Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Loxon 2% 60 ml
Loxon 2% 60 ml
Loxon 2% 60 ml
Loxon 2% to płyn z minoksydylem, który pomaga na łysienie androgenowe u mężczyzn i kobiet. To lek bez recepty, który trzeba stosować regularnie przez długi czas, żeby zobaczyć efekty.
1Wskazania
Loxon 2% pomaga na łysienie androgenowe. To znaczy, że jest przeznaczony do leczenia wypadania włosów u mężczyzn i kobiet, które jest związane z działaniem hormonów.
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa na mieszki włosowe. Odwraca ich miniaturyzację i silnie pobudza komórki do namnażania w fazie wzrostu. Hamowanie wypadania włosów widać zwykle po 2 miesiącach stosowania, a nowe włosy zaczynają rosnąć po około 4 miesiącach. Maksymalny efekt osiąga się po mniej więcej roku systematycznego stosowania. Wyniki zależą od regularności i indywidualnych cech.
3Dawkowanie
Loxon 2% stosuje się dwa razy na dobę. Jedna dawka to 1 ml płynu, co odpowiada średnio 10 rozpryskom (jedno psiknięcie to 0,1 ml). Tę ilość trzeba rozprowadzić w miejscu łysienia (np. na czubku głowy, w zakolach) i delikatnie wmasować w skórę. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dobę. Po nałożeniu dokładnie umyj ręce. Leczenie trzeba przerwać, jeśli po roku stosowania nie widać poprawy.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na minoksydyl lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Loxon jest tylko do stosowania na skórę głowy – nie używaj go na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) ani na ogoloną głowę. Nie stosuj go równocześnie z innymi lekami nakładanymi na skórę (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol, wazelina), bo mogą zwiększyć wchłanianie minoksydylu.
Przerwij stosowanie, jeśli pojawi się niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, omdlenia, zawroty głowy czy obrzęk kończyn. To samo zrób przy trwałym zaczerwienieniu lub podrażnieniu skóry głowy. Osoby z chorobami serca powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Na początku (zwykle 2-6 tygodni) może wystąpić wzmożone wypadanie włosów. Jeśli trwa dłużej niż 2 tygodnie, przerwij stosowanie i idź do lekarza. Unikaj wdychania płynu.
Lek zawiera alkohol (etanol 96%) i glikol propylenowy. Alkohol może podrażniać błony śluzowe i oczy – jeśli dostanie się do oka, przemyj je dokładnie wodą. Może też powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Płyn jest łatwopalny – nie używaj go przy otwartym ogniu, zapalonej papierosie czy włączonej suszarce. Glikol propylenowy może podrażniać skórę.
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po kontakcie z miejscami, gdzie rodzice stosowali minoksydyl. Dlatego uważaj, żeby dzieci nie miały kontaktu z obszarami, na które nałożyłeś lek.
6Interakcje
Brak doniesień o interakcjach z innymi lekami przyjmowanymi doustnie. Kluczowe jest, żeby nie stosować Loxonu równocześnie z innymi produktami nakładanymi miejscowo na skórę głowy (patrz wyżej).
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera etanol i glikol propylenowy – szczegóły w sekcji Środki ostrożności.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Leku Loxon 2% nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje skórne: podrażnienie i świąd, nadmierne owłosienie (w tym zarost na twarzy u kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie lub łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększone wypadanie włosów. Rzadko zdarzają się też przypadki niedociśnienia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający oddychanie – to może być ciężka reakcja alergiczna.
12Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego na skórę. Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy ogólne: tachykardię (przyspieszone bicie serca), omdlenia, zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o aplikacji, nałóż lek jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
1 ml płynu zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Minoksydyl (substancja czynna) | 20 mg |
| Glikol propylenowy | 300 mg |
| Etanol 96% | 500 mg |
| Woda oczyszczona | - |
| Kwas cytrynowy | - |
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Loxon?
Loxon 2% pomaga na łysienie androgenowe, czyli hormonalne wypadanie włosów u mężczyzn i kobiet. Stymuluje mieszki włosowe do wzrostu.
2Czy Loxon jest skuteczny?
Skuteczność zależy od regularnego stosowania i indywidualnych predyspozycji. Zahamowanie wypadania włosów widać po około 2 miesiącach, porost zaczyna się po 4 miesiącach, a maksymalny efekt po około roku systematycznego używania.
3Jak stosować Loxon?
Stosuj go dwa razy dziennie. Jedna dawka to 1 ml (około 10 psiknięć). Rozprowadź płyn na miejscu łysienia, wmasuj w skórę i dokładnie umyj ręce.
4Kiedy są pierwsze efekty Loxonu?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów można zauważyć po 2 miesiącach. Nowe włosy zaczynają rosnąć przeważnie po 4 miesiącach leczenia.
5Ile razy dziennie używać Loxon?
Dokładnie dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dzień.
6Czy Loxon mogą stosować kobiety?
Tak, Loxon 2% jest wskazany do leczenia łysienia androgenowego zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
7Czy Loxon jest na receptę?
