Lek Ibuprofen MAX Aurovitas zawiera substancję czynną ibuprofen. Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). NLPZ działają przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starszej) w krótkotrwałym leczeniu objawowym łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, objawów grypopodobnych, bólu zębów, bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania i gorączki.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas jest również wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu w migrenie z aurą lub bez aury u osób dorosłych.

Jeśli po upływie 3 dni u młodzieży lub po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub migreny oraz po 5 dniach w przypadku bólu u osób dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MAX Aurovitas

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• Jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak astma, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka, swędzenie nosa i katar, po podaniu aspiryny lub innego leku z grupy NLPZ;

• Jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (lub jeśli wystąpiły 2 lub więcej takie epizody w przeszłości);

• Jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego podczas stosowania NLPZ;

• Jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;

• Jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego;

• Jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub ciężka choroba serca;

• Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą • Jeśli pacjent jest bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; • Jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek w przeszłości astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić u niego duszność; • Jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, gdyż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki; • Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub jelit (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen MAX Aurovitas”); • Jeśli u pacjenta występowała choroba przewodu pokarmowego (jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); • Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba skóry, stawów i nerek); • Jeśli stwierdzono dziedziczne zaburzenia układu krwiotwórczego (ostra porfiria przerywana); • Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie krzepnięcia krwi; • Jeśli pacjent przyjmuje inne NLPZ. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibuprofen MAX Aurovitas a inne leki” poniżej); • W przypadku ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania tego produktu leczniczego; • Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku; • Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby; • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej; • Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić ten produkt leczniczy i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi; • W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen MAX Aurovitas i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia • Lek Ibuprofen MAX Aurovitas może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen MAX Aurovitas może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki, jeśli pacjent miał kiedykolwiek wrzody żołądka lub jelit, jest w podeszłym wieku lub potrzebuje jednocześnie małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe (patrz „Lek Ibuprofen MAX Aurovitas a inne leki”). Lekarz może również dodać leczenie lekami ochronnymi błony śluzowej żołądka (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy żołądkowe, zwłaszcza oznaki krwawienia, takie jak wymiotowanie krwią lub czarne stolce przypominające smołę (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie w przypadku stosowania w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen MAX Aurovitas, należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • U pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację wszczepienia bajpasów, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym „mini udar” lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”). • Pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar mózgu, lub jeśli pacjent pali tytoń. Bardzo rzadko, w czasie stosowania ibuprofenu, zgłaszano ciężkie reakcje skórne, potencjalnie zagrażające życiu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Pacjenci są bardziej narażeni na takie reakcje w pierwszym miesiącu terapii. W przypadku zauważenia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres czasu. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Reakcje skórne W związku z leczeniem lekiem Ibuprofen MAX Aurovitas, zgłaszano ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen MAX Aurovitas i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej (patrz punkt 4).

Ogólnie, częste stosowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałych ciężkich zaburzeń czynności nerek. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może spowodować ich nasilenie. Jeśli taka sytuacja ma miejsce lub jest podejrzewana, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. U pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw bólom głowy, należy podejrzewać, że jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi. Lekarz może zalecić wykonywanie badań krwi w trakcie leczenia.

Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Lek Ibuprofen MAX Aurovitas nie jest zalecany do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas a inne leki Ten produkt leczniczy może wpływać na działanie niektórych innych leków lub też inne leki mogą wpływać na jego działanie. Na przykład: • leki, o działaniu przeciwzakrzepowym (czyli leki rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), • leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE takie jak kaptopryl, leki blokujące receptor beta-adrenergiczny takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II takie jak losartan).

