Etodal 100 mg/g żel 50 g

Etodal stosuje się w leczeniu:

• tępych urazów: stłuczenia, skręcenia, naciągnięcia mięśni, ścięgien i stawów
• choroby zwyrodnieniowej stawów kręgosłupa, kolanowych, barkowych
• reumatyzmu pozastawowego:
  • bóle okolicy krzyżowo-lędźwiowej
  • zapalenie kaletki maziowej, ścięgien, pochewek ścięgnistych, torebek stawowych (tzw. staw zamrożony)
  • zapalenie nadkłykci

Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.

Etofenamat działa na kilku poziomach jednocześnie. Hamuje syntezę prostaglandyn odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Poza tym blokuje uwalnianie histaminy, działa antagonistycznie wobec bradykininy i serotoniny, hamuje układ dopełniacza i uwalnianie hialuronidazy. Stabilizuje też błony komórkowe, co zapobiega uwalnianiu enzymów rozkładających tkanki.

W praktyce oznacza to, że żel zmniejsza obrzęk, hamuje procesy zapalne i łagodzi ból w miejscu nałożenia. Po podaniu na skórę etofenamat gromadzi się w tkankach docelowych - skórze, tkance podskórnej, mięśniach i torebkach stawowych. Maksymalne stężenie w osoczu pojawia się po 12-24 godzinach od nałożenia.

Etodal stosuje się na skórę, nakładając pasek żelu o długości 5-10 cm (w zależności od wielkości bolesnego miejsca) i delikatnie wcierając aż do wchłonięcia. Maksymalnie 3-4 razy na dobę.

Czas leczenia zależy od problemu:

• tępe urazy (np. urazy sportowe) - do 2 tygodni
• dolegliwości reumatyczne - zazwyczaj 3-4 tygodnie

Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy albo objawy się nasilają, trzeba skontaktować się z lekarzem. Nie stosować dłużej niż 2 tygodnie bez konsultacji lekarskiej.

Zmiana dawkowania nie jest wymagana u pacjentów z zaburzeniami wątroby ani nerek.

• Nadwrażliwość na etofenamat, kwas flufenamowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Trzeci trymestr ciąży
• Dzieci i młodzież (brak wystarczających danych klinicznych)

Żelu nie wolno nakładać na uszkodzoną skórę, wypryskowe zmiany zapalne, błony śluzowe ani w okolice oczu. Po każdym nałożeniu trzeba umyć ręce.

Przez cały czas leczenia i jeszcze dwa tygodnie po jego zakończeniu leczone miejsca muszą być chronione przed słońcem i solarium - etofenamat zwiększa wrażliwość skóry na promieniowanie UV.

Osoby z astmą, POChP, katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych mogą stosować Etodal tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.

Żelu nie wolno stosować długotrwale ani na duże obszary ciała, bo zwiększa się wtedy wchłanianie ogólnoustrojowe. Dzieci nie powinny dotykać skóry pokrytej tym lekiem.

Lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu, który może podrażniać skórę. Nie stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem.

Przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Etodal może być stosowany wyłącznie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Nie wolno przekraczać zalecanej dawki dobowej. Badania sugerują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży zwiększa ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca.

Trzeci trymestr ciąży jest bezwzględnym przeciwwskazaniem - lek może hamować akcję porodową, wydłużać ciążę i wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy i nerki dziecka.

Etofenamat w niewielkim stopniu przenika do mleka matki. Karmiące kobiety powinny unikać długotrwałego stosowania i nie przekraczać zalecanej dawki dobowej. Nie nakładać żelu w okolicach piersi.

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób): rumień, pieczenie skóry
• Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): zapalenie skóry (silny świąd, wysypka, obrzęk, wysypka pęcherzowa)
• Częstość nieznana: reakcja fotouczuleniowa

Wymienione reakcje skórne zazwyczaj ustępują szybko po odstawieniu leku.

Zaburzenia układu immunologicznego:

• Częstość nieznana: nadwrażliwość - mogą wystąpić niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaksja, zwiększona reaktywność dróg oddechowych (astma, skurcz oskrzeli, duszność), różnego rodzaju wysypki, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rzadko złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy)

W razie objawów nadwrażliwości (możliwych nawet po pierwszym użyciu) trzeba natychmiast szukać pomocy medycznej.

Przedawkowanie przy stosowaniu na skórę jest mało prawdopodobne. Gdyby jednak doszło do pokrycia żelem dużej powierzchni ciała w krótkim czasie, mogą pojawić się bóle i zawroty głowy oraz dolegliwości w nadbrzuszu. W takiej sytuacji trzeba zmyć żel ze skóry wodą. Specyficzne antidotum nie istnieje.

W razie przypadkowego połknięcia leku trzeba natychmiast zgłosić się do lekarza.

Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu nałożyć żel przy następnym planowanym użyciu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu tuby lek zachowuje ważność przez 2 lata.

• Substancja czynna: etofenamat - 1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu
• Substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E 1520), makrogol 400, makrogolu eter oleinocetylowy, sodu wodorotlenek, karbomer 980, alkohol izopropylowy, woda oczyszczona

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego do lekko żółtego żelu o charakterystycznym zapachu alkoholu izopropylowego.

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.
ul. Jesienna 9
80-298 Gdańsk
Tel.: +48 58 521 34 00

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Maksymalnie 3-4 razy na dobę. Za każdym razem wyciśnij pasek żelu o długości 5-10 cm i delikatnie wmasuj w bolące miejsce aż do wchłonięcia.

Przy tępych urazach (stłuczenia, skręcenia, urazy sportowe) - do 2 tygodni. Przy dolegliwościach reumatycznych - zazwyczaj 3-4 tygodnie. Jeśli po 7 dniach nie czujesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.

Nie. Leczone miejsca muszą być chronione przed słońcem i solarium przez cały czas stosowania leku i jeszcze 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Etofenamat zwiększa wrażliwość skóry na promieniowanie UV i może wywołać reakcję fotouczuleniową.

Tak, choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych jest jednym ze wskazań. Żel działa miejscowo przeciwzapalnie i przeciwbólowo, gromadząc się w tkankach stawowych.

Nie. Etodal stosuje się wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Nie nakładać na rany, otarcia, wypryskowe zmiany zapalne ani błony śluzowe. Lek zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać uszkodzoną skórę.

Przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami (miejscowo na skórę, w zalecanych dawkach) nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi lekami.

Nie. Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych. Dzieci nie powinny też dotykać skóry pokrytej żelem.

Etofenamat ma wielopunktowy mechanizm działania. Poza hamowaniem prostaglandyn (jak większość NLPZ) blokuje też uwalnianie histaminy, działa antagonistycznie wobec bradykininy i serotoniny, a także stabilizuje błony komórkowe. Dzięki temu hamuje zarówno procesy wysiękowe, jak i proliferacyjne w stanie zapalnym.

Żel trzeba wcierać aż do całkowitego wchłonięcia. Maksymalne stężenie etofenamatu w tkankach docelowych osiągane jest po 12-24 godzinach od nałożenia, a okres półtrwania eliminacji wynosi 3,3 godziny.

Tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Osoby z astmą, POChP, katarem siennym lub polipami nosa są bardziej narażone na reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.