Produkt leczniczy roślinny przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu. Lek stosowany tradycyjnie w niestrawności oraz jako środek pobudzający łaknienie. Działanie leku tłumaczy się tym, że związki goryczowe zawarte w nalewkach pobudzają wydzielanie soku żołądkowego, poprawiają trawienie, wzmagają łaknienie a także działają wiatropędnie.

Wskazania do stosowania: Lek stosuje się tradycyjnie w niestrawności objawiającej się wzdęciami, uczuciem pełności w jamie brzusznej oraz w tymczasowym braku apetytu.

Kiedy nie stosować leku Krople Żołądkowe Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na mentol;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie wyrostka robaczkowego, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadkwaśność, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Krople Żołądkowe Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się podawania leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami umysłowymi.

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi

schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej.

Podczas leczenia należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV.

Krople Żołądkowe Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci przyjmujący inne leki, które wydawane są z przepisu lekarza, powinni przed zastosowaniem przetworów z dziurawca poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji. Pacjenci stosujący lek nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Krople Żołądkowe Forte zawiera etanol Ten lek zawiera 1500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 2,5 ml płynu (4500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 7,5 ml płynu). Ilość alkoholu w dawce (2,5 ml) tego leku jest równoważna 38 ml piwa lub 15 ml wina (113 ml piwa lub 45 ml wina na 7,5 ml płynu).

Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2,5 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić 3 razy na dobę. W niestrawności zazwyczaj stosuje się po posiłkach, w braku apetytu pół godziny przed posiłkiem.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krople Żołądkowe Forte Brak danych na temat przedawkowania leku.

Pominięcie zastosowania leku Krople Żołądkowe Forte

Pominięcie dawki leku nie ma istotnego wpływu na przebieg prowadzonego leczenia. Należy kontynuować leczenie z zachowaniem dotychczasowego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• tachykardia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie niepokoju,
• ból głowy,
• nadwrażliwość na światło słoneczne (szczególnie u osób o jasnej karnacji),
• skórne reakcje alergiczne, świąd,
• uczucie zmęczenia,
• nudności, skurcze brzucha, zgaga. W przypadku zastosowania kropli u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym choroba może ulec zaostrzeniu i może nasilić się zgaga.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Krople Żołądkowe Forte

• Substancjami czynnymi leku są: nalewka z korzenia kozłka, nalewka miętowa, nalewka z ziela dziurawca, nalewka gorzka (Amara tinctura) z: korzenia goryczki, liści bobrka, naowocni pomarańczy gorzkiej. 100 g leku zawiera:

Nalewka z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V) - 25,0 g Nalewka z Mentha x piperite L., folium (liść mięty pieprzowej) (1:20), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 90° - 25,0 g Nalewka z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (1:4,47), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70° - 25,0 g Nalewka gorzka (1:5) z: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki) Menyanthes trifoliata L., folium (liść bobrka) Citrus aurantium L., pericarpium (naowocnia pomarańczy gorzkiej) (rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70°) - 25,0 g

Lek zawiera 65%-75% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Krople Żołądkowe Forte i co zawiera opakowanie Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 39 ml płynu. Do opakowania dołączona jest miarka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca „Herbapol-Lublin” S.A. ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

KROPLE ŻOŁĄDKOWE FORTE, płyn doustny

100 g produktu leczniczego zawiera: Nalewka z Valeriana officinalis L., radix (korzeń kozłka) (1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70° - 25,0 g Nalewka z Mentha x piperite L., folium (liść mięty pieprzowej) (1:20), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 90° - 25,0 g Nalewka z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (1:4,47), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70° - 25,0 g Nalewka gorzka (Amara tinctura) (1:5) z: Gentiana lutea L., radix (korzeń goryczki) Menyanthes trifoliata L., folium (liść bobrka) Citrus aurantium L., pericarpium (naowocnia pomarańczy gorzkiej) (rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70°) - 25,0 g

Produkt zawiera 65%-75% (V/V) etanolu.

Płyn doustny

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy roślinny przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Produkt stosuje się tradycyjnie w niestrawności objawiającej się wzdęciami, uczuciem pełności w jamie brzusznej oraz w tymczasowym braku apetytu.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 2,5 ml płynu rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, pić 3 razy na dobę. W niestrawności zazwyczaj stosuje się po posiłkach, w braku apetytu pół godziny przed posiłkiem.

Sposób podawania Podanie doustne.

Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na mentol.

Zapalenie wyrostka robaczkowego, bóle w obrębie jamy brzusznej, nadkwaśność, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się podawania produktu leczniczego dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Nie stosować u pacjentów z uszkodzeniem mózgu i chorobami umysłowymi.

Pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej ze względu na możliwość nasilenia się zgagi. Pacjenci z kamicą żółciową i innymi schorzeniami dróg żółciowych powinni zachować szczególną ostrożność podczas stosowania przetworów z liści mięty pieprzowej.

Podczas leczenia należy unikać intensywnej ekspozycji na promieniowanie UV.

Ten produkt leczniczy zawiera 1500 mg alkoholu (etanolu) w każdych 2,5 ml płynu (4500 mg w 7,5 ml płynu). Ilość alkoholu w dawce tego produktu (2,5 ml) jest równoważna 38 ml piwa lub 15 ml wina (113 ml piwa lub 45 ml wina na 7,5 ml płynu). Dawka 2,5 ml (7,5 ml) płynu podana młodzieży w wieku 12 lat o masie ciała 40 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 38 mg/kg mc. (113 mg/kg mc.), co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 6,3 mg/100 ml (18,8 mg/100 ml). Dawka 2,5 ml (7,5 ml) płynu podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol wynoszące 21 mg/kg mc. (64 mg/kg mc.), co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 3,6 mg/100 ml (10,7 mg/100 ml).

Alkohol w tym produkcie może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma padaczkę lub problemy z wątrobą, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu (patrz 4.6). Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego produktu. Ilość alkoholu w tym produkcie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż może on wpływać na ocenę sytuacji i szybkość reakcji.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pacjenci przyjmujący inne leki, które wydawane są z przepisu lekarza, powinni przed zastosowaniem przetworów z dziurawca poradzić się lekarza lub farmaceuty. Produkt leczniczy zawiera etanol (alkohol) (patrz 4.4).

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało określone. Ze względu na brak wystarczających danych nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji.

Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci stosujący produkt nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z następującą konwencją zgodnie z MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: uczucie niepokoju.

Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: ból głowy.

Zaburzenia serca Rzadko: tachykardia.

Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, skurcze brzucha, zgaga.

W przypadku zastosowania kropli u osób z refluksem żołądkowo-przełykowym choroba może ulec zaostrzeniu i może nasilić się zgaga. Patrz także punkt 4.4.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło słoneczne (szczególnie u osób o jasnej karnacji), skórne reakcje alergiczne, świąd.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: uczucie zmęczenia.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych na temat przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Krople Żołądkowe Forte są produktem leczniczym roślinnym tradycyjnie stosowanym w łagodzeniu zaburzeń trawienia oraz stosowanym jako środek pobudzający łaknienie. Działanie produktu tłumaczy się tym, że związki goryczowe zawarte w nalewkach pobudzają wydzielanie soku żołądkowego, poprawiają trawienie, wzmagają łaknienie a także działają wiatropędnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Dla produktu leczniczego Krople Żołądkowe Forte nie wykonano badań farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Nie zawiera.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Brak.

6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 39 ml płynu. Do opakowania dołączona jest miarka.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański

Pozwolenie nr 4941

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.05.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 04.02.2014 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO