4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Dermocort stosuje się miejscowo w stanach zapalnych skóry różnego pochodzenia,
przede wszystkim o podłożu alergicznym, o średnim nasileniu, które reagują na glikokortykosteroidy.
Produkt leczniczy Dermocort stosuje się miejscowo w następujących wskazaniach:
- atopowe zapalenie skóry;
- wyprysk kontaktowy alergiczny;
- reakcje występujące po ukąszeniach lub użądleniach przez owady (jak swędzenie i podrażnienie).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Chorobowo zmienione miejsca na skórze należy spryskiwać strumieniem zawiesiny przez 1 do 3
sekund, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpyłową do góry, w odległości od 15 do 20 cm.
Zwykle produkt leczniczy stosuje się 2 razy na dobę w równych odstępach czasu.
Skrajnie łatwopalny aerozol. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją.
Nie wdychać rozpylanej substancji.
Przed każdym użyciem kilkakrotnie energicznie wstrząsnąć pojemnik.
Po każdym nałożeniu produktu leczniczego, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Istnieje ryzyko zaburzenia wzrostu i rozwoju u dzieci.
Czas trwania leczenia
Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej,
2/6
NR_PL 02.07.2021 v14
produkt leczniczy należy odstawić.
Sposób podawania
Podanie miejscowe na skórę.
Pojemnik zawiera trzydzieści jeden 3-sekundowych doz produktu leczniczego. Zawartość
hydrokortyzonu w jednej 3-sekundowej dozie wynosi ok. 1,7 mg.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
- u pacjentów z uczuleniem (nadwrażliwością) na hydrokortyzon, inne kortykosteroidy lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych;
- w trądziku zwykłym;
- w trądziku różowatym;
- w atrofii (zaniku) skóry;
- w nowotworach i stanach przednowotworowych skóry;
- w zapaleniu skóry wokół ust;
- na otwarte rany i uszkodzoną skórę;
- we współistniejącej grzybicy układowej;
- na zmiany gruźlicze skóry;
- po szczepieniach ochronnych;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli nie ma poprawy po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem.
Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę.
Nie stosować na zdrową skórę.
Chronić oczy przed rozpylaną substancją.
Nie wdychać rozpylanej substancji.
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi.
Nie stosować na rozległą powierzchnię skóry bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować
produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem.
Z uwagi na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu
leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych hydrokortyzonu,
charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego Dermocort na dużą powierzchnię
skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia.
Nie stosować długotrwale u chorych z cukrzycą.
W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie
przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać
stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia.
Unikać stosowania produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na
ryzyko jaskry lub zaćmy. U osób z jaskrą lub zaćmą może wystąpić nasilenie objawów choroby.
3/6
NR_PL 02.07.2021 v14
Zaburzenie widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i
miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na
zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko
teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu.
Unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ
opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu. Ponadto może wystąpić zanik naskórka,
rozstępy i nadkażenia.
Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie opisywano dotychczas interakcji z zewnętrznie podawanym hydrokortyzonem.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub w okresie karmienia piersią nie powinny stosować
produktu leczniczego bez porozumienia z lekarzem.
Ciąża
Produkt leczniczy Dermocort może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej
konieczności, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Zaleca się stosowanie hydrokortyzonu krótkotrwale i na małe powierzchnie skóry oraz szczególnie
ostrożnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy stosowane miejscowo kortykosteroidy przenikają do mleka kobiecego.
W okresie karmienia piersią produkt leczniczy Dermocort należy stosować ostrożnie, krótkotrwale i na
małą powierzchnię skóry.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość zaburzeń widzenia produkt leczniczy może powodować upośledzenie
sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane pojawiające się po zastosowaniu produktu leczniczego można sklasyfikować
jako występujące:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: zanikowe zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, alergia kontaktowa,
zapalenie okołooczne (dermatitis periorbicularis), nadmierne owłosienie,
opóźnienie gojenia ran i owrzodzeń, wybroczyny, rozstępy, plamica posteroidowa
4/6
NR_PL 02.07.2021 v14
(przebarwienia i odbarwienia skóry), trądzik posteroidowy, dermatitis perioralis,
pieczenie, zaczerwienienie, nadmierna suchość.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Częstość nieznana: nadkażenia bakteryjne, grzybicze i wirusowe, wtórne zakażenia.
Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: powierzchowne rozszerzenie naczyń krwionośnych, wybroczyny.
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4.).
Częstość nieznana: jaskra lub zaćma.
Możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych hydrokortyzonu
charakterystycznych dla glikokortykosteroidów m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–
przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia,
cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego,
stosowania go na dużą powierzchnię skóry, w miejscach, takich jak fałdy skórne, pachwiny, pod
opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie produktu leczniczego lub stosowanie go na
duże powierzchnie skóry, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadkanadnercza, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania w postaci m.in. hiperglikemii, cukromoczu, zmniejszenia
odporności i zespołu Cushinga.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania wynikającego z długotrwałego stosowania
miejscowego, należy zastosować postępowanie objawowe i przerwać stosowanie produktu
leczniczego.
i zrób zakupy na skróty.
