Paracetamol Olimp 500mg 50 tabletek

Lek Paracetamol OLIMP zawiera paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Paracetamol OLIMP jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny i (lub) w celu obniżenia gorączki.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy przyjmować leku Paracetamol OLIMP

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.

Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Przyjęcie paracetamolu w większych dawkach może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby. Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów przeziębienia i grypy. Jednorazowe przyjęcie zalecanej dawki dobowej może spowodować poważne uszkodzenie wątroby; w takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • u pacjenta występuje choroba (zaburzenie czynności) wątroby lub nerek, zespół Gilberta • niedokrwistość hemolityczna • pacjent jest odwodniony z powodu wymiotów, biegunki, niewystarczającej ilości spożytej wody • pacjent ma niedobór pewnych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy reduktazy methemoglobinowej), małe rezerwy glutationu (białko biorące udział w metabolizmie wątroby) • pacjent regularnie pije alkohol, pacjenci pijący alkohol podczas leczenia paracetamolem są narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (może być konieczne całkowite odstawienie tego leku lub zmniejszenie dawki) • pacjent ma niedowagę (masa ciała poniżej 50 kg) lub jest niedożywiony • jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które mogą powodować przyśpieszenie metabolizmu wątrobowego paracetamolu (patrz punkt 4.5) • pacjent choruje na łagodne zapalenie stawów, ale potrzebuje codziennie stosować leki przeciwbólowe • pacjent ma ciężkie zakażenie (sepsa), które może prowadzić do kwasicy metabolicznej Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:

• głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie
• uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu
• ogólne złe samopoczucie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy. W trakcie stosowania leku Paracetamol OLIMP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy. Szczególne ryzyko przedawkowania prowadzące do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów wycieńczonych i regularnie spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.

Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. Lekarz sprawdzi dawkowanie, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania.

W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i (lub) zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.

Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do szpitala.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Paracetamol OLIMP a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie stosować leku Paracetamol OLIMP jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przed zastosowaniem paracetamolu, należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku przyjmowania następujących leków: • leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) np. metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów). Leki te powodują przyspieszenie wchłaniania paracetamolu • leków hamujących perystaltykę lub wchłanianie w przewodzie pokarmowym, np. cholestyramina (lek stosowany do zmniejszenia podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi) • leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny), szczególnie w razie konieczności długotrwałego stosowania paracetamolu • leków zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub) zmniejszające rezerwę glutationu, np. niektóre leki nasenne lub niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), co może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet przy zalecanych dawkach paracetamolu • inhibitorów MAO (leki stosowane w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna). Stosowanie tych leków z paracetamolem może zwiększać ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki. • salicylamidu • niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy) • leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji) • leków stosowanych w zakażeniu wirusem HIV (zydowudyna): zwiększa się tendencja do zmniejszania liczby białych krwinek (neutropenia). Stosowanie paracetamolu w tym samym czasie co zydowudynę jest możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem • probenecydu (stosowany w leczeniu dny moczanowej), pacjent może wymagać zmniejszenia dawki paracetamolu • chloramfenikolu (antybiotyk)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje: • flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Stosowanie paracetamolu wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek zawierający paracetamol. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, oznaczenie kwasu moczowego).

Paracetamol OLIMP z jedzeniem i piciem Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Lek Paracetamol OLIMP można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub

jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak inne leki, lek ten należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią Paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki. Dostępne dane nie wykazują żadnych przeciwwskazań do karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas z możliwie najmniejszą częstotliwością. Podobnie jak inne leki, ten lek należy przyjmować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol OLIMP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paracetamol OLIMP zawiera sód Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, na dawkę jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli po upływie 3 dni nie nastapiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg): Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).

Dzieci w wieku 11 lat (o masie ciała 40 kg) Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Jednorazowa dawka wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała. Dla dziecka w wieku 11 lat (40 kg) – 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki na dobę. W razie wątpliwości co do dawkowania opiekun dziecka powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci poniżej 11 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg Leku Paracetamol OLIMP nie należy stosować, ponieważ tabletki nie mogą być dzielone na mniejsze dawki.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała i wieku, zwykle jednorazowo strosuje się 10 – 15 mg/kg masy ciała.

