Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach,
wynikających wyłącznie z długiego okresu stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny łagodzący objawy napięcia nerwowego o
niewielkim nasileniu oraz ułatwiający zasypianie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Tradycyjnie stosuje się podany schemat stosowania:
Młodzież od lat 12, dorośli i osoby w wieku podeszłym: 1 łyżeczkę produktu (ok. 5 ml)
do 3 razy dziennie w stanach łagodnego napięcia nerwowego. W celu ułatwienia
zasypiania stosować pojedynczą dawkę (5 ml) na ½-1 godziny przed snem, a w razie
konieczności 2 dawki; wieczorem i przed snem.
Nie przekraczać dawki dobowej 20 ml płynu (4 łyżeczki po 5 ml).
Sposób podania:
Lek stosowany doustnie.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. Produktu nie należy podawać osobom cierpiącym
na choroby wątroby, padaczkę, alkoholizm. Dawka jednorazowa produktu zawiera 2,7 g
etanolu. Jeśli objawy nie ustąpią należy skontaktować się z lekarzem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dostępne są nieliczne dane dotyczące interakcji farmakologicznych z innymi
produktami leczniczymi. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z lekami
metabolizowanymi przez CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 czy też CYP 2E1.
Równoczesne stosowanie z syntetycznymi środkami uspokajającymi nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na
zawartość etanolu oraz brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania przetworów
korzenia kozłka w okresie ciąży i karmienia piersią produkt nie powinien być
stosowany w tych okresach. Brak danych na temat wpływu na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z uwagi na zawartość etanolu i korzenia kozłka lek wywiera niekorzystny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych szczególnie
przez okres około 2 godzin po przyjęciu leku.
Po przyjęciu produktu alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru
alkoholu w wydychanym powietrzu.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów
wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (1/100 do
<1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić:
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, skurczowe bóle brzucha – częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do
fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania
niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Możliwe wystąpienie objawów związanych z zawartością etanolu.
Korzeń kozłka w dawce około 20 g (co odpowiada 110 ml produktu) powoduje liczne
łagodne objawy (zmęczenie, skurczowe bóle brzucha, uczucie ucisku w klatce
piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk oraz rozszerzenie źrenic), które ustępują
najczęściej w przeciągu 24 godzin.
W przypadku wystąpienia objawów należy zapewnić leczenie.
i zrób zakupy na skróty.
