4.1 Wskazania do stosowania
-
Leczenie objawowe dolegliwości żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem
się gazów, takich jak, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa u niemowląt powyżej 1 miesiąca życia.
-
Wspomagająco w przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak
badania radiologiczne, ultrasonograficzne oraz gastroskopia.
-
Jako środek zmniejszający pienienie w zatruciach środkami powierzchniowo czynnymi.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
25 kropli odpowiada 1 ml.
Leczenie objawowe w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych związanych z nadmiernym gromadzeniem się
gazów, np.: wzdęcia, niemowlęca kolka jelitowa:
Wiek Dawkowanie
w kroplach (ml)
Częstość przyjmowania
Niemowlęta
powyżej 1 miesiąca
życia
13 - 25 kropli (≙ 0,5 - 1 ml) do butelki z mlekiem przed
karmieniem piersią lub po karmieniu. Zalecana dawka
maksymalna nie powinna być większa niż 480 mg (tj. 12
razy na dobę).
Dzieci: 1 - 6 lat 25 kropli (≙ 1 ml) 3 do 5 razy na dobę
Dzieci i młodzież:
6 - 14 lat 25 - 50 kropli (≙ 1 - 2 ml) 3 do 5 razy na dobę
Młodzież od 14 lat i
dorośli 50 kropli (≙ 2 ml) 3 do 5 razy na dobę
W przygotowaniu pacjentów do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej
- Badanie radiologiczne, ultrasonograficzne:
W przeddzień badania Rano w dniu badania
3 razy na dobę 2 ml (≙ 3 razy 50
kropli) 2 ml (≙ 50 kropli)
-
Jako dodatek do zawiesiny środka kontrastowego:
4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli) na 1 litr środka cieniującego stosowanego podczas badania z podwójnym
kontrastem.
-
W przygotowywaniu pacjentów do gastroskopii:
Przed endoskopią, 4 - 8 ml (≙ 100 - 200 kropli).
W razie konieczności można w czasie badania wlać dodatkowo kilka ml emulsji przez kanał
instrumentalny endoskopu aby zmniejszyć pienienie treści przewodu pokarmowego.
W przypadku zatrucia środkami powierzchniowo-czynnymi (detergentami)
W zależności od ciężkości zatrucia:
Wiek Dawkowanie
Dzieci 2,5 - 10 ml (≙ 63 krople do 1/3 zawartości
butelki)
Dorośli 10 - 20 ml (≙ 1/3 do 2/3 zawartości butelki)
Sposób stosowania
Espumisan może być przyjmowany bezpośrednio przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku, w razie
konieczności, również przed snem.
Espumisan może być podawany także pacjentom w okresie pooperacyjnym.
Przed użyciem wstrząsnąć; w celu odmierzenia odpowiedniej liczby kropli, butelkę należy trzymać
pionowo, otworem ku dołowi.
Czas leczenia powinien być dostosowany do występujących dolegliwości.
W razie konieczności produkt Espumisan może być podawany przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).
W związku z tym, że produkt Espumisan nie zawiera cukru, może być również podawany osobom
chorym na cukrzycę i pacjentom z zaburzeniami odżywiania.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku pojawienia się nowych i (lub) uporczywych dolegliwości brzusznych wymagana jest
konsultacja lekarza. Produktu Espumisan nie należy stosować u niemowląt w 1 miesiącu życia.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Obecnie nie są znane.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę i karmienie piersią, ponieważ ekspozycja
ogólnoustrojowa na symetykon jest nieistotna. Espumisan może być przyjmowany w okresie ciąży
i laktacji.
Płodność
Badania niekliniczne dotyczące wpływu na płodność nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia
dla człowieka.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Espumisan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W przypadku produktów leczniczych zawierających symetykon zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w
tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, alergiczne zapalenie skóry i inne reakcje skórne. Częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).
Zgłaszano też inne działania niepożądane, ale ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania
się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Symetykon jest substancją
chemicznie i fizjologicznie całkowicie obojętną, która nie wchłania się z przewodu pokarmowego,
dlatego można praktycznie wykluczyć możliwość zatrucia. Nawet duże dawki produktu Espumisan są
dobrze tolerowane, bez objawów przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