Nie, Loxon 2% to lek dostępny bez recepty (OTC).
8Jaka substancja jest w Loxon?
Substancją czynną jest minoksydyl w stężeniu 20 mg na 1 ml płynu.
9Czy na początku stosowania włosy wypadają mocniej?
Tak, na początku leczenia (zwykle między 2. a 6. tygodniem) może wystąpić wzmożona utrata włosów. Jeśli utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, trzeba przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
10Czy Loxon można stosować przy nadciśnieniu?
Nie. Nadciśnienie tętnicze jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Loxonu 2%.
| EAN | 5909990233311 |
| Opakowanie | 60 ml |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 20 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Loxon 2% i w jakim celu się go stosuje?
Lek Loxon 2% występuje w postaci płynu do stosowania na skórę głowy i zawiera substancję czynną minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i u mężczyzn. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia lekiem Loxon 2%. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania leku i indywidualnych cech pacjenta.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon 2%
Kiedy nie stosować leku Loxon 2%
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze.
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Loxon 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy; nie należy go stosować na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) oraz na ogoloną skórę głowy. Leku Loxon 2% nie należy stosować w czasie stosowania innych leków podawanych miejscowo. Leki stosowane miejscowo, takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać
właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co prowadzić może do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego.
Należy przerwać stosowanie leku Loxon 2% w przypadku wystąpienia niedociśnienia, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, obrzęku kończyn. W przypadku trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub podrażnienia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Osoby z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia powinny zasięgnąć porady lekarza. Na początku leczenia (zwykle 2 - 6 tygodni) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się powyżej 2 tygodni, należy przerwać stosowanie leku Loxon 2% i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać wdychania leku.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Loxon 2% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną pacjentów.
Lek Loxon 2% zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Lek zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się leku do oka należy dokładnie przemyć je wodą. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Lek Loxon 2% zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Loxon 2%?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się dwa razy na dobę.
1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscu łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby.
Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy dokładnie umyć ręce.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Loxon 2% jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Instrukcja obsługi butelki z dozownikiem Przed użyciem przekręcić aplikator w bok, a następnie nacisnąć dozownik, w celu naniesienia leku na skórę głowy (miejsca łysienia).
UWAGA - CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loxon 2%
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Ze względu na duże stężenie minoksydylu w leku Loxon 2%, przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia (przyspieszona czynność serca), omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Loxon 2%
W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Loxon 2%.
4Możliwe działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak: podrażnienie skóry i świąd, nadmierne owłosienie (w tym pojawienie się zarostu na twarzy kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie/łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększenie liczby traconych włosów. Rzadkie przypadki niedociśnienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Loxon 2%?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loxon 2% Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze to: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Loxon 2% i co zawiera opakowanie Lek Loxon 2% ma postać płynu na skórę.
Opakowanie: 60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOXON 2%, 20 mg/ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu (Minoxidilum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn i u kobiet.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się dwa razy na dobę. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby.
Sposób podawania 1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscu łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia produktem Loxon 2%. Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania. Produkt Loxon 2% nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat oraz powyżej 65 lat. Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy dokładnie umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadciśnienie tętnicze.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy; nie należy go stosować na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) oraz na ogoloną skórę głowy. Produktu leczniczego Loxon 2% nie należy stosować w czasie stosowania innych produktów podawanych miejscowo. Leki stosowane miejscowo, takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol
oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co prowadzić może do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego. Należy przerwać stosowanie produktu Loxon 2% w przypadku wystąpienia niedociśnienia, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, obrzęku kończyn. W przypadku trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. Osoby z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia powinny zasięgnąć porady lekarza. Na początku leczenia (zwykle 2 - 6 tygodni) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się powyżej 2 tygodni, należy przerwać stosowanie produktu Loxon 2% i skontaktować się z lekarzem.
Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się produktu do oka – należy dokładnie przemyć je wodą.
Należy unikać wdychania produktu leczniczego.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol 96% Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Loxon 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Loxon 2% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko (≥0,01 i <0,1%): przypadki niedociśnienia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥0,01 i <0,1%) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak podrażnienie skóry i świąd, nadmierne owłosienie (w tym pojawienie się zarostu na twarzy kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie/łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększenie liczby traconych włosów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego zewnętrznie nie są znane.
Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie Loxon 2%, przypadkowe połknięcie produktu może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D 11 AX 01
Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i u mężczyzn. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia produktem Loxon 2%. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania produktu i indywidualnych cech pacjenta.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu. Wchłanianie może być zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania leku, stosowania większej dawki oraz w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W bardzo dużych dawkach, 569-1139 razy większych od narażenia u człowieka, minoksydyl toksycznie wpływał na płody i organizmy matek.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Etanol 96% Woda oczyszczona Kwas cytrynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2333
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Loxon 2% to płyn z minoksydylem, który pomaga na łysienie androgenowe u mężczyzn i kobiet. To lek bez recepty, który trzeba stosować regularnie przez długi czas, żeby zobaczyć efekty.
1Wskazania
Loxon 2% pomaga na łysienie androgenowe. To znaczy, że jest przeznaczony do leczenia wypadania włosów u mężczyzn i kobiet, które jest związane z działaniem hormonów.
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa na mieszki włosowe. Odwraca ich miniaturyzację i silnie pobudza komórki do namnażania w fazie wzrostu. Hamowanie wypadania włosów widać zwykle po 2 miesiącach stosowania, a nowe włosy zaczynają rosnąć po około 4 miesiącach. Maksymalny efekt osiąga się po mniej więcej roku systematycznego stosowania. Wyniki zależą od regularności i indywidualnych cech.
3Dawkowanie
Loxon 2% stosuje się dwa razy na dobę. Jedna dawka to 1 ml płynu, co odpowiada średnio 10 rozpryskom (jedno psiknięcie to 0,1 ml). Tę ilość trzeba rozprowadzić w miejscu łysienia (np. na czubku głowy, w zakolach) i delikatnie wmasować w skórę. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dobę. Po nałożeniu dokładnie umyj ręce. Leczenie trzeba przerwać, jeśli po roku stosowania nie widać poprawy.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na minoksydyl lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Loxon jest tylko do stosowania na skórę głowy – nie używaj go na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) ani na ogoloną głowę. Nie stosuj go równocześnie z innymi lekami nakładanymi na skórę (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol, wazelina), bo mogą zwiększyć wchłanianie minoksydylu.
Przerwij stosowanie, jeśli pojawi się niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, omdlenia, zawroty głowy czy obrzęk kończyn. To samo zrób przy trwałym zaczerwienieniu lub podrażnieniu skóry głowy. Osoby z chorobami serca powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Na początku (zwykle 2-6 tygodni) może wystąpić wzmożone wypadanie włosów. Jeśli trwa dłużej niż 2 tygodnie, przerwij stosowanie i idź do lekarza. Unikaj wdychania płynu.
Lek zawiera alkohol (etanol 96%) i glikol propylenowy. Alkohol może podrażniać błony śluzowe i oczy – jeśli dostanie się do oka, przemyj je dokładnie wodą. Może też powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Płyn jest łatwopalny – nie używaj go przy otwartym ogniu, zapalonej papierosie czy włączonej suszarce. Glikol propylenowy może podrażniać skórę.
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po kontakcie z miejscami, gdzie rodzice stosowali minoksydyl. Dlatego uważaj, żeby dzieci nie miały kontaktu z obszarami, na które nałożyłeś lek.
6Interakcje
Brak doniesień o interakcjach z innymi lekami przyjmowanymi doustnie. Kluczowe jest, żeby nie stosować Loxonu równocześnie z innymi produktami nakładanymi miejscowo na skórę głowy (patrz wyżej).
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera etanol i glikol propylenowy – szczegóły w sekcji Środki ostrożności.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Leku Loxon 2% nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje skórne: podrażnienie i świąd, nadmierne owłosienie (w tym zarost na twarzy u kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie lub łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększone wypadanie włosów. Rzadko zdarzają się też przypadki niedociśnienia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający oddychanie – to może być ciężka reakcja alergiczna.
12Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego na skórę. Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy ogólne: tachykardię (przyspieszone bicie serca), omdlenia, zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o aplikacji, nałóż lek jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
1 ml płynu zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Minoksydyl (substancja czynna) | 20 mg |
| Glikol propylenowy | 300 mg |
| Etanol 96% | 500 mg |
| Woda oczyszczona | - |
| Kwas cytrynowy | - |
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Loxon?
Loxon 2% pomaga na łysienie androgenowe, czyli hormonalne wypadanie włosów u mężczyzn i kobiet. Stymuluje mieszki włosowe do wzrostu.
2Czy Loxon jest skuteczny?
Skuteczność zależy od regularnego stosowania i indywidualnych predyspozycji. Zahamowanie wypadania włosów widać po około 2 miesiącach, porost zaczyna się po 4 miesiącach, a maksymalny efekt po około roku systematycznego używania.
3Jak stosować Loxon?
Stosuj go dwa razy dziennie. Jedna dawka to 1 ml (około 10 psiknięć). Rozprowadź płyn na miejscu łysienia, wmasuj w skórę i dokładnie umyj ręce.
4Kiedy są pierwsze efekty Loxonu?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów można zauważyć po 2 miesiącach. Nowe włosy zaczynają rosnąć przeważnie po 4 miesiącach leczenia.
5Ile razy dziennie używać Loxon?
Dokładnie dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dzień.
6Czy Loxon mogą stosować kobiety?
Tak, Loxon 2% jest wskazany do leczenia łysienia androgenowego zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
7Czy Loxon jest na receptę?
Nie, Loxon 2% to lek dostępny bez recepty (OTC).
8Jaka substancja jest w Loxon?
Substancją czynną jest minoksydyl w stężeniu 20 mg na 1 ml płynu.
9Czy na początku stosowania włosy wypadają mocniej?
