Lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE jest tradycyjnym produktem roślinnym stosowanym w przypadku braku łaknienia, a także dolegliwościach żołądkowych związanych z niestrawnością i wzdęciami. Preparat jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Kiedy nie stosować leku KROPLE ŻOŁĄDKOWE:

• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na którykolwiek ze składników wymienionych w punkcie 6;
• w przypadku nadkwaśności, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, bólu w obrębie jamy brzusznej;
• ze względu na zawartość etanolu – w chorobie alkoholowej, padaczce, chorobach wątroby,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Pacjenci stosujący inne leki, szczególnie leki wydawane z przepisu lekarza, przed zastosowaniem leku KROPLE ŻOŁĄDKOWE powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ze względu na zawartość ziela dziurawca i korzenia goryczki nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy unikać długotrwałej ekspozycji na słońce, ponieważ może dojść do reakcji alergicznych (fotouczulenie).

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej. Jeżeli w czasie stosowania preparatu objawy ze wskazań nie ustąpią lub wystąpią działania niepożądane, także niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE a inne leki Należy zachować szczególną ostrożność stosując równocześnie:

• doustne środki antykoncepcyjne (preparat może zmniejszać ich skuteczność),
• cyklosporynę, digoksynę, teofilinę, warfarynę, werapamil (preparat może ograniczać ich skuteczność).

Ciąża i karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku KROPLE ŻOŁĄDKOWE w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ze względu na zawartość alkoholu (maksymalna dawka jednorazowa zawiera około 700 mg, co jest równoważne około 17 g piwa lub 7 g wina) oraz nalewki z kozłka, lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE jest przeznaczony do podawania doustnego u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. 30-40 kropli leku należy rozcieńczyć w około ¼ szklanki wody i wypić. Lek stosuje się doraźnie w przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowych lub 30 minut przed posiłkiem w przypadku braku łaknienia. W przypadku wątpliwości co do dawkowania i sposobu podania leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KROPLE ŻOŁĄDKOWE Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia spowodowane zawartością etanolu w preparacie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE może być przyczyną odczynów alergicznych, głównie reakcji skórnych, fotouczuleń, może powodować zgagę. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku i powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE

Skład na 100 g produktu: Wyciąg ze świeżego ziela dziurawca 25,0g (Hyperici intractum, z ziela Hyperici perforatum L., (1:1), ekstrahent: 96% (V/V)) Nalewka miętowa z olejkiem eterycznym miętowym 25,0g (Menthae piperitae tinctura cum Menthae piperitae aetheroleo, z liści Mentha piperita L., (1:18-20), ekstrahent:etanol 90% (V/V)) Nalewka z korzeni kozłka lekarskiego 25,0g (Valerianae tinctura, z korzeni Valeriana officinalis L., (1:4,0-4,5), ekstrahent:etanol 70% (V/V)) Nalewka gorzka 25,0g (Amara tinctura, z korzeni Gentiana lutea L., liści Menyanthes trifoliata L., owocni Citrus aurantium L. subspecies aurantium, (1:3,8-4,5), ekstrahent:etanol 70% (V/V))

Produkt zawiera 67-72% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek KROPLE ŻOŁĄDKOWE i co zawiera opakowanie

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem pionowym, w tekturowym pudełku. Zawartość opakowania 20g lub 35g.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmina sp. z o.o. tel.: + 4812 290 90 00 ul. Lipska 44 fax: + 48 12 290 90 50 30-721 Kraków e-mail: info@farmina.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Krople Żołądkowe, krople doustne, roztwór

100g produktu leczniczego zawiera: Hyperici intractum 25,0g (wyciąg ze świeżego ziela, Hyperici perforatum L., (1:1), ekstrahent: 96% (V/V)) Menthae piperitae tinctura cum Menthae piperitae aetheroleo 25,0g (nalewka z liści Mentha piperita L., (1:18-20), ekstrahent: etanol 90% (V/V)) Valerianae tinctura 25,0g (nalewka z korzeni Valeriana officinalis L., (1:4,0-4,5), ekstrahent: etanol 70% (V/V)) Amara tinctura 25,0g (nalewka gorzka z korzeni Gentiana lutea L., liści Menyanthes trifoliata L., owocni Citrus aurantium L. subspecies aurantium, (1:3,8-4,5), ekstrahent: etanol 70% (V/V))

Produkt zawiera 67 – 72% (V/V) etanolu.

Krople doustne, roztwór

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt roślinny stosowany w przypadku braku łaknienia, a także dolegliwościach żołądkowych związanych z niestrawnością i wzdęciami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 30-40 kropli produktu leczniczego należy rozcieńczyć w 1/4 szklanki wody i wypić. Lek do stosowania doustnego, doraźnie w razie wystąpienia dolegliwości żołądkowych lub 30 minut przed posiłkiem w przypadku braku łaknienia.

Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podania Podanie doustne

Czas stosowania Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne leku lub na mentol. Nadkwaśność, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, bóle w obrębie jamy brzusznej. Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek zawiera etanol. Produkt leczniczy Krople Żołądkowe zawiera maksymalnie 72% V/V etanolu (alkoholu), tzn. ok. 700mg na dawkę jednorazową (40 kropli), co jest równoważne około 17g piwa lub 7g wina na dawkę jednorazową. Preparat nie jest wskazany u osób z chorobami wątroby, padaczką i chorobą alkoholową. Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej. Wyciąg z ziela dziurawca może powodować wystąpienie reakcji fotoalergicznej, należy unikać ekspozycji na słońce podczas stosowania produktu. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania ziela dziurawca i korzenia goryczki u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy ze względu na zawarty wyciąg z ziela dziurawca może wykazywać interakcje z lekami metabolizowanymi przez wątrobę, w szczególności, gdy w metabolizmie uczestniczą izoenzymy CYP3A4 i CYP1A2 cytochromu P450. Może także ograniczać dostępność biologiczną werapamilu, warfaryny, cyklosporyny, digoksyny i teofiliny oraz zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku przyjęcia dziennej dawki dziurawca zawierającej mniej niż 1 mg hiperforyny i stosowania krócej niż 2 tygodnie, interakcje nie powinny wystąpić. Zawartość wyciągu z dziurawca w tym produkcie nie jest wysoka, ale nie oznacza się w nim zawartości hiperforyny, dlatego należy zachować szczególną ostrożność i brać pod uwagę możliwość wystąpienia interakcji charakterystycznych dla ziela dziurawca.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji. Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krople żołądkowe ze względu na zawartość etanolu i nalewki z kozłka mogą wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane to alergie (głównie reakcje skórne, fotouczulenia). Możliwe wystąpienie zgagi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia spowodowane zawartością etanolu w preparacie.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Brak danych

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W przypadku nalewki gorzkiej, nalewki miętowej oraz nalewki kozłkowej badania genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksykologiczne nie były prowadzone. Dla wyciągu z dziurawca badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazują działania toksycznego. Brak wystarczających badań wpływu dziurawca na reprodukcję. Podanie doustne dawki 1800mg wyciągu z dziurawca przez 15 dni zwiększa wrażliwość skóry na promieniowanie UVA. Przyjmowanie wyciągu z dziurawca w zalecanych dawkach nie daje oznak fototoksyczności.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką z polietylenu z pierścieniem gwarancyjnym i kroplomierzem pionowym, w tekturowym pudełku. Zawartość opakowania 20g lub 35g.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmina sp. z o.o. ul. Lipska 44 30-721 Kraków

Pozwolenie nr 20639

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 października 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 stycznia 2018 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Data: