Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
elmex Duraphat 51 g
Lek
- Substancja czynna
- Fluor
- Opakowanie
- 1 tub. po 51 g
- Postać
- Pasta do zębów
Dostępny
50,99 zł
99,98 zł / 100 g
elmex Duraphat 51 g
elmex Duraphat 51 g
Elmex Duraphat to pasta do zębów o statusie leku, która dzięki wysokiej zawartości fluoru (5000 ppm) skutecznie zapobiega próchnicy u dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia. Jest szczególnie polecana osobom z wysokim ryzykiem próchnicy, np. przy suchości jamy ustnej czy noszeniu aparatów ortodontycznych.
1Wskazania
Elmex Duraphat pomaga w profilaktyce przeciwpróchniczej u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat. Jest przeznaczona szczególnie dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których występuje intensywna próchnica koron lub korzeni zębów.
2Działanie
Fluor w tej paście działa miejscowo na kilka sposobów. Przede wszystkim hamuje demineralizację szkliwa, czyli jego rozpuszczanie w kwaśnym środowisku. Do tego aktywuje remineralizację, czyli odbudowę wczesnych zmian próchnicowych. Działa też bakteriobójczo na drobnoustroje odpowiedzialne za powstawanie płytki nazębnej i kwasów. Dzięki temu pasta trzy razy skuteczniej zatrzymuje rozwój próchnicy korzeni i dwa razy lepiej remineralizuje początkowe zmiany niż zwykła pasta z fluorem.
3Dawkowanie
Pasty elmex Duraphat używa się zamiast zwykłej pasty z fluorem. Myj nią zęby trzy razy dziennie, najlepiej po każdym posiłku.
- Nałóż na szczoteczkę około 2 cm pasty (to od 3 do 5 mg fluoru).
- Myj zęby przez około 3 minuty, wykonując ruchy wymiatające od dziąseł w kierunku korony zęba.
- Po umyciu wypluj nadmiar piany. Pasty nie wolno połykać.
4Przeciwwskazania
Nie możesz używać tej pasty, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na fluorek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników, w tym na benzoesan sodu (E211) lub alergeny zawarte w aromacie miętowym (limonen, linalol, cytral, geraniol, cytronelol).
5Środki ostrożności
To lek o dużej zawartości fluoru, dlatego przed rozpoczęciem stosowania warto skonsultować się z dentystą, farmaceutą lub higienistką stomatologiczną. Trzeba ocenić całkowitą ilość fluoru, jaką przyjmujesz z innych źródeł, np. z fluoryzowanej wody, soli, tabletek, kropli czy lakierów. Podczas używania elmex Duraphat unikaj przyjmowania innych produktów zawierających fluor, aby nie doprowadzić do jego kumulacji w organizmie i fluorozy. Pamiętaj, że pasta nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
6Interakcje
Nie są znane interakcje z innymi lekami. Mimo to poinformuj swojego lekarza lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tej pasty u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ dużych dawek fluorku sodu na rozrodczość. Dlatego nie zaleca się stosowania elmex Duraphat w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że dentysta przeprowadzi wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie pasty nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania pasty mogą wystąpić działania niepożądane, choć nie u każdego.
- Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej.
- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie.
10Przedawkowanie
Ostre zatrucie fluorem może wystąpić po przypadkowym połknięciu dużej ilości pasty. Objawy to wymioty, biegunka i ból brzucha. Dawka toksyczna to 5 mg fluoru na kilogram masy ciała. W takiej sytuacji trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne płukanie żołądka, podanie wapnia (np. dużej ilości mleka) i obserwacja medyczna. Pasta zawiera też mentol, którego połknięcie w nadmiarze może powodować drgawki, szczególnie u małych dzieci. Przewlekłe przedawkowanie (długotrwałe przyjmowanie powyżej 1,5 mg fluoru na dobę) może prowadzić do fluorozy zębów (plamy, przebarwienia, kruchość szkliwa) lub kości (stwardnienie).
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz umyć zębów pastą, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu wróć do regularnego mycia po następnym posiłku.
12Przechowywanie
Przechowuj pastę w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie używaj pasty po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest fluor w postaci fluorku sodu. 1 g pasty zawiera 5 mg fluoru, co odpowiada 5000 ppm. Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), krzemionka do użytku stomatologicznego, krzemionka strącona, makrogol 600, pirofosforan potasu, guma ksantan, benzoesan sodu (E211), laurylosiarczan sodu, aromat miętowy (z olejkami mięty pieprzowej i zielonej, karwonem, mentolem, anetolem, olejkiem cytrynowym), sacharyna sodowa, błękit brylantowy FCF (E133), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburg
Niemcy
Tel: 801 11 66 11
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Colgate-Palmolive Poland Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 6D
01-531 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Ile fluoru ma elmex Duraphat?
Elmex Duraphat ma bardzo wysokie stężenie fluoru – 5000 ppm. To oznacza, że jeden gram pasty zawiera 5 mg fluoru. Dla porównania, większość zwykłych past do zębów ma 1000-1500 ppm fluoru.
2Czy elmex Duraphat to lakier?
Nie, elmex Duraphat to nie jest lakier fluorowy. To pasta do zębów o konsystencji żelu, którą samodzielnie myjesz zęby w domu. Lakier fluorowy to produkt stosowany w gabinecie stomatologicznym, nakładany przez lekarza na zęby.
3Komu producent poleca przeznaczona ta pasta?
Jest przeznaczona dla młodzieży powyżej 16. roku życia i dorosłych, którzy są szczególnie narażeni na próchnicę. Sprawdzi się u osób z suchością jamy ustnej, noszących aparaty ortodontyczne, z odsłoniętymi korzeniami zębów lub z szybko postępującą próchnicą.
4Czy dzieci mogą używać elmex Duraphat?
Nie, absolutnie nie. Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia ze względu na bardzo wysoką dawkę fluoru. U dzieci mogłoby to łatwo prowadzić do przedawkowania i fluorozy.
5Czy można ją stosować w ciąży?
Nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży. Producent nie zaleca używania tej pasty w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że dentysta uzna, że korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja.
6Jak często myć zęby tą pastą?
Zęby myje się pastą elmex Duraphat trzy razy dziennie, po głównych posiłkach. To ważne, żeby fluor działał miejscowo po ekspozycji zębów na kwasy i cukry z jedzenia.
7Czy po umyciu trzeba płukać usta wodą?
Nie, nie powinno się płukać ust wodą po umyciu zębów tą pastą. Wystarczy wypluć nadmiar piany. Dzięki temu warstwa fluoru dłużej pozostaje na zębach i może skuteczniej działać.
8Czy ta pasta pomaga na nadwrażliwość zębów?
Głównym i jedynym wskazaniem tej pasty jest intensywna profilaktyka próchnicy. Chociaż fluor może nieznacznie zmniejszać nadwrażliwość poprzez remineralizację, to elmex Duraphat nie jest produktem przeznaczonym do leczenia nadwrażliwości. Do tego celu lepiej wybrać pastę specjalistyczną.
9Co to jest fluoroza i jak jej uniknąć?
Fluoroza to choroba wywołana nadmiarem fluoru, objawiająca się plamami na szkliwie zębów (u dzieci) lub zmianami w kościach. Aby jej uniknąć, używając elmex Duraphat, nie wolno połykać pasty i trzeba unikać innych źródeł fluoru (tabletek, fluoryzowanej wody). Kluczowa jest konsultacja z dentystą przed rozpoczęciem stosowania.
| EAN | 8718951535343 |
| Opakowanie | 1 tub. po 51 g |
| Producent | CP GABA GMBH |
| Dawka | 1,1 % |
| Nazwa międzynarodowa | Natrii fluoridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii fluoridum |
| Moc | 1,1% w/w |
| Postać farmaceutyczna | Pasta do zębów |
| Droga podania | na zęby |
1Co to jest lek elmex DURAPHAT i w jakim celu się go stosuje?
Lek elmex DURAPHAT jest stosowany w profilaktyce przeciwpróchniczej (próchnica zębów) u młodzieży powyżej 16 roku życia i dorosłych pacjentów, szczególnie z grupy ryzyka zagrożonej próchnicą o dużej intensywności. Pasta do zębów zawiera fluor w postaci soli sodowej, który należy do grupy leków zwanych lekami zapobiegającymi próchnicy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku elmex DURAPHAT
Kiedy nie stosować leku elmex DURAPHAT
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku elmex DURAPHAT (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek elmex DURAPHAT ma dużą zawartość fluoru. Podczas stosowania leku elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów lub lakierów zawierających fluor, a także fluorowanej wody lub soli. Aby zapobiec kumulacji fluoru w organiźmie, przed rozpoczęciem stosowania pasty zawierającej fluor należy ocenić całkowitą ilość przyjmowanego fluoru. O więcej informacji należy zapytać lekarza stomatologa, farmaceutę lub higienistkę jamy ustnej.
Lek elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży i dzieci poniżej 16 roku życia.
Lek elmex DURAPHAT a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi stomatologowi o
wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek elmex DURAPHAT z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania tej pasty należy unikać fluorowanej wody lub soli. Jeśli pokarm lub napoje są przyjmowane przez pacjenta bezpośrednio po czyszczeniu zębów, może to mieć hamujący wpływ na remineralizację zębów. W związku z powyższym, należy czyścić zęby lekiem elmex Duraphat po posiłkach.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych dotyczących stosowania leku elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek elmex DURAPHAT zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym gramie pasty do zębów. Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek ten zawiera również aromat mięty zielonej z limonenem, linalolem, cytralem, geraniolem i cytronelolem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek elmex DURAPHAT?
Lek elmex DURAPHAT jest przeznaczony do stosowania tylko u osób w wieku powyżej 16 lat.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.
Lek elmex DURAPHAT w celu czyszczenia zębów należy stosować 3 razy na dobę w następujący sposób:
- każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę (2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru).
- czyścić zęby po każdym posiłku.
- wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów.
- wypluć nadmiar piany i nie połykać.
Czas dokładnego czyszczenia wynosi około 3 minuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lub połknięcie leku elmex DURAPHAT Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia znacznej ilości pasty i wystąpią następujące objawy: wymioty, biegunka i ból brzucha – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia. Należy zabrać ze sobą ulotkę leku.
Lek elmex Duraphat zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Jeśli pacjent przez kilka miesięcy lub lat stosowania leku połknął zbyt dużo pasty do zębów, może wystąpić u niego fluoroza zębów (plamy lub przebarwienia widoczne na szkliwie zębowym lub kruchość szkliwa) lub fluoroza kości (stwardnienie kości: zwiększona gęstość kości).
Pominięcie zastosowania leku elmex DURAPHAT
Należy tak szybko, jak to możliwe zastosować pastę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po następnym posiłku należy kontynuować leczenie jak dotychczas.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza stomatologa lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W niektórych, rzadkich przypadkach (tj. u mniej niż 1 na 1000 leczonych osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np.: wysypka, swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie
Zgłoszono również uczucie pieczenia w jamie ustnej (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek elmex Duraphat?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku elmex DURAPHAT po upływie terminu ważności podanego na tubie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek elmex DURAPHAT
- Substancją czynną jest fluor w postaci fluorku sodu. 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluorku, co odpowiada 5000 ppm fluoru.
- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), krzemionka do użytku stomatologicznego, krzemionka do użytku stomatologicznego, (strącona), makrogol 600, pirofosforan potasu, guma ksantan, benzoesan sodu (E211), laurylosiarczan sodu, aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) [substancje pomocnicze o znanym działaniu zostały wymienione w punkcie 2],
sacharyna sodowa, błękit brylantowy FCF (E133), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek elmex DURAPHAT i co zawiera opakowanie Lek elmex DURAPHAT jest pastą do zębów koloru niebieskiego. Pasta znajduje się w tubach po 51 g, pakowanych w pudełka tekturowe. Opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby po 51 g. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy Tel: 801 11 66 11
Wytwórca: Thepenier Pharma & Cosmetics. Route Departmentale 912 Saint-Langis-Lès-Mortagne F-61400 Mortagne Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice Niemcy: medelmex Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste Portugalia: Duraphat 5000, Pasta dentifrica Szwecja: Duraphat 5 mg/g Tandkräm Dania: Duraphat 5 mg/g Tandpasta Grecja: Duraphat 5000 Toothpaste Polska: elmex Duraphat Wielka Brytania: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste Irlandia: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste Norwegia: Duraphat 500mg/100g Tannkrem Finlandia: Duraphat 500mg/100g Hammastahna Fluori Islandia: Duraphat 500mg/100g Tannpasta Holandia Duraphat 5000 ppm Tandpasta
Data zatwierdzenia ulotki: Lipiec 2024
Page 1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
elmex DURAPHAT, 1,1% w/w, pasta do zębów
2SKŁAD JAKOCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluoru (w postaci sodu fluoru ) co odpowiada 5000 ppm fluoru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) 1 g pasty do zębów zawiera 10 mg aromatu miętowego z alergenami. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta do zębów. Pasta koloru niebieskiego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka przeciwpróchnicza osób dorosłych, szczególnie pacjentów z grup ryzyka zagrożonych próchnicą o dużej intensywności (próchnica koron zębów i/lub korzeni). Produkt leczniczy elmex DURAPHAT jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 16 lat i osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie połykać. Czyścić zęby codziennie w następujący sposób:
- każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę. 2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru.
- czyścić zęby 3 razy dziennie po każdym posiłku
- wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów.
Czas czyszczenia powinien wynosić około 3 minuty. Nadmiar piany należy wypluć.
Sposób podawania: preparat przeznaczony do higieny zębów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Page 2/6
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, patrz punkt 4.1.
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT charakteryzuje się dużą zawartością fluoru. Dlatego przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia – specjalisty z zakresu stomatologii, takiego jak lekarz stomatolog, farmaceuta, higienistka jamy ustnej.
Podaż fluoru z kilku źródeł może prowadzić do fluorozy. Przed użyciem produktu leczniczego zawierającego fluor, takiego jak elmex Duraphat, powinna zostać przeprowadzona ocena całkowitej ilości przyjmowanego fluoru (np.wody fluorowanej, soli fluorowanej, innych leków zawierających fluor
- tabletek, kropel, gumy do żucia czy pasty).
Podczas stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania zawierających fluor: tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów, lakierów oraz fluorowanej wody lub soli.
Podczas oceny ilości przyjmowanego jonu fluoru, którego zalecana dawka ze wszystkich źródeł wynosi 0,05 mg/kg mc. na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 mg/dobę, należy wziąć pod uwagę możliwość połknięcia pewnej ilości pasty podczas mycia zębów (każda tuba pasty do zębów elmex DURAPHAT zawiera 255 mg jonów fluorowych).
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera benzoesan sodu (E211). Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera również aromat mięty zielonej z alergenami (limonen, linalol, cytral, geraniol i cytronelol). Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt doświadczalnych wskazują toksyczny wpływ fluorku sodu na reprodukcję, tylko w przypadku stosowania go w bardzo dużych ilościach.
W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tej pasty do zębów podczas ciąży oraz karmienia piersią, chyba że przeprowadzono wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej
Page 3/6
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ostre zatrucie: Fluor Dawka toksyczna, tj. najniższa dawka po której mogą wystąpić objawy zatrucia wynosi 5 mg fluoru/kg mc. Objawy zatrucia występują pod postacią zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów, biegunki i bólu brzucha. W skrajnie rzadkich przypadkach ostre zatrucie może zakończyć się zgonem. Jeśli przypadkowo doszło do połknięcia znaczącej ilości pasty, należy natychmiast wykonać u pacjenta płukanie żołądka lub sprowokować wymioty. Należy podać pacjentowi wapń (dużą ilość mleka) oraz poddać pacjenta uważnej obserwacji medycznej przez kilkanaście godzin.
Ostre zatrucie: Mentol Produkt leczniczy elmex Duraphat zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Przewlekłe zatrucie: fluoroza Jeśli dawka fluoru wynosi 1,5 mg/dobę i jest przyjmowana przez kilka miesięcy lub lat, w zależności od stopnia przedawkowania, w obrębie szkliwa mogą pojawić się przebarwienia w postaci plam lub kropek. Dodatkowo, będzie temu towarzyszyła ciężka postać kruchości szkliwa. Objawy fluorozy kości (stwardnienie kości) można zaobserwować wtedy, gdy absorpcja fluoru jest przewlekła(przy dawkowaniu powyżej 8 mg/dobę).
Page 4/6
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: profilaktyczne leczenie próchnicy; kod ATC: A01A A01
Podstawowym sposobem działania fluoru w zapobieganiu próchnicy jest działanie poerupcyjne, czyli miejscowe. Wydaje się, że systemowa suplementacja fluoru działa również miejscowo (podczas przełykania preparatu lub ze śliną).
Obserwuje się 3 rodzaje efektów związanych z podawaniem fluoru:
- zahamowanie demineralizacji (zmniejszenie rozpuszczalności szkliwa w kwaśnym środowisku),
- aktywacja mineralizacji szkliwa podczas próchnicy,
- bakteriobójcze działanie na drobnoustroje wywołujące zmiany próchnicze. Ten efekt powoduje zahamowanie proliferacji drobnoustrojów tworzących płytkę bakteryjną i wytwarzanie kwaśnego odczynu powodującego próchnicę.
Fluor stosowany w monoterapii nie eliminuje zmian próchniczych i nie jest kompletnym leczeniem próchnicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT ma działanie miejscowe na zęby i nie wywiera działania ogólnoustrojowego. Jednakże, informacje podane poniżej zostały włączone do charakterystyki produktu ze względu na możliwość przypadkowego połknięcia pasty w trakcie leczenia.
Każda cząstka połkniętego fluoru jest zamieniana do kwasu hydrofluorowego. Maksymalne stężenie kwasu jest osiągane po 30-60 minutach. Objętość dystrybucji wynosi 1 l/kg. Jony fluorowe są dystrybuowane do zębów i kości i nie podlegają wiązaniu z białkami osocza. Końcowy czas półtrwania wynosi od 2 do 9 godzin. Jony fluorowe są wydalane przede wszystkim z moczem, niewielka ilość z kałem oraz z potem. Nie jest znana postać w jakiej jony fluorowe są wydalane z ustroju.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie są znane inne znaczące dla ludzi dane przedkliniczne poza wymienionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Po doustnym podaniu fluorku sodu myszom, szczurom i królikom efekt fetotoksyczny oraz wpływ na funkcje związane z reprodukcją był widoczny tylko po dużych dawkach preparatu.
6DANE FARMACEUTYCZNE:
Page 5/6
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Krzemionka do użytku stomatologicznego Krzemionka do użytku stomatologicznego, strącona Makrogol 600 Pirofosforan potasu
Guma ksantan Benzoesan sodu (E211) Laurylosiarczan sodu Aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) Sacharyna sodowa Błękit brylantowy FCF (E133) i Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba (PE/PET/aluminium) o pojemności 51 g z zakrętką (z polipropylenu). Tuba jest pakowana w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe. Dostępne opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby zawierające 51 g.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Hamburg, Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Page 6/6
Pozwolenie Nr: 12286
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
14.06.2006 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2024
Elmex Duraphat to pasta do zębów o statusie leku, która dzięki wysokiej zawartości fluoru (5000 ppm) skutecznie zapobiega próchnicy u dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia. Jest szczególnie polecana osobom z wysokim ryzykiem próchnicy, np. przy suchości jamy ustnej czy noszeniu aparatów ortodontycznych.
1Wskazania
Elmex Duraphat pomaga w profilaktyce przeciwpróchniczej u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat. Jest przeznaczona szczególnie dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których występuje intensywna próchnica koron lub korzeni zębów.
2Działanie
Fluor w tej paście działa miejscowo na kilka sposobów. Przede wszystkim hamuje demineralizację szkliwa, czyli jego rozpuszczanie w kwaśnym środowisku. Do tego aktywuje remineralizację, czyli odbudowę wczesnych zmian próchnicowych. Działa też bakteriobójczo na drobnoustroje odpowiedzialne za powstawanie płytki nazębnej i kwasów. Dzięki temu pasta trzy razy skuteczniej zatrzymuje rozwój próchnicy korzeni i dwa razy lepiej remineralizuje początkowe zmiany niż zwykła pasta z fluorem.
3Dawkowanie
Pasty elmex Duraphat używa się zamiast zwykłej pasty z fluorem. Myj nią zęby trzy razy dziennie, najlepiej po każdym posiłku.
- Nałóż na szczoteczkę około 2 cm pasty (to od 3 do 5 mg fluoru).
- Myj zęby przez około 3 minuty, wykonując ruchy wymiatające od dziąseł w kierunku korony zęba.
- Po umyciu wypluj nadmiar piany. Pasty nie wolno połykać.
4Przeciwwskazania
Nie możesz używać tej pasty, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na fluorek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników, w tym na benzoesan sodu (E211) lub alergeny zawarte w aromacie miętowym (limonen, linalol, cytral, geraniol, cytronelol).
5Środki ostrożności
To lek o dużej zawartości fluoru, dlatego przed rozpoczęciem stosowania warto skonsultować się z dentystą, farmaceutą lub higienistką stomatologiczną. Trzeba ocenić całkowitą ilość fluoru, jaką przyjmujesz z innych źródeł, np. z fluoryzowanej wody, soli, tabletek, kropli czy lakierów. Podczas używania elmex Duraphat unikaj przyjmowania innych produktów zawierających fluor, aby nie doprowadzić do jego kumulacji w organizmie i fluorozy. Pamiętaj, że pasta nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
6Interakcje
Nie są znane interakcje z innymi lekami. Mimo to poinformuj swojego lekarza lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tej pasty u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ dużych dawek fluorku sodu na rozrodczość. Dlatego nie zaleca się stosowania elmex Duraphat w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że dentysta przeprowadzi wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie pasty nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania pasty mogą wystąpić działania niepożądane, choć nie u każdego.
- Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej.
- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie.
10Przedawkowanie
Ostre zatrucie fluorem może wystąpić po przypadkowym połknięciu dużej ilości pasty. Objawy to wymioty, biegunka i ból brzucha. Dawka toksyczna to 5 mg fluoru na kilogram masy ciała. W takiej sytuacji trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne płukanie żołądka, podanie wapnia (np. dużej ilości mleka) i obserwacja medyczna. Pasta zawiera też mentol, którego połknięcie w nadmiarze może powodować drgawki, szczególnie u małych dzieci. Przewlekłe przedawkowanie (długotrwałe przyjmowanie powyżej 1,5 mg fluoru na dobę) może prowadzić do fluorozy zębów (plamy, przebarwienia, kruchość szkliwa) lub kości (stwardnienie).
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz umyć zębów pastą, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu wróć do regularnego mycia po następnym posiłku.
12Przechowywanie
Przechowuj pastę w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie używaj pasty po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest fluor w postaci fluorku sodu. 1 g pasty zawiera 5 mg fluoru, co odpowiada 5000 ppm. Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), krzemionka do użytku stomatologicznego, krzemionka strącona, makrogol 600, pirofosforan potasu, guma ksantan, benzoesan sodu (E211), laurylosiarczan sodu, aromat miętowy (z olejkami mięty pieprzowej i zielonej, karwonem, mentolem, anetolem, olejkiem cytrynowym), sacharyna sodowa, błękit brylantowy FCF (E133), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburg
Niemcy
Tel: 801 11 66 11
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Colgate-Palmolive Poland Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 6D
01-531 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Ile fluoru ma elmex Duraphat?
Elmex Duraphat ma bardzo wysokie stężenie fluoru – 5000 ppm. To oznacza, że jeden gram pasty zawiera 5 mg fluoru. Dla porównania, większość zwykłych past do zębów ma 1000-1500 ppm fluoru.
2Czy elmex Duraphat to lakier?
Nie, elmex Duraphat to nie jest lakier fluorowy. To pasta do zębów o konsystencji żelu, którą samodzielnie myjesz zęby w domu. Lakier fluorowy to produkt stosowany w gabinecie stomatologicznym, nakładany przez lekarza na zęby.
3Komu producent poleca przeznaczona ta pasta?
Jest przeznaczona dla młodzieży powyżej 16. roku życia i dorosłych, którzy są szczególnie narażeni na próchnicę. Sprawdzi się u osób z suchością jamy ustnej, noszących aparaty ortodontyczne, z odsłoniętymi korzeniami zębów lub z szybko postępującą próchnicą.
4Czy dzieci mogą używać elmex Duraphat?
Nie, absolutnie nie. Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia ze względu na bardzo wysoką dawkę fluoru. U dzieci mogłoby to łatwo prowadzić do przedawkowania i fluorozy.
5Czy można ją stosować w ciąży?
Nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży. Producent nie zaleca używania tej pasty w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że dentysta uzna, że korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja.
6Jak często myć zęby tą pastą?
Zęby myje się pastą elmex Duraphat trzy razy dziennie, po głównych posiłkach. To ważne, żeby fluor działał miejscowo po ekspozycji zębów na kwasy i cukry z jedzenia.
7Czy po umyciu trzeba płukać usta wodą?
Nie, nie powinno się płukać ust wodą po umyciu zębów tą pastą. Wystarczy wypluć nadmiar piany. Dzięki temu warstwa fluoru dłużej pozostaje na zębach i może skuteczniej działać.
8Czy ta pasta pomaga na nadwrażliwość zębów?
Głównym i jedynym wskazaniem tej pasty jest intensywna profilaktyka próchnicy. Chociaż fluor może nieznacznie zmniejszać nadwrażliwość poprzez remineralizację, to elmex Duraphat nie jest produktem przeznaczonym do leczenia nadwrażliwości. Do tego celu lepiej wybrać pastę specjalistyczną.
9Co to jest fluoroza i jak jej uniknąć?
Fluoroza to choroba wywołana nadmiarem fluoru, objawiająca się plamami na szkliwie zębów (u dzieci) lub zmianami w kościach. Aby jej uniknąć, używając elmex Duraphat, nie wolno połykać pasty i trzeba unikać innych źródeł fluoru (tabletek, fluoryzowanej wody). Kluczowa jest konsultacja z dentystą przed rozpoczęciem stosowania.
| EAN | 8718951535343 |
| Opakowanie | 1 tub. po 51 g |
| Producent | CP GABA GMBH |
| Dawka | 1,1 % |
| Nazwa międzynarodowa | Natrii fluoridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii fluoridum |
| Moc | 1,1% w/w |
| Postać farmaceutyczna | Pasta do zębów |
| Droga podania | na zęby |
1Co to jest lek elmex DURAPHAT i w jakim celu się go stosuje?
Lek elmex DURAPHAT jest stosowany w profilaktyce przeciwpróchniczej (próchnica zębów) u młodzieży powyżej 16 roku życia i dorosłych pacjentów, szczególnie z grupy ryzyka zagrożonej próchnicą o dużej intensywności. Pasta do zębów zawiera fluor w postaci soli sodowej, który należy do grupy leków zwanych lekami zapobiegającymi próchnicy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku elmex DURAPHAT
Kiedy nie stosować leku elmex DURAPHAT
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku elmex DURAPHAT (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek elmex DURAPHAT ma dużą zawartość fluoru. Podczas stosowania leku elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów lub lakierów zawierających fluor, a także fluorowanej wody lub soli. Aby zapobiec kumulacji fluoru w organiźmie, przed rozpoczęciem stosowania pasty zawierającej fluor należy ocenić całkowitą ilość przyjmowanego fluoru. O więcej informacji należy zapytać lekarza stomatologa, farmaceutę lub higienistkę jamy ustnej.
Lek elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży i dzieci poniżej 16 roku życia.
Lek elmex DURAPHAT a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi stomatologowi o
wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek elmex DURAPHAT z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania tej pasty należy unikać fluorowanej wody lub soli. Jeśli pokarm lub napoje są przyjmowane przez pacjenta bezpośrednio po czyszczeniu zębów, może to mieć hamujący wpływ na remineralizację zębów. W związku z powyższym, należy czyścić zęby lekiem elmex Duraphat po posiłkach.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych dotyczących stosowania leku elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek elmex DURAPHAT zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym gramie pasty do zębów. Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek ten zawiera również aromat mięty zielonej z limonenem, linalolem, cytralem, geraniolem i cytronelolem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek elmex DURAPHAT?
Lek elmex DURAPHAT jest przeznaczony do stosowania tylko u osób w wieku powyżej 16 lat.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.
Lek elmex DURAPHAT w celu czyszczenia zębów należy stosować 3 razy na dobę w następujący sposób:
- każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę (2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru).
- czyścić zęby po każdym posiłku.
- wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów.
- wypluć nadmiar piany i nie połykać.
Czas dokładnego czyszczenia wynosi około 3 minuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lub połknięcie leku elmex DURAPHAT Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia znacznej ilości pasty i wystąpią następujące objawy: wymioty, biegunka i ból brzucha – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia. Należy zabrać ze sobą ulotkę leku.
Lek elmex Duraphat zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Jeśli pacjent przez kilka miesięcy lub lat stosowania leku połknął zbyt dużo pasty do zębów, może wystąpić u niego fluoroza zębów (plamy lub przebarwienia widoczne na szkliwie zębowym lub kruchość szkliwa) lub fluoroza kości (stwardnienie kości: zwiększona gęstość kości).
Pominięcie zastosowania leku elmex DURAPHAT
Należy tak szybko, jak to możliwe zastosować pastę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po następnym posiłku należy kontynuować leczenie jak dotychczas.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza stomatologa lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W niektórych, rzadkich przypadkach (tj. u mniej niż 1 na 1000 leczonych osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np.: wysypka, swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie
Zgłoszono również uczucie pieczenia w jamie ustnej (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek elmex Duraphat?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku elmex DURAPHAT po upływie terminu ważności podanego na tubie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek elmex DURAPHAT
- Substancją czynną jest fluor w postaci fluorku sodu. 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluorku, co odpowiada 5000 ppm fluoru.
- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), krzemionka do użytku stomatologicznego, krzemionka do użytku stomatologicznego, (strącona), makrogol 600, pirofosforan potasu, guma ksantan, benzoesan sodu (E211), laurylosiarczan sodu, aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) [substancje pomocnicze o znanym działaniu zostały wymienione w punkcie 2],
sacharyna sodowa, błękit brylantowy FCF (E133), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek elmex DURAPHAT i co zawiera opakowanie Lek elmex DURAPHAT jest pastą do zębów koloru niebieskiego. Pasta znajduje się w tubach po 51 g, pakowanych w pudełka tekturowe. Opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby po 51 g. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy Tel: 801 11 66 11
Wytwórca: Thepenier Pharma & Cosmetics. Route Departmentale 912 Saint-Langis-Lès-Mortagne F-61400 Mortagne Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice Niemcy: medelmex Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste Portugalia: Duraphat 5000, Pasta dentifrica Szwecja: Duraphat 5 mg/g Tandkräm Dania: Duraphat 5 mg/g Tandpasta Grecja: Duraphat 5000 Toothpaste Polska: elmex Duraphat Wielka Brytania: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste Irlandia: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste Norwegia: Duraphat 500mg/100g Tannkrem Finlandia: Duraphat 500mg/100g Hammastahna Fluori Islandia: Duraphat 500mg/100g Tannpasta Holandia Duraphat 5000 ppm Tandpasta
Data zatwierdzenia ulotki: Lipiec 2024
Page 1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
elmex DURAPHAT, 1,1% w/w, pasta do zębów
2SKŁAD JAKOCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluoru (w postaci sodu fluoru ) co odpowiada 5000 ppm fluoru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) 1 g pasty do zębów zawiera 10 mg aromatu miętowego z alergenami. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta do zębów. Pasta koloru niebieskiego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka przeciwpróchnicza osób dorosłych, szczególnie pacjentów z grup ryzyka zagrożonych próchnicą o dużej intensywności (próchnica koron zębów i/lub korzeni). Produkt leczniczy elmex DURAPHAT jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 16 lat i osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie połykać. Czyścić zęby codziennie w następujący sposób:
- każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę. 2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru.
- czyścić zęby 3 razy dziennie po każdym posiłku
- wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów.
Czas czyszczenia powinien wynosić około 3 minuty. Nadmiar piany należy wypluć.
Sposób podawania: preparat przeznaczony do higieny zębów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Page 2/6
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, patrz punkt 4.1.
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT charakteryzuje się dużą zawartością fluoru. Dlatego przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia – specjalisty z zakresu stomatologii, takiego jak lekarz stomatolog, farmaceuta, higienistka jamy ustnej.
Podaż fluoru z kilku źródeł może prowadzić do fluorozy. Przed użyciem produktu leczniczego zawierającego fluor, takiego jak elmex Duraphat, powinna zostać przeprowadzona ocena całkowitej ilości przyjmowanego fluoru (np.wody fluorowanej, soli fluorowanej, innych leków zawierających fluor
- tabletek, kropel, gumy do żucia czy pasty).
Podczas stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania zawierających fluor: tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów, lakierów oraz fluorowanej wody lub soli.
Podczas oceny ilości przyjmowanego jonu fluoru, którego zalecana dawka ze wszystkich źródeł wynosi 0,05 mg/kg mc. na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 mg/dobę, należy wziąć pod uwagę możliwość połknięcia pewnej ilości pasty podczas mycia zębów (każda tuba pasty do zębów elmex DURAPHAT zawiera 255 mg jonów fluorowych).
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera benzoesan sodu (E211). Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera również aromat mięty zielonej z alergenami (limonen, linalol, cytral, geraniol i cytronelol). Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt doświadczalnych wskazują toksyczny wpływ fluorku sodu na reprodukcję, tylko w przypadku stosowania go w bardzo dużych ilościach.
W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tej pasty do zębów podczas ciąży oraz karmienia piersią, chyba że przeprowadzono wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej
Page 3/6
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ostre zatrucie: Fluor Dawka toksyczna, tj. najniższa dawka po której mogą wystąpić objawy zatrucia wynosi 5 mg fluoru/kg mc. Objawy zatrucia występują pod postacią zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów, biegunki i bólu brzucha. W skrajnie rzadkich przypadkach ostre zatrucie może zakończyć się zgonem. Jeśli przypadkowo doszło do połknięcia znaczącej ilości pasty, należy natychmiast wykonać u pacjenta płukanie żołądka lub sprowokować wymioty. Należy podać pacjentowi wapń (dużą ilość mleka) oraz poddać pacjenta uważnej obserwacji medycznej przez kilkanaście godzin.
Ostre zatrucie: Mentol Produkt leczniczy elmex Duraphat zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Przewlekłe zatrucie: fluoroza Jeśli dawka fluoru wynosi 1,5 mg/dobę i jest przyjmowana przez kilka miesięcy lub lat, w zależności od stopnia przedawkowania, w obrębie szkliwa mogą pojawić się przebarwienia w postaci plam lub kropek. Dodatkowo, będzie temu towarzyszyła ciężka postać kruchości szkliwa. Objawy fluorozy kości (stwardnienie kości) można zaobserwować wtedy, gdy absorpcja fluoru jest przewlekła(przy dawkowaniu powyżej 8 mg/dobę).
Page 4/6
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: profilaktyczne leczenie próchnicy; kod ATC: A01A A01
Podstawowym sposobem działania fluoru w zapobieganiu próchnicy jest działanie poerupcyjne, czyli miejscowe. Wydaje się, że systemowa suplementacja fluoru działa również miejscowo (podczas przełykania preparatu lub ze śliną).
Obserwuje się 3 rodzaje efektów związanych z podawaniem fluoru:
- zahamowanie demineralizacji (zmniejszenie rozpuszczalności szkliwa w kwaśnym środowisku),
- aktywacja mineralizacji szkliwa podczas próchnicy,
- bakteriobójcze działanie na drobnoustroje wywołujące zmiany próchnicze. Ten efekt powoduje zahamowanie proliferacji drobnoustrojów tworzących płytkę bakteryjną i wytwarzanie kwaśnego odczynu powodującego próchnicę.
Fluor stosowany w monoterapii nie eliminuje zmian próchniczych i nie jest kompletnym leczeniem próchnicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT ma działanie miejscowe na zęby i nie wywiera działania ogólnoustrojowego. Jednakże, informacje podane poniżej zostały włączone do charakterystyki produktu ze względu na możliwość przypadkowego połknięcia pasty w trakcie leczenia.
Każda cząstka połkniętego fluoru jest zamieniana do kwasu hydrofluorowego. Maksymalne stężenie kwasu jest osiągane po 30-60 minutach. Objętość dystrybucji wynosi 1 l/kg. Jony fluorowe są dystrybuowane do zębów i kości i nie podlegają wiązaniu z białkami osocza. Końcowy czas półtrwania wynosi od 2 do 9 godzin. Jony fluorowe są wydalane przede wszystkim z moczem, niewielka ilość z kałem oraz z potem. Nie jest znana postać w jakiej jony fluorowe są wydalane z ustroju.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie są znane inne znaczące dla ludzi dane przedkliniczne poza wymienionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Po doustnym podaniu fluorku sodu myszom, szczurom i królikom efekt fetotoksyczny oraz wpływ na funkcje związane z reprodukcją był widoczny tylko po dużych dawkach preparatu.
6DANE FARMACEUTYCZNE:
Page 5/6
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Krzemionka do użytku stomatologicznego Krzemionka do użytku stomatologicznego, strącona Makrogol 600 Pirofosforan potasu
Guma ksantan Benzoesan sodu (E211) Laurylosiarczan sodu Aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) Sacharyna sodowa Błękit brylantowy FCF (E133) i Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba (PE/PET/aluminium) o pojemności 51 g z zakrętką (z polipropylenu). Tuba jest pakowana w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe. Dostępne opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby zawierające 51 g.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Hamburg, Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Page 6/6
Pozwolenie Nr: 12286
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
14.06.2006 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Benzoesany (kwas benzoesowy)
- Laurylosiarczan sodu (SLS)
- Makrogol (PEG)
- Sorbitol
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Fluor
- Opakowanie
- 1 tub. po 51 g
- Postać
- Pasta do zębów
Dostępny
50,99 zł
99,98 zł / 100 gelmex Duraphat 51 g
elmex Duraphat 51 g
Elmex Duraphat to pasta do zębów o statusie leku, która dzięki wysokiej zawartości fluoru (5000 ppm) skutecznie zapobiega próchnicy u dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia. Jest szczególnie polecana osobom z wysokim ryzykiem próchnicy, np. przy suchości jamy ustnej czy noszeniu aparatów ortodontycznych.
1Wskazania
Elmex Duraphat pomaga w profilaktyce przeciwpróchniczej u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat. Jest przeznaczona szczególnie dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których występuje intensywna próchnica koron lub korzeni zębów.
2Działanie
Fluor w tej paście działa miejscowo na kilka sposobów. Przede wszystkim hamuje demineralizację szkliwa, czyli jego rozpuszczanie w kwaśnym środowisku. Do tego aktywuje remineralizację, czyli odbudowę wczesnych zmian próchnicowych. Działa też bakteriobójczo na drobnoustroje odpowiedzialne za powstawanie płytki nazębnej i kwasów. Dzięki temu pasta trzy razy skuteczniej zatrzymuje rozwój próchnicy korzeni i dwa razy lepiej remineralizuje początkowe zmiany niż zwykła pasta z fluorem.
