Allefin żel 30 g

Lek Allefin zawiera dwie substancje czynne: difenhydraminy chlorowodorek oraz lidokainy chlorowodorek. Difenhydramina hamuje działanie histaminy (odpowiedzialnej za reakcje alergiczne) i działa przeciwświądowo. Lidokaina działa miejscowo znieczulająco. Lek zmniejsza zaczerwienienie, obrzęk i wysięk skórny.

Wskazania Lek Allefin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat, w objawowym leczeniu kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy.

Kiedy nie stosować leku Allefin: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (difenhydraminy chlorowodorek, lidokainy chlorowodorek) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − w przypadku dermatoz wysiękowych i pęcherzykowych; − u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Allefin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lek należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności mięśnia sercowego. Nie należy nasłoneczniać skóry leczonej lekiem Allefin.

Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Allefin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę, w przypadku stosowania: − leków metabolizowanych przez enzym CYP2D6 np. metoprolol i wenlafaksyna (difenhydramina hamuje aktywność enzymu CYP2D6, co może mieć wpływ na metabolizm tych leków); − leków przeciwbakteryjnych z grupy sulfonamidów (lidokaina osłabia ich działanie); − leków antyarytmicznych klasy IB lub innych leków miejscowo znieczulających (istnieje ryzyko sumowania się działań niepożądanych tych leków); − leków z grupy tzw. inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona); − trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych; − leków przeciwpsychotycznych z grupy pochodnych fenotiazyny; − leków przeciwzakrzepowych.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża Lidokaina przenika przez łożysko, jednak w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płód. Ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie ciąży należy unikać stosowania leku Allefin w okresie ciąży.

Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka kobiecego, jednak w bardzo małych ilościach, co nie stwarza na ogół ryzyka dla dziecka. Ze względu jednak na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w okresie karmienia piersią, należy unikać stosowania leku Allefin w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Allefin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Allefin zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 60 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Allefin jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Dawkowanie Nanieść niewielką ilość żelu na zmienione miejsce na skórze i delikatnie rozprowadzić. Stosować w zależności od potrzeb 2 lub 3 razy na dobę.

Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allefin W przypadku stosowania w sposób niezgodny z zaleceniami mogą wystąpić reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy. Lidokaina może zaburzać czynność ośrodkowego układu nerwowego, a także sercowo-naczyniowego. Objawami jej przedawkowania mogą być zawroty głowy i drętwienie wokół ust, trudności ze skupieniem wzroku oraz szumy w uszach, nudności, wymioty, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Allefin Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono nasilonych działań niepożądanych po miejscowym podaniu difenhydraminy i lidokainy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): − rumień, reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Allefin − Substancjami czynnymi leku są difenhydraminy chlorowodorek i lidokainy chlorowodorek. 1 g żelu zawiera 20 mg difenhydraminy chlorowodorku i 10 mg lidokainy chlorowodorku. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E 1520), hydroksyetyloceluloza, olejek eteryczny cytronelowy, disodu edetynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Allefin i co zawiera opakowanie Lek ma postać klarownego do mętnego żelu barwy bezbarwnej do białawej, o charakterystycznym cytronelowym zapachu.

Wielkości opakowań: 20 g, 30 g Opakowanie stanowi tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowofenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 5 g, Opakowanie stanowi tuba aluminiowa, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Allefin, (20 mg + 10 mg)/g, żel

1 g żelu zawiera: 20 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) i 10 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera 60 mg glikolu propylenowego (E 1520).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Żel. Klarowny do mętnego żel barwy bezbarwnej do białawej, o charakterystycznym cytronelowym zapachu.

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Allefin jest wskazany w objawowym leczeniu kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy. Produkt leczniczy Allefin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Nanieść niewielką ilość żelu na zmienione miejsce na skórze i delikatnie rozprowadzić. Stosować w zależności od potrzeb 2 lub 3 razy na dobę.

Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dermatozy wysiękowe i pęcherzykowe. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności mięśnia sercowego. Nie należy nasłoneczniać skóry leczonej produktem leczniczym Allefin. 1 g żelu zawiera 60 mg glikolu propylenowego (E 1520).

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Difenhydramina jest inhibitorem enzymu CYP2D6 uczestniczącego w metabolizmie m.in.metoprololu i wenlafaksyny. Lidokaina zmniejsza działanie przeciwbakteryjne sulfonamidów. Jednoczesne stosowanie lidokainy i leków antyarytmicznych klasy IB lub innych środków miejscowo znieczulających może spowodować sumowanie się działań niepożądanych tych leków. Ostrożnie stosować w skojarzeniu z inhibitorami MAO, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, pochodnymi fenotiazyny oraz lekami przeciwzakrzepowymi.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Lidokaina przenika przez łożysko, jednak w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu na płód. Ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Allefin w okresie ciąży.