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie leku Ibuprofen MAX Aurovitas. Dlatego też przed zastosowaniem tego produktu leczniczego jednocześnie z innymi lekami pacjent powinien zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować, jeśli pacjent przyjmuje: • Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (leki przeciwzapalne i przeciwbólowe): ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego. • Digoksynę (stosowaną w niewydolności serca): ponieważ działanie digoksyny może być nasilone. • Glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu): ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego. • Fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki): ponieważ działanie fenytoiny może być nasilone. • Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji): mogą one zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. • Lit (lek stosowany w leczeniu maniakalno-depresyjnej choroby i depresji): ponieważ działanie litu może być nasilone. • Probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione. • Moklobemid (stosowany w leczeniu depresji). • Leki moczopędne oszczędzające potas: ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (wysokiego stężenia potasu we krwi). • Metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatyzmu): ponieważ działanie metotreksatu może być nasilone. • Takrolimus i cyklosporynę (leki immunosupresyjne): ponieważ może wystąpić uszkodzenie nerek. • Zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS): ponieważ stosowanie ibuprofenu może powodować zwiększone ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia, które prowadzi do obrzęku u pacjentów z hemofilią chorych na HIV. • Zydowudynę lub rytonawir (stosowane w leczeniu pacjentów z HIV). • Sulfonylomocznik (lek przeciwcukrzycowy): mogą wystąpić interakcje. • Antybiotyki chinolonowe: ponieważ ryzyko drgawek może być zwiększone. • Mifepryston (lek przepisany w celu farmakologicznego zakończenia ciąży): ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tego leku.

• Bisfosfoniany (leki przepisywane w leczeniu osteoporozy): ponieważ mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego. • Okspentyfilinę (pentoksyfilinę) (lek zalecany w celu zwiększenia przepływu krwi do rąk i nóg): ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. • Baklofen, lek zwiotczający mięśnie: ponieważ toksyczność baklofenu może być zwiększona. • Lek ziołowy z miłorzębu dwuklapowego (istnieje możliwość zwiększonego ryzyka krwawienia, na skutek jednoczesnego stosowania z ibuprofenem). • Worykonazol i flukonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w zakażeniach grzybiczych), ponieważ działanie ibuprofenu może nasilać się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, zwłaszcza gdy duże dawki ibuprofenu są stosowane z worykonazolem lub flukonazolem. • Cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas z alkoholem Podczas przyjmowania tego produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilać możliwe działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Nie należy przyjmować leku Ibuprofen MAX Aurovitas, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Lek Ibuprofen MAX Aurovitas może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprofen MAX Aurovitas, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprofen MAX Aurovitas może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią Niewielkie ilości ibuprofenu mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, ponieważ do tej pory nie są znane żadne szkodliwe skutki dla niemowląt, zwykle nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce, w przypadku gorączki i bólu.

Płodność Lek Ibuprofen MAX Aurovitas należy do grupy leków (NLPZ), które mogą zaburzać płodność u kobiet. To działanie jest odwracalne po odstawieniu leku. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku, jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W przypadku krótkotrwałego stosowania i po zwykle stosowanym dawkowaniu, ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko tych działań niepożądanych.

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas zawiera sorbitol Ten lek zawiera 79,20 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem lub otrzymaniem tego leku przez pacjenta (lub jego dziecko).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Łagodny do umiarkowanego ból i (lub) gorączka

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w wieku 12 lat i starsza) Zalecana pojedyncza dawka to 1 kapsułka 400 mg, którą można w razie potrzeby przyjmować do 3 razy na dobę co 6 do 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

U osób w podeszłym wieku ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek ani czasu trwania leczenia (3 dni u młodzieży i 3 dni w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu u osób dorosłych).

Lek Ibuprofen MAX Aurovitas nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku napadu migreny Dorośli Należy przyjąć jedną kapsułkę 400 mg tak szybko, jak to możliwe od początku napadu. Jeśli nie wystąpi ulga po pierwszej dawce, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. Jednakże napad można leczyć inną terapią, która nie zawiera niesteroidowego leku przeciwzapalnego ani kwasu acetylosalicylowego.

Jeśli ból pojawi się ponownie, można przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że między dwiema dawkami zachowana jest przerwa 8 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 kapsułki (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Jeśli po 3 dniach pacjent nie poczuje się lepiej lub poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania Kapsułki leku Ibuprofen MAX Aurovitas należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody. Nie należy rozgryzać kapsułek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen MAX Aurovitas W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen MAX Aurovitas lub przypadkowego spożycia leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady na temat działań, które należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą zawierać krew), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie, drżenie gałek ocznych i krew w stolcu. Może również wystąpić dezorientacja lub śpiączka. Po przyjęciu dużych dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, pobudzenie, niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica), uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Ponadto w przypadku ciężkiego zatrucia wydłuża się czas krwawienia, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U astmatyków możliwe jest nasilenie astmy. Dodatkowo może wystąpić niskie ciśnienie krwi i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa). W przypadku przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprofen MAX Aurovitas Należy zapoznać się ze wskazówkami, jak przyjmować lek, i nie stosować go więcej niż jest to zalecane. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można zminimalizować, stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Leki takie jak lek Ibuprofen MAX Aurovitas mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast zgłosić się do lekarza: • wrzody żołądka lub jelit, którym czasem może towarzyszyć krwawienie i perforacja, wymiotowanie krwią lub smoliste stolce (często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób); • choroba nerek objawiająca się krwią w moczu. Może to być związane z niewydolnością nerek (niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób); • ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko: może występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób), z takimi objawami jak:

• trudności w oddychaniu lub niewyjaśniony świszczący oddech,
• zawroty głowy lub szybsze bicie serca,
• obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu,
• obrzęk twarzy, warg lub gardła; • potencjalnie zagrażająca życiu wysypka skórna objawiająca się nasilonym występowaniem pęcherzy i krwawieniem z warg, okolicy oczu, jamy ustnej, gardła, nosa i narządów płciowych lub ciężka reakcja skórna, która rozpoczyna się pojawieniem bolesnych czerwonych miejsc, następnie dużych pęcherzy, a kończy łuszczeniem się płatów skóry. Towarzyszy jej gorączka i dreszcze, ból mięśni oraz ogólnie złe samopoczucie (złuszczające zapalenie skóry, rumień

wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Patrz także punkt 2 (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • ciężka reakcja skórna, która może pojawić się u okolicach jamy ustnej lub innych części ciała z objawami takimi jak: czerwone, często swędzące krosty, podobne do wysypki podczas odry, które pojawiają się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała. Krosty mogą zmieniać się w pęcherze lub mogą rozwijać się tworząc duże, czerwone punkty z bladym środkiem. Reakcji skórnej może towarzyszyć gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • silne łuszczenie lub „schodzenie” skóry (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • zapalenie trzustki z towarzyszącym ostrym bólem w górnej części brzucha, często z nudnościami i wymiotami (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i białkówek oczu, jasne stolce, mocz o ciemnym zabarwieniu, które mogą być objawem zapalenia lub niewydolności wątroby (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • choroby serca z dusznością oraz obrzękiem stóp lub nóg spowodowane gromadzeniem się płynów (niewydolność serca) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie okolic mózgu lub rdzenia kręgowego, któremu towarzyszą objawy takie jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i zaburzenia stanu świadomości, a przez to brak pełnego kontaktu z otoczeniem) (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • atak serca (zawał serca, bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) lub udar (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); • ostra niewydolność nerek (martwica brodawek nerkowych) zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu leku (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób); • zaostrzenie stanów zapalnych spowodowanych zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania innych leków z grupy NLPZ (bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • zaburzenia wytwarzania komórek krwi - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry (bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób); • może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): • nudności, zgaga, gazy, biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): • ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność, drażliwość; • utajona utrata krwi, która może doprowadzić do stanu, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy to zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość skóry), owrzodzenie jamy ustnej i opryszczka, zapalenie

jelita grubego (objawy to biegunka, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, ból brzucha, gorączka), nasilenie choroby zapalnej jelit, zapalenie błony śluzowej jelita.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • pokrzywka, świąd, wybroczyny lub zasinienia pod skórą, wysypka skórna, napady astmy (czasami z niedociśnieniem krwi); • katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy, trudności w oddychaniu; • zapalenie żołądka (objawy to ból, nudności, wymioty, krwawe wymioty, krew w kale); • gromadzenie się płynu w tkankach organizmu, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub zaburzeniami czynności nerek; • zaburzenia widzenia.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): • choroby skóry, stawów i nerek (toczeń rumieniowaty układowy); • depresja, splątanie, omamy, choroby psychiczne z dziwnymi lub niepokojącymi myślami lub nastrojami; • brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe szumy w uszach; • wzrost azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej w surowicy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, widoczne w badaniach krwi; • utrata wzroku.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): • szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje); • gromadzenie się płynu w tkankach organizmu; • wysokie ciśnienie krwi; • zapalenie przełyku, zwężenie jelit; • nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie włosów; • w przypadku ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry z powikłaniami dotyczącymi tkanek miękkich; • zaburzenia miesiączkowania.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • skóra staje się wrażliwa na światło; • Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Ibuprofen MAX Aurovitas • Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu. • Pozostałe składniki to: Rdzeń kapsułki: makrogol 600, potasu wodorotlenek Otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły Tusz drukarski: Składniki tuszu do nadruku (czarny): Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy (E 1520) Hypromeloza 2910 (6 cP)

