4.1 Wskazania do stosowania
Diosminex Max jest wskazany w leczeniu objawów przewlekłej niewydolności żylnej u osób dorosłych, jak:
- żylaki kończyn dolnych
- owrzodzenia żylne
- teleangiektazje i żylaki/żyły siatkowate
- uczucie ciężkości, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg
- ból nóg lub uczucie pieczenia nóg
- uczucie zimnych nóg
- nocne kurcze nóg
- obrzęki kończyn dolnych
- świąd, parestezje (mrowienie)
- zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.
Diosminex Max jest wskazany w monoterapii w początkowych stopniach zaawansowania przewlekłej
niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania
niewydolności żylnej (C0 – C6 wg klasyfikacji CEAP).
Diosminex Max jest wskazany w leczeniu nasilonych dolegliwości związanych z żylakami odbytu u osób
dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie objawów przewlekłej niewydolności żylnej:
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę podczas posiłku.
Leczenie powinno trwać przez co najmniej 4-5 tygodni.
Objawowe leczenie w nasileniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu:
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu zalecana dawka wynosi 3 tabletki na
dobę przez pierwsze 4 dni, a następnie 2 tabletki na dobę przez kolejne 3 dni.
Leczenie powinno być krótkotwałe. Jeżeli objawy szybko nie ustępują, należy wykonać badanie
proktologiczne i leczenie dostosować do jego wyniku.
Szczególne grupy pacjentów
Brak badań dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i (lub) wątroby. Na podstawie dostępnych danych, nie stwierdza się szczególnego ryzyka u
pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Dzieci i młodzież
Brak danych.
Sposób podawania
Diosminex Max należy stosować doustnie.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem
leczniczym Diosminex Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała.
Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę
leczenia.
Stosowanie tego produktu leczniczego w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości
związanych z żylakami odbytu nie wyklucza jednoczesnego podawania innych leków doodbytniczo.
Produkt leczniczy Diosminex Max nie jest skuteczny w leczeniu zastoinowej niewydolności serca i
związanych nią obrzęków. Produktu leczniczego Diosminex Max nie należy stosować u pacjentów z
niewydolnością serca.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu
leczniczego Diosminex Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.
Produkt leczniczy Diosminex Max zawiera laktozę jednowodną.
Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Diosminex Max zawiera lak żółcieni pomarańczowej (E 110).
Może powodować reakcje alergiczne.
Diosminex Max zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach na nielicznej grupie zdrowych, dorosłych ochotników wykazano, że diosmina zmienia profil
farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego
eliminacji.
Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku,
feksofenadyny, warfaryny i karbamazepiny.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykonano tylko u dorosłych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania
diosminy u kobiet w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję
(patrz punkt 5.3).
W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Diosminex Max
podczas ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy diosmina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć
zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.
Produktu leczniczego Diosminex Max nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Płodność
Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diosminex Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą
konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000,
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: zawroty głowy, ból głowy.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: złe samopoczucie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń
neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy:
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
Przedawkowanie może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności. W przypadku
zastosowania bardzo dużych dawek może wystąpić biegunka.
Leczenie:
W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić klasyczne postępowanie medyczne, tzn. wywołanie
wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego oraz w dalszym etapie postępowanie objawowe, w
tym częste monitorowanie czynności życiowych i ścisłą obserwację pacjenta.
i zrób zakupy na skróty.