3Dawkowanie
Pasty elmex Duraphat używa się zamiast zwykłej pasty z fluorem. Myj nią zęby trzy razy dziennie, najlepiej po każdym posiłku.
- Nałóż na szczoteczkę około 2 cm pasty (to od 3 do 5 mg fluoru).
- Myj zęby przez około 3 minuty, wykonując ruchy wymiatające od dziąseł w kierunku korony zęba.
- Po umyciu wypluj nadmiar piany. Pasty nie wolno połykać.
4Przeciwwskazania
Nie możesz używać tej pasty, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na fluorek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników, w tym na benzoesan sodu (E211) lub alergeny zawarte w aromacie miętowym (limonen, linalol, cytral, geraniol, cytronelol).
5Środki ostrożności
To lek o dużej zawartości fluoru, dlatego przed rozpoczęciem stosowania warto skonsultować się z dentystą, farmaceutą lub higienistką stomatologiczną. Trzeba ocenić całkowitą ilość fluoru, jaką przyjmujesz z innych źródeł, np. z fluoryzowanej wody, soli, tabletek, kropli czy lakierów. Podczas używania elmex Duraphat unikaj przyjmowania innych produktów zawierających fluor, aby nie doprowadzić do jego kumulacji w organizmie i fluorozy. Pamiętaj, że pasta nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
6Interakcje
Nie są znane interakcje z innymi lekami. Mimo to poinformuj swojego lekarza lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tej pasty u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ dużych dawek fluorku sodu na rozrodczość. Dlatego nie zaleca się stosowania elmex Duraphat w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że dentysta przeprowadzi wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie pasty nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania pasty mogą wystąpić działania niepożądane, choć nie u każdego.
- Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej.
- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie.
10Przedawkowanie
Ostre zatrucie fluorem może wystąpić po przypadkowym połknięciu dużej ilości pasty. Objawy to wymioty, biegunka i ból brzucha. Dawka toksyczna to 5 mg fluoru na kilogram masy ciała. W takiej sytuacji trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne płukanie żołądka, podanie wapnia (np. dużej ilości mleka) i obserwacja medyczna. Pasta zawiera też mentol, którego połknięcie w nadmiarze może powodować drgawki, szczególnie u małych dzieci. Przewlekłe przedawkowanie (długotrwałe przyjmowanie powyżej 1,5 mg fluoru na dobę) może prowadzić do fluorozy zębów (plamy, przebarwienia, kruchość szkliwa) lub kości (stwardnienie).
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz umyć zębów pastą, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu wróć do regularnego mycia po następnym posiłku.
12Przechowywanie
Przechowuj pastę w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie używaj pasty po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest fluor w postaci fluorku sodu. 1 g pasty zawiera 5 mg fluoru, co odpowiada 5000 ppm. Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), krzemionka do użytku stomatologicznego, krzemionka strącona, makrogol 600, pirofosforan potasu, guma ksantan, benzoesan sodu (E211), laurylosiarczan sodu, aromat miętowy (z olejkami mięty pieprzowej i zielonej, karwonem, mentolem, anetolem, olejkiem cytrynowym), sacharyna sodowa, błękit brylantowy FCF (E133), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburg
Niemcy
Tel: 801 11 66 11
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Colgate-Palmolive Poland Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 6D
01-531 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Ile fluoru ma elmex Duraphat?
Elmex Duraphat ma bardzo wysokie stężenie fluoru – 5000 ppm. To oznacza, że jeden gram pasty zawiera 5 mg fluoru. Dla porównania, większość zwykłych past do zębów ma 1000-1500 ppm fluoru.
2Czy elmex Duraphat to lakier?
Nie, elmex Duraphat to nie jest lakier fluorowy. To pasta do zębów o konsystencji żelu, którą samodzielnie myjesz zęby w domu. Lakier fluorowy to produkt stosowany w gabinecie stomatologicznym, nakładany przez lekarza na zęby.
3Komu producent poleca przeznaczona ta pasta?
Jest przeznaczona dla młodzieży powyżej 16. roku życia i dorosłych, którzy są szczególnie narażeni na próchnicę. Sprawdzi się u osób z suchością jamy ustnej, noszących aparaty ortodontyczne, z odsłoniętymi korzeniami zębów lub z szybko postępującą próchnicą.
4Czy dzieci mogą używać elmex Duraphat?
Nie, absolutnie nie. Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia ze względu na bardzo wysoką dawkę fluoru. U dzieci mogłoby to łatwo prowadzić do przedawkowania i fluorozy.
5Czy można ją stosować w ciąży?
Nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży. Producent nie zaleca używania tej pasty w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że dentysta uzna, że korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja.
6Jak często myć zęby tą pastą?
Zęby myje się pastą elmex Duraphat trzy razy dziennie, po głównych posiłkach. To ważne, żeby fluor działał miejscowo po ekspozycji zębów na kwasy i cukry z jedzenia.
7Czy po umyciu trzeba płukać usta wodą?
Nie, nie powinno się płukać ust wodą po umyciu zębów tą pastą. Wystarczy wypluć nadmiar piany. Dzięki temu warstwa fluoru dłużej pozostaje na zębach i może skuteczniej działać.
8Czy ta pasta pomaga na nadwrażliwość zębów?
Głównym i jedynym wskazaniem tej pasty jest intensywna profilaktyka próchnicy. Chociaż fluor może nieznacznie zmniejszać nadwrażliwość poprzez remineralizację, to elmex Duraphat nie jest produktem przeznaczonym do leczenia nadwrażliwości. Do tego celu lepiej wybrać pastę specjalistyczną.
9Co to jest fluoroza i jak jej uniknąć?
Fluoroza to choroba wywołana nadmiarem fluoru, objawiająca się plamami na szkliwie zębów (u dzieci) lub zmianami w kościach. Aby jej uniknąć, używając elmex Duraphat, nie wolno połykać pasty i trzeba unikać innych źródeł fluoru (tabletek, fluoryzowanej wody). Kluczowa jest konsultacja z dentystą przed rozpoczęciem stosowania.
| EAN | 8718951535343 |
| Opakowanie | 1 tub. po 51 g |
| Producent | CP GABA GMBH |
| Dawka | 1,1 % |
| Nazwa międzynarodowa | Natrii fluoridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii fluoridum |
| Moc | 1,1% w/w |
| Postać farmaceutyczna | Pasta do zębów |
| Droga podania | na zęby |
1Co to jest lek elmex DURAPHAT i w jakim celu się go stosuje?
Lek elmex DURAPHAT jest stosowany w profilaktyce przeciwpróchniczej (próchnica zębów) u młodzieży powyżej 16 roku życia i dorosłych pacjentów, szczególnie z grupy ryzyka zagrożonej próchnicą o dużej intensywności. Pasta do zębów zawiera fluor w postaci soli sodowej, który należy do grupy leków zwanych lekami zapobiegającymi próchnicy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku elmex DURAPHAT
Kiedy nie stosować leku elmex DURAPHAT
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku elmex DURAPHAT (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek elmex DURAPHAT ma dużą zawartość fluoru. Podczas stosowania leku elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów lub lakierów zawierających fluor, a także fluorowanej wody lub soli. Aby zapobiec kumulacji fluoru w organiźmie, przed rozpoczęciem stosowania pasty zawierającej fluor należy ocenić całkowitą ilość przyjmowanego fluoru. O więcej informacji należy zapytać lekarza stomatologa, farmaceutę lub higienistkę jamy ustnej.
Lek elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży i dzieci poniżej 16 roku życia.
Lek elmex DURAPHAT a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi stomatologowi o
wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek elmex DURAPHAT z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania tej pasty należy unikać fluorowanej wody lub soli. Jeśli pokarm lub napoje są przyjmowane przez pacjenta bezpośrednio po czyszczeniu zębów, może to mieć hamujący wpływ na remineralizację zębów. W związku z powyższym, należy czyścić zęby lekiem elmex Duraphat po posiłkach.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych dotyczących stosowania leku elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek elmex DURAPHAT zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym gramie pasty do zębów. Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek ten zawiera również aromat mięty zielonej z limonenem, linalolem, cytralem, geraniolem i cytronelolem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek elmex DURAPHAT?
Lek elmex DURAPHAT jest przeznaczony do stosowania tylko u osób w wieku powyżej 16 lat.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.
Lek elmex DURAPHAT w celu czyszczenia zębów należy stosować 3 razy na dobę w następujący sposób:
- każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę (2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru).
- czyścić zęby po każdym posiłku.
- wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów.
- wypluć nadmiar piany i nie połykać.
Czas dokładnego czyszczenia wynosi około 3 minuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lub połknięcie leku elmex DURAPHAT Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia znacznej ilości pasty i wystąpią następujące objawy: wymioty, biegunka i ból brzucha – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia. Należy zabrać ze sobą ulotkę leku.
Lek elmex Duraphat zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Jeśli pacjent przez kilka miesięcy lub lat stosowania leku połknął zbyt dużo pasty do zębów, może wystąpić u niego fluoroza zębów (plamy lub przebarwienia widoczne na szkliwie zębowym lub kruchość szkliwa) lub fluoroza kości (stwardnienie kości: zwiększona gęstość kości).
Pominięcie zastosowania leku elmex DURAPHAT
Należy tak szybko, jak to możliwe zastosować pastę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po następnym posiłku należy kontynuować leczenie jak dotychczas.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza stomatologa lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W niektórych, rzadkich przypadkach (tj. u mniej niż 1 na 1000 leczonych osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np.: wysypka, swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie
Zgłoszono również uczucie pieczenia w jamie ustnej (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek elmex Duraphat?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku elmex DURAPHAT po upływie terminu ważności podanego na tubie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek elmex DURAPHAT
- Substancją czynną jest fluor w postaci fluorku sodu. 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluorku, co odpowiada 5000 ppm fluoru.
- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), krzemionka do użytku stomatologicznego, krzemionka do użytku stomatologicznego, (strącona), makrogol 600, pirofosforan potasu, guma ksantan, benzoesan sodu (E211), laurylosiarczan sodu, aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) [substancje pomocnicze o znanym działaniu zostały wymienione w punkcie 2],
sacharyna sodowa, błękit brylantowy FCF (E133), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek elmex DURAPHAT i co zawiera opakowanie Lek elmex DURAPHAT jest pastą do zębów koloru niebieskiego. Pasta znajduje się w tubach po 51 g, pakowanych w pudełka tekturowe. Opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby po 51 g. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy Tel: 801 11 66 11
Wytwórca: Thepenier Pharma & Cosmetics. Route Departmentale 912 Saint-Langis-Lès-Mortagne F-61400 Mortagne Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice Niemcy: medelmex Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste Portugalia: Duraphat 5000, Pasta dentifrica Szwecja: Duraphat 5 mg/g Tandkräm Dania: Duraphat 5 mg/g Tandpasta Grecja: Duraphat 5000 Toothpaste Polska: elmex Duraphat Wielka Brytania: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste Irlandia: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste Norwegia: Duraphat 500mg/100g Tannkrem Finlandia: Duraphat 500mg/100g Hammastahna Fluori Islandia: Duraphat 500mg/100g Tannpasta Holandia Duraphat 5000 ppm Tandpasta
Data zatwierdzenia ulotki: Lipiec 2024
Page 1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
elmex DURAPHAT, 1,1% w/w, pasta do zębów
2SKŁAD JAKOCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluoru (w postaci sodu fluoru ) co odpowiada 5000 ppm fluoru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) 1 g pasty do zębów zawiera 10 mg aromatu miętowego z alergenami. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta do zębów. Pasta koloru niebieskiego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka przeciwpróchnicza osób dorosłych, szczególnie pacjentów z grup ryzyka zagrożonych próchnicą o dużej intensywności (próchnica koron zębów i/lub korzeni). Produkt leczniczy elmex DURAPHAT jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 16 lat i osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie połykać. Czyścić zęby codziennie w następujący sposób:
- każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę. 2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru.
- czyścić zęby 3 razy dziennie po każdym posiłku
- wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów.
Czas czyszczenia powinien wynosić około 3 minuty. Nadmiar piany należy wypluć.
Sposób podawania: preparat przeznaczony do higieny zębów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Page 2/6
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, patrz punkt 4.1.
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT charakteryzuje się dużą zawartością fluoru. Dlatego przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia – specjalisty z zakresu stomatologii, takiego jak lekarz stomatolog, farmaceuta, higienistka jamy ustnej.
Podaż fluoru z kilku źródeł może prowadzić do fluorozy. Przed użyciem produktu leczniczego zawierającego fluor, takiego jak elmex Duraphat, powinna zostać przeprowadzona ocena całkowitej ilości przyjmowanego fluoru (np.wody fluorowanej, soli fluorowanej, innych leków zawierających fluor
- tabletek, kropel, gumy do żucia czy pasty).
Podczas stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania zawierających fluor: tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów, lakierów oraz fluorowanej wody lub soli.
Podczas oceny ilości przyjmowanego jonu fluoru, którego zalecana dawka ze wszystkich źródeł wynosi 0,05 mg/kg mc. na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 mg/dobę, należy wziąć pod uwagę możliwość połknięcia pewnej ilości pasty podczas mycia zębów (każda tuba pasty do zębów elmex DURAPHAT zawiera 255 mg jonów fluorowych).
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera benzoesan sodu (E211). Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera również aromat mięty zielonej z alergenami (limonen, linalol, cytral, geraniol i cytronelol). Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt doświadczalnych wskazują toksyczny wpływ fluorku sodu na reprodukcję, tylko w przypadku stosowania go w bardzo dużych ilościach.
W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tej pasty do zębów podczas ciąży oraz karmienia piersią, chyba że przeprowadzono wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej
Page 3/6
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ostre zatrucie: Fluor Dawka toksyczna, tj. najniższa dawka po której mogą wystąpić objawy zatrucia wynosi 5 mg fluoru/kg mc. Objawy zatrucia występują pod postacią zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów, biegunki i bólu brzucha. W skrajnie rzadkich przypadkach ostre zatrucie może zakończyć się zgonem. Jeśli przypadkowo doszło do połknięcia znaczącej ilości pasty, należy natychmiast wykonać u pacjenta płukanie żołądka lub sprowokować wymioty. Należy podać pacjentowi wapń (dużą ilość mleka) oraz poddać pacjenta uważnej obserwacji medycznej przez kilkanaście godzin.
Ostre zatrucie: Mentol Produkt leczniczy elmex Duraphat zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Przewlekłe zatrucie: fluoroza Jeśli dawka fluoru wynosi 1,5 mg/dobę i jest przyjmowana przez kilka miesięcy lub lat, w zależności od stopnia przedawkowania, w obrębie szkliwa mogą pojawić się przebarwienia w postaci plam lub kropek. Dodatkowo, będzie temu towarzyszyła ciężka postać kruchości szkliwa. Objawy fluorozy kości (stwardnienie kości) można zaobserwować wtedy, gdy absorpcja fluoru jest przewlekła(przy dawkowaniu powyżej 8 mg/dobę).
Page 4/6
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: profilaktyczne leczenie próchnicy; kod ATC: A01A A01
Podstawowym sposobem działania fluoru w zapobieganiu próchnicy jest działanie poerupcyjne, czyli miejscowe. Wydaje się, że systemowa suplementacja fluoru działa również miejscowo (podczas przełykania preparatu lub ze śliną).
Obserwuje się 3 rodzaje efektów związanych z podawaniem fluoru:
- zahamowanie demineralizacji (zmniejszenie rozpuszczalności szkliwa w kwaśnym środowisku),
- aktywacja mineralizacji szkliwa podczas próchnicy,
- bakteriobójcze działanie na drobnoustroje wywołujące zmiany próchnicze. Ten efekt powoduje zahamowanie proliferacji drobnoustrojów tworzących płytkę bakteryjną i wytwarzanie kwaśnego odczynu powodującego próchnicę.
Fluor stosowany w monoterapii nie eliminuje zmian próchniczych i nie jest kompletnym leczeniem próchnicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT ma działanie miejscowe na zęby i nie wywiera działania ogólnoustrojowego. Jednakże, informacje podane poniżej zostały włączone do charakterystyki produktu ze względu na możliwość przypadkowego połknięcia pasty w trakcie leczenia.
Każda cząstka połkniętego fluoru jest zamieniana do kwasu hydrofluorowego. Maksymalne stężenie kwasu jest osiągane po 30-60 minutach. Objętość dystrybucji wynosi 1 l/kg. Jony fluorowe są dystrybuowane do zębów i kości i nie podlegają wiązaniu z białkami osocza. Końcowy czas półtrwania wynosi od 2 do 9 godzin. Jony fluorowe są wydalane przede wszystkim z moczem, niewielka ilość z kałem oraz z potem. Nie jest znana postać w jakiej jony fluorowe są wydalane z ustroju.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie są znane inne znaczące dla ludzi dane przedkliniczne poza wymienionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Po doustnym podaniu fluorku sodu myszom, szczurom i królikom efekt fetotoksyczny oraz wpływ na funkcje związane z reprodukcją był widoczny tylko po dużych dawkach preparatu.
6DANE FARMACEUTYCZNE:
Page 5/6
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Krzemionka do użytku stomatologicznego Krzemionka do użytku stomatologicznego, strącona Makrogol 600 Pirofosforan potasu
Guma ksantan Benzoesan sodu (E211) Laurylosiarczan sodu Aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) Sacharyna sodowa Błękit brylantowy FCF (E133) i Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba (PE/PET/aluminium) o pojemności 51 g z zakrętką (z polipropylenu). Tuba jest pakowana w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe. Dostępne opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby zawierające 51 g.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Hamburg, Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Page 6/6
Pozwolenie Nr: 12286
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
14.06.2006 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2024
Elmex Duraphat to pasta do zębów o statusie leku, która dzięki wysokiej zawartości fluoru (5000 ppm) skutecznie zapobiega próchnicy u dorosłych i młodzieży powyżej 16. roku życia. Jest szczególnie polecana osobom z wysokim ryzykiem próchnicy, np. przy suchości jamy ustnej czy noszeniu aparatów ortodontycznych.
1Wskazania
Elmex Duraphat pomaga w profilaktyce przeciwpróchniczej u dorosłych i młodzieży powyżej 16 lat. Jest przeznaczona szczególnie dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, u których występuje intensywna próchnica koron lub korzeni zębów.
2Działanie
Fluor w tej paście działa miejscowo na kilka sposobów. Przede wszystkim hamuje demineralizację szkliwa, czyli jego rozpuszczanie w kwaśnym środowisku. Do tego aktywuje remineralizację, czyli odbudowę wczesnych zmian próchnicowych. Działa też bakteriobójczo na drobnoustroje odpowiedzialne za powstawanie płytki nazębnej i kwasów. Dzięki temu pasta trzy razy skuteczniej zatrzymuje rozwój próchnicy korzeni i dwa razy lepiej remineralizuje początkowe zmiany niż zwykła pasta z fluorem.
3Dawkowanie
Pasty elmex Duraphat używa się zamiast zwykłej pasty z fluorem. Myj nią zęby trzy razy dziennie, najlepiej po każdym posiłku.
- Nałóż na szczoteczkę około 2 cm pasty (to od 3 do 5 mg fluoru).
- Myj zęby przez około 3 minuty, wykonując ruchy wymiatające od dziąseł w kierunku korony zęba.
- Po umyciu wypluj nadmiar piany. Pasty nie wolno połykać.
4Przeciwwskazania
Nie możesz używać tej pasty, jeśli masz nadwrażliwość (uczulenie) na fluorek sodu lub na którykolwiek z pozostałych składników, w tym na benzoesan sodu (E211) lub alergeny zawarte w aromacie miętowym (limonen, linalol, cytral, geraniol, cytronelol).
5Środki ostrożności
To lek o dużej zawartości fluoru, dlatego przed rozpoczęciem stosowania warto skonsultować się z dentystą, farmaceutą lub higienistką stomatologiczną. Trzeba ocenić całkowitą ilość fluoru, jaką przyjmujesz z innych źródeł, np. z fluoryzowanej wody, soli, tabletek, kropli czy lakierów. Podczas używania elmex Duraphat unikaj przyjmowania innych produktów zawierających fluor, aby nie doprowadzić do jego kumulacji w organizmie i fluorozy. Pamiętaj, że pasta nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
6Interakcje
Nie są znane interakcje z innymi lekami. Mimo to poinformuj swojego lekarza lub dentystę o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tej pasty u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na toksyczny wpływ dużych dawek fluorku sodu na rozrodczość. Dlatego nie zaleca się stosowania elmex Duraphat w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że dentysta przeprowadzi wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie pasty nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Podczas stosowania pasty mogą wystąpić działania niepożądane, choć nie u każdego.
- Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej.
- Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): reakcje nadwrażliwości (alergiczne), takie jak wysypka, swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie.
10Przedawkowanie
Ostre zatrucie fluorem może wystąpić po przypadkowym połknięciu dużej ilości pasty. Objawy to wymioty, biegunka i ból brzucha. Dawka toksyczna to 5 mg fluoru na kilogram masy ciała. W takiej sytuacji trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być konieczne płukanie żołądka, podanie wapnia (np. dużej ilości mleka) i obserwacja medyczna. Pasta zawiera też mentol, którego połknięcie w nadmiarze może powodować drgawki, szczególnie u małych dzieci. Przewlekłe przedawkowanie (długotrwałe przyjmowanie powyżej 1,5 mg fluoru na dobę) może prowadzić do fluorozy zębów (plamy, przebarwienia, kruchość szkliwa) lub kości (stwardnienie).
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz umyć zębów pastą, zrób to tak szybko, jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu wróć do regularnego mycia po następnym posiłku.
12Przechowywanie
Przechowuj pastę w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Nie używaj pasty po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest fluor w postaci fluorku sodu. 1 g pasty zawiera 5 mg fluoru, co odpowiada 5000 ppm. Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), krzemionka do użytku stomatologicznego, krzemionka strącona, makrogol 600, pirofosforan potasu, guma ksantan, benzoesan sodu (E211), laurylosiarczan sodu, aromat miętowy (z olejkami mięty pieprzowej i zielonej, karwonem, mentolem, anetolem, olejkiem cytrynowym), sacharyna sodowa, błękit brylantowy FCF (E133), woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
CP GABA GmbH
Alsterufer 1-3
20354 Hamburg
Niemcy
Tel: 801 11 66 11
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
Colgate-Palmolive Poland Sp. z o.o.
ul. Wybrzeże Gdyńskie 6D
01-531 Warszawa
Najczęściej zadawane pytania
1Ile fluoru ma elmex Duraphat?
Elmex Duraphat ma bardzo wysokie stężenie fluoru – 5000 ppm. To oznacza, że jeden gram pasty zawiera 5 mg fluoru. Dla porównania, większość zwykłych past do zębów ma 1000-1500 ppm fluoru.
2Czy elmex Duraphat to lakier?
Nie, elmex Duraphat to nie jest lakier fluorowy. To pasta do zębów o konsystencji żelu, którą samodzielnie myjesz zęby w domu. Lakier fluorowy to produkt stosowany w gabinecie stomatologicznym, nakładany przez lekarza na zęby.
3Komu producent poleca przeznaczona ta pasta?
Jest przeznaczona dla młodzieży powyżej 16. roku życia i dorosłych, którzy są szczególnie narażeni na próchnicę. Sprawdzi się u osób z suchością jamy ustnej, noszących aparaty ortodontyczne, z odsłoniętymi korzeniami zębów lub z szybko postępującą próchnicą.
4Czy dzieci mogą używać elmex Duraphat?
Nie, absolutnie nie. Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia ze względu na bardzo wysoką dawkę fluoru. U dzieci mogłoby to łatwo prowadzić do przedawkowania i fluorozy.
5Czy można ją stosować w ciąży?
Nie ma wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w ciąży. Producent nie zaleca używania tej pasty w ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że dentysta uzna, że korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. W takiej sytuacji konieczna jest konsultacja.
6Jak często myć zęby tą pastą?
Zęby myje się pastą elmex Duraphat trzy razy dziennie, po głównych posiłkach. To ważne, żeby fluor działał miejscowo po ekspozycji zębów na kwasy i cukry z jedzenia.
7Czy po umyciu trzeba płukać usta wodą?
Nie, nie powinno się płukać ust wodą po umyciu zębów tą pastą. Wystarczy wypluć nadmiar piany. Dzięki temu warstwa fluoru dłużej pozostaje na zębach i może skuteczniej działać.
8Czy ta pasta pomaga na nadwrażliwość zębów?
Głównym i jedynym wskazaniem tej pasty jest intensywna profilaktyka próchnicy. Chociaż fluor może nieznacznie zmniejszać nadwrażliwość poprzez remineralizację, to elmex Duraphat nie jest produktem przeznaczonym do leczenia nadwrażliwości. Do tego celu lepiej wybrać pastę specjalistyczną.
9Co to jest fluoroza i jak jej uniknąć?
Fluoroza to choroba wywołana nadmiarem fluoru, objawiająca się plamami na szkliwie zębów (u dzieci) lub zmianami w kościach. Aby jej uniknąć, używając elmex Duraphat, nie wolno połykać pasty i trzeba unikać innych źródeł fluoru (tabletek, fluoryzowanej wody). Kluczowa jest konsultacja z dentystą przed rozpoczęciem stosowania.
| EAN | 8718951535343 |
| Opakowanie | 1 tub. po 51 g |
| Producent | CP GABA GMBH |
| Dawka | 1,1 % |
| Nazwa międzynarodowa | Natrii fluoridum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Natrii fluoridum |
| Moc | 1,1% w/w |
| Postać farmaceutyczna | Pasta do zębów |
| Droga podania | na zęby |
1Co to jest lek elmex DURAPHAT i w jakim celu się go stosuje?
Lek elmex DURAPHAT jest stosowany w profilaktyce przeciwpróchniczej (próchnica zębów) u młodzieży powyżej 16 roku życia i dorosłych pacjentów, szczególnie z grupy ryzyka zagrożonej próchnicą o dużej intensywności. Pasta do zębów zawiera fluor w postaci soli sodowej, który należy do grupy leków zwanych lekami zapobiegającymi próchnicy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku elmex DURAPHAT
Kiedy nie stosować leku elmex DURAPHAT
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku elmex DURAPHAT (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek elmex DURAPHAT ma dużą zawartość fluoru. Podczas stosowania leku elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów lub lakierów zawierających fluor, a także fluorowanej wody lub soli. Aby zapobiec kumulacji fluoru w organiźmie, przed rozpoczęciem stosowania pasty zawierającej fluor należy ocenić całkowitą ilość przyjmowanego fluoru. O więcej informacji należy zapytać lekarza stomatologa, farmaceutę lub higienistkę jamy ustnej.
Lek elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży i dzieci poniżej 16 roku życia.
Lek elmex DURAPHAT a inne leki
Nie są znane interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi stomatologowi o
wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek elmex DURAPHAT z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania tej pasty należy unikać fluorowanej wody lub soli. Jeśli pokarm lub napoje są przyjmowane przez pacjenta bezpośrednio po czyszczeniu zębów, może to mieć hamujący wpływ na remineralizację zębów. W związku z powyższym, należy czyścić zęby lekiem elmex Duraphat po posiłkach.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak danych dotyczących stosowania leku elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek elmex DURAPHAT zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) w każdym gramie pasty do zębów. Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie.
Lek ten zawiera również aromat mięty zielonej z limonenem, linalolem, cytralem, geraniolem i cytronelolem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek elmex DURAPHAT?
Lek elmex DURAPHAT jest przeznaczony do stosowania tylko u osób w wieku powyżej 16 lat.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza stomatologa lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem stomatologiem lub farmaceutą.
Lek elmex DURAPHAT w celu czyszczenia zębów należy stosować 3 razy na dobę w następujący sposób:
- każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę (2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru).
- czyścić zęby po każdym posiłku.
- wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów.
- wypluć nadmiar piany i nie połykać.
Czas dokładnego czyszczenia wynosi około 3 minuty.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki lub połknięcie leku elmex DURAPHAT Jeśli doszło do przypadkowego połknięcia znacznej ilości pasty i wystąpią następujące objawy: wymioty, biegunka i ból brzucha – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia. Należy zabrać ze sobą ulotkę leku.
Lek elmex Duraphat zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Jeśli pacjent przez kilka miesięcy lub lat stosowania leku połknął zbyt dużo pasty do zębów, może wystąpić u niego fluoroza zębów (plamy lub przebarwienia widoczne na szkliwie zębowym lub kruchość szkliwa) lub fluoroza kości (stwardnienie kości: zwiększona gęstość kości).
Pominięcie zastosowania leku elmex DURAPHAT
Należy tak szybko, jak to możliwe zastosować pastę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po następnym posiłku należy kontynuować leczenie jak dotychczas.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza stomatologa lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W niektórych, rzadkich przypadkach (tj. u mniej niż 1 na 1000 leczonych osób) mogą wystąpić reakcje alergiczne (nadwrażliwość), np.: wysypka, swędzenie, obrzęk i zaczerwienienie
Zgłoszono również uczucie pieczenia w jamie ustnej (częstość nieznana).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek elmex Duraphat?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku elmex DURAPHAT po upływie terminu ważności podanego na tubie i opakowaniu zewnętrznym po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek elmex DURAPHAT
- Substancją czynną jest fluor w postaci fluorku sodu. 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluorku, co odpowiada 5000 ppm fluoru.
- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), krzemionka do użytku stomatologicznego, krzemionka do użytku stomatologicznego, (strącona), makrogol 600, pirofosforan potasu, guma ksantan, benzoesan sodu (E211), laurylosiarczan sodu, aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) [substancje pomocnicze o znanym działaniu zostały wymienione w punkcie 2],
sacharyna sodowa, błękit brylantowy FCF (E133), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek elmex DURAPHAT i co zawiera opakowanie Lek elmex DURAPHAT jest pastą do zębów koloru niebieskiego. Pasta znajduje się w tubach po 51 g, pakowanych w pudełka tekturowe. Opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby po 51 g. Nie wszystkie opakowania muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny: CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3 20354 Hamburg Niemcy Tel: 801 11 66 11
Wytwórca: Thepenier Pharma & Cosmetics. Route Departmentale 912 Saint-Langis-Lès-Mortagne F-61400 Mortagne Francja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja: Duraphat 500mg/100g pâte dentifrice Niemcy: medelmex Duraphat Fluorid 5mg/g Zahnpaste Portugalia: Duraphat 5000, Pasta dentifrica Szwecja: Duraphat 5 mg/g Tandkräm Dania: Duraphat 5 mg/g Tandpasta Grecja: Duraphat 5000 Toothpaste Polska: elmex Duraphat Wielka Brytania: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste Irlandia: Duraphat 5000ppm Fluoride Toothpaste Norwegia: Duraphat 500mg/100g Tannkrem Finlandia: Duraphat 500mg/100g Hammastahna Fluori Islandia: Duraphat 500mg/100g Tannpasta Holandia Duraphat 5000 ppm Tandpasta
Data zatwierdzenia ulotki: Lipiec 2024
Page 1/6
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
elmex DURAPHAT, 1,1% w/w, pasta do zębów
2SKŁAD JAKOCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g pasty do zębów zawiera 5 mg fluoru (w postaci sodu fluoru ) co odpowiada 5000 ppm fluoru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 g pasty do zębów zawiera 5 mg benzoesanu sodu (E211) 1 g pasty do zębów zawiera 10 mg aromatu miętowego z alergenami. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pasta do zębów. Pasta koloru niebieskiego.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Profilaktyka przeciwpróchnicza osób dorosłych, szczególnie pacjentów z grup ryzyka zagrożonych próchnicą o dużej intensywności (próchnica koron zębów i/lub korzeni). Produkt leczniczy elmex DURAPHAT jest wskazany do stosowania u młodzieży powyżej 16 lat i osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie połykać. Czyścić zęby codziennie w następujący sposób:
- każdorazowo, przed każdym czyszczeniem zębów nałożyć około 2 cm pasty ma szczoteczkę. 2 cm pasty wyciśniętej z tuby zawiera od 3 mg do 5 mg fluoru.
- czyścić zęby 3 razy dziennie po każdym posiłku
- wykonywać pionowe ruchy szczoteczką, w kierunku od dziąseł do końca zębów.
Czas czyszczenia powinien wynosić około 3 minuty. Nadmiar piany należy wypluć.
Sposób podawania: preparat przeznaczony do higieny zębów.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Page 2/6
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia, patrz punkt 4.1.
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT charakteryzuje się dużą zawartością fluoru. Dlatego przed użyciem produktu należy zasięgnąć opinii wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia – specjalisty z zakresu stomatologii, takiego jak lekarz stomatolog, farmaceuta, higienistka jamy ustnej.
Podaż fluoru z kilku źródeł może prowadzić do fluorozy. Przed użyciem produktu leczniczego zawierającego fluor, takiego jak elmex Duraphat, powinna zostać przeprowadzona ocena całkowitej ilości przyjmowanego fluoru (np.wody fluorowanej, soli fluorowanej, innych leków zawierających fluor
- tabletek, kropel, gumy do żucia czy pasty).
Podczas stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT należy unikać przyjmowania zawierających fluor: tabletek, kropli, gumy do żucia, żelów, lakierów oraz fluorowanej wody lub soli.
Podczas oceny ilości przyjmowanego jonu fluoru, którego zalecana dawka ze wszystkich źródeł wynosi 0,05 mg/kg mc. na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 1 mg/dobę, należy wziąć pod uwagę możliwość połknięcia pewnej ilości pasty podczas mycia zębów (każda tuba pasty do zębów elmex DURAPHAT zawiera 255 mg jonów fluorowych).
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera benzoesan sodu (E211). Benzoesan sodu (E211) może powodować miejscowe podrażnienie.
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT zawiera również aromat mięty zielonej z alergenami (limonen, linalol, cytral, geraniol i cytronelol). Alergeny te mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego elmex DURAPHAT u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone u zwierząt doświadczalnych wskazują toksyczny wpływ fluorku sodu na reprodukcję, tylko w przypadku stosowania go w bardzo dużych ilościach.
W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tej pasty do zębów podczas ciąży oraz karmienia piersią, chyba że przeprowadzono wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotny.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: uczucie pieczenia w jamie ustnej
Page 3/6
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Ostre zatrucie: Fluor Dawka toksyczna, tj. najniższa dawka po której mogą wystąpić objawy zatrucia wynosi 5 mg fluoru/kg mc. Objawy zatrucia występują pod postacią zaburzeń żołądkowo-jelitowych: wymiotów, biegunki i bólu brzucha. W skrajnie rzadkich przypadkach ostre zatrucie może zakończyć się zgonem. Jeśli przypadkowo doszło do połknięcia znaczącej ilości pasty, należy natychmiast wykonać u pacjenta płukanie żołądka lub sprowokować wymioty. Należy podać pacjentowi wapń (dużą ilość mleka) oraz poddać pacjenta uważnej obserwacji medycznej przez kilkanaście godzin.
Ostre zatrucie: Mentol Produkt leczniczy elmex Duraphat zawiera mentol, który jeśli zostanie przypadkowo połknięty w nadmiernej ilości może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
Przewlekłe zatrucie: fluoroza Jeśli dawka fluoru wynosi 1,5 mg/dobę i jest przyjmowana przez kilka miesięcy lub lat, w zależności od stopnia przedawkowania, w obrębie szkliwa mogą pojawić się przebarwienia w postaci plam lub kropek. Dodatkowo, będzie temu towarzyszyła ciężka postać kruchości szkliwa. Objawy fluorozy kości (stwardnienie kości) można zaobserwować wtedy, gdy absorpcja fluoru jest przewlekła(przy dawkowaniu powyżej 8 mg/dobę).
Page 4/6
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: profilaktyczne leczenie próchnicy; kod ATC: A01A A01
Podstawowym sposobem działania fluoru w zapobieganiu próchnicy jest działanie poerupcyjne, czyli miejscowe. Wydaje się, że systemowa suplementacja fluoru działa również miejscowo (podczas przełykania preparatu lub ze śliną).
Obserwuje się 3 rodzaje efektów związanych z podawaniem fluoru:
- zahamowanie demineralizacji (zmniejszenie rozpuszczalności szkliwa w kwaśnym środowisku),
- aktywacja mineralizacji szkliwa podczas próchnicy,
- bakteriobójcze działanie na drobnoustroje wywołujące zmiany próchnicze. Ten efekt powoduje zahamowanie proliferacji drobnoustrojów tworzących płytkę bakteryjną i wytwarzanie kwaśnego odczynu powodującego próchnicę.
Fluor stosowany w monoterapii nie eliminuje zmian próchniczych i nie jest kompletnym leczeniem próchnicy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy elmex DURAPHAT ma działanie miejscowe na zęby i nie wywiera działania ogólnoustrojowego. Jednakże, informacje podane poniżej zostały włączone do charakterystyki produktu ze względu na możliwość przypadkowego połknięcia pasty w trakcie leczenia.
Każda cząstka połkniętego fluoru jest zamieniana do kwasu hydrofluorowego. Maksymalne stężenie kwasu jest osiągane po 30-60 minutach. Objętość dystrybucji wynosi 1 l/kg. Jony fluorowe są dystrybuowane do zębów i kości i nie podlegają wiązaniu z białkami osocza. Końcowy czas półtrwania wynosi od 2 do 9 godzin. Jony fluorowe są wydalane przede wszystkim z moczem, niewielka ilość z kałem oraz z potem. Nie jest znana postać w jakiej jony fluorowe są wydalane z ustroju.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie są znane inne znaczące dla ludzi dane przedkliniczne poza wymienionymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Po doustnym podaniu fluorku sodu myszom, szczurom i królikom efekt fetotoksyczny oraz wpływ na funkcje związane z reprodukcją był widoczny tylko po dużych dawkach preparatu.
6DANE FARMACEUTYCZNE:
Page 5/6
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący Krzemionka do użytku stomatologicznego Krzemionka do użytku stomatologicznego, strącona Makrogol 600 Pirofosforan potasu
Guma ksantan Benzoesan sodu (E211) Laurylosiarczan sodu Aromat miętowy (zawiera olejek mięty pieprzowej, karwon, olejek mięty zielonej, mentol, anetol, olejek cytrynowy) Sacharyna sodowa Błękit brylantowy FCF (E133) i Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Tuba (PE/PET/aluminium) o pojemności 51 g z zakrętką (z polipropylenu). Tuba jest pakowana w opakowanie zewnętrzne – pudełko tekturowe. Dostępne opakowania: 1 tuba zawierająca 51 g lub 3 tuby zawierające 51 g.
6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU CP GABA GmbH, Alsterufer 1-3, 20354 Hamburg, Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Page 6/6
Pozwolenie Nr: 12286
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
14.06.2006 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 07/2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
