ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, np. zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalenie jelit
- odczuwasz silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami, co może wskazywać na poważną chorobę
- jesteś odwodniony lub masz zaburzoną równowagę elektrolitową
- masz rzadką dziedziczną nietolerancję laktozy, galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- dziecko ma mniej niż 4 lata
5Środki ostrożności
Dulcobis służy wyłącznie do krótkotrwałego użycia. Nie bierz go codziennie przez długi czas bez wyjaśnienia przyczyn zaparć, bo nadmierne stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej i niedoboru potasu. Leki przeczyszczające nie pomagają schudnąć i nie wpływają na masę ciała.
Jeśli zauważysz krew w kale, wystąpi silne pragnienie, skąpomocz, zawroty głowy lub omdlenia — odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku powinni zachować szczególną ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka odwodnienia.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz. Szczególnie istotne jest poinformowanie go, jeśli stosujesz:
- leki moczopędne
- glikokortykosteroidy
- glikozydy nasercowe, np. digoksynę
- inne środki przeczyszczające
Jednoczesne użycie tych grup leków może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Z kolei mleko, środki zobojętniające kwas żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej mogą uszkodzić otoczkę tabletki i zmienić sposób uwalniania bisakodylu.
7Stosowanie u dzieci
Dulcobis można podawać dzieciom od 4. roku życia. Maluchy do 10. roku życia z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza, który zbada przyczynę dolegliwości i dobierze bezpieczne dawkowanie.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży najpierw spróbuj innych sposobów: pij więcej wody, zwiększ ilość błonnika w diecie i wykonuj więcej ruchu. Dulcobis stosuje się w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, bo dane na ten temat są ograniczone.
W okresie karmienia piersią lek można brać, jeśli jest to potrzebne, ale pod kontrolą lekarza. Badania wykazały, że bisakodyl ani jego metabolity nie przenikają do mleka matki. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na płodność.
9Prowadzenie pojazdów
W czasie stosowania Dulcobis niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Zazwyczaj są one związane ze skurczami brzucha lub wysiłkiem podczas wypróżnienia, a nie bezpośrednio z lekiem. Jeśli pojawią się takie objawy, nie siadaj za kierownicą ani nie obsługuj maszyn do momentu całkowitego ustąpienia dolegliwości.
10Działania niepożądane
Dulcobis może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Często, czyli u więcej niż 1 na 100 pacjentów, pojawiają się: skurcze i ból brzucha, biegunka oraz nudności.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy.
Rzadziej może dojść do reakcji alergicznych z wysypką, obrzęku naczynioruchowego, a nawet reakcji anafilaktycznej, omdleń, odwodnienia oraz zapalenia okrężnicy, w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.
Jeśli pojawi się nagła reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg lub języka albo z trudnościami w oddychaniu — przerwij stosowanie i natychmiast zadzwoń po pomoc medyczną.
11Przedawkowanie
Zażycie zbyt dużej liczby tabletek może prowadzić do skurczowego bólu brzucha, wymiotów, biegunki i istotnej utraty płynów wraz z elektrolitami. Długotrwałe nadużywanie środków przeczyszczających grozi hipokaliemią, wtórnym hiperaldosteronizmem, kamieniami nerkowymi, uszkodzeniem kanalików nerkowych, zasadowicą metaboliczną oraz osłabieniem mięśni. W razie przedawkowania zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
Jeśli wieczorem zapomnisz wziąć tabletki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
13Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
14Skład
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Bisakodyl | 5 mg |
| Laktoza jednowodna | 33,2 mg |
| Sacharoza | 23,4 mg |
Pozostałe składniki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, glicerol 85%, magnezu stearynian oraz składniki otoczki: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), wosk biały, wosk carnauba, szelak.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Dulcobis?
Dulcobis pomaga w krótkotrwałym leczeniu zaparć u dorosłych i dzieci od 4. roku życia. Lekarz może też zalecić go przed badaniami diagnostycznymi lub zabiegami operacyjnymi, gdy potrzebne jest całkowite opróżnienie jelit.
2Jak szybko działa bisakodyl w tabletkach?
Wypróżnienie następuje zazwyczaj między 6. a 12. godziną od przyjęcia dawki. Dlatego tabletkę dojelitową przyjmuje się wieczorem, aby efekt pojawił się naturalnie następnego ranka.
3Czy Dulcobis można stosować u dzieci?
Tak, od 4. roku życia w dawce 1 tabletka raz na dobę. Dzieci do 10. roku życia z przewlekłymi lub powracającymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
4Czy w ciąży można brać Dulcobis?
Lek stosuje się w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Warto wcześniej spróbować nawodnienia, diety z większą ilością błonnika oraz aktywności fizycznej.
5Dlaczego nie wolno popijać Dulcobisu mlekiem?
Mleko obniża kwasowość w żołądku i może doprowadzić do przedwczesnego rozpuszczenia otoczki dojelitowej tabletki. Wtedy bisakodyl zostanie zniszczony zanim dotrze do jelita grubego, gdzie powinien działać.
6Jak długo można stosować Dulcobis bez recepty?
Bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 5 dni. Jeśli po tym czasie zaparcia nie ustąpią lub jeśli musisz brać środki przeczyszczające codziennie, skonsultuj to z lekarzem, bo trzeba zbadać ich przyczynę.
7Co robić, gdy zapomnę wziąć Dulcobis?
Weź zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie poprawiaj jej przez podwójne przyjęcie tabletki następnego dnia.
| EAN | 5909990906949 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Bisacodylum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Bisacodylum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki dojelitowe |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje?
Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia i rozmiękczenie stolca. Dulcobis działa poprzez stymulację perystaltyki jelit i wspomaganie gromadzenia się wody w okrężnicy (jelicie grubym), przyspieszając pasaż treści jelitowej.
Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, Dulcobis pobudza naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym Dulcobis nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
Lek Dulcobis stosuje się:
- w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć,
- w celu przygotowania do badań diagnostycznych, przed operacjami i po operacjach oraz w stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis
Kiedy nie stosować leku Dulcobis
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dulcobis (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta doszło do utraty ruchomości mięśni jelit (zaburzenie zwane „niedrożnością porażenną jelit”),
-
jeśli u pacjenta występuje zatkanie jelita (niedrożność mechaniczna),
-
jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
-
jeśli pacjent jest odwodniony,
-
jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu odwodnienia lub z innych przyczyn,
-
jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to wskazywać na poważniejsze schorzenia,
-
jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (patrz także: „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dulcobis”),
-
u dzieci poniżej 4 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dulcobis nie może być stosowany przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulcobis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).
- Jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być objawem odwodnienia i może wystąpić między innymi u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje zaburzona gospodarka płynami lub doszło do utraty płynów jelitowych (np. niewydolność nerek lub pacjenci w podeszłym wieku), lek należy odstawić i można wznowić jego stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone ryzyko odwodnienia.
- Jeśli pacjent zauważy obecność krwi w kale.
- Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym przyjmowaniem leku Dulcobis.
Lek Dulcobis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych),
- leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidów),
- leków stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna),
- innych leków przeczyszczających.
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej.
Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani głównego składnika leku, ani jego metabolitów. Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne, pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści dla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należy poczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Lek Dulcobis zawiera laktozę i sacharozę Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Dulcobis?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Leku Dulcobis nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie ani przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.
Sposób podawania: Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, wieczorem, aby rano doszło do wypróżnienia. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Nie należy przyjmować tabletek dojelitowych równocześnie z produktami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie powłoki ochronnej. Tabletek nie wolno rozgryzać.
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): w celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjąć 2- 4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) doustnie, wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnie rano w dniu badania przyjąć środek przeczyszczający o natychmiastowym działaniu (np. w postaci czopka).
Dzieci w wieku powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego, natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Najczęstszymi objawami przedawkowania są: skurczowy ból brzucha, wymioty, śluzowe i biegunkowe stolce oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha, różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem hormonu, który kontroluje stężenie sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), zbyt niskie stężenie potasu we krwi oraz kamienie nerkowe. Wskutek przewlekłego nadużywania środków przeczyszczających może wystąpić uszkodzenie kanalików nerkowych (jedna z postaci uszkodzenia nerek), zasadowica metaboliczna (stan występujący, gdy w organizmie znajduje się więcej zasad niż kwasów) oraz osłabienie mięśni.
Pominięcie zastosowania leku Dulcobis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis. W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Przerwanie stosowania leku Dulcobis
Lek Dulcobis powinien być przyjmowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po 5 dniach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności
Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy
Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego
U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha) a niekoniecznie ze stosowaniem leku Dulcobis.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dulcobis?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dulcobis
-
Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów bisakodylu.
-
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, glicerol 85%, magnezu stearynian, otoczka: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172), wosk biały, wosk Carnauba, szelak.
Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie Dulcobis ma postać tabletek dojelitowych. Opakowanie: blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 20, 40 lub 60 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 REIMS Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum).
Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg, sacharoza 23,4 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież:
Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.
Sposób podawania: Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą.
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).
4.3 Przeciwwskazania
Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.
W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii.
Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.
Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1).
Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter.
Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami.
Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.)
Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.
Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: odwodnienie*
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie
Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*
*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.
Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii
jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe.
Leczenie Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02
Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.
Bisakodyl powodował poprawę objawów związanych z zaparciami, takich jak wysiłek podczas defekacji, konsystencja stolca, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i wzdęcia, w porównaniu z placebo na podstawie kwestionariuszy samooceny wypełnianych przez pacjentów. Normalizacji funkcji wypróżnień w wyniku leczenia bisakodylem towarzyszyła względna normalizacja mikrobioty.
Na podstawie wyników podwójnie zaślepionych badań klinicznych fazy IV z udziałem łącznie 29 pacjentów leczonych małą dawką (5 mg) bisakodylu stwierdzono, że lek pobudza pasaż jelitowy przez okrężnicę poprzez stymulowanie jej aktywności motorycznej (oceniane w badaniach metodą rezonansu magnetycznego). Ponadto podawanie 5 mg bisakodylu na dobę w powtarzanych dawkach przez trzy kolejne dni prowadziło do zwiększenia zawartości wody w jelitach. W badaniach tych wykazano brak zmian podstawowych parametrów fizjologicznych, które powróciły do wartości wyjściowych 24 godziny po zaprzestaniu leczenia bisakodylem.
Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza fizjologiczny, naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Bisakodyl oddziałuje przede wszystkim na dystalną część jelita. Tym samym nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4-10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu. BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe
bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego pożądane miejsce działania.
Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg m.c. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg m.c. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści.
Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl. Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach.
Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni. Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg m.c./dobę.
Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg m.c./dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m2) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana, rozpuszczalna Glicerol 85% Magnezu stearynian Otoczka: Magnezu stearynian
Sacharoza Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Olej rycynowy Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E172) Wosk biały Wosk Carnauba Szelak
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.09.2011/06.11/2015/28.04.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulcobis 5 mg to lek przeczyszczający na zaparcia z bisakodylem, który pobudza wypróżnienie już po kilku godzinach od przyjęcia. Działa w jelicie grubym i jest dostępny bez recepty w opakowaniu 60 tabletek dojelitowych.
1Wskazania
Dulcobis pomaga w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć. Lek stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 4. roku życia. Lekarz może też polecić go przed badaniami diagnostycznymi, zabiegami chirurgicznymi lub w sytuacjach wymagających całkowitego opróżnienia jelit.
2Działanie
Bisakodyl działa miejscowo w jelicie grubym. Po połknięciu tabletka przechodzi przez żołądek bez uszkodzenia, a uwalnia lek w okrężnicy, gdzie przyspiesza ruchy perystaltyczne i pomaga gromadzić wodę w świetle jelita. Dzięki temu stolec rozmiękcza się, a wypróżnienie przebiega łatwiej i naturalniej. Dulcobis nie zmienia trawienia w jelicie cienkim i nie wpływa na wchłanianie kalorii. Efekt pojawia się zazwyczaj między 6. a 12. godziną po przyjęciu, dlatego najlepiej brać go wieczorem.
3Dawkowanie
Połykaj tabletki w całości i popij dużą ilością wody. Nie popijaj ich mlekiem, bo zniszczyłoby to otoczkę dojelitową. Tabletek nie wolno rozgryzać ani dzielić. Nie przyjmuj ich razem ze środkami zobojętniającymi sok żołądkowy ani inhibitorami pompy protonowej, ponieważ mogą one przyspieszyć rozpuszczanie się tabletki w żołądku.
Dorośli oraz dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki doustnie raz na dobę, przed snem. Lepiej zacząć od 1 tabletki i zwiększyć do 2, jeśli nadal występują trudności z wypróżnieniem.
Dzieci od 4 do 10 lat: 1 tabletka doustnie raz na dobę, przed snem.
W przygotowaniu do badań lub operacji lekarz może zalecić inne dawkowanie. Zazwyczaj dorośli przyjmują 2-4 tabletki wieczorem przed zabiegiem, a dzieci powyżej 4 lat 1 tabletkę wieczorem — często z dodatkowym czopkiem następnego dnia rano.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki dobowej. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj Dulcobis dłużej niż 5 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Dulcobis, jeśli:
- masz uczulenie na bisakodyl lub którykolwiek ze składników tabletki
- lekarz stwierdził u ciebie niedrożność jelit lub brak ruchomości mięśni jelit (niedrożność porażenną)
- cierpisz na ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, np. zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalenie jelit
- odczuwasz silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami, co może wskazywać na poważną chorobę
- jesteś odwodniony lub masz zaburzoną równowagę elektrolitową
- masz rzadką dziedziczną nietolerancję laktozy, galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- dziecko ma mniej niż 4 lata
5Środki ostrożności
Dulcobis służy wyłącznie do krótkotrwałego użycia. Nie bierz go codziennie przez długi czas bez wyjaśnienia przyczyn zaparć, bo nadmierne stosowanie środków przeczyszczających może prowadzić do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej i niedoboru potasu. Leki przeczyszczające nie pomagają schudnąć i nie wpływają na masę ciała.
Jeśli zauważysz krew w kale, wystąpi silne pragnienie, skąpomocz, zawroty głowy lub omdlenia — odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci z niewydolnością nerek i osoby w podeszłym wieku powinni zachować szczególną ostrożność z powodu zwiększonego ryzyka odwodnienia.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz. Szczególnie istotne jest poinformowanie go, jeśli stosujesz:
- leki moczopędne
- glikokortykosteroidy
- glikozydy nasercowe, np. digoksynę
- inne środki przeczyszczające
Jednoczesne użycie tych grup leków może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Z kolei mleko, środki zobojętniające kwas żołądkowy oraz inhibitory pompy protonowej mogą uszkodzić otoczkę tabletki i zmienić sposób uwalniania bisakodylu.
