4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na skórę w objawowym leczeniu następujących
niezakażonych zmian skórnych powstałych w przebiegu takich chorób skóry jak:
- ostre stany zapalne pochodzenia uczuleniowego (atopowe zapalenie skóry);
- łuszczyca skóry owłosionej;
- łuszczyca zadawniona;
- liszaj rumieniowaty;
- rumień wielopostaciowy;
- liszaj płaski o nasilonym świądzie;
- łojotokowe zapalenie skóry;
- wyprysk zliszajowaciały;
- ostre uczuleniowe lub zapalne choroby skóry;
- reakcje po ukąszeniach owadów;
- skórne odczyny polekowe;
- oparzenia I i II˚;
- neurodermatitis.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Oczyszczoną, zmienioną chorobowo powierzchnię skóry pokrywać cienką warstwą maści 2 lub 3 razy
na dobę. Jeśli nastąpi poprawa, produkt leczniczy stosuje się jeszcze 2 lub 3 razy w tygodniu, nie
dłużej niż przez 10 do 14 dni.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem i bez nadzoru lekarza.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:
- w nadwrażliwości na hydrokortyzonu octan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- w bakteryjnych, wirusowych i grzybiczych zakażeniach skóry;
- w stanach przedrakowych i nowotworach skóry;
- w trądziku pospolitym;
- w trądziku różowatym;
- w dermatitis perioralis;
- po szczepieniach ochronnych;
- przy zarostowym zapaleniu naczyń;
- u pacjentów z chorobą Buergera, z powodu pogłębiania zaburzeń troficznych i opóźnienia gojenia
ran;
- na owrzodzenia, rany;
- u dzieci w wieku do 12 lat bez porozumienia z lekarzem;
- w okresie karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego mogą
wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym
zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga.
Z tego powodu należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany,
uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem
leczniczym.
Ryzyko zwiększonego wchłaniania hydrokortyzonu do organizmu istnieje także w przypadku chorób
skóry przebiegających z nadmierną suchością skóry i (lub) jej ścieńczeniem i podwyższoną
temperaturą ciała, w ostrych stanach zapalnych skóry.
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek ze względu na
ryzyko jaskry lub zaćmy, ani u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów
choroby.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie
koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane
z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim
stosowaniu.
Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ
opatrunek zamknięty nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu.
Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie
kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na
nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy
krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń
wzrostu i rozwoju.
Po podaniu hydrokortyzonu wcześniakom notowano przypadki kardiomiopatii przerostowej, dlatego
należy przeprowadzić odpowiednią ocenę diagnostyczną oraz kontrolować czynność serca i obraz
mięśnia sercowego.
Nie stosować długotrwale u pacjentów z cukrzycą.
Ostrożnie stosować u osób z gruźlicą w wywiadzie.
Z powodu zawartości propylu parahydroksybenzoesanu i metylu parahydroksybenzoesanu, produkt
leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Hydrocort Chema w okresie ciąży jeśli to
konieczne.
Jednakże ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Hydrocort Chema u kobiet w ciąży, w każdym przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet
w ciąży należy rozważyć, czy korzyści wynikające z podania produktu leczniczego są większe niż
możliwe ryzyko dla płodu.
U kobiet w ciąży dopuszcza się krótkotrwałą kurację.
Karmienie piersią
Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią.
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego
Hydrocort Chema, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Hydrocort Chema nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Nadkażenia bakteryjne, wirusowe i grzybicze - głównie po stosowaniu opatrunków zamkniętych,
a także opóźnione gojenie się ran i owrzodzeń.
Zaburzenia układu immunologicznego
Mogą wystąpić reakcje alergiczne, wynikające z uczulenia na substancje pomocnicze.
Zaburzenia endokrynologiczne
W wyniku wchłaniania się hydrokortyzonu octanu do krwi, mogą również wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, m.in. zahamowanie czynności osi
podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem zamkniętym lub w przypadku
stosowania u dzieci.
Zaburzenia oka
W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub
zaćma.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kardiomiopatia przerostowa u wcześniaków.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Stosowanie produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 14 dni, może powodować wystąpienie
zanikowego zapalenia skóry, rozstępów skórnych oraz opóźniać tworzenie się blizny.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Mogą wystąpić plamice, objawy podrażnienia skóry (pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość),
zanik skóry, teleangiektazje, odbarwienie skóry.
Produkt leczniczy stosowany na skórę twarzy dość szybko może wywołać dermatitis perioralis,
zanikowe zapalenie skóry i utrwalone rozszerzenie naczyń.
Rzadko występuje zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadku przedawkowania podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie ze
wskazaniami i sposobem stosowania.
Podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry, długotrwale, pod opatrunkami
okluzyjnymi lub na uszkodzoną skórę, z powodu wchłaniania hydrokortyzonu do krwi mogą wystąpić
ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów, jak zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespół Cushinga.
i zrób zakupy na skróty.
