Lek Hemorol jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu łagodzenia objawów towarzyszących żylakom odbytu (np. ból, swędzenie, pieczenie okolic odbytu, ból przy wypróżnianiu). Czopki Hemorol powodują ustąpienie dolegliwości bólowych wskutek działania znieczulającego benzokainy. Produkt zawiera też składniki o miejscowym działaniu ściągającym, przeciwzapalnym i rozkurczającym.

Kiedy nie stosować leku Hemorol

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na benzokainę lub na rośliny z rodziny Asteraceae dawniej Compositae (Złożone).
• W przypadku choroby nowotworowej jelita grubego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować pacjenta aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Hemorol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz diety w celu utrzymania miękkiej konsystencji stolca. W przypadkach dużych guzków krwawniczych, po podaniu czopka (ok. 5-10 min) może wystąpić uciskowa bolesność, ustępująca po rozpuszczeniu się czopka. W przypadku braku działania lub zaostrzenia objawów chorobowych należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających benzokainę istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia methemoglobinemii. Objawy methemoglobinemii (blady lub szaroniebieski kolor skóry, warg oraz płytek paznokci, duszność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, przyspieszona praca serca) mogą pojawić się w ciągu kilku minut do jednej lub dwóch godzin po zastosowaniu benzokainy, po podaniu jedno lub wielokrotnym. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Stosowanie leku Hemorol u dzieci i młodzieży Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Hemorol a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Hemorol z innymi lekami. Dotąd nie zgłoszono przypadków interakcji.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia działania poronnego wyciągu z ziela żarnowca, Hemorol nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży. Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią, dlatego nie zaleca się stosowania leku Hemorol w tym okresie. Wpływ na płodność nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotąd nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dorośli Dwa razy na dobę (jeden czopek rano, jeden wieczorem) miejscowo do odbytnicy.

Czas trwania leczenia Czopki powinny być stosowane do czasu ustąpienia dolegliwości bólowych, jednak nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. W przypadku braku poprawy zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Sposób podania Podanie doodbytnicze. Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemorol W przypadku zastosowania większej dawki preparatu albo zastosowania niezgodnego z podanym sposobem użycia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Hemorol Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hemorol W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, Hemorol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, choroba Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) - częstość nieznana. Jeśli wystąpią inne reakcje niepożądane, niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Hemorol Jeden czopek (2 g) zawiera: Substancje czynne: Benzokaina (Benzocainum) 100 mg Wyciąg gęsty złożony z ziela żarnowca, kory kasztanowca, kłącza pięciornika 80 mg i ziela krwawnika (Extractum compositum spissum (4:1) ex: Cytisi scoparii herba, Hippocastani cortice, Tormentillae rhizomate, Millefolii herba) ekstrahent: etanol 40% (V/V)) Wyciąg gęsty z kwiatu rumianku (Matricariae extractum spissum (3:1) 50 mg ekstrahent: woda oczyszczona Wyciąg gęsty standaryzowany z korzenia pokrzyku 20 mg (Belladonnae radicis extractum spissum normatum (4:1)) co odpowiada 0,20 mg atropiny, ekstrahent: etanol 70% (V/V)). Substancje pomocnicze: glicerol i tłuszcz stały.

Jak wygląda lek Hemorol i co zawiera opakowanie Blistry z białej folii PVC/PE w tekturowym pudełku. 2 blistry po 6 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40

E-mail: herbapol@herbapol.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: tel. 71 321 86 04 wew.123

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Hemorol, czopki

Jeden czopek zawiera 100 mg benzokainy (Benzocainum); 80 mg wyciągu gęstego złożonego (4:1) z Cytisus scoparius L. herba (ziele żarnowca), Aesculus hippocastanum L. cortex (kora kasztanowca), Potentilla erecta (L.) Raeusch, Potentilla tormentilla Stokes, rhizoma, (kłącze pięciornika, Achillea millefolium L. herba (ziele krwawnika), (1/1/1/1) ekstrahent: etanol 40% (V/V);50 mg wyciągu gęstego (3:1) z Matricaria recutita.L, (Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos, (kwiat rumianku), ekstrahent: woda oczyszczona; od 11,12 mg do 20 mg wyciągu gęstego (4:1) z Atropa belladonna L., radix (korzeń pokrzyku) co odpowiada 0,20 mg atropiny, ekstrahent: etanol 70% (V/V).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden czopek zawiera od 150 mg do 159 mg glicerolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Czopki

4.1 Wskazania do stosowania

Hemorol jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu łagodzenia objawów towarzyszących żylakom odbytu (np. ból, swędzenie, pieczenie okolic odbytu, ból przy wypróżnianiu).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli Dwa razy na dobę (jeden czopek rano, jeden wieczorem) miejscowo do odbytnicy. Dzieci i młodzież Nie stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania Podanie doodbytnicze. Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.

Czas trwania leczenia Czopki powinny być stosowane do czasu ustąpienia dolegliwości bólowych, jednak nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni. W przypadku braku poprawy zalecana jest konsultacja z lekarzem.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w szczególności uczulenie na benzokainę lub na rośliny z rodziny Asteraceae dawniej Compositae (Złożone), choroba nowotworowa jelita grubego.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy poinformować pacjenta aby skontaktował się z lekarzem w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Hemorol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz diety w celu utrzymania miękkiej konsystencji stolca. Ze względu na działanie uczulające składników leku zaleca się przeprowadzenie wywiadu w kierunku skłonności do uczuleń pacjenta. W przypadku braku działania lub zaostrzenia objawów

chorobowych należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku dużych guzków krwawniczych może wystąpić uciskowa bolesność do czasu rozpuszczenia się czopka (ok. 5-10 min). Podczas stosowania miejscowo produktów zawierających benzokainę istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia methemoglobinemii. Objawy methemoglobinemii (blady, szaroniebieski kolor skóry, warg, płytek paznokci, duszność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, tachykardia) mogą pojawić ciągu kilku minut do jednej lub dwóch godzin po zastosowaniu benzokainy, po podaniu jedno lub wielokrotnym. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Dzieci i młodzież Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Hemorol z innymi lekami. Dotąd nie zgłoszono przypadków interakcji.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża Ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia działania poronnego wyciągu z Cytisus scoparius L. herba (ziele żarnowca), produkt Hemorol nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży.

Karmienie piersią Nie badano bezpieczeństwa leku u kobiet karmiących piersią.

Płodność Brak danych.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dotąd nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Hemorol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działanie niepożądane

Możliwe działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania produktu leczniczego Hemorol mogą wystąpić: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: methemoglobinemia - częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie reakcje alergiczne (duszność, choroba Quinckego, zapaść naczyniowa, wstrząs anafilaktyczny) - częstość nieznana. Jeśli wystąpią inne reakcje niepożądane, niewymienione powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel. +48 22 492 13 01 Fax +48 22 492 13 09

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty zawierające środki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C 05 AD 03 Zastosowanie czopka powoduje ustąpienie dolegliwości bólowych wskutek działania znieczulającego benzokainy. Preparat zawiera też składniki o miejscowym działaniu ściągającym, przeciwzapalnym i rozkurczającym.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat dostępności biologicznej i parametrów farmakokinetycznych składników preparatu po podaniu doodbytniczym.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań toksyczności.

6 DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Tłuszcz stały

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z białej folii PVC/PE w tekturowym pudełku. 2 blistry po 6 szt.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA 50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68 Tel: + 48 71 33 57 225 Faks: + 48 71 372 47 40 E-mail: herbapol@herbapol.pl

8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0866

9 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.05.1956 r./ 22.10.2013 r.

10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO