Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Elmex 25 g
Elmex 25 g
Elmex 25 g
Elmex to żel z wysoką zawartością fluoru, który stosuje się raz w tygodniu do intensywnej ochrony przed próchnicą i leczenia nadwrażliwości zębów. To lek bez recepty, który pomaga remineralizować wczesne zmiany próchnicowe i odczulać wrażliwe szyjki zębowe.
1Wskazania
Żel Elmex pomaga na dwa główne problemy: zapobiega próchnicy i leczy nadwrażliwość. Stosuje się go profilaktycznie u osób szczególnie narażonych na próchnicę, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, a także u pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub protezami. Do tego leczy wczesne, odwapnione zmiany próchnicowe i nadwrażliwe szyjki zębowe, które bolą przy kontakcie z zimnem czy słodkim pokarmem.
2Działanie
Działa dzięki połączeniu aminofluorków i fluorku sodu. Fluor wzmacnia szkliwo, zwiększając jego odporność na kwasy produkowane przez bakterie w płytce nazębnej. Aminofluorki mają dodatkowe właściwości – dłużej utrzymują się na powierzchni zębów, tworząc ochronną warstwę fluorku wapnia, która stopniowo uwalnia jony. To wspomaga remineralizację i hamuje rozwój bakterii. W przypadku nadwrażliwości, ta warstwa zamyka otwarte kanaliki zębiny, przerywając przewodzenie bodźców bólowych.
3Dawkowanie
W domu stosuj żel raz w tygodniu, najlepiej wieczorem. Nałóż około 1 cm żelu (0,5 g) na szczoteczkę, szczotkuj zęby przez 2-3 minuty, a potem dokładnie wypluj i wypłucz usta. Całkowity czas kontaktu żelu z zębami nie powinien przekraczać 5 minut. Przy nadwrażliwości możesz delikatnie nakładać żel palcem lub miękką szczoteczką na bolące miejsca. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny używać żelu tylko pod nadzorem osoby dorosłej, która pilnuje, by go nie połykały.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego żelu, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników, szczególnie na aminofluorki (Olaflur, Dectaflur) lub sodu fluorek. Przeciwwskazaniem są też patologiczne zmiany złuszczające błonę śluzową jamy ustnej, fluoroza kości lub szkliwa. Żelu nie wolno podawać osobom, które nie kontrolują odruchu połykania – to dotyczy dzieci poniżej 6. roku życia i niektórych osób niepełnosprawnych.
5Środki ostrożności
Jeśli masz astmę oskrzelową lub inne zaburzenia dróg oddechowych, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, bo żel zawiera aromaty miętowe. W dniu stosowania żelu i dzień po nim nie przyjmuj tabletek czy innych preparatów z fluorem (tzw. podawanie systemowe). Unikaj też bezpośredniego spożycia produktów z wapniem, magnezem czy glinem (np. mleka, leków zobojętniających) tuż po aplikacji, bo mogą zmniejszyć skuteczność fluorków.
6Interakcje
Żel Elmex może wchodzić w interakcje z innymi źródłami fluoru, dlatego w dniu aplikacji i dzień po niej odstaw tabletki z fluorem. Substancje zawierające wapń, magnez i glin (obecne np. w mleku czy lekach na zgagę) przyjęte bezpośrednio po żelu mogą ograniczać jego działanie. Do tego unikaj stosowania z produktami, które tworzą pianę, jak anionowe detergenty.
7Stosowanie u dzieci
Żel Elmex nie jest przeznaczony dla dzieci, które nie potrafią kontrolować odruchu połykania i wypluwania. Oznacza to, że nie powinny go używać dzieci w wieku przedszkolnym, czyli poniżej 6 lat. Dzieci w wieku 6-8 lat mogą stosować żel, ale wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem osoby dorosłej, która zadba, by żel został wypluty.
8Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone, ale badania na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie żelu w tym okresie. Fluorki przenikają do mleka kobiecego, więc nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Decyzję o przerwaniu karmienia lub stosowania leku należy podjąć z lekarzem, ważąc korzyści.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie żelu Elmex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
10Działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczą głównie podrażnień w obrębie jamy ustnej. Bardzo rzadko może dojść do złuszczania błony śluzowej, powierzchownych nadżerek lub owrzodzeń. Częstość nieznana dotyczy podrażnienia błony śluzowej (zaczerwienienie, pieczenie, suchość, zmiana smaku), zapalenia dziąseł, nudności lub wymiotów. Bardzo rzadko mogą też wystąpić reakcje alergiczne.
11Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie, np. przez połknięcie większej ilości żelu, może powodować nudności, wymioty i biegunkę, zwykle w ciągu godziny od połknięcia. W przypadku lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluoru) podaje się napoje z wapniem, np. mleko, aby związać fluorek. Przy cięższych objawach konieczna jest pomoc lekarska. Przewlekłe przedawkowanie fluoru (powyżej 2 mg dziennie) u dzieci do około 8. roku życia może prowadzić do fluorozy szkliwa, czyli przebarwień i uszkodzeń szkliwa.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o tygodniowej aplikacji, nie stosuj podwójnej dawki. Po prostu nałóż żel, gdy sobie przypomnisz, ale pamiętaj, żeby odczekać zalecany tydzień do kolejnego regularnego użycia.
13Przechowywanie
Przechowuj żel w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu tuby żel zachowuje trwałość przez 20 miesięcy, ale nie dłużej niż do daty ważności podanej na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanego leku do kanalizacji – oddaj go do apteki.
14Skład
Substancje czynne w 1 g żelu to łącznie 12,5 mg fluoru, dostarczonego jako:
- 30,32 mg aminofluorku Olaflur
- 2,87 mg aminofluorku Dectaflur
- 22,1 mg sodu fluorku
Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat brzoskwiniowo-miętowy (zawierający limonen, linalol, geraniol).
15Podmiot odpowiedzialny
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburg
Niemcy
Nr tel.: 801 11 66 11
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Elmex ma fluor?
Tak, żel Elmex ma wysokie stężenie fluoru. W 1 gramie żelu znajduje się 12,5 mg fluoru, co daje 12500 ppm. To dawka przeznaczona do intensywnej, cotygodniowej aplikacji, a nie do codziennego szczotkowania.
2Na co jest żel Elmex?
Żel Elmex służy do dwóch celów: intensywnej profilaktyki próchnicy (szczególnie u osób z aparatami ortodontycznymi, mostami, u dzieci) oraz leczenia. Leczy wczesne, białe plamy próchnicowe poprzez ich remineralizację, a także zmniejsza nadwrażliwość bolesnych szyjek zębowych.
3Jak stosować żel Elmex?
W domu stosuj go raz w tygodniu. Nałóż pasek żelu o długości 1 cm na szczoteczkę, myj zęby przez 2-3 minuty, a następnie dokładnie wypluj resztki i przepłucz usta. Nie połykaj żelu. Cały zabieg nie powinien trwać dłużej niż 5 minut.
4Od jakiego wieku można stosować żel Elmex?
Żel można stosować u dzieci, które potrafią kontrolować odruch połykania i pewnie wypluwać. Zazwyczaj jest to wiek od 6 lat. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny używać żelu tylko pod nadzorem osoby dorosłej. Dla młodszych dzieci (poniżej 6 lat) żel nie jest zalecany.
5Czy żel Elmex jest dobry na nadwrażliwość zębów?
Tak, żel Elmex jest wskazany do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych. Tworzy na odsłoniętej zębinie warstwę fluorku wapnia, która zamyka otwarte kanaliki, tymczasowo blokując przewodzenie bodźców bólowych. Działanie nie jest trwałe, więc aplikację trzeba powtarzać.
6Czy można stosować Elmex w ciąży?
Dane są ograniczone, ale badania na zwierzętach nie wykazują zagrożenia. W razie konieczności lekarz lub stomatolog może rozważyć stosowanie żelu w okresie ciąży. Przed użyciem warto się z nimi skonsultować.
7Czy żel Elmex zastąpi moją zwykłą pastę do zębów?
Nie, żelu Elmex nie używa się jak zwykłej pasty. To lek do cotygodniowej, intensywnej kuracji. Nadal musisz myć zęby dwa razy dziennie pastą z fluorem. Żel stosuj dodatkowo, raz w tygodniu, zgodnie z zaleceniami.
8Co zrobić, jeśli dziecko połknie żel Elmex?
Jeśli dziecko połknie niewielką ilość żelu (dawkę przeznaczoną na jedno mycie), zazwyczaj nie stanowi to dużego zagrożenia, ale warto obserwować dziecko. W przypadku połknięcia dużej ilości lub wystąpienia nudności, wymiotów czy biegunki, skontaktuj się z lekarzem. W lżejszych przypadkach można podać mleko, które wiąże fluorek.
9Czy przy aparacie ortodontycznym można używać żelu Elmex?
Tak, żel Elmex jest szczególnie polecany osobom noszącym aparaty ortodontyczne, mosty czy protezy, ponieważ są one bardziej narażone na gromadzenie się płytki i rozwój próchnicy. Można nawet zwiększyć częstotliwość stosowania do 2 razy w tygodniu po konsultacji ze stomatologiem.
| EAN | 5909990067619 |
| Opakowanie | 25 g |
| Producent | GABA GMBH |
| Dawka | 12,5 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Olaflurum, Dectaflurum, Fluoridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Olaflurum + Dectaflurum + Natrii fluoridum |
| Moc | 12,5 mg fluoru/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na zęby |
1Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje?
Żel do stosowania na zęby.
Lek Elmex z aminofluorkami przeznaczony jest do stosowania:
- profilaktycznie: o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę o u pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo: o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
Jeżeli nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elmex
Kiedy nie stosować leku Elmex:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na Olaflur, Dectaflur, Sodu fluorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
-
w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
-
u pacjentów z fluorozą kości i (lub) szkliwa,
-
u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elmex należy omówić to z lekarzem, z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą. Ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, osoby z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami dróg oddechowych przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem.
Po aplikacji leku Elmex należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku.
Dzieci
Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych.
Lek Elmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Elmex może oddziaływać: o z lekami zawierającymi fluor (np. tabletkami zawierającymi fluor). Należy zaprzestać przyjmowania wewnętrznie związków fluoru na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku Elmex; o z produktami, które mogą tworzyć pianę (anionowe środki powierzchniowo czynne lub inne duże cząsteczki anionowe, np. detergenty); o z wapniem (np. w mleku), magnezem i glinem (zawartymi w lekach stosowanych w dolegliwościach żołądkowych do zobojętniania kwasu żołądkowego, zwanymi lekami zobojętniającymi). Jeżeli te substancje zostaną przyjęte bezpośrednio po zastosowaniu leku Elmex, może dojść do zmniejszenia skuteczności fluorków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Nie ma dowodów na zagrożenie płodu wskutek przyjmowania fluorków. W razie konieczności można rozważyć stosowanie leku Elmex w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Badania dowiodły, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Po konsultacji z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Elmex.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Elmex zawiera glikol propylenowy Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.
Ten lek zawiera aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem, benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem.
Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie leku. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Elmex?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. Stosowanie leku Elmex w domu
- W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych u dorosłych i dzieci powyżej
- roku życia, lek Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów wypluć i wypłukać jamę ustną. Lek Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat).
- W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych lek Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.
W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy i w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych podaną powyżej częstotliwość stosowania preparatu można zwiększyć. Dotyczy to szczególnie stosowania preparatu u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne. Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
Stosowanie leku Elmex w gabinecie stomatologicznym Lek Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych oraz łyżek do aplikacji, może być również nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość tego typu aplikacji to około dwa razy w roku. U pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę ten sposób aplikacji można stosować częściej. Aplikacja żelu za pomocą łyżek rekomendowana jest od 8. roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elmex
Ostre przedawkowanie W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologicznym za pomocą łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g leku Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od zastosowania i ustają po upływie około 3 do 6 godzin.
Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g leku Elmex) aby związać fluorek, należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, wapno w postaci tabletek musujących).
W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g leku Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
Przewlekłe przedawkowanie W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.
Pominięcie zastosowania leku Elmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Elmex można zastosować ponownie w dowolnym momencie, jednakże po zastosowaniu należy odczekać zalecany okres przed kolejną aplikacją.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Elmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób, Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób, Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, ranki, pęcherze) Częstość nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł)
- nudności lub wymioty
Zaburzenia immunologiczne Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Elmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy zwrócić uwagę na okres trwałości po otwarciu tuby. Po otwarciu lek jest trwały przez 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do końca terminu ważności. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Elmex
- Substancje czynne w 1 g żelu zawierają łącznie 12,5 mg fluoru (30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur i 22,1 mg sodu fluorku).
- Pozostałe składniki to glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat jabłkowy, aromat mentonowy z limonenem i linalolem, aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem, aromat mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu i woda oczyszczona.
1 cm żelu Elmex (w przybliżeniu 0,5 g żelu) odpowiada 6,25 mg fluorku.
Jak wygląda lek Elmex i co zawiera opakowanie Lek Elmex jest dostępny bez recepty w tubach zawierających: 25 g, 38 g lub 215 g. Jest to przezroczysty, jednorodny, bladożółty, wodny żel. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny CP GABA GmbH Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy Nr tel.: 801 11 66 11
Wytwórca: Thépenier Pharma & Cosmetics Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne Francja Nr tel.: +33 2 33 85 22 22
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elmex 12,5 mg fluoru/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu Elmex zawiera 12,5 mg fluoru w postaci:
- 30,32 mg aminofluorku Olaflur,
- 2,87 mg aminofluorku Dectaflur,
- 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg/g glikolu propylenowego. Ten lek zawiera aromaty z limonenem, linalolem i geraniolem. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do stosowania:
- profilaktycznie: o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo: o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie w domu W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów, wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat). W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.
Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
Stosowanie w gabinecie stomatologicznym Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych lub nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z
napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość aplikacji to około dwa razy w roku w ramach zabiegu stomatologicznego lub indywidualnej profilaktyki próchnicy, bądź częściej u pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę. Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym:
- aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu Elmex (co odpowiada ok. 37,5 mg fluorku);
- za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych (0,5 do 1 g żelu Elmex, co odpowiada od 6,25 do 12,5 mg fluorku).
Sposób podawania Podanie na zęby.
4.3. Przeciwwskazania
Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1,
- w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
- u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa ,
- u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem. Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex. Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z limonenem, linalolem i geraniolem]
Limonen, linalol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Żel Elmex nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu połykania. Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu. Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300 przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki przenikają do mleka kobiecego (szczegółowe informacje podano w punkcie 5.2). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie żelu Elmex, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Wyniki nieklinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań embriotoksycznych związanych z fluorem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Żel Elmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, rany, pęcherze) Nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł),
- nudności lub wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
a) Objawy przedawkowania Ostre: W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji za pomocą indywidualnej szyny plastycznej) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzone do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od połknięcia i ustają po upływie około 3 do 6 godzin. Przewlekłe: W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.
b) Działania podejmowane w przypadku przedawkowania W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g żelu Elmex), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, sole wapnia w postaci tabletek musujących). W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g żelu Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie sole wapnia, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki stosowane do zapobiegania próchnicy Kod ATC: A01AA30 Działanie profilaktyczne przed próchnicą i działanie lecznicze fluorków przypisywane jest trzem czynnikom:
1zwiększeniu odporności szkliwa na działanie kwasów;
2zahamowaniu procesu rozpadu cukrów i produkcji kwasów bakteryjnych, zachodzących przy
udziale drobnoustrojów bytujących w płytce nazębnej;
3wspomaganiu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych.
W przypadku związków zawierających aminofluorek, kation wzmacnia działanie ochronne przed próchnicą i działanie lecznicze. Polaryzacja pomiędzy hydrofobową resztą alkilową o długim łańcuchu węglowodorowym i hydrofilową grupą aminową nadaje części kationowej aminofluorku właściwości charakterystyczne dla substancji powierzchniowo czynnych. Efektem tych właściwości jest:
1dłuższy czas utrzymywania się fluorków w jamie ustnej;
2nawilżanie klinicznych koron zębów;
3wysoka zdolność reagowania ze szkliwem zębów, umożliwiająca już po kilku sekundach
zachodzenie następujących reakcji chemicznych: a. wbudowywania fluorku w szkliwo zębów (stabilny zapas fluorków) oraz b. tworzenia ochronnej warstwy fluorku wapnia na powierzchni szkliwa (labilny zapas fluorków);
4wysokie powinowactwo do płytki nazębnej, które prowadzi do pozostawania fluorku w płytce
przez dłuższy czas;
5właściwości przeciwbakteryjne;
6długotrwałe, kilkugodzinne hamowanie bakteryjnego rozpadu cukru na kwasy;
7lepsze przyleganie warstw fluorku do powierzchni szkliwa, które skutkuje jego podwyższoną
odpornością na działanie kwasów. Leczenie początkowych zmian próchnicowych przez remineralizację już odwapnionych partii szkliwa (próchnica początkowa) zostaje wzmożone dzięki obecności jonów fluorkowych. Fosfor i wapń są wówczas w większym stopniu wbudowywane ponownie ze śliny do częściowo zdemineralizowanego szkliwa. Dzięki zawartym w żelu Elmex aminofluorkom, które przez dłuższy czas utrzymują się na powierzchni szkliwa, reakcja ta jest wspomagana wyjątkowo skutecznie. Dla profilaktyki próchnicy i wspomagania leczenia próchnicy początkowej istotne znaczenie ma tworzenie na powierzchniach szkliwa bogatych we fluorki warstw, o dobrej przyczepności lecz odpowiednio labilnych, które uwalniają jony fluorków przez tygodnie czy miesiące w stężeniach analogicznych do tych, jakie stwierdza się po wypiciu fluorowanej wody pitnej. Żel Elmex tworzy warstwy fluorku wapnia nie tylko na powierzchni szkliwa, ale również na odsłoniętej zębinie. Warstwy te powodują zakrycie lub zobliterowanie otwartych ujść kanalików zębiny. Dzięki temu przerwane zostaje przewodnictwo zewnętrznych bodźców bólowych z jamy ustnej do miazgi zęba, co powoduje odczulenie nadwrażliwych szyjek zębowych. Działanie uśmierzające ból nie jest trwałe, w razie potrzeby odczulanie należy powtórzyć.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Profile stężenia fluorku w surowicy po miejscowym podaniu żelów zawierających fluorek różnią się od stężeń, występujących po połknięciu, tzn. po zażyciu doustnym bez kontaktu z tkankami jamy ustnej. Jeśli żel Elmex stosowany jest zgodnie z zaleceniami, nie istnieje ryzyko, że stężenie fluorków w surowicy osiągnie poziom toksyczny. Zgromadzone zapasy fluorku po miejscowym podaniu są w różnych ilościach zatrzymywane w jamie ustnej, a następnie w różnych ilościach i o różnym czasie połykane i wchłaniane z ich podłoża. Zależy to od sposobu podawania (np. za pomocą szczoteczki do zębów, indywidualnej szyny plastycznej czy łyżki do aplikacji), zdolności retencyjnej uzębienia (na którą wpływa ustawienie zębów, używanie protez, wydzielanie śliny), cech specyficznych dla danego materiału (lepkość, powinowactwo do powierzchni) oraz innych czynników indywidualnych (np. spożycie posiłku czy napoju). Podanie informacji na temat momentu i wysokości stężeń maksymalnych nie jest zatem możliwe. Właściwości farmakokinetyczne fluorków stosowanych doustnie zostały dokładnie zbadane. Przy niskich wartościach pH fluorek zostaje przekształcony w cząsteczkę HF, która nie ulega dysocjacji i zostaje szybko wchłonięta. Fluorek jest szybko i całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi w przybliżeniu 3 godziny (od 1,5 godziny do 5 godzin). Fluorek jest zasadniczo wydalany przez nerki. Nieznaczne ilości (nierozpuszczalne sole wapnia) wydalane są z kałem. Im wyższa jest prędkość diurezy i im wyższa alkaliczność moczu, tym szybsze jest wydalanie fluorku z moczem. Fluorek jest wydzielany także do śliny i ulega ponownemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. Fluorek przenika również do mleka matki. Fluorek jest naturalnym składnikiem ciała i występuje w kościach oraz w twardych tkankach zęba (szkliwo, zębina, cement).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne w oparciu o badania dotyczące fluorku nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności in vivo, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój. Nie należy spodziewać się działania genotoksycznego, rakotwórczego lub teratogennego fluorku u ludzi. Badania genotoksyczności fluorku sodu dały zróżnicowane wyniki. Gdyby jednak występowała genotoksyczność i była widoczna u ssaków, należałoby spodziewać się jej ujawnienia w postaci zdarzeń niepożądanych u potomstwa, bądź rozwoju nowotworów u zwierząt przy narażeniu przewlekłym. Brak teratogenności i embriotoksyczności oraz przewaga dowodów na brak działania rakotwórczego fluorku przemawia za brakiem rzeczywistej genotoksyczności fluorków w żelu Elmex. Długotrwałe codzienne połykanie nadmiernych dawek fluorku może spowodować fluorozę o różnym nasileniu. W wieku powyżej 8 lat nie występuje już ryzyko fluorozy zębów. Dawki fluorku powodujące fluorozę zębów i ryzyko złamań kości są znacznie wyższe od oczekiwanej ekspozycji na żel Elmex.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Woda oczyszczona
- Glikol propylenowy
- Hydroksyetyloceluloza
- Sacharyna
- Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z limonenem, linalolem i geraniolem]
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne możliwe są także z tenzydami anionowymi i innymi dużymi cząsteczkami anionowymi.
6.3. Okres ważności
3 lata. W zamkniętych opakowaniach żel Elmex może być przechowywany do daty ważności podanej na opakowaniu. Trwałość żelu Elmex po otwarciu opakowania – 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do daty ważności podanej na opakowaniu.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Stojąca laminowana tuba aluminiowa w tekturowym pudełku, zawierająca 25 g (zamknięcie z zabezpieczeniem przed dziećmi) lub 38 g żelu, albo 215 g żelu (opakowanie dla gabinetów stomatologicznych i szkół). Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0676
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2005 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO wrzesień 2024
Elmex to żel z wysoką zawartością fluoru, który stosuje się raz w tygodniu do intensywnej ochrony przed próchnicą i leczenia nadwrażliwości zębów. To lek bez recepty, który pomaga remineralizować wczesne zmiany próchnicowe i odczulać wrażliwe szyjki zębowe.
1Wskazania
Żel Elmex pomaga na dwa główne problemy: zapobiega próchnicy i leczy nadwrażliwość. Stosuje się go profilaktycznie u osób szczególnie narażonych na próchnicę, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, a także u pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub protezami. Do tego leczy wczesne, odwapnione zmiany próchnicowe i nadwrażliwe szyjki zębowe, które bolą przy kontakcie z zimnem czy słodkim pokarmem.