Tak, na początku leczenia (zwykle między 2. a 6. tygodniem) może wystąpić wzmożona utrata włosów. Jeśli utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, trzeba przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
10Czy Loxon można stosować przy nadciśnieniu?
Nie. Nadciśnienie tętnicze jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Loxonu 2%.
| EAN | 5909990233311 |
| Opakowanie | 60 ml |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 20 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Loxon 2% i w jakim celu się go stosuje?
Lek Loxon 2% występuje w postaci płynu do stosowania na skórę głowy i zawiera substancję czynną minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i u mężczyzn. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia lekiem Loxon 2%. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania leku i indywidualnych cech pacjenta.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon 2%
Kiedy nie stosować leku Loxon 2%
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze.
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Loxon 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy; nie należy go stosować na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) oraz na ogoloną skórę głowy. Leku Loxon 2% nie należy stosować w czasie stosowania innych leków podawanych miejscowo. Leki stosowane miejscowo, takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać
właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co prowadzić może do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego.
Należy przerwać stosowanie leku Loxon 2% w przypadku wystąpienia niedociśnienia, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, obrzęku kończyn. W przypadku trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub podrażnienia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Osoby z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia powinny zasięgnąć porady lekarza. Na początku leczenia (zwykle 2 - 6 tygodni) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się powyżej 2 tygodni, należy przerwać stosowanie leku Loxon 2% i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać wdychania leku.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Loxon 2% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną pacjentów.
Lek Loxon 2% zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Lek zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się leku do oka należy dokładnie przemyć je wodą. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Lek Loxon 2% zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Loxon 2%?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się dwa razy na dobę.
1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscu łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby.
Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy dokładnie umyć ręce.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Loxon 2% jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Instrukcja obsługi butelki z dozownikiem Przed użyciem przekręcić aplikator w bok, a następnie nacisnąć dozownik, w celu naniesienia leku na skórę głowy (miejsca łysienia).
UWAGA - CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loxon 2%
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Ze względu na duże stężenie minoksydylu w leku Loxon 2%, przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia (przyspieszona czynność serca), omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Loxon 2%
W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Loxon 2%.
4Możliwe działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak: podrażnienie skóry i świąd, nadmierne owłosienie (w tym pojawienie się zarostu na twarzy kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie/łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększenie liczby traconych włosów. Rzadkie przypadki niedociśnienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Loxon 2%?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loxon 2% Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze to: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Loxon 2% i co zawiera opakowanie Lek Loxon 2% ma postać płynu na skórę.
Opakowanie: 60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOXON 2%, 20 mg/ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu (Minoxidilum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn i u kobiet.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się dwa razy na dobę. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby.
Sposób podawania 1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscu łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia produktem Loxon 2%. Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania. Produkt Loxon 2% nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat oraz powyżej 65 lat. Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy dokładnie umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadciśnienie tętnicze.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy; nie należy go stosować na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) oraz na ogoloną skórę głowy. Produktu leczniczego Loxon 2% nie należy stosować w czasie stosowania innych produktów podawanych miejscowo. Leki stosowane miejscowo, takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol
oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co prowadzić może do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego. Należy przerwać stosowanie produktu Loxon 2% w przypadku wystąpienia niedociśnienia, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, obrzęku kończyn. W przypadku trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. Osoby z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia powinny zasięgnąć porady lekarza. Na początku leczenia (zwykle 2 - 6 tygodni) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się powyżej 2 tygodni, należy przerwać stosowanie produktu Loxon 2% i skontaktować się z lekarzem.
Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się produktu do oka – należy dokładnie przemyć je wodą.
Należy unikać wdychania produktu leczniczego.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol 96% Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Loxon 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Loxon 2% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko (≥0,01 i <0,1%): przypadki niedociśnienia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥0,01 i <0,1%) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak podrażnienie skóry i świąd, nadmierne owłosienie (w tym pojawienie się zarostu na twarzy kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie/łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększenie liczby traconych włosów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego zewnętrznie nie są znane.
Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie Loxon 2%, przypadkowe połknięcie produktu może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D 11 AX 01
Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i u mężczyzn. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia produktem Loxon 2%. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania produktu i indywidualnych cech pacjenta.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu. Wchłanianie może być zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania leku, stosowania większej dawki oraz w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W bardzo dużych dawkach, 569-1139 razy większych od narażenia u człowieka, minoksydyl toksycznie wpływał na płody i organizmy matek.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Etanol 96% Woda oczyszczona Kwas cytrynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2333
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Etanol (alkohol)
- Glikol propylenowy
Loxon 2% 60 ml
Loxon 2% 60 ml
Loxon 2% to płyn z minoksydylem, który pomaga na łysienie androgenowe u mężczyzn i kobiet. To lek bez recepty, który trzeba stosować regularnie przez długi czas, żeby zobaczyć efekty.
1Wskazania
Loxon 2% pomaga na łysienie androgenowe. To znaczy, że jest przeznaczony do leczenia wypadania włosów u mężczyzn i kobiet, które jest związane z działaniem hormonów.
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa na mieszki włosowe. Odwraca ich miniaturyzację i silnie pobudza komórki do namnażania w fazie wzrostu. Hamowanie wypadania włosów widać zwykle po 2 miesiącach stosowania, a nowe włosy zaczynają rosnąć po około 4 miesiącach. Maksymalny efekt osiąga się po mniej więcej roku systematycznego stosowania. Wyniki zależą od regularności i indywidualnych cech.
3Dawkowanie
Loxon 2% stosuje się dwa razy na dobę. Jedna dawka to 1 ml płynu, co odpowiada średnio 10 rozpryskom (jedno psiknięcie to 0,1 ml). Tę ilość trzeba rozprowadzić w miejscu łysienia (np. na czubku głowy, w zakolach) i delikatnie wmasować w skórę. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dobę. Po nałożeniu dokładnie umyj ręce. Leczenie trzeba przerwać, jeśli po roku stosowania nie widać poprawy.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na minoksydyl lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Loxon jest tylko do stosowania na skórę głowy – nie używaj go na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) ani na ogoloną głowę. Nie stosuj go równocześnie z innymi lekami nakładanymi na skórę (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol, wazelina), bo mogą zwiększyć wchłanianie minoksydylu.
Przerwij stosowanie, jeśli pojawi się niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, omdlenia, zawroty głowy czy obrzęk kończyn. To samo zrób przy trwałym zaczerwienieniu lub podrażnieniu skóry głowy. Osoby z chorobami serca powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Na początku (zwykle 2-6 tygodni) może wystąpić wzmożone wypadanie włosów. Jeśli trwa dłużej niż 2 tygodnie, przerwij stosowanie i idź do lekarza. Unikaj wdychania płynu.
Lek zawiera alkohol (etanol 96%) i glikol propylenowy. Alkohol może podrażniać błony śluzowe i oczy – jeśli dostanie się do oka, przemyj je dokładnie wodą. Może też powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Płyn jest łatwopalny – nie używaj go przy otwartym ogniu, zapalonej papierosie czy włączonej suszarce. Glikol propylenowy może podrażniać skórę.
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po kontakcie z miejscami, gdzie rodzice stosowali minoksydyl. Dlatego uważaj, żeby dzieci nie miały kontaktu z obszarami, na które nałożyłeś lek.
6Interakcje
Brak doniesień o interakcjach z innymi lekami przyjmowanymi doustnie. Kluczowe jest, żeby nie stosować Loxonu równocześnie z innymi produktami nakładanymi miejscowo na skórę głowy (patrz wyżej).
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera etanol i glikol propylenowy – szczegóły w sekcji Środki ostrożności.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Leku Loxon 2% nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje skórne: podrażnienie i świąd, nadmierne owłosienie (w tym zarost na twarzy u kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie lub łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększone wypadanie włosów. Rzadko zdarzają się też przypadki niedociśnienia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający oddychanie – to może być ciężka reakcja alergiczna.
12Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego na skórę. Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy ogólne: tachykardię (przyspieszone bicie serca), omdlenia, zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o aplikacji, nałóż lek jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
1 ml płynu zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Minoksydyl (substancja czynna) | 20 mg |
| Glikol propylenowy | 300 mg |
| Etanol 96% | 500 mg |
| Woda oczyszczona | - |
| Kwas cytrynowy | - |
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Loxon?
Loxon 2% pomaga na łysienie androgenowe, czyli hormonalne wypadanie włosów u mężczyzn i kobiet. Stymuluje mieszki włosowe do wzrostu.
2Czy Loxon jest skuteczny?
Skuteczność zależy od regularnego stosowania i indywidualnych predyspozycji. Zahamowanie wypadania włosów widać po około 2 miesiącach, porost zaczyna się po 4 miesiącach, a maksymalny efekt po około roku systematycznego używania.
3Jak stosować Loxon?
Stosuj go dwa razy dziennie. Jedna dawka to 1 ml (około 10 psiknięć). Rozprowadź płyn na miejscu łysienia, wmasuj w skórę i dokładnie umyj ręce.
4Kiedy są pierwsze efekty Loxonu?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów można zauważyć po 2 miesiącach. Nowe włosy zaczynają rosnąć przeważnie po 4 miesiącach leczenia.
5Ile razy dziennie używać Loxon?
Dokładnie dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dzień.
6Czy Loxon mogą stosować kobiety?
Tak, Loxon 2% jest wskazany do leczenia łysienia androgenowego zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
7Czy Loxon jest na receptę?
Nie, Loxon 2% to lek dostępny bez recepty (OTC).
8Jaka substancja jest w Loxon?
Substancją czynną jest minoksydyl w stężeniu 20 mg na 1 ml płynu.
9Czy na początku stosowania włosy wypadają mocniej?
Tak, na początku leczenia (zwykle między 2. a 6. tygodniem) może wystąpić wzmożona utrata włosów. Jeśli utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, trzeba przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
10Czy Loxon można stosować przy nadciśnieniu?
Nie. Nadciśnienie tętnicze jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Loxonu 2%.
| EAN | 5909990233311 |
| Opakowanie | 60 ml |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 20 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Loxon 2% i w jakim celu się go stosuje?
