Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Loxon Max 60 ml
Loxon Max 60 ml
Loxon Max 60 ml
Minoksydyl w Loxon Max to jeden z nielicznych leków bez recepty, który może faktycznie hamować wypadanie włosów w łysieniu androgenowym i stymulować ich porost u osób dorosłych. To płyn do stosowania na skórę głowy dla mężczyzn i kobiet.
1Wskazania
Loxon Max pomaga na łysienie androgenowe, czyli najczęstszy typ wypadania włosów u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat. Nie stosuj go przy nagłej lub niewyjaśnionej utracie włosów ani gdy jest ona związana z innymi chorobami.
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa pobudzająco na komórki mieszków włosowych i odwraca proces ich miniaturyzacji. Hamowanie wypadania włosów widoczne jest zwykle w drugim miesiącu stosowania, a porost zaczyna się po około dwóch miesiącach. Pełny efekt osiąga się po około roku systematycznej aplikacji. Jeśli po tym czasie nie widzisz poprawy, leczenie należy przerwać.
3Dawkowanie
Lek stosuje się dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Nałóż 1 ml płynu (to średnio 10 naciśnięć pompki) na miejsca łysienia na suchej skórze głowy, delikatnie wmasuj i dokładnie umyj ręce. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dobę. Porost włosów wymaga długotrwałego stosowania, często przez wiele miesięcy, a po odstawieniu leku może nastąpić powrót do poprzedniego stanu.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na minoksydyl lub którykolwiek składnik leku.
- Nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone).
- Nagła lub niewyjaśniona utrata włosów oraz łysienie związane z innymi chorobami (np. zaburzenia tarczycy, toczeń).
- Chora, podrażniona, zaczerwieniona lub ogolona skóra głowy (np. przy łuszczycy).
- Stosowanie opatrunków okluzyjnych lub innych leków miejscowych na skórę głowy.
5Środki ostrożności
Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli w rodzinie nie występuje łysienie androgenowe. Używaj leku tylko na zdrowej skórze głowy. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem terapii. Na początku leczenia (2-6 tygodni) może wystąpić wzmożone wypadanie włosów – jeśli trwa dłużej niż 2 tygodnie, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Przerwij też stosowanie, jeśli pojawią się bóle w klatce piersiowej, szybka akcja serca, zawroty głowy, obrzęki lub utrzymujące się podrażnienie skóry głowy.
6Interakcje
Nie stosuj Loxon Max jednocześnie z innymi lekami nakładanymi na skórę głowy. Substancje takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol czy wazelina mogą zwiększać wchłanianie minoksydylu przez skórę, co może prowadzić do działań ogólnoustrojowych.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Minoksydylu nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) mogą wystąpić: ból głowy, ból w klatce piersiowej, świąd, rumień, nadmierny wzrost włosów (również w niepożądanych miejscach przy przypadkowym zabrudzeniu skóry), wysypka, zapalenie skóry, obrzęk. Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) może pojawić się niedociśnienie, wysuszenie i łuszczenie skóry głowy oraz przejściowa utrata włosów. Wystąpić mogą również reakcje alergiczne, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (twarz, gardło) utrudniający oddychanie – w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przy stosowaniu miejscowym zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. Przypadkowe połknięcie leku może jednak wywołać objawy ogólnoustrojowe: tachykardię, omdlenia, zawroty głowy czy zatrzymanie płynów. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, zastosuj lek jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej aplikacji. Nie stosuj podwójnej dawki.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Preparat zawiera etanol, jest łatwopalny – nie stosuj go w pobliżu otwartego ognia lub urządzeń elektrycznych jak suszarka.
14Skład
Substancja czynna: Minoksydyl 50 mg w 1 ml płynu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
15Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Loxon Max jest na receptę?
Nie, Loxon Max to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Czy Loxon Max mogą stosować kobiety?
Tak, lek jest przeznaczony zarówno dla mężczyzn, jak i dla kobiet w wieku 18-65 lat z łysieniem androgenowym. Nie mogą go stosować kobiety w ciąży i karmiące piersią.
3Jak długo stosować Loxon Max, żeby zobaczyć efekty?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów widoczne są zwykle w drugim miesiącu, a porost zaczyna się po około dwóch miesiącach stosowania. Pełny efekt osiąga się po około roku systematycznego używania leku dwa razy dziennie.
4Czy Loxon Max działa na brodę?
Nie, Loxon Max jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę głowy w miejscach łysienia. Nie należy go aplikować na twarz ani brodę, ponieważ może to spowodować niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.
5Czy Loxon Max jest bezpieczny?
Lek jest bezpieczny przy prawidłowym stosowaniu zgodnie z ulotką. Istnieją jednak przeciwwskazania (jak nadciśnienie) i mogą wystąpić działania niepożądane. Przed użyciem warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli masz choroby układu krążenia.
6Co zrobić, jeśli na początku stosowania włosy wypadają mocniej?
W pierwszych 2-6 tygodniach terapii może wystąpić przejściowe, wzmożone wypadanie włosów. To normalna reakcja. Jeśli jednak ten stan utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
7Czy po odstawieniu Loxon Max włosy znów wypadną?
Niestety tak, efekt leczenia jest odwracalny. Po zaprzestaniu stosowania minoksydylu często obserwuje się zatrzymanie wzrostu nowych włosów i stopniowy powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3-4 miesięcy.
8Czy Loxon Max zawiera alkohol?
Tak, 1 ml płynu zawiera 500 mg etanolu (96%). Dlatego lek jest łatwopalny – nie używaj go przy otwartym ogniu ani w pobliżu urządzeń elektrycznych jak suszarka. Może też podrażniać oczy i błony śluzowe.
9Czy dzieci mogą przypadkowo wejść w kontakt z lekiem?
Tak i jest to niebezpieczne. Opisywano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po kontakcie z miejscami, na które naniesiono minoksydyl. Dlatego po aplikacji dokładnie umyj ręce i chroń dzieci przed kontaktem z leczonymi obszarami skóry.
| EAN | 5909990822218 |
| Opakowanie | 60 ml |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Loxon Max i w jakim celu się go stosuje?
Lek Loxon Max ma postać płynu do stosowania na skórę głowy, zawiera substancję czynną minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i mężczyzn. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po dwóch miesiącach leczenia lekiem Loxon Max. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania.
Wskazania: Lek Loxon Max jest stosowany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów) u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Loxon Max pacjent powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą oraz sprawdzić zgodnie z poniższym diagramem, czy jego objawy łysienia odpowiadają łysieniu typu androgenowego:
W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest możliwe do ustalenia, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon Max
Kiedy nie stosować leku Loxon Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,
- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów. Ponadto leku Loxon Max nie należy stosować, jeżeli utrata włosów związana jest z ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób,
- jeśli pacjent ma ogoloną lub zmienioną chorobowo skórę głowy (np. występuje łuszczyca, stan zapalny, skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna),
- jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub stosuje miejscowo inne leki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Loxon Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Loxon Max na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy. W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach, dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Lek Loxon Max przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Lek Loxon Max należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy.
Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia lekiem Loxon Max powinni zasięgnąć porady lekarza.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury włosów.
Zastosowanie większej lub częstszej dawki leku Loxon Max niż zalecana, nie wpłynie na przyspieszenie leczenia.
Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.
Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku Loxon Max i skonsultować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Loxon Max i zwrócić się do lekarza w razie niedociśnienia lub bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku powyżej 65 lat. Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, w związku z tym, że przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące serca.
Loxon Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Loxon Max nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, stosowanymi miejscowo na skórę głowy. Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania leku do krwi i jego działania ogólnego.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Loxon Max nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby produkt Loxon Max wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Loxon Max zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Lek zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się leku do oka - należy dokładnie przemyć je wodą. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Lek Loxon Max zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Loxon Max?
Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować dwa razy na dobę. Należy nanosić 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) na skórę głowy w miejscach łysienia, rano i wieczorem.
Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę).
Lek wyłącznie do stosowania miejscowego. Lek Loxon Max należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Przed zastosowaniem leku Loxon Max włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche. 1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe).
Uwaga: po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Konieczne może być stosowanie leku dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej. Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia lekiem Loxon Max. Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie leku Loxon Max dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
Instrukcja obsługi butelki z dozownikiem Przed użyciem przekręcić aplikator w bok, a następnie nacisnąć dozownik, w celu naniesienia leku na skórę głowy (miejsca łysienia).
UWAGA - CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loxon Max
Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy ogólnoustrojowego działania minoksydylu (2 ml płynu Loxon Max zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych). Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała z powodu zatrzymania płynów. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku powyżej 65 lat.
Pominięcie zastosowania leku Loxon Max
W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej jak to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Loxon Max.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): może wystąpić ból głowy, ból w klatce piersiowej, świąd, miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): może wystąpić niedociśnienie, wysuszenie i (lub) łuszczenie się skóry głowy oraz przejściowa utrata włosów.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Loxon Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loxon Max Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml płynu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Loxon Max i co zawiera opakowanie Lek Loxon Max ma postać płynu na skórę.
Opakowanie: 60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOXON MAX, 50 mg/ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml płynu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (Minoxidilum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łysienia androgenowego u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować dwa razy na dobę. Należy nanosić 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) na skórę głowy w miejscach łysienia, rano i wieczorem. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności minoksydylu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego Loxon Max u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby.
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy Loxon Max należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Loxon Max włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche.
1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Konieczne może być stosowanie produktu dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej. Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym Loxon Max. Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu leczniczego Loxon Max dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Loxon Max jest przeciwwskazany:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z leczonym i nieleczonym nadciśnieniem tętniczym,
- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów,
- jeżeli utrata włosów związana jest ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób,
- gdy skóra głowy jest ogolona lub zmieniona chorobowo (np. łuszczyca, stan zapalny, skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna),
- u pacjentów, którzy stosują opatrunki okluzyjne lub stosują miejscowo inne produkty lecznicze.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Loxon Max należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest możliwe do ustalenia, przed zastosowaniem produktu leczniczego Loxon Max pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy Loxon Max przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy.
Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Loxon Max powinni zasięgnąć porady lekarza.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury włosów.
Zastosowanie większej lub częstszej dawki produktu leczniczego Loxon Max niż zalecana, nie wpłynie na przyspieszenie leczenia.
W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.
Po nałożeniu płynu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.
Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Loxon Max i skontaktować się z lekarzem.
Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego Loxon Max i zwrócić się do lekarza w razie rozpoznania niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy. W przypadku przedostania się produktu do oczu należy dokładnie przemyć je wodą.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol 96% Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Dzieci i młodzież
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące serca. W związku z tym produkt leczniczy należy przechowywać poza zasięgiem dzieci
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, stosowanymi miejscowo na skórę głowy (patrz punkt 4.3). Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Minoksydylu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo, nie oczekuje się, aby produkt Loxon Max wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych roztworu minoksydylu stosowanego miejscowo zdefiniowana jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zgłoszone działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Zaburzenia serca Często Ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry Rzadko Suchość skóry, łuszczenie skóry, przejściowa utrata włosów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.
Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie Loxon Max przypadkowe połknięcie produktu może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu (2 ml płynu Loxon Max zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Do najczęściej występujących należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała z powodu zatrzymania płynów. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie W przypadku zatrzymania płynów należy zastosować odpowiednie leczenie moczopędne. Klinicznie znaczący częstoskurcz można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe niedociśnienie należy leczyć przez dożylne podawanie elektrolitów. Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, bowiem leki takie mogą wywrzeć nadmierne działanie pobudzające serce.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D 11 AX 01.
Mechanizm działania Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Mechanizm działania minoksydylu nie jest do końca poznany.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym Loxon Max. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania produktu i indywidualnych cech pacjenta.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu. Minoksydyl płyn na skórę zastosowany miejscowo wchłania się w 1–2%. Wchłanianie może być zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania leku, stosowania większej dawki oraz w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka. Ogólnoustrojowe wchłanianie roztworu minoksydylu oszacowano w badaniu farmakokinetycznym z udziałem pacjentów z łysieniem androgenowym, w którym jako preparat porównawczy zastosowano 5% piankę miejscową. Badanie to wykazało, że u mężczyzn wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu po stosowaniu 5% roztworu minoksydylu dwa razy na dobę było w przybliżeniu dwukrotnie większe niż po zastosowaniu 5% pianki z minoksydylem. Średnie wartości AUC (0–12 h) i Cmax w stanie stacjonarnym dla 5% pianki z minoksydylem wynosiły odpowiednio 8,81 ngh/ml i 1,11 ng/ml i w obu przypadkach odpowiadały około 50% wartości AUC (0–12 h) i Cmax uzyskanych po zastosowaniu 5% roztworu, które wynosiły odpowiednio 18,71 ngh/ml i 2,13 ng/ml. Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia minoksydylu (Tmax) po zastosowaniu 5% roztworu wynosił 5,79 godziny i był zbliżony do czasu Tmax po zastosowaniu 5% pianki, który wynosił 5,42 godziny.
Niektóre dane z badań in vitro wskazują na to, że minoksydyl wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego. Jednak ze względu na to, że minoksydyl zastosowany miejscowo wchłania się w 1–2%, stopień wiązania z białkami osocza w warunkach in vivo po miejscowym zastosowaniu minoksydylu nie ma znaczenia klinicznego. Objętość dystrybucji minoksydylu po podaniu dożylnym oszacowano na 70 litrów.
Około 60% minoksydylu wchłoniętego po zastosowaniu miejscowym jest metabolizowane do glukuronidu minoksydylu, głównie w wątrobie. Minoksydyl i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z moczem, a w bardzo niewielkim stopniu również z kałem. Po przerwaniu podawania leku około 95% wchłoniętego miejscowo minoksydylu zostaje wydalone w ciągu czterech dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W bardzo dużych dawkach, 569-1139 razy większych od narażenia u człowieka, minoksydyl toksycznie wpływał na płody i organizmy matek.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Etanol 96% Woda oczyszczona Kwas cytrynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Minoksydyl w Loxon Max to jeden z nielicznych leków bez recepty, który może faktycznie hamować wypadanie włosów w łysieniu androgenowym i stymulować ich porost u osób dorosłych. To płyn do stosowania na skórę głowy dla mężczyzn i kobiet.
1Wskazania
Loxon Max pomaga na łysienie androgenowe, czyli najczęstszy typ wypadania włosów u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat. Nie stosuj go przy nagłej lub niewyjaśnionej utracie włosów ani gdy jest ona związana z innymi chorobami.
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa pobudzająco na komórki mieszków włosowych i odwraca proces ich miniaturyzacji. Hamowanie wypadania włosów widoczne jest zwykle w drugim miesiącu stosowania, a porost zaczyna się po około dwóch miesiącach. Pełny efekt osiąga się po około roku systematycznej aplikacji. Jeśli po tym czasie nie widzisz poprawy, leczenie należy przerwać.
3Dawkowanie
Lek stosuje się dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Nałóż 1 ml płynu (to średnio 10 naciśnięć pompki) na miejsca łysienia na suchej skórze głowy, delikatnie wmasuj i dokładnie umyj ręce. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dobę. Porost włosów wymaga długotrwałego stosowania, często przez wiele miesięcy, a po odstawieniu leku może nastąpić powrót do poprzedniego stanu.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na minoksydyl lub którykolwiek składnik leku.
- Nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone).
- Nagła lub niewyjaśniona utrata włosów oraz łysienie związane z innymi chorobami (np. zaburzenia tarczycy, toczeń).
- Chora, podrażniona, zaczerwieniona lub ogolona skóra głowy (np. przy łuszczycy).
- Stosowanie opatrunków okluzyjnych lub innych leków miejscowych na skórę głowy.
5Środki ostrożności
Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli w rodzinie nie występuje łysienie androgenowe. Używaj leku tylko na zdrowej skórze głowy. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem terapii. Na początku leczenia (2-6 tygodni) może wystąpić wzmożone wypadanie włosów – jeśli trwa dłużej niż 2 tygodnie, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Przerwij też stosowanie, jeśli pojawią się bóle w klatce piersiowej, szybka akcja serca, zawroty głowy, obrzęki lub utrzymujące się podrażnienie skóry głowy.
