Diosmina Colfarm Max 1000 mg 60 tabletek
Diosmina Colfarm Max w tabletkach po 1000 mg to lek na przewlekłą niewydolność żylną i limfatyczną kończyn dolnych. Pomaga przy uczuciu ciężkości nóg, bólu, kurczach nocnych i pajączkach naczyniowych, a także w objawowym leczeniu zaostrzenia żylaków odbytu.
Wskazania
Diosmina pomaga na objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych. Lek stosuje się przy:
- uczuciu ciężkości nóg
- bólu nóg
- nocnych kurczach nóg
- pajączkach naczyniowych (teleangiektazjach)
- zaostrzeniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu (leczenie objawowe)
Działanie
Diosmina działa ochronnie na naczynia żylne i zwiększa ich napięcie. Poprawia drenaż limfatyczny, nasilając perystaltykę naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek wpływa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne i zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza też podatność małych naczyń na pękanie.
Dawkowanie
Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę podczas posiłku.
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawkowanie wygląda inaczej: 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a potem przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę. Lek przyjmuj podczas posiłków. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Środki ostrożności
Przy żylakach odbytu pamiętaj, że terapia tym lekiem jest tylko objawowa i krótkotrwała. Jeśli dolegliwości nie ustępują, udaj się do proktologa na badanie. Przy zaburzeniach krążenia żylnego w nogach warto zmienić tryb życia: unikaj długiego przebywania na słońcu i stania w miejscu, dbaj o prawidłową masę ciała i noś specjalne pończochy uciskowe.
Interakcje
Diosmina może podwyższyć maksymalne stężenie w osoczu i wydłużyć czas wydalania diklofenaku oraz metronidazolu. Lek hamuje też zlepianie płytek krwi, co może wpłynąć na działania niepożądane u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie bierzesz.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania diosminy w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem leku.
Prowadzenie pojazdów
Diosmina nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, diosmina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych oraz objawów takich jak wzmożony niepokój, przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość czy bezsenność nie trzeba odstawiać leku.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania diosminy. W razie przyjęcia większej dawki skontaktuj się z lekarzem.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, nie stosuj dawki podwójnej przy następnej porze. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z dotychczasowym schematem.
Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
Skład
Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
Pozostałe składniki: alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, czyli uznaje się go za wolny od sodu.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga diosmina 1000 mg?
Diosmina pomaga przy objawach przewlekłej niewydolności żylnej i limfatycznej nóg: uczuciu ciężkości, bólu, nocnych kurczach i pajączkach naczyniowych. Lek stosuje się też objawowo przy zaostrzeniu żylaków odbytu.
Jak długo brać diosminę?
Przy przewlekłej niewydolności żylnej zwykle 1 tabletka raz na dobę przez czas wskazany przez lekarza. Przy zaostrzeniu żylaków odbytu terapia trwa 7 dni: 4 dni po 1 tabletce 3 razy dziennie, potem 3 dni po 1 tabletce 2 razy dziennie.
Czy diosminę można brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania diosminy w ciąży z powodu braku wystarczających danych wykluczających ryzyko. Przed zażyciem porozmawiaj z lekarzem.
Czy diosmina rozrzedza krew?
Diosmina hamuje agregację płytek krwi, czyli ich zlepianie. To może nasilić działania niepożądane leków przeciwzakrzepowych, dlatego poinformuj lekarza jeśli je przyjmujesz.
Czy diosmina pomaga na żylaki nóg?
Diosmina poprawia mikrokrążenie, zwiększa napięcie naczyń żylnych i drenaż limfatyczny, co łagodzi objawy żylaków nóg. Nie leczy jednak samej przyczyny choroby - warto wspierać terapię odpowiednim trybem życia i pończochami uciskowymi.
Czy diosminę brać przed czy po jedzeniu?
Tabletkę przyjmuj podczas posiłku. Nie ma znaczenia czy na początku, w trakcie czy na końcu - ważne, żeby zjeść coś razem z lekiem.
Jakie są skutki uboczne diosminy?
Najczęściej to dolegliwości żołądkowo-jelitowe: biegunka, niestrawność, nudności. Rzadziej zawroty lub ból głowy, wysypka, świąd, pokrzywka. Bardzo rzadko bezsenność i wzmożony niepokój.
Czy diosmina i hesperydyna to to samo?
Nie. Diosmina to substancja czynna w tym leku. Hesperydyna to inny bioflawonoid, który często występuje w preparatach łączonych razem z diosminą (np. w formule 450/50 mg), ale w Diosminie Colfarm Max jest sama diosmina w dawce 1000 mg.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39-300 Mielec
tel.: 17 788 58 11
email: colfarm@colfarm.pl
| EAN | 5909991344337 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE COLFARM S.A. |
| Dawka | 1 g |
| Nazwa międzynarodowa | Diosminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diosminum |
| Moc | 1000 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Diosmina Colfarm Max 1000 mg, tabletki Diosminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Diosmina Colfarm Max zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosmina Colfarm Max zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Zwiększa drenaż limfatyczny nasilając perystaltykę (ruchliwość) naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek wpływa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne, zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza również podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych.
Lek Diosmina Colfarm Max jest wskazany:
- w leczeniu objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych: • uczucie ciężkości nóg; • ból nóg; • nocne kurcze nóg; • pajączki naczyniowe - spowodowane przez rozszerzenie i rozgałęzienie powierzchownych skórnych naczyń krwionośnych;
- w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Diosmina Colfarm Max – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosmina Colfarm Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem Diosmina Colfarm Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę leczenia.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne leku Diosmina Colfarm Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.
Lek Diosmina Colfarm Max, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Diosmina podawana jednocześnie z diklofenakiem lub metronidazolem może podwyższyć ich maksymalne stężenie w osoczu i wydłużyć czas ich wydalania z organizmu.
Diosmina hamuje zlepianie płytek krwi. Mechanizm ten może mieć wpływ na skumulowanie się działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Diosmina Colfarm Max z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Diosmina Colfarm Max w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Diosmina Colfarm Max w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diosmina Colfarm Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku. W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a następnie przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę, podczas posiłków. Nie stosować dawki leku większej niż zalecana.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosmina Colfarm Max Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Diosmina Colfarm Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Diosmina Colfarm Max W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często (występują u 1 na 10 osób, lub częściej), często (występują u 1 do 10 osób na 100), niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń takich jak wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość, bezsenność nie jest wymagane odstawienie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diosmina Colfarm Max
- Substancją czynną leku jest diosmina (Diosminum). Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy.
- Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diosmina Colfarm Max i co zawiera opakowanie Tabletki - podłużne, obustronnie wypukłe, beżowego koloru, z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek Diosmina Colfarm Max jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30, 60 lub 90 tabletek. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39-300 Mielec tel.: 17 788 58 11 email: colfarm@colfarm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diosmina Colfarm Max, 1000 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Podłużna, obustronnie wypukła, beżowego koloru, z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych: • uczucie ciężkości nóg; • ból nóg; • nocne kurcze nóg; • pajączki naczyniowe, tj. teleangiektazje spowodowane przez rozszerzenie i rozgałęzienie powierzchownych skórnych naczyń krwionośnych.
Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę podczas posiłku.
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a następnie przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Droga podania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosmina Colfarm Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.
Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku.
Diosmina hamuje agregację płytek krwi. Mechanizm ten może mieć wpływ na skumulowanie się działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w okresie ciąży, ze względu na brak wystarczających danych wykluczających ryzyko stosowania u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka. (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania produktu do mleka kobiet karmiących.
Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diosmina Colfarm Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Objawy skórne najczęściej towarzyszą nadwrażliwości.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
- 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia. Leki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03
Mechanizm działania Diosmina wpływa na mikrokrążenie i parametry hemoreologiczne krążenia. Wykazuje działanie ochronne wobec naczyń żylnych, zmniejsza ich przepuszczalność, zapewnia elastyczność ścian naczyń i zwiększenie ich napięcia. Poprawiając powrót krwi z układu żylnego kończyn dolnych, zmniejsza nadciśnienie i zastój żylny w kończynach. Hamuje patologiczną aktywację i adhezję leukocytów do ścian naczyń włosowatych, zmniejsza nadmierną lepkość krwi. Dzięki hamowaniu wydzielania mediatorów reakcji zapalnej (hamuje syntezę prostaglandyn i działa przeciwutleniająco, zmniejsza stężenie wolnych rodników, ogranicza uwalnianie histaminy, zmniejsza aktywność hialuronidazy i ceruloplazminy) ma właściwości przeciwzapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Diosmina po podaniu doustnym jest metabolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do swojego aglikonu - diosmetyny i w tej postaci szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi około 1 h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T½) wynosi średnio 31,5 godziny (24 - 36 h).
Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.
Eliminacja W ciągu pierwszej doby leczenia są one wydalane przez nerki oraz z kałem, a następnie tylko z kałem. Razem z kałem wydalana jest niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny oraz nieaktywne metabolity diosmetyny, głównie kwasy fenolowe.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium. 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39-300 Mielec
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Diosmina Colfarm Max w tabletkach po 1000 mg to lek na przewlekłą niewydolność żylną i limfatyczną kończyn dolnych. Pomaga przy uczuciu ciężkości nóg, bólu, kurczach nocnych i pajączkach naczyniowych, a także w objawowym leczeniu zaostrzenia żylaków odbytu.
Wskazania
Diosmina pomaga na objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych. Lek stosuje się przy:
- uczuciu ciężkości nóg
- bólu nóg
- nocnych kurczach nóg
- pajączkach naczyniowych (teleangiektazjach)
- zaostrzeniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu (leczenie objawowe)
Działanie
Diosmina działa ochronnie na naczynia żylne i zwiększa ich napięcie. Poprawia drenaż limfatyczny, nasilając perystaltykę naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek wpływa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne i zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza też podatność małych naczyń na pękanie.
