Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Procto-Glyvenol 10 czopków doodbytniczych
Lek
- Substancja czynna
- Tribenosyd + Lidokaina
- Opakowanie
- 10 czop. (2 blist. po 5 szt.)
- Postać
- Czopki doodbytnicze
Dostępny
38,49 zł
3,85 zł / szt.
Procto-Glyvenol 10 czopków doodbytniczych
Procto-Glyvenol 10 czopków doodbytniczych
Procto-Glyvenol to czopki doodbytnicze, które pomagają na hemoroidy. Łączą działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, dzięki czemu szybko łagodzą świąd, pieczenie i ból w okolicy odbytu. To lek dostępny bez recepty, który można stosować już od 4. miesiąca ciąży.
1Wskazania
Czopki Procto-Glyvenol stosuje się do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
2Działanie
Lek działa dwukierunkowo. Zawarta w nim tribenozyd redukuje stan zapalny i obrzęk, działa przeciwbólowo i przeciwświądowo, a także wzmacnia ściany naczyń krwionośnych. Druga substancja, lidokaina, jest miejscowym środkiem znieczulającym, który natychmiastowo łagodzi dokuczliwe dolegliwości bólowe, pieczenie i świąd. Czopki działają praktycznie tylko miejscowo, bez znaczącego wpływu na cały organizm.
3Dawkowanie
Zalecana dawka to 1 czopek rano i 1 czopek wieczorem, aż ostre objawy ustąpią. Potem możesz zmniejszyć dawkę do 1 czopka raz na dobę. Nie przekraczaj zalecanych dawek. Po każdym zastosowaniu dokładnie umyj ręce.
Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub pojawią się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek inny składnik czopka. Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na inne miejscowe leki znieczulające o budowie amidowej.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. Lek należy stosować ostrożnie przy ciężkim uszkodzeniu wątroby.
Pamiętaj, że oprócz stosowania leku, w leczeniu hemoroidów ważna jest odpowiednia higiena okolicy odbytu, dieta zapobiegająca zaparciom oraz umiarkowana aktywność fizyczna.
Nie wolno stosować czopków doustnie. Unikaj kontaktu leku z oczami.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono interakcji Procto-Glyvenol z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, także tych bez recepty.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie ma dodatkowych, specjalnych ostrzeżeń poza wymienionymi w punktach Przeciwwskazania i Środki ostrożności.
8Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj czopków Procto-Glyvenol w pierwszym trymestrze ciąży (przez pierwsze 3 miesiące). Możesz je bezpiecznie używać od 4. miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem że nie przekraczasz zalecanych dawek. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza lub farmaceuty.
10Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku Procto-Glyvenol nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Procto-Glyvenol może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- pokrzywka,
- świąd, wysypka lub ból w miejscu podania.
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- reakcja anafilaktyczna,
- zaburzenia sercowo-naczyniowe,
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy,
- obrzęk twarzy.
12Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Przedawkowanie nie powinno wystąpić, jeśli przestrzegasz schematu dawkowania. W przypadku przypadkowego spożycia leku doustnie lub zastosowania zbyt dużej ilości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie ma specyficznego antidotum na lidokainę.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je zutylizować.
15Skład
Substancjami czynnymi są tribenozyd i lidokaina. Jeden czopek zawiera:
- Tribenozyd: 400 mg
- Lidokaina: 40 mg
Substancje pomocnicze: tłuszcz (Witepsol E85), tłuszcz (Witepsol W35).
16Podmiot odpowiedzialny
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy
Co. Cork
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Procto-Glyvenol jest dobry na szczelinę odbytu?
Lek jest wskazany wyłącznie do leczenia hemoroidów, zarówno zewnętrznych, jak i wewnętrznych. W przypadku szczeliny odbytu należy skonsultować się z lekarzem, który dobierze odpowiednią terapię.
2Jak długo można stosować te czopki?
Czopki stosuje się do ustąpienia objawów. Zaleca się zaczynać od 1 czopka rano i wieczorem, a po ustąpieniu ostrych dolegliwości przejść na dawkę podtrzymującą 1 czopek na dobę. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, trzeba udać się do lekarza.
3Czy można stosować Procto-Glyvenol w ciąży?
Tak, ale nie w pierwszym trymestrze. Czopki Procto-Glyvenol można bezpiecznie stosować od 4. miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem przestrzegania zalecanego dawkowania.
4Co robić, jeśli czopek wypadnie?
Jeśli czopek wypadnie krótko po aplikacji, możesz wprowadzić nowy. Aby aplikacja była skuteczna, połóż się na boku, wprowadź czopek głęboko za zwieracz odbytu i pozostań w pozycji leżącej przez kilka minut.
5Czy lidokaina w składzie może uczulać?
Tak, lidokaina, jak każda substancja, może powodować reakcję alergiczną. Jeśli masz nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające o budowie amidowej, nie możesz stosować tego leku. Objawy uczulenia to m.in. świąd, wysypka czy obrzęk w miejscu podania.
6Czy ten lek wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Dotychczas nie stwierdzono interakcji leku Procto-Glyvenol z innymi produktami leczniczymi. Mimo to dla bezpieczeństwa poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Dlaczego nie wolno stosować czopków u dzieci?
Brak jest danych klinicznych i badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tribenozydu i lidokainy u dzieci w postaci czopków doodbytniczych. Dlatego lek nie jest zalecany dla tej grupy wiekowej.
8Czy oprócz czopków są inne postaci tego leku?
Tak, Procto-Glyvenol dostępny jest również w postaci kremu do stosowania zewnętrznego, który ma takie samo działanie i wskazania.
| EAN | 5391519920466 |
| Opakowanie | 10 czop. (2 blist. po 5 szt.) |
| Producent | RECORDATI IRELAND LTD. |
| Dawka | 400mg+40mg |
| Nazwa międzynarodowa | Tribenosidum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Tribenosidum + Lidocainum |
| Moc | 400 mg + 40 mg |
| Postać farmaceutyczna | Czopki doodbytnicze |
| Droga podania | doodbytnicza |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECORDATI IRELAND LTD. |
| Adres | Raheens East, P43 KD30 Ringaskiddy, IE |
| Telefon | +353 21 437 94 00 |
| Strona | https://recordati.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje?
Procto-Glyvenol w postaci czopków jest lekiem przeznaczonym do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
Tribenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwbólowo, przeciwświądowo, a także przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego.
Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą i łagodzi dolegliwości spowodowane hemoroidami tj. świąd, pieczenie i ból.
Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków działa miejscowo, praktycznie nie wywiera działania ogólnoustrojowego.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol
Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy omówić to z lekarzem.
Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.
Nie wolno stosować leku doustnie.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Procto-Glyvenol a inne leki
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Procto-Glyvenol w postaci czopków nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Procto-Glyvenol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Procto-Glyvenol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doodbytnicze. Zalecana dawka to 1 czopek rano oraz 1 czopek wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku.
Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Jak długo należy stosować lek Procto-Glyvenol Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować do ustąpienia objawów.
Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pojawiły się inne, nieobserwowane wcześniej objawy, należy zwrócić się do lekarza, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Glyvenol
Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania leku zgodnie z podanym schematem dawkowania. W przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Procto-Glyvenol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Procto-Glyvenol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu oceny działań niepożądanych zastosowano następujące określenia częstości występowania: Bardzo często występuje u więcej niż 1 osoby na 10 Często występuje u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często występuje u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadko występuje u 1 do 10 osób na 10 000 Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Rzadko występujące działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na każde 10 000 leczonych, mniej niż 1 osoba na każde 1000 leczonych):
- pokrzywka,
- świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
- reakcja anafilaktyczna,
- zaburzenia sercowo-naczyniowe,
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy,
- obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Procto-Glyvenol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Procto-Glyvenol
- Substancjami czynnymi leku są tribenozyd i lidokaina. Jeden czopek zawiera 400 mg tribenozydu i 40 mg lidokainy.
- Pozostałe składniki to: tłuszcz (Witepsol E85) i tłuszcz (Witepsol W35).
Jak wygląda lek Procto-Glyvenol i co zawiera opakowanie
Lek Procto-Glyvenol jest dostępny w postaci żółtawo-białych, stożkowatego kształtu czopków, jednolitych, bez pęknięć, lekko tłustych, niemiękkich.
Dostępne opakowania: 10 czopków w blistrach aluminiowych, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Wytwórca Delpharm Huningue S.A.S. Site Industrial d’Huningue 26 Rue de la Chapelle F-68333 Huningue Francja
Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI) Włochy
Temmler Italia Srl Via delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki Żółtawobiałe, stożkowatego kształtu czopki, jednolite, bez pęknięć, lekko tłuste, niemiękkie.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie 1 czopek rano oraz wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.
Sposób podawania Podanie doodbytnicze.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie (ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania. Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków może spowodować reakcję anafilaktyczną z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej według Klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów / częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo - naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy
Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu. kod ATC: nie został jeszcze nadany
Tribenozyd Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone przeciw hemoroidom do stosowania miejscowego. Kod ATC: C05 A X03
Lidokaina Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu; leki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C05 A D01
Mechanizm działania Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu.
Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność tribenozydu po podaniu w postaci czopka wynosi tylko 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym lub dożylnym. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1 μg/ml (tribenozyd i metabolity) było oznaczne w czasie 2 godzin od doodbytniczego podania 1 czopka (400 mg tribenozydu). Lidokaina jest szybko wchłaniana przez błony śluzowe. Słabo wchłania się przez nienaruszoną skórę. Biodostępność po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 0,70 μg/ml było onaczane w czasie 112 minut of podania 1 czopka zawierającego 300 mg lidokainy.
Dystrybucja Lidokaina w znacznym stopniu wiąże się z kwaśną alfa - 1 glikoproteiną (Micromedex).
Metabolizm Tribenozyd jest w znaczym stopniu metabolizowany w organizmie. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie.
Eliminacja Tribenozyd: 20-27% dawki podanej w postaci czopka jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Lidokaina jest wydalana w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej (mniej niż 10%) z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tribenozyd Badania niekliniczne toksyczności po podaniu jednorazowym oraz dawek wielokrotnych wykazały, że tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Podanie doodbytnicze prowadzi do miejscowego osiągnięcia skutecznego stężenia przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że profil toksykologiczny nie różni się od profilu tribenozydu podawanego doustnie.
Lidokaina Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Lidokaina nie wykazywała właściwości mutagennych zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz (Witepsol E85), tłuszcz (Witepsol W35)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 czopków.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2083
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2009
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2022
Procto-Glyvenol to czopki doodbytnicze, które pomagają na hemoroidy. Łączą działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, dzięki czemu szybko łagodzą świąd, pieczenie i ból w okolicy odbytu. To lek dostępny bez recepty, który można stosować już od 4. miesiąca ciąży.
1Wskazania
Czopki Procto-Glyvenol stosuje się do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
2Działanie
Lek działa dwukierunkowo. Zawarta w nim tribenozyd redukuje stan zapalny i obrzęk, działa przeciwbólowo i przeciwświądowo, a także wzmacnia ściany naczyń krwionośnych. Druga substancja, lidokaina, jest miejscowym środkiem znieczulającym, który natychmiastowo łagodzi dokuczliwe dolegliwości bólowe, pieczenie i świąd. Czopki działają praktycznie tylko miejscowo, bez znaczącego wpływu na cały organizm.
3Dawkowanie
Zalecana dawka to 1 czopek rano i 1 czopek wieczorem, aż ostre objawy ustąpią. Potem możesz zmniejszyć dawkę do 1 czopka raz na dobę. Nie przekraczaj zalecanych dawek. Po każdym zastosowaniu dokładnie umyj ręce.
Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub pojawią się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek inny składnik czopka. Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na inne miejscowe leki znieczulające o budowie amidowej.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. Lek należy stosować ostrożnie przy ciężkim uszkodzeniu wątroby.
Pamiętaj, że oprócz stosowania leku, w leczeniu hemoroidów ważna jest odpowiednia higiena okolicy odbytu, dieta zapobiegająca zaparciom oraz umiarkowana aktywność fizyczna.
Nie wolno stosować czopków doustnie. Unikaj kontaktu leku z oczami.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono interakcji Procto-Glyvenol z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, także tych bez recepty.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie ma dodatkowych, specjalnych ostrzeżeń poza wymienionymi w punktach Przeciwwskazania i Środki ostrożności.
8Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj czopków Procto-Glyvenol w pierwszym trymestrze ciąży (przez pierwsze 3 miesiące). Możesz je bezpiecznie używać od 4. miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem że nie przekraczasz zalecanych dawek. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza lub farmaceuty.
10Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku Procto-Glyvenol nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Procto-Glyvenol może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- pokrzywka,
- świąd, wysypka lub ból w miejscu podania.
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- reakcja anafilaktyczna,
- zaburzenia sercowo-naczyniowe,
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy,
- obrzęk twarzy.
12Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Przedawkowanie nie powinno wystąpić, jeśli przestrzegasz schematu dawkowania. W przypadku przypadkowego spożycia leku doustnie lub zastosowania zbyt dużej ilości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie ma specyficznego antidotum na lidokainę.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je zutylizować.
15Skład
Substancjami czynnymi są tribenozyd i lidokaina. Jeden czopek zawiera:
- Tribenozyd: 400 mg
- Lidokaina: 40 mg
Substancje pomocnicze: tłuszcz (Witepsol E85), tłuszcz (Witepsol W35).
16Podmiot odpowiedzialny
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy
Co. Cork
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Procto-Glyvenol jest dobry na szczelinę odbytu?
Lek jest wskazany wyłącznie do leczenia hemoroidów, zarówno zewnętrznych, jak i wewnętrznych. W przypadku szczeliny odbytu należy skonsultować się z lekarzem, który dobierze odpowiednią terapię.
2Jak długo można stosować te czopki?
Czopki stosuje się do ustąpienia objawów. Zaleca się zaczynać od 1 czopka rano i wieczorem, a po ustąpieniu ostrych dolegliwości przejść na dawkę podtrzymującą 1 czopek na dobę. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, trzeba udać się do lekarza.
3Czy można stosować Procto-Glyvenol w ciąży?
Tak, ale nie w pierwszym trymestrze. Czopki Procto-Glyvenol można bezpiecznie stosować od 4. miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem przestrzegania zalecanego dawkowania.
4Co robić, jeśli czopek wypadnie?
Jeśli czopek wypadnie krótko po aplikacji, możesz wprowadzić nowy. Aby aplikacja była skuteczna, połóż się na boku, wprowadź czopek głęboko za zwieracz odbytu i pozostań w pozycji leżącej przez kilka minut.
5Czy lidokaina w składzie może uczulać?
Tak, lidokaina, jak każda substancja, może powodować reakcję alergiczną. Jeśli masz nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające o budowie amidowej, nie możesz stosować tego leku. Objawy uczulenia to m.in. świąd, wysypka czy obrzęk w miejscu podania.
6Czy ten lek wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Dotychczas nie stwierdzono interakcji leku Procto-Glyvenol z innymi produktami leczniczymi. Mimo to dla bezpieczeństwa poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Dlaczego nie wolno stosować czopków u dzieci?
Brak jest danych klinicznych i badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tribenozydu i lidokainy u dzieci w postaci czopków doodbytniczych. Dlatego lek nie jest zalecany dla tej grupy wiekowej.
8Czy oprócz czopków są inne postaci tego leku?
Tak, Procto-Glyvenol dostępny jest również w postaci kremu do stosowania zewnętrznego, który ma takie samo działanie i wskazania.
| EAN | 5391519920466 |
| Opakowanie | 10 czop. (2 blist. po 5 szt.) |
| Producent | RECORDATI IRELAND LTD. |
| Dawka | 400mg+40mg |
| Nazwa międzynarodowa | Tribenosidum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Tribenosidum + Lidocainum |
| Moc | 400 mg + 40 mg |
| Postać farmaceutyczna | Czopki doodbytnicze |
| Droga podania | doodbytnicza |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECORDATI IRELAND LTD. |
| Adres | Raheens East, P43 KD30 Ringaskiddy, IE |
| Telefon | +353 21 437 94 00 |
| Strona | https://recordati.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje?
Procto-Glyvenol w postaci czopków jest lekiem przeznaczonym do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
Tribenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwbólowo, przeciwświądowo, a także przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego.
Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą i łagodzi dolegliwości spowodowane hemoroidami tj. świąd, pieczenie i ból.
Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków działa miejscowo, praktycznie nie wywiera działania ogólnoustrojowego.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol
Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy omówić to z lekarzem.
Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.
Nie wolno stosować leku doustnie.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Procto-Glyvenol a inne leki
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Procto-Glyvenol w postaci czopków nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Procto-Glyvenol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Procto-Glyvenol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doodbytnicze. Zalecana dawka to 1 czopek rano oraz 1 czopek wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku.
Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Jak długo należy stosować lek Procto-Glyvenol Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować do ustąpienia objawów.
Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pojawiły się inne, nieobserwowane wcześniej objawy, należy zwrócić się do lekarza, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Glyvenol
Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania leku zgodnie z podanym schematem dawkowania. W przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Procto-Glyvenol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Procto-Glyvenol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu oceny działań niepożądanych zastosowano następujące określenia częstości występowania: Bardzo często występuje u więcej niż 1 osoby na 10 Często występuje u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często występuje u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadko występuje u 1 do 10 osób na 10 000 Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Rzadko występujące działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na każde 10 000 leczonych, mniej niż 1 osoba na każde 1000 leczonych):
- pokrzywka,
- świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
- reakcja anafilaktyczna,
- zaburzenia sercowo-naczyniowe,
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy,
- obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Procto-Glyvenol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Procto-Glyvenol
- Substancjami czynnymi leku są tribenozyd i lidokaina. Jeden czopek zawiera 400 mg tribenozydu i 40 mg lidokainy.
- Pozostałe składniki to: tłuszcz (Witepsol E85) i tłuszcz (Witepsol W35).
Jak wygląda lek Procto-Glyvenol i co zawiera opakowanie
Lek Procto-Glyvenol jest dostępny w postaci żółtawo-białych, stożkowatego kształtu czopków, jednolitych, bez pęknięć, lekko tłustych, niemiękkich.
Dostępne opakowania: 10 czopków w blistrach aluminiowych, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Wytwórca Delpharm Huningue S.A.S. Site Industrial d’Huningue 26 Rue de la Chapelle F-68333 Huningue Francja
Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI) Włochy
Temmler Italia Srl Via delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki Żółtawobiałe, stożkowatego kształtu czopki, jednolite, bez pęknięć, lekko tłuste, niemiękkie.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie 1 czopek rano oraz wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.
Sposób podawania Podanie doodbytnicze.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie (ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania. Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków może spowodować reakcję anafilaktyczną z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej według Klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów / częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo - naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy
Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu. kod ATC: nie został jeszcze nadany
Tribenozyd Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone przeciw hemoroidom do stosowania miejscowego. Kod ATC: C05 A X03
Lidokaina Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu; leki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C05 A D01
Mechanizm działania Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu.
Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność tribenozydu po podaniu w postaci czopka wynosi tylko 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym lub dożylnym. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1 μg/ml (tribenozyd i metabolity) było oznaczne w czasie 2 godzin od doodbytniczego podania 1 czopka (400 mg tribenozydu). Lidokaina jest szybko wchłaniana przez błony śluzowe. Słabo wchłania się przez nienaruszoną skórę. Biodostępność po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 0,70 μg/ml było onaczane w czasie 112 minut of podania 1 czopka zawierającego 300 mg lidokainy.
Dystrybucja Lidokaina w znacznym stopniu wiąże się z kwaśną alfa - 1 glikoproteiną (Micromedex).
Metabolizm Tribenozyd jest w znaczym stopniu metabolizowany w organizmie. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie.
Eliminacja Tribenozyd: 20-27% dawki podanej w postaci czopka jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Lidokaina jest wydalana w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej (mniej niż 10%) z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tribenozyd Badania niekliniczne toksyczności po podaniu jednorazowym oraz dawek wielokrotnych wykazały, że tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Podanie doodbytnicze prowadzi do miejscowego osiągnięcia skutecznego stężenia przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że profil toksykologiczny nie różni się od profilu tribenozydu podawanego doustnie.
Lidokaina Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Lidokaina nie wykazywała właściwości mutagennych zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz (Witepsol E85), tłuszcz (Witepsol W35)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 czopków.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2083
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2009
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2022
Lek
- Substancja czynna
- Tribenosyd + Lidokaina
- Opakowanie
- 10 czop. (2 blist. po 5 szt.)
- Postać
- Czopki doodbytnicze
Dostępny
38,49 zł
3,85 zł / szt.Procto-Glyvenol 10 czopków doodbytniczych
Procto-Glyvenol 10 czopków doodbytniczych
Procto-Glyvenol to czopki doodbytnicze, które pomagają na hemoroidy. Łączą działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, dzięki czemu szybko łagodzą świąd, pieczenie i ból w okolicy odbytu. To lek dostępny bez recepty, który można stosować już od 4. miesiąca ciąży.
1Wskazania
Czopki Procto-Glyvenol stosuje się do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
2Działanie
Lek działa dwukierunkowo. Zawarta w nim tribenozyd redukuje stan zapalny i obrzęk, działa przeciwbólowo i przeciwświądowo, a także wzmacnia ściany naczyń krwionośnych. Druga substancja, lidokaina, jest miejscowym środkiem znieczulającym, który natychmiastowo łagodzi dokuczliwe dolegliwości bólowe, pieczenie i świąd. Czopki działają praktycznie tylko miejscowo, bez znaczącego wpływu na cały organizm.
3Dawkowanie
Zalecana dawka to 1 czopek rano i 1 czopek wieczorem, aż ostre objawy ustąpią. Potem możesz zmniejszyć dawkę do 1 czopka raz na dobę. Nie przekraczaj zalecanych dawek. Po każdym zastosowaniu dokładnie umyj ręce.
Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub pojawią się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek inny składnik czopka. Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na inne miejscowe leki znieczulające o budowie amidowej.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. Lek należy stosować ostrożnie przy ciężkim uszkodzeniu wątroby.
Pamiętaj, że oprócz stosowania leku, w leczeniu hemoroidów ważna jest odpowiednia higiena okolicy odbytu, dieta zapobiegająca zaparciom oraz umiarkowana aktywność fizyczna.
Nie wolno stosować czopków doustnie. Unikaj kontaktu leku z oczami.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono interakcji Procto-Glyvenol z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, także tych bez recepty.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie ma dodatkowych, specjalnych ostrzeżeń poza wymienionymi w punktach Przeciwwskazania i Środki ostrożności.
8Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj czopków Procto-Glyvenol w pierwszym trymestrze ciąży (przez pierwsze 3 miesiące). Możesz je bezpiecznie używać od 4. miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem że nie przekraczasz zalecanych dawek. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza lub farmaceuty.
10Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku Procto-Glyvenol nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Procto-Glyvenol może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- pokrzywka,
- świąd, wysypka lub ból w miejscu podania.
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- reakcja anafilaktyczna,
- zaburzenia sercowo-naczyniowe,
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy,
- obrzęk twarzy.
12Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Przedawkowanie nie powinno wystąpić, jeśli przestrzegasz schematu dawkowania. W przypadku przypadkowego spożycia leku doustnie lub zastosowania zbyt dużej ilości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie ma specyficznego antidotum na lidokainę.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je zutylizować.
15Skład
Substancjami czynnymi są tribenozyd i lidokaina. Jeden czopek zawiera:
- Tribenozyd: 400 mg
- Lidokaina: 40 mg
Substancje pomocnicze: tłuszcz (Witepsol E85), tłuszcz (Witepsol W35).
16Podmiot odpowiedzialny
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy
Co. Cork
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Procto-Glyvenol jest dobry na szczelinę odbytu?
Lek jest wskazany wyłącznie do leczenia hemoroidów, zarówno zewnętrznych, jak i wewnętrznych. W przypadku szczeliny odbytu należy skonsultować się z lekarzem, który dobierze odpowiednią terapię.
2Jak długo można stosować te czopki?
Czopki stosuje się do ustąpienia objawów. Zaleca się zaczynać od 1 czopka rano i wieczorem, a po ustąpieniu ostrych dolegliwości przejść na dawkę podtrzymującą 1 czopek na dobę. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, trzeba udać się do lekarza.
3Czy można stosować Procto-Glyvenol w ciąży?
Tak, ale nie w pierwszym trymestrze. Czopki Procto-Glyvenol można bezpiecznie stosować od 4. miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem przestrzegania zalecanego dawkowania.
4Co robić, jeśli czopek wypadnie?
Jeśli czopek wypadnie krótko po aplikacji, możesz wprowadzić nowy. Aby aplikacja była skuteczna, połóż się na boku, wprowadź czopek głęboko za zwieracz odbytu i pozostań w pozycji leżącej przez kilka minut.
5Czy lidokaina w składzie może uczulać?
Tak, lidokaina, jak każda substancja, może powodować reakcję alergiczną. Jeśli masz nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające o budowie amidowej, nie możesz stosować tego leku. Objawy uczulenia to m.in. świąd, wysypka czy obrzęk w miejscu podania.
6Czy ten lek wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Dotychczas nie stwierdzono interakcji leku Procto-Glyvenol z innymi produktami leczniczymi. Mimo to dla bezpieczeństwa poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Dlaczego nie wolno stosować czopków u dzieci?
Brak jest danych klinicznych i badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tribenozydu i lidokainy u dzieci w postaci czopków doodbytniczych. Dlatego lek nie jest zalecany dla tej grupy wiekowej.
8Czy oprócz czopków są inne postaci tego leku?
Tak, Procto-Glyvenol dostępny jest również w postaci kremu do stosowania zewnętrznego, który ma takie samo działanie i wskazania.
| EAN | 5391519920466 |
| Opakowanie | 10 czop. (2 blist. po 5 szt.) |
| Producent | RECORDATI IRELAND LTD. |
| Dawka | 400mg+40mg |
| Nazwa międzynarodowa | Tribenosidum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Tribenosidum + Lidocainum |
| Moc | 400 mg + 40 mg |
| Postać farmaceutyczna | Czopki doodbytnicze |
| Droga podania | doodbytnicza |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECORDATI IRELAND LTD. |
| Adres | Raheens East, P43 KD30 Ringaskiddy, IE |
| Telefon | +353 21 437 94 00 |
| Strona | https://recordati.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje?
Procto-Glyvenol w postaci czopków jest lekiem przeznaczonym do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
Tribenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwbólowo, przeciwświądowo, a także przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego.
Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą i łagodzi dolegliwości spowodowane hemoroidami tj. świąd, pieczenie i ból.
Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków działa miejscowo, praktycznie nie wywiera działania ogólnoustrojowego.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol
Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy omówić to z lekarzem.
Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.
Nie wolno stosować leku doustnie.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Procto-Glyvenol a inne leki
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Procto-Glyvenol w postaci czopków nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Procto-Glyvenol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Procto-Glyvenol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doodbytnicze. Zalecana dawka to 1 czopek rano oraz 1 czopek wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku.
Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Jak długo należy stosować lek Procto-Glyvenol Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować do ustąpienia objawów.
Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pojawiły się inne, nieobserwowane wcześniej objawy, należy zwrócić się do lekarza, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Glyvenol
Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania leku zgodnie z podanym schematem dawkowania. W przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Procto-Glyvenol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Procto-Glyvenol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu oceny działań niepożądanych zastosowano następujące określenia częstości występowania: Bardzo często występuje u więcej niż 1 osoby na 10 Często występuje u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często występuje u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadko występuje u 1 do 10 osób na 10 000 Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Rzadko występujące działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na każde 10 000 leczonych, mniej niż 1 osoba na każde 1000 leczonych):
- pokrzywka,
- świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
- reakcja anafilaktyczna,
- zaburzenia sercowo-naczyniowe,
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy,
- obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Procto-Glyvenol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Procto-Glyvenol
- Substancjami czynnymi leku są tribenozyd i lidokaina. Jeden czopek zawiera 400 mg tribenozydu i 40 mg lidokainy.
- Pozostałe składniki to: tłuszcz (Witepsol E85) i tłuszcz (Witepsol W35).
Jak wygląda lek Procto-Glyvenol i co zawiera opakowanie
Lek Procto-Glyvenol jest dostępny w postaci żółtawo-białych, stożkowatego kształtu czopków, jednolitych, bez pęknięć, lekko tłustych, niemiękkich.
