Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Iberogast Classic 100 ml
Lek
- Substancja czynna
- Preparat ziołowy
- Opakowanie
- 100 ml (but.)
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
118,49 zł
118,49 zł / 100 ml
Iberogast Classic 100 ml
Iberogast Classic 100 ml
Iberogast Classic to płyn doustny, który pomaga na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zespół jelita nadwrażliwego, bóle brzucha, wzdęcia czy uczucie pełności. To lek roślinny dostępny bez recepty, który reguluje motorykę przewodu pokarmowego.
1Wskazania
Iberogast Classic stosuje się w leczeniu zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego. Pomaga konkretnie na:
- Dyspepsję czynnościową (niestrawność)
- Zespół jelita nadwrażliwego
- Dolegliwości skurczowe jamy brzusznej i jelit
- Ból brzucha, uczucie pełności, wzdęcia
- Nudności i zgagę
2Działanie
Lek Iberogast Classic działa wielokierunkowo na przewód pokarmowy. Jego mieszanka 9 wyciągów roślinnych łagodzi uczucie pełności i wzdęcia, a do tego osłabia skurcze żołądka i jelit. Działa dwukierunkowo – zwiększa napięcie w odcinkach zbyt wiotkich i rozkurcza miejsca nadmiernie pobudzone. Poza tym wykazuje właściwości przeciwzapalne, wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne.
3Dawkowanie
Iberogast Classic przyjmuje się 3 razy na dobę, w niewielkiej ilości płynu, przed lub w czasie posiłków. Przed pierwszym użyciem trzeba przygotować kroplomierz – odkręcić biało-zieloną zakrętkę, wyrzucić białą część, a następnie zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce. Podczas dozowania trzymaj butelkę pod kątem 45°.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 kropli
- Dzieci w wieku 6-12 lat: 15 kropli
- Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania
Przed każdym użyciem wstrząśnij butelką. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność leku. Jeśli po 7 dniach stosowania dolegliwości nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Iberogast Classic, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku
- Występuje lub występowała u ciebie choroba wątroby
- Przyjmujesz inne leki, które – według ich ulotek – mogą powodować uszkodzenie wątroby
Nie zaleca się też podawania leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
5Środki ostrożności
Podczas stosowania notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby. Jeśli wystąpią u ciebie takie objawy jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec czy ból w nadbrzuszu, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. Lek zawiera etanol (alkohol) w stężeniu ok. 31%. Jedna dawka dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu. Ze względu na tę zawartość, Iberogast Classic nie jest przeznaczony dla osób z chorobą alkoholową. Dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka (np. z chorobami wątroby lub padaczką) powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem.
6Interakcje
Dotychczas nie są znane interakcje Iberogast Classic z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz dziecko, poradź się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Iberogast Classic w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego.
8Prowadzenie pojazdów
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Iberogast Classic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje skórne, świąd czy duszność.
- Częstość nieznana: występowały przypadki uszkodzenia wątroby (zwiększenie wartości wskaźników jej czynności, żółtaczka polekowa, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby).
10Przedawkowanie
Nie ma doniesień o ostrym przedawkowaniu. Przypadkowe przyjęcie o jedną lub dwie dawki za dużo (łącznie 40-60 kropli) zwykle nie prowadzi do negatywnych konsekwencji. W przypadku przyjęcia znacznie większych dawek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
11Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, odczekaj do pory przyjęcia następnej i przyjmij wtedy zalecaną ilość. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki to 8 tygodni.
13Skład
100 ml płynu zawiera wyciągi z 9 roślin:
- Iberis amara herbae extractum (wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego) 15,0 ml
- Angelicae radicis extractum (wyciąg z korzenia arcydzięgla) 10,0 ml
- Matricariae flos extractum (wyciąg z kwiatu rumianku) 20,0 ml
- Carvi fructus extractum (wyciąg z owocu kminku) 10,0 ml
- Silybi mariani fructus extractum (wyciąg z owocu ostropestu) 10,0 ml
- Melissae folii extractum (wyciąg z liści melisy) 10,0 ml
- Menthae piperitae folii extractum (wyciąg z liści mięty pieprzowej) 5,0 ml
- Chelidonii herbae extractum (wyciąg z ziela glistnika) 10,0 ml
- Liquiritiae radicis extractum (wyciąg z korzenia lukrecji) 10,0 ml
Ekstrahentem dla wszystkich wyciągów jest etanol w różnych stężeniach. Lek zawiera 29,5 – 32,6 % (v/v) etanolu.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Iberogast Classic?
Pomaga na czynnościowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zespół jelita nadwrażliwego, bóle i skurcze brzucha, wzdęcia, uczucie pełności, nudności i zgaga.
2Czy Iberogast Classic jest na receptę?
Nie, Iberogast Classic w opakowaniu 100 ml jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
3Jak długo można stosować Iberogast Classic?
Nie ma ścisłych ograniczeń co do czasu stosowania. Jeśli jednak po 7 dniach używania nie nastąpi poprawa lub poczujesz się gorzej, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć inne przyczyny dolegliwości.
4Czy dzieci mogą brać Iberogast Classic?
Lek można podawać dzieciom od 6. roku życia w dawce 15 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania – każdy ból brzucha u tak małego dziecka powinien być konsultowany z lekarzem.
5Dlaczego Iberogast Classic ma w składzie alkohol?
Alkohol (etanol) jest ekstrahentem, czyli rozpuszczalnikiem używanym do przygotowania wyciągów roślinnych z ziół. Jego stężenie w gotowym leku wynosi ok. 31%. Jedna dawka dla dorosłego zawiera go tyle, co około 6 ml piwa.
6Czy w ciąży można brać Iberogast Classic?
Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży ze względu na zasadę ostrożności. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku koniecznie poradź się lekarza.
7Co zrobić, jeśli w butelce pojawi się osad?
Obecność osadu lub zmętnienia jest zjawiskiem naturalnym i nie wpływa na skuteczność płynu. Przed każdym użyciem po prostu dobrze wstrząśnij butelką.
8Czy Iberogast Classic wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Dotychczas nie są znane interakcje tego leku z innymi produktami leczniczymi. Mimo to zawsze informuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
9Jakie są działania niepożądane?
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka, świąd, duszność). Opisano też przypadki uszkodzenia wątroby – jeśli zauważysz zażółcenie skóry, ciemny mocz lub ból w nadbrzuszu, natychmiast odstaw lek i idź do lekarza.
10Czy po otwarciu lek ma krótszy termin ważności?
Tak, po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 8 tygodni. Data ważności na zamkniętym opakowaniu wynosi 2 lata od daty produkcji.
| EAN | 5909991048730 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Iberogast Classic i w jakim celu się go stosuje?
Iberogast Classic jest lekiem roślinnym do stosowania w leczeniu zaburzeń czynnościowych (żołądkowo-jelitowych) związanych z motoryką (pasażem) przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa (niestrawność) czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą. Lek Iberogast Classic łagodzi uczucie pełności, wzdęcia, osłabia skurcze żołądka i jelit. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iberogast Classic
Kiedy nie stosować leku Iberogast Classic
Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku. Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które - według ulotki dla pacjenta - mogą powodować działania niepożądane w postaci uszkodzenia wątroby. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, odbarwienie stolca, ból w nadbrzuszu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Iberogast Classic i skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast Classic. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć inne poważne choroby.
Lek Iberogast Classic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje nie są znane.
Lek Iberogast Classic z alkoholem Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową. Lek Iberogast Classic zawiera etanol (alkohol) w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Jednorazowa dawka leku dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada ok. 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iberogast Classic.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Iberogast Classic w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanol). Jeśli lek Iberogast Classic stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt „Lek Iberogast Classic z alkoholem”).
3Jak stosować lek Iberogast Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza
Odkręcić białozieloną zakrętkę i wyrzucić białą jej część.
Zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce.
Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony.
Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką.
Podanie doustne.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków.
Zalecana dawka leku Iberogast Classic to:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 20 kropli,
- dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 15 kropli,
- dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeśli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustępują, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny.
Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iberogast Classic
Nie ma żadnych doniesień o ostrym przedawkowaniu. Zasadniczo jednak należy uwzględnić zawartość alkoholu. Przypadkowe przyjęcie o jedną lub dwie dawki leku Iberogast Classic za dużo, tzn. łącznie od 40 do 60 kropli, zwykle nie prowadzi do negatywnych konsekwencji. W przypadku przyjęcia znacznie większych dawek, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Iberogast Classic
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Iberogast Classic, należy odczekać do nadejścia pory przyjęcia następnej dawki i przyjąć wówczas dawkę przepisaną przez lekarza lub podaną w niniejszej ulotce w punkcie dotyczącym dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność. Częstość nieznana: występowały przypadki uszkodzenia wątroby (zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby, żółtaczka polekowa, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby); w razie wystąpienia takich objawów, jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz i odbarwiony stolec, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Iberogast Classic i zgłosić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Iberogast Classic?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Iberogast Classic 100 ml płynu zawiera: Iberis amara herbae extractum (wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego) (1: 1,5 – 2,5) 15,0 ml ekstrahent – etanol 50% (v/v) Angelicae radicis extractum (wyciąg z korzenia arcydzięgla) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Matricariae flos extractum (wyciąg z kwiatu rumianku) (1: 2 - 4) 20,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Carvi fructus extractum (wyciąg z owocu kminku) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Silybi mariani fructus extractum (wyciąg z owocu ostropestu) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Melissae folii extractum (wyciąg z liści melisy) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Menthae piperitae folii extractum (wyciąg z liści mięty pieprzowej) (1: 2,5 – 3,5) 5,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Chelidonii herbae extractum (wyciąg z ziela glistnika) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Liquiritiae radicis extractum (wyciąg z korzenia lukrecji) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v)
Lek Iberogast Classic zawiera 29,5 – 32,6 % (v/v) etanolu.
Jak wygląda lek Iberogast Classic i co zawiera opakowanie Butelka z brunatnego szkła z biało-zieloną zakrętką polietylenową, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, aluminiową wkładką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast Classic.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstrasse 5 64295 Darmstadt Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iberogast Classic, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml płynu zawiera: Iberis amara herbae extractum (1: 1,5-2,5) 15,0 ml ekstrahent–etanol 50% (v/v) Angelicae radicis extractum (1: 2.5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Matricariae flos extractum (1: 2 - 4) 20,0 ml ekstrahent–etanol 30% (v/v) Carvi fructus extractum (1: 2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Silybi mariani fructus extractum (1: 2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etano1 30% (v/v) Melissae folii extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Menthae piperitae folii extractum (1: 2,5 - 3,5) 5,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Chelidonii herbae extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Liquiritiae radicis extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v)
Lek Iberogast Classic zawiera 29,5-32,6% (v/v) etanolu.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się 3 razy na dobę w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 kropli. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 15 kropli. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic.
Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza
Odkręcić białozieloną zakrętkę i wyrzuć białą jej część.
Zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce.
Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony.
Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką.
Czas stosowania Nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. W przypadku nieustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Iberogast Classic. Nie stosować produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (patrz również punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec, ból w nadbrzuszu) należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci:
Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem.
Pacjentom należy również zalecić konsultację lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub jeśli w ciągu 7 dni leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa.
Produkt leczniczy Iberogast Classic zawiera etanol w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Dawka jednorazowa dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany przez pacjentów z chorobą alkoholową.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane. Badania interakcji produktu Iberogast Classic nie były prowadzone.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Iberogast Classic w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego Iberogast Classic/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Iberogast Classic biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanolu). Patrz punkt 4.4. Iberogast Classic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i następującą konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność, mogą pojawić się u predysponowanych pacjentów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Polekowe uszkodzenie wątroby*.
- Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, aż do wystąpienia żółtaczki polekowej, oraz przypadki niewydolności wątroby).
W sytuacji wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Iberogast Classic.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym lub po podawaniu wielokrotnym u różnych gatunków zwierząt ani też nie zaobserwowano ich u ludzi w ciągu wielu lat dotychczasowego stosowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Iberogast Classic jest lekiem roślinnym do stosowania w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych. Kod ATC: A 03
Produkt złożony Iberogast Classic wykazuje dwukierunkowe działanie zarówno w testach in vitro jak i w badaniach prowadzonych na różnych odcinkach przewodu pokarmowego (żołądek i jelita) u zwierząt. Iberogast Classic zwiększa napięcie podstawowe, szczególnie z powodu zawartości składnika Iberis amara, w odcinkach niepobudzonych lub słabo pobudzonych i wówczas ulegają złagodzeniu objawy uczucia pełności i wzdęcia. Składniki o właściwościach rozkurczających z innych wyciągów roślinnych zawartych w leku Iberogast Classic wywierają działanie w zbyt silnie pobudzonych częściach żołądka i jelit, co prowadzi do osłabienia skurczu.
Ponadto, Iberogast Classic zmniejsza in vivo wrażliwość aferentną jelita na bodźce indukowane przez rozciągnięcie jelit i serotoninę.
Działanie takie może być tłumaczone wiązaniem różnych składników produktu leczniczego Iberogast Classic z receptorami serotoninowymi i częściowo muskarynowymi i opioidowymi.
Iberogast Classic zwiększa również stężenie chroniących błonę śluzową prostaglandyn i mucyny, obniża stężenie niszczących błonę śluzową leukotrienów i hamuje wydzielanie soku żołądkowego przez komórki okładzinowe żołądka.
Ponadto Iberogast Classic posiada właściwości przeciwzapalne przypisywane hamowaniu enzymu 5-lipoksygenazy, a także działanie wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne. Ze względu na różnorodne i wzajemnie uzupełniające się mechanizmy działania wyciągów roślinnych wchodzących w skład produktu, Iberogast Classic spełnia kryteria leku o aktywności wielokierunkowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dla kilku składników wykazano szybkie wchłanianie w obrębie żołądka i jelit. Z badań toksykologicznych po wielokrotnym podaniu przez okres do 6 miesięcy można wywnioskować, że składniki czynne produktu leczniczego Iberogast Classic nie kumulują się.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono szerokie badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej (3 i 6 miesięcy) na
dwóch gatunkach zwierząt. Badano również wpływ na reprodukcję, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, a także właściwości mutagenne w dawkach przekraczających zalecane do 1200 razy. Wyniki badań nie wskazują na występowanie żadnego z wymienionych potencjałów ryzyka u ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Brak
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła z biało-zieloną zakrętką polietylenową, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, aluminiową wkładką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast Classic.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDLUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lutego 2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Iberogast Classic to płyn doustny, który pomaga na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zespół jelita nadwrażliwego, bóle brzucha, wzdęcia czy uczucie pełności. To lek roślinny dostępny bez recepty, który reguluje motorykę przewodu pokarmowego.