Dawkowanie
Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę podczas posiłku.
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawkowanie wygląda inaczej: 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a potem przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę. Lek przyjmuj podczas posiłków. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Środki ostrożności
Przy żylakach odbytu pamiętaj, że terapia tym lekiem jest tylko objawowa i krótkotrwała. Jeśli dolegliwości nie ustępują, udaj się do proktologa na badanie. Przy zaburzeniach krążenia żylnego w nogach warto zmienić tryb życia: unikaj długiego przebywania na słońcu i stania w miejscu, dbaj o prawidłową masę ciała i noś specjalne pończochy uciskowe.
Interakcje
Diosmina może podwyższyć maksymalne stężenie w osoczu i wydłużyć czas wydalania diklofenaku oraz metronidazolu. Lek hamuje też zlepianie płytek krwi, co może wpłynąć na działania niepożądane u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie bierzesz.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania diosminy w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem leku.
Prowadzenie pojazdów
Diosmina nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, diosmina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych oraz objawów takich jak wzmożony niepokój, przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość czy bezsenność nie trzeba odstawiać leku.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania diosminy. W razie przyjęcia większej dawki skontaktuj się z lekarzem.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, nie stosuj dawki podwójnej przy następnej porze. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z dotychczasowym schematem.
Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
Skład
Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
Pozostałe składniki: alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, czyli uznaje się go za wolny od sodu.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga diosmina 1000 mg?
Diosmina pomaga przy objawach przewlekłej niewydolności żylnej i limfatycznej nóg: uczuciu ciężkości, bólu, nocnych kurczach i pajączkach naczyniowych. Lek stosuje się też objawowo przy zaostrzeniu żylaków odbytu.
Jak długo brać diosminę?
Przy przewlekłej niewydolności żylnej zwykle 1 tabletka raz na dobę przez czas wskazany przez lekarza. Przy zaostrzeniu żylaków odbytu terapia trwa 7 dni: 4 dni po 1 tabletce 3 razy dziennie, potem 3 dni po 1 tabletce 2 razy dziennie.
Czy diosminę można brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania diosminy w ciąży z powodu braku wystarczających danych wykluczających ryzyko. Przed zażyciem porozmawiaj z lekarzem.
Czy diosmina rozrzedza krew?
Diosmina hamuje agregację płytek krwi, czyli ich zlepianie. To może nasilić działania niepożądane leków przeciwzakrzepowych, dlatego poinformuj lekarza jeśli je przyjmujesz.
Czy diosmina pomaga na żylaki nóg?
Diosmina poprawia mikrokrążenie, zwiększa napięcie naczyń żylnych i drenaż limfatyczny, co łagodzi objawy żylaków nóg. Nie leczy jednak samej przyczyny choroby - warto wspierać terapię odpowiednim trybem życia i pończochami uciskowymi.
Czy diosminę brać przed czy po jedzeniu?
Tabletkę przyjmuj podczas posiłku. Nie ma znaczenia czy na początku, w trakcie czy na końcu - ważne, żeby zjeść coś razem z lekiem.
Jakie są skutki uboczne diosminy?
Najczęściej to dolegliwości żołądkowo-jelitowe: biegunka, niestrawność, nudności. Rzadziej zawroty lub ból głowy, wysypka, świąd, pokrzywka. Bardzo rzadko bezsenność i wzmożony niepokój.
Czy diosmina i hesperydyna to to samo?
Nie. Diosmina to substancja czynna w tym leku. Hesperydyna to inny bioflawonoid, który często występuje w preparatach łączonych razem z diosminą (np. w formule 450/50 mg), ale w Diosminie Colfarm Max jest sama diosmina w dawce 1000 mg.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39-300 Mielec
tel.: 17 788 58 11
email: colfarm@colfarm.pl
| EAN | 5909991344337 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE COLFARM S.A. |
| Dawka | 1 g |
| Nazwa międzynarodowa | Diosminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diosminum |
| Moc | 1000 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Diosmina Colfarm Max 1000 mg, tabletki Diosminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Diosmina Colfarm Max zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosmina Colfarm Max zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Zwiększa drenaż limfatyczny nasilając perystaltykę (ruchliwość) naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek wpływa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne, zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza również podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych.
Lek Diosmina Colfarm Max jest wskazany:
- w leczeniu objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych: • uczucie ciężkości nóg; • ból nóg; • nocne kurcze nóg; • pajączki naczyniowe - spowodowane przez rozszerzenie i rozgałęzienie powierzchownych skórnych naczyń krwionośnych;
- w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Diosmina Colfarm Max – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosmina Colfarm Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem Diosmina Colfarm Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę leczenia.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne leku Diosmina Colfarm Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.
Lek Diosmina Colfarm Max, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Diosmina podawana jednocześnie z diklofenakiem lub metronidazolem może podwyższyć ich maksymalne stężenie w osoczu i wydłużyć czas ich wydalania z organizmu.
