Nalgesin Mini jest lekiem łagodzącym ból, zmniejszającym stan zapalny. Lek działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Działanie przeciwbólowe występuje szybko i utrzymuje się do 12 godzin.

Nalgesin Mini jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, bóle stawowe, bóle mięśniowe.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, pacjent musi skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie przyjmować leku Nalgesin Mini

• jeśli pacjent jest uczulony na naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta występowały trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa, polipy nosa lub poważne reakcje alergiczne, które powodują trudności w oddychaniu lub zawroty głowy po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),

• jeśli pacjent ma lub miał wrzód lub krwawienie w żołądku lub jelitach;

• jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja w obrębie przewodu pokarmowego po zastosowaniu NLPZ;

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

• podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży;

• jeśli u pacjenta występuje krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia.

• Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne

Częstotliwość występowania objawów niepożądanych jest uzależniona od dawki i czasu trwania leczenia. Należy zatem zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Nalgesin Mini przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia bólu.

Należy unikać stosowania naproksenu sodowego równocześnie z innymi NLPZ (w tym selektywnymi inhibitorami COX-2).

Podczas dłuższego stosowania naproksenu sodowego konieczne jest sprawdzanie czynności wątroby i nerek, zwłaszcza w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek, chorób serca lub zażywania leków moczopędnych, a także u pacjentów powyżej 65 lat.

Przed rozpoczęciem stosowania Nalgesin Mini należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• w przypadku pacjentów powyżej 65 lat, ponieważ występuje wtedy podwyższone ryzyko pojawienia się poważnych działań niepożądanych, szczególnie dotyczących żołądka, które mogą być śmiertelne;
• jeśli pacjent ma lub miał krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, powinien być starannie monitorowany przez lekarza. Poważne działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego mogą wystąpić bez wcześniejszych dolegliwości, takie jak krwawienie i perforacja jelita (dziura w ścianie jelita), które mogą być śmiertelne;
• w przypadku chorób przewodu pokarmowego w wywiadzie, na przykład wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, ponieważ może nastąpić nawrót lub zaostrzenie objawów choroby;
• w przypadku zaburzeń krzepliwości krwi lub jednoczesnego zażywania leków przeciwzakrzepowych;
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli pacjent ma lub miał problemy z serca;
• jeśli pacjent ma lub miał wysokie ciśnienie krwi;
• jeżeli pacjentka próbuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę;
• w przypadku pacjentów, u których występują lub występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne, astma, przewlekłe choroby układu oddechowego lub polipy nosa.

Wpływ na przewód pokarmowy

Krwawienie, owrzodzenie lub perforacje przewodu pokarmowego, mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub bez.

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta z większymi dawkami NLPZ u pacjentów, u których wcześniej występowało owrzodzenie oraz u osób w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.

Pacjentom w wywiadzie, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).

Jednoczesne zażywanie leków stosowanych w leczeniu bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidów), leków przeciwzakrzepowych (warfaryny), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny

lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (patrz punkt 4.5), może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia ze strony układu pokarmowego.

Wpływ na układ sercowo naczyniowy i naczyniowo mózgowy Leki takie jak Nalgesin Mini mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko takie jest większe w przypadku przyjmowania dużych dawek lub długotrwałego leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki oraz czasu trwania leczenia.

Pacjenci, u których występują choroby serca, przeszli udar lub podejrzewają, że znajdują się w grupie podwyższonego ryzyka związanego z tymi schorzeniami (na przykład w przypadku osób z wysokim ciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub zwiększonym poziomem cholesterolu bądź osób palących tytoń) powinni omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcje skórne Poważne reakcje skórne, w tym śmiertelne, były bardzo rzadko zgłaszane i dotyczyły zwłaszcza początkowego etapu terapii z zastosowaniem leków z grupy NLPZ. Jeżeli pacjent zauważy jakąkolwiek wysypkę, świąd, zmiany na błonach śluzowych lub inne oznaki alergii / nadwrażliwości, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Reakcje nadwrażliwości Poważne reakcje alergiczne odnotowywano bardzo rzadko. Osoby, u których występuje obrzęk twarzy i gardła, stwierdzono jakąkolwiek alergię, astmę, przewlekłe stany zapalne błony śluzowej nosa czy przewlekłą chorobę układu oddechowego są bardziej podatne na poważne reakcje nadwrażliwości. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów poważnej reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku.