1Wskazania
Iberogast Classic stosuje się w leczeniu zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego. Pomaga konkretnie na:
- Dyspepsję czynnościową (niestrawność)
- Zespół jelita nadwrażliwego
- Dolegliwości skurczowe jamy brzusznej i jelit
- Ból brzucha, uczucie pełności, wzdęcia
- Nudności i zgagę
2Działanie
Lek Iberogast Classic działa wielokierunkowo na przewód pokarmowy. Jego mieszanka 9 wyciągów roślinnych łagodzi uczucie pełności i wzdęcia, a do tego osłabia skurcze żołądka i jelit. Działa dwukierunkowo – zwiększa napięcie w odcinkach zbyt wiotkich i rozkurcza miejsca nadmiernie pobudzone. Poza tym wykazuje właściwości przeciwzapalne, wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne.
3Dawkowanie
Iberogast Classic przyjmuje się 3 razy na dobę, w niewielkiej ilości płynu, przed lub w czasie posiłków. Przed pierwszym użyciem trzeba przygotować kroplomierz – odkręcić biało-zieloną zakrętkę, wyrzucić białą część, a następnie zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce. Podczas dozowania trzymaj butelkę pod kątem 45°.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 kropli
- Dzieci w wieku 6-12 lat: 15 kropli
- Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania
Przed każdym użyciem wstrząśnij butelką. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność leku. Jeśli po 7 dniach stosowania dolegliwości nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Iberogast Classic, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku
- Występuje lub występowała u ciebie choroba wątroby
- Przyjmujesz inne leki, które – według ich ulotek – mogą powodować uszkodzenie wątroby
Nie zaleca się też podawania leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
5Środki ostrożności
Podczas stosowania notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby. Jeśli wystąpią u ciebie takie objawy jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec czy ból w nadbrzuszu, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. Lek zawiera etanol (alkohol) w stężeniu ok. 31%. Jedna dawka dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu. Ze względu na tę zawartość, Iberogast Classic nie jest przeznaczony dla osób z chorobą alkoholową. Dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka (np. z chorobami wątroby lub padaczką) powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem.
6Interakcje
Dotychczas nie są znane interakcje Iberogast Classic z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz dziecko, poradź się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Iberogast Classic w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego.
8Prowadzenie pojazdów
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Iberogast Classic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje skórne, świąd czy duszność.
- Częstość nieznana: występowały przypadki uszkodzenia wątroby (zwiększenie wartości wskaźników jej czynności, żółtaczka polekowa, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby).
10Przedawkowanie
Nie ma doniesień o ostrym przedawkowaniu. Przypadkowe przyjęcie o jedną lub dwie dawki za dużo (łącznie 40-60 kropli) zwykle nie prowadzi do negatywnych konsekwencji. W przypadku przyjęcia znacznie większych dawek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
11Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, odczekaj do pory przyjęcia następnej i przyjmij wtedy zalecaną ilość. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki to 8 tygodni.
13Skład
100 ml płynu zawiera wyciągi z 9 roślin:
- Iberis amara herbae extractum (wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego) 15,0 ml
- Angelicae radicis extractum (wyciąg z korzenia arcydzięgla) 10,0 ml
- Matricariae flos extractum (wyciąg z kwiatu rumianku) 20,0 ml
- Carvi fructus extractum (wyciąg z owocu kminku) 10,0 ml
- Silybi mariani fructus extractum (wyciąg z owocu ostropestu) 10,0 ml
- Melissae folii extractum (wyciąg z liści melisy) 10,0 ml
- Menthae piperitae folii extractum (wyciąg z liści mięty pieprzowej) 5,0 ml
- Chelidonii herbae extractum (wyciąg z ziela glistnika) 10,0 ml
- Liquiritiae radicis extractum (wyciąg z korzenia lukrecji) 10,0 ml
Ekstrahentem dla wszystkich wyciągów jest etanol w różnych stężeniach. Lek zawiera 29,5 – 32,6 % (v/v) etanolu.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Iberogast Classic?
Pomaga na czynnościowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zespół jelita nadwrażliwego, bóle i skurcze brzucha, wzdęcia, uczucie pełności, nudności i zgaga.
2Czy Iberogast Classic jest na receptę?
Nie, Iberogast Classic w opakowaniu 100 ml jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
3Jak długo można stosować Iberogast Classic?
Nie ma ścisłych ograniczeń co do czasu stosowania. Jeśli jednak po 7 dniach używania nie nastąpi poprawa lub poczujesz się gorzej, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć inne przyczyny dolegliwości.
4Czy dzieci mogą brać Iberogast Classic?
Lek można podawać dzieciom od 6. roku życia w dawce 15 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania – każdy ból brzucha u tak małego dziecka powinien być konsultowany z lekarzem.
5Dlaczego Iberogast Classic ma w składzie alkohol?
Alkohol (etanol) jest ekstrahentem, czyli rozpuszczalnikiem używanym do przygotowania wyciągów roślinnych z ziół. Jego stężenie w gotowym leku wynosi ok. 31%. Jedna dawka dla dorosłego zawiera go tyle, co około 6 ml piwa.
6Czy w ciąży można brać Iberogast Classic?
Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży ze względu na zasadę ostrożności. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku koniecznie poradź się lekarza.
7Co zrobić, jeśli w butelce pojawi się osad?
Obecność osadu lub zmętnienia jest zjawiskiem naturalnym i nie wpływa na skuteczność płynu. Przed każdym użyciem po prostu dobrze wstrząśnij butelką.
8Czy Iberogast Classic wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Dotychczas nie są znane interakcje tego leku z innymi produktami leczniczymi. Mimo to zawsze informuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
9Jakie są działania niepożądane?
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka, świąd, duszność). Opisano też przypadki uszkodzenia wątroby – jeśli zauważysz zażółcenie skóry, ciemny mocz lub ból w nadbrzuszu, natychmiast odstaw lek i idź do lekarza.
10Czy po otwarciu lek ma krótszy termin ważności?
Tak, po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 8 tygodni. Data ważności na zamkniętym opakowaniu wynosi 2 lata od daty produkcji.
| EAN | 5909991048730 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Iberogast Classic i w jakim celu się go stosuje?
Iberogast Classic jest lekiem roślinnym do stosowania w leczeniu zaburzeń czynnościowych (żołądkowo-jelitowych) związanych z motoryką (pasażem) przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa (niestrawność) czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą. Lek Iberogast Classic łagodzi uczucie pełności, wzdęcia, osłabia skurcze żołądka i jelit. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iberogast Classic
Kiedy nie stosować leku Iberogast Classic
Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku. Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które - według ulotki dla pacjenta - mogą powodować działania niepożądane w postaci uszkodzenia wątroby. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, odbarwienie stolca, ból w nadbrzuszu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Iberogast Classic i skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast Classic. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć inne poważne choroby.
Lek Iberogast Classic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje nie są znane.
Lek Iberogast Classic z alkoholem Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową. Lek Iberogast Classic zawiera etanol (alkohol) w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Jednorazowa dawka leku dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada ok. 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iberogast Classic.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Iberogast Classic w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanol). Jeśli lek Iberogast Classic stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt „Lek Iberogast Classic z alkoholem”).
3Jak stosować lek Iberogast Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza
Odkręcić białozieloną zakrętkę i wyrzucić białą jej część.
Zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce.
Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony.
Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką.
Podanie doustne.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków.
Zalecana dawka leku Iberogast Classic to:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 20 kropli,
- dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 15 kropli,
- dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeśli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustępują, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny.
Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iberogast Classic
Nie ma żadnych doniesień o ostrym przedawkowaniu. Zasadniczo jednak należy uwzględnić zawartość alkoholu. Przypadkowe przyjęcie o jedną lub dwie dawki leku Iberogast Classic za dużo, tzn. łącznie od 40 do 60 kropli, zwykle nie prowadzi do negatywnych konsekwencji. W przypadku przyjęcia znacznie większych dawek, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Iberogast Classic
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Iberogast Classic, należy odczekać do nadejścia pory przyjęcia następnej dawki i przyjąć wówczas dawkę przepisaną przez lekarza lub podaną w niniejszej ulotce w punkcie dotyczącym dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność. Częstość nieznana: występowały przypadki uszkodzenia wątroby (zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby, żółtaczka polekowa, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby); w razie wystąpienia takich objawów, jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz i odbarwiony stolec, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Iberogast Classic i zgłosić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Iberogast Classic?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Iberogast Classic 100 ml płynu zawiera: Iberis amara herbae extractum (wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego) (1: 1,5 – 2,5) 15,0 ml ekstrahent – etanol 50% (v/v) Angelicae radicis extractum (wyciąg z korzenia arcydzięgla) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Matricariae flos extractum (wyciąg z kwiatu rumianku) (1: 2 - 4) 20,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Carvi fructus extractum (wyciąg z owocu kminku) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Silybi mariani fructus extractum (wyciąg z owocu ostropestu) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Melissae folii extractum (wyciąg z liści melisy) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Menthae piperitae folii extractum (wyciąg z liści mięty pieprzowej) (1: 2,5 – 3,5) 5,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Chelidonii herbae extractum (wyciąg z ziela glistnika) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Liquiritiae radicis extractum (wyciąg z korzenia lukrecji) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v)
Lek Iberogast Classic zawiera 29,5 – 32,6 % (v/v) etanolu.
Jak wygląda lek Iberogast Classic i co zawiera opakowanie Butelka z brunatnego szkła z biało-zieloną zakrętką polietylenową, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, aluminiową wkładką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast Classic.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstrasse 5 64295 Darmstadt Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iberogast Classic, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml płynu zawiera: Iberis amara herbae extractum (1: 1,5-2,5) 15,0 ml ekstrahent–etanol 50% (v/v) Angelicae radicis extractum (1: 2.5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Matricariae flos extractum (1: 2 - 4) 20,0 ml ekstrahent–etanol 30% (v/v) Carvi fructus extractum (1: 2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Silybi mariani fructus extractum (1: 2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etano1 30% (v/v) Melissae folii extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Menthae piperitae folii extractum (1: 2,5 - 3,5) 5,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Chelidonii herbae extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Liquiritiae radicis extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v)
Lek Iberogast Classic zawiera 29,5-32,6% (v/v) etanolu.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się 3 razy na dobę w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 kropli. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 15 kropli. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic.
Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza
Odkręcić białozieloną zakrętkę i wyrzuć białą jej część.
Zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce.
Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony.
Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką.
Czas stosowania Nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. W przypadku nieustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Iberogast Classic. Nie stosować produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (patrz również punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec, ból w nadbrzuszu) należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci:
Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem.
Pacjentom należy również zalecić konsultację lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub jeśli w ciągu 7 dni leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa.
Produkt leczniczy Iberogast Classic zawiera etanol w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Dawka jednorazowa dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany przez pacjentów z chorobą alkoholową.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane. Badania interakcji produktu Iberogast Classic nie były prowadzone.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Iberogast Classic w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego Iberogast Classic/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Iberogast Classic biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanolu). Patrz punkt 4.4. Iberogast Classic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i następującą konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność, mogą pojawić się u predysponowanych pacjentów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Polekowe uszkodzenie wątroby*.
- Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, aż do wystąpienia żółtaczki polekowej, oraz przypadki niewydolności wątroby).
W sytuacji wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Iberogast Classic.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym lub po podawaniu wielokrotnym u różnych gatunków zwierząt ani też nie zaobserwowano ich u ludzi w ciągu wielu lat dotychczasowego stosowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Iberogast Classic jest lekiem roślinnym do stosowania w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych. Kod ATC: A 03
Produkt złożony Iberogast Classic wykazuje dwukierunkowe działanie zarówno w testach in vitro jak i w badaniach prowadzonych na różnych odcinkach przewodu pokarmowego (żołądek i jelita) u zwierząt. Iberogast Classic zwiększa napięcie podstawowe, szczególnie z powodu zawartości składnika Iberis amara, w odcinkach niepobudzonych lub słabo pobudzonych i wówczas ulegają złagodzeniu objawy uczucia pełności i wzdęcia. Składniki o właściwościach rozkurczających z innych wyciągów roślinnych zawartych w leku Iberogast Classic wywierają działanie w zbyt silnie pobudzonych częściach żołądka i jelit, co prowadzi do osłabienia skurczu.
Ponadto, Iberogast Classic zmniejsza in vivo wrażliwość aferentną jelita na bodźce indukowane przez rozciągnięcie jelit i serotoninę.
Działanie takie może być tłumaczone wiązaniem różnych składników produktu leczniczego Iberogast Classic z receptorami serotoninowymi i częściowo muskarynowymi i opioidowymi.
Iberogast Classic zwiększa również stężenie chroniących błonę śluzową prostaglandyn i mucyny, obniża stężenie niszczących błonę śluzową leukotrienów i hamuje wydzielanie soku żołądkowego przez komórki okładzinowe żołądka.
Ponadto Iberogast Classic posiada właściwości przeciwzapalne przypisywane hamowaniu enzymu 5-lipoksygenazy, a także działanie wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne. Ze względu na różnorodne i wzajemnie uzupełniające się mechanizmy działania wyciągów roślinnych wchodzących w skład produktu, Iberogast Classic spełnia kryteria leku o aktywności wielokierunkowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dla kilku składników wykazano szybkie wchłanianie w obrębie żołądka i jelit. Z badań toksykologicznych po wielokrotnym podaniu przez okres do 6 miesięcy można wywnioskować, że składniki czynne produktu leczniczego Iberogast Classic nie kumulują się.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono szerokie badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej (3 i 6 miesięcy) na
dwóch gatunkach zwierząt. Badano również wpływ na reprodukcję, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, a także właściwości mutagenne w dawkach przekraczających zalecane do 1200 razy. Wyniki badań nie wskazują na występowanie żadnego z wymienionych potencjałów ryzyka u ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Brak
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła z biało-zieloną zakrętką polietylenową, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, aluminiową wkładką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast Classic.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDLUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lutego 2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Preparat ziołowy
- Opakowanie
- 100 ml (but.)
- Postać
- Płyn doustny
Dostępny
118,49 zł
118,49 zł / 100 mlIberogast Classic 100 ml
Iberogast Classic 100 ml
Iberogast Classic to płyn doustny, który pomaga na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zespół jelita nadwrażliwego, bóle brzucha, wzdęcia czy uczucie pełności. To lek roślinny dostępny bez recepty, który reguluje motorykę przewodu pokarmowego.
1Wskazania
Iberogast Classic stosuje się w leczeniu zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego. Pomaga konkretnie na:
- Dyspepsję czynnościową (niestrawność)
- Zespół jelita nadwrażliwego
- Dolegliwości skurczowe jamy brzusznej i jelit
- Ból brzucha, uczucie pełności, wzdęcia
- Nudności i zgagę
2Działanie
Lek Iberogast Classic działa wielokierunkowo na przewód pokarmowy. Jego mieszanka 9 wyciągów roślinnych łagodzi uczucie pełności i wzdęcia, a do tego osłabia skurcze żołądka i jelit. Działa dwukierunkowo – zwiększa napięcie w odcinkach zbyt wiotkich i rozkurcza miejsca nadmiernie pobudzone. Poza tym wykazuje właściwości przeciwzapalne, wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne.
3Dawkowanie
Iberogast Classic przyjmuje się 3 razy na dobę, w niewielkiej ilości płynu, przed lub w czasie posiłków. Przed pierwszym użyciem trzeba przygotować kroplomierz – odkręcić biało-zieloną zakrętkę, wyrzucić białą część, a następnie zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce. Podczas dozowania trzymaj butelkę pod kątem 45°.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 kropli
- Dzieci w wieku 6-12 lat: 15 kropli
- Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania
Przed każdym użyciem wstrząśnij butelką. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność leku. Jeśli po 7 dniach stosowania dolegliwości nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Iberogast Classic, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku
- Występuje lub występowała u ciebie choroba wątroby
- Przyjmujesz inne leki, które – według ich ulotek – mogą powodować uszkodzenie wątroby
Nie zaleca się też podawania leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
5Środki ostrożności
Podczas stosowania notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby. Jeśli wystąpią u ciebie takie objawy jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec czy ból w nadbrzuszu, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. Lek zawiera etanol (alkohol) w stężeniu ok. 31%. Jedna dawka dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu. Ze względu na tę zawartość, Iberogast Classic nie jest przeznaczony dla osób z chorobą alkoholową. Dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka (np. z chorobami wątroby lub padaczką) powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem.
6Interakcje
Dotychczas nie są znane interakcje Iberogast Classic z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz dziecko, poradź się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Iberogast Classic w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego.
8Prowadzenie pojazdów
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Iberogast Classic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje skórne, świąd czy duszność.
- Częstość nieznana: występowały przypadki uszkodzenia wątroby (zwiększenie wartości wskaźników jej czynności, żółtaczka polekowa, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby).
10Przedawkowanie
Nie ma doniesień o ostrym przedawkowaniu. Przypadkowe przyjęcie o jedną lub dwie dawki za dużo (łącznie 40-60 kropli) zwykle nie prowadzi do negatywnych konsekwencji. W przypadku przyjęcia znacznie większych dawek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
11Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, odczekaj do pory przyjęcia następnej i przyjmij wtedy zalecaną ilość. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki to 8 tygodni.
13Skład
100 ml płynu zawiera wyciągi z 9 roślin:
- Iberis amara herbae extractum (wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego) 15,0 ml
- Angelicae radicis extractum (wyciąg z korzenia arcydzięgla) 10,0 ml
- Matricariae flos extractum (wyciąg z kwiatu rumianku) 20,0 ml
- Carvi fructus extractum (wyciąg z owocu kminku) 10,0 ml
- Silybi mariani fructus extractum (wyciąg z owocu ostropestu) 10,0 ml
- Melissae folii extractum (wyciąg z liści melisy) 10,0 ml
- Menthae piperitae folii extractum (wyciąg z liści mięty pieprzowej) 5,0 ml
- Chelidonii herbae extractum (wyciąg z ziela glistnika) 10,0 ml
- Liquiritiae radicis extractum (wyciąg z korzenia lukrecji) 10,0 ml
Ekstrahentem dla wszystkich wyciągów jest etanol w różnych stężeniach. Lek zawiera 29,5 – 32,6 % (v/v) etanolu.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Iberogast Classic?
Pomaga na czynnościowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zespół jelita nadwrażliwego, bóle i skurcze brzucha, wzdęcia, uczucie pełności, nudności i zgaga.
2Czy Iberogast Classic jest na receptę?
Nie, Iberogast Classic w opakowaniu 100 ml jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
3Jak długo można stosować Iberogast Classic?
Nie ma ścisłych ograniczeń co do czasu stosowania. Jeśli jednak po 7 dniach używania nie nastąpi poprawa lub poczujesz się gorzej, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć inne przyczyny dolegliwości.
4Czy dzieci mogą brać Iberogast Classic?
Lek można podawać dzieciom od 6. roku życia w dawce 15 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania – każdy ból brzucha u tak małego dziecka powinien być konsultowany z lekarzem.
5Dlaczego Iberogast Classic ma w składzie alkohol?
Alkohol (etanol) jest ekstrahentem, czyli rozpuszczalnikiem używanym do przygotowania wyciągów roślinnych z ziół. Jego stężenie w gotowym leku wynosi ok. 31%. Jedna dawka dla dorosłego zawiera go tyle, co około 6 ml piwa.
6Czy w ciąży można brać Iberogast Classic?
Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży ze względu na zasadę ostrożności. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku koniecznie poradź się lekarza.
7Co zrobić, jeśli w butelce pojawi się osad?
Obecność osadu lub zmętnienia jest zjawiskiem naturalnym i nie wpływa na skuteczność płynu. Przed każdym użyciem po prostu dobrze wstrząśnij butelką.
8Czy Iberogast Classic wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Dotychczas nie są znane interakcje tego leku z innymi produktami leczniczymi. Mimo to zawsze informuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
9Jakie są działania niepożądane?
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka, świąd, duszność). Opisano też przypadki uszkodzenia wątroby – jeśli zauważysz zażółcenie skóry, ciemny mocz lub ból w nadbrzuszu, natychmiast odstaw lek i idź do lekarza.
10Czy po otwarciu lek ma krótszy termin ważności?
Tak, po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 8 tygodni. Data ważności na zamkniętym opakowaniu wynosi 2 lata od daty produkcji.
| EAN | 5909991048730 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Iberogast Classic i w jakim celu się go stosuje?
Iberogast Classic jest lekiem roślinnym do stosowania w leczeniu zaburzeń czynnościowych (żołądkowo-jelitowych) związanych z motoryką (pasażem) przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa (niestrawność) czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą. Lek Iberogast Classic łagodzi uczucie pełności, wzdęcia, osłabia skurcze żołądka i jelit. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iberogast Classic
Kiedy nie stosować leku Iberogast Classic
Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku. Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które - według ulotki dla pacjenta - mogą powodować działania niepożądane w postaci uszkodzenia wątroby. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, odbarwienie stolca, ból w nadbrzuszu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Iberogast Classic i skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast Classic. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć inne poważne choroby.
Lek Iberogast Classic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje nie są znane.
Lek Iberogast Classic z alkoholem Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową. Lek Iberogast Classic zawiera etanol (alkohol) w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Jednorazowa dawka leku dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada ok. 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iberogast Classic.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Iberogast Classic w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanol). Jeśli lek Iberogast Classic stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt „Lek Iberogast Classic z alkoholem”).
3Jak stosować lek Iberogast Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza
Odkręcić białozieloną zakrętkę i wyrzucić białą jej część.
Zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce.
Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony.
Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką.
Podanie doustne.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków.
Zalecana dawka leku Iberogast Classic to:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 20 kropli,
- dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 15 kropli,
- dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeśli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustępują, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny.
Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iberogast Classic
Nie ma żadnych doniesień o ostrym przedawkowaniu. Zasadniczo jednak należy uwzględnić zawartość alkoholu. Przypadkowe przyjęcie o jedną lub dwie dawki leku Iberogast Classic za dużo, tzn. łącznie od 40 do 60 kropli, zwykle nie prowadzi do negatywnych konsekwencji. W przypadku przyjęcia znacznie większych dawek, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Iberogast Classic
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Iberogast Classic, należy odczekać do nadejścia pory przyjęcia następnej dawki i przyjąć wówczas dawkę przepisaną przez lekarza lub podaną w niniejszej ulotce w punkcie dotyczącym dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność. Częstość nieznana: występowały przypadki uszkodzenia wątroby (zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby, żółtaczka polekowa, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby); w razie wystąpienia takich objawów, jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz i odbarwiony stolec, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Iberogast Classic i zgłosić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Iberogast Classic?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Iberogast Classic 100 ml płynu zawiera: Iberis amara herbae extractum (wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego) (1: 1,5 – 2,5) 15,0 ml ekstrahent – etanol 50% (v/v) Angelicae radicis extractum (wyciąg z korzenia arcydzięgla) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Matricariae flos extractum (wyciąg z kwiatu rumianku) (1: 2 - 4) 20,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Carvi fructus extractum (wyciąg z owocu kminku) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Silybi mariani fructus extractum (wyciąg z owocu ostropestu) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Melissae folii extractum (wyciąg z liści melisy) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Menthae piperitae folii extractum (wyciąg z liści mięty pieprzowej) (1: 2,5 – 3,5) 5,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Chelidonii herbae extractum (wyciąg z ziela glistnika) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Liquiritiae radicis extractum (wyciąg z korzenia lukrecji) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v)
Lek Iberogast Classic zawiera 29,5 – 32,6 % (v/v) etanolu.
Jak wygląda lek Iberogast Classic i co zawiera opakowanie Butelka z brunatnego szkła z biało-zieloną zakrętką polietylenową, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, aluminiową wkładką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast Classic.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstrasse 5 64295 Darmstadt Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iberogast Classic, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml płynu zawiera: Iberis amara herbae extractum (1: 1,5-2,5) 15,0 ml ekstrahent–etanol 50% (v/v) Angelicae radicis extractum (1: 2.5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Matricariae flos extractum (1: 2 - 4) 20,0 ml ekstrahent–etanol 30% (v/v) Carvi fructus extractum (1: 2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Silybi mariani fructus extractum (1: 2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etano1 30% (v/v) Melissae folii extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Menthae piperitae folii extractum (1: 2,5 - 3,5) 5,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Chelidonii herbae extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Liquiritiae radicis extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v)
Lek Iberogast Classic zawiera 29,5-32,6% (v/v) etanolu.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się 3 razy na dobę w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 kropli. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 15 kropli. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic.
Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza
Odkręcić białozieloną zakrętkę i wyrzuć białą jej część.
Zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce.
Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony.
Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką.
Czas stosowania Nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. W przypadku nieustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Iberogast Classic. Nie stosować produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (patrz również punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec, ból w nadbrzuszu) należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci:
Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem.
Pacjentom należy również zalecić konsultację lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub jeśli w ciągu 7 dni leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa.
Produkt leczniczy Iberogast Classic zawiera etanol w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Dawka jednorazowa dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany przez pacjentów z chorobą alkoholową.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane. Badania interakcji produktu Iberogast Classic nie były prowadzone.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Iberogast Classic w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego Iberogast Classic/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Iberogast Classic biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanolu). Patrz punkt 4.4. Iberogast Classic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i następującą konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność, mogą pojawić się u predysponowanych pacjentów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Polekowe uszkodzenie wątroby*.
- Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, aż do wystąpienia żółtaczki polekowej, oraz przypadki niewydolności wątroby).
W sytuacji wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Iberogast Classic.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym lub po podawaniu wielokrotnym u różnych gatunków zwierząt ani też nie zaobserwowano ich u ludzi w ciągu wielu lat dotychczasowego stosowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Iberogast Classic jest lekiem roślinnym do stosowania w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych. Kod ATC: A 03
Produkt złożony Iberogast Classic wykazuje dwukierunkowe działanie zarówno w testach in vitro jak i w badaniach prowadzonych na różnych odcinkach przewodu pokarmowego (żołądek i jelita) u zwierząt. Iberogast Classic zwiększa napięcie podstawowe, szczególnie z powodu zawartości składnika Iberis amara, w odcinkach niepobudzonych lub słabo pobudzonych i wówczas ulegają złagodzeniu objawy uczucia pełności i wzdęcia. Składniki o właściwościach rozkurczających z innych wyciągów roślinnych zawartych w leku Iberogast Classic wywierają działanie w zbyt silnie pobudzonych częściach żołądka i jelit, co prowadzi do osłabienia skurczu.
Ponadto, Iberogast Classic zmniejsza in vivo wrażliwość aferentną jelita na bodźce indukowane przez rozciągnięcie jelit i serotoninę.
Działanie takie może być tłumaczone wiązaniem różnych składników produktu leczniczego Iberogast Classic z receptorami serotoninowymi i częściowo muskarynowymi i opioidowymi.
Iberogast Classic zwiększa również stężenie chroniących błonę śluzową prostaglandyn i mucyny, obniża stężenie niszczących błonę śluzową leukotrienów i hamuje wydzielanie soku żołądkowego przez komórki okładzinowe żołądka.
Ponadto Iberogast Classic posiada właściwości przeciwzapalne przypisywane hamowaniu enzymu 5-lipoksygenazy, a także działanie wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne. Ze względu na różnorodne i wzajemnie uzupełniające się mechanizmy działania wyciągów roślinnych wchodzących w skład produktu, Iberogast Classic spełnia kryteria leku o aktywności wielokierunkowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dla kilku składników wykazano szybkie wchłanianie w obrębie żołądka i jelit. Z badań toksykologicznych po wielokrotnym podaniu przez okres do 6 miesięcy można wywnioskować, że składniki czynne produktu leczniczego Iberogast Classic nie kumulują się.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono szerokie badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej (3 i 6 miesięcy) na
dwóch gatunkach zwierząt. Badano również wpływ na reprodukcję, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, a także właściwości mutagenne w dawkach przekraczających zalecane do 1200 razy. Wyniki badań nie wskazują na występowanie żadnego z wymienionych potencjałów ryzyka u ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Brak
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła z biało-zieloną zakrętką polietylenową, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, aluminiową wkładką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast Classic.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDLUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lutego 2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Iberogast Classic to płyn doustny, który pomaga na dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zespół jelita nadwrażliwego, bóle brzucha, wzdęcia czy uczucie pełności. To lek roślinny dostępny bez recepty, który reguluje motorykę przewodu pokarmowego.
1Wskazania
Iberogast Classic stosuje się w leczeniu zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego. Pomaga konkretnie na:
- Dyspepsję czynnościową (niestrawność)
- Zespół jelita nadwrażliwego
- Dolegliwości skurczowe jamy brzusznej i jelit
- Ból brzucha, uczucie pełności, wzdęcia
- Nudności i zgagę
2Działanie
Lek Iberogast Classic działa wielokierunkowo na przewód pokarmowy. Jego mieszanka 9 wyciągów roślinnych łagodzi uczucie pełności i wzdęcia, a do tego osłabia skurcze żołądka i jelit. Działa dwukierunkowo – zwiększa napięcie w odcinkach zbyt wiotkich i rozkurcza miejsca nadmiernie pobudzone. Poza tym wykazuje właściwości przeciwzapalne, wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne.
3Dawkowanie
Iberogast Classic przyjmuje się 3 razy na dobę, w niewielkiej ilości płynu, przed lub w czasie posiłków. Przed pierwszym użyciem trzeba przygotować kroplomierz – odkręcić biało-zieloną zakrętkę, wyrzucić białą część, a następnie zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce. Podczas dozowania trzymaj butelkę pod kątem 45°.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 20 kropli
- Dzieci w wieku 6-12 lat: 15 kropli
- Dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania
Przed każdym użyciem wstrząśnij butelką. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność leku. Jeśli po 7 dniach stosowania dolegliwości nie ustępują, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Iberogast Classic, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku
- Występuje lub występowała u ciebie choroba wątroby
- Przyjmujesz inne leki, które – według ich ulotek – mogą powodować uszkodzenie wątroby
Nie zaleca się też podawania leku dzieciom poniżej 6. roku życia.