Diosmina hamuje zlepianie płytek krwi. Mechanizm ten może mieć wpływ na skumulowanie się działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Diosmina Colfarm Max z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Diosmina Colfarm Max w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Diosmina Colfarm Max w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diosmina Colfarm Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku. W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a następnie przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę, podczas posiłków. Nie stosować dawki leku większej niż zalecana.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosmina Colfarm Max Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Diosmina Colfarm Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Diosmina Colfarm Max W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często (występują u 1 na 10 osób, lub częściej), często (występują u 1 do 10 osób na 100), niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń takich jak wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość, bezsenność nie jest wymagane odstawienie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diosmina Colfarm Max
- Substancją czynną leku jest diosmina (Diosminum). Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy.
- Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diosmina Colfarm Max i co zawiera opakowanie Tabletki - podłużne, obustronnie wypukłe, beżowego koloru, z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek Diosmina Colfarm Max jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30, 60 lub 90 tabletek. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39-300 Mielec tel.: 17 788 58 11 email: colfarm@colfarm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diosmina Colfarm Max, 1000 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Podłużna, obustronnie wypukła, beżowego koloru, z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych: • uczucie ciężkości nóg; • ból nóg; • nocne kurcze nóg; • pajączki naczyniowe, tj. teleangiektazje spowodowane przez rozszerzenie i rozgałęzienie powierzchownych skórnych naczyń krwionośnych.
Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę podczas posiłku.
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a następnie przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Droga podania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosmina Colfarm Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.
Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku.
Diosmina hamuje agregację płytek krwi. Mechanizm ten może mieć wpływ na skumulowanie się działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w okresie ciąży, ze względu na brak wystarczających danych wykluczających ryzyko stosowania u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka. (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania produktu do mleka kobiet karmiących.
Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diosmina Colfarm Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Objawy skórne najczęściej towarzyszą nadwrażliwości.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
- 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia. Leki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03
Mechanizm działania Diosmina wpływa na mikrokrążenie i parametry hemoreologiczne krążenia. Wykazuje działanie ochronne wobec naczyń żylnych, zmniejsza ich przepuszczalność, zapewnia elastyczność ścian naczyń i zwiększenie ich napięcia. Poprawiając powrót krwi z układu żylnego kończyn dolnych, zmniejsza nadciśnienie i zastój żylny w kończynach. Hamuje patologiczną aktywację i adhezję leukocytów do ścian naczyń włosowatych, zmniejsza nadmierną lepkość krwi. Dzięki hamowaniu wydzielania mediatorów reakcji zapalnej (hamuje syntezę prostaglandyn i działa przeciwutleniająco, zmniejsza stężenie wolnych rodników, ogranicza uwalnianie histaminy, zmniejsza aktywność hialuronidazy i ceruloplazminy) ma właściwości przeciwzapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Diosmina po podaniu doustnym jest metabolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do swojego aglikonu - diosmetyny i w tej postaci szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi około 1 h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T½) wynosi średnio 31,5 godziny (24 - 36 h).
Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.
Eliminacja W ciągu pierwszej doby leczenia są one wydalane przez nerki oraz z kałem, a następnie tylko z kałem. Razem z kałem wydalana jest niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny oraz nieaktywne metabolity diosmetyny, głównie kwasy fenolowe.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium. 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39-300 Mielec
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Diosmina Colfarm Max w tabletkach po 1000 mg to lek na przewlekłą niewydolność żylną i limfatyczną kończyn dolnych. Pomaga przy uczuciu ciężkości nóg, bólu, kurczach nocnych i pajączkach naczyniowych, a także w objawowym leczeniu zaostrzenia żylaków odbytu.
Wskazania
Diosmina pomaga na objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych. Lek stosuje się przy:
- uczuciu ciężkości nóg
- bólu nóg
- nocnych kurczach nóg
- pajączkach naczyniowych (teleangiektazjach)
- zaostrzeniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu (leczenie objawowe)
Działanie
Diosmina działa ochronnie na naczynia żylne i zwiększa ich napięcie. Poprawia drenaż limfatyczny, nasilając perystaltykę naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek wpływa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne i zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza też podatność małych naczyń na pękanie.
Dawkowanie
Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę podczas posiłku.
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawkowanie wygląda inaczej: 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a potem przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę. Lek przyjmuj podczas posiłków. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Środki ostrożności
Przy żylakach odbytu pamiętaj, że terapia tym lekiem jest tylko objawowa i krótkotrwała. Jeśli dolegliwości nie ustępują, udaj się do proktologa na badanie. Przy zaburzeniach krążenia żylnego w nogach warto zmienić tryb życia: unikaj długiego przebywania na słońcu i stania w miejscu, dbaj o prawidłową masę ciała i noś specjalne pończochy uciskowe.
Interakcje
Diosmina może podwyższyć maksymalne stężenie w osoczu i wydłużyć czas wydalania diklofenaku oraz metronidazolu. Lek hamuje też zlepianie płytek krwi, co może wpłynąć na działania niepożądane u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie bierzesz.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania diosminy w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem leku.
Prowadzenie pojazdów
Diosmina nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, diosmina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych oraz objawów takich jak wzmożony niepokój, przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość czy bezsenność nie trzeba odstawiać leku.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania diosminy. W razie przyjęcia większej dawki skontaktuj się z lekarzem.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, nie stosuj dawki podwójnej przy następnej porze. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z dotychczasowym schematem.
Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
Skład
Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
Pozostałe składniki: alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, czyli uznaje się go za wolny od sodu.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga diosmina 1000 mg?
Diosmina pomaga przy objawach przewlekłej niewydolności żylnej i limfatycznej nóg: uczuciu ciężkości, bólu, nocnych kurczach i pajączkach naczyniowych. Lek stosuje się też objawowo przy zaostrzeniu żylaków odbytu.
Jak długo brać diosminę?
Przy przewlekłej niewydolności żylnej zwykle 1 tabletka raz na dobę przez czas wskazany przez lekarza. Przy zaostrzeniu żylaków odbytu terapia trwa 7 dni: 4 dni po 1 tabletce 3 razy dziennie, potem 3 dni po 1 tabletce 2 razy dziennie.
Czy diosminę można brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania diosminy w ciąży z powodu braku wystarczających danych wykluczających ryzyko. Przed zażyciem porozmawiaj z lekarzem.
Czy diosmina rozrzedza krew?
Diosmina hamuje agregację płytek krwi, czyli ich zlepianie. To może nasilić działania niepożądane leków przeciwzakrzepowych, dlatego poinformuj lekarza jeśli je przyjmujesz.
Czy diosmina pomaga na żylaki nóg?
Diosmina poprawia mikrokrążenie, zwiększa napięcie naczyń żylnych i drenaż limfatyczny, co łagodzi objawy żylaków nóg. Nie leczy jednak samej przyczyny choroby - warto wspierać terapię odpowiednim trybem życia i pończochami uciskowymi.
Czy diosminę brać przed czy po jedzeniu?
Tabletkę przyjmuj podczas posiłku. Nie ma znaczenia czy na początku, w trakcie czy na końcu - ważne, żeby zjeść coś razem z lekiem.
Jakie są skutki uboczne diosminy?
Najczęściej to dolegliwości żołądkowo-jelitowe: biegunka, niestrawność, nudności. Rzadziej zawroty lub ból głowy, wysypka, świąd, pokrzywka. Bardzo rzadko bezsenność i wzmożony niepokój.
Czy diosmina i hesperydyna to to samo?
Nie. Diosmina to substancja czynna w tym leku. Hesperydyna to inny bioflawonoid, który często występuje w preparatach łączonych razem z diosminą (np. w formule 450/50 mg), ale w Diosminie Colfarm Max jest sama diosmina w dawce 1000 mg.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39-300 Mielec
tel.: 17 788 58 11
email: colfarm@colfarm.pl
| EAN | 5909991344337 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE COLFARM S.A. |
| Dawka | 1 g |
| Nazwa międzynarodowa | Diosminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diosminum |
| Moc | 1000 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Diosmina Colfarm Max 1000 mg, tabletki Diosminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Diosmina Colfarm Max zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosmina Colfarm Max zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Zwiększa drenaż limfatyczny nasilając perystaltykę (ruchliwość) naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek wpływa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne, zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza również podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych.
Lek Diosmina Colfarm Max jest wskazany:
- w leczeniu objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych: • uczucie ciężkości nóg; • ból nóg; • nocne kurcze nóg; • pajączki naczyniowe - spowodowane przez rozszerzenie i rozgałęzienie powierzchownych skórnych naczyń krwionośnych;
- w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Diosmina Colfarm Max – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosmina Colfarm Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem Diosmina Colfarm Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę leczenia.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne leku Diosmina Colfarm Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.
Lek Diosmina Colfarm Max, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Diosmina podawana jednocześnie z diklofenakiem lub metronidazolem może podwyższyć ich maksymalne stężenie w osoczu i wydłużyć czas ich wydalania z organizmu.
Diosmina hamuje zlepianie płytek krwi. Mechanizm ten może mieć wpływ na skumulowanie się działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Diosmina Colfarm Max z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Diosmina Colfarm Max w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Diosmina Colfarm Max w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diosmina Colfarm Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku. W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a następnie przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę, podczas posiłków. Nie stosować dawki leku większej niż zalecana.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosmina Colfarm Max Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Diosmina Colfarm Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Diosmina Colfarm Max W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często (występują u 1 na 10 osób, lub częściej), często (występują u 1 do 10 osób na 100), niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń takich jak wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość, bezsenność nie jest wymagane odstawienie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diosmina Colfarm Max
- Substancją czynną leku jest diosmina (Diosminum). Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy.
- Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diosmina Colfarm Max i co zawiera opakowanie Tabletki - podłużne, obustronnie wypukłe, beżowego koloru, z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek Diosmina Colfarm Max jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30, 60 lub 90 tabletek. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39-300 Mielec tel.: 17 788 58 11 email: colfarm@colfarm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diosmina Colfarm Max, 1000 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Podłużna, obustronnie wypukła, beżowego koloru, z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych: • uczucie ciężkości nóg; • ból nóg; • nocne kurcze nóg; • pajączki naczyniowe, tj. teleangiektazje spowodowane przez rozszerzenie i rozgałęzienie powierzchownych skórnych naczyń krwionośnych.
Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę podczas posiłku.
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a następnie przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Droga podania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosmina Colfarm Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.
Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku.
Diosmina hamuje agregację płytek krwi. Mechanizm ten może mieć wpływ na skumulowanie się działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w okresie ciąży, ze względu na brak wystarczających danych wykluczających ryzyko stosowania u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka. (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania produktu do mleka kobiet karmiących.
Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diosmina Colfarm Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Objawy skórne najczęściej towarzyszą nadwrażliwości.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
- 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia. Leki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03
Mechanizm działania Diosmina wpływa na mikrokrążenie i parametry hemoreologiczne krążenia. Wykazuje działanie ochronne wobec naczyń żylnych, zmniejsza ich przepuszczalność, zapewnia elastyczność ścian naczyń i zwiększenie ich napięcia. Poprawiając powrót krwi z układu żylnego kończyn dolnych, zmniejsza nadciśnienie i zastój żylny w kończynach. Hamuje patologiczną aktywację i adhezję leukocytów do ścian naczyń włosowatych, zmniejsza nadmierną lepkość krwi. Dzięki hamowaniu wydzielania mediatorów reakcji zapalnej (hamuje syntezę prostaglandyn i działa przeciwutleniająco, zmniejsza stężenie wolnych rodników, ogranicza uwalnianie histaminy, zmniejsza aktywność hialuronidazy i ceruloplazminy) ma właściwości przeciwzapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Diosmina po podaniu doustnym jest metabolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do swojego aglikonu - diosmetyny i w tej postaci szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi około 1 h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T½) wynosi średnio 31,5 godziny (24 - 36 h).
Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.
Eliminacja W ciągu pierwszej doby leczenia są one wydalane przez nerki oraz z kałem, a następnie tylko z kałem. Razem z kałem wydalana jest niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny oraz nieaktywne metabolity diosmetyny, głównie kwasy fenolowe.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium. 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39-300 Mielec
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Diosmina Colfarm Max w tabletkach po 1000 mg to lek na przewlekłą niewydolność żylną i limfatyczną kończyn dolnych. Pomaga przy uczuciu ciężkości nóg, bólu, kurczach nocnych i pajączkach naczyniowych, a także w objawowym leczeniu zaostrzenia żylaków odbytu.
Wskazania
Diosmina pomaga na objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych. Lek stosuje się przy:
- uczuciu ciężkości nóg
- bólu nóg
- nocnych kurczach nóg
- pajączkach naczyniowych (teleangiektazjach)
- zaostrzeniu dolegliwości związanych z żylakami odbytu (leczenie objawowe)
Działanie
Diosmina działa ochronnie na naczynia żylne i zwiększa ich napięcie. Poprawia drenaż limfatyczny, nasilając perystaltykę naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek wpływa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne i zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza też podatność małych naczyń na pękanie.
Dawkowanie
Zwykle stosuje się 1 tabletkę raz na dobę podczas posiłku.
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawkowanie wygląda inaczej: 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a potem przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę. Lek przyjmuj podczas posiłków. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na diosminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Środki ostrożności
Przy żylakach odbytu pamiętaj, że terapia tym lekiem jest tylko objawowa i krótkotrwała. Jeśli dolegliwości nie ustępują, udaj się do proktologa na badanie. Przy zaburzeniach krążenia żylnego w nogach warto zmienić tryb życia: unikaj długiego przebywania na słońcu i stania w miejscu, dbaj o prawidłową masę ciała i noś specjalne pończochy uciskowe.
Interakcje
Diosmina może podwyższyć maksymalne stężenie w osoczu i wydłużyć czas wydalania diklofenaku oraz metronidazolu. Lek hamuje też zlepianie płytek krwi, co może wpłynąć na działania niepożądane u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które aktualnie bierzesz.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania diosminy w ciąży i podczas karmienia piersią z powodu braku wystarczających danych. Jeśli jesteś w ciąży, planujesz dziecko lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem leku.
Prowadzenie pojazdów
Diosmina nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane
Jak każdy lek, diosmina może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka.
Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych oraz objawów takich jak wzmożony niepokój, przyspieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość czy bezsenność nie trzeba odstawiać leku.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania diosminy. W razie przyjęcia większej dawki skontaktuj się z lekarzem.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, nie stosuj dawki podwójnej przy następnej porze. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z dotychczasowym schematem.
Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności.
Skład
Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum).
Pozostałe składniki: alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, czyli uznaje się go za wolny od sodu.
Najczęściej zadawane pytania
Na co pomaga diosmina 1000 mg?
Diosmina pomaga przy objawach przewlekłej niewydolności żylnej i limfatycznej nóg: uczuciu ciężkości, bólu, nocnych kurczach i pajączkach naczyniowych. Lek stosuje się też objawowo przy zaostrzeniu żylaków odbytu.
Jak długo brać diosminę?
Przy przewlekłej niewydolności żylnej zwykle 1 tabletka raz na dobę przez czas wskazany przez lekarza. Przy zaostrzeniu żylaków odbytu terapia trwa 7 dni: 4 dni po 1 tabletce 3 razy dziennie, potem 3 dni po 1 tabletce 2 razy dziennie.
Czy diosminę można brać w ciąży?
Nie zaleca się stosowania diosminy w ciąży z powodu braku wystarczających danych wykluczających ryzyko. Przed zażyciem porozmawiaj z lekarzem.
Czy diosmina rozrzedza krew?
Diosmina hamuje agregację płytek krwi, czyli ich zlepianie. To może nasilić działania niepożądane leków przeciwzakrzepowych, dlatego poinformuj lekarza jeśli je przyjmujesz.
Czy diosmina pomaga na żylaki nóg?
Diosmina poprawia mikrokrążenie, zwiększa napięcie naczyń żylnych i drenaż limfatyczny, co łagodzi objawy żylaków nóg. Nie leczy jednak samej przyczyny choroby - warto wspierać terapię odpowiednim trybem życia i pończochami uciskowymi.
Czy diosminę brać przed czy po jedzeniu?
Tabletkę przyjmuj podczas posiłku. Nie ma znaczenia czy na początku, w trakcie czy na końcu - ważne, żeby zjeść coś razem z lekiem.
Jakie są skutki uboczne diosminy?
Najczęściej to dolegliwości żołądkowo-jelitowe: biegunka, niestrawność, nudności. Rzadziej zawroty lub ból głowy, wysypka, świąd, pokrzywka. Bardzo rzadko bezsenność i wzmożony niepokój.
Czy diosmina i hesperydyna to to samo?
Nie. Diosmina to substancja czynna w tym leku. Hesperydyna to inny bioflawonoid, który często występuje w preparatach łączonych razem z diosminą (np. w formule 450/50 mg), ale w Diosminie Colfarm Max jest sama diosmina w dawce 1000 mg.
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A.
ul. Wojska Polskiego 3
39-300 Mielec
tel.: 17 788 58 11
email: colfarm@colfarm.pl
| EAN | 5909991344337 |
| Opakowanie | 60 tabl. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE COLFARM S.A. |
| Dawka | 1 g |
| Nazwa międzynarodowa | Diosminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diosminum |
| Moc | 1000 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Diosmina Colfarm Max 1000 mg, tabletki Diosminum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek Diosmina Colfarm Max zawiera zmikronizowaną diosminę. Diosmina Colfarm Max zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia. Zwiększa drenaż limfatyczny nasilając perystaltykę (ruchliwość) naczyń chłonnych i przepływ limfy. Lek wpływa na mikrokrążenie, zmniejszając przepuszczalność małych naczyń krwionośnych, okołonaczyniowe stany zapalne, zastój w mikrokrążeniu. Zmniejsza również podatność na pękanie małych naczyń krwionośnych.
Lek Diosmina Colfarm Max jest wskazany:
- w leczeniu objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych: • uczucie ciężkości nóg; • ból nóg; • nocne kurcze nóg; • pajączki naczyniowe - spowodowane przez rozszerzenie i rozgałęzienie powierzchownych skórnych naczyń krwionośnych;
- w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie przyjmować leku Diosmina Colfarm Max – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diosmina Colfarm Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia lekiem Diosmina Colfarm Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy przeprowadzić badanie u lekarza proktologa, który wybierze odpowiednią metodę leczenia.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne leku Diosmina Colfarm Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.
Lek Diosmina Colfarm Max, a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Diosmina podawana jednocześnie z diklofenakiem lub metronidazolem może podwyższyć ich maksymalne stężenie w osoczu i wydłużyć czas ich wydalania z organizmu.
Diosmina hamuje zlepianie płytek krwi. Mechanizm ten może mieć wpływ na skumulowanie się działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Diosmina Colfarm Max z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Nie zaleca się stosowania leku Diosmina Colfarm Max w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Diosmina Colfarm Max w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Diosmina Colfarm Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, podczas posiłku. W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a następnie przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę, podczas posiłków. Nie stosować dawki leku większej niż zalecana.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diosmina Colfarm Max Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Diosmina Colfarm Max Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Diosmina Colfarm Max W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często (występują u 1 na 10 osób, lub częściej), często (występują u 1 do 10 osób na 100), niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1000), rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000), bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie, wysypka, świąd, pokrzywka. Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń takich jak wzmożony niepokój, przyśpieszone bicie serca, nadmierna potliwość, lękliwość, bezsenność nie jest wymagane odstawienie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Diosmina Colfarm Max
- Substancją czynną leku jest diosmina (Diosminum). Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy.
- Pozostałe składniki to: alkohol poliwinylowy, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Diosmina Colfarm Max i co zawiera opakowanie Tabletki - podłużne, obustronnie wypukłe, beżowego koloru, z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Lek Diosmina Colfarm Max jest dostępny w opakowaniach zawierających: 30, 60 lub 90 tabletek. Tabletki pakowane są w blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39-300 Mielec tel.: 17 788 58 11 email: colfarm@colfarm.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Diosmina Colfarm Max, 1000 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy (Diosminum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka. Podłużna, obustronnie wypukła, beżowego koloru, z linią podziału. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego kończyn dolnych: • uczucie ciężkości nóg; • ból nóg; • nocne kurcze nóg; • pajączki naczyniowe, tj. teleangiektazje spowodowane przez rozszerzenie i rozgałęzienie powierzchownych skórnych naczyń krwionośnych.
Leczenie objawowe w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zwykle zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę podczas posiłku.
W przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu dawka wynosi 1 tabletka trzy razy na dobę przez 4 dni, a następnie przez kolejne 3 dni 1 tabletka dwa razy na dobę, podczas posiłków.
Droga podania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu, należy pamiętać, że terapia produktem leczniczym Diosmina Colfarm Max jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeżeli dolegliwości nie ustępują, należy wykonać badanie proktologiczne i wybrać odpowiednią metodę leczenia. Stosowanie produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu nie wyklucza podawania innych leków doodbytniczo.
W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, działanie terapeutyczne produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:
- unikanie ekspozycji słonecznej,
- unikanie przebywania w pozycji stojącej przez dłuższy czas,
- utrzymanie odpowiedniej masy ciała,
- noszenie specjalnych pończoch.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, tzn. lek uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Diosmina zmienia profil farmakokinetyczny metronidazolu podwyższając jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłużając czas jego eliminacji.
Diosmina może zwiększać także czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu diklofenaku.
Diosmina hamuje agregację płytek krwi. Mechanizm ten może mieć wpływ na skumulowanie się działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w okresie ciąży, ze względu na brak wystarczających danych wykluczających ryzyko stosowania u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, nie odnotowano takiego działania również u człowieka. (patrz punkt 5.3).
Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diosmina Colfarm Max w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania produktu do mleka kobiet karmiących.
Płodność Niedostępne są informacje wskazujące na możliwość wpływu diosminy na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diosmina Colfarm Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, <1/100), rzadko (≥ 1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty.
Zaburzenia układu nerwowego Rzadko: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: bezsenność, wzmożony niepokój.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.
Objawy skórne najczęściej towarzyszą nadwrażliwości.
W przypadku łagodnych działań niepożądanych, dotyczących żołądka i jelit, oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:
- 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania.
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające ochronnie na naczynia. Leki stabilizujące naczynia włosowate. Bioflawonoidy. Kod ATC: C05CA03
Mechanizm działania Diosmina wpływa na mikrokrążenie i parametry hemoreologiczne krążenia. Wykazuje działanie ochronne wobec naczyń żylnych, zmniejsza ich przepuszczalność, zapewnia elastyczność ścian naczyń i zwiększenie ich napięcia. Poprawiając powrót krwi z układu żylnego kończyn dolnych, zmniejsza nadciśnienie i zastój żylny w kończynach. Hamuje patologiczną aktywację i adhezję leukocytów do ścian naczyń włosowatych, zmniejsza nadmierną lepkość krwi. Dzięki hamowaniu wydzielania mediatorów reakcji zapalnej (hamuje syntezę prostaglandyn i działa przeciwutleniająco, zmniejsza stężenie wolnych rodników, ogranicza uwalnianie histaminy, zmniejsza aktywność hialuronidazy i ceruloplazminy) ma właściwości przeciwzapalne.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Diosmina po podaniu doustnym jest metabolizowana w jelitach przez florę bakteryjną do swojego aglikonu - diosmetyny i w tej postaci szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.
Dystrybucja Tmax dla diosmetyny wynosi około 1 h. Okres półtrwania diosmetyny w osoczu krwi (T½) wynosi średnio 31,5 godziny (24 - 36 h).
Metabolizm Metabolitami diosminy są kwasy fenolowe i ich pochodne sprzężone z glicyną.
Eliminacja W ciągu pierwszej doby leczenia są one wydalane przez nerki oraz z kałem, a następnie tylko z kałem. Razem z kałem wydalana jest niewchłonięta część dawki diosminy i diosmetyny oraz nieaktywne metabolity diosmetyny, głównie kwasy fenolowe.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol poliwinylowy Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium. 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne COLFARM S.A. ul. Wojska Polskiego 3 39-300 Mielec
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 września 2017
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.