Lek Loxon 2% występuje w postaci płynu do stosowania na skórę głowy i zawiera substancję czynną minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i u mężczyzn. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia lekiem Loxon 2%. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania leku i indywidualnych cech pacjenta.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon 2%
Kiedy nie stosować leku Loxon 2%
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze.
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Loxon 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy; nie należy go stosować na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) oraz na ogoloną skórę głowy. Leku Loxon 2% nie należy stosować w czasie stosowania innych leków podawanych miejscowo. Leki stosowane miejscowo, takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać
właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co prowadzić może do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego.
Należy przerwać stosowanie leku Loxon 2% w przypadku wystąpienia niedociśnienia, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, obrzęku kończyn. W przypadku trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub podrażnienia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Osoby z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia powinny zasięgnąć porady lekarza. Na początku leczenia (zwykle 2 - 6 tygodni) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się powyżej 2 tygodni, należy przerwać stosowanie leku Loxon 2% i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać wdychania leku.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Loxon 2% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną pacjentów.
Lek Loxon 2% zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Lek zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się leku do oka należy dokładnie przemyć je wodą. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Lek Loxon 2% zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Loxon 2%?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się dwa razy na dobę.
1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscu łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby.
Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy dokładnie umyć ręce.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Loxon 2% jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Instrukcja obsługi butelki z dozownikiem Przed użyciem przekręcić aplikator w bok, a następnie nacisnąć dozownik, w celu naniesienia leku na skórę głowy (miejsca łysienia).
UWAGA - CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loxon 2%
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Ze względu na duże stężenie minoksydylu w leku Loxon 2%, przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia (przyspieszona czynność serca), omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Loxon 2%
W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Loxon 2%.
4Możliwe działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak: podrażnienie skóry i świąd, nadmierne owłosienie (w tym pojawienie się zarostu na twarzy kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie/łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększenie liczby traconych włosów. Rzadkie przypadki niedociśnienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Loxon 2%?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loxon 2% Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze to: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Loxon 2% i co zawiera opakowanie Lek Loxon 2% ma postać płynu na skórę.
Opakowanie: 60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOXON 2%, 20 mg/ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu (Minoxidilum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn i u kobiet.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się dwa razy na dobę. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby.
Sposób podawania 1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscu łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia produktem Loxon 2%. Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania. Produkt Loxon 2% nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat oraz powyżej 65 lat. Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy dokładnie umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadciśnienie tętnicze.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy; nie należy go stosować na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) oraz na ogoloną skórę głowy. Produktu leczniczego Loxon 2% nie należy stosować w czasie stosowania innych produktów podawanych miejscowo. Leki stosowane miejscowo, takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol
oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co prowadzić może do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego. Należy przerwać stosowanie produktu Loxon 2% w przypadku wystąpienia niedociśnienia, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, obrzęku kończyn. W przypadku trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. Osoby z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia powinny zasięgnąć porady lekarza. Na początku leczenia (zwykle 2 - 6 tygodni) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się powyżej 2 tygodni, należy przerwać stosowanie produktu Loxon 2% i skontaktować się z lekarzem.
Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się produktu do oka – należy dokładnie przemyć je wodą.
Należy unikać wdychania produktu leczniczego.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol 96% Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Loxon 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Loxon 2% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko (≥0,01 i <0,1%): przypadki niedociśnienia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥0,01 i <0,1%) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak podrażnienie skóry i świąd, nadmierne owłosienie (w tym pojawienie się zarostu na twarzy kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie/łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększenie liczby traconych włosów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego zewnętrznie nie są znane.
Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie Loxon 2%, przypadkowe połknięcie produktu może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D 11 AX 01
Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i u mężczyzn. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia produktem Loxon 2%. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania produktu i indywidualnych cech pacjenta.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu. Wchłanianie może być zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania leku, stosowania większej dawki oraz w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W bardzo dużych dawkach, 569-1139 razy większych od narażenia u człowieka, minoksydyl toksycznie wpływał na płody i organizmy matek.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Etanol 96% Woda oczyszczona Kwas cytrynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2333
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Loxon 2% to płyn z minoksydylem, który pomaga na łysienie androgenowe u mężczyzn i kobiet. To lek bez recepty, który trzeba stosować regularnie przez długi czas, żeby zobaczyć efekty.
1Wskazania
Loxon 2% pomaga na łysienie androgenowe. To znaczy, że jest przeznaczony do leczenia wypadania włosów u mężczyzn i kobiet, które jest związane z działaniem hormonów.
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa na mieszki włosowe. Odwraca ich miniaturyzację i silnie pobudza komórki do namnażania w fazie wzrostu. Hamowanie wypadania włosów widać zwykle po 2 miesiącach stosowania, a nowe włosy zaczynają rosnąć po około 4 miesiącach. Maksymalny efekt osiąga się po mniej więcej roku systematycznego stosowania. Wyniki zależą od regularności i indywidualnych cech.