6Interakcje
Nie stosuj Loxon Max jednocześnie z innymi lekami nakładanymi na skórę głowy. Substancje takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol czy wazelina mogą zwiększać wchłanianie minoksydylu przez skórę, co może prowadzić do działań ogólnoustrojowych.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Minoksydylu nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) mogą wystąpić: ból głowy, ból w klatce piersiowej, świąd, rumień, nadmierny wzrost włosów (również w niepożądanych miejscach przy przypadkowym zabrudzeniu skóry), wysypka, zapalenie skóry, obrzęk. Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) może pojawić się niedociśnienie, wysuszenie i łuszczenie skóry głowy oraz przejściowa utrata włosów. Wystąpić mogą również reakcje alergiczne, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (twarz, gardło) utrudniający oddychanie – w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przy stosowaniu miejscowym zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. Przypadkowe połknięcie leku może jednak wywołać objawy ogólnoustrojowe: tachykardię, omdlenia, zawroty głowy czy zatrzymanie płynów. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, zastosuj lek jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej aplikacji. Nie stosuj podwójnej dawki.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Preparat zawiera etanol, jest łatwopalny – nie stosuj go w pobliżu otwartego ognia lub urządzeń elektrycznych jak suszarka.
14Skład
Substancja czynna: Minoksydyl 50 mg w 1 ml płynu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
15Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Loxon Max jest na receptę?
Nie, Loxon Max to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Czy Loxon Max mogą stosować kobiety?
Tak, lek jest przeznaczony zarówno dla mężczyzn, jak i dla kobiet w wieku 18-65 lat z łysieniem androgenowym. Nie mogą go stosować kobiety w ciąży i karmiące piersią.
3Jak długo stosować Loxon Max, żeby zobaczyć efekty?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów widoczne są zwykle w drugim miesiącu, a porost zaczyna się po około dwóch miesiącach stosowania. Pełny efekt osiąga się po około roku systematycznego używania leku dwa razy dziennie.
4Czy Loxon Max działa na brodę?
Nie, Loxon Max jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę głowy w miejscach łysienia. Nie należy go aplikować na twarz ani brodę, ponieważ może to spowodować niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.
5Czy Loxon Max jest bezpieczny?
Lek jest bezpieczny przy prawidłowym stosowaniu zgodnie z ulotką. Istnieją jednak przeciwwskazania (jak nadciśnienie) i mogą wystąpić działania niepożądane. Przed użyciem warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli masz choroby układu krążenia.
6Co zrobić, jeśli na początku stosowania włosy wypadają mocniej?
W pierwszych 2-6 tygodniach terapii może wystąpić przejściowe, wzmożone wypadanie włosów. To normalna reakcja. Jeśli jednak ten stan utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
7Czy po odstawieniu Loxon Max włosy znów wypadną?
Niestety tak, efekt leczenia jest odwracalny. Po zaprzestaniu stosowania minoksydylu często obserwuje się zatrzymanie wzrostu nowych włosów i stopniowy powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3-4 miesięcy.
8Czy Loxon Max zawiera alkohol?
Tak, 1 ml płynu zawiera 500 mg etanolu (96%). Dlatego lek jest łatwopalny – nie używaj go przy otwartym ogniu ani w pobliżu urządzeń elektrycznych jak suszarka. Może też podrażniać oczy i błony śluzowe.
9Czy dzieci mogą przypadkowo wejść w kontakt z lekiem?
Tak i jest to niebezpieczne. Opisywano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po kontakcie z miejscami, na które naniesiono minoksydyl. Dlatego po aplikacji dokładnie umyj ręce i chroń dzieci przed kontaktem z leczonymi obszarami skóry.
| EAN | 5909990822218 |
| Opakowanie | 60 ml |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Loxon Max i w jakim celu się go stosuje?
Lek Loxon Max ma postać płynu do stosowania na skórę głowy, zawiera substancję czynną minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i mężczyzn. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po dwóch miesiącach leczenia lekiem Loxon Max. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania.
Wskazania: Lek Loxon Max jest stosowany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów) u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Loxon Max pacjent powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą oraz sprawdzić zgodnie z poniższym diagramem, czy jego objawy łysienia odpowiadają łysieniu typu androgenowego:
W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest możliwe do ustalenia, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon Max
Kiedy nie stosować leku Loxon Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,
- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów. Ponadto leku Loxon Max nie należy stosować, jeżeli utrata włosów związana jest z ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób,
- jeśli pacjent ma ogoloną lub zmienioną chorobowo skórę głowy (np. występuje łuszczyca, stan zapalny, skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna),
- jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub stosuje miejscowo inne leki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Loxon Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Loxon Max na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy. W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach, dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Lek Loxon Max przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Lek Loxon Max należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy.
Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia lekiem Loxon Max powinni zasięgnąć porady lekarza.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury włosów.
Zastosowanie większej lub częstszej dawki leku Loxon Max niż zalecana, nie wpłynie na przyspieszenie leczenia.
Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.
Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku Loxon Max i skonsultować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Loxon Max i zwrócić się do lekarza w razie niedociśnienia lub bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku powyżej 65 lat. Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, w związku z tym, że przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące serca.
Loxon Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Loxon Max nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, stosowanymi miejscowo na skórę głowy. Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania leku do krwi i jego działania ogólnego.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Loxon Max nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby produkt Loxon Max wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Loxon Max zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Lek zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się leku do oka - należy dokładnie przemyć je wodą. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Lek Loxon Max zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Loxon Max?
Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować dwa razy na dobę. Należy nanosić 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) na skórę głowy w miejscach łysienia, rano i wieczorem.
Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę).
Lek wyłącznie do stosowania miejscowego. Lek Loxon Max należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Przed zastosowaniem leku Loxon Max włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche. 1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe).
Uwaga: po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Konieczne może być stosowanie leku dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej. Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia lekiem Loxon Max. Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie leku Loxon Max dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
Instrukcja obsługi butelki z dozownikiem Przed użyciem przekręcić aplikator w bok, a następnie nacisnąć dozownik, w celu naniesienia leku na skórę głowy (miejsca łysienia).
UWAGA - CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loxon Max
Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy ogólnoustrojowego działania minoksydylu (2 ml płynu Loxon Max zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych). Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała z powodu zatrzymania płynów. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku powyżej 65 lat.
Pominięcie zastosowania leku Loxon Max
W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej jak to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Loxon Max.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): może wystąpić ból głowy, ból w klatce piersiowej, świąd, miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): może wystąpić niedociśnienie, wysuszenie i (lub) łuszczenie się skóry głowy oraz przejściowa utrata włosów.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Loxon Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loxon Max Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml płynu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Loxon Max i co zawiera opakowanie Lek Loxon Max ma postać płynu na skórę.
Opakowanie: 60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOXON MAX, 50 mg/ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml płynu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (Minoxidilum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łysienia androgenowego u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować dwa razy na dobę. Należy nanosić 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) na skórę głowy w miejscach łysienia, rano i wieczorem. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności minoksydylu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego Loxon Max u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby.
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy Loxon Max należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Loxon Max włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche.
1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Konieczne może być stosowanie produktu dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej. Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym Loxon Max. Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu leczniczego Loxon Max dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Loxon Max jest przeciwwskazany:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z leczonym i nieleczonym nadciśnieniem tętniczym,
- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów,
- jeżeli utrata włosów związana jest ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób,
- gdy skóra głowy jest ogolona lub zmieniona chorobowo (np. łuszczyca, stan zapalny, skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna),
- u pacjentów, którzy stosują opatrunki okluzyjne lub stosują miejscowo inne produkty lecznicze.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Loxon Max należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest możliwe do ustalenia, przed zastosowaniem produktu leczniczego Loxon Max pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy Loxon Max przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy.
Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Loxon Max powinni zasięgnąć porady lekarza.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury włosów.
Zastosowanie większej lub częstszej dawki produktu leczniczego Loxon Max niż zalecana, nie wpłynie na przyspieszenie leczenia.
W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.
Po nałożeniu płynu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.
Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Loxon Max i skontaktować się z lekarzem.
Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego Loxon Max i zwrócić się do lekarza w razie rozpoznania niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy. W przypadku przedostania się produktu do oczu należy dokładnie przemyć je wodą.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol 96% Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Dzieci i młodzież
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące serca. W związku z tym produkt leczniczy należy przechowywać poza zasięgiem dzieci
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, stosowanymi miejscowo na skórę głowy (patrz punkt 4.3). Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Minoksydylu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo, nie oczekuje się, aby produkt Loxon Max wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych roztworu minoksydylu stosowanego miejscowo zdefiniowana jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zgłoszone działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Zaburzenia serca Często Ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry Rzadko Suchość skóry, łuszczenie skóry, przejściowa utrata włosów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.
Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie Loxon Max przypadkowe połknięcie produktu może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu (2 ml płynu Loxon Max zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Do najczęściej występujących należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała z powodu zatrzymania płynów. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie W przypadku zatrzymania płynów należy zastosować odpowiednie leczenie moczopędne. Klinicznie znaczący częstoskurcz można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe niedociśnienie należy leczyć przez dożylne podawanie elektrolitów. Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, bowiem leki takie mogą wywrzeć nadmierne działanie pobudzające serce.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D 11 AX 01.
Mechanizm działania Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Mechanizm działania minoksydylu nie jest do końca poznany.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym Loxon Max. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania produktu i indywidualnych cech pacjenta.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu. Minoksydyl płyn na skórę zastosowany miejscowo wchłania się w 1–2%. Wchłanianie może być zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania leku, stosowania większej dawki oraz w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka. Ogólnoustrojowe wchłanianie roztworu minoksydylu oszacowano w badaniu farmakokinetycznym z udziałem pacjentów z łysieniem androgenowym, w którym jako preparat porównawczy zastosowano 5% piankę miejscową. Badanie to wykazało, że u mężczyzn wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu po stosowaniu 5% roztworu minoksydylu dwa razy na dobę było w przybliżeniu dwukrotnie większe niż po zastosowaniu 5% pianki z minoksydylem. Średnie wartości AUC (0–12 h) i Cmax w stanie stacjonarnym dla 5% pianki z minoksydylem wynosiły odpowiednio 8,81 ngh/ml i 1,11 ng/ml i w obu przypadkach odpowiadały około 50% wartości AUC (0–12 h) i Cmax uzyskanych po zastosowaniu 5% roztworu, które wynosiły odpowiednio 18,71 ngh/ml i 2,13 ng/ml. Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia minoksydylu (Tmax) po zastosowaniu 5% roztworu wynosił 5,79 godziny i był zbliżony do czasu Tmax po zastosowaniu 5% pianki, który wynosił 5,42 godziny.
Niektóre dane z badań in vitro wskazują na to, że minoksydyl wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego. Jednak ze względu na to, że minoksydyl zastosowany miejscowo wchłania się w 1–2%, stopień wiązania z białkami osocza w warunkach in vivo po miejscowym zastosowaniu minoksydylu nie ma znaczenia klinicznego. Objętość dystrybucji minoksydylu po podaniu dożylnym oszacowano na 70 litrów.
Około 60% minoksydylu wchłoniętego po zastosowaniu miejscowym jest metabolizowane do glukuronidu minoksydylu, głównie w wątrobie. Minoksydyl i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z moczem, a w bardzo niewielkim stopniu również z kałem. Po przerwaniu podawania leku około 95% wchłoniętego miejscowo minoksydylu zostaje wydalone w ciągu czterech dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W bardzo dużych dawkach, 569-1139 razy większych od narażenia u człowieka, minoksydyl toksycznie wpływał na płody i organizmy matek.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Etanol 96% Woda oczyszczona Kwas cytrynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Etanol (alkohol)
- Glikol propylenowy
Loxon Max 60 ml
Loxon Max 60 ml
Minoksydyl w Loxon Max to jeden z nielicznych leków bez recepty, który może faktycznie hamować wypadanie włosów w łysieniu androgenowym i stymulować ich porost u osób dorosłych. To płyn do stosowania na skórę głowy dla mężczyzn i kobiet.
1Wskazania
Loxon Max pomaga na łysienie androgenowe, czyli najczęstszy typ wypadania włosów u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat. Nie stosuj go przy nagłej lub niewyjaśnionej utracie włosów ani gdy jest ona związana z innymi chorobami.
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa pobudzająco na komórki mieszków włosowych i odwraca proces ich miniaturyzacji. Hamowanie wypadania włosów widoczne jest zwykle w drugim miesiącu stosowania, a porost zaczyna się po około dwóch miesiącach. Pełny efekt osiąga się po około roku systematycznej aplikacji. Jeśli po tym czasie nie widzisz poprawy, leczenie należy przerwać.
3Dawkowanie
Lek stosuje się dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Nałóż 1 ml płynu (to średnio 10 naciśnięć pompki) na miejsca łysienia na suchej skórze głowy, delikatnie wmasuj i dokładnie umyj ręce. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dobę. Porost włosów wymaga długotrwałego stosowania, często przez wiele miesięcy, a po odstawieniu leku może nastąpić powrót do poprzedniego stanu.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na minoksydyl lub którykolwiek składnik leku.
- Nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone).
- Nagła lub niewyjaśniona utrata włosów oraz łysienie związane z innymi chorobami (np. zaburzenia tarczycy, toczeń).
- Chora, podrażniona, zaczerwieniona lub ogolona skóra głowy (np. przy łuszczycy).
- Stosowanie opatrunków okluzyjnych lub innych leków miejscowych na skórę głowy.
5Środki ostrożności
Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli w rodzinie nie występuje łysienie androgenowe. Używaj leku tylko na zdrowej skórze głowy. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem terapii. Na początku leczenia (2-6 tygodni) może wystąpić wzmożone wypadanie włosów – jeśli trwa dłużej niż 2 tygodnie, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Przerwij też stosowanie, jeśli pojawią się bóle w klatce piersiowej, szybka akcja serca, zawroty głowy, obrzęki lub utrzymujące się podrażnienie skóry głowy.
6Interakcje
Nie stosuj Loxon Max jednocześnie z innymi lekami nakładanymi na skórę głowy. Substancje takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol czy wazelina mogą zwiększać wchłanianie minoksydylu przez skórę, co może prowadzić do działań ogólnoustrojowych.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Minoksydylu nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) mogą wystąpić: ból głowy, ból w klatce piersiowej, świąd, rumień, nadmierny wzrost włosów (również w niepożądanych miejscach przy przypadkowym zabrudzeniu skóry), wysypka, zapalenie skóry, obrzęk. Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) może pojawić się niedociśnienie, wysuszenie i łuszczenie skóry głowy oraz przejściowa utrata włosów. Wystąpić mogą również reakcje alergiczne, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (twarz, gardło) utrudniający oddychanie – w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przy stosowaniu miejscowym zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. Przypadkowe połknięcie leku może jednak wywołać objawy ogólnoustrojowe: tachykardię, omdlenia, zawroty głowy czy zatrzymanie płynów. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, zastosuj lek jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej aplikacji. Nie stosuj podwójnej dawki.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Preparat zawiera etanol, jest łatwopalny – nie stosuj go w pobliżu otwartego ognia lub urządzeń elektrycznych jak suszarka.
14Skład
Substancja czynna: Minoksydyl 50 mg w 1 ml płynu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
15Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Loxon Max jest na receptę?
Nie, Loxon Max to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Czy Loxon Max mogą stosować kobiety?
Tak, lek jest przeznaczony zarówno dla mężczyzn, jak i dla kobiet w wieku 18-65 lat z łysieniem androgenowym. Nie mogą go stosować kobiety w ciąży i karmiące piersią.
3Jak długo stosować Loxon Max, żeby zobaczyć efekty?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów widoczne są zwykle w drugim miesiącu, a porost zaczyna się po około dwóch miesiącach stosowania. Pełny efekt osiąga się po około roku systematycznego używania leku dwa razy dziennie.
4Czy Loxon Max działa na brodę?
Nie, Loxon Max jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę głowy w miejscach łysienia. Nie należy go aplikować na twarz ani brodę, ponieważ może to spowodować niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.
5Czy Loxon Max jest bezpieczny?
Lek jest bezpieczny przy prawidłowym stosowaniu zgodnie z ulotką. Istnieją jednak przeciwwskazania (jak nadciśnienie) i mogą wystąpić działania niepożądane. Przed użyciem warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli masz choroby układu krążenia.
6Co zrobić, jeśli na początku stosowania włosy wypadają mocniej?
W pierwszych 2-6 tygodniach terapii może wystąpić przejściowe, wzmożone wypadanie włosów. To normalna reakcja. Jeśli jednak ten stan utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
7Czy po odstawieniu Loxon Max włosy znów wypadną?
Niestety tak, efekt leczenia jest odwracalny. Po zaprzestaniu stosowania minoksydylu często obserwuje się zatrzymanie wzrostu nowych włosów i stopniowy powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3-4 miesięcy.
8Czy Loxon Max zawiera alkohol?
Tak, 1 ml płynu zawiera 500 mg etanolu (96%). Dlatego lek jest łatwopalny – nie używaj go przy otwartym ogniu ani w pobliżu urządzeń elektrycznych jak suszarka. Może też podrażniać oczy i błony śluzowe.
9Czy dzieci mogą przypadkowo wejść w kontakt z lekiem?
Tak i jest to niebezpieczne. Opisywano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po kontakcie z miejscami, na które naniesiono minoksydyl. Dlatego po aplikacji dokładnie umyj ręce i chroń dzieci przed kontaktem z leczonymi obszarami skóry.
| EAN | 5909990822218 |
| Opakowanie | 60 ml |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Loxon Max i w jakim celu się go stosuje?
Lek Loxon Max ma postać płynu do stosowania na skórę głowy, zawiera substancję czynną minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i mężczyzn. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po dwóch miesiącach leczenia lekiem Loxon Max. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania.
Wskazania: Lek Loxon Max jest stosowany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów) u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Loxon Max pacjent powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą oraz sprawdzić zgodnie z poniższym diagramem, czy jego objawy łysienia odpowiadają łysieniu typu androgenowego:
W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest możliwe do ustalenia, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon Max
Kiedy nie stosować leku Loxon Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,
- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów. Ponadto leku Loxon Max nie należy stosować, jeżeli utrata włosów związana jest z ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób,
- jeśli pacjent ma ogoloną lub zmienioną chorobowo skórę głowy (np. występuje łuszczyca, stan zapalny, skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna),
- jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub stosuje miejscowo inne leki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Loxon Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Loxon Max na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy. W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach, dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Lek Loxon Max przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Lek Loxon Max należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy.
Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia lekiem Loxon Max powinni zasięgnąć porady lekarza.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury włosów.
Zastosowanie większej lub częstszej dawki leku Loxon Max niż zalecana, nie wpłynie na przyspieszenie leczenia.
Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.
Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku Loxon Max i skonsultować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Loxon Max i zwrócić się do lekarza w razie niedociśnienia lub bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku powyżej 65 lat. Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, w związku z tym, że przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące serca.
Loxon Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Loxon Max nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, stosowanymi miejscowo na skórę głowy. Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania leku do krwi i jego działania ogólnego.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Loxon Max nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby produkt Loxon Max wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Loxon Max zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Lek zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się leku do oka - należy dokładnie przemyć je wodą. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Lek Loxon Max zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Loxon Max?
Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować dwa razy na dobę. Należy nanosić 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) na skórę głowy w miejscach łysienia, rano i wieczorem.
Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę).
Lek wyłącznie do stosowania miejscowego. Lek Loxon Max należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Przed zastosowaniem leku Loxon Max włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche. 1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe).
Uwaga: po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Konieczne może być stosowanie leku dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej. Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia lekiem Loxon Max. Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie leku Loxon Max dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
Instrukcja obsługi butelki z dozownikiem Przed użyciem przekręcić aplikator w bok, a następnie nacisnąć dozownik, w celu naniesienia leku na skórę głowy (miejsca łysienia).
UWAGA - CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loxon Max
Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy ogólnoustrojowego działania minoksydylu (2 ml płynu Loxon Max zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych). Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała z powodu zatrzymania płynów. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku powyżej 65 lat.
Pominięcie zastosowania leku Loxon Max
W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej jak to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Loxon Max.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): może wystąpić ból głowy, ból w klatce piersiowej, świąd, miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): może wystąpić niedociśnienie, wysuszenie i (lub) łuszczenie się skóry głowy oraz przejściowa utrata włosów.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Loxon Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loxon Max Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml płynu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Loxon Max i co zawiera opakowanie Lek Loxon Max ma postać płynu na skórę.
Opakowanie: 60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOXON MAX, 50 mg/ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml płynu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (Minoxidilum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łysienia androgenowego u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować dwa razy na dobę. Należy nanosić 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) na skórę głowy w miejscach łysienia, rano i wieczorem. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności minoksydylu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego Loxon Max u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby.
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy Loxon Max należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Loxon Max włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche.
1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Konieczne może być stosowanie produktu dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej. Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym Loxon Max. Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu leczniczego Loxon Max dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Loxon Max jest przeciwwskazany:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z leczonym i nieleczonym nadciśnieniem tętniczym,
- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów,
- jeżeli utrata włosów związana jest ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób,
- gdy skóra głowy jest ogolona lub zmieniona chorobowo (np. łuszczyca, stan zapalny, skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna),
- u pacjentów, którzy stosują opatrunki okluzyjne lub stosują miejscowo inne produkty lecznicze.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Loxon Max należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest możliwe do ustalenia, przed zastosowaniem produktu leczniczego Loxon Max pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy Loxon Max przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy.
Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Loxon Max powinni zasięgnąć porady lekarza.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury włosów.
Zastosowanie większej lub częstszej dawki produktu leczniczego Loxon Max niż zalecana, nie wpłynie na przyspieszenie leczenia.
W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.
Po nałożeniu płynu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.
Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Loxon Max i skontaktować się z lekarzem.
Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego Loxon Max i zwrócić się do lekarza w razie rozpoznania niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy. W przypadku przedostania się produktu do oczu należy dokładnie przemyć je wodą.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol 96% Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Dzieci i młodzież
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące serca. W związku z tym produkt leczniczy należy przechowywać poza zasięgiem dzieci
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, stosowanymi miejscowo na skórę głowy (patrz punkt 4.3). Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Minoksydylu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo, nie oczekuje się, aby produkt Loxon Max wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych roztworu minoksydylu stosowanego miejscowo zdefiniowana jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zgłoszone działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Zaburzenia serca Często Ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry Rzadko Suchość skóry, łuszczenie skóry, przejściowa utrata włosów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.
Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie Loxon Max przypadkowe połknięcie produktu może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu (2 ml płynu Loxon Max zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Do najczęściej występujących należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała z powodu zatrzymania płynów. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie W przypadku zatrzymania płynów należy zastosować odpowiednie leczenie moczopędne. Klinicznie znaczący częstoskurcz można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe niedociśnienie należy leczyć przez dożylne podawanie elektrolitów. Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, bowiem leki takie mogą wywrzeć nadmierne działanie pobudzające serce.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D 11 AX 01.
Mechanizm działania Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Mechanizm działania minoksydylu nie jest do końca poznany.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym Loxon Max. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania produktu i indywidualnych cech pacjenta.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu. Minoksydyl płyn na skórę zastosowany miejscowo wchłania się w 1–2%. Wchłanianie może być zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania leku, stosowania większej dawki oraz w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka. Ogólnoustrojowe wchłanianie roztworu minoksydylu oszacowano w badaniu farmakokinetycznym z udziałem pacjentów z łysieniem androgenowym, w którym jako preparat porównawczy zastosowano 5% piankę miejscową. Badanie to wykazało, że u mężczyzn wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu po stosowaniu 5% roztworu minoksydylu dwa razy na dobę było w przybliżeniu dwukrotnie większe niż po zastosowaniu 5% pianki z minoksydylem. Średnie wartości AUC (0–12 h) i Cmax w stanie stacjonarnym dla 5% pianki z minoksydylem wynosiły odpowiednio 8,81 ngh/ml i 1,11 ng/ml i w obu przypadkach odpowiadały około 50% wartości AUC (0–12 h) i Cmax uzyskanych po zastosowaniu 5% roztworu, które wynosiły odpowiednio 18,71 ngh/ml i 2,13 ng/ml. Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia minoksydylu (Tmax) po zastosowaniu 5% roztworu wynosił 5,79 godziny i był zbliżony do czasu Tmax po zastosowaniu 5% pianki, który wynosił 5,42 godziny.