Środki ostrożności związane z płodnością Lek ten należy do grupy leków (NLPZ), które mogą mieć niekorzystny wpływ na płodność u kobiet. Działanie to ustępuje po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Nalgesin Mini u dzieci poniżej 16 lat.

Inne leki i lek Nalgesin Mini Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W rezultacie interakcji z niektórymi innymi lekami, działanie leku Nalgesin Mini lub działanie tych leków może ulec nasileniu lub osłabieniu. Dzieje się tak w przypadku:

• innych leków przeciwbólowych (kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne),
• leków stosowanych w profilaktyce powstawania zakrzepów we krwi (warfaryna),
• kwas acetylosalicylowy stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• leków stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• leków stosowanych w terapii cukrzycy (pochodne sulfonylomocznika),
• leków stosowanych w terapii padaczki (pochodne hydantoiny),
• leków stosowanych w terapii wysokiego ciśnienia krwi,
• leków zwiększających wydalanie moczu (furosemid),
• leków stosowanych w terapii zaburzeń psychicznych (lit),
• leków, które nasilają wydalanie kwasu moczowego z organizmu i zapobiegają napadom dny moczanowej (probenecyd),
• leków hamujących układ odpornościowy (cyklosporyna),
• leków stosowanych w terapii chorób nowotworowych (metotreksat),
• leków stosowanych w terapii AIDS (zydowudyna),
• leków stosowanych w terapii bólu i zapalenia stawów (kortykosteroidy).

Lek Nalgesin Mini z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej podczas posiłku. Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania naproksenu sodowego, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego związane z NLPZ.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Nalgesin Mini podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy przy porodzie. Może to powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływać na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować leku Nalgesin Mini w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Nalgesin Mini może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Podczas stosowania leku Nalgesin Mini nie jest zalecane karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Nalgesin Mini nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Nalgesin Mini zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat z wagą powyżej 50 kg to 1 tabletka, co 8-12 godzin.

Alternatywnie, można przyjąć dwie tabletki od razu i w razie potrzeby jedną dodatkową tabletkę po 8- 12 godzinach.

Tabletki należy połykać popijając odpowiednią ilością płynu, w czasie lub po posiłku. U pacjentów z nadwrażliwością żołądka, korzystne jest stosowanie leku w czasie posiłku. Tabletek nie należy rozgryzać.

Maksymalna dobowa dawka to 3 tabletki (co odpowiada 660 mg naproksenu sodowego).

Nie należy stosować leku Nalgesin Mini dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia ból utrzymuje się, a także, jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Dawkowanie dla dzieci powyżej 16 lat z wagą powyżej 50 kg jest takie same jak dla dorosłych.

Lek Nalgesin Mini nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Osoby w podeszłym wieku Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Nalgesin Mini to 2 tabletki podzielone na dwie dawki. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Nalgesin Mini to 2 tabletki podzielone na dwie dawki. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin Mini przez pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz: Kiedy nie zażywać leku Nalgesin Mini”).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Nalgesin Mini to 2 tabletki podzielone na dwie dawki. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Nie wolno przyjmować leku Nalgesin Mini przez pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz: „Kiedy nie zażywać leku Nalgesin Mini”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nalgesin Mini Przedawkowanie może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów, smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nalgesin Mini jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Nalgesin Mini Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nalgesin Mini Podczas krótkotrwałego stosowania naproksenu sodowego w celu złagodzenia bólu można bezpiecznie przerwać przyjmowanie leku, jeśli już nie jest potrzebny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• nudności, niestrawność, zgaga, wymioty, ból w żołądku, wzdęcia, ból brzucha, niepokój,
• bóle głowy, zawroty głowy, senność,

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy),

• zaburzenia snu, pobudzenie,

• dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu,

• zaburzenia widzenia,

• siniaki,

• biegunka, zaparcia

• wysypka skórna, świąd

• zaburzenia czynności nerek

• dreszcze,

• obrzęk kostek, stóp lub palców dłoni (obrzęk obwodowy)

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób):

• krwawienie i (lub) perforacja w obrębie żołądka, wymioty z krwią pochodzącą z żołądka lub przełyku, krew w stolcu, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nasilenie się stanu zapalnego, co powoduje bóle brzucha i biegunkę (ostre zapalenie okrężnicy) nasilenie choroby Crohna,
• reakcje nadwrażliwości na światło, wypadanie włosów (łysienie), poważne choroby z pęcherzowym oddzieleniem się naskórka ust, oczu i narządów płciowych (wysypki pęcherzykowo-pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• zmiany morfologii krwi jak granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna),
• objawy przypominające zapalenie opon mózgowych
• szybka akcja serca (tachykardia), obrzęk, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie), zastoinowa niewydolność serca,
• trudności w oddychaniu (duszność), astma,
• zapalenie jelita grubego, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej),
• zażółcenie skóry i białkówek oczu wywołane problemami z wątrobą lub krwi (żółtaczka), zapalenie wątroby, zmiany aktywności enzymów wątrobowych (nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie żołądka ( nieżyt żołądka).

Lek Nalgesin Mini może w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Nalgesin Mini i skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią któreś z poniższych objawów:

• poważne i nagłe niedociśnienie,
• przyspieszenie lub spowolnienie serca,
• niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienia,
• niepokój, pobudzenie, utrata przytomności,
• trudności w oddychaniu lub połykaniu,
• reakcje skórne, takie jak świąd, wysypka, obrzęk twarzy i gardła, zaczerwienienie skóry,
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i objęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, zwana także zespołem DRESS).
• charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, zwana utrwaloną wysypką polekową, która zazwyczaj nawraca w tym samym miejscu (miejscach) w wyniku ponownego zastosowania leku i może przybierać postać okrągłych lub owalnych zaczerwienionych plam i obrzęku skóry, pęcherzy (pokrzywki), swędzenia,
• silne nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Nalgesin Mini

• Substancją czynną leku jest naproksen sodowy. Każda tabletka zawiera 220 mg naproxenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu.
• Pozostałe składniki leku to: w rdzeniu tabletki: powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian oraz w otoczce tabletki opadry YS-1R-4215, E 132 o składzie: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000 i indygotyna (E 132), hypromeloza 6cp, makrogol 8000, candurin silver lustre o składzie: tytanu dwutlenek (E 171), krzemian glinowo-potasowy (E 555).

Jak wygląda lek Nalgesin Mini i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane; owalne, lekko obustronnie wypukłe, jasnoszaroniebieskie z metalowym połyskiem: grubość tabletki: 4,2 mm - 4,6 mm, długość tabletki: 13,5 mm - 13,8 mm.

Opakowania: 10, 20 lub 30 tabletek w blistrach PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju Nazwa leku Portugalia Neuredon 200 mg comprimidos revestidos por película Węgry ANalgesin Dolo 220 mg filmtabletta Litwa Nalgedol 220 mg apvalkotās tablets Rumunia Naldorex Austria Nalgesin 200 mg Rapid Filmtabletten Finlandia Nalgesin One

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.08.2024

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl

Nalgesin Mini, 220 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 220 mg naproksenu sodowego (Naproxenum natricum), co odpowiada 200 mg naproksenu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletki powlekane; owalne, lekko obustronnie wypukłe, jasnoszroniebieskie z metalowym połyskiem: grubość tabletki: 4,2 mm - 4,6 mm, długość tabletki : 13,5 mm - 13,8 mm.

4.1 Wskazania do stosowania

Nalgesin Mini 220 mg tabletki powlekane wskazany jest u dorosłych i dzieci powyżej 16 lat w: – krótkotrwałym leczeniu objawowym dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, bolesne miesiączkowanie, bóle stawowe, bóle mięśniowe).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat z masą ciała powyżej 50 kg.

Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat z masą ciała powyżej 50 kg to 1 tabletka powlekana co 8-12 godzin. Zamiennie można stosować dawkę dwóch tabletek powlekanych, a następnie, w razie konieczności, jednej tabletki po 8–12 godzinach.

Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki powlekane.

Czas trwania leczenia wynosi 7 dni. Jeżeli ból nie ustępuje lub występują nowe objawy, pacjent powinien zgłosić się do lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku Maksymalna dawka dla pacjentów w podeszłym wieku to 2 tabletki powlekane na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na ryzyko przedawkowania (patrz punkt 4.4). Najmniejszą możliwą dawkę należy stosować w jak najkrótszym czasie leczenia, ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na działania niepożądane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Maksymalna dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek to 2 tabletki powlekane na dobę, w dwóch dawkach. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3 i 4.4). U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min. wymagane jest zmniejszenie dawki w celu uniknięcia kumulacji metabolitów. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/minutę (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Maksymalna dawka dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby to 2 tabletki powlekane na dobę, w dwóch dawkach. Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4). U tych pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki z powodu ryzyka przedawkowania. Nie zaleca się stosowania naproksenu sodowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dzieci i młodzież

Dawkowanie w przypadku dzieci powyżej 16 lat o wadze ciała powyżej 50 kg jest takie samo, jak u osób dorosłych.