3Dawkowanie
Loxon 2% stosuje się dwa razy na dobę. Jedna dawka to 1 ml płynu, co odpowiada średnio 10 rozpryskom (jedno psiknięcie to 0,1 ml). Tę ilość trzeba rozprowadzić w miejscu łysienia (np. na czubku głowy, w zakolach) i delikatnie wmasować w skórę. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dobę. Po nałożeniu dokładnie umyj ręce. Leczenie trzeba przerwać, jeśli po roku stosowania nie widać poprawy.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na minoksydyl lub którykolwiek składnik pomocniczy leku.
- Nadciśnienie tętnicze.
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Loxon jest tylko do stosowania na skórę głowy – nie używaj go na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) ani na ogoloną głowę. Nie stosuj go równocześnie z innymi lekami nakładanymi na skórę (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol, wazelina), bo mogą zwiększyć wchłanianie minoksydylu.
Przerwij stosowanie, jeśli pojawi się niedociśnienie, ból w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca, omdlenia, zawroty głowy czy obrzęk kończyn. To samo zrób przy trwałym zaczerwienieniu lub podrażnieniu skóry głowy. Osoby z chorobami serca powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Na początku (zwykle 2-6 tygodni) może wystąpić wzmożone wypadanie włosów. Jeśli trwa dłużej niż 2 tygodnie, przerwij stosowanie i idź do lekarza. Unikaj wdychania płynu.
Lek zawiera alkohol (etanol 96%) i glikol propylenowy. Alkohol może podrażniać błony śluzowe i oczy – jeśli dostanie się do oka, przemyj je dokładnie wodą. Może też powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Płyn jest łatwopalny – nie używaj go przy otwartym ogniu, zapalonej papierosie czy włączonej suszarce. Glikol propylenowy może podrażniać skórę.
Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po kontakcie z miejscami, gdzie rodzice stosowali minoksydyl. Dlatego uważaj, żeby dzieci nie miały kontaktu z obszarami, na które nałożyłeś lek.
6Interakcje
Brak doniesień o interakcjach z innymi lekami przyjmowanymi doustnie. Kluczowe jest, żeby nie stosować Loxonu równocześnie z innymi produktami nakładanymi miejscowo na skórę głowy (patrz wyżej).
7Ostrzeżenia specjalne
Lek zawiera etanol i glikol propylenowy – szczegóły w sekcji Środki ostrożności.
8Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
9Ciąża i karmienie piersią
Leku Loxon 2% nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) mogą wystąpić reakcje skórne: podrażnienie i świąd, nadmierne owłosienie (w tym zarost na twarzy u kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie lub łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększone wypadanie włosów. Rzadko zdarzają się też przypadki niedociśnienia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający oddychanie – to może być ciężka reakcja alergiczna.
12Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego na skórę. Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy ogólne: tachykardię (przyspieszone bicie serca), omdlenia, zawroty głowy, nagły przyrost masy ciała. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o aplikacji, nałóż lek jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności.
15Skład
1 ml płynu zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Minoksydyl (substancja czynna) | 20 mg |
| Glikol propylenowy | 300 mg |
| Etanol 96% | 500 mg |
| Woda oczyszczona | - |
| Kwas cytrynowy | - |
16Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Loxon?
Loxon 2% pomaga na łysienie androgenowe, czyli hormonalne wypadanie włosów u mężczyzn i kobiet. Stymuluje mieszki włosowe do wzrostu.
2Czy Loxon jest skuteczny?
Skuteczność zależy od regularnego stosowania i indywidualnych predyspozycji. Zahamowanie wypadania włosów widać po około 2 miesiącach, porost zaczyna się po 4 miesiącach, a maksymalny efekt po około roku systematycznego używania.
3Jak stosować Loxon?
Stosuj go dwa razy dziennie. Jedna dawka to 1 ml (około 10 psiknięć). Rozprowadź płyn na miejscu łysienia, wmasuj w skórę i dokładnie umyj ręce.
4Kiedy są pierwsze efekty Loxonu?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów można zauważyć po 2 miesiącach. Nowe włosy zaczynają rosnąć przeważnie po 4 miesiącach leczenia.
5Ile razy dziennie używać Loxon?
Dokładnie dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dzień.
6Czy Loxon mogą stosować kobiety?
Tak, Loxon 2% jest wskazany do leczenia łysienia androgenowego zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
7Czy Loxon jest na receptę?
Nie, Loxon 2% to lek dostępny bez recepty (OTC).
8Jaka substancja jest w Loxon?
Substancją czynną jest minoksydyl w stężeniu 20 mg na 1 ml płynu.
9Czy na początku stosowania włosy wypadają mocniej?
Tak, na początku leczenia (zwykle między 2. a 6. tygodniem) może wystąpić wzmożona utrata włosów. Jeśli utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, trzeba przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
10Czy Loxon można stosować przy nadciśnieniu?
Nie. Nadciśnienie tętnicze jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Loxonu 2%.
| EAN | 5909990233311 |
| Opakowanie | 60 ml |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 20 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 20 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Loxon 2% i w jakim celu się go stosuje?
Lek Loxon 2% występuje w postaci płynu do stosowania na skórę głowy i zawiera substancję czynną minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i u mężczyzn. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia lekiem Loxon 2%. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania leku i indywidualnych cech pacjenta.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon 2%
Kiedy nie stosować leku Loxon 2%
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze.
- jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Loxon 2% należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy; nie należy go stosować na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) oraz na ogoloną skórę głowy. Leku Loxon 2% nie należy stosować w czasie stosowania innych leków podawanych miejscowo. Leki stosowane miejscowo, takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać
właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co prowadzić może do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego.
Należy przerwać stosowanie leku Loxon 2% w przypadku wystąpienia niedociśnienia, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, obrzęku kończyn. W przypadku trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub podrażnienia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Osoby z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia powinny zasięgnąć porady lekarza. Na początku leczenia (zwykle 2 - 6 tygodni) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się powyżej 2 tygodni, należy przerwać stosowanie leku Loxon 2% i skontaktować się z lekarzem. Należy unikać wdychania leku.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Loxon 2% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku nie należy stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na sprawność psychofizyczną pacjentów.
Lek Loxon 2% zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Lek zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się leku do oka należy dokładnie przemyć je wodą. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Lek Loxon 2% zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Loxon 2%?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się dwa razy na dobę.
1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscu łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby.
Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy dokładnie umyć ręce.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Loxon 2% jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Instrukcja obsługi butelki z dozownikiem Przed użyciem przekręcić aplikator w bok, a następnie nacisnąć dozownik, w celu naniesienia leku na skórę głowy (miejsca łysienia).
UWAGA - CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loxon 2%
Nie są znane przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego miejscowo. Ze względu na duże stężenie minoksydylu w leku Loxon 2%, przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia (przyspieszona czynność serca), omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Loxon 2%
W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej, jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Loxon 2%.
4Możliwe działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak: podrażnienie skóry i świąd, nadmierne owłosienie (w tym pojawienie się zarostu na twarzy kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie/łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększenie liczby traconych włosów. Rzadkie przypadki niedociśnienia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Loxon 2%?
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loxon 2% Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze to: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Loxon 2% i co zawiera opakowanie Lek Loxon 2% ma postać płynu na skórę.
Opakowanie: 60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOXON 2%, 20 mg/ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml płynu na skórę zawiera 20 mg minoksydylu (Minoxidilum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łysienia androgenowego u mężczyzn i u kobiet.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się dwa razy na dobę. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby.
Sposób podawania 1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscu łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia produktem Loxon 2%. Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania. Produkt Loxon 2% nie jest przeznaczony dla osób w wieku poniżej 18 lat oraz powyżej 65 lat. Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy dokładnie umyć ręce.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadciśnienie tętnicze.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę głowy; nie należy go stosować na uszkodzoną skórę (stan zapalny, łuszczyca) oraz na ogoloną skórę głowy. Produktu leczniczego Loxon 2% nie należy stosować w czasie stosowania innych produktów podawanych miejscowo. Leki stosowane miejscowo, takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol
oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co prowadzić może do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego. Należy przerwać stosowanie produktu Loxon 2% w przypadku wystąpienia niedociśnienia, bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń, zawrotów głowy, obrzęku kończyn. W przypadku trwałego zaczerwienienia skóry głowy lub podrażnienia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i skontaktować się z lekarzem. Osoby z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia powinny zasięgnąć porady lekarza. Na początku leczenia (zwykle 2 - 6 tygodni) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się powyżej 2 tygodni, należy przerwać stosowanie produktu Loxon 2% i skontaktować się z lekarzem.
Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się produktu do oka – należy dokładnie przemyć je wodą.
Należy unikać wdychania produktu leczniczego.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol 96% Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Loxon 2% nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Loxon 2% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥10%); często (≥1 i <10%); niezbyt często (≥0,1 i <1%); rzadko (≥0,01 i <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia naczyniowe Rzadko (≥0,01 i <0,1%): przypadki niedociśnienia.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko (≥0,01 i <0,1%) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak podrażnienie skóry i świąd, nadmierne owłosienie (w tym pojawienie się zarostu na twarzy kobiet), miejscowy rumień, wysuszenie/łuszczenie się skóry głowy oraz zwiększenie liczby traconych włosów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania minoksydylu stosowanego zewnętrznie nie są znane.
Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie Loxon 2%, przypadkowe połknięcie produktu może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu. Do najczęściej występujących należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D 11 AX 01
Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i u mężczyzn. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 4 miesiącach leczenia produktem Loxon 2%. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania produktu i indywidualnych cech pacjenta.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu. Wchłanianie może być zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania leku, stosowania większej dawki oraz w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W bardzo dużych dawkach, 569-1139 razy większych od narażenia u człowieka, minoksydyl toksycznie wpływał na płody i organizmy matek.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Etanol 96% Woda oczyszczona Kwas cytrynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2333
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