2Działanie
Działa dzięki połączeniu aminofluorków i fluorku sodu. Fluor wzmacnia szkliwo, zwiększając jego odporność na kwasy produkowane przez bakterie w płytce nazębnej. Aminofluorki mają dodatkowe właściwości – dłużej utrzymują się na powierzchni zębów, tworząc ochronną warstwę fluorku wapnia, która stopniowo uwalnia jony. To wspomaga remineralizację i hamuje rozwój bakterii. W przypadku nadwrażliwości, ta warstwa zamyka otwarte kanaliki zębiny, przerywając przewodzenie bodźców bólowych.
3Dawkowanie
W domu stosuj żel raz w tygodniu, najlepiej wieczorem. Nałóż około 1 cm żelu (0,5 g) na szczoteczkę, szczotkuj zęby przez 2-3 minuty, a potem dokładnie wypluj i wypłucz usta. Całkowity czas kontaktu żelu z zębami nie powinien przekraczać 5 minut. Przy nadwrażliwości możesz delikatnie nakładać żel palcem lub miękką szczoteczką na bolące miejsca. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny używać żelu tylko pod nadzorem osoby dorosłej, która pilnuje, by go nie połykały.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego żelu, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników, szczególnie na aminofluorki (Olaflur, Dectaflur) lub sodu fluorek. Przeciwwskazaniem są też patologiczne zmiany złuszczające błonę śluzową jamy ustnej, fluoroza kości lub szkliwa. Żelu nie wolno podawać osobom, które nie kontrolują odruchu połykania – to dotyczy dzieci poniżej 6. roku życia i niektórych osób niepełnosprawnych.
5Środki ostrożności
Jeśli masz astmę oskrzelową lub inne zaburzenia dróg oddechowych, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, bo żel zawiera aromaty miętowe. W dniu stosowania żelu i dzień po nim nie przyjmuj tabletek czy innych preparatów z fluorem (tzw. podawanie systemowe). Unikaj też bezpośredniego spożycia produktów z wapniem, magnezem czy glinem (np. mleka, leków zobojętniających) tuż po aplikacji, bo mogą zmniejszyć skuteczność fluorków.
6Interakcje
Żel Elmex może wchodzić w interakcje z innymi źródłami fluoru, dlatego w dniu aplikacji i dzień po niej odstaw tabletki z fluorem. Substancje zawierające wapń, magnez i glin (obecne np. w mleku czy lekach na zgagę) przyjęte bezpośrednio po żelu mogą ograniczać jego działanie. Do tego unikaj stosowania z produktami, które tworzą pianę, jak anionowe detergenty.
7Stosowanie u dzieci
Żel Elmex nie jest przeznaczony dla dzieci, które nie potrafią kontrolować odruchu połykania i wypluwania. Oznacza to, że nie powinny go używać dzieci w wieku przedszkolnym, czyli poniżej 6 lat. Dzieci w wieku 6-8 lat mogą stosować żel, ale wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem osoby dorosłej, która zadba, by żel został wypluty.
8Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone, ale badania na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie żelu w tym okresie. Fluorki przenikają do mleka kobiecego, więc nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Decyzję o przerwaniu karmienia lub stosowania leku należy podjąć z lekarzem, ważąc korzyści.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie żelu Elmex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
10Działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczą głównie podrażnień w obrębie jamy ustnej. Bardzo rzadko może dojść do złuszczania błony śluzowej, powierzchownych nadżerek lub owrzodzeń. Częstość nieznana dotyczy podrażnienia błony śluzowej (zaczerwienienie, pieczenie, suchość, zmiana smaku), zapalenia dziąseł, nudności lub wymiotów. Bardzo rzadko mogą też wystąpić reakcje alergiczne.
11Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie, np. przez połknięcie większej ilości żelu, może powodować nudności, wymioty i biegunkę, zwykle w ciągu godziny od połknięcia. W przypadku lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluoru) podaje się napoje z wapniem, np. mleko, aby związać fluorek. Przy cięższych objawach konieczna jest pomoc lekarska. Przewlekłe przedawkowanie fluoru (powyżej 2 mg dziennie) u dzieci do około 8. roku życia może prowadzić do fluorozy szkliwa, czyli przebarwień i uszkodzeń szkliwa.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o tygodniowej aplikacji, nie stosuj podwójnej dawki. Po prostu nałóż żel, gdy sobie przypomnisz, ale pamiętaj, żeby odczekać zalecany tydzień do kolejnego regularnego użycia.
13Przechowywanie
Przechowuj żel w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu tuby żel zachowuje trwałość przez 20 miesięcy, ale nie dłużej niż do daty ważności podanej na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanego leku do kanalizacji – oddaj go do apteki.
14Skład
Substancje czynne w 1 g żelu to łącznie 12,5 mg fluoru, dostarczonego jako:
- 30,32 mg aminofluorku Olaflur
- 2,87 mg aminofluorku Dectaflur
- 22,1 mg sodu fluorku
Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat brzoskwiniowo-miętowy (zawierający limonen, linalol, geraniol).
15Podmiot odpowiedzialny
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburg
Niemcy
Nr tel.: 801 11 66 11
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Elmex ma fluor?
Tak, żel Elmex ma wysokie stężenie fluoru. W 1 gramie żelu znajduje się 12,5 mg fluoru, co daje 12500 ppm. To dawka przeznaczona do intensywnej, cotygodniowej aplikacji, a nie do codziennego szczotkowania.
2Na co jest żel Elmex?
Żel Elmex służy do dwóch celów: intensywnej profilaktyki próchnicy (szczególnie u osób z aparatami ortodontycznymi, mostami, u dzieci) oraz leczenia. Leczy wczesne, białe plamy próchnicowe poprzez ich remineralizację, a także zmniejsza nadwrażliwość bolesnych szyjek zębowych.
3Jak stosować żel Elmex?
W domu stosuj go raz w tygodniu. Nałóż pasek żelu o długości 1 cm na szczoteczkę, myj zęby przez 2-3 minuty, a następnie dokładnie wypluj resztki i przepłucz usta. Nie połykaj żelu. Cały zabieg nie powinien trwać dłużej niż 5 minut.
4Od jakiego wieku można stosować żel Elmex?
Żel można stosować u dzieci, które potrafią kontrolować odruch połykania i pewnie wypluwać. Zazwyczaj jest to wiek od 6 lat. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny używać żelu tylko pod nadzorem osoby dorosłej. Dla młodszych dzieci (poniżej 6 lat) żel nie jest zalecany.
5Czy żel Elmex jest dobry na nadwrażliwość zębów?
Tak, żel Elmex jest wskazany do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych. Tworzy na odsłoniętej zębinie warstwę fluorku wapnia, która zamyka otwarte kanaliki, tymczasowo blokując przewodzenie bodźców bólowych. Działanie nie jest trwałe, więc aplikację trzeba powtarzać.
6Czy można stosować Elmex w ciąży?
Dane są ograniczone, ale badania na zwierzętach nie wykazują zagrożenia. W razie konieczności lekarz lub stomatolog może rozważyć stosowanie żelu w okresie ciąży. Przed użyciem warto się z nimi skonsultować.
7Czy żel Elmex zastąpi moją zwykłą pastę do zębów?
Nie, żelu Elmex nie używa się jak zwykłej pasty. To lek do cotygodniowej, intensywnej kuracji. Nadal musisz myć zęby dwa razy dziennie pastą z fluorem. Żel stosuj dodatkowo, raz w tygodniu, zgodnie z zaleceniami.
8Co zrobić, jeśli dziecko połknie żel Elmex?
Jeśli dziecko połknie niewielką ilość żelu (dawkę przeznaczoną na jedno mycie), zazwyczaj nie stanowi to dużego zagrożenia, ale warto obserwować dziecko. W przypadku połknięcia dużej ilości lub wystąpienia nudności, wymiotów czy biegunki, skontaktuj się z lekarzem. W lżejszych przypadkach można podać mleko, które wiąże fluorek.
9Czy przy aparacie ortodontycznym można używać żelu Elmex?
Tak, żel Elmex jest szczególnie polecany osobom noszącym aparaty ortodontyczne, mosty czy protezy, ponieważ są one bardziej narażone na gromadzenie się płytki i rozwój próchnicy. Można nawet zwiększyć częstotliwość stosowania do 2 razy w tygodniu po konsultacji ze stomatologiem.
| EAN | 5909990067619 |
| Opakowanie | 25 g |
| Producent | GABA GMBH |
| Dawka | 12,5 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Olaflurum, Dectaflurum, Fluoridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Olaflurum + Dectaflurum + Natrii fluoridum |
| Moc | 12,5 mg fluoru/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na zęby |
1Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje?
Żel do stosowania na zęby.
Lek Elmex z aminofluorkami przeznaczony jest do stosowania:
- profilaktycznie: o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę o u pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo: o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
Jeżeli nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elmex
Kiedy nie stosować leku Elmex:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na Olaflur, Dectaflur, Sodu fluorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
-
w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
-
u pacjentów z fluorozą kości i (lub) szkliwa,
-
u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elmex należy omówić to z lekarzem, z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą. Ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, osoby z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami dróg oddechowych przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem.
Po aplikacji leku Elmex należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku.
Dzieci
Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych.
Lek Elmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Elmex może oddziaływać: o z lekami zawierającymi fluor (np. tabletkami zawierającymi fluor). Należy zaprzestać przyjmowania wewnętrznie związków fluoru na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku Elmex; o z produktami, które mogą tworzyć pianę (anionowe środki powierzchniowo czynne lub inne duże cząsteczki anionowe, np. detergenty); o z wapniem (np. w mleku), magnezem i glinem (zawartymi w lekach stosowanych w dolegliwościach żołądkowych do zobojętniania kwasu żołądkowego, zwanymi lekami zobojętniającymi). Jeżeli te substancje zostaną przyjęte bezpośrednio po zastosowaniu leku Elmex, może dojść do zmniejszenia skuteczności fluorków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Nie ma dowodów na zagrożenie płodu wskutek przyjmowania fluorków. W razie konieczności można rozważyć stosowanie leku Elmex w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Badania dowiodły, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Po konsultacji z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Elmex.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Elmex zawiera glikol propylenowy Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.
Ten lek zawiera aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem, benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem.
Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie leku. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Elmex?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. Stosowanie leku Elmex w domu
- W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych u dorosłych i dzieci powyżej
- roku życia, lek Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów wypluć i wypłukać jamę ustną. Lek Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat).
- W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych lek Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.
W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy i w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych podaną powyżej częstotliwość stosowania preparatu można zwiększyć. Dotyczy to szczególnie stosowania preparatu u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne. Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
Stosowanie leku Elmex w gabinecie stomatologicznym Lek Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych oraz łyżek do aplikacji, może być również nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość tego typu aplikacji to około dwa razy w roku. U pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę ten sposób aplikacji można stosować częściej. Aplikacja żelu za pomocą łyżek rekomendowana jest od 8. roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elmex
Ostre przedawkowanie W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologicznym za pomocą łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g leku Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od zastosowania i ustają po upływie około 3 do 6 godzin.
Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g leku Elmex) aby związać fluorek, należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, wapno w postaci tabletek musujących).
W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g leku Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
Przewlekłe przedawkowanie W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.
Pominięcie zastosowania leku Elmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Elmex można zastosować ponownie w dowolnym momencie, jednakże po zastosowaniu należy odczekać zalecany okres przed kolejną aplikacją.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Elmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób, Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób, Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, ranki, pęcherze) Częstość nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł)
- nudności lub wymioty
Zaburzenia immunologiczne Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Elmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy zwrócić uwagę na okres trwałości po otwarciu tuby. Po otwarciu lek jest trwały przez 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do końca terminu ważności. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Elmex
- Substancje czynne w 1 g żelu zawierają łącznie 12,5 mg fluoru (30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur i 22,1 mg sodu fluorku).