7Stosowanie u dzieci
Dulcobis można podawać dzieciom od 4. roku życia. Maluchy do 10. roku życia z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza, który zbada przyczynę dolegliwości i dobierze bezpieczne dawkowanie.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży najpierw spróbuj innych sposobów: pij więcej wody, zwiększ ilość błonnika w diecie i wykonuj więcej ruchu. Dulcobis stosuje się w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne, bo dane na ten temat są ograniczone.
W okresie karmienia piersią lek można brać, jeśli jest to potrzebne, ale pod kontrolą lekarza. Badania wykazały, że bisakodyl ani jego metabolity nie przenikają do mleka matki. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na płodność.
9Prowadzenie pojazdów
W czasie stosowania Dulcobis niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia. Zazwyczaj są one związane ze skurczami brzucha lub wysiłkiem podczas wypróżnienia, a nie bezpośrednio z lekiem. Jeśli pojawią się takie objawy, nie siadaj za kierownicą ani nie obsługuj maszyn do momentu całkowitego ustąpienia dolegliwości.
10Działania niepożądane
Dulcobis może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Często, czyli u więcej niż 1 na 100 pacjentów, pojawiają się: skurcze i ból brzucha, biegunka oraz nudności.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób): uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy.
Rzadziej może dojść do reakcji alergicznych z wysypką, obrzęku naczynioruchowego, a nawet reakcji anafilaktycznej, omdleń, odwodnienia oraz zapalenia okrężnicy, w tym niedokrwiennego zapalenia jelita grubego.
Jeśli pojawi się nagła reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg lub języka albo z trudnościami w oddychaniu — przerwij stosowanie i natychmiast zadzwoń po pomoc medyczną.
11Przedawkowanie
Zażycie zbyt dużej liczby tabletek może prowadzić do skurczowego bólu brzucha, wymiotów, biegunki i istotnej utraty płynów wraz z elektrolitami. Długotrwałe nadużywanie środków przeczyszczających grozi hipokaliemią, wtórnym hiperaldosteronizmem, kamieniami nerkowymi, uszkodzeniem kanalików nerkowych, zasadowicą metaboliczną oraz osłabieniem mięśni. W razie przedawkowania zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.
12Pominięcie dawki
Jeśli wieczorem zapomnisz wziąć tabletki, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
13Przechowywanie
Trzymaj opakowanie w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności.
14Skład
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Bisakodyl | 5 mg |
| Laktoza jednowodna | 33,2 mg |
| Sacharoza | 23,4 mg |
Pozostałe składniki: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, glicerol 85%, magnezu stearynian oraz składniki otoczki: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, tlenek żelaza żółty (E172), wosk biały, wosk carnauba, szelak.
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Dulcobis?
Dulcobis pomaga w krótkotrwałym leczeniu zaparć u dorosłych i dzieci od 4. roku życia. Lekarz może też zalecić go przed badaniami diagnostycznymi lub zabiegami operacyjnymi, gdy potrzebne jest całkowite opróżnienie jelit.
2Jak szybko działa bisakodyl w tabletkach?
Wypróżnienie następuje zazwyczaj między 6. a 12. godziną od przyjęcia dawki. Dlatego tabletkę dojelitową przyjmuje się wieczorem, aby efekt pojawił się naturalnie następnego ranka.
3Czy Dulcobis można stosować u dzieci?
Tak, od 4. roku życia w dawce 1 tabletka raz na dobę. Dzieci do 10. roku życia z przewlekłymi lub powracającymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod nadzorem lekarza.
4Czy w ciąży można brać Dulcobis?
Lek stosuje się w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Warto wcześniej spróbować nawodnienia, diety z większą ilością błonnika oraz aktywności fizycznej.
5Dlaczego nie wolno popijać Dulcobisu mlekiem?
Mleko obniża kwasowość w żołądku i może doprowadzić do przedwczesnego rozpuszczenia otoczki dojelitowej tabletki. Wtedy bisakodyl zostanie zniszczony zanim dotrze do jelita grubego, gdzie powinien działać.
6Jak długo można stosować Dulcobis bez recepty?
Bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 5 dni. Jeśli po tym czasie zaparcia nie ustąpią lub jeśli musisz brać środki przeczyszczające codziennie, skonsultuj to z lekarzem, bo trzeba zbadać ich przyczynę.
7Co robić, gdy zapomnę wziąć Dulcobis?
Weź zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie poprawiaj jej przez podwójne przyjęcie tabletki następnego dnia.
| EAN | 5909990906949 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 5 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Bisacodylum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Bisacodylum |
| Moc | 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki dojelitowe |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje?
Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnienia i rozmiękczenie stolca. Dulcobis działa poprzez stymulację perystaltyki jelit i wspomaganie gromadzenia się wody w okrężnicy (jelicie grubym), przyspieszając pasaż treści jelitowej.
Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, Dulcobis pobudza naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym Dulcobis nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
Lek Dulcobis stosuje się:
- w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć,
- w celu przygotowania do badań diagnostycznych, przed operacjami i po operacjach oraz w stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis
Kiedy nie stosować leku Dulcobis
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bisakodyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Dulcobis (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta doszło do utraty ruchomości mięśni jelit (zaburzenie zwane „niedrożnością porażenną jelit”),
-
jeśli u pacjenta występuje zatkanie jelita (niedrożność mechaniczna),
-
jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostka robaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
-
jeśli pacjent jest odwodniony,
-
jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu odwodnienia lub z innych przyczyn,
-
jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to wskazywać na poważniejsze schorzenia,
-
jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja niektórych cukrów (patrz także: „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dulcobis”),
-
u dzieci poniżej 4 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Dulcobis nie może być stosowany przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem. Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulcobis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).
- Jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być objawem odwodnienia i może wystąpić między innymi u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta występuje zaburzona gospodarka płynami lub doszło do utraty płynów jelitowych (np. niewydolność nerek lub pacjenci w podeszłym wieku), lek należy odstawić i można wznowić jego stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone ryzyko odwodnienia.
- Jeśli pacjent zauważy obecność krwi w kale.
- Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym przyjmowaniem leku Dulcobis.
Lek Dulcobis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- leków zwiększających wydalanie moczu (moczopędnych),
- leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidów),
- leków stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna),
- innych leków przeczyszczających.
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku wraz z produktami leczniczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak środki zobojętniające kwas żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej.
Stosowanie leku Dulcobis z jedzeniem i piciem
Tabletki Dulcobis mają specjalną otoczkę i aby zapobiec jej przedwczesnemu rozpuszczaniu, nie należy przyjmować leku z produktami spożywczymi zmniejszającymi kwasowość w górnym odcinku przewodu pokarmowego, takimi jak mleko.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży. Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna że jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani głównego składnika leku, ani jego metabolitów. Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdy jest to konieczne, pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyści dla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.
Płodność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogą wystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należy poczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Lek Dulcobis zawiera laktozę i sacharozę Lek zawiera 33,2 mg laktozy oraz 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3Jak stosować lek Dulcobis?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.
Leku Dulcobis nie należy przyjmować w sposób ciągły, codziennie ani przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: Dzieci i młodzież w wieku powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku od 4 do 10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) doustnie, raz na dobę, przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.
Sposób podawania: Tabletki dojelitowe należy przyjmować doustnie, wieczorem, aby rano doszło do wypróżnienia. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Nie należy przyjmować tabletek dojelitowych równocześnie z produktami zmniejszającymi wydzielanie kwasu żołądkowego, takich jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, ponieważ może to spowodować zbyt szybkie rozpuszczenie powłoki ochronnej. Tabletek nie wolno rozgryzać.
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): w celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjąć 2- 4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) doustnie, wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnie rano w dniu badania przyjąć środek przeczyszczający o natychmiastowym działaniu (np. w postaci czopka).
Dzieci w wieku powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego, natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Najczęstszymi objawami przedawkowania są: skurczowy ból brzucha, wymioty, śluzowe i biegunkowe stolce oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha, różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem hormonu, który kontroluje stężenie sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), zbyt niskie stężenie potasu we krwi oraz kamienie nerkowe. Wskutek przewlekłego nadużywania środków przeczyszczających może wystąpić uszkodzenie kanalików nerkowych (jedna z postaci uszkodzenia nerek), zasadowica metaboliczna (stan występujący, gdy w organizmie znajduje się więcej zasad niż kwasów) oraz osłabienie mięśni.
Pominięcie zastosowania leku Dulcobis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis. W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Przerwanie stosowania leku Dulcobis
Lek Dulcobis powinien być przyjmowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po 5 dniach.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.
Podczas stosowania leku Dulcobis obserwowano następujące działania niepożądane:
Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności
Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy
Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy) w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego
U pacjentów stosujących lek Dulcobis obserwowano zawroty głowy i/lub omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha) a niekoniecznie ze stosowaniem leku Dulcobis.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Dulcobis?
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dulcobis
-
Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 miligramów bisakodylu.
-
Pozostałe składniki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana rozpuszczalna, glicerol 85%, magnezu stearynian, otoczka: magnezu stearynian, sacharoza, talk, guma arabska, tytanu dwutlenek (E171), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), olej rycynowy, makrogol 6000, żelaza tlenek żółty (E172), wosk biały, wosk Carnauba, szelak.
Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie Dulcobis ma postać tabletek dojelitowych. Opakowanie: blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 20, 40 lub 60 tabletek dojelitowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 REIMS Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka dojelitowa zawiera 5 mg bisakodylu (Bisacodylum).
