4.1 Wskazania do stosowania
- W leczeniu objawowym dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym
gromadzeniem się gazów, np.: wzdęcia.
- W przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym.
- Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha, np. badaniach radiologicznych i
ultrasonograficznych oraz gastroskopii.
Dolegliwości związane z gromadzeniem się gazów mogą być również wynikiem zaburzeń czynności
przewodu pokarmowego, objawiające się jako uczucie ucisku i pełności, odbijanie, burczenie w
jelitach oraz wzdęcia.
Espumisan wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat, młodzieży i dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
W dolegliwościach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się gazów (np.
wzdęcia, w tym, w przypadku wzmożonego powstawania gazów w okresie pooperacyjnym):
Wiek Dawkowanie Częstość przyjmowania
Dzieci od 6 lat,
młodzież i dorośli
2 kapsułki (co odpowiada 80 mg
symetykonu) 3 do 4 razy na dobę
Pomocniczo w badaniach diagnostycznych okolic brzucha (badania radiologiczne, ultrasonograficzne,
gastroskopia):
W dniu poprzedzajacym badanie Rano w dniu badania
2 kapsułki 3 razy na dobę
(co odpowiada 240 mg symetykonu)
2 kapsułki
(co odpowiada 80 mg
symetykonu)
Dzieci i młodzież
Espumisan nie jest zalecany u dzieci poniżej 6 lat i niemowląt. Dostępne są inne postaci leku.
Sposób podawania
Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed, w trakcie lub po posiłkach, w razie
konieczności, również przed snem.
Istnieje również możliwość przyjmowania produktu leczniczego Espumisan w okresie
pooperacyjnym.
Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości.
W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz również
punkt 4.4).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, żółcień pomarańczową FCF (E 110), metylu
parahydroksybenzoesan (E 218) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Parahydroksybenzoesan metylu (E 218) może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie
opóźnione).
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych powinny być one
ocenione klinicznie.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nieznane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Brak przewidywanego wpływu podczas ciąży i w okresie karmienia piersią, z powodu znikomego,
ogólnoustrojowego działania symetykonu. Espumisan może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Espumisan u kobiet w ciąży.
Płodność
Dane niekliniczne dotyczące płodności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w
tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Symetykon jest substancją chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z
przewodu pokarmowego, dlatego zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet duże dawki produktu
Espumisan są dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