- Pozostałe składniki to glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat jabłkowy, aromat mentonowy z limonenem i linalolem, aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem, aromat mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu i woda oczyszczona.
1 cm żelu Elmex (w przybliżeniu 0,5 g żelu) odpowiada 6,25 mg fluorku.
Jak wygląda lek Elmex i co zawiera opakowanie Lek Elmex jest dostępny bez recepty w tubach zawierających: 25 g, 38 g lub 215 g. Jest to przezroczysty, jednorodny, bladożółty, wodny żel. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny CP GABA GmbH Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy Nr tel.: 801 11 66 11
Wytwórca: Thépenier Pharma & Cosmetics Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne Francja Nr tel.: +33 2 33 85 22 22
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elmex 12,5 mg fluoru/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu Elmex zawiera 12,5 mg fluoru w postaci:
- 30,32 mg aminofluorku Olaflur,
- 2,87 mg aminofluorku Dectaflur,
- 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg/g glikolu propylenowego. Ten lek zawiera aromaty z limonenem, linalolem i geraniolem. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do stosowania:
- profilaktycznie: o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo: o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie w domu W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów, wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat). W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.
Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
Stosowanie w gabinecie stomatologicznym Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych lub nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z
napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość aplikacji to około dwa razy w roku w ramach zabiegu stomatologicznego lub indywidualnej profilaktyki próchnicy, bądź częściej u pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę. Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym:
- aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu Elmex (co odpowiada ok. 37,5 mg fluorku);
- za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych (0,5 do 1 g żelu Elmex, co odpowiada od 6,25 do 12,5 mg fluorku).
Sposób podawania Podanie na zęby.
4.3. Przeciwwskazania
Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1,
- w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
- u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa ,
- u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem. Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex. Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z limonenem, linalolem i geraniolem]
Limonen, linalol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Żel Elmex nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu połykania. Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu. Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300 przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki przenikają do mleka kobiecego (szczegółowe informacje podano w punkcie 5.2). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie żelu Elmex, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Wyniki nieklinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań embriotoksycznych związanych z fluorem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Żel Elmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, rany, pęcherze) Nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł),
- nudności lub wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
a) Objawy przedawkowania Ostre: W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji za pomocą indywidualnej szyny plastycznej) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzone do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od połknięcia i ustają po upływie około 3 do 6 godzin. Przewlekłe: W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.
b) Działania podejmowane w przypadku przedawkowania W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g żelu Elmex), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, sole wapnia w postaci tabletek musujących). W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g żelu Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie sole wapnia, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki stosowane do zapobiegania próchnicy Kod ATC: A01AA30 Działanie profilaktyczne przed próchnicą i działanie lecznicze fluorków przypisywane jest trzem czynnikom:
1zwiększeniu odporności szkliwa na działanie kwasów;
2zahamowaniu procesu rozpadu cukrów i produkcji kwasów bakteryjnych, zachodzących przy
udziale drobnoustrojów bytujących w płytce nazębnej;
3wspomaganiu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych.
W przypadku związków zawierających aminofluorek, kation wzmacnia działanie ochronne przed próchnicą i działanie lecznicze. Polaryzacja pomiędzy hydrofobową resztą alkilową o długim łańcuchu węglowodorowym i hydrofilową grupą aminową nadaje części kationowej aminofluorku właściwości charakterystyczne dla substancji powierzchniowo czynnych. Efektem tych właściwości jest:
1dłuższy czas utrzymywania się fluorków w jamie ustnej;
2nawilżanie klinicznych koron zębów;
3wysoka zdolność reagowania ze szkliwem zębów, umożliwiająca już po kilku sekundach
zachodzenie następujących reakcji chemicznych: a. wbudowywania fluorku w szkliwo zębów (stabilny zapas fluorków) oraz b. tworzenia ochronnej warstwy fluorku wapnia na powierzchni szkliwa (labilny zapas fluorków);
4wysokie powinowactwo do płytki nazębnej, które prowadzi do pozostawania fluorku w płytce
przez dłuższy czas;
5właściwości przeciwbakteryjne;
6długotrwałe, kilkugodzinne hamowanie bakteryjnego rozpadu cukru na kwasy;
7lepsze przyleganie warstw fluorku do powierzchni szkliwa, które skutkuje jego podwyższoną
odpornością na działanie kwasów. Leczenie początkowych zmian próchnicowych przez remineralizację już odwapnionych partii szkliwa (próchnica początkowa) zostaje wzmożone dzięki obecności jonów fluorkowych. Fosfor i wapń są wówczas w większym stopniu wbudowywane ponownie ze śliny do częściowo zdemineralizowanego szkliwa. Dzięki zawartym w żelu Elmex aminofluorkom, które przez dłuższy czas utrzymują się na powierzchni szkliwa, reakcja ta jest wspomagana wyjątkowo skutecznie. Dla profilaktyki próchnicy i wspomagania leczenia próchnicy początkowej istotne znaczenie ma tworzenie na powierzchniach szkliwa bogatych we fluorki warstw, o dobrej przyczepności lecz odpowiednio labilnych, które uwalniają jony fluorków przez tygodnie czy miesiące w stężeniach analogicznych do tych, jakie stwierdza się po wypiciu fluorowanej wody pitnej. Żel Elmex tworzy warstwy fluorku wapnia nie tylko na powierzchni szkliwa, ale również na odsłoniętej zębinie. Warstwy te powodują zakrycie lub zobliterowanie otwartych ujść kanalików zębiny. Dzięki temu przerwane zostaje przewodnictwo zewnętrznych bodźców bólowych z jamy ustnej do miazgi zęba, co powoduje odczulenie nadwrażliwych szyjek zębowych. Działanie uśmierzające ból nie jest trwałe, w razie potrzeby odczulanie należy powtórzyć.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Profile stężenia fluorku w surowicy po miejscowym podaniu żelów zawierających fluorek różnią się od stężeń, występujących po połknięciu, tzn. po zażyciu doustnym bez kontaktu z tkankami jamy ustnej. Jeśli żel Elmex stosowany jest zgodnie z zaleceniami, nie istnieje ryzyko, że stężenie fluorków w surowicy osiągnie poziom toksyczny. Zgromadzone zapasy fluorku po miejscowym podaniu są w różnych ilościach zatrzymywane w jamie ustnej, a następnie w różnych ilościach i o różnym czasie połykane i wchłaniane z ich podłoża. Zależy to od sposobu podawania (np. za pomocą szczoteczki do zębów, indywidualnej szyny plastycznej czy łyżki do aplikacji), zdolności retencyjnej uzębienia (na którą wpływa ustawienie zębów, używanie protez, wydzielanie śliny), cech specyficznych dla danego materiału (lepkość, powinowactwo do powierzchni) oraz innych czynników indywidualnych (np. spożycie posiłku czy napoju). Podanie informacji na temat momentu i wysokości stężeń maksymalnych nie jest zatem możliwe. Właściwości farmakokinetyczne fluorków stosowanych doustnie zostały dokładnie zbadane. Przy niskich wartościach pH fluorek zostaje przekształcony w cząsteczkę HF, która nie ulega dysocjacji i zostaje szybko wchłonięta. Fluorek jest szybko i całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi w przybliżeniu 3 godziny (od 1,5 godziny do 5 godzin). Fluorek jest zasadniczo wydalany przez nerki. Nieznaczne ilości (nierozpuszczalne sole wapnia) wydalane są z kałem. Im wyższa jest prędkość diurezy i im wyższa alkaliczność moczu, tym szybsze jest wydalanie fluorku z moczem. Fluorek jest wydzielany także do śliny i ulega ponownemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. Fluorek przenika również do mleka matki. Fluorek jest naturalnym składnikiem ciała i występuje w kościach oraz w twardych tkankach zęba (szkliwo, zębina, cement).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne w oparciu o badania dotyczące fluorku nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności in vivo, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój. Nie należy spodziewać się działania genotoksycznego, rakotwórczego lub teratogennego fluorku u ludzi. Badania genotoksyczności fluorku sodu dały zróżnicowane wyniki. Gdyby jednak występowała genotoksyczność i była widoczna u ssaków, należałoby spodziewać się jej ujawnienia w postaci zdarzeń niepożądanych u potomstwa, bądź rozwoju nowotworów u zwierząt przy narażeniu przewlekłym. Brak teratogenności i embriotoksyczności oraz przewaga dowodów na brak działania rakotwórczego fluorku przemawia za brakiem rzeczywistej genotoksyczności fluorków w żelu Elmex. Długotrwałe codzienne połykanie nadmiernych dawek fluorku może spowodować fluorozę o różnym nasileniu. W wieku powyżej 8 lat nie występuje już ryzyko fluorozy zębów. Dawki fluorku powodujące fluorozę zębów i ryzyko złamań kości są znacznie wyższe od oczekiwanej ekspozycji na żel Elmex.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Woda oczyszczona
- Glikol propylenowy
- Hydroksyetyloceluloza
- Sacharyna
- Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z limonenem, linalolem i geraniolem]
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne możliwe są także z tenzydami anionowymi i innymi dużymi cząsteczkami anionowymi.
6.3. Okres ważności
3 lata. W zamkniętych opakowaniach żel Elmex może być przechowywany do daty ważności podanej na opakowaniu. Trwałość żelu Elmex po otwarciu opakowania – 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do daty ważności podanej na opakowaniu.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Stojąca laminowana tuba aluminiowa w tekturowym pudełku, zawierająca 25 g (zamknięcie z zabezpieczeniem przed dziećmi) lub 38 g żelu, albo 215 g żelu (opakowanie dla gabinetów stomatologicznych i szkół). Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0676
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2005 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO wrzesień 2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Glikol propylenowy
- Syntetyczne słodziki
Elmex 25 g
Elmex 25 g
Elmex to żel z wysoką zawartością fluoru, który stosuje się raz w tygodniu do intensywnej ochrony przed próchnicą i leczenia nadwrażliwości zębów. To lek bez recepty, który pomaga remineralizować wczesne zmiany próchnicowe i odczulać wrażliwe szyjki zębowe.
1Wskazania
Żel Elmex pomaga na dwa główne problemy: zapobiega próchnicy i leczy nadwrażliwość. Stosuje się go profilaktycznie u osób szczególnie narażonych na próchnicę, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, a także u pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub protezami. Do tego leczy wczesne, odwapnione zmiany próchnicowe i nadwrażliwe szyjki zębowe, które bolą przy kontakcie z zimnem czy słodkim pokarmem.
2Działanie
Działa dzięki połączeniu aminofluorków i fluorku sodu. Fluor wzmacnia szkliwo, zwiększając jego odporność na kwasy produkowane przez bakterie w płytce nazębnej. Aminofluorki mają dodatkowe właściwości – dłużej utrzymują się na powierzchni zębów, tworząc ochronną warstwę fluorku wapnia, która stopniowo uwalnia jony. To wspomaga remineralizację i hamuje rozwój bakterii. W przypadku nadwrażliwości, ta warstwa zamyka otwarte kanaliki zębiny, przerywając przewodzenie bodźców bólowych.
3Dawkowanie
W domu stosuj żel raz w tygodniu, najlepiej wieczorem. Nałóż około 1 cm żelu (0,5 g) na szczoteczkę, szczotkuj zęby przez 2-3 minuty, a potem dokładnie wypluj i wypłucz usta. Całkowity czas kontaktu żelu z zębami nie powinien przekraczać 5 minut. Przy nadwrażliwości możesz delikatnie nakładać żel palcem lub miękką szczoteczką na bolące miejsca. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny używać żelu tylko pod nadzorem osoby dorosłej, która pilnuje, by go nie połykały.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego żelu, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników, szczególnie na aminofluorki (Olaflur, Dectaflur) lub sodu fluorek. Przeciwwskazaniem są też patologiczne zmiany złuszczające błonę śluzową jamy ustnej, fluoroza kości lub szkliwa. Żelu nie wolno podawać osobom, które nie kontrolują odruchu połykania – to dotyczy dzieci poniżej 6. roku życia i niektórych osób niepełnosprawnych.
5Środki ostrożności
Jeśli masz astmę oskrzelową lub inne zaburzenia dróg oddechowych, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, bo żel zawiera aromaty miętowe. W dniu stosowania żelu i dzień po nim nie przyjmuj tabletek czy innych preparatów z fluorem (tzw. podawanie systemowe). Unikaj też bezpośredniego spożycia produktów z wapniem, magnezem czy glinem (np. mleka, leków zobojętniających) tuż po aplikacji, bo mogą zmniejszyć skuteczność fluorków.
6Interakcje
Żel Elmex może wchodzić w interakcje z innymi źródłami fluoru, dlatego w dniu aplikacji i dzień po niej odstaw tabletki z fluorem. Substancje zawierające wapń, magnez i glin (obecne np. w mleku czy lekach na zgagę) przyjęte bezpośrednio po żelu mogą ograniczać jego działanie. Do tego unikaj stosowania z produktami, które tworzą pianę, jak anionowe detergenty.
7Stosowanie u dzieci
Żel Elmex nie jest przeznaczony dla dzieci, które nie potrafią kontrolować odruchu połykania i wypluwania. Oznacza to, że nie powinny go używać dzieci w wieku przedszkolnym, czyli poniżej 6 lat. Dzieci w wieku 6-8 lat mogą stosować żel, ale wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem osoby dorosłej, która zadba, by żel został wypluty.
8Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone, ale badania na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie żelu w tym okresie. Fluorki przenikają do mleka kobiecego, więc nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Decyzję o przerwaniu karmienia lub stosowania leku należy podjąć z lekarzem, ważąc korzyści.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie żelu Elmex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
10Działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczą głównie podrażnień w obrębie jamy ustnej. Bardzo rzadko może dojść do złuszczania błony śluzowej, powierzchownych nadżerek lub owrzodzeń. Częstość nieznana dotyczy podrażnienia błony śluzowej (zaczerwienienie, pieczenie, suchość, zmiana smaku), zapalenia dziąseł, nudności lub wymiotów. Bardzo rzadko mogą też wystąpić reakcje alergiczne.
11Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie, np. przez połknięcie większej ilości żelu, może powodować nudności, wymioty i biegunkę, zwykle w ciągu godziny od połknięcia. W przypadku lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluoru) podaje się napoje z wapniem, np. mleko, aby związać fluorek. Przy cięższych objawach konieczna jest pomoc lekarska. Przewlekłe przedawkowanie fluoru (powyżej 2 mg dziennie) u dzieci do około 8. roku życia może prowadzić do fluorozy szkliwa, czyli przebarwień i uszkodzeń szkliwa.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o tygodniowej aplikacji, nie stosuj podwójnej dawki. Po prostu nałóż żel, gdy sobie przypomnisz, ale pamiętaj, żeby odczekać zalecany tydzień do kolejnego regularnego użycia.
13Przechowywanie
Przechowuj żel w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu tuby żel zachowuje trwałość przez 20 miesięcy, ale nie dłużej niż do daty ważności podanej na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanego leku do kanalizacji – oddaj go do apteki.
14Skład
Substancje czynne w 1 g żelu to łącznie 12,5 mg fluoru, dostarczonego jako:
- 30,32 mg aminofluorku Olaflur
- 2,87 mg aminofluorku Dectaflur
- 22,1 mg sodu fluorku
Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat brzoskwiniowo-miętowy (zawierający limonen, linalol, geraniol).
15Podmiot odpowiedzialny
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburg
Niemcy
Nr tel.: 801 11 66 11
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Elmex ma fluor?
Tak, żel Elmex ma wysokie stężenie fluoru. W 1 gramie żelu znajduje się 12,5 mg fluoru, co daje 12500 ppm. To dawka przeznaczona do intensywnej, cotygodniowej aplikacji, a nie do codziennego szczotkowania.
2Na co jest żel Elmex?
Żel Elmex służy do dwóch celów: intensywnej profilaktyki próchnicy (szczególnie u osób z aparatami ortodontycznymi, mostami, u dzieci) oraz leczenia. Leczy wczesne, białe plamy próchnicowe poprzez ich remineralizację, a także zmniejsza nadwrażliwość bolesnych szyjek zębowych.
3Jak stosować żel Elmex?
W domu stosuj go raz w tygodniu. Nałóż pasek żelu o długości 1 cm na szczoteczkę, myj zęby przez 2-3 minuty, a następnie dokładnie wypluj resztki i przepłucz usta. Nie połykaj żelu. Cały zabieg nie powinien trwać dłużej niż 5 minut.
4Od jakiego wieku można stosować żel Elmex?
Żel można stosować u dzieci, które potrafią kontrolować odruch połykania i pewnie wypluwać. Zazwyczaj jest to wiek od 6 lat. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny używać żelu tylko pod nadzorem osoby dorosłej. Dla młodszych dzieci (poniżej 6 lat) żel nie jest zalecany.
5Czy żel Elmex jest dobry na nadwrażliwość zębów?
Tak, żel Elmex jest wskazany do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych. Tworzy na odsłoniętej zębinie warstwę fluorku wapnia, która zamyka otwarte kanaliki, tymczasowo blokując przewodzenie bodźców bólowych. Działanie nie jest trwałe, więc aplikację trzeba powtarzać.
6Czy można stosować Elmex w ciąży?
Dane są ograniczone, ale badania na zwierzętach nie wykazują zagrożenia. W razie konieczności lekarz lub stomatolog może rozważyć stosowanie żelu w okresie ciąży. Przed użyciem warto się z nimi skonsultować.
7Czy żel Elmex zastąpi moją zwykłą pastę do zębów?
Nie, żelu Elmex nie używa się jak zwykłej pasty. To lek do cotygodniowej, intensywnej kuracji. Nadal musisz myć zęby dwa razy dziennie pastą z fluorem. Żel stosuj dodatkowo, raz w tygodniu, zgodnie z zaleceniami.
8Co zrobić, jeśli dziecko połknie żel Elmex?
Jeśli dziecko połknie niewielką ilość żelu (dawkę przeznaczoną na jedno mycie), zazwyczaj nie stanowi to dużego zagrożenia, ale warto obserwować dziecko. W przypadku połknięcia dużej ilości lub wystąpienia nudności, wymiotów czy biegunki, skontaktuj się z lekarzem. W lżejszych przypadkach można podać mleko, które wiąże fluorek.
9Czy przy aparacie ortodontycznym można używać żelu Elmex?
Tak, żel Elmex jest szczególnie polecany osobom noszącym aparaty ortodontyczne, mosty czy protezy, ponieważ są one bardziej narażone na gromadzenie się płytki i rozwój próchnicy. Można nawet zwiększyć częstotliwość stosowania do 2 razy w tygodniu po konsultacji ze stomatologiem.
| EAN | 5909990067619 |
| Opakowanie | 25 g |
| Producent | GABA GMBH |
| Dawka | 12,5 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Olaflurum, Dectaflurum, Fluoridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Olaflurum + Dectaflurum + Natrii fluoridum |
| Moc | 12,5 mg fluoru/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na zęby |
1Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje?
Żel do stosowania na zęby.
Lek Elmex z aminofluorkami przeznaczony jest do stosowania:
- profilaktycznie: o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę o u pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo: o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
Jeżeli nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elmex
Kiedy nie stosować leku Elmex:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na Olaflur, Dectaflur, Sodu fluorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
-
w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
-
u pacjentów z fluorozą kości i (lub) szkliwa,
-
u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elmex należy omówić to z lekarzem, z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą. Ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, osoby z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami dróg oddechowych przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem.
Po aplikacji leku Elmex należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku.
Dzieci
Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych.
Lek Elmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Elmex może oddziaływać: o z lekami zawierającymi fluor (np. tabletkami zawierającymi fluor). Należy zaprzestać przyjmowania wewnętrznie związków fluoru na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku Elmex; o z produktami, które mogą tworzyć pianę (anionowe środki powierzchniowo czynne lub inne duże cząsteczki anionowe, np. detergenty); o z wapniem (np. w mleku), magnezem i glinem (zawartymi w lekach stosowanych w dolegliwościach żołądkowych do zobojętniania kwasu żołądkowego, zwanymi lekami zobojętniającymi). Jeżeli te substancje zostaną przyjęte bezpośrednio po zastosowaniu leku Elmex, może dojść do zmniejszenia skuteczności fluorków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Nie ma dowodów na zagrożenie płodu wskutek przyjmowania fluorków. W razie konieczności można rozważyć stosowanie leku Elmex w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Badania dowiodły, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Po konsultacji z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Elmex.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Elmex zawiera glikol propylenowy Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.
Ten lek zawiera aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem, benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem.
Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie leku. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Elmex?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. Stosowanie leku Elmex w domu
- W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych u dorosłych i dzieci powyżej
- roku życia, lek Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów wypluć i wypłukać jamę ustną. Lek Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat).
- W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych lek Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.
W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy i w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych podaną powyżej częstotliwość stosowania preparatu można zwiększyć. Dotyczy to szczególnie stosowania preparatu u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne. Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
Stosowanie leku Elmex w gabinecie stomatologicznym Lek Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych oraz łyżek do aplikacji, może być również nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość tego typu aplikacji to około dwa razy w roku. U pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę ten sposób aplikacji można stosować częściej. Aplikacja żelu za pomocą łyżek rekomendowana jest od 8. roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elmex
Ostre przedawkowanie W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologicznym za pomocą łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g leku Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od zastosowania i ustają po upływie około 3 do 6 godzin.
Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g leku Elmex) aby związać fluorek, należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, wapno w postaci tabletek musujących).
W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g leku Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
Przewlekłe przedawkowanie W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.
Pominięcie zastosowania leku Elmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Elmex można zastosować ponownie w dowolnym momencie, jednakże po zastosowaniu należy odczekać zalecany okres przed kolejną aplikacją.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Elmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób, Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób, Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, ranki, pęcherze) Częstość nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł)
- nudności lub wymioty
Zaburzenia immunologiczne Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Elmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy zwrócić uwagę na okres trwałości po otwarciu tuby. Po otwarciu lek jest trwały przez 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do końca terminu ważności. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Elmex
- Substancje czynne w 1 g żelu zawierają łącznie 12,5 mg fluoru (30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur i 22,1 mg sodu fluorku).
- Pozostałe składniki to glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat jabłkowy, aromat mentonowy z limonenem i linalolem, aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem, aromat mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu i woda oczyszczona.
1 cm żelu Elmex (w przybliżeniu 0,5 g żelu) odpowiada 6,25 mg fluorku.