Substancje pomocnicze: laktoza 33,2 mg, sacharoza 23,4 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe, objawowe leczenie zaparć. W przygotowaniu do badań diagnostycznych, w leczeniu przed i pooperacyjnym, w stanach wymagających ułatwienia defekacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Okres samodzielnego stosowania produktu leczniczego Dulcobis nie powinien przekraczać 5 dni.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:
Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci i młodzież:
Młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1-2 tabletki dojelitowe (5-10 mg) na dobę przed snem. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki. Dawkę można dostosować do najwyższej zalecanej dawki w celu uzyskania regularnych wypróżnień. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci 4-10 lat: 1 tabletka dojelitowa (5 mg) na dobę przed snem. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci w wieku 10 lat i młodsze z przewlekłymi lub uporczywymi zaparciami powinny być leczone wyłącznie pod opieką lekarza.
Sposób podawania: Aby spowodować wypróżnienie rano, produkt leczniczy należy zastosować dzień wcześniej wieczorem. Tabletki dojelitowe należy połknąć w całości i obficie popić wodą.
Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych: Produkt powinien być stosowany pod nadzorem personelu medycznego.
Dorośli: 2-4 tabletki dojelitowe (10-20 mg) wieczorem w dniu poprzedzającym badanie, a następnego dnia rano zalecane jest podanie natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. czopka).
Dzieci powyżej 4 lat: jedna tabletka dojelitowa (5 mg) wieczorem, a następnego dnia rano zalecane jest podanie innego natychmiast działającego środka przeczyszczającego (np. w postaci czopka).
4.3 Przeciwwskazania
Dulcobis jest przeciwwskazany u pacjentów z niedrożnością jelit, z ostrymi stanami w obrębie jamy brzusznej, w tym z zapaleniem wyrostka robaczkowego, ostrymi chorobami zapalnymi jelit oraz z silnymi bólami brzucha z towarzyszącymi mdłościami i wymiotami, które mogą być objawem poważnych chorób. Dulcobis jest również przeciwwskazany w stanach ciężkiego odwodnienia oraz u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na bisakodyl lub jakikolwiek inny składnik produktu.
W przypadku rzadkich chorób genetycznych, w których występuje nietolerancja składnika pomocniczego produktu (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności”), stosowanie produktu jest przeciwwskazane.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletki dojelitowe nie powinny być przyjmowane wraz ze środkami zmniejszającymi zakwaszenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak mleko, leki zobojętniające sok żołądkowy lub inhibitory pompy protonowej, aby zapobiec przedwczesnemu rozpuszczaniu otoczki tabletki.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeczyszczających, produktu leczniczego nie należy stosować codziennie przez długi okres bez zbadania przyczyny zaparć. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i hipokaliemii.
Utrata wody z jelit może sprzyjać odwodnieniu. Do objawów należy pragnienie i skąpomocz. U pacjentów z utratą płynów, u których odwodnienie może być niebezpieczne (np. w niewydolności nerek, u osób w podeszłym wieku) przyjmowanie produktu leczniczego Dulcobis powinno zostać przerwane, a leczenie można wznowić tylko pod nadzorem lekarskim.
Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis nie wpływają na utratę masy ciała (patrz punkt 5.1).
Pacjenci mogą zaobserwować obecność krwi w kale, jednak objaw ten ma zwykle łagodne nasilenie i samoograniczający się charakter.
Odnotowano przypadki zawrotów głowy oraz omdleń u pacjentów stosujących produkt leczniczy Dulcobis. Dostępne dane na temat tych przypadków wskazują, że omdlenia te wiążą się z wysiłkiem przy wypróżnieniu lub z reakcją wazowagalną na ból brzucha, który może być związany z zaparciami, ale niekoniecznie bezpośrednio związany ze stosowaniem produktu leczniczego.
W okresie ciąży preferowanymi metodami leczenia zaparć jest zwiększenie podaży płynów, zwiększenie zawartości błonnika w diecie oraz zwiększenie aktywności fizycznej. Stosowanie leków pobudzających perystaltykę jelit, takich jak np. bisakodyl nie jest zalecane poza ściśle uzasadnionymi przypadkami.
Produkt leczniczy zawiera 33,2 mg laktozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 66,4 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 33,2 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 132,8 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 33,2 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera 23,4 mg sacharozy w jednej tabletce dojelitowej, co w przeliczeniu na maksymalną dawkę dobową daje 46,8 mg w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 10 lat i 23,4 mg w leczeniu zaparć u dzieci w wieku 4-10 lat. W przygotowaniu do badań radiologicznych ilość ta wyniesie 93,6 mg w maksymalnej zalecanej dawce dobowej u dorosłych i 23,4 mg u dzieci w wieku 4-10 lat. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego Dulcobis.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przyjmowanie nadmiernych dawek produktu leczniczego i jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oraz glikokortykosteroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi elektrolitowej. Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą nasilać działanie glikozydów nasercowych.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Dulcobis z innymi środkami przeczyszczającymi może nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz również punkt 4.4.)