5Środki ostrożności
Podczas stosowania notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby. Jeśli wystąpią u ciebie takie objawy jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec czy ból w nadbrzuszu, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania. Lek zawiera etanol (alkohol) w stężeniu ok. 31%. Jedna dawka dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu. Ze względu na tę zawartość, Iberogast Classic nie jest przeznaczony dla osób z chorobą alkoholową. Dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka (np. z chorobami wątroby lub padaczką) powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem.
6Interakcje
Dotychczas nie są znane interakcje Iberogast Classic z innymi lekami. Mimo to zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz dziecko, poradź się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania Iberogast Classic w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego.
8Prowadzenie pojazdów
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu. Jeśli lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami, nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Iberogast Classic może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje skórne, świąd czy duszność.
- Częstość nieznana: występowały przypadki uszkodzenia wątroby (zwiększenie wartości wskaźników jej czynności, żółtaczka polekowa, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby).
10Przedawkowanie
Nie ma doniesień o ostrym przedawkowaniu. Przypadkowe przyjęcie o jedną lub dwie dawki za dużo (łącznie 40-60 kropli) zwykle nie prowadzi do negatywnych konsekwencji. W przypadku przyjęcia znacznie większych dawek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
11Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, odczekaj do pory przyjęcia następnej i przyjmij wtedy zalecaną ilość. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze nie wyższej niż 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki to 8 tygodni.
13Skład
100 ml płynu zawiera wyciągi z 9 roślin:
- Iberis amara herbae extractum (wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego) 15,0 ml
- Angelicae radicis extractum (wyciąg z korzenia arcydzięgla) 10,0 ml
- Matricariae flos extractum (wyciąg z kwiatu rumianku) 20,0 ml
- Carvi fructus extractum (wyciąg z owocu kminku) 10,0 ml
- Silybi mariani fructus extractum (wyciąg z owocu ostropestu) 10,0 ml
- Melissae folii extractum (wyciąg z liści melisy) 10,0 ml
- Menthae piperitae folii extractum (wyciąg z liści mięty pieprzowej) 5,0 ml
- Chelidonii herbae extractum (wyciąg z ziela glistnika) 10,0 ml
- Liquiritiae radicis extractum (wyciąg z korzenia lukrecji) 10,0 ml
Ekstrahentem dla wszystkich wyciągów jest etanol w różnych stężeniach. Lek zawiera 29,5 – 32,6 % (v/v) etanolu.
14Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Iberogast Classic?
Pomaga na czynnościowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność, zespół jelita nadwrażliwego, bóle i skurcze brzucha, wzdęcia, uczucie pełności, nudności i zgaga.
2Czy Iberogast Classic jest na receptę?
Nie, Iberogast Classic w opakowaniu 100 ml jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC).
3Jak długo można stosować Iberogast Classic?
Nie ma ścisłych ograniczeń co do czasu stosowania. Jeśli jednak po 7 dniach używania nie nastąpi poprawa lub poczujesz się gorzej, powinieneś skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć inne przyczyny dolegliwości.
4Czy dzieci mogą brać Iberogast Classic?
Lek można podawać dzieciom od 6. roku życia w dawce 15 kropli 3 razy na dobę. Dzieciom poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania – każdy ból brzucha u tak małego dziecka powinien być konsultowany z lekarzem.
5Dlaczego Iberogast Classic ma w składzie alkohol?
Alkohol (etanol) jest ekstrahentem, czyli rozpuszczalnikiem używanym do przygotowania wyciągów roślinnych z ziół. Jego stężenie w gotowym leku wynosi ok. 31%. Jedna dawka dla dorosłego zawiera go tyle, co około 6 ml piwa.
6Czy w ciąży można brać Iberogast Classic?
Zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży ze względu na zasadę ostrożności. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz dziecko, przed zastosowaniem leku koniecznie poradź się lekarza.
7Co zrobić, jeśli w butelce pojawi się osad?
Obecność osadu lub zmętnienia jest zjawiskiem naturalnym i nie wpływa na skuteczność płynu. Przed każdym użyciem po prostu dobrze wstrząśnij butelką.
8Czy Iberogast Classic wchodzi w interakcje z innymi lekami?
Dotychczas nie są znane interakcje tego leku z innymi produktami leczniczymi. Mimo to zawsze informuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
9Jakie są działania niepożądane?
Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (wysypka, świąd, duszność). Opisano też przypadki uszkodzenia wątroby – jeśli zauważysz zażółcenie skóry, ciemny mocz lub ból w nadbrzuszu, natychmiast odstaw lek i idź do lekarza.
10Czy po otwarciu lek ma krótszy termin ważności?
Tak, po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 8 tygodni. Data ważności na zamkniętym opakowaniu wynosi 2 lata od daty produkcji.
| EAN | 5909991048730 |
| Opakowanie | 100 ml (but.) |
| Producent | BAYER SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Preparat ziołowy |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | BAYER SP. Z O.O. |
| Adres | Aleje Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, PL |
| Telefon | +48 22 572 35 00 |
| Strona | https://www.bayer.com/pl/pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Iberogast Classic i w jakim celu się go stosuje?
Iberogast Classic jest lekiem roślinnym do stosowania w leczeniu zaburzeń czynnościowych (żołądkowo-jelitowych) związanych z motoryką (pasażem) przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa (niestrawność) czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą. Lek Iberogast Classic łagodzi uczucie pełności, wzdęcia, osłabia skurcze żołądka i jelit. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iberogast Classic
Kiedy nie stosować leku Iberogast Classic
Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku. Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem. Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które - według ulotki dla pacjenta - mogą powodować działania niepożądane w postaci uszkodzenia wątroby. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, odbarwienie stolca, ból w nadbrzuszu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Iberogast Classic i skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast Classic. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem, aby wykluczyć inne poważne choroby.
Lek Iberogast Classic a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje nie są znane.
Lek Iberogast Classic z alkoholem Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową. Lek Iberogast Classic zawiera etanol (alkohol) w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Jednorazowa dawka leku dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada ok. 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iberogast Classic.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży albo planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Iberogast Classic w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanol). Jeśli lek Iberogast Classic stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt „Lek Iberogast Classic z alkoholem”).
3Jak stosować lek Iberogast Classic?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza
Odkręcić białozieloną zakrętkę i wyrzucić białą jej część.
Zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce.
Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony.
Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką.
Podanie doustne.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków.
Zalecana dawka leku Iberogast Classic to:
- dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 3 razy na dobę po 20 kropli,
- dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 3 razy na dobę po 15 kropli,
- dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania.
Czas stosowania: Jeśli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustępują, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny.
Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iberogast Classic
Nie ma żadnych doniesień o ostrym przedawkowaniu. Zasadniczo jednak należy uwzględnić zawartość alkoholu. Przypadkowe przyjęcie o jedną lub dwie dawki leku Iberogast Classic za dużo, tzn. łącznie od 40 do 60 kropli, zwykle nie prowadzi do negatywnych konsekwencji. W przypadku przyjęcia znacznie większych dawek, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Iberogast Classic
W przypadku pominięcia przyjęcia leku Iberogast Classic, należy odczekać do nadejścia pory przyjęcia następnej dawki i przyjąć wówczas dawkę przepisaną przez lekarza lub podaną w niniejszej ulotce w punkcie dotyczącym dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność. Częstość nieznana: występowały przypadki uszkodzenia wątroby (zwiększenie wartości wskaźników czynności wątroby, żółtaczka polekowa, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby); w razie wystąpienia takich objawów, jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz i odbarwiony stolec, należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Iberogast Classic i zgłosić się do lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5Jak przechowywać lek Iberogast Classic?