Jak wygląda lek Ibuprofen MAX Aurovitas i co zawiera opakowanie Przezroczyste, bezbarwne, owalne, w rozmiarze „12”, miękkie kapsułki żelatynowe z nadrukiem „I400” wykonanym czarnym, jadalnym tuszem, zawierające przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, lepki płyn.

Ten produkt leczniczy jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium po 10, 12, 14, 20, 30, 36 i 50 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Arrow Génériques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Ibuprofen AB 400 mg zachte capsules/capsules molles/ Weichkapseln

Francja: IBUPROFENE ARROW CONSEIL 400 mg, capsule molle Włochy: Ibuprofene Aurobindo Pharma Holandia: Ibuprofen Liquid Caps Auro 400 mg, zachte capsules Polska: Ibuprofen MAX Aurovitas Portugalia: Ibuprofeno Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2025

Ibuprofen MAX Aurovitas, 400 mg, kapsułki miękkie

Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda kapsułka zawiera 79,20 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Kapsułka miękka.

Przezroczyste, bezbarwne, owalne, w rozmiarze „12”, miękkie kapsułki żelatynowe z nadrukiem „I400” wykonanym czarnym, jadalnym tuszem, zawierające przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, lepki płyn. Rozmiar kapsułki: 14,85 mm x 10 mm.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ibuprofen MAX Aurovitas jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, bóle zębów, ból mięśni, ból w przebiegu grypy, bolesne miesiączkowanie i gorączka u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starszej).

Produkt leczniczy Ibuprofen MAX Aurovitas jest również wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu w migrenie z aurą lub bez aury u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Łagodny do umiarkowanego ból i (lub) gorączka Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i starsza) Zalecana pojedyncza dawka to 400 mg (1 kapsułka), którą można przyjmować w razie potrzeby do 3 razy na dobę w odstępie od 6 do 8 godzin. W żadnym okresie 24-godzinnym nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 1200 mg (3 kapsułki).

U młodzieży, jeśli produkt ten jest konieczny do stosowania dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, wskazane jest zasięgnięcie porady lekarza. U osób dorosłych, jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub jeśli nasili się, lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub w przypadku nowej choroby, pacjentowi zaleca się zasięgnięcie porady lekarskiej.

Migrena:

Dorośli Jedną kapsułkę 400 mg należy przyjąć jak najszybciej na początku napadu migreny. Jeśli po pierwszej dawce migrena nie ustąpi, nie należy przyjmować drugiej dawki produktu podczas tego samego napadu. Jednakże napad można leczyć inaczej, byle nie niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym lub kwasem acetylosalicylowym.

Jeśli pacjent odczuł ulgę, ale objawy powracają, można przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że między dwiema dawkami zachowany jest co najmniej 8-godzinny odstęp.

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.

Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Ibuprofen MAX Aurovitas nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg ani dla dzieci w wieku poniżej 12 lat. Inne postacie farmaceutyczne lub moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tej grupie pacjentów.

Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki. Osoby w podeszłym wieku powinny być szczególnie starannie monitorowane ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki, ale należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4). Ibuprofen jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania: Podanie doustne. Tylko do krótkotrwałego stosowania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody, najlepiej podczas posiłku. Kapsułek nie należy żuć.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

• pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka lub astma) związane z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ);

• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

• krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

• ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4);

• krwawienie naczyniowo mózgowe lub inne czynne krwawienia;

• niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego;

• ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów);

• ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz wpływ na przewód pokarmowy oraz układ krążenia).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania ibuprofenu u pacjentów z następującymi stanami chorobowymi, których przebieg może ulec nasileniu:

• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra porfiria przerywana),
• Zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużać czas krwawienia),
• Bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym,
• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.8),
• Nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, ponieważ czynność nerek może ulec pogorszeniu (patrz punkty 4.3 i 4.8),
• U pacjentów, u których występuje katar sienny, polipy błony śluzowej nosa lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, gdyż istnieje u nich zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą wystąpić w postaci napadów astmy (tak zwana astma analgetyczna), obrzęku Quinckego lub pokrzywki,
• U pacjentów wykazujących reakcje alergiczne na inne substancje, gdyż występuje u nich zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości, również w przypadku zastosowania ibuprofenu.

Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po podaniu NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.

Układ oddechowy U pacjentów ze stwierdzaną aktualnie lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną może wystąpić skurcz oskrzeli.

Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (patrz punkt 4.5).

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Produkt leczniczy Ibuprofen MAX Aurovitas może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibuprofen MAX Aurovitas jest stosowany z powodu obniżenia gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Zaburzenia czynności nerek Zaburzenie czynności nerek, gdyż czynność nerek może ulec dodatkowego pogorszeniu (patrz punkty

4.3 i 4.8).

Uważa się, że regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza łączenie kilku substancji czynnych, może doprowadzić do stałego uszkodzenia nerek, niosąc ryzyko niewydolności nerek (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy tego unikać.

Zaburzenia czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8). Zalecane jest przerwanie stosowania ibuprofenu w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby związanych z przyjmowaniem produktu leczniczego. Zazwyczaj stan zdrowia normalizuje się po odstawieniu produktu leczniczego. Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Układ krążenia i naczynia mózgowe Należy zachować ostrożność (pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki związane z leczeniem NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ibuprofen MAX Aurovitas. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.

Zaburzenia płodności u kobiet Potencjalne upośledzenie płodności u kobiet, patrz punkt 4.6.

Przewód pokarmowy NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ choroby te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Obserwowano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą prowadzić do zgonu, podczas stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe po zastosowaniu dużych dawek NLPZ, u pacjentów z wrzodami trawiennymi w wywiadzie, szczególnie

powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych obrębie przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt 4.5), należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami działającymi ochronnie (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci z toksycznym działaniem dotyczącym przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjentów przyjmujących ibuprofen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie układu pokarmowego, leczenie należy przerwać.

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), mogące zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, były zgłaszane w związku ze stosowaniem ibuprofenu (patrz punkt 4.8). Większość tych realizacji wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (stosownie do przypadku).

Inne uwagi Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Leczenie należy przerwać po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu ibuprofenu. Wykwalifikowany personel medyczny musi wdrożyć niezbędne procedury medyczne odpowiadające występującym objawom.

Ibuprofen może okresowo hamować agregację płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego, zaleca się uważne monitorowanie pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi. W przypadku długotrwałego podawania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie wartości wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

Długotrwałe przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych podczas bólu głowy może ten ból pogorszyć. W takiej sytuacji lub gdy istnieje podejrzenie występowania takich objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. U pacjentów, u których występują częste bóle głowy lub codzienne bóle głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków stosowanych w bólu głowy, należy podejrzewać występowanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków (ang. medication oveuse headache, MOH). Bólu głowy związanego z nadużywaniem leków nie wolno leczyć poprzez zwiększanie dawek produktu leczniczego.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano przypadki występowania objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowych, takich jak sztywny kark, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja. Objawy te były obserwowane u pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilić działania niepożądane leków z grupy NLPZ, w szczególności działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.

Podczas stosowania ibuprofenu, pacjenci powinni poinformować lekarza, jeśli wystąpią: objawy owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia, zaburzenia widzenia lub inne zaburzenia oka, wysypka skórna, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, mroczków przed oczami, zaburzeń w percepcji kolorów, konieczne jest przerwanie leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera 79,20 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Kwas acetylosalicylowy Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może hamować kompetycyjnie działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, w przypadku skojarzonego podawania tych substancji. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne NLPZ, w tym salicylany i selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Należy unikać jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z powodu efektu synergicznego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne oraz antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogarszania czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zazwyczaj odwracalna. Z tego względu leki w takich skojarzeniach należy podawać ostrożnie, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.

Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie ibuprofenu oraz leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi).

Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Digoksyna NLPZ mogą zwiększyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GRF) i zwiększyć stężenie digoksyny w surowicy krwi. Kontrola stężenia digoksyny w surowicy z reguły nie jest wymagana podczas prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Moklobemid Wzmacnia działanie ibuprofenu

Fenytoina Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z produktami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Kontrola stężenia fenytoiny w surowicy z reguły nie jest wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Lit Istnieją dowody na możliwość zwiększenia stężeń litu w osoczu. Kontrola stężenia litu w surowicy z reguły nie jest wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maksymalnie przez 4 dni).

Metotreksat Podanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężeń metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.

Cyklosporyna Ryzyko działania uszkadzającego nerki wskutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Cholestyramina Jednoczesne leczenie cholestyraminą i ibuprofenem powoduje przedłużone i zmniejszone (25%) wchłanianie ibuprofenu. Produkty lecznicze należy podawać w odstępie co najmniej jednej godziny.

Mifepryston Nie należy stosować NLPZ przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać skuteczność mifeprystonu.

Sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające sulfipirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu.

Probenecyd Produkty lecznicze zawierające probenecyd mogą zmniejszać klirens leków z grupy NLPZ oraz mogą zwiększać ich stężenie w surowicy.

Takrolimus Możliwość zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności w razie jednoczesnego podawania NLPZ i takrolimusu.

Zydowudyna Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w razie jednoczesnego podawania NLPZ i zydowudyny. Zaleca się przeprowadzanie badań krwi po upływie 1-2 tygodni od rozpoczęcia jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

Istnieją dowody na zwiększone ryzyko dostawowych wylewów krwi i krwiaków u HIV-dodatnich pacjentów z hemofilią otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

Ritonawir Może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu.

Ekstrakty ziołowe Ginkgo biloba może zwiększać ryzyko krwawienia podczas stosowania NLPZ.

Inhibitory CYP2C9 Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i flukonazolem (inhibitory CYP2C9) zaobserwowano zwiększoną ekspozycję na S (+) - ibuprofen o około 80 do 100%. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu w przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem.

Pochodne sulfonylomocznika NLPZ mogą zarówno zwiększyć jak i zmniejszyć działanie hipoglikemizujące sulfonylomoczników. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.

Antybiotyki chinolonowe Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych z antybiotykami chinolonowymi. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.

Alkohol, bisfosfoniany, oksypentyfilina (pentoksyfilina) i sulfipirazon Mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego i ryzyko krwawienia lub owrzodzenia.

Baklofen Zwiększenie toksyczności baklofenu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie ibuprofenu może powodować małowodzie wskutek zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego po leczeniu w drugim trymestrze, z których większość ustąpiła po zaprzestaniu leczenia. Dlatego, w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. Należy rozważyć przedporodowe monitorowanie w kierunku małowodzia po ekspozycji na ibuprofen przez kilka dni od 20. tygodnia ciąży. W przypadku stwierdzenia małowodzia należy zaprzestać stosowania ibuprofenu.

W trzecim trymestrze ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na:

• Działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne);
• Zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
• Możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
• Zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.

W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt. Dlatego ibuprofen może być stosowany, u kobiet karmiących piersią, w leczeniu bólu i gorączki, krótkotrwale i w zalecanych dawkach. Bezpieczeństwo stosowania po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone.

Płodność Istnieją pewne dowody, iż leki hamujące cyklooksygenazę (odpowiedzialną za syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ibuprofen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, ponieważ w przypadku stosowania dużych dawek mogą wystąpić objawy takie jak zmęczenie, senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (zgłaszane jako niezbyt częste), zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może w pojedynczych przypadkach być zaburzona. Objawy te są nasilone w przypadku zażycia produktu leczniczego z alkoholem.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądka i jelit. Mogą wystąpić: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólów brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Należy uwzględnić, że poniższe działania niepożądane są przede wszystkim zależne od dawki i różnią się dla każdego indywidualnego przypadku. Zwłaszcza ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest uzależnione od przyjmowanej dawki oraz czasu trwania leczenia. Inne znane czynniki ryzyka, patrz punkt 4.4.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu) (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Niektóre z niżej wymienionych działań niepożądanych występują rzadziej, gdy maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg, w porównaniu z terapią wysokodawkową u pacjentów z reumatyzmem.

Ocena działań niepożądanych jest zwykle oparta na następujących częstościach: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych” poniżej.

Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Aseptyczne zapalenie opon mózgowych, szczególnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym rozsianym. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Diagnostyczne zaburzenia hematopoezy (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza).# Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, plamica i osutka, jak również napady astmy (czasami z niedociśnieniem tętniczym) (patrz punkt 4.4).

Zespół tocznia rumieniowatego. Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani wewnętrznej ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardię, spadek ciśnienia krwi do poziomu zagrażającego życiu wstrząsu (patrz punkt 4.4). Zaostrzenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) zbiegające się ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. # Zaburzenia układu endokrynologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia psychiczne Depresja, splątanie, omamy, reakcje psychotyczne. Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy (patrz punkt 4.4), senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, uczucie wirowania, bezsenność, drażliwość.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowych. #

Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia. # Niedowidzenie toksyczne. Zaburzenia ucha i błędnika Szum w uszach.

Zaburzenia serca Kołatanie serca, niewydolność serca (patrz punkt 4.4), zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płuc, obrzęk (patrz punkt 4.4).

Zespół Kounisa

Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Nieżyt błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli.

Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowojelitowe, takie jak zgaga, niestrawność, bóle brzucha i nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia.

Wrzody przewodu pokarmowego, czasami z krwawieniem i perforacją (patrz punkt 4.4), utajona utrata krwi, która może prowadzić do niedokrwistości, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jelita grubego, zaostrzenie choroby zapalnej jelit, powikłania uchyłków okrężnicy

Nieżyt błony śluzowej żołądka. Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelit.

(perforacja, przetoka). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby szczególnie po długotrwałym stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), łysienie, martwicze zapalenie powięzi (patrz punkt 4.4). Podczas infekcji ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry z powikłaniami tkanek miękkich.

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rozwój obrzęku, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, które może być związane z niewydolnością nerek. #

Martwica brodawek nerkowych. #

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Obrzęk, stan zapalny, obrzęk obwodowy.

Badania diagnostyczne Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, aktywności aminotransferaz i fosfatazy

zasadowej w surowicy, zmniejszenie wartości hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Badania kliniczne sugerują, że ibuprofen, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwałym leczeniu, może wiązać się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka zatorów tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4).

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Pierwsze objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, powierzchniowe owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienie z nosa i ze skóry. Te zaburzenia krwi mogą wystąpić w szczególności po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dużych dawkach. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać badania krwi (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu immunologicznego Mogą być związane z działaniem leków z grupy NLPZ. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub objawy te ulegną zaostrzeniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy sprawdzić czy wskazane jest zastosowanie terapii przeciwzapalnej lub antybiotyku.

Zaburzenia układu nerwowego Podczas stosowania ibuprofenu, obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo - rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości. Wydaje się, że zaburzenia te mogą występować częściej u pacjentów z autoimmunologicznymi zaburzeniami kolagenu (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zaburzenia oka Odnotowano przypadki wystąpienia odwracalnych zaburzeń oka takich jak niedowidzenie, zaburzenia widzenia oraz zmiany w percepcji kolorów. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie ibuprofenu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Mogą wystąpić zaburzenia nerek w różnym stopniu, w szczególności podczas długotrwałego przyjmowania produktu leczniczego w dużych dawkach. Nagłe pogorszenie czynności nerek może być powiązane z ogólną reakcją nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

U dzieci przyjęcie dawki większej niż 400 mg/kg mc. może powodować objawy. U osób dorosłych efekt dawka-odpowiedź jest słabiej określony. Okres półtrwania w przedawkowaniu wynosi 1,5-3 godziny.

Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli istotne klinicznie ilości NLPZ, wystąpią jedynie nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka. Możliwe są również oczopląs, szumy w uszne, bóle głowy, dezorientacja i krwawienie z przewodu pokarmowego. W ciężkich zatruciach obserwuje się toksyczność w ośrodkowym układzie nerwowym, objawiającą się pobudzeniem, zawrotami głowy, sennością, czasami dezorientacją, utratą przytomności (u dzieci występują również drgawki miokloniczne) lub śpiączką. W rzadkich przypadkach występują drgawki. W ciężkich zatruciach może wystąpić ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, hipotermia, problemy z oddychaniem, kwasica metaboliczna i może ulec wydłużeniu czas protrombinowy/INR, prawdopodobnie na skutek oddziaływania na czynniki krzepnięcia w układzie krążenia. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U chorych na astmę możliwe jest zaostrzenie astmy. Ponadto, może wystąpić niedociśnienie tętnicze i depresja oddechowa. Długotrwałe stosowanie dawek większych niż zalecane lub przedawkowanie może prowadzić do cewkowej kwasicy nerkowej i hipokaliemii.

Postępowanie Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Powinno obejmować zapewnienie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i objawów życiowych do czasu stabilizacji stanu pacjenta. Zaleca się przeprowadzenie płukania żołądka lub doustne podanie węgla aktywnego, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu godziny od przyjęcia więcej niż 400 mg produktu leczniczego na kg masy ciała. W przypadku, gdy ibuprofen uległ już wchłonięciu, należy podać substancje alkalizujące w celu przyspieszenia wydalania ibuprofenu z moczem. Częste lub przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym diazepamem lub lorazepamem. W astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Brak specyficznego antidotum.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01A E01

Mechanizm działania Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który w konwencjonalnych eksperymentalnych modelach zwierzęcych stanu zapalnego wykazał skuteczność poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen zmniejsza ból związany ze stanem zapalnym, obrzęk oraz

gorączkę. Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje indukowaną przez ADP oraz kolagen agregację płytek krwi.

Dane z badań sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki podawane są równocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po przyjęciu pojedynczej dawki ibuprofenu 400 mg w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek krwi. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioochronne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka ibuprofenu jest liniowa w dawkach terapeutycznych. Produkt leczniczy Ibuprofen MAX Aurovitas, zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci roztworu zamkniętego w żelatynowej kapsułce.

Absorpcja Maksymalne stężenie w surowicy jest osiągane bardzo szybko, około 30 minut po podaniu doustnym. Po pojedynczej dawce 1 kapsułki 400 mg maksymalne stężenie w surowicy wynosi około 50 μg/mL. Pokarm opóźnia wchłanianie ibuprofenu.

Dystrybucja Podawanie ibuprofenu nie powoduje zjawisk kumulacji. W 99% wiąże się on z białkami osocza. W płynie maziowym stwierdza się ibuprofen w stabilnym stężeniu pomiędzy drugą a ósmą godziną po przyjęciu, przy czym Cmax maziowe stanowi około jednej trzeciej Cmax w osoczu. Po przyjęciu 400 mg ibuprofenu co 6 godzin przez kobiety karmiące piersią, ilość ibuprofenu znajdująca się w ich mleku jest mniejsza niż 1 mg na 24 godziny.

Metabolizm Ibuprofen nie wykazuje działania indukującego enzymy. Jest metabolizowany w 90% do postaci nieaktywnych metabolitów.

Eliminacja Eliminacja odbywa się głównie z moczem. Jest całkowita w ciągu 24 godzin, 10% w postaci niezmienionej i 90% w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie koniugatów glukuronidu. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin. Parametry kinetyczne ibuprofenu nie zmieniają się znacząco w przypadku niewydolności nerek i wątroby. Obserwowane zaburzenia nie uzasadniają zmiany dawkowania.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność subchroniczna i przewlekła ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach ujawniała się głównie w postaci uszkodzeń i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania in vitro i in vivo nie dostarczyły klinicznie znaczących dowodów na potencjalne działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono działania rakotwórczego ibuprofenu. Ibuprofen wywoływał zahamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia implantacji u różnych gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz). Badania eksperymentalne wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko, zaś po dawkach toksycznych dla matki obserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych płodu (np. wady przegrody międzykomorowej serca).

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń kapsułki: Makrogol 600 Potasu wodorotlenek

Otoczka kapsułki: Żelatyna Sorbitol ciekły

Tusz drukarski: Składniki tuszu do nadruku (czarny): Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy (E 1520) Hypromeloza 2910 (6 cP)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Białe nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium pakowane w tekturowe pudełka.

Ten produkt leczniczy pakowany jest w blistry po: 10, 12, 14, 20, 30, 36 i 50 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

Pozwolenie nr: 27079

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2022-05-19

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2025-05-09