Nie należy stosować produktu leczniczego Nalgesin Mini u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Nalgesin Mini u dzieci poniżej 2 lat.

Sposób podawania Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu, w trakcie lub po posiłkach. Pacjenci o wrażliwym żołądku powinni zażywać tabletki podczas posiłków.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Skurcz oskrzeli w wywiadzie, astma, polipy w nosie, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne związane ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub nawracająca w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężka niewydolność serca. Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Krwawienie naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienia. Dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przyjmowanie produktu w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 i punkt wpływ na układ pokarmowy i sercowo naczyniowy)

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Nalgesin Mini z NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Naproksen sodowy hamuje agregację płytek krwi i może wydłużyć czas krwawienia. Pacjenci, u których stwierdzono zaburzenia krzepnięcia lub którzy otrzymują leki wpływające na krzepnięcie krwi powinni być dokładnie obserwowani podczas przyjmowania produktu Nalgesin Mini.

Należy monitorować parametry nerek i wątroby podczas leczenia Nalgesin Mini, szczególnie u osób podeszłym wieku, u pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca lub przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów w trakcie leczenia moczopędnego.

Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, które to zdarzenia mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2).

Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających skojarzonego stosowania małych dawek aspiryny lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, np. aspiryna (patrz punkt 4.5).

Jeśli u pacjenta stosującego naproksen wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, należy odstawić produkt leczniczy.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe Wymagane ( konsultacje z lekarzem lub farmaceutą) jest zachowanie ostrożności przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo, że z danych wynika, iż przyjmowanie naproksenu (w dawce dobowej 1000 mg) może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Nie ma wystarczających danych pozwalających na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków odnośnie wpływu małych dawek naproksenu 600 mg/dobę na ryzyko powstawania zakrzepów.

Reakcje skórne Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich zagrażające życiu lub śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na tego typu reakcje na wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadków następuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy natychmiast zaprzestać stosowania naproksenu po wystąpieniu wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Nalgesin Mini u pacjenta wystąpi zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka lub zespół DRESS, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Nalgesin Mini i nigdy nie należy ponownie rozpoczynać leczenia nim.

Środki ostrożności związane z płodnością Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaktoidalne) mogą wystąpić u pacjentów zarówno ·z nadwrażliwością w wywiadzie na kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub preparaty zawierające naproksen sodowy, jak i u pacjentów, u których taka nadwrażliwość wcześniej nie występowała. Objawy te mogą pojawić się również u osób z obrzękiem naczynioruchowym, reakcjami bronchospastycznymi (np. astmą oskrzelową), nieżytem nosa, polipami nosa, chorobami alergicznymi, przewlekłymi zaburzeniami układu oddechowego lub wrażliwością na kwas acetylosalicylowy·w wywiadzie. Ma to również zastosowanie do pacjentów ze stwierdzoną alergią (objawiającą się, między innymi: reakcjami skórnymi, świądem lub wysypką) na naproksen sodowy lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, w tym anafilaksja, mogą przynieść skutek śmiertelny.

Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3). U osób z przewlekłą alkoholową chorobą wątroby oraz prawdopodobnie z innymi postaciami marskości całkowite stężenie soli sodowej naproksenu w osoczu ulega zmniejszeniu, lecz stężenie frakcji wolnej zwiększa się. U tych pacjentów należy stosować najmniejsze skuteczne dawki produktu leczniczego.

Zaburzenia czynności nerek Naproksen sodowy oraz jej metabolity wydalane są głównie przez nerki na drodze przesączania kłębuszkowego, toteż należy zachować ostrożność w stosowaniu soli sodowej naproksenu u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować klirens kreatyniny podczas leczenia. Nie zaleca się stosowania soli sodowej naproksenu ·u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Nalgesin Mini u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat, ponieważ nie jest możliwe dawkowanie w oparciu o wagę ciała.

Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Następujące połączenia nie są zalecane:

Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy Podczas równoczesnego stosowania NLPZ istnieje zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Lit Stężenie litu w osoczu może się zwiększyć podczas równoczesnego stosowania naproksenu sodowego. Podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie litu w osoczu i dostosować odpowiednią dawkę.

Zachowanie szczególnej ostrożności jest zalecane w przypadku następujących połączeń:

Inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2; Jednoczesne stosowanie dwóch lub więcej NLZ zwiększa ryzyko uszkodzenia układu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz antagoniści receptora angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistów receptora angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Powyższe interakcje należy mieć na uwadze u pacjentów stosujących naproksen równocześnie z inhibitorami ACE oraz antagonistami receptora angiotensyny II. Dlatego też takie połączenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz monitorować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo w trakcie trwania terapii.

Zydowudyna Badania in vitro pokazały, że równoczesne stosowanie naproksenu sodowego i zydowudyny zwiększa stężenie zydowudyny w osoczu i może zwiększać toksyczność hematologiczną.

Furosemid Naproksen sodowy może zmniejszać natriuretyczne działanie furosemidu.

Pochodne hydantoiny lub pochodne sulfonylomocznika Naproksen sodowy niemal całkowicie wiąże się z białkami osocza, toteż należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania pochodnych hydantoiny lub pochodnych sulfonylomocznika, ponieważ leki te również wiążą się z białkami osocza. Pacjenci przyjmujący jednocześnie naproksen i hydantoinę, sulfonamidy lub pochodne sulfonylomocznika, powinni być w razie potrzeby obserwowani pod kątem dostosowania dawki.

Metotreksat

Naproksen sodowy zmniejsza kanalikową sekrecję metotreksatu, toteż działanie toksyczne metotreksatu może zwiększać się podczas równoczesnego podawania obu leków.

Probenecyd Podczas równoczesnego stosowania probenecydu biologiczny okres półtrwania naproksenu sodowego ulega wydłużeniu, a jego stężenie w osoczu wzrasta.

Cyklosporyna Równoczesne stosowanie cyklosporyny może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Badania laboratoryjne Sugeruje się, że podawanie naproksenu sodowego należy przerwać 48 godzin przed wykonaniem badania czynności nadnerczy, ponieważ naproksen może zaburzać wyniki niektórych testów na oznaczenie steroidów 17-ketogennych. Naproksen sodowy może również zaburzać niektóre oznaczenia kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.

Pokarm Pokarm może opóźniać wchłanianie naproksenu sodowego.

Alkohol Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, związanego ze stosowaniem NLPZ.

Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji prowadzone były jedynie u osób dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój embrionalny lub płodowy. Dane epidemiologiczne sugerują zwiększenie częstości poronień, wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu małowodzie spowodowane zaburzeniami czynności nerek płodu. Może ono wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i zwykle ustępuje po jego przerwaniu. Ponadto odnotowano przypadki zwężenia przewodu tętniczego w następstwie leczenia w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępowały po zaprzestaniu leczenia. W związku z tym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować naproksenu sodowego, o ile nie jest to wyraźnie konieczne. Jeśli naproksen sodowy stosowany jest u kobiety planującej ciążę lub w pierwszym bądź drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy możliwy okres. Kilka dni po 20. tygodniu ciąży należy rozważyć przedporodową obserwację w celu wykrycia małowodzia po narażeniu na naproksen. W razie stwierdzenia małowodzia lub zwężenia przewodu tętniczego należy zaprzestać stosowania naproksenu.

W trzecim trymestrze ciąży podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód na: • działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); • zaburzenia czynności nerek (patrz powyżej); matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; • zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym naproksen sodowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3 oraz 5.3).

Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Nalgesin Mini podczas karmienia piersią ponieważ naproxen sodowy przenika do mleka matki.

Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów obsługiwania maszyn

Nalgesin Mini nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Wyniki badań klinicznych wykazują, że łączna liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych, związanych ze stosowaniem soli sodowej naproksenu w pojedynczej małej dawce (1 tabletka), w pojedynczej dużej dawce (2 tabletki) oraz w kilku dawkach, jest porównywalna z liczbą zdarzeń niepożądanych po zażyciu placebo. Ból głowy (4,9%), nudności (4,4%), zawroty głowy (2,0%), wymioty (1,8%) oraz niestrawność (1,9%) należą do najczęściej zgłaszanych efektów niepożądanych (występujących ·u więcej niż 1 na 100 pacjentów). Poważne reakcje alergiczne występują bardzo rzadko.

Lista działań niepożądanych podano w tabeli.