Karmienie piersią
Dane kliniczne wskazują, że ani substancja czynna bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroksyfenyl)-pirydyl- 2-metan) ani jej pochodne glukuronidowe nie są wydzielane do mleka u zdrowych karmiących kobiet. Z tego względu Dulcobis może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani, że z powodu wazowagalnej odpowiedzi (np. skurczy w obrębie jamy brzusznej) mogą odczuwać zawroty głowy i/lub omdlenia. Jeśli wystąpią skurcze w obrębie jamy brzusznej należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności takich jak
prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą bóle brzucha i biegunka.
Częstość działań niepożądanych określono na podstawie połączonego zestawu danych z 23 badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Dulcobis, obejmujących 3368 pacjentów.
Częstość występowania zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często: > 1/10; często: > 1/100, < 1/10; niezbyt często: > 1/1000, < 1/100; rzadko: > 1/10 000, < 1/1000; bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy*, reakcje anafilaktyczne*
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: odwodnienie*
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: omdlenie
Zawroty głowy i omdlenie występujące po zażyciu bisakodylu mogą się pojawić w związku z odpowiedzią wazowagalną (np. skurcze w obrębie jamy brzusznej, defekacja).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból w jamie brzusznej, biegunka, nudności Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu Rzadko: zapalenie okrężnicy, w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego*
*Działania niepożądane nie były obserwowane w żadnym z wybranych badań klinicznych dla leku Dulcobis. Szacunki opierają się na górnej granicy jego 95% przedziału ufności, obliczanego dla całej populacji leczonych pacjentów zgodnie z wytycznymi UE (3/3056, który odnosi się do „rzadko”).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie może prowadzić do biegunki, skurczów jelit, bólu brzucha oraz istotnej klinicznie utraty płynów, potasu i innych elektrolitów.
Długotrwałe nadużywanie produktu leczniczego może prowadzić do przewlekłych biegunek, bólu brzucha, hipokaliemii, wtórnego hiperaldosteronizmu oraz kamicy nerkowej. Wtórnie do hipokaliemii
jako skutek przewlekłego nadużywania leków przeczyszczających, występuje uszkodzenie kanalików nerkowych, zasadowica metaboliczna oraz osłabienie mięśniowe.
Leczenie Wchłanianie po podaniu doustnym produktu leczniczego może zostać zminimalizowane lub zahamowane przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka. Konieczne może być wyrównanie płynów i poziomu elektrolitów. Jest to szczególnie istotne u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży. Korzystne może być zastosowanie leków o działaniu spazmolitycznym.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kontaktowe leki przeczyszczające Kod ATC: A06AB02
Bisakodyl jest miejscowo działającą substancją o działaniu przeczyszczającym, pochodną difenylometanu. Jako substancja utrudniająca wchłanianie wody i elektrolitów, bisakodyl po hydrolizie w jelicie grubym, przyspiesza perystaltykę jelita grubego i zwiększa zawartość wody i elektrolitów w świetle jelita grubego. Prowadzi to do pobudzenia defekacji, zmniejszenia czasu pasażu jelitowego oraz rozluźnienia konsystencji stolca.
Bisakodyl powodował poprawę objawów związanych z zaparciami, takich jak wysiłek podczas defekacji, konsystencja stolca, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i wzdęcia, w porównaniu z placebo na podstawie kwestionariuszy samooceny wypełnianych przez pacjentów. Normalizacji funkcji wypróżnień w wyniku leczenia bisakodylem towarzyszyła względna normalizacja mikrobioty.
Na podstawie wyników podwójnie zaślepionych badań klinicznych fazy IV z udziałem łącznie 29 pacjentów leczonych małą dawką (5 mg) bisakodylu stwierdzono, że lek pobudza pasaż jelitowy przez okrężnicę poprzez stymulowanie jej aktywności motorycznej (oceniane w badaniach metodą rezonansu magnetycznego). Ponadto podawanie 5 mg bisakodylu na dobę w powtarzanych dawkach przez trzy kolejne dni prowadziło do zwiększenia zawartości wody w jelitach. W badaniach tych wykazano brak zmian podstawowych parametrów fizjologicznych, które powróciły do wartości wyjściowych 24 godziny po zaprzestaniu leczenia bisakodylem.
Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, bisakodyl pobudza fizjologiczny, naturalny proces wypróżnienia w dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Bisakodyl oddziałuje przede wszystkim na dystalną część jelita. Tym samym nie wpływa na zmianę trawienia lub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym lub doodbytniczym bisakodyl ulega szybkiej hydrolizie do aktywnej pochodnej, bis-(p-hydroksyfenylo)-pyridylo-2-metanu (BHPM), przede wszystkim za pośrednictwem esteraz błony śluzowej jelita. Ustalono, że podawanie leku w postaci dojelitowej tabletki powlekanej wiąże się z maksymalnym stężeniem BHPM w osoczu krwi po 4-10 godzinach od podania, z kolei działanie przeczyszczające występuje pomiędzy 6 a 12 godziną od podania. Natomiast, przy podawaniu w postaci czopków działanie przeczyszczające występuje średnio po 20 minutach od podania; w niektórych przypadkach występowało ono po 45 minutach od podania. Maksymalne stężenia BHPM w osoczu uzyskiwano po upływie 0,5 do 3 godzin od podania w postaci czopków. Wskazuje to na fakt, że działanie przeczyszczające bisakodylu nie zależy od poziomu BHPM w osoczu. BHPM działa miejscowo w dolnym odcinku przewodu pokarmowego i nie istnieje zależność pomiędzy działaniem przeczyszczającym a stężeniem substancji czynnej w osoczu. Z tego względu tabletki dojelitowe
bisakodylu są sporządzane tak, aby były odporne na działanie kwasu żołądkowego oraz soku dwunastniczego. Dzięki temu największa część leku uwalnia się w okrężnicy, która stanowi jego pożądane miejsce działania.
Po podaniu doustnym i doodbytniczym jedynie mała ilość leku ulega wchłonięciu, gdyż większość pozostaje związana w postaci nieaktywnej formy glukuronidu BHPM w ścianie jelita oraz w wątrobie. Okres półtrwania w fazie eliminacji glukuronidu BHPM jest oceniany na około 16,5 godziny. Po podaniu tabletek dojelitowych bisakodylu średnio 51,8% dawki było wykrywane w kale jako wolny BHPM, a średnio 10,5% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Po podaniu w postaci czopków średnio 3,1% dawki było wykrywane w moczu jako glukuronid BHPM. Kał zawierał znaczne ilości BHPM (90% całkowitego wydalania), a także mały odsetek niezmienionego bisakodylu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bisakodyl wykazuje niską toksyczność; dawka toksyczna bisakodylu po podaniu doustnym dla gryzoni i innych badanych zwierząt przekraczała 2 g/kg m.c. Psy tolerowały dawki do 15 g/kg m.c. Do głównych objawów klinicznych ostrej toksyczności należały: biegunka, zmniejszona aktywność ruchowa oraz nastroszenie sierści.
Trwające do 26 tygodni badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, zostały przeprowadzone na szczurach, świnkach miniaturowych oraz małpach Rhesus. Zgodnie z przewidywaniami, lek powodował ciężką, zależną od dawki biegunkę u wszystkich zwierząt, z wyjątkiem świnek miniaturowych. Badania nie wykazały wyraźnych zmian histopatologicznych, a w szczególności związanej z lekiem nefrotoksyczności. Wywołane bisakodylem zmiany proliferacyjne widoczne w pęcherzu moczowym szczurów leczonych przez 32 tygodnie nie były powodowane przez sam bisakodyl. Zmiany morfologiczne uznano za wtórne w stosunku do powstawania mikrokamieni wskutek zmian w składzie elektrolitów, w związku z czym uznano, że nie mają one znaczenia biologicznego dla człowieka. Dane pochodzące z wszechstronnego badania mutagenności u bakterii i ssaków nie wykazały jakiegokolwiek potencjału genotoksycznego bisakodylu. Podobnie, bisakodyl nie powodował istotnego wzrostu częstości transformacji morfologicznej komórek linii embrionalnej chomika syryjskiego (Syrian hamster embryo, SHE). W przeciwieństwie do genotoksycznego i rakotwórczego działania środka przeczyszczającego fenoloftaleiny, bisakodyl nie wykazywał działania mutagennego w przeprowadzonych badaniach.
Nie przeprowadzono konwencjonalnych (obserwacja przez całe życie) badań karcynogenności bisakodylu. Ze względu na podobieństwo terapeutyczne do fenoloftaleiny, bisakodyl był przebadany na transgenicznym modelu mysim p53 przez okres 26 tygodni. Nie obserwowano nowotworów związanych z leczeniem przy dawkowaniu doustnym do 8000 mg/kg m.c./dobę.
Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików (Kategoria B ryzyka ciążowego FDA) przy dawkowaniu do 1000 mg/kg m.c./dobę, które przekroczyło maksymalną zalecaną dawkę dobową u ludzi (MZDDL) (w mg/m2) co najmniej 800-krotnie. U szczurów działania toksyczne u samic ciężarnych i embrionów były obserwowane przy dawkach ponad 80-krotnie wyższych niż MZDDL.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia kukurydziana, rozpuszczalna Glicerol 85% Magnezu stearynian Otoczka: Magnezu stearynian
Sacharoza Talk Guma arabska Tytanu dwutlenek (E171) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2) Olej rycynowy Makrogol 6000 Żelaza tlenek żółty (E172) Wosk biały Wosk Carnauba Szelak
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 20, 40, 60 tabletek dojelitowych
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.09.2011/06.11/2015/28.04.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