Niektóre dane z badań in vitro wskazują na to, że minoksydyl wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego. Jednak ze względu na to, że minoksydyl zastosowany miejscowo wchłania się w 1–2%, stopień wiązania z białkami osocza w warunkach in vivo po miejscowym zastosowaniu minoksydylu nie ma znaczenia klinicznego. Objętość dystrybucji minoksydylu po podaniu dożylnym oszacowano na 70 litrów.
Około 60% minoksydylu wchłoniętego po zastosowaniu miejscowym jest metabolizowane do glukuronidu minoksydylu, głównie w wątrobie. Minoksydyl i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z moczem, a w bardzo niewielkim stopniu również z kałem. Po przerwaniu podawania leku około 95% wchłoniętego miejscowo minoksydylu zostaje wydalone w ciągu czterech dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W bardzo dużych dawkach, 569-1139 razy większych od narażenia u człowieka, minoksydyl toksycznie wpływał na płody i organizmy matek.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Etanol 96% Woda oczyszczona Kwas cytrynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Minoksydyl w Loxon Max to jeden z nielicznych leków bez recepty, który może faktycznie hamować wypadanie włosów w łysieniu androgenowym i stymulować ich porost u osób dorosłych. To płyn do stosowania na skórę głowy dla mężczyzn i kobiet.
1Wskazania
Loxon Max pomaga na łysienie androgenowe, czyli najczęstszy typ wypadania włosów u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat. Nie stosuj go przy nagłej lub niewyjaśnionej utracie włosów ani gdy jest ona związana z innymi chorobami.
2Działanie
Substancja czynna, minoksydyl, działa pobudzająco na komórki mieszków włosowych i odwraca proces ich miniaturyzacji. Hamowanie wypadania włosów widoczne jest zwykle w drugim miesiącu stosowania, a porost zaczyna się po około dwóch miesiącach. Pełny efekt osiąga się po około roku systematycznej aplikacji. Jeśli po tym czasie nie widzisz poprawy, leczenie należy przerwać.
3Dawkowanie
Lek stosuje się dwa razy na dobę – rano i wieczorem. Nałóż 1 ml płynu (to średnio 10 naciśnięć pompki) na miejsca łysienia na suchej skórze głowy, delikatnie wmasuj i dokładnie umyj ręce. Nie przekraczaj dawki 2 ml na dobę. Porost włosów wymaga długotrwałego stosowania, często przez wiele miesięcy, a po odstawieniu leku może nastąpić powrót do poprzedniego stanu.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na minoksydyl lub którykolwiek składnik leku.
- Nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone).
- Nagła lub niewyjaśniona utrata włosów oraz łysienie związane z innymi chorobami (np. zaburzenia tarczycy, toczeń).
- Chora, podrażniona, zaczerwieniona lub ogolona skóra głowy (np. przy łuszczycy).
- Stosowanie opatrunków okluzyjnych lub innych leków miejscowych na skórę głowy.
5Środki ostrożności
Przed użyciem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli w rodzinie nie występuje łysienie androgenowe. Używaj leku tylko na zdrowej skórze głowy. Pacjenci z chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca powinni zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem terapii. Na początku leczenia (2-6 tygodni) może wystąpić wzmożone wypadanie włosów – jeśli trwa dłużej niż 2 tygodnie, przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. Przerwij też stosowanie, jeśli pojawią się bóle w klatce piersiowej, szybka akcja serca, zawroty głowy, obrzęki lub utrzymujące się podrażnienie skóry głowy.
6Interakcje
Nie stosuj Loxon Max jednocześnie z innymi lekami nakładanymi na skórę głowy. Substancje takie jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol czy wazelina mogą zwiększać wchłanianie minoksydylu przez skórę, co może prowadzić do działań ogólnoustrojowych.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
8Ciąża i karmienie piersią
Minoksydylu nie wolno stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) mogą wystąpić: ból głowy, ból w klatce piersiowej, świąd, rumień, nadmierny wzrost włosów (również w niepożądanych miejscach przy przypadkowym zabrudzeniu skóry), wysypka, zapalenie skóry, obrzęk. Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) może pojawić się niedociśnienie, wysuszenie i łuszczenie skóry głowy oraz przejściowa utrata włosów. Wystąpić mogą również reakcje alergiczne, w tym ciężki obrzęk naczynioruchowy (twarz, gardło) utrudniający oddychanie – w takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przy stosowaniu miejscowym zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. Przypadkowe połknięcie leku może jednak wywołać objawy ogólnoustrojowe: tachykardię, omdlenia, zawroty głowy czy zatrzymanie płynów. W takiej sytuacji natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Jeśli pominiesz dawkę, zastosuj lek jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej aplikacji. Nie stosuj podwójnej dawki.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Preparat zawiera etanol, jest łatwopalny – nie stosuj go w pobliżu otwartego ognia lub urządzeń elektrycznych jak suszarka.
14Skład
Substancja czynna: Minoksydyl 50 mg w 1 ml płynu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
15Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Loxon Max jest na receptę?
Nie, Loxon Max to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece po konsultacji z farmaceutą.
2Czy Loxon Max mogą stosować kobiety?
Tak, lek jest przeznaczony zarówno dla mężczyzn, jak i dla kobiet w wieku 18-65 lat z łysieniem androgenowym. Nie mogą go stosować kobiety w ciąży i karmiące piersią.
3Jak długo stosować Loxon Max, żeby zobaczyć efekty?
Pierwsze efekty w postaci zahamowania wypadania włosów widoczne są zwykle w drugim miesiącu, a porost zaczyna się po około dwóch miesiącach stosowania. Pełny efekt osiąga się po około roku systematycznego używania leku dwa razy dziennie.
4Czy Loxon Max działa na brodę?
Nie, Loxon Max jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę głowy w miejscach łysienia. Nie należy go aplikować na twarz ani brodę, ponieważ może to spowodować niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.
5Czy Loxon Max jest bezpieczny?
Lek jest bezpieczny przy prawidłowym stosowaniu zgodnie z ulotką. Istnieją jednak przeciwwskazania (jak nadciśnienie) i mogą wystąpić działania niepożądane. Przed użyciem warto skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli masz choroby układu krążenia.
6Co zrobić, jeśli na początku stosowania włosy wypadają mocniej?
W pierwszych 2-6 tygodniach terapii może wystąpić przejściowe, wzmożone wypadanie włosów. To normalna reakcja. Jeśli jednak ten stan utrzymuje się dłużej niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
7Czy po odstawieniu Loxon Max włosy znów wypadną?
Niestety tak, efekt leczenia jest odwracalny. Po zaprzestaniu stosowania minoksydylu często obserwuje się zatrzymanie wzrostu nowych włosów i stopniowy powrót do stanu sprzed leczenia w ciągu 3-4 miesięcy.
8Czy Loxon Max zawiera alkohol?
Tak, 1 ml płynu zawiera 500 mg etanolu (96%). Dlatego lek jest łatwopalny – nie używaj go przy otwartym ogniu ani w pobliżu urządzeń elektrycznych jak suszarka. Może też podrażniać oczy i błony śluzowe.
9Czy dzieci mogą przypadkowo wejść w kontakt z lekiem?
Tak i jest to niebezpieczne. Opisywano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt po kontakcie z miejscami, na które naniesiono minoksydyl. Dlatego po aplikacji dokładnie umyj ręce i chroń dzieci przed kontaktem z leczonymi obszarami skóry.
| EAN | 5909990822218 |
| Opakowanie | 60 ml |
| Producent | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 50 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Minoxidilum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Minoxidilum |
| Moc | 50 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Płyn na skórę |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PERRIGO POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Domaniewska 48, D48 Office, 7 piętro, 02-672 Warszawa, PL |
| perrigopoland@perrigo.com | |
| Telefon | +48 22 852 55 51 |
| Strona | https://www.perrigo.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Loxon Max i w jakim celu się go stosuje?