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Iberogast Classic 100 ml płynu zawiera: Iberis amara herbae extractum (wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego) (1: 1,5 – 2,5) 15,0 ml ekstrahent – etanol 50% (v/v) Angelicae radicis extractum (wyciąg z korzenia arcydzięgla) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Matricariae flos extractum (wyciąg z kwiatu rumianku) (1: 2 - 4) 20,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Carvi fructus extractum (wyciąg z owocu kminku) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Silybi mariani fructus extractum (wyciąg z owocu ostropestu) (1: 2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Melissae folii extractum (wyciąg z liści melisy) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Menthae piperitae folii extractum (wyciąg z liści mięty pieprzowej) (1: 2,5 – 3,5) 5,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Chelidonii herbae extractum (wyciąg z ziela glistnika) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v) Liquiritiae radicis extractum (wyciąg z korzenia lukrecji) (1:2,5 – 3,5) 10,0 ml ekstrahent – etanol 30% (v/v)
Lek Iberogast Classic zawiera 29,5 – 32,6 % (v/v) etanolu.
Jak wygląda lek Iberogast Classic i co zawiera opakowanie Butelka z brunatnego szkła z biało-zieloną zakrętką polietylenową, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, aluminiową wkładką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast Classic.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00
Wytwórca STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstrasse 5 64295 Darmstadt Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Iberogast Classic, płyn doustny
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml płynu zawiera: Iberis amara herbae extractum (1: 1,5-2,5) 15,0 ml ekstrahent–etanol 50% (v/v) Angelicae radicis extractum (1: 2.5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Matricariae flos extractum (1: 2 - 4) 20,0 ml ekstrahent–etanol 30% (v/v) Carvi fructus extractum (1: 2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Silybi mariani fructus extractum (1: 2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etano1 30% (v/v) Melissae folii extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Menthae piperitae folii extractum (1: 2,5 - 3,5) 5,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Chelidonii herbae extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v) Liquiritiae radicis extractum (1 :2,5 - 3,5) 10,0 ml ekstrahent - etanol 30% (v/v)
Lek Iberogast Classic zawiera 29,5-32,6% (v/v) etanolu.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie zaburzeń czynnościowych związanych z motoryką przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast Classic przyjmuje się 3 razy na dobę w niewielkiej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 kropli. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 15 kropli. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania.
Sposób podawania Podanie doustne. Wstrząsnąć przed użyciem. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic.
Instrukcja pierwszego użycia kroplomierza
Odkręcić białozieloną zakrętkę i wyrzuć białą jej część.
Zakręcić zieloną zakrętkę do oporu, aby umieścić kroplomierz w butelce.
Upewnić się, że kroplomierz jest dobrze włożony.
Podczas dozowania trzymać butelkę z kroplomierzem pod kątem 45°. Po użyciu szczelnie zamknąć zieloną zakrętką.
Czas stosowania Nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. W przypadku nieustępowania dolegliwości po 7 dniach stosowania leku, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu leczniczego Iberogast Classic. Nie stosować produktu leczniczego, jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby lub jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne produkty lecznicze, które mogą powodować uszkodzenie wątroby.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (patrz również punkt 4.8). W razie wystąpienia objawów uszkodzenia wątroby (takich jak zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, odbarwiony stolec, ból w nadbrzuszu) należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Dzieci:
Nie zaleca się podawania dzieciom w wieku poniżej 6 lat. U dzieci w wieku poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem.
Pacjentom należy również zalecić konsultację lekarską, jeśli objawy utrzymują się lub jeśli w ciągu 7 dni leczenia nie nastąpi oczekiwana poprawa.
Produkt leczniczy Iberogast Classic zawiera etanol w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Dawka jednorazowa dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast Classic nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany przez pacjentów z chorobą alkoholową.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie są znane. Badania interakcji produktu Iberogast Classic nie były prowadzone.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Iberogast Classic w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu leczniczego Iberogast Classic/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Iberogast Classic biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanolu). Patrz punkt 4.4. Iberogast Classic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i następującą konwencją dotyczącą częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości, takie jak np. reakcje skórne, świąd, duszność, mogą pojawić się u predysponowanych pacjentów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana Polekowe uszkodzenie wątroby*.
- Podczas stosowania produktu leczniczego Iberogast Classic notowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, aż do wystąpienia żółtaczki polekowej, oraz przypadki niewydolności wątroby).
W sytuacji wystąpienia tych działań niepożądanych należy przerwać leczenie produktem Iberogast Classic.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono objawów przedawkowania w badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym lub po podawaniu wielokrotnym u różnych gatunków zwierząt ani też nie zaobserwowano ich u ludzi w ciągu wielu lat dotychczasowego stosowania.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Iberogast Classic jest lekiem roślinnym do stosowania w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych. Kod ATC: A 03
Produkt złożony Iberogast Classic wykazuje dwukierunkowe działanie zarówno w testach in vitro jak i w badaniach prowadzonych na różnych odcinkach przewodu pokarmowego (żołądek i jelita) u zwierząt. Iberogast Classic zwiększa napięcie podstawowe, szczególnie z powodu zawartości składnika Iberis amara, w odcinkach niepobudzonych lub słabo pobudzonych i wówczas ulegają złagodzeniu objawy uczucia pełności i wzdęcia. Składniki o właściwościach rozkurczających z innych wyciągów roślinnych zawartych w leku Iberogast Classic wywierają działanie w zbyt silnie pobudzonych częściach żołądka i jelit, co prowadzi do osłabienia skurczu.
Ponadto, Iberogast Classic zmniejsza in vivo wrażliwość aferentną jelita na bodźce indukowane przez rozciągnięcie jelit i serotoninę.
Działanie takie może być tłumaczone wiązaniem różnych składników produktu leczniczego Iberogast Classic z receptorami serotoninowymi i częściowo muskarynowymi i opioidowymi.
Iberogast Classic zwiększa również stężenie chroniących błonę śluzową prostaglandyn i mucyny, obniża stężenie niszczących błonę śluzową leukotrienów i hamuje wydzielanie soku żołądkowego przez komórki okładzinowe żołądka.
Ponadto Iberogast Classic posiada właściwości przeciwzapalne przypisywane hamowaniu enzymu 5-lipoksygenazy, a także działanie wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne. Ze względu na różnorodne i wzajemnie uzupełniające się mechanizmy działania wyciągów roślinnych wchodzących w skład produktu, Iberogast Classic spełnia kryteria leku o aktywności wielokierunkowej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dla kilku składników wykazano szybkie wchłanianie w obrębie żołądka i jelit. Z badań toksykologicznych po wielokrotnym podaniu przez okres do 6 miesięcy można wywnioskować, że składniki czynne produktu leczniczego Iberogast Classic nie kumulują się.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono szerokie badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej (3 i 6 miesięcy) na
dwóch gatunkach zwierząt. Badano również wpływ na reprodukcję, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy, a także właściwości mutagenne w dawkach przekraczających zalecane do 1200 razy. Wyniki badań nie wskazują na występowanie żadnego z wymienionych potencjałów ryzyka u ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Brak
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni. Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast Classic. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i opakowaniu zewnętrznym.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka z brunatnego szkła z biało-zieloną zakrętką polietylenową, z zabezpieczeniem gwarancyjnym, aluminiową wkładką i kroplomierzem, w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast Classic.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania.
Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDLUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 lutego 2015
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