Karmienie piersią Lidokaina przenika do mleka kobiecego, jednak w bardzo małych ilościach, co nie stwarza na ogół ryzyka dla dziecka. Ze względu jednak na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Allefin w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Allefin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono nasilonych działań niepożądanych po miejscowym podaniu difenhydraminy i lidokainy.

Niżej wymienione działania niepożądane zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności malejącej częstości występowania.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rumień, reakcja alergiczna

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku stosowania w sposób niezgodny z zaleceniami mogą wystąpić reakcje związane z przedawkowaniem lidokainy. Lidokaina może zaburzać czynność ośrodkowego układu nerwowego, a także sercowo-naczyniowego. Objawami jej przedawkowania mogą być zawroty głowy i drętwienie wokół ust, trudności ze skupieniem wzroku oraz szumy w uszach, nudności, wymioty, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające do stosowania miejscowego, kod ATC: D04AB01

Produkt leczniczy Allefin, żel do stosowania na skórę wykazuje działanie przeciwhistaminowe i miejscowo znieczulające.

Difenhydramina to pochodna etanoloaminy należąca do I generacji leków przeciwhistaminowych. Difenhydramina hamuje reakcje alergiczne poprzez blokowanie receptorów histaminowych H1. Ponadto substancja ta wykazuje działanie przeciwświądowe i przeciwbólowe.

Lidokaina działa miejscowo znieczulająco poprzez hamowanie zarówno powstawania jak i rozprzestrzeniania impulsów nerwowych. Lidokaina wiążąc się w sposób odwracalny z kanałami sodowymi zlokalizowanymi w błonie komórki nerwowej powoduje ich blokowanie, przez co hamowany jest proces depolaryzacji i generacji potencjału czynnościowego. Uniemożliwia to rozprzestrzenianie się impulsów elektrycznych niezbędnych w przewodnictwie nerwowym. Ponadto produkt leczniczy zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych redukując zaczerwienienie, obrzęk i wysięk skórny.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Difenhydramina wchłania się szybko przez skórę i utrzymuje wyższe stężenie niż w surowicy. Wchłanianie lidokainy przez skórę sięga 3-5% (szybciej wchłania się przez błony śluzowe oraz skórę uszkodzoną). Początek działania lidokainy wynosi poniżej 2 minut przy aplikacji na skórę, czas trwania anestezji wynosi 30-45 min.

Dystrybucja Difenhydramina wiąże się z białkami osocza w 76 do 85%, wartość ta jest obniżona o około 15% u pacjentów z marskością wątroby. Objętość dystrybucji difenhydraminy waha się w przedziale od 3 do 7 dm3/kg sugerując tym rozległą dystrybucję do tkanek. Swobodnie przechodzi przez barierę krew –

mózg, wywołując działanie nasenne i uspokajające.

Stopień wiązania lidokainy z białkami osocza wynosi 33-80%. Wiązanie z białkami jest natychmiastowe. Wartość ta maleje przy wysokim stężeniu bilirubiny we krwi, która konkuruje z lidokainą o miejsca wiązania na powierzchni albumin, a także w przypadku skrajnie wysokiej kwasicy lub alkalozy. Objętość dystrybucji lidokainy wynosi 1,6 l/kg. W ciągu kilku minut od wchłonięcia do krwi ulega ona dystrybucji do dobrze unaczynionych narządów, takich jak serce, płuca, nerki i wątroba, następnie jest magazynowana w tkance tłuszczowej. Do płynu mózgowo-rdzeniowego lidokaina przenika w niewielkim stopniu na drodze biernej dyfuzji.

Metabolizm Metabolizm difenhydraminy jest ściśle zależny od przyjętej dawki. Około 50% ulega przemianom w wątrobie w czasie pierwszego przejścia, do nieaktywnego metabolitu difenylometanu.

Lidokaina w 70-90% jest metabolizowana w wątrobie do nieczynnych i czynnych metabolitów, a tempo metabolizmu ściśle zależy od wielkości przepływu wątrobowego.

Eliminacja Okres półtrwania difenhydraminy wynosi od 4 do 8 godzin, a jej metabolitów 8 do 10 godzin, przy czym u osób w wieku podeszłym jest on dłuższy. Difenhydramina w postaci metabolitów wydalana jest z moczem.

Lidokainę charakteryzuje dwukompartmentowy model kinetyczny – okres półtrwania w pierwszej fazie wynosi 17 minut, w drugiej 2 godziny. Blisko 90% lidokainy wydalanej przez nerki ma postać metabolitów powstałych w wątrobie, mniej niż 10% lidokainy wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej. Około 7% lidokainy wydalane jest z żółcią.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Allefin.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E 1520) Hydroksyetyloceluloza Olejek eteryczny cytronelowy Disodu edetynian Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 3 lata lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Wielkości opakowań: 20 g, 30 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 5 g Tuba aluminiowa, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław tel.: (71) 352 95 22 fax: (71) 352 76 36

Pozwolenie nr 26329

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25.03.2021 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO