Lek Heparizen 1000 jest żelem przeznaczonym do stosowania na skórę; zawiera w swoim składzie heparynę sodową i wykazuje miejscowe działanie przeciwzakrzepowe. Heparyna sodowa podana zewnętrznie na skórę, w postaci żelu, przyspiesza wchłanianie krwiaków i nacieków. Hamuje powierzchniowe procesy zapalne przez unieczynnianie enzymów m.in. hialuronidazy i fosfatazy. Działa długotrwale na chorobowo zmienione tkanki, łagodzi ból i uczucie napięcia, poprawia metabolizm podskórnej tkanki łącznej dzięki charakterowi hydrofilnemu, skracając czas choroby.

Heparizen 1000 jest lekiem wspomagającym w leczeniu:

• zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych,
• stanów zapalnych żył kończyn dolnych,
• żylaków kończyn dolnych,
• stanów pourazowych: krwiaków, stłuczeń, obrzęków.

Stosuje się go również w zapobieganiu i leczeniu przerosłych blizn i bliznowców.

Kiedy nie stosować leku Heparizen 1000:

• jeśli pacjent ma uczulenie na heparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Heparizen 1000 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować leku Heparizen 1000 na otwarte, krwawiące, ropne i sączące się rany, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę, błony śluzowe i w okolicach oczu. Chorzy ze

skazą krwotoczną powinni zachować szczególną ostrożność. Lek należy odstawić jeżeli u pacjentów wystąpią: zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, rumień skóry.

Dzieci Leku Heparizen 1000 nie należy stosować u dzieci ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Heparizen 1000 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Podczas miejscowego stosowania leku Heparizen 1000 nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w postaci żelu i podawanymi miejscowo na skórę. Ze względu na ograniczoną możliwość wchłaniania heparyny sodowej przez skórę, interakcje z innymi lekami są mało znaczące. Jedynie u chorych, którym podaje się doustne leki przeciwzakrzepowe, może niekiedy wystąpić nasilone działanie heparyny sodowej i wydłużony czas krzepnięcia krwi.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Heparyna sodowa nie przenika przez łożysko. Lek Heparizen 1000 można stosować w okresie ciąży ostrożnie, w przypadkach zdecydowanej konieczności.

Heparyna sodowa nie przenika do mleka ludzkiego. Lek Heparizen 1000 można stosować w okresie karmienia piersią ostrożnie, w przypadkach zdecydowanej konieczności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Heparizen 1000 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Heparizen 1000 zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216) i metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Heparizen 1000 zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 47,6 mg etanolu w każdym gramie żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Heparizen 1000 należy stosować miejscowo na skórę.

Zalecana dawka Żel nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry i najbliższą okolicę 1 do 3 razy na dobę. W zależności od powierzchni objętej zmianami chorobowymi nanieść na skórę od 5 do 10 cm żelu i delikatnie, przez kilka minut, masować.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Heparizen 1000 Brak jest doniesień o objawach przedawkowania. Gdyby jednak taki przypadek miał miejsce, to należy skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie siarczanu protaminy spowoduje unieczynnienie heparyny sodowej w wyniku powstania trwałych, nieaktywnych farmakologicznie kompleksów.

Pominięcie zastosowania leku Heparizen 1000 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Długotrwałe stosowanie leku może niekiedy spowodować skórne reakcje nadwrażliwości: rumień, stany zapalne skóry, świąd, uczucie pieczenia, uczucie zimna, suchość skóry, wysypkę, zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Heparizen 1000

• Substancją czynną leku jest heparyna sodowa. Jeden gram żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej.
• Pozostałe składniki to: karbomer, etanol 96%, propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Heparizen 1000 i co zawiera opakowanie Lek Heparizen 1000 to półstały, bezbarwny, przezroczysty żel.

Opakowanie: tuba aluminiowa, lakierowana, z membraną i pierścieniem lateksowym, zamknięta polietylenową zakrętką z przebijakiem, zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Heparizen 1000, 1000 j.m./g, żel

1 g żelu zawiera 1000 j.m. heparyny sodowej (Heparinum natricum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), etanol 96%. 1 g żelu zawiera 1,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), 0,3 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216) i 47,6 mg etanolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel Półstały, bezbarwny, przezroczysty żel.

