Gripex Hot Max proszek do rozpuszczenia 12 saszetek

Gripex Hot Max, proszek do sporządzania roztworu doustnego, to lek wieloskładnikowy o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i udrożniającym nos. Łagodzi nasilone objawy przeziębienia i grypy.

Wskazaniem do stosowania leku jest krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostnostawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie. Jeśli po upływie 3 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Gripex Hot Max • Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub aminy sympatykomimetyczne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli występują następujące schorzenia:

• niestabilna choroba wieńcowa,
• zaburzenia rytmu serca,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej,
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• wirusowe zapalenie wątroby,
• choroba alkoholowa,
• fenyloketonuria,
• jaskra z wąskim kątem przesączania,

Strona 2 z 6

• nadczynność tarczycy. • W czasie stosowania leków z grupy inhibitorów MAO i okresie do 2 tygodni od zaprzestania przyjmowania tych leków. • W skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. • W czasie przyjmowania zydowudyny (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). • U dzieci w wieku poniżej 12 lat. • W okresie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Gripex Hot Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zawiera paracetamol. Ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby. • Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu ani leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej (sympatykomimetyków). • Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli: • U pacjenta występuje niewydolność wątroby lub nerek, astma oskrzelowa, rozrost gruczołu krokowego, zespół Raynaud’a (zblednięcie, a następnie zasinienie palców rąk, stóp, brzegów płatków usznych i czubka nosa występujące często pod wpływem zimna lub emocji), choroba wieńcowa, cukrzyca. • Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe. • Pacjent przyjmuje leki będące antagonistami receptorów β-adrenergicznych - należy stosować lek ostrożnie.

W trakcie stosowania leku Gripex Hot Max należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Gripex Hot Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi:

• paracetamol (substancja czynna znajdująca się w wielu preparatach stosowanych w przeziębieniu i grypie);
• fenylefrynę lub pseudoefedrynę (stosowane w objawowym leczeniu nieżytu nosa, czyli kataru);
• inne sympatykomimetyki lub inhibitory MAO (stosowane w leczeniu niedociśnienia tętniczego lub w depresji);
• zydowudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty przed równoczesnym zastosowaniem z:

Strona 3 z 6

• lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, kumaryna);
• lekami przeciwpadaczkowymi;
• barbituranami (leki działające nasennie i uspokajająco);
• flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2);
• lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (guanetydyna, mekamylamina, metyldopa, rezerpina);
• indometacyną (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny);
• antagonistami receptorów β-adrenergicznych (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach układu krążenia);
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2).

Zawarty w leku kwas askorbowy zwiększa wchłanianie:

• glinu (znajdującego się w lekach zobojętniających sok żołądkowy);
• żelaza.

Gripex Hot Max z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek można stosować niezależnie od posiłków. Nie należy pić alkoholu w czasie przyjmowania leku, ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może zmniejszać zdolność koncentracji i upośledzać czas reakcji. Dlatego w czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia samochodu i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 1,94 g sacharozy w jednej saszetce oraz 7,74 g sacharozy w dawce dobowej (cztery saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 100 mg w czterech saszetkach (maksymalna dawka dobowa). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera 117,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Strona 4 z 6

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4 do 6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na dobę). Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody. Lek można stosować niezależnie od posiłków. Leku Gripex Hot Max nie stosować dłużej niż 3 do 5 dni bez konsultacji lekarskiej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex Hot Max W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, nawet jeśli pacjent dobrze się czuje. Jeśli od przedawkowania nie upłynęła więcej niż 1 godzina, należy sprowokować wymioty. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne specjalistyczne leczenie w warunkach szpitalnych. Mogą wystąpić objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Mogą również wystąpić objawy takie jak drżenie, niepokój, bezsenność, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, znaczne przyspieszenie częstości skurczów serca, bladość powłok, zatrzymanie moczu. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

Pominięcie zastosowania leku Gripex Hot Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gripex Hot Max służy do krótkotrwałego łagodzenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych. W razie przerwania leczenia i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku lub zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należą do nich:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka);
• zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (objawiającego się zaburzeniami świadomości, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, obrzękami);
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej;
• zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia (przyspieszone bicie serca), zaburzenia rytmu serca, bladość skóry;
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej;
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych;
• zaburzenia układu nerwowego: niepokój, bezsenność;
• zaburzenia psychiczne: omamy, lęk, nerwowość;
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: granulocytopenia (zmniejszona liczba jednego rodzaju krwinek białych we krwi), agranulocytoza (brak jednego rodzaju krwinek białych we krwi), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi).

