Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu. Jeśli po upływie tygodnia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Hederasal MAX Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (wyciąg suchy z liści bluszczu) i rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Hederasal MAX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotychczas nie odnotowano interakcji farmakologicznych z innymi lekami. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie Hederasal MAX z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie leku Hederasal MAX z jedzeniem i piciem Podanie doustne, tabletkę popić wodą. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania leku Hederasal MAX w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Hederasal MAX na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę. Stosować doustnie, popić wodą. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Maksymalna dawka dobowa leku to 2 tabletki.

Jeżeli w czasie stosowania leku objawy nie ustępują i utrzymują się dłużej niż tydzień należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hederasal MAX Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka i/lub podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

Pominięcie zastosowania leku Hederasal MAX Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hederasal MAX W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Hederasal MAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania – częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Hederasal MAX mogą wystąpić:  Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana.  Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności, reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana. Jeśli wystąpią inne, nieopisane powyżej działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 492-13-01, fax +48 22 492-13-09) strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Hederasal MAX Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hederae helicis folii extractum siccum). Jedna tabletka zawiera 52,5 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (DER pierwotny 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).

Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, olejek eteryczny anyżowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Hederasal MAX i co zawiera opakowanie Hederasal MAX to okrągłe, dwustronnie wypukłe, gładkie tabletki w kolorze beżowobrązowym z marmurkiem. Dopuszczalne występowanie beżowobrązowych smug na powierzchni tabletek.

Opakowanie zawiera 20 tabletek. 2 blistry z folii PVC/Aluminium umieszczone z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA ul. św. Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław tel: +48 71 33 57 225 faks: +48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew. 123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Hederasal MAX, 52,5 mg, tabletki

Jedna tabletka zawiera 52,5 mg wyciągu suchego z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (DER pierwotny 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Tabletka. Tabletka okrągła o średnicy 11 mm, dwustronnie wypukła, gładka, beżowobrązowa z marmurkiem o swoistym zapachu. Dopuszczalne występowanie beżowobrązowych smug na powierzchni tabletek.

4.1 Wskazania do stosowania

Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka 2 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku to 2 tabletki. Sposób podawania Podanie doustne, tabletkę popić wodą. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Produkt leczniczy zawiera 1 mg sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dotychczas nie odnotowano.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie.

Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Płodność Brak danych

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania leku Hederasal MAX mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności, reakcja anafilaktyczna) – częstość nieznana.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 492 13 01, fax +48 22 492 13 09, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego, co odpowiada w przybliżeniu 6 tabletkom produktu. W przypadku przedawkowania leku można rozważyć przeprowadzenie płukania żołądka i (lub) podanie węgla aktywnego w celu zmniejszenia wchłaniania leku.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne z wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi. Kod ATC R05CA12. Mechanizm działania nie został w pełni poznany. Z przedklinicznych badań in vitro i (lub) in vivo wynika, że wyciąg z liści bluszczu działa wykrztuśnie, rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli i rozrzedza zalegającą w drogach oddechowych gęstą wydzielinę.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: W randomizowanym, wieloośrodkowym i podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym, do którego włączono 181 dorosłych pacjentów (18-75 lat) z ostrym kaszlem, wykazano istotną redukcję intensywności kaszlu u chorych, u których przez tydzień stosowano doustnie wyciąg z liści bluszczu na podstawie oceny według Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (VAS AUC0-168 h: -1727,0 mm*h, p<0,0001) w porównaniu do grupy placebo. Nie odnotowano ciężkich zdarzeń niepożądanych, ani istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupami.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym porównawczym badaniu klinicznym, w którym udział wzięło 99 dorosłych pacjentów (25-70 lat) z prostym lub obturacyjnym przewlekłym zapaleniem oskrzeli w stopniu łagodnym do umiarkowanego, podczas 4 tygodniowej terapii porównywano skuteczność wyciągu z liści bluszczu (dawka odpowiadająca 0,25-0,42 g surowca roślinnego na dobę) oraz ambroksolu (30 mg 3 razy na dobę). Zaobserwowano poprawę w zakresie parametrów spirometrycznych (m.in. pojemność życiowa, VC) i zmian osłuchowych w obu grupach bez różnic istotnie statystycznych między grupami (zmiana VC u pacjentów stosujących wyciąg z bluszczu: z 2,84 l do 3,11 l; ambroksol: z 2,89 l do 2,92 l).

W kontrolowanym pilotażowym badaniu porównawczym na grupie 20 dzieci (9-15 lat) z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w którym oceniano wpływ wyciągu z liści bluszczu (dawka odpowiadająca 630 mg surowca roślinnego) lub acetylocysteiny (w dawkach leczniczych) podawanych przez 14-20 dni na parametry czynności płuc, stwierdzono poprawę w obu grupach. Wartości VC wyjściowo, na zakończenie leczenia oraz po upływie tygodnia od zakończenia leczenia wynosiły w grupie przyjmującej bluszcz odpowiednio – 1,93 l, 2,07 l i 2,19 l, a grupie acetylocysteiny – 1,78 l, 1,94 l oraz 2,01 l. Stwierdzono różnice w odniesieniu do zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1) między grupą bluszczu (wyjściowo i po 2 tyg. odpowiednio – 1,56 i 1,90 l), a grupą acetylocysteiny (wyjściowo i po 2 tyg. odpowiednio – 1,50 i 1,72 l).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

α-hederyna, ß-hederyna i δ-hederyna uzyskane z liścia bluszczu nie wykazały potencjału mutagennego w teście Amesa przeprowadzonym z wykorzystaniem Salmonella typhimurium szczep TA 98, z aktywacją oraz bez aktywacji frakcją S9. Nie są dostępne dane dotyczące badań genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liścia bluszczu. W różnych modelach badawczych in vitro oraz in vivo nie stwierdzono wpływu mutagennego wyciągów z liści bluszczu o zbliżonej charakterystyce do substancji czynnej leku Hederasal MAX.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102) Kroskarmeloza sodowa Olejek eteryczny anyżowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie występują.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

20 tabletek. Blistry PVC/Aluminium umieszczone w pudełku tekturowym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 tel.: +48 71 33 57 225 fax: + 48 71 372 47 40 e-mail: herbapol@herbapol.pl

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

08.10.2021 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO