4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy do kontaktowej fluoryzacji zębów:
w profilaktyce próchnicy;
w przypadkach niedorozwoju twardych tkanek zębów;
przy nadwrażliwości szyjek zębowych;
w odwapnieniach szkliwa;
na wrażliwe powierzchnie zębów startych klamrami, szynami, protezami częściowymi oraz
aparatami ortodontycznymi;
po korekcie zgryzu urazowego itp.;
Może być stosowany przez dzieci w wieku powyżej 5 lat i przez dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Fluormex żel jest zalecany do stosowania ściśle według poniższego opisu:
W ciągu roku należy stosować jedną serię zabiegów. Przez serię zabiegów rozumie się stosowanie
żelu 5 do 10 razy co dwa tygodnie, tzn. 1 szczotkowanie co 2 tygodnie przez 10 do 20 tygodni.
Szczotkowanie - czyszczenie zębów przed zabiegiem jest bardzo korzystne, ale nie jest konieczne,
ponieważ żel Fluormex jest wysoce adhezyjny.
Około 1 cm wyciśniętego żelu nanosi się na szczoteczkę do zębów i szczotkuje zęby przez 3 minuty.
Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby
nie połykały go podczas szczotkowania; powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu.
Wcieranie – około 1cm wyciśniętego żelu wciera się we wszystkie powierzchnie zębów przy pomocy
wacika (w gabinecie stomatologicznym). U dzieci w wieku poniżej 9 lat z zaawansowaną próchnicą
zaleca się pozostawić niewielkie ilości żelu w bruzdach na powierzchniach zgryzowych zębów. Przed
rozpoczęciem fluorkowania szkliwa zębów konieczne jest dokładne usunięcie kamienia nazębnego.
Po zakończeniu zabiegu szczotkowania lub wcierania należy wypluć ślinę.
Nie płukać jamy ustnej (z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 9 lat, u których wskazane jest lekkie
przepłukanie jamy ustnej). Nie jeść przynajmniej pół godziny po zabiegu.
Żel Fluormex można także wykorzystać do stosowania profilaktyczno-leczniczego u dzieci w grupach
podwyższonego lub wysokiego ryzyka próchnicy, w tym profesjonalnie u dzieci specjalnej troski.
Bardzo dobrą metodą jest użycie do tego celu indywidualnych aplikatorów (łyżek wyciskowych)
wyścielonych gąbkami, na które nakłada się około 1 cm wyciśniętego żelu. Czas trwania zabiegu 4 do
5 minut, z zastosowaniem ślinociągu.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu:
- w nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
- u dzieci w wieku do 5 lat;
- jednocześnie z innymi preparatami o wysokim stężeniu fluorków;
- w rejonach, w których zawartość fluoru w wodzie pitnej przekracza 0,7 mg/l;
- częściej niż raz na dwa tygodnie i nie więcej niż 10 razy w roku.
Nie zaleca się produktu u osób bez próchnicy lub o małym ryzyku próchnicy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zachować szczególną ostrożność u dzieci w wieku poniżej 9 lat.
Dzieci w wieku poniżej 9 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych w trakcie stosowania żelu, aby
nie połykały go podczas szczotkowania i powinny lekko przepłukać jamę ustną po zabiegu.
Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich
stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego
(fluoroza zębów).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Żel Fluormex może wykazywać pozytywną interakcję z innymi stosowanymi miejscowo preparatami
fluorkowymi. Nie poleca się jednoczesnego stosowania żelu Fluormex i innego stężonego preparatu
fluorkowego.
Pasty do zębów (zawartość fluoru do 1500 ppm) oraz płukanki (zawartość fluoru do 250 ppm) do
codziennego stosowania mogą być używane razem z żelem Fluormex zgodnie z zaleceniem lub pod
nadzorem lekarza.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Żel Fluormex nie był badany pod względem bezpieczeństwa stosowania przez kobiety ciężarne.
Istnieje ograniczony, zależny od szeregu czynników transport fluorków przez łożysko, które pełni
funkcję regulującą i magazynującą. Nie wszystkie jednak badania potwierdzają, że łożysko odgrywa
rolę filtru dla jonów fluorkowych, pomagając w ten sposób chronić płód przed ich nadmiernymi
dawkami. Zwiększona podaż fluorków (woda pitna, pożywienie) wpływa na podwyższone stężenie
fluoru we krwi matczynej, łożysku i kościach płodu. W badaniach klinicznych stwierdzono, że
stężenia fluorków w moczu matek są wyższe niż w moczu noworodków. Tłumaczy się to
zwiększonym zapotrzebowaniem noworodków na fluorki, m.in. do budowy kości i zębów, co skutkuje
mniejszym wydalaniem. Nie ma jednoznacznych dowodów, że profilaktyka fluorkowa stosowana
podczas ciąży wpływa na zmniejszenie ryzyka powstawania próchnicy w zębach mlecznych, czyli
tych, które zaczynają mineralizować się w tym okresie.
Brak udokumentowanych badań dotyczących bezpiecznego stosowania żelu Fluormex podczas ciąży
i karmienia piersią, dlatego produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży i u kobiet
karmiących.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Żel Fluormex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić po przedawkowaniu, patrz punkt 4.9.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dopuszczalna dzienna dawka fluoru wynosi 3 do 4 mg/dzień (woda pitna, napoje, produkty
żywnościowe). W sytuacji przypadkowego jednorazowego połknięcia znacznych ilości produktu
fluorkowego, szczególnie o wysokiej zawartości fluorków, może dojść do ostrego zatrucia.
Objawy ostrego zatrucia związkami fluoru zależne są od wielkości dawki, pH danej substancji, pH
treści żołądkowej, wieku pacjenta, równowagi kwasowo-zasadowej i stopnia wchłaniania.
Objawami ostrego zatrucia mogą być: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, ślinotok,
łzawienie, osłabienie, bóle głowy, sinica, duszność, tężyczka, skurcze mięśniowe w kończynach –
hipokalcemia, spadek ciśnienia i arytmia, migotanie komór-hiperkaliemia, tętno przyspieszone lub
niewyczuwalne, kwasica oddechowa i metaboliczna, porażenie oddychania i zatrzymanie akcji serca.
Dawka śmiertelna dla dorosłego człowieka wynosi od 32 do 64 mg fluoru/kg mc., dla dzieci 15 mg/kg
mc.
Połykanie przez dłuższy czas pewnych ilości substancji zawierających związki fluoru, nawet o niskich
stężeniach, może spowodować objawy przewlekłego zatrucia w postaci szkliwa plamkowego
(fluoroza zębów).
i zrób zakupy na skróty.