Jak wygląda lek Elmex i co zawiera opakowanie Lek Elmex jest dostępny bez recepty w tubach zawierających: 25 g, 38 g lub 215 g. Jest to przezroczysty, jednorodny, bladożółty, wodny żel. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny CP GABA GmbH Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy Nr tel.: 801 11 66 11
Wytwórca: Thépenier Pharma & Cosmetics Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne Francja Nr tel.: +33 2 33 85 22 22
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elmex 12,5 mg fluoru/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu Elmex zawiera 12,5 mg fluoru w postaci:
- 30,32 mg aminofluorku Olaflur,
- 2,87 mg aminofluorku Dectaflur,
- 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg/g glikolu propylenowego. Ten lek zawiera aromaty z limonenem, linalolem i geraniolem. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do stosowania:
- profilaktycznie: o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo: o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie w domu W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów, wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat). W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.
Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
Stosowanie w gabinecie stomatologicznym Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych lub nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z
napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość aplikacji to około dwa razy w roku w ramach zabiegu stomatologicznego lub indywidualnej profilaktyki próchnicy, bądź częściej u pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę. Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym:
- aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu Elmex (co odpowiada ok. 37,5 mg fluorku);
- za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych (0,5 do 1 g żelu Elmex, co odpowiada od 6,25 do 12,5 mg fluorku).
Sposób podawania Podanie na zęby.
4.3. Przeciwwskazania
Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1,
- w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
- u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa ,
- u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem. Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex. Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z limonenem, linalolem i geraniolem]
Limonen, linalol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Żel Elmex nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu połykania. Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu. Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300 przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki przenikają do mleka kobiecego (szczegółowe informacje podano w punkcie 5.2). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie żelu Elmex, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Wyniki nieklinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań embriotoksycznych związanych z fluorem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Żel Elmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, rany, pęcherze) Nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł),
- nudności lub wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
a) Objawy przedawkowania Ostre: W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji za pomocą indywidualnej szyny plastycznej) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzone do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od połknięcia i ustają po upływie około 3 do 6 godzin. Przewlekłe: W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.
b) Działania podejmowane w przypadku przedawkowania W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g żelu Elmex), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, sole wapnia w postaci tabletek musujących). W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g żelu Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie sole wapnia, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki stosowane do zapobiegania próchnicy Kod ATC: A01AA30 Działanie profilaktyczne przed próchnicą i działanie lecznicze fluorków przypisywane jest trzem czynnikom:
1zwiększeniu odporności szkliwa na działanie kwasów;
2zahamowaniu procesu rozpadu cukrów i produkcji kwasów bakteryjnych, zachodzących przy
udziale drobnoustrojów bytujących w płytce nazębnej;
3wspomaganiu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych.
W przypadku związków zawierających aminofluorek, kation wzmacnia działanie ochronne przed próchnicą i działanie lecznicze. Polaryzacja pomiędzy hydrofobową resztą alkilową o długim łańcuchu węglowodorowym i hydrofilową grupą aminową nadaje części kationowej aminofluorku właściwości charakterystyczne dla substancji powierzchniowo czynnych. Efektem tych właściwości jest:
1dłuższy czas utrzymywania się fluorków w jamie ustnej;
2nawilżanie klinicznych koron zębów;
3wysoka zdolność reagowania ze szkliwem zębów, umożliwiająca już po kilku sekundach
zachodzenie następujących reakcji chemicznych: a. wbudowywania fluorku w szkliwo zębów (stabilny zapas fluorków) oraz b. tworzenia ochronnej warstwy fluorku wapnia na powierzchni szkliwa (labilny zapas fluorków);
4wysokie powinowactwo do płytki nazębnej, które prowadzi do pozostawania fluorku w płytce
przez dłuższy czas;
5właściwości przeciwbakteryjne;
6długotrwałe, kilkugodzinne hamowanie bakteryjnego rozpadu cukru na kwasy;
7lepsze przyleganie warstw fluorku do powierzchni szkliwa, które skutkuje jego podwyższoną
odpornością na działanie kwasów. Leczenie początkowych zmian próchnicowych przez remineralizację już odwapnionych partii szkliwa (próchnica początkowa) zostaje wzmożone dzięki obecności jonów fluorkowych. Fosfor i wapń są wówczas w większym stopniu wbudowywane ponownie ze śliny do częściowo zdemineralizowanego szkliwa. Dzięki zawartym w żelu Elmex aminofluorkom, które przez dłuższy czas utrzymują się na powierzchni szkliwa, reakcja ta jest wspomagana wyjątkowo skutecznie. Dla profilaktyki próchnicy i wspomagania leczenia próchnicy początkowej istotne znaczenie ma tworzenie na powierzchniach szkliwa bogatych we fluorki warstw, o dobrej przyczepności lecz odpowiednio labilnych, które uwalniają jony fluorków przez tygodnie czy miesiące w stężeniach analogicznych do tych, jakie stwierdza się po wypiciu fluorowanej wody pitnej. Żel Elmex tworzy warstwy fluorku wapnia nie tylko na powierzchni szkliwa, ale również na odsłoniętej zębinie. Warstwy te powodują zakrycie lub zobliterowanie otwartych ujść kanalików zębiny. Dzięki temu przerwane zostaje przewodnictwo zewnętrznych bodźców bólowych z jamy ustnej do miazgi zęba, co powoduje odczulenie nadwrażliwych szyjek zębowych. Działanie uśmierzające ból nie jest trwałe, w razie potrzeby odczulanie należy powtórzyć.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Profile stężenia fluorku w surowicy po miejscowym podaniu żelów zawierających fluorek różnią się od stężeń, występujących po połknięciu, tzn. po zażyciu doustnym bez kontaktu z tkankami jamy ustnej. Jeśli żel Elmex stosowany jest zgodnie z zaleceniami, nie istnieje ryzyko, że stężenie fluorków w surowicy osiągnie poziom toksyczny. Zgromadzone zapasy fluorku po miejscowym podaniu są w różnych ilościach zatrzymywane w jamie ustnej, a następnie w różnych ilościach i o różnym czasie połykane i wchłaniane z ich podłoża. Zależy to od sposobu podawania (np. za pomocą szczoteczki do zębów, indywidualnej szyny plastycznej czy łyżki do aplikacji), zdolności retencyjnej uzębienia (na którą wpływa ustawienie zębów, używanie protez, wydzielanie śliny), cech specyficznych dla danego materiału (lepkość, powinowactwo do powierzchni) oraz innych czynników indywidualnych (np. spożycie posiłku czy napoju). Podanie informacji na temat momentu i wysokości stężeń maksymalnych nie jest zatem możliwe. Właściwości farmakokinetyczne fluorków stosowanych doustnie zostały dokładnie zbadane. Przy niskich wartościach pH fluorek zostaje przekształcony w cząsteczkę HF, która nie ulega dysocjacji i zostaje szybko wchłonięta. Fluorek jest szybko i całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi w przybliżeniu 3 godziny (od 1,5 godziny do 5 godzin). Fluorek jest zasadniczo wydalany przez nerki. Nieznaczne ilości (nierozpuszczalne sole wapnia) wydalane są z kałem. Im wyższa jest prędkość diurezy i im wyższa alkaliczność moczu, tym szybsze jest wydalanie fluorku z moczem. Fluorek jest wydzielany także do śliny i ulega ponownemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. Fluorek przenika również do mleka matki. Fluorek jest naturalnym składnikiem ciała i występuje w kościach oraz w twardych tkankach zęba (szkliwo, zębina, cement).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne w oparciu o badania dotyczące fluorku nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności in vivo, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój. Nie należy spodziewać się działania genotoksycznego, rakotwórczego lub teratogennego fluorku u ludzi. Badania genotoksyczności fluorku sodu dały zróżnicowane wyniki. Gdyby jednak występowała genotoksyczność i była widoczna u ssaków, należałoby spodziewać się jej ujawnienia w postaci zdarzeń niepożądanych u potomstwa, bądź rozwoju nowotworów u zwierząt przy narażeniu przewlekłym. Brak teratogenności i embriotoksyczności oraz przewaga dowodów na brak działania rakotwórczego fluorku przemawia za brakiem rzeczywistej genotoksyczności fluorków w żelu Elmex. Długotrwałe codzienne połykanie nadmiernych dawek fluorku może spowodować fluorozę o różnym nasileniu. W wieku powyżej 8 lat nie występuje już ryzyko fluorozy zębów. Dawki fluorku powodujące fluorozę zębów i ryzyko złamań kości są znacznie wyższe od oczekiwanej ekspozycji na żel Elmex.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Woda oczyszczona
- Glikol propylenowy
- Hydroksyetyloceluloza
- Sacharyna
- Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z limonenem, linalolem i geraniolem]
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne możliwe są także z tenzydami anionowymi i innymi dużymi cząsteczkami anionowymi.
6.3. Okres ważności
3 lata. W zamkniętych opakowaniach żel Elmex może być przechowywany do daty ważności podanej na opakowaniu. Trwałość żelu Elmex po otwarciu opakowania – 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do daty ważności podanej na opakowaniu.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Stojąca laminowana tuba aluminiowa w tekturowym pudełku, zawierająca 25 g (zamknięcie z zabezpieczeniem przed dziećmi) lub 38 g żelu, albo 215 g żelu (opakowanie dla gabinetów stomatologicznych i szkół). Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0676
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2005 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO wrzesień 2024
Elmex to żel z wysoką zawartością fluoru, który stosuje się raz w tygodniu do intensywnej ochrony przed próchnicą i leczenia nadwrażliwości zębów. To lek bez recepty, który pomaga remineralizować wczesne zmiany próchnicowe i odczulać wrażliwe szyjki zębowe.
1Wskazania
Żel Elmex pomaga na dwa główne problemy: zapobiega próchnicy i leczy nadwrażliwość. Stosuje się go profilaktycznie u osób szczególnie narażonych na próchnicę, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, a także u pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub protezami. Do tego leczy wczesne, odwapnione zmiany próchnicowe i nadwrażliwe szyjki zębowe, które bolą przy kontakcie z zimnem czy słodkim pokarmem.
2Działanie
Działa dzięki połączeniu aminofluorków i fluorku sodu. Fluor wzmacnia szkliwo, zwiększając jego odporność na kwasy produkowane przez bakterie w płytce nazębnej. Aminofluorki mają dodatkowe właściwości – dłużej utrzymują się na powierzchni zębów, tworząc ochronną warstwę fluorku wapnia, która stopniowo uwalnia jony. To wspomaga remineralizację i hamuje rozwój bakterii. W przypadku nadwrażliwości, ta warstwa zamyka otwarte kanaliki zębiny, przerywając przewodzenie bodźców bólowych.
3Dawkowanie
W domu stosuj żel raz w tygodniu, najlepiej wieczorem. Nałóż około 1 cm żelu (0,5 g) na szczoteczkę, szczotkuj zęby przez 2-3 minuty, a potem dokładnie wypluj i wypłucz usta. Całkowity czas kontaktu żelu z zębami nie powinien przekraczać 5 minut. Przy nadwrażliwości możesz delikatnie nakładać żel palcem lub miękką szczoteczką na bolące miejsca. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny używać żelu tylko pod nadzorem osoby dorosłej, która pilnuje, by go nie połykały.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego żelu, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników, szczególnie na aminofluorki (Olaflur, Dectaflur) lub sodu fluorek. Przeciwwskazaniem są też patologiczne zmiany złuszczające błonę śluzową jamy ustnej, fluoroza kości lub szkliwa. Żelu nie wolno podawać osobom, które nie kontrolują odruchu połykania – to dotyczy dzieci poniżej 6. roku życia i niektórych osób niepełnosprawnych.
5Środki ostrożności
Jeśli masz astmę oskrzelową lub inne zaburzenia dróg oddechowych, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem, bo żel zawiera aromaty miętowe. W dniu stosowania żelu i dzień po nim nie przyjmuj tabletek czy innych preparatów z fluorem (tzw. podawanie systemowe). Unikaj też bezpośredniego spożycia produktów z wapniem, magnezem czy glinem (np. mleka, leków zobojętniających) tuż po aplikacji, bo mogą zmniejszyć skuteczność fluorków.
6Interakcje
Żel Elmex może wchodzić w interakcje z innymi źródłami fluoru, dlatego w dniu aplikacji i dzień po niej odstaw tabletki z fluorem. Substancje zawierające wapń, magnez i glin (obecne np. w mleku czy lekach na zgagę) przyjęte bezpośrednio po żelu mogą ograniczać jego działanie. Do tego unikaj stosowania z produktami, które tworzą pianę, jak anionowe detergenty.
7Stosowanie u dzieci
Żel Elmex nie jest przeznaczony dla dzieci, które nie potrafią kontrolować odruchu połykania i wypluwania. Oznacza to, że nie powinny go używać dzieci w wieku przedszkolnym, czyli poniżej 6 lat. Dzieci w wieku 6-8 lat mogą stosować żel, ale wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem osoby dorosłej, która zadba, by żel został wypluty.
8Ciąża i karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone, ale badania na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie żelu w tym okresie. Fluorki przenikają do mleka kobiecego, więc nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Decyzję o przerwaniu karmienia lub stosowania leku należy podjąć z lekarzem, ważąc korzyści.
9Prowadzenie pojazdów
Stosowanie żelu Elmex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
10Działania niepożądane
Działania niepożądane dotyczą głównie podrażnień w obrębie jamy ustnej. Bardzo rzadko może dojść do złuszczania błony śluzowej, powierzchownych nadżerek lub owrzodzeń. Częstość nieznana dotyczy podrażnienia błony śluzowej (zaczerwienienie, pieczenie, suchość, zmiana smaku), zapalenia dziąseł, nudności lub wymiotów. Bardzo rzadko mogą też wystąpić reakcje alergiczne.
11Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie, np. przez połknięcie większej ilości żelu, może powodować nudności, wymioty i biegunkę, zwykle w ciągu godziny od połknięcia. W przypadku lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluoru) podaje się napoje z wapniem, np. mleko, aby związać fluorek. Przy cięższych objawach konieczna jest pomoc lekarska. Przewlekłe przedawkowanie fluoru (powyżej 2 mg dziennie) u dzieci do około 8. roku życia może prowadzić do fluorozy szkliwa, czyli przebarwień i uszkodzeń szkliwa.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o tygodniowej aplikacji, nie stosuj podwójnej dawki. Po prostu nałóż żel, gdy sobie przypomnisz, ale pamiętaj, żeby odczekać zalecany tydzień do kolejnego regularnego użycia.
13Przechowywanie
Przechowuj żel w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po otwarciu tuby żel zachowuje trwałość przez 20 miesięcy, ale nie dłużej niż do daty ważności podanej na opakowaniu. Nie wyrzucaj nieużywanego leku do kanalizacji – oddaj go do apteki.
14Skład
Substancje czynne w 1 g żelu to łącznie 12,5 mg fluoru, dostarczonego jako:
- 30,32 mg aminofluorku Olaflur
- 2,87 mg aminofluorku Dectaflur
- 22,1 mg sodu fluorku
Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat brzoskwiniowo-miętowy (zawierający limonen, linalol, geraniol).
15Podmiot odpowiedzialny
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburg
Niemcy
Nr tel.: 801 11 66 11
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Elmex ma fluor?
Tak, żel Elmex ma wysokie stężenie fluoru. W 1 gramie żelu znajduje się 12,5 mg fluoru, co daje 12500 ppm. To dawka przeznaczona do intensywnej, cotygodniowej aplikacji, a nie do codziennego szczotkowania.
2Na co jest żel Elmex?
Żel Elmex służy do dwóch celów: intensywnej profilaktyki próchnicy (szczególnie u osób z aparatami ortodontycznymi, mostami, u dzieci) oraz leczenia. Leczy wczesne, białe plamy próchnicowe poprzez ich remineralizację, a także zmniejsza nadwrażliwość bolesnych szyjek zębowych.
3Jak stosować żel Elmex?
W domu stosuj go raz w tygodniu. Nałóż pasek żelu o długości 1 cm na szczoteczkę, myj zęby przez 2-3 minuty, a następnie dokładnie wypluj resztki i przepłucz usta. Nie połykaj żelu. Cały zabieg nie powinien trwać dłużej niż 5 minut.
4Od jakiego wieku można stosować żel Elmex?
Żel można stosować u dzieci, które potrafią kontrolować odruch połykania i pewnie wypluwać. Zazwyczaj jest to wiek od 6 lat. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny używać żelu tylko pod nadzorem osoby dorosłej. Dla młodszych dzieci (poniżej 6 lat) żel nie jest zalecany.
5Czy żel Elmex jest dobry na nadwrażliwość zębów?
Tak, żel Elmex jest wskazany do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych. Tworzy na odsłoniętej zębinie warstwę fluorku wapnia, która zamyka otwarte kanaliki, tymczasowo blokując przewodzenie bodźców bólowych. Działanie nie jest trwałe, więc aplikację trzeba powtarzać.
6Czy można stosować Elmex w ciąży?
Dane są ograniczone, ale badania na zwierzętach nie wykazują zagrożenia. W razie konieczności lekarz lub stomatolog może rozważyć stosowanie żelu w okresie ciąży. Przed użyciem warto się z nimi skonsultować.
7Czy żel Elmex zastąpi moją zwykłą pastę do zębów?
Nie, żelu Elmex nie używa się jak zwykłej pasty. To lek do cotygodniowej, intensywnej kuracji. Nadal musisz myć zęby dwa razy dziennie pastą z fluorem. Żel stosuj dodatkowo, raz w tygodniu, zgodnie z zaleceniami.
8Co zrobić, jeśli dziecko połknie żel Elmex?
Jeśli dziecko połknie niewielką ilość żelu (dawkę przeznaczoną na jedno mycie), zazwyczaj nie stanowi to dużego zagrożenia, ale warto obserwować dziecko. W przypadku połknięcia dużej ilości lub wystąpienia nudności, wymiotów czy biegunki, skontaktuj się z lekarzem. W lżejszych przypadkach można podać mleko, które wiąże fluorek.
9Czy przy aparacie ortodontycznym można używać żelu Elmex?
Tak, żel Elmex jest szczególnie polecany osobom noszącym aparaty ortodontyczne, mosty czy protezy, ponieważ są one bardziej narażone na gromadzenie się płytki i rozwój próchnicy. Można nawet zwiększyć częstotliwość stosowania do 2 razy w tygodniu po konsultacji ze stomatologiem.
| EAN | 5909990067619 |
| Opakowanie | 25 g |
| Producent | GABA GMBH |
| Dawka | 12,5 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Olaflurum, Dectaflurum, Fluoridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Olaflurum + Dectaflurum + Natrii fluoridum |
| Moc | 12,5 mg fluoru/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na zęby |
1Co to jest lek Elmex i w jakim celu się go stosuje?
Żel do stosowania na zęby.
Lek Elmex z aminofluorkami przeznaczony jest do stosowania:
- profilaktycznie: o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę o u pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo: o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
Jeżeli nie nastąpi poprawa lub objawy nasilą się, należy skontaktować się z lekarzem
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elmex
Kiedy nie stosować leku Elmex:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na Olaflur, Dectaflur, Sodu fluorek lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
-
w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
-
u pacjentów z fluorozą kości i (lub) szkliwa,
-
u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elmex należy omówić to z lekarzem, z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą. Ponieważ lek zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, osoby z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami dróg oddechowych przed zastosowaniem leku powinny skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem.
Po aplikacji leku Elmex należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku.
Dzieci
Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych.
Lek Elmex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Elmex może oddziaływać: o z lekami zawierającymi fluor (np. tabletkami zawierającymi fluor). Należy zaprzestać przyjmowania wewnętrznie związków fluoru na jeden dzień przed i jeden dzień po zastosowaniu leku Elmex; o z produktami, które mogą tworzyć pianę (anionowe środki powierzchniowo czynne lub inne duże cząsteczki anionowe, np. detergenty); o z wapniem (np. w mleku), magnezem i glinem (zawartymi w lekach stosowanych w dolegliwościach żołądkowych do zobojętniania kwasu żołądkowego, zwanymi lekami zobojętniającymi). Jeżeli te substancje zostaną przyjęte bezpośrednio po zastosowaniu leku Elmex, może dojść do zmniejszenia skuteczności fluorków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża:
Nie ma dowodów na zagrożenie płodu wskutek przyjmowania fluorków. W razie konieczności można rozważyć stosowanie leku Elmex w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Badania dowiodły, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka. Po konsultacji z lekarzem należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Elmex.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Elmex nie ogranicza zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Lek Elmex zawiera glikol propylenowy Glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.
Ten lek zawiera aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem, benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem.
Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie leku. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.
3Jak stosować lek Elmex?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty. Stosowanie leku Elmex w domu
- W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych u dorosłych i dzieci powyżej
- roku życia, lek Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować lek Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów wypluć i wypłukać jamę ustną. Lek Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat).
- W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych lek Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.
W przypadku podwyższonego ryzyka próchnicy i w leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych podaną powyżej częstotliwość stosowania preparatu można zwiększyć. Dotyczy to szczególnie stosowania preparatu u pacjentów noszących aparaty ortodontyczne. Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
Stosowanie leku Elmex w gabinecie stomatologicznym Lek Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych oraz łyżek do aplikacji, może być również nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość tego typu aplikacji to około dwa razy w roku. U pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę ten sposób aplikacji można stosować częściej. Aplikacja żelu za pomocą łyżek rekomendowana jest od 8. roku życia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elmex
Ostre przedawkowanie W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji w gabinecie stomatologicznym za pomocą łyżki) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzonych do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g leku Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od zastosowania i ustają po upływie około 3 do 6 godzin.
Działania podejmowane w przypadku ostrego przedawkowania W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g leku Elmex) aby związać fluorek, należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, wapno w postaci tabletek musujących).
W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g leku Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie wapno, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
Przewlekłe przedawkowanie W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.
Pominięcie zastosowania leku Elmex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Lek Elmex można zastosować ponownie w dowolnym momencie, jednakże po zastosowaniu należy odczekać zalecany okres przed kolejną aplikacją.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Elmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób, Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób, Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób, Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób, Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób, Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, ranki, pęcherze) Częstość nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł)
- nudności lub wymioty
Zaburzenia immunologiczne Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Elmex?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Należy zwrócić uwagę na okres trwałości po otwarciu tuby. Po otwarciu lek jest trwały przez 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do końca terminu ważności. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Elmex
- Substancje czynne w 1 g żelu zawierają łącznie 12,5 mg fluoru (30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur i 22,1 mg sodu fluorku).
- Pozostałe składniki to glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, aromat jabłkowy, aromat mentonowy z limonenem i linalolem, aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem, aromat mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu i woda oczyszczona.
1 cm żelu Elmex (w przybliżeniu 0,5 g żelu) odpowiada 6,25 mg fluorku.