Strona 5 z 6

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• poważne schorzenie, które może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 492 13 01, faks: +48 (22) 492 13 09 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Gripex Hot Max Substancjami czynnymi leku są: paracetamol 1000 mg, kwas askorbowy 100 mg, chlorowodorek fenylefryny 12,2 mg. Substancje pomocnicze to: sacharoza, kwas cytrynowy, sodu cytrynian dwuwodny, potasu acesulfam (E 950), aromat cytrynowy 87A069 (w tym cytral), aromat cytrynowy 875060 (w tym cytral i linalol), aromat cytrynowy 501.476/AP0504, aromat cytrynowy 875928, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104).

Jak wygląda lek Gripex Hot Max i co zawiera opakowanie Lek ma postać proszku do sporządzania roztworu doustnego; jest pakowany w saszetki.

Opakowania: 5, 8, 12 lub 20 saszetek w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o. ul. Poleczki 35 02-822 Warszawa tel.+48 (22) 543 60 00.

Strona 6 z 6

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025 r.

Gripex Hot Max (1000 mg + 100 mg + 12,2 mg)/ saszetkę, proszek do sporządzania roztworu doustnego

1 saszetka zawiera: Paracetamolum (paracetamol) 1000 mg Acidum ascorbicum (kwas askorbowy) 100 mg Phenylephrini hydrochloridum (chlorowodorek fenylefryny) 12,2 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 saszetka zawiera: 1,936 g sacharozy, 117,54 mg sodu i 25 mg aspartamu (E951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na dobę). Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody. Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Niestabilna choroba wieńcowa. Zaburzenia rytmu serca. Wysokie ciśnienie tętnicze. Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wirusowe zapalenie wątroby. Choroba alkoholowa.

Strona 2 z 7

Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu). Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną. Jaskra z wąskim kątem przesączania. Nadczynność tarczycy. Nie należy stosować produktu w okresie ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparat zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej. Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób: z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a, cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować preparat nie dłużej niż kilka dni. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów receptorów β – adrenergicznych. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko toksycznego uszkodzenia wątroby.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sacharoza Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lek zawiera 1,936 g sacharozy w jednej saszetce oraz 7,74 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Aspartam Lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 100 mg w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Sód Lek zawiera 117,54 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Strona 3 z 7

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol lub sympatykomimetyki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego. Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy, rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny.

Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających, zwiększa wchłanianie żelaza.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka),
• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego,
• zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu, suchość w jamie ustnej,
• zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, bladość powłok,
• zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad astmy oskrzelowej,
• zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych,
• zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, nerwowość, bezsenność, omamy,
• badania diagnostyczne: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia.

Strona 4 z 7

• zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Opis wybranych działań niepożądanych

Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 (22) 49 21 301 faks: +48 (22) 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia. Nawet jeśli brak jest wczesnych objawów przedawkowania, pacjenta należy natychmiast skierować do szpitala. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku - kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.

W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.

Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi. Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.

Strona 5 z 7

Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową. Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych. W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, preparaty złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51.

Preparat zawiera paracetamol, chlorowodorek fenylefryny i witaminę C, w wyniku czego łagodzi objawy przeziębienia, grypy i chorób grypopodobnych.

Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Wpływ ten wywiera poprzez zahamowanie aktywności cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, a przez to syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Skutkiem tego jest spadek wrażliwości OUN na działanie kinin i serotoniny, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie wrażliwości na ból. Ponadto zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu wywołuje działanie przeciwgorączkowe. W przeciwieństwie do leków przeciwbólowych z grupy NLPZ, paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