Dostępne opakowania: 10 czopków w blistrach aluminiowych, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Wytwórca Delpharm Huningue S.A.S. Site Industrial d’Huningue 26 Rue de la Chapelle F-68333 Huningue Francja
Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI) Włochy
Temmler Italia Srl Via delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki Żółtawobiałe, stożkowatego kształtu czopki, jednolite, bez pęknięć, lekko tłuste, niemiękkie.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie 1 czopek rano oraz wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.
Sposób podawania Podanie doodbytnicze.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie (ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania. Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków może spowodować reakcję anafilaktyczną z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej według Klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów / częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo - naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy
Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu. kod ATC: nie został jeszcze nadany
Tribenozyd Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone przeciw hemoroidom do stosowania miejscowego. Kod ATC: C05 A X03
Lidokaina Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu; leki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C05 A D01
Mechanizm działania Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu.
Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność tribenozydu po podaniu w postaci czopka wynosi tylko 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym lub dożylnym. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1 μg/ml (tribenozyd i metabolity) było oznaczne w czasie 2 godzin od doodbytniczego podania 1 czopka (400 mg tribenozydu). Lidokaina jest szybko wchłaniana przez błony śluzowe. Słabo wchłania się przez nienaruszoną skórę. Biodostępność po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 0,70 μg/ml było onaczane w czasie 112 minut of podania 1 czopka zawierającego 300 mg lidokainy.
Dystrybucja Lidokaina w znacznym stopniu wiąże się z kwaśną alfa - 1 glikoproteiną (Micromedex).
Metabolizm Tribenozyd jest w znaczym stopniu metabolizowany w organizmie. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie.
Eliminacja Tribenozyd: 20-27% dawki podanej w postaci czopka jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Lidokaina jest wydalana w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej (mniej niż 10%) z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tribenozyd Badania niekliniczne toksyczności po podaniu jednorazowym oraz dawek wielokrotnych wykazały, że tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Podanie doodbytnicze prowadzi do miejscowego osiągnięcia skutecznego stężenia przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że profil toksykologiczny nie różni się od profilu tribenozydu podawanego doustnie.
Lidokaina Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Lidokaina nie wykazywała właściwości mutagennych zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz (Witepsol E85), tłuszcz (Witepsol W35)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 czopków.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2083
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2009
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2022
Procto-Glyvenol to czopki doodbytnicze, które pomagają na hemoroidy. Łączą działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, dzięki czemu szybko łagodzą świąd, pieczenie i ból w okolicy odbytu. To lek dostępny bez recepty, który można stosować już od 4. miesiąca ciąży.
1Wskazania
Czopki Procto-Glyvenol stosuje się do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
2Działanie
Lek działa dwukierunkowo. Zawarta w nim tribenozyd redukuje stan zapalny i obrzęk, działa przeciwbólowo i przeciwświądowo, a także wzmacnia ściany naczyń krwionośnych. Druga substancja, lidokaina, jest miejscowym środkiem znieczulającym, który natychmiastowo łagodzi dokuczliwe dolegliwości bólowe, pieczenie i świąd. Czopki działają praktycznie tylko miejscowo, bez znaczącego wpływu na cały organizm.
3Dawkowanie
Zalecana dawka to 1 czopek rano i 1 czopek wieczorem, aż ostre objawy ustąpią. Potem możesz zmniejszyć dawkę do 1 czopka raz na dobę. Nie przekraczaj zalecanych dawek. Po każdym zastosowaniu dokładnie umyj ręce.
Jeśli po 7 dniach stosowania nie widzisz poprawy lub pojawią się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek inny składnik czopka. Przeciwwskazaniem jest też nadwrażliwość na inne miejscowe leki znieczulające o budowie amidowej.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. Lek należy stosować ostrożnie przy ciężkim uszkodzeniu wątroby.
Pamiętaj, że oprócz stosowania leku, w leczeniu hemoroidów ważna jest odpowiednia higiena okolicy odbytu, dieta zapobiegająca zaparciom oraz umiarkowana aktywność fizyczna.
Nie wolno stosować czopków doustnie. Unikaj kontaktu leku z oczami.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono interakcji Procto-Glyvenol z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, także tych bez recepty.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie ma dodatkowych, specjalnych ostrzeżeń poza wymienionymi w punktach Przeciwwskazania i Środki ostrożności.
8Stosowanie u dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
9Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj czopków Procto-Glyvenol w pierwszym trymestrze ciąży (przez pierwsze 3 miesiące). Możesz je bezpiecznie używać od 4. miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem że nie przekraczasz zalecanych dawek. Jeśli jesteś w ciąży, karmisz lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku poradź się lekarza lub farmaceuty.
10Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku Procto-Glyvenol nie ma wpływu lub ma wpływ nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Jak każdy lek, Procto-Glyvenol może powodować działania niepożądane, ale nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):
- pokrzywka,
- świąd, wysypka lub ból w miejscu podania.
Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- reakcja anafilaktyczna,
- zaburzenia sercowo-naczyniowe,
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy,
- obrzęk twarzy.
12Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Przedawkowanie nie powinno wystąpić, jeśli przestrzegasz schematu dawkowania. W przypadku przypadkowego spożycia leku doustnie lub zastosowania zbyt dużej ilości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie ma specyficznego antidotum na lidokainę.
13Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani domowych śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je zutylizować.
15Skład
Substancjami czynnymi są tribenozyd i lidokaina. Jeden czopek zawiera:
- Tribenozyd: 400 mg
- Lidokaina: 40 mg
Substancje pomocnicze: tłuszcz (Witepsol E85), tłuszcz (Witepsol W35).
16Podmiot odpowiedzialny
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy
Co. Cork
Irlandia
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Procto-Glyvenol jest dobry na szczelinę odbytu?
Lek jest wskazany wyłącznie do leczenia hemoroidów, zarówno zewnętrznych, jak i wewnętrznych. W przypadku szczeliny odbytu należy skonsultować się z lekarzem, który dobierze odpowiednią terapię.
2Jak długo można stosować te czopki?
Czopki stosuje się do ustąpienia objawów. Zaleca się zaczynać od 1 czopka rano i wieczorem, a po ustąpieniu ostrych dolegliwości przejść na dawkę podtrzymującą 1 czopek na dobę. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, trzeba udać się do lekarza.
3Czy można stosować Procto-Glyvenol w ciąży?
Tak, ale nie w pierwszym trymestrze. Czopki Procto-Glyvenol można bezpiecznie stosować od 4. miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem przestrzegania zalecanego dawkowania.
4Co robić, jeśli czopek wypadnie?
Jeśli czopek wypadnie krótko po aplikacji, możesz wprowadzić nowy. Aby aplikacja była skuteczna, połóż się na boku, wprowadź czopek głęboko za zwieracz odbytu i pozostań w pozycji leżącej przez kilka minut.
5Czy lidokaina w składzie może uczulać?
Tak, lidokaina, jak każda substancja, może powodować reakcję alergiczną. Jeśli masz nadwrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe leki znieczulające o budowie amidowej, nie możesz stosować tego leku. Objawy uczulenia to m.in. świąd, wysypka czy obrzęk w miejscu podania.
6Czy ten lek wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Dotychczas nie stwierdzono interakcji leku Procto-Glyvenol z innymi produktami leczniczymi. Mimo to dla bezpieczeństwa poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Dlaczego nie wolno stosować czopków u dzieci?
Brak jest danych klinicznych i badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania tribenozydu i lidokainy u dzieci w postaci czopków doodbytniczych. Dlatego lek nie jest zalecany dla tej grupy wiekowej.
8Czy oprócz czopków są inne postaci tego leku?
Tak, Procto-Glyvenol dostępny jest również w postaci kremu do stosowania zewnętrznego, który ma takie samo działanie i wskazania.
| EAN | 5391519920466 |
| Opakowanie | 10 czop. (2 blist. po 5 szt.) |
| Producent | RECORDATI IRELAND LTD. |
| Dawka | 400mg+40mg |
| Nazwa międzynarodowa | Tribenosidum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Tribenosidum + Lidocainum |
| Moc | 400 mg + 40 mg |
| Postać farmaceutyczna | Czopki doodbytnicze |
| Droga podania | doodbytnicza |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECORDATI IRELAND LTD. |
| Adres | Raheens East, P43 KD30 Ringaskiddy, IE |
| Telefon | +353 21 437 94 00 |
| Strona | https://recordati.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Procto-Glyvenol i w jakim celu się go stosuje?
Procto-Glyvenol w postaci czopków jest lekiem przeznaczonym do miejscowego leczenia zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
Tribenozyd działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo, przeciwbólowo, przeciwświądowo, a także przeciwdziała uszkodzeniom śródbłonka naczyniowego.
Lidokaina jest substancją miejscowo znieczulającą i łagodzi dolegliwości spowodowane hemoroidami tj. świąd, pieczenie i ból.
Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków działa miejscowo, praktycznie nie wywiera działania ogólnoustrojowego.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procto-Glyvenol
Kiedy nie stosować leku Procto-Glyvenol:
− jeśli pacjent ma uczulenie na tribenozyd, lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków u osób z zaburzeniami czynności wątroby należy omówić to z lekarzem.
Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
W uzupełnieniu leczenia hemoroidów lekiem Procto-Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.
Nie wolno stosować leku doustnie.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek Procto-Glyvenol a inne leki
Dotychczas nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Procto-Glyvenol w postaci czopków nie należy stosować podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży oraz w okresie karmienia piersią, pod warunkiem nieprzekraczania zalecanych dawek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Procto-Glyvenol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Procto-Glyvenol?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doodbytnicze. Zalecana dawka to 1 czopek rano oraz 1 czopek wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek leku. Należy dokładnie umyć ręce po każdym zastosowaniu leku.
Dzieci
Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.
Jak długo należy stosować lek Procto-Glyvenol Lek Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować do ustąpienia objawów.
Jeśli po upływie 7 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pojawiły się inne, nieobserwowane wcześniej objawy, należy zwrócić się do lekarza, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Procto-Glyvenol
Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Procto-Glyvenol w postaci czopków. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania leku zgodnie z podanym schematem dawkowania. W przypadku przedawkowania, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Procto-Glyvenol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Procto-Glyvenol
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu oceny działań niepożądanych zastosowano następujące określenia częstości występowania: Bardzo często występuje u więcej niż 1 osoby na 10 Często występuje u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często występuje u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadko występuje u 1 do 10 osób na 10 000 Bardzo rzadko występuje u mniej niż 1 osoby na 10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Rzadko występujące działania niepożądane (więcej niż 1 osoba na każde 10 000 leczonych, mniej niż 1 osoba na każde 1000 leczonych):
- pokrzywka,
- świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):
- reakcja anafilaktyczna,
- zaburzenia sercowo-naczyniowe,
- skurcz oskrzeli,
- obrzęk naczynioruchowy,
- obrzęk twarzy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Procto-Glyvenol?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)” i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Procto-Glyvenol
- Substancjami czynnymi leku są tribenozyd i lidokaina. Jeden czopek zawiera 400 mg tribenozydu i 40 mg lidokainy.
- Pozostałe składniki to: tłuszcz (Witepsol E85) i tłuszcz (Witepsol W35).
Jak wygląda lek Procto-Glyvenol i co zawiera opakowanie
Lek Procto-Glyvenol jest dostępny w postaci żółtawo-białych, stożkowatego kształtu czopków, jednolitych, bez pęknięć, lekko tłustych, niemiękkich.
Dostępne opakowania: 10 czopków w blistrach aluminiowych, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Wytwórca Delpharm Huningue S.A.S. Site Industrial d’Huningue 26 Rue de la Chapelle F-68333 Huningue Francja
Zeta Farmaceutici S.p.A. Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI) Włochy
Temmler Italia Srl Via delle Industrie 2 20061 Carugate (MI) Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Procto-Glyvenol, 400 mg + 40 mg, czopki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 czopek zawiera 400 mg tribenozydu (Tribenosidum) i 40 mg lidokainy (Lidocainum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki Żółtawobiałe, stożkowatego kształtu czopki, jednolite, bez pęknięć, lekko tłuste, niemiękkie.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie zewnętrznych i wewnętrznych hemoroidów.
4.2 Dawkowanie i sposób stosowania
Dawkowanie 1 czopek rano oraz wieczorem – aż do ustąpienia ostrych objawów. Następnie dawkę można zmniejszyć, stosując 1 czopek raz na dobę.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.
Sposób podawania Podanie doodbytnicze.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne leki znieczulenia miejscowego o budowie amidowej.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem, w przypadku, gdy nie ma poprawy po tygodniu stosowania lub w przypadku pojawienia się innych, nieobserwowanych wcześniej objawów, aby wykluczyć inne potencjalne przyczyny tych dolegliwości. W uzupełnieniu leczenia hemoroidów produktem Procto–Glyvenol, zaleca się utrzymywanie należytej higieny okolicy odbytu, stosowanie odpowiednich ćwiczeń fizycznych oraz stosowanie odpowiedniej diety w celu utrzymania odpowiednio miękkiej konsystencji stolca.
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Produkt Procto-Glyvenol w postaci czopków należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Nie wolno stosować produktu leczniczego doustnie.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków u dzieci.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża i karmienie piersią
Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jako środek ostrożności, nie należy stosować produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków podczas pierwszych 3 miesięcy ciąży. Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków może być stosowany od 4 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią, jednak nie należy przekraczać zalecanych dawek.
Płodność
Badania na zwierzętach wykazały, że lidokaina nie ma wpływu na płodność (patrz punkt 5.3). Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenozydu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Procto–Glyvenol w postaci czopków nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane zgłaszane rzadko podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie (ból w miejscu podania), wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce podania. Oprócz tych działań niepożądanych, w bardzo rzadkich przypadkach stosowanie produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków może spowodować reakcję anafilaktyczną z możliwymi objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy oraz obrzęk twarzy.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane wymieniono poniżej według Klasyfikacji organów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów / częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia serca Bardzo rzadko: Zaburzenia sercowo - naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: Pokrzywka Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: Świąd w miejscu podania, wysypka w miejscu podania, ból w miejscu podania Bardzo rzadko: Obrzęk twarzy
Opis wybranych działań niepożądanych Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk angioneurotyczny, obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli i zaburzenia sercowo-naczyniowe mogą wystąpić bardzo rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu Procto-Glyvenol w postaci czopków. Przedawkowanie nie powinno występować w przypadku stosowania produktu leczniczego zgodnie z podanym schematem dawkowania. Toksyczność obserwowana po przedawkowaniu lidokainy w badaniach na zwierzętach obejmowała działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz układu sercowo - naczyniowego. W przypadku przypadkowego spożycia produktu leczniczego należy zasięgnąć porady lekarza. Brak swoistego antidotum przeciw lidokainie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu. kod ATC: nie został jeszcze nadany
Tribenozyd Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki złożone przeciw hemoroidom do stosowania miejscowego. Kod ATC: C05 A X03
Lidokaina Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu hemoroidów i szczeliny odbytu; leki miejscowo znieczulające. Kod ATC: C05 A D01
Mechanizm działania Tribenozyd redukuje przepuszczalność naczyń włosowatych i poprawia napięcie naczyniowe. Wykazuje również właściwości przeciwzapalne i wywiera antagonistyczne działanie na szereg substancji endogennych, które odgrywają rolę mediatorów w powstawaniu procesów zapalnych i bólu.
Lidokaina jest substancją znieczulającą miejscowo i przynosi ulgę poprzez redukcję świądu, pieczenia i dolegliwości bólowych spowodowanych hemoroidami.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ogólnoustrojowa biodostępność tribenozydu po podaniu w postaci czopka wynosi tylko 30% biodostępności osiąganej po podaniu doustnym lub dożylnym. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1 μg/ml (tribenozyd i metabolity) było oznaczne w czasie 2 godzin od doodbytniczego podania 1 czopka (400 mg tribenozydu). Lidokaina jest szybko wchłaniana przez błony śluzowe. Słabo wchłania się przez nienaruszoną skórę. Biodostępność po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 0,70 μg/ml było onaczane w czasie 112 minut of podania 1 czopka zawierającego 300 mg lidokainy.
Dystrybucja Lidokaina w znacznym stopniu wiąże się z kwaśną alfa - 1 glikoproteiną (Micromedex).
Metabolizm Tribenozyd jest w znaczym stopniu metabolizowany w organizmie. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie.
Eliminacja Tribenozyd: 20-27% dawki podanej w postaci czopka jest wydalane z moczem w postaci metabolitów. Lidokaina jest wydalana w postaci metabolitów oraz w postaci niezmienionej (mniej niż 10%) z moczem.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tribenozyd Badania niekliniczne toksyczności po podaniu jednorazowym oraz dawek wielokrotnych wykazały, że tribenozyd jest praktycznie nietoksyczny po podaniu doustnym. Badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne. Podanie doodbytnicze prowadzi do miejscowego osiągnięcia skutecznego stężenia przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej. Oczekuje się, że profil toksykologiczny nie różni się od profilu tribenozydu podawanego doustnie.
Lidokaina Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z badanym lekiem w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję. Lidokaina nie wykazywała właściwości mutagennych zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Tłuszcz (Witepsol E85), tłuszcz (Witepsol W35)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10 czopków.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/2083
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 grudnia 1990 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lipca 2009
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
02/2022
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
