4.1 Wskazania do stosowania
Bóle o różnej etiologii: głowy, w tym migrena, mięśni, zębów, nerwobóle, bóle menstruacyjne,
kostno-stawowe, pooperacyjne i pourazowe. Łagodzenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak:
gorączka, bóle gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 lub 2 tabletki co 4 do 6 godzin, maksymalnie 8 tabletek w ciągu doby.
Produktu leczniczego nie stosować dłużej niż 3 dni bez zalecenia lekarza.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Niedokrwistość hemolityczna, wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
i reduktazy methemoglobinowej.
-
Choroba alkoholowa. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
-
Zaburzenia rytmu serca.
-
Stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5).
-
Nie stosować u kobiet w I trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.
-
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu leczniczego przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz
głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób z niewydolnością nerek, astmą
oskrzelową, nadczynnością gruczołu tarczowego, zaburzeniami snu w postaci bezsenności. W czasie
przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia
wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak
ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami
niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej
stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się
występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe
przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej
może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA
u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol i kofeinę.
Paracetamol może nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych i leków przeciwzakrzepowych
(warfaryny, kumaryny). Podawanie razem z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami
lub innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomowe wątroby powoduje zwiększenie ryzyka
uszkodzenia wątroby. Paracetamol podawany łącznie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia
i wysoką gorączkę. Stosowanie paracetomolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz
zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Podawanie produktu łącznie z sympatykomimetykami i hormonami
tarczycy może nasilać częstoskurcz. Doustne środki antykoncepcyjne, cymetydyna, chinolony i werapamil
zwalniają metabolizm kofeiny.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ
jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką
anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka
(patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Stosowanie leku w I trymestrze ciąży jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
W II i III trymestrze lek może być stosowany jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży
wskazuje na to, że paracetamol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub
noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci
narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować
w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą
skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
W czasie ciąży obserwuje się zwolnienie metabolizmu kofeiny i wyższe stężenia w surowicy przy
niezwiększonej dawce leku.
Karmienie piersią
Kofeina przenika do mleka matki.
Stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Apap Extra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Paracetamol:
zaburzenia krwi i układu chłonnego:
bardzo rzadko: małopłytkowość, agranulocytoza;
zaburzenia układu immunologicznego:
rzadko: skórne reakcje alergiczne, tj. pokrzywka, wysypka;
zaburzenia układu nerwowego:
bardzo rzadko: zawroty głowy;
zaburzenia żołądka i jelit:
rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha;
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne;
zaburzenia nerek i dróg moczowych:
bardzo rzadko: martwica brodawek nerkowych podczas długotrwałego stosowania; kolka nerkowa;
zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową.
Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.
Kofeina:
w przypadku podawania produktu zawierającego kofeinę w zalecanych dawkach w połączeniu
z kofeiną zawartą w pożywieniu, możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze
zwiększeniem całkowitej dawki kofeiny, takich jak:
zaburzenia serca:
częstość nieznana: niemiarowość rytmu serca;
zaburzenia układu nerwowego:
częstość nieznana: bezsenność, zaburzenia uwagi, drżenia mięśniowe, drażliwość, zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49-21-301,
faks: +48 (22) 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu
godzin objawy takie jak: nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które
następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba sprowokować
wymioty, jeśli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina i skontaktować się natychmiast
z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić. Jeśli takie badanie jest
niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba wdrożyć bardzo intensywne
leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować (już w szpitalu) leczenie
acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są bardzo skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia,
ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po 24 godzinach.
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii.
Ostre zatrucie kofeiną występuje bardzo rzadko. Objawia się ono bólami brzucha, bezsennością,
zwiększoną diurezą, odwodnieniem i gorączką. Poważniejsze zatrucie objawia się arytmią serca
i drgawkami toniczno-klonicznymi. Po doustnym przedawkowaniu kofeiny należy opróżnić żołądek
poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, można też podać węgiel aktywny.
Podawanie tlenku glinu może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego.
Jeśli występują drgawki należy dożylnie podać diazepam lub barbituran.
i zrób zakupy na skróty.