Lek Loxon Max ma postać płynu do stosowania na skórę głowy, zawiera substancję czynną minoksydyl. Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego u kobiet i mężczyzn. Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po dwóch miesiącach leczenia lekiem Loxon Max. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania.
Wskazania: Lek Loxon Max jest stosowany w leczeniu łysienia androgenowego (wypadania włosów) u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Loxon Max pacjent powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą oraz sprawdzić zgodnie z poniższym diagramem, czy jego objawy łysienia odpowiadają łysieniu typu androgenowego:
W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest możliwe do ustalenia, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loxon Max
Kiedy nie stosować leku Loxon Max
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze,
- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów. Ponadto leku Loxon Max nie należy stosować, jeżeli utrata włosów związana jest z ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób,
- jeśli pacjent ma ogoloną lub zmienioną chorobowo skórę głowy (np. występuje łuszczyca, stan zapalny, skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna),
- jeśli pacjent stosuje opatrunki okluzyjne (uszczelniające) lub stosuje miejscowo inne leki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Loxon Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku Loxon Max na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy. W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach, dlatego po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Lek Loxon Max przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Lek Loxon Max należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy.
Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia lekiem Loxon Max powinni zasięgnąć porady lekarza.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury włosów.
Zastosowanie większej lub częstszej dawki leku Loxon Max niż zalecana, nie wpłynie na przyspieszenie leczenia.
Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.
Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie leku Loxon Max i skonsultować się z lekarzem.
Należy przerwać stosowanie leku Loxon Max i zwrócić się do lekarza w razie niedociśnienia lub bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
Występowały przypadki nadmiernego owłosienia na ciele niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Porost włosów powrócił do normy w ciągu kilku miesięcy, kiedy niemowlę nie było już narażone na działanie minoksydylu. Należy uważać, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami ciała, na które naniesiono miejscowo minoksydyl. Jeśli w okresie stosowania miejscowego produktów zawierających minoksydyl zauważy się wystąpienie nadmiernego porostu włosów na ciele dziecka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku powyżej 65 lat. Lek należy przechowywać poza zasięgiem dzieci, w związku z tym, że przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące serca.
Loxon Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Loxon Max nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami, stosowanymi miejscowo na skórę głowy. Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania leku do krwi i jego działania ogólnego.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Loxon Max nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie oczekuje się, aby produkt Loxon Max wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Loxon Max zawiera etanol 96% Ten lek zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Lek zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy; w przypadku przedostania się leku do oka - należy dokładnie przemyć je wodą. Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek łatwopalny. Nie stosować leku w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Lek Loxon Max zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
3Jak stosować lek Loxon Max?
Ten lek należy stosować zawsze dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować dwa razy na dobę. Należy nanosić 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) na skórę głowy w miejscach łysienia, rano i wieczorem.
Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę).
Lek wyłącznie do stosowania miejscowego. Lek Loxon Max należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Przed zastosowaniem leku Loxon Max włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche. 1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe).
Uwaga: po nałożeniu leku na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Konieczne może być stosowanie leku dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej. Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia lekiem Loxon Max. Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie leku Loxon Max dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
Instrukcja obsługi butelki z dozownikiem Przed użyciem przekręcić aplikator w bok, a następnie nacisnąć dozownik, w celu naniesienia leku na skórę głowy (miejsca łysienia).
UWAGA - CHRONIĆ OCZY, NOS I USTA.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loxon Max
Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe. Przypadkowe połknięcie leku może wywołać objawy ogólnoustrojowego działania minoksydylu (2 ml płynu Loxon Max zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych). Do najczęściej występujących objawów należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała z powodu zatrzymania płynów. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie należy stosować leku Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób w wieku powyżej 65 lat.
Pominięcie zastosowania leku Loxon Max
W przypadku opuszczenia jednej aplikacji leku, należy nanieść go na skórę najszybciej jak to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnego zastosowania leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Loxon Max.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): może wystąpić ból głowy, ból w klatce piersiowej, świąd, miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry, obrzęk.
Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): może wystąpić niedociśnienie, wysuszenie i (lub) łuszczenie się skóry głowy oraz przejściowa utrata włosów.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna - obrzęk może obejmować twarz, kończyny, okolicę jamy ustnej, krtań i powodować trudności w oddychaniu).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Loxon Max?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Loxon Max Substancją czynną leku jest minoksydyl. 1 ml płynu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu. Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96%, woda oczyszczona, kwas cytrynowy.
Jak wygląda lek Loxon Max i co zawiera opakowanie Lek Loxon Max ma postać płynu na skórę.
Opakowanie: 60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01
Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOXON MAX, 50 mg/ml, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml płynu na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (Minoxidilum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy, etanol 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn na skórę
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie łysienia androgenowego u kobiet i mężczyzn w wieku 18-65 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy należy stosować dwa razy na dobę. Należy nanosić 1 ml płynu (średnia objętość 10 rozpyleń) na skórę głowy w miejscach łysienia, rano i wieczorem. Objętość 1 rozpylenia wynosi 0,1 ml. Średnia objętość 10 rozpyleń wynosi 1 ml. Nie przekraczać dawki 2 ml w ciągu doby (średnio 2 x 10 rozpyleń na dobę).
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) oraz osoby w podeszłym wieku Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Loxon Max u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i u osób powyżej 65 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności minoksydylu.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania produktu leczniczego Loxon Max u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby.
Sposób podawania Wyłącznie do stosowania miejscowego. Produkt leczniczy Loxon Max należy stosować zgodnie z instrukcją, wyłącznie na skórę głowy. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Loxon Max włosy i skóra głowy powinny być całkowicie suche.
1 ml płynu należy rozprowadzić w miejscach łysienia i wmasować w skórę (najczęściej szczyt głowy i zakola czołowe). Uwaga: po nałożeniu płynu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce.
Konieczne może być stosowanie produktu dwa razy na dobę przez cztery miesiące lub dłużej. Porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym Loxon Max. Jeżeli po 2 miesiącach nastąpi porost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu leczniczego Loxon Max dwa razy na dobę, aby podtrzymać jego działanie. Czasami, po przerwaniu leczenia minoksydylem w postaci płynu na skórę, obserwowano zatrzymanie wzrostu włosów i niekiedy powrót do poprzedniego wyglądu w ciągu 3 do 4 miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Leczenie należy przerwać, jeśli poprawa nie nastąpi po 1 roku stosowania.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Loxon Max jest przeciwwskazany:
- w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z leczonym i nieleczonym nadciśnieniem tętniczym,
- w przypadkach nagłej lub niewyjaśnionej utraty włosów,
- jeżeli utrata włosów związana jest ciężkimi chorobami, takimi jak zaburzenie czynności tarczycy, toczeń układowy, utrata włosów z pewnej powierzchni skóry z powodu stanu zapalnego skóry głowy lub innych chorób,
- gdy skóra głowy jest ogolona lub zmieniona chorobowo (np. łuszczyca, stan zapalny, skóra głowy jest zaczerwieniona, podrażniona, lub bolesna),
- u pacjentów, którzy stosują opatrunki okluzyjne lub stosują miejscowo inne produkty lecznicze.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Loxon Max należy stosować wyłącznie na prawidłową, zdrową skórę głowy. W przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym łysienie androgenowe nie występuje lub nie jest możliwe do ustalenia, przed zastosowaniem produktu leczniczego Loxon Max pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Produkt leczniczy Loxon Max przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować na inne miejsca na skórze niż miejsca łysienia na skórze głowy.
Pacjenci z rozpoznanymi chorobami układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Loxon Max powinni zasięgnąć porady lekarza.
U niektórych pacjentów po zastosowaniu minoksydylu doszło do zmiany koloru i (lub) struktury włosów.
Zastosowanie większej lub częstszej dawki produktu leczniczego Loxon Max niż zalecana, nie wpłynie na przyspieszenie leczenia.