Leku nie należy stosować regularnie dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Dzieci Paracetamol OLIMP nie jest przeznaczony do stosowania dla dzieci poniżej 11 roku życia.

Szczególne grupy pacjentów: Pacjenci z zaburzeniami i łagodną niewydolnością nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami. Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 2 g bez zaleceń lekarskich.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 8 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszlym wieku nie jest konieczne. Jednak u osłabionych, unieruchomionych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami. Bez wskazań lekarskich nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 60 mg/kg masy ciała (maksymalnie 2 g/dobę) w przypadku pacjentów z: -masą ciała poniżej 50kg, -przewlekłą chorobą alkoholową, -odwodnieniem, -przewlekłym niedożywieniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol OLIMP Należy niezwłocznie poradzić się lekarza w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki, zwykle związanego z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym działaniem na wątrobę. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest, żeby lekarz ocenił stan pacjenta i w razie konieczności podał jak najszybciej odtrutkę. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęła więcej niż godzina można sprowokować wymioty. Podać doustnie 60 - 100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej wymieszanego z wodą. Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku i mogą obejmować: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość, ból brzucha i biegunkę. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne są natychmiastowe środki zaradcze, nawet jeśli nie zaobserwowao żadnych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol OLIMP Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia: ◦ reakcji alergicznej (uczulenia), której objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, swędzenie, czasem połączone z utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną warg, języka, gardła lub twarzy ◦ wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna objawiająca się m.in. zawrotami głowy, zaburzeniami świadomości, przyspieszeniem czynności serca, spadkiem ciśnienia krwi) ◦ wysypki skórnej lub ciężkiej reakcji skórnej objawiającej się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami

podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem się dużych płatów naskórka i goraczką ◦ problemów z oddychaniem, w przypadku gdy podobne problemy występowały w przeszłości podczas stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych ◦ siniaków o niewyjaśnionej przyczynie lub krwawienia, zgłaszano różne rzadkie zmiany w morfologii krwi takie jak zmniejszenie liczby płytek krwii (małopłytkowość) lub znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza) ◦ nudności, utrata apetytu, krótkotrwała utrata masy ciała, żółte oczy i skóra

Powyższe działania niepożądane występują bardzo rzadko tj. rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, z wyjątkiem ciężkich reakcji skórnych i alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), których częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych.

Pozostałe możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej według częstości występowania: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• reakcje alergiczne w tym swędzenie, wysypka, pokrzywka
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność)
• ból głowy
• nieznaczne zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferazy w surowicy)
• zaburzenia czynności wątroby w tym niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka
• reakcje skórne: swędzenie, wysypka, pokrzywka, pocenie się, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i tkanek miękkich)
• zawroty głowy, złe samopoczucie
• przedawkowanie i zatrucie

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• choroby krwi: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), pancytopenia (zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi), neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj krwinek białych), niedokrwistość hemolityczna (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych), agranulocytoza (istotne zmniejszenie liczby krwinek białych)
• ciężkie reakcje skórne takie jak toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka (ang. TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS) lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
• obecność białych krwinek w moczu (mętny mocz)
• hepatotoksyczność

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie choroby nerek wywołane długotrwałym przyjmowaniem dużych dawek (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych)
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• zapalenie wątroby
• poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzn. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze (po symbolu EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Paracetamol OLIMP • Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K90, woda oczyszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan.

Jak wygląda lek Paracetamol OLIMP i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, koloru białego lub prawie białego. Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca OLIMP Laboratories Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica Tel. +48 14 680 32 00

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy: Panaprex Polska: Paracetamol OLIMP

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.01.2025

Paracetamol OLIMP, 500 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka powlekana

Biała lub prawie biała, podłużna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o długości około 17,7 mm i szerokości około 7,85 mm.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Produkt leczniczy jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny, i (lub) w celu obniżenia gorączki.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciala, maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg/kg masy ciała.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg): Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg): Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka.W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).

Dzieci w wieku 11 lat (o masie ciała 40 kg) Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała dziecka. Jednorazowa dawka wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała. Dla dziecka w wieku 11 lat – 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki na dobę. W razie wątpliwości co do dawkowania opiekun dziecka powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci poniżej 11 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg Nie należy stosować, ponieważ tabletki nie można podzielić.

Czas stosowania Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie stosować większej dawki niż zalecana, nie częściej niż co 4 godziny. Stosować najniższą skuteczną dawkę w możliwie najkrótszym czasie.

Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Zaburzenia czynności wątroby, przewlekła choroba alkoholowa U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między kolejnymi dawkami.

Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę leku:

Współczynnik przesączania kłębuszkowego Dawka 10 – 50 ml/min 500 mg co 6 godzin < 10 ml/min 500 mg co 8 godzin

Dawkę paracetamolu ustala się na podstawie masy ciała i wieku, dawka jednorazowa zwykle wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciala. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/kg masy ciała na dobę (do 2 g paracetamolu na dobę) w następujących przypadkach:

• dorośli o masie ciała poniżej 50 kg,
• pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby,
• pacjenci z zespołem Gilberta,
• odwodnienie,
• długotrwałe niedożywienie,
• choroba alkoholowa.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Paracetamol OLIMP zawiera paracetamol. Równoczesne przyjmowanie Paracetamolu OLIMP z innymi produktami zawierających paracetamol może doprowadzić do przedawkowania i niewydolności wątroby (patrz punkt 4.9).

• Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkiej niewydolności nerek (Klirens kreatyniny < 50 ml/min). U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu. • Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z zespołem Gilberta. • Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych, pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg oraz u pacjentów w podeszłym wieku. • Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

• Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób niedożywionych i regularnie spożywających alkohol. • Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu (patrz punkt 4.5). • Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. • Należy zachować ostrożność u pacjentów z niską rezerwą glutationu (np. sepsa). Stosowanie paracetamolu może nasilać ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznicza, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. • W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i (lub) zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia. • Pacjenci z przewlekłymi bólami głowy powinni skonsultować się z lekarzem. • Długotrwałe lub częste stosowanie leku nie jest zalecane, ponieważ może być szkodliwe, chyba że jest prowadzone pod nadzorem lekarza. • Przyjęcie jednorazowo dawki dobowej może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach należy natychmiast zasięgnąć porady medycznej. • Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak toksyczne, martwicze oddzielenie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona lub ostrą uogólnioną osutkę krostkową, związane ze stosowaniem paracetamolu (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poinformowani o objawach związanych z wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, a jeśli się pojawią natychmiast przerwać leczenie tym produktem.

Paracetamol OLIMP zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, na dawkę jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub) zmniejszających zapas glutationu, tj. niektórych leków nasennych lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny lub izoniazydu może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, natomiast cholestyramina zmniejsza jego wchłanianie. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych leków pochodnych kumaryny może się nasilać wraz ze zwiększeniem ryzyka krwawień podczas długotrwałego, regularnego codziennego stosowania paracetamolu; sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Paracetamol podawany jednocześnie z inhibitorami MAO może powodować pobudzenie i gorączkę. Jednoczesne i długotrwałe stosowanie paracetamolu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może prowadzić do uszkodzenia nerek. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Kofeina nasila działanie przeciwbólowe paracetamolu.

Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego sprzęgania z kwasem glukuronowym. Podczas jednoczesnego podawania paracetamolu z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.

Jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny może powodować wystąpienie neutropenii lub hepatotoksyczności. Należy unikać przewlekłego, wielokrotnego używania paracetamolu u pacjentów leczonych zydowudyną. Jeśli jednak przewlekłe, jednoczesne stosowanie paracetamolu i zydowudyny ma być stosowane, należy monitorować nie tylko liczbę białych krwinek, ale również muszą być wykonywane próby czynnościowe wątroby, szczególnie u pacjentów niedożywionych.

Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

Stosowanie paracetamolu może powodować zafałszowanie wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Tak jak inne leki, w trakcie ciąży paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią w ilościach niemających znaczenia klinicznego. Dostępne opublikowane dane nie zawierają przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania produktu. Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę w jak najkrótszym czasie i z możliwie najmniejszą częstotliwością. Tak jak inne leki, w okresie karmienia piersią paracetamol powinno się stosować tylko w razie zdecydowanej konieczności.

Płodność Paracetamol nie wykazał wpływu na płodność mężczyzn lub kobiet.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

W czasie stosowania dawek terapeutycznych paracetamolu występuje niewiele działań niepożądanych, są to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym i przemijającym charakterze.

Działania niepożądane uszeregowano malejąco według częstości ich występowania stosując następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia, neutropenia, anemia hemolityczna, agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje alergiczne Bardzo rzadko Reakcja alergiczna prowadząca do zaprzestania leczenia Nieznana Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko Skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy i inne NLZP

Zaburzenia układu nerwowego Rzadko Bóle głowy Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zmiany czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Bardzo rzadko Hepatotoksyczność Nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, obrzęk naczynioworuchowy, pokrzywka Bardzo rzadko Ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (ang. TEN), zespół StevensaJohnsona (ang. SJS) lub ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Sterylny ropomocz (mętny mocz) Nieznana Nefropatia (śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica kanalików nerkowych) w następstwie długotrwałego przyjmowania dużych dawek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko Zawroty głowy, złe samopoczucie

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Rzadko Przedawkowanie i zatrucie

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Informacje ogólne W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, to może prowadzić do konieczności wykonania przeszczepu wątroby lub zgonu. Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki, związanego zwykle z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z ostrą niewydolnościa wątroby) i zatruciem wątroby.

Objawy Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha i biegunkę. W przypadku przedawkowania paracetamolu, konieczne jest natychmiastowe podjęcie środków zaradczych, nawet jeśli objawy nie są widoczne. Podanie paracetamolu w jednorazowej dawce 5 g do 10 g lub większej osobie dorosłej, lub podanie 140 mg paracetamolu na kg masy ciała może doprowadzić do martwicy komórek wątrobowych, w wyniku czego może dojść do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może być z kolei przyczyną śpiączki i zgonu. Jednocześnie w okresie od 12 do 48 godzin od momentu zażycia toksycznej dawki paracetamolu obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej, bilirubiny oraz zmniejszenie stężenia protrombiny/zwiększenie czasu protrombinowego. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby po raz pierwszy występują zwykle po 2 dniach i osiągają maksimum po 4 do 6 dniach. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików nerkowych.

Sposób postępowania przy przedawkowaniu: • Natychmiastowe przewiezienie pacjenta do szpitala. • Pobranie próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu. • W zależności od czasu, który upłynął od przyjęcia ostatniej dawki oraz stanu pacjenta podejmuje się następujące działania: a) Płukanie żołądka b) Podanie węgla aktywnego, w ciągu jednej do dwóch godzin od przedawkowania, szczególnie istotne w przypadku, jeżeli nie jest możliwe szybkie wdrożenie leczenia N-acetylocysteiną. c) Dożylne podanie antidotum N-acetylocysteiny (zalecane w ciężkich zatruciach), tak szybko jak to możliwe lub w ciągu pierwszych 8 godzin od przedawkowania. • Należy rozpocząć leczenie objawowe. W większości przypadków, aminotransferazy wątrobowe powracają do wartości prawidłowych w ciągu jednego do dwóch tygodni, z pełnym przywróceniem czynności wątroby. W rzadkich przypadkach może być wskazany przeszczep wątroby.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, anilidy; kod ATC: N02BE01