4.1 Wskazania do stosowania

Heparizen 1000 jest lekiem wspomagającym w leczeniu:

• zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych,
• stanów zapalnych żył kończyn dolnych,
• żylaków kończyn dolnych,
• stanów pourazowych: krwiaków, stłuczeń, obrzęków.

Stosuje się go również w zapobieganiu i leczeniu przerosłych blizn i bliznowców.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Żel nakładać na chorobowo zmienioną powierzchnię skóry i najbliższą okolicę 1 do 3 razy na dobę. W zależności od powierzchni objętej zmianami chorobowymi nanieść na skórę od 5 do 10 cm żelu i delikatnie, przez kilka minut, masować.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Heparizen 1000 u dzieci.

Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną – heparynę sodową lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na obecność metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), nie należy stosować produktu u osób z alergią na parabeny (możliwe reakcje typu późnego).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować na otwarte, krwawiące, ropne i sączące się rany, zmiany skórne niewiadomego pochodzenia, zakażoną skórę, błony śluzowe i w okolicach oczu. Produktu leczniczego Heparizen 1000 nie należy stosować na zmiany skórne niewiadomego pochodzenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skazą krwotoczną. Długotrwałe stosowanie produktu może wywołać u niektórych chorych skórne reakcje alergiczne. Produkt należy odstawić jeżeli u pacjentów wystąpią: zaczerwienienie skóry, wysypka, świąd, pieczenie, rumień skóry.

Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Heparizen 1000 nie należy stosować u dzieci ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218) i propylu parahydroksybenzoesanu (E 216), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Etanol 96% Produkt leczniczy zawiera 47,6 mg etanolu w każdym gramie żelu. Etanol może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych urządzeń (np. suszarki do włosów).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego Heparizen 1000 nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w tej samej postaci i podawanymi tą samą drogą. Ze względu na ograniczoną możliwość wchłaniania heparyny sodowej przez skórę, interakcje z innymi lekami są mało znaczące. Jedynie u chorych, którym podaje się doustne leki przeciwzakrzepowe może niekiedy wystąpić nasilone działanie heparyny sodowej i wydłużony czas krzepnięcia krwi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Heparyna sodowa nie przenika przez łożysko. Produkt leczniczy Heparizen 1000 można stosować w okresie ciąży ostrożnie, w przypadkach zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią Heparyna sodowa nie przenika do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Heparizen 1000 można stosować w okresie karmienia piersią ostrożnie, w przypadkach zdecydowanej konieczności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Heparizen 1000 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego może niekiedy spowodować skórne reakcje nadwrażliwości: rumień, stany zapalne skóry, świąd, uczucie pieczenia, uczucie zimna, suchość skóry, wysypkę, zaczerwienienie skóry.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

4.9 Przedawkowanie

Brak jest doniesień o objawach przedawkowania. Gdyby jednak taki przypadek miał miejsce, należy poinformować pacjenta, że powinien skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie siarczanu protaminy spowoduje unieczynnienie heparyny sodowej w wyniku powstania trwałych, nieaktywnych farmakologicznie kompleksów.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania w leczeniu żylaków, heparyna sodowa do stosowania zewnętrznego w leczeniu żylaków, kod ATC: C05 BA03.

Heparyna sodowa pod względem budowy chemicznej należy do tzw. kwaśnych mukopolisachrydów. W najnowszym nazewnictwie klasyfikuje się ją jako glukozaminoglikan: jest wielkocząsteczkowym polimerem kwasu glukuronowego i iduronowego z glukozaminą. Niektóre grupy hydroksylowe w kwasie uronowym i glukozaminie są podstawione resztą kwasu siarkowego. Dysocjacja grup siarczanowych decyduje o charakterze kwasowym heparyny sodowej. Nie można podać dokładnej masy cząsteczkowej heparyny sodowej, ponieważ jest to zawsze mieszaniną polimerów o różnych masach cząsteczkowych. Masa heparyny sodowej w tym żelu zawiera się w granicach od 10 000 do 16 000 Da.

Mechanizm działania Mechanizm działania heparyny sodowej w procesie krzepnięcia krwi polega na zahamowaniu przejścia protrombiny w trombinę i fibrynogenu w fibrynę. We krwi heparyna sodowa łączy się z lipoproteinami o małej gęstości (LDL), z globulinami i z fibrynogenem. Jest również wychwytywana przez komórki układu siateczkowo-śródbłonkowego. Okres półtrwania w osoczu jest zmienny indywidualnie i wynosi od 1 do 6 godzin. Jest szybko metabolizowana w wątrobie.

Działanie farmakodynamiczne Dostępność ogólnoustrojowa heparyny sodowej po zastosowaniu miejscowym jest nieznaczna i nie ma wpływu na krzepnięcie krwi. Heparyna sodowa podawana zewnętrznie, na skórę, w postaci żelu, przyspiesza wchłanianie krwiaków i nacieków. Hamuje powierzchniowe procesy zapalne przez unieczynnianie enzymów m.in. hialuronidazy i fosfatazy. Działa długotrwale na chorobowo zmienione tkanki, łagodzi ból i uczucie napięcia, poprawia metabolizm podskórnej tkanki łącznej i dzięki charakterowi hydrofilnemu skraca czas choroby. Przezskórna terapia heparyną sodową budzi pewne kontrowersje. Powodem rozbieżności poglądów na skuteczność takich postaci leków jak maści, kremy i żele jest ocena wchłaniania heparyny sodowej przez skórę. Ze względu na masę cząsteczkową rzędu od 10 000 do 16 000 Da, występowanie w postaci anionu i nierozpuszczalność w lipidach, heparyna sodowa słabo przenika przez warstwę rogową naskórka (stratum corneum). W piśmiennictwie jest wiele doniesień dotyczących badań nad wchłanianiem heparyny sodowej przez skórę, zarówno w warunkach in vitro jak i in vivo, w tym również z użyciem pola elektrycznego w procesie jonoforezy. Wyniki badań nie są jednoznaczne. Wiadomo jednak, że czynność ochronna chorobowo zmienionej skóry może być niekiedy znacznie zaburzona. W takich przypadkach skóra jest podrażniona,

a naskórek często się złuszcza. Procesy te sprzyjają penetracji związków, które się nie wchłaniają przez niezmienioną chorobowo skórę. Niestety, w piśmiennictwie brakuje danych dotyczących przenikania heparyny sodowej przez skórę częściowo uszkodzoną. Stwierdzono, jak dotychczas w badaniach in vitro, kilkakrotne zwiększenie przenikania heparyny sodowej przez skórę pozbawioną warstwy rogowej. Wydaje się więc, że działanie przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe maści, kremów i żeli z heparyną sodową możliwe jest jedynie z powodu zmienionych chorobowo właściwości skóry jako bariery.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Silny ładunek elektryczny i duży rozmiar cząsteczki powoduje słabe przenikanie heparyny sodowej przez skórę do krwioobiegu. W związku z tym heparyna sodowa podana miejscowo nie wywiera ogólnoustrojowego wpływu na proces krzepnięcia krwi.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań. Według piśmiennictwa toksyczność heparyny sodowej jest mała i w dużym stopniu zależy od jej czystości. Po podaniu dużych stężeń możliwe jest zwiększenie prawdopodobieństwa występowania krwiaków.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Karbomer Etanol 96% Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Podczas miejscowego stosowania żelu z heparyną sodową nie stwierdzono niezgodności z innymi lekami, podawanymi w tej samej postaci.

6.3 Okres ważności

3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa, lakierowana, z membraną i pierścieniem lateksowym, zawierająca 30 g, 50 g lub 100 g żelu, zamknięta polietylenową zakrętką z przebijakiem, umieszczona w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

OBROTU

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 lutego 2014

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

09/2023