W razie przypadkowego zabrudzenia lekiem innych miejsc na skórze, może wystąpić niepożądany wzrost włosów w tych miejscach.
Po nałożeniu płynu na skórę głowy należy dokładnie umyć ręce. Należy unikać wdychania oparów i mgiełki roztworu. Nie połykać.
Na początku leczenia (zwykle w okresie 2 - 6 tygodni od jego rozpoczęcia) wystąpić może wzmożona utrata włosów. Jeśli wzmożona utrata włosów utrzymuje się przez okres dłuższy niż 2 tygodnie, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Loxon Max i skontaktować się z lekarzem.
Pacjent powinien przerwać stosowanie produktu leczniczego Loxon Max i zwrócić się do lekarza w razie rozpoznania niedociśnienia lub wystąpienia bólu w klatce piersiowej, szybkiej akcji serca, omdlenia lub zawrotów głowy, nagłego zwiększenia masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp lub utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy.
Produkt leczniczy zawiera alkohol, który może działać drażniąco na błony śluzowe oraz oczy. W przypadku przedostania się produktu do oczu należy dokładnie przemyć je wodą.
Nadmierne owłosienie u dzieci po niezamierzonym miejscowym narażeniu na minoksydyl Zgłaszano przypadki nadmiernego owłosienia u niemowląt w następstwie kontaktu skóry z miejscami aplikacji minoksydylu u pacjentów (opiekunów) stosujących miejscowo minoksydyl. Nadmierne owłosienie ustępowało w ciągu kilku miesięcy, gdy niemowlęta nie były już narażone na działanie minoksydylu. Dlatego należy unikać kontaktu dzieci z miejscami aplikacji minoksydylu.
Glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym ml płynu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Etanol 96% Ten produkt leczniczy zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml płynu, co stanowi jedną dawkę (średnia objętość 10 rozpyleń). Jedno rozpylenie o objętości 0,1 ml płynu zawiera 50 mg etanolu. Produkt leczniczy może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt łatwopalny. Nie stosować produktu w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub urządzeń elektrycznych, np. suszarki do włosów.
Dzieci i młodzież
Przypadkowe spożycie produktu leczniczego może spowodować ciężkie działania niepożądane dotyczące serca. W związku z tym produkt leczniczy należy przechowywać poza zasięgiem dzieci
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, stosowanymi miejscowo na skórę głowy (patrz punkt 4.3). Substancje takie, jak kortykosteroidy, tretynoina, ditranol oraz wazelina mogą zmieniać właściwości ochronne warstwy rogowej naskórka, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania minoksydylu do krwi i jego działania ogólnego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Minoksydylu nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Biorąc pod uwagę profil farmakodynamiczny i ogólny profil bezpieczeństwa minoksydylu stosowanego miejscowo, nie oczekuje się, aby produkt Loxon Max wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych roztworu minoksydylu stosowanego miejscowo zdefiniowana jest zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Zgłoszone działanie niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Zaburzenia serca Często Ból w klatce piersiowej
Zaburzenia naczyniowe Rzadko Niedociśnienie Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Świąd, miejscowy rumień, nadmierny wzrost włosów, wysypka, zapalenie skóry Rzadko Suchość skóry, łuszczenie skóry, przejściowa utrata włosów Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Obrzęk
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie ma dowodów wskazujących na to, że minoksydyl stosowany miejscowo jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania działania ogólnoustrojowego. Przy stosowaniu zgodnie z instrukcją przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe.
Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie Loxon Max przypadkowe połknięcie produktu może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu (2 ml płynu Loxon Max zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Do najczęściej występujących należą: tachykardia, omdlenia, zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała z powodu zatrzymania płynów. W przypadku zaobserwowania podobnych objawów pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Leczenie W przypadku zatrzymania płynów należy zastosować odpowiednie leczenie moczopędne. Klinicznie znaczący częstoskurcz można opanować stosując odpowiedni beta-adrenolityk. Objawowe niedociśnienie należy leczyć przez dożylne podawanie elektrolitów. Należy unikać leków sympatykomimetycznych, takich jak adrenalina i noradrenalina, bowiem leki takie mogą wywrzeć nadmierne działanie pobudzające serce.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D 11 AX 01.
Mechanizm działania Minoksydyl pobudza porost włosów w łysieniu typu androgenowego. Odwraca lub hamuje miniaturyzację mieszków włosowych, działa silnie pobudzająco na namnażanie się komórek mieszków w fazie wzrostu. Mechanizm działania minoksydylu nie jest do końca poznany.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Zahamowanie wypadania włosów stwierdzono w drugim miesiącu stosowania, porost włosów rozpoczyna się przeważnie po 2 miesiącach leczenia produktem leczniczym Loxon Max. Maksymalny efekt uzyskuje się po około 12 miesiącach systematycznego stosowania, a wyniki leczenia w znacznym stopniu są uzależnione od systematycznego stosowania produktu i indywidualnych cech pacjenta.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Minoksydyl w bardzo niewielkim stopniu wchłania się przez nieuszkodzoną skórę do krwiobiegu. Minoksydyl płyn na skórę zastosowany miejscowo wchłania się w 1–2%. Wchłanianie może być zwiększone w przypadku częstszego niż zalecane stosowania leku, stosowania większej dawki oraz w razie obniżonej funkcji ochronnej warstwy rogowej naskórka. Ogólnoustrojowe wchłanianie roztworu minoksydylu oszacowano w badaniu farmakokinetycznym z udziałem pacjentów z łysieniem androgenowym, w którym jako preparat porównawczy zastosowano 5% piankę miejscową. Badanie to wykazało, że u mężczyzn wchłanianie ogólnoustrojowe minoksydylu po stosowaniu 5% roztworu minoksydylu dwa razy na dobę było w przybliżeniu dwukrotnie większe niż po zastosowaniu 5% pianki z minoksydylem. Średnie wartości AUC (0–12 h) i Cmax w stanie stacjonarnym dla 5% pianki z minoksydylem wynosiły odpowiednio 8,81 ngh/ml i 1,11 ng/ml i w obu przypadkach odpowiadały około 50% wartości AUC (0–12 h) i Cmax uzyskanych po zastosowaniu 5% roztworu, które wynosiły odpowiednio 18,71 ngh/ml i 2,13 ng/ml. Czas do wystąpienia maksymalnego stężenia minoksydylu (Tmax) po zastosowaniu 5% roztworu wynosił 5,79 godziny i był zbliżony do czasu Tmax po zastosowaniu 5% pianki, który wynosił 5,42 godziny.
Niektóre dane z badań in vitro wskazują na to, że minoksydyl wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego. Jednak ze względu na to, że minoksydyl zastosowany miejscowo wchłania się w 1–2%, stopień wiązania z białkami osocza w warunkach in vivo po miejscowym zastosowaniu minoksydylu nie ma znaczenia klinicznego. Objętość dystrybucji minoksydylu po podaniu dożylnym oszacowano na 70 litrów.
Około 60% minoksydylu wchłoniętego po zastosowaniu miejscowym jest metabolizowane do glukuronidu minoksydylu, głównie w wątrobie. Minoksydyl i jego metabolity są wydalane niemal wyłącznie z moczem, a w bardzo niewielkim stopniu również z kałem. Po przerwaniu podawania leku około 95% wchłoniętego miejscowo minoksydylu zostaje wydalone w ciągu czterech dni.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. W bardzo dużych dawkach, 569-1139 razy większych od narażenia u człowieka, minoksydyl toksycznie wpływał na płody i organizmy matek.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glikol propylenowy Etanol 96% Woda oczyszczona Kwas cytrynowy
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie stwierdzono.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
60 ml płynu na skórę w butelce z polietylenu (HDPE) z pompką [polietylen (LDPE, HDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna, (poli(etylen-co-octan winylu)) (EVA), polioksymetylen (POM)] z dozownikiem [polietylen (HDPE), polipropylen (PP)] lub z pompką [polietylen (LDPE), polipropylen (PP), stal nierdzewna] z dozownikiem [polipropylen (PP)], umieszczonej w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 sierpnia 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