Mechanizm działania Dokładny mechanizm działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego paracetamolu nie został jednoznacznie ustalony; może on obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe obejmujące m.in. hamowanie syntezy prostaglandyn w obrębie ośrodkowego układu nerwowego i związany z tym wpływ na ośrodek termoregulacji w podwzgórzu. Zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych na działanie takich mediatorów, jak kininy i serotonina, co powoduje podwyższenie progu bólowego. Tylko nieznacznie hamuje enzym cyklooksygenazę obwodowo, nie uszkadzając błony śluzowej żołądka. Paracetamol nie wpływa na agregację płytek krwi.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Paracetamol po podaniu doustnym ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu z jelita cienkiego (maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po około 30-60 minutach), przy czym opóźnienie wchłaniania zależne jest głównie od czasu opróżnienia żołądka. Szybkość wchłaniania zmniejsza się w przypadku przyjmowania paracetamolu z posiłkiem.

Dystrybucja Paracetamol ulega szybkiej i równomiernej dystrybucji do wszystkich tkanek. Dostępność biologiczna wynosi około 80%. Stężenie leku we krwi, ślinie i w osoczu jest porównywalne. Około 25% paracetamolu wiąże się z białkami osocza. Okres półtrwania wynosi około 2-3 godzin.

Metabolizm Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Największy udział w metabolizmie ma sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym i w mniejszym stopniu z siarkowym. Sprzęganie z siarczanami ulega szybszemu wysyceniu. Mniejszy udział w metabolizmie ma szlak oksydacyjny, przebiegający z udziałem cytochromu P-450, prowadzący do powstania 3-hydroksyparacetamolu i w równoległym procesie utleniania (głównie z udziałem cytochromu CYP2E1) do powstania pośredniego metabolitu N-acetyl-p-benzochinoiminy (NAPQI). Ten toksyczny metabolit ulega w normalnych warunkach szybkiemu wiązaniu z glutationem i jest wydalany z moczem po dalszych przemianach w postaci produktów sprzęgania z cysteiną i kwasem merkapturowym. W przypadku zastosowania dużych dawek paracetamolu może nastąpić wyczerpanie zapasów wątrobowego glutationu, co powoduje nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to prowadzić do uszkodzenia hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby.

Eliminacja Paracetamol jest głównie wydalany z moczem. 90% podanej dawki ulega wydalaniu przez nerki w ciągu 24 godzin, głównie w postaci sprzężonej z kwasem glukuronowym (60-80%) lub siarkowym (20-30%). Mniej niż 5% leku ulega wydalaniu w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby Okres półtrwania paracetamolu u osób z wyrównaną niewydolnością wątroby jest podobny do oznaczanego u osób zdrowych. W ciężkiej niewydolności wątroby okres półtrwania paracetamolu może się wydłużyć. Kliniczne znaczenie wydłużenia okresu półtrwania paracetamolu u pacjentów z chorobami wątroby nie jest znane. Nie obserwowano również kumulacji, hepatotoksyczności ani zaburzeń sprzęgania z glutationem. Podawanie 4 g paracetamolu na dobę pacjentom z przewlekłą wyrównaną niewydolnością wątroby nie spowodowało pogorszenia czynności wątroby.

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek Ponad 90% dawki terapeutycznej paracetamolu jest zwykle wydalane z moczem w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zdolność wydalania polarnych metabolitów jest ograniczona, co może prowadzić do ich kumulacji. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.

Osoby w podeszłym wieku Dane wskazują na brak istotnych zmian w farmakokinetyce w przypadku braku ciężkich zaburzeń czynności wątroby i nerek.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są dostępne konwencjonalne badania zgodnie z obowiązującymi standardami dotyczącymi oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Dostępne w piśmiennictwie dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania paracetamolu nie zawierają wyników istotnych dla zalecanego dawkowania i stosowania leku, które nie zostałyby przedstawione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K90 Woda oczyszczona Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Sodu stearylofumaran

Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Makrogol 3350 Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Sodu węglan

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 12 lub 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OLIMP LABORATORIES Sp. z o.o. Pustynia 84F 39-200 Dębica Tel. +48 14 680 32 00

Pozwolenie nr: 28095

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.11.2023

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

23.01.2025