Fenylefryna jest aminą sympatykomimetyczną. Powoduje uwalnianie adrenaliny z zakończeń nerwów współczulnych oraz bezpośrednio pobudza receptory α-adrenergiczne w ścianie naczyń. W wyniku tego następuje ich skurcz i zmniejszenie obrzęku oraz przekrwienia błony śluzowej. Do najważniejszych funkcji kwasu askorbowego należy biosynteza kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz rola antyoksydacyjna. Rola w syntezie kolagenu polega na hydroksylacji reszt proliny a także lizyny do hydroksyproliny i hydroksylizyny co powoduje przekształcenie hydroksykolagenu we właściwy kolagen. Kwas askorbowy łatwo przechodzi w kwas dehydroaskorbowy i uczestniczy w procesach oksydacyjno-redukcyjnych. Jest niezbędny w procesie hydroksylacji steroidów nadnerczowych, jako kofaktor 7α-hydroksylazy steroidowej katalizuje przemianę cholesterolu do 7α-hydroksycholesterolu w biosyntezie kwasów żółciowych.

Kwas askorbowy tworzy układy oksydacyjno-redukcyjne z cytochromem C, glutationem, nukleotydami flawinowymi i pirydynowymi. Uczestniczy w procesach metabolicznych tyrozyny, fenyloalaniny, kwasu foliowego, żelaza, histaminy, noradrenaliny, karnityny, białek i lipidów. Stymuluje syntezę prostacykliny. Hamuje syntezę tromboksanu. Hamuje peroksydację lipidów, unieczynnia wolne rodniki ponadtlenkowe. Ponadto jest uważany za modulator odporności poprzez udział w wytwarzaniu immunoglobulin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi po podaniu doustnym występuje po upływie ok. 1 godziny.

W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (w dawkach terapeutycznych w 10% do 30%, a w dawkach wyższych 20% do 50%). Okres półtrwania leku wynosi 2 do 4 godzin. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4-6 godzin, a przeciwgorączkowego na 6-8 godzin. Zasadniczą drogą eliminacji leku jest jego biotransformacja w wątrobie. Tylko niewielka część (2-4%) wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Głównym metabolitem paracetamolu (ok. 90%) u dorosłych jest jego połączenie z kwasem glukuronowym, a u dzieci także z siarkowym. Powstający w niewielkiej ilości hepatotoksyczny metabolit pośredni, N-acetylo-p-benzochinoimina

Strona 6 z 7

(ok. 5%), wiąże się z wątrobowym glutationem, a następnie w połączeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym wydalany jest z moczem. Zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie, co może doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.

Chlorowodorek fenylefryny jest łatwo i szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednak ze względu na intensywny metabolizm w ścianie jelita biodostępność sięga 40%. Lek osiąga maksymalne stężenia w surowicy po 1-2 godzinach. Okres półtrwania wynosi od 2 do 3 godzin. W postaci doustnej, w celu obkurczenia naczyń krwionośnych nosa lek podaje się co 4-6 godzin. Metabolizowana jest głównie w wątrobie przez łączenie z kwasem siarkowym lub glukuronowym albo przez oksydacyjną deaminację i następcze sprzęganie z kwasem siarkowym. Metabolity są następnie wydalane z moczem.

Kwas askorbowy wchłania się z przewodu pokarmowego w 70-80%, głównie w dwunastnicy i proksymalnym odcinku jelita cienkiego. We krwi kwas askorbowy wiąże się w 25% z białkami osocza. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po 2-3 godzinach. W ustroju ulega utlenieniu do dehydroaskorbinianu, z którego częściowo jest regenerowany do wyjściowej postaci zredukowanej pod wpływem glutationu. Wydalany jest przez nerki zarówno w postaci wyjściowej jak i metabolitów.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych literaturowych dla preparatu złożonego. Konwencjonalne badania zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa nie są dostępne.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza, kwas cytrynowy, cytrynian sodu dwuwodny, aromat cytrynowy 87A069 (w tym cytral), aromat cytrynowy 875060 (w tym cytral i linalol), potasu acesulfam (E 950), aromat cytrynowy 501.476/AP0504, aromat cytrynowy 875928, aspartam (E 951), żółcień chinolinowa (E 104).

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetka z laminatu papier/PE/Al/PE. 5, 8, 12, 20 saszetek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Strona 7 z 7

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Zawartość saszetki rozpuścić w szklance gorącej wody, wypić ciepły płyn. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o. ul. Ziębicka 40 50-507 Wrocław

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

15.10.2025