Jak wygląda lek Elmex i co zawiera opakowanie Lek Elmex jest dostępny bez recepty w tubach zawierających: 25 g, 38 g lub 215 g. Jest to przezroczysty, jednorodny, bladożółty, wodny żel. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny CP GABA GmbH Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy Nr tel.: 801 11 66 11
Wytwórca: Thépenier Pharma & Cosmetics Route Départementale 912
61400 Saint-Langis-Lès-Mortagne Francja Nr tel.: +33 2 33 85 22 22
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Elmex 12,5 mg fluoru/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu Elmex zawiera 12,5 mg fluoru w postaci:
- 30,32 mg aminofluorku Olaflur,
- 2,87 mg aminofluorku Dectaflur,
- 22,1 mg sodu fluorku (Natrii fluoridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 100 mg/g glikolu propylenowego. Ten lek zawiera aromaty z limonenem, linalolem i geraniolem. Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do stosowania:
- profilaktycznie: o do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę – pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami,
- leczniczo: o do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych, o do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie w domu W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel Elmex stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 minuty, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6–8 lat powinny stosować żel Elmex tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów, wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel Elmex nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat). W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel Elmex należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie.
Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut.
Stosowanie w gabinecie stomatologicznym Żel Elmex może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych lub nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z
napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość aplikacji to około dwa razy w roku w ramach zabiegu stomatologicznego lub indywidualnej profilaktyki próchnicy, bądź częściej u pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę. Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym:
- aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu Elmex (co odpowiada ok. 37,5 mg fluorku);
- za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych (0,5 do 1 g żelu Elmex, co odpowiada od 6,25 do 12,5 mg fluorku).
Sposób podawania Podanie na zęby.
4.3. Przeciwwskazania
Preparatu nie wolno stosować w następujących przypadkach:
- w nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1,
- w przypadku patologicznych zmian złuszczających błony śluzowej jamy ustnej,
- u pacjentów z fluorozą kości i/lub szkliwa ,
- u osób, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ żel Elmex zawiera aromat mięty pieprzowej i olejek z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem. Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex. Ten lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie produktu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Ten lek zawiera Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z limonenem, linalolem i geraniolem]
Limonen, linalol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Żel Elmex nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu połykania. Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu Elmex za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu Elmex może ograniczać skuteczność działania preparatu. Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu Elmex.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300 przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu Elmex w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki przenikają do mleka kobiecego (szczegółowe informacje podano w punkcie 5.2). Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie żelu Elmex, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Wyniki nieklinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań embriotoksycznych związanych z fluorem.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Żel Elmex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej (owrzodzenia, rany, pęcherze) Nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł),
- nudności lub wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
a) Objawy przedawkowania Ostre: W przypadku ostrego przedawkowania możliwe są miejscowe podrażnienia błony śluzowej. W zależności od dawki i sposobu podawania (np. przy aplikacji za pomocą indywidualnej szyny plastycznej) w ekstremalnych przypadkach do jamy ustnej może zostać wprowadzone do 37,5 mg fluorku, co odpowiada 3 g żelu Elmex. Połknięcie całej tej ilości może wywołać nudności, wymioty i biegunkę. Objawy te występują w większości przypadków w ciągu pierwszej godziny od połknięcia i ustają po upływie około 3 do 6 godzin. Przewlekłe: W przypadku regularnego przekraczania łącznej dziennej dawki fluorku wynoszącej 2 mg w czasie powstawania i rozwoju zębów, czyli do około 8. roku życia, mogą wystąpić zaburzenia macierzy szkliwa i nieprawidłowości w jego mineralizacji zwane fluorozą szkliwa. Zaburzenie to nie występuje w późniejszym wieku, nawet w przypadku wyższych dawek dziennych.
b) Działania podejmowane w przypadku przedawkowania W przypadku objawów lekkiego zatrucia (poniżej 150 mg fluorku, co odpowiada ilości poniżej 12 g żelu Elmex), aby związać fluorek należy przyjmować napoje zawierające wapń (mleko, sole wapnia w postaci tabletek musujących). W przypadku objawów ciężkiego zatrucia (ponad 150 mg fluorku, co odpowiada ilości ponad 12 g żelu Elmex) zaleca się dodatkowo podanie węgla aktywnego. W razie potrzeby można też podać dożylnie sole wapnia, wprowadzić wymuszoną diurezę oraz alkalizowanie moczu. Należy starannie kontrolować tętno, krzepnięcie krwi, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki stosowane do zapobiegania próchnicy Kod ATC: A01AA30 Działanie profilaktyczne przed próchnicą i działanie lecznicze fluorków przypisywane jest trzem czynnikom:
1zwiększeniu odporności szkliwa na działanie kwasów;
2zahamowaniu procesu rozpadu cukrów i produkcji kwasów bakteryjnych, zachodzących przy
udziale drobnoustrojów bytujących w płytce nazębnej;
3wspomaganiu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych.
W przypadku związków zawierających aminofluorek, kation wzmacnia działanie ochronne przed próchnicą i działanie lecznicze. Polaryzacja pomiędzy hydrofobową resztą alkilową o długim łańcuchu węglowodorowym i hydrofilową grupą aminową nadaje części kationowej aminofluorku właściwości charakterystyczne dla substancji powierzchniowo czynnych. Efektem tych właściwości jest:
1dłuższy czas utrzymywania się fluorków w jamie ustnej;
2nawilżanie klinicznych koron zębów;
3wysoka zdolność reagowania ze szkliwem zębów, umożliwiająca już po kilku sekundach
zachodzenie następujących reakcji chemicznych: a. wbudowywania fluorku w szkliwo zębów (stabilny zapas fluorków) oraz b. tworzenia ochronnej warstwy fluorku wapnia na powierzchni szkliwa (labilny zapas fluorków);
4wysokie powinowactwo do płytki nazębnej, które prowadzi do pozostawania fluorku w płytce
przez dłuższy czas;
5właściwości przeciwbakteryjne;
6długotrwałe, kilkugodzinne hamowanie bakteryjnego rozpadu cukru na kwasy;
7lepsze przyleganie warstw fluorku do powierzchni szkliwa, które skutkuje jego podwyższoną
odpornością na działanie kwasów. Leczenie początkowych zmian próchnicowych przez remineralizację już odwapnionych partii szkliwa (próchnica początkowa) zostaje wzmożone dzięki obecności jonów fluorkowych. Fosfor i wapń są wówczas w większym stopniu wbudowywane ponownie ze śliny do częściowo zdemineralizowanego szkliwa. Dzięki zawartym w żelu Elmex aminofluorkom, które przez dłuższy czas utrzymują się na powierzchni szkliwa, reakcja ta jest wspomagana wyjątkowo skutecznie. Dla profilaktyki próchnicy i wspomagania leczenia próchnicy początkowej istotne znaczenie ma tworzenie na powierzchniach szkliwa bogatych we fluorki warstw, o dobrej przyczepności lecz odpowiednio labilnych, które uwalniają jony fluorków przez tygodnie czy miesiące w stężeniach analogicznych do tych, jakie stwierdza się po wypiciu fluorowanej wody pitnej. Żel Elmex tworzy warstwy fluorku wapnia nie tylko na powierzchni szkliwa, ale również na odsłoniętej zębinie. Warstwy te powodują zakrycie lub zobliterowanie otwartych ujść kanalików zębiny. Dzięki temu przerwane zostaje przewodnictwo zewnętrznych bodźców bólowych z jamy ustnej do miazgi zęba, co powoduje odczulenie nadwrażliwych szyjek zębowych. Działanie uśmierzające ból nie jest trwałe, w razie potrzeby odczulanie należy powtórzyć.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Profile stężenia fluorku w surowicy po miejscowym podaniu żelów zawierających fluorek różnią się od stężeń, występujących po połknięciu, tzn. po zażyciu doustnym bez kontaktu z tkankami jamy ustnej. Jeśli żel Elmex stosowany jest zgodnie z zaleceniami, nie istnieje ryzyko, że stężenie fluorków w surowicy osiągnie poziom toksyczny. Zgromadzone zapasy fluorku po miejscowym podaniu są w różnych ilościach zatrzymywane w jamie ustnej, a następnie w różnych ilościach i o różnym czasie połykane i wchłaniane z ich podłoża. Zależy to od sposobu podawania (np. za pomocą szczoteczki do zębów, indywidualnej szyny plastycznej czy łyżki do aplikacji), zdolności retencyjnej uzębienia (na którą wpływa ustawienie zębów, używanie protez, wydzielanie śliny), cech specyficznych dla danego materiału (lepkość, powinowactwo do powierzchni) oraz innych czynników indywidualnych (np. spożycie posiłku czy napoju). Podanie informacji na temat momentu i wysokości stężeń maksymalnych nie jest zatem możliwe. Właściwości farmakokinetyczne fluorków stosowanych doustnie zostały dokładnie zbadane. Przy niskich wartościach pH fluorek zostaje przekształcony w cząsteczkę HF, która nie ulega dysocjacji i zostaje szybko wchłonięta. Fluorek jest szybko i całkowicie wchłaniany w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 30 minut. Okres półtrwania w osoczu wynosi w przybliżeniu 3 godziny (od 1,5 godziny do 5 godzin). Fluorek jest zasadniczo wydalany przez nerki. Nieznaczne ilości (nierozpuszczalne sole wapnia) wydalane są z kałem. Im wyższa jest prędkość diurezy i im wyższa alkaliczność moczu, tym szybsze jest wydalanie fluorku z moczem. Fluorek jest wydzielany także do śliny i ulega ponownemu wchłanianiu w przewodzie pokarmowym. Fluorek przenika również do mleka matki. Fluorek jest naturalnym składnikiem ciała i występuje w kościach oraz w twardych tkankach zęba (szkliwo, zębina, cement).
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne w oparciu o badania dotyczące fluorku nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi na podstawie konwencjonalnych badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności in vivo, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój. Nie należy spodziewać się działania genotoksycznego, rakotwórczego lub teratogennego fluorku u ludzi. Badania genotoksyczności fluorku sodu dały zróżnicowane wyniki. Gdyby jednak występowała genotoksyczność i była widoczna u ssaków, należałoby spodziewać się jej ujawnienia w postaci zdarzeń niepożądanych u potomstwa, bądź rozwoju nowotworów u zwierząt przy narażeniu przewlekłym. Brak teratogenności i embriotoksyczności oraz przewaga dowodów na brak działania rakotwórczego fluorku przemawia za brakiem rzeczywistej genotoksyczności fluorków w żelu Elmex. Długotrwałe codzienne połykanie nadmiernych dawek fluorku może spowodować fluorozę o różnym nasileniu. W wieku powyżej 8 lat nie występuje już ryzyko fluorozy zębów. Dawki fluorku powodujące fluorozę zębów i ryzyko złamań kości są znacznie wyższe od oczekiwanej ekspozycji na żel Elmex.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
- Woda oczyszczona
- Glikol propylenowy
- Hydroksyetyloceluloza
- Sacharyna
- Aromat brzoskwiniowo-miętowy [(aromat brzoskwiniowy, mentol, eukaliptol, anetol) z limonenem, linalolem i geraniolem]
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Niezgodności farmaceutyczne możliwe są także z tenzydami anionowymi i innymi dużymi cząsteczkami anionowymi.
6.3. Okres ważności
3 lata. W zamkniętych opakowaniach żel Elmex może być przechowywany do daty ważności podanej na opakowaniu. Trwałość żelu Elmex po otwarciu opakowania – 20 miesięcy, nie dłużej jednak niż do daty ważności podanej na opakowaniu.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Stojąca laminowana tuba aluminiowa w tekturowym pudełku, zawierająca 25 g (zamknięcie z zabezpieczeniem przed dziećmi) lub 38 g żelu, albo 215 g żelu (opakowanie dla gabinetów stomatologicznych i szkół). Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w sprzedaży.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0676
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2005 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO wrzesień 2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