• Bardzo często (1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego granulocytopenia trombocytopenia niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia psychiczne zaburzenia snu pobudzenie Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy, zawroty głowy, senność

reakcje przypominające zapalenie opon mózgowych Zaburzenia oka zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika szumy uszne, zaburzenia słuchu Zaburzenia serca tachykardia obrzęk, nadciśnienie tetnicze, zastoinowa niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe siniaki

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

duszność astma

Zaburzenia żołądka i jelit nudności niestrawność zgaga wymioty ból żołądka wzdęcie z oddawaniem gazów, ból brzucha

Biegunka, zaparcia choroba wrzodowa perforacja przewodu pokarmowego krwawienie z przewodu pokarmowego krwawe wymioty smoliste stolce wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej ostre zapalenie jelita grubego postęp Choroby Crohna

zapalenie jelita grubego zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

zapalenie błony śluzowej żołądka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

żółtaczka zapalenie wątroby nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, Zaburzenia skóry i wysypki skórne, nadwrażliwość reakcja

tkanki podskórnej świąd na światło, łysienie wysypka pęcherzykowopęcherzowe, takie jak Zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) (patrz punkt 4.4), utrwalona wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

dreszcze obrzęki obwodowe

Opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy zakończone zgonem, w szczególności u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu leczniczego opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki i czasu trwania leczenia.

Zaburzenia serca W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawał serca lub udar) (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.

Zaburzenia układu immunologicznego Jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne o charakterze anafilaktycznym lub anafilaktoidalnym mogą wystąpić zarówno u pacjentów, którzy zażywali wcześniej produkty lecznicze należące do tej grupy, jak i u tych, którzy nie mieli z nimi kontaktu. Typowe objawy reakcji anafilaktycznej obejmują: ciężkie i nagłe niedociśnienie tętnicze, przyspieszanie lub zwalnianie czynności serca, wyjątkowe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, utratę przytomności, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, świąd, pokrzywkę z towarzyszeniem obrzęku naczynioruchowego lub bez obrzęku, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, skurczowe bóle brzucha, biegunkę.

Dzieci i młodzież

Uważa się, że częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są takie same, jak ·u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Objawy Przypadkowe lub celowe zażycie dużych ilości naproksenu sodowego może spowodować wystąpienie bólu brzucha, nudności, wymiotów, zawrotów głowy, szumów usznych, drażliwości, a w cięższych przypadkach również krwawych wymiotów, smolistych stolców, zaburzeń świadomości, zaburzeń oddychania, drgawek i niewydolności nerek.

Postępowanie Zaleca się opróżnienie żołądka oraz zastosowanie standardowych działań wspomagających. Niezwłoczne podanie (przed upływem godziny od zażycia) odpowiedniej ilości węgla aktywowanego może ograniczyć wchłanianie produktu leczniczego.

Dzieci i młodzież Objawy oraz postępowanie w przypadku przedawkowania są takie same, jak u osób dorosłych.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC: M01AE02.

Mechanizm działania Naproksen sodowy jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, enzymu biorącego udział w syntezie prostaglandyn. W rezultacie dochodzi do zmniejszenia stężenia prostaglandyn w różnych płynach i tkankach organizmu.

Działania farmakodynamiczne Naproksen sodowy wykazuje właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Uważa się, że zahamowanie syntezy prostaglandyn wpływa pośrednio lub bezpośrednio na większość efektów farmakologicznych naproksenu sodowego, jak również innych NLPZ. Tak jak w przypadku innych NLPZ, naproksen sodowy jest silnym inhibitorem drugiej fazy agregacji płytek krwi in vitro.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność naproksenu, jako leku OTC, została oceniona w kilkunastu randomizowanych, przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych za pomocą placebo, porównawczych badań klinicznych z wykorzystaniem różnych modeli bólu, w tym

ekstrakcji zębów, bólu pooperacyjnego, bólów miesiączkowych, bólu mięśni oraz bólu stawów w przebiegu zapalenia kostno-stawowego. Wszystkie badania kliniczne wykazały skuteczność przeciwbólową oraz znaczące złagodzenie bólu, przewyższające placebo oraz porównywalne z ibuprofenem i acetaminofenem.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Po podaniu doustnym naproksen sodowy ulega hydrolizie w kwaśnym soku żołądkowym. Po uwolnieniu mikrocząsteczki naproksenu są szybko rozpuszczane w jelicie cienkim. Powoduje to szybsze i całkowite wchłanianie naproksenu; dlatego też efektywne przeciwbólowo stężenie w osoczu osiągane jest w krótszym czasie. Maksymalne stężenie naproksenu w osoczu osiągane jest po upływie około godziny od podania. Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania, jednak nie ogranicza jego zakresu. Ze względu na długi okres półtrwania działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 12 godzin. Stan stacjonarny osiągany jest po podaniu do 5 dawek, tj. w ciągu 2–3 dni.

Dystrybucja Po zastosowaniu standardowego dawkowania stężenie naproksenu w osoczu waha się od 23 mg/l do 49 mg/l. Po osiągnięciu stężeń do 50 mg/l, 99% naproksenu ulega związaniu z białkami osocza. Po osiągnięciu większych stężeń frakcja wolna substancji czynnej zwiększa się.

Metabolizm Około 70% substancji czynnej ulega wydaleniu w postaci niezmienionej metabolicznie; 60% związane jest z kwasem glukuronowym lub z innymi substancjami sprzęgającymi. Pozostałe 30% naproksenu metabolizowane jest do nieaktywnego 6-demetylonaproksenu.

Wydalanie Około 95% naproksenu wydalane jest w moczu, a 5% w kale. Biologiczny okres półtrwania naproksenu wynosi 12 do 15 godzin i nie zależy od dawkowania i stężenia naproksenu w osoczu. Klirens kreatyniny zależy od stężenia naproksenu w osoczu, prawdopodobnie z powodu zwiększonej frakcji wolnej substancji czynnej po osiągnięciu większych stężeń w osoczu.

Liniowość / nieliniowość Stężenie naproksenu w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki: do 500 mg. Dla większych dawek ten wzrost jest mniej proporcjonalny, ze względu na nasycenie wiązania naproksenu przez białka osocza, klirens kreatyniny również się zwiększa.

Zaburzenia czynności nerek Wydalanie naproksenu zmniejsza się w przypadku ciężkiej choroby nerek, jednak w przypadku stosowania dawek terapeutycznych nie odnotowano znaczącej kumulacji.

Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby wzrasta stężenie niezwiązanej postaci naproksenu w osoczu.

Osoby w podeszłym wieku Stężenie niezwiązanej postaci naproksenu w osoczu jest podwyższone, chociaż poziom całkowitego stężenia w osoczu nie ulega zmianie.

Dzieci i młodzież Uważa się, że parametry farmakokinetyczne są takie same, jak u dorosłych.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki badań toksykologicznych pokazały względnie małą toksyczność naproksenu sodowego: działania niepożądane dotyczą głównie przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym, wartość LD50 wyniosła około 0,5 g/kg masy ciała u szczurów i więcej niż 1,0 g/kg masy ciała u myszy, chomików i psów. Badania toksykologiczne wykazały, że myszy, króliki, małpy i świnie tolerują dobrze dawki wielokrotne naproksenu sodowego; działanie toksyczne jest wyraźniej zaznaczone u szczurów, a szczególnie u psów. Podobnie jak w przypadku wielokrotnego podawania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych działania niepożądane najczęściej dotyczą przewodu pokarmowego i nerek. Nie obserwowano znaczącego wpływu na płodność, niemniej jednak istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (enzym uczestniczący w syntezie prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Nie obserwowano działania embriotoksycznego i teratogennego. Jednak naproksen sodowy podawany w późnym okresie ciąży, powoduje wydłużenie czasu trwania ciąży i opóźnienie porodu. Ustalono także, że naproksen sodowy może mieć niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy u płodu (przedwczesne zamknięcie przewodu Botalla, zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie płucne). Nie stwierdzono mutagennego lub karcynogennego działania naproksenu sodowego. Naproksen sodowy przenika przez łożysko oraz przedostaje się do mleka. W badaniach pozaklinicznych skutki obserwowano jedynie w przypadkach narażenia, które uznano za przekraczające w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w aspekcie użycia klinicznego.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki: Powidon K 30 Celuloza mikrokrystaliczna Talk Magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Opadry YS-1-4215, E 132 o składzie: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000 Indygotyna (E 132) Hypromeloza 6cp Makrogol 8000 Candurin Silver Lustre o składzie: Tytanu dwutlenek (E 171) Krzemian glinowo-potasowy (E 555)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister (folia PVC/Aluminium): 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia

Pozwolenie nr 21304

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03.07.2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03.08.2020 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

08.08.2024 Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl