Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Maglek B6 50 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Magnez + Pirydoksyna
- Opakowanie
- 50 tabl. (but.)
- Postać
- Tabletki
Dostępny
20,99 zł
0,42 zł / tabl.
Maglek B6 50 tabletek
Maglek B6 50 tabletek
Maglek B6 to lek bez recepty, który uzupełnia niedobory magnezu i witaminy B6 w organizmie. Tabletki zawierają łatwo przyswajalny mleczan magnezu i pirydoksynę, która zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.
1Wskazania
Maglek B6 pomaga uzupełnić stwierdzone niedobory magnezu i witaminy B6 oraz zapobiegać powikłaniom związanym z tymi niedoborami. Profilaktycznie jest zalecany w sytuacjach, które mogą prowadzić do niedoborów magnezu:
- stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego
- błędy żywieniowe (dieta bogata w przetworzoną żywność, diety odchudzające)
- spożywanie dużych ilości kawy, palenie tytoniu, picie alkoholu
- długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych
- diureza osmotyczna u osób z cukrzycą i przewlekłą hiperglikemią
- choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania)
- zapobieganie miażdżycy i zawałom serca
Wspomagająco, po konsultacji z lekarzem, lek może być stosowany jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca)
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn
- stanów depresji nerwowej
- rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy
2Działanie
Magnez jest kationem niezbędnym dla organizmu. Współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Jego niedobór objawia się nadpobudliwością, trudnościami z koncentracją i zasypianiem, zwiększoną podatnością na stres oraz zaburzeniami pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa też ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca i zaburzeń rytmu serca. Magnez z tego leku jest w postaci mleczanu, który jest łatwo przyswajalny. Witamina B6 (pirydoksyna) zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza. Aktywna postać pirydoksyny uczestniczy w przemianach aminokwasów, wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach i bierze udział w syntezie hemoglobiny.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce stosuje się 1 do 2 tabletek na dobę, przed lub po posiłku. Nie należy przyjmować leku na czczo, ponieważ może to spowodować biegunkę. W pozostałych wskazaniach dawkę ustala lekarz.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Maglek B6, jeśli masz:
- nadwrażliwość na substancje czynne (mleczan magnezu, chlorowodorek pirydoksyny) lub którykolwiek składnik pomocniczy
- hipermagnezemię (podwyższony poziom magnezu we krwi) o różnej etiologii
- ciężką niewydolność nerek
- blok przedsionkowo-komorowy serca
- znaczne niedociśnienie tętnicze
- myasthenia gravis
- biegunkę
Leku nie należy również stosować, jeśli przyjmujesz lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz zaburzoną czynność nerek – wtedy może być konieczne zmniejszenie dawki. Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku może wystąpić u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
6Interakcje
Powiedz lekarowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Magnez może wchodzić w interakcje z wieloma substancjami:
- Aminoglikozydy, środki zwiotczające i kolistyna stosowane z magnezem mogą powodować porażenie mięśniowe.
- Nie przyjmuj jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.
- Bisfosfoniany (np. alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu magnezu.
- Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów oraz wpływać na wchłanianie digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych.
- Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6, zmniejszając jej stężenie. Doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę.
- Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi.
Alkohol i tytoń osłabiają wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Z ograniczonych danych nie wynika szkodliwe działanie składników leku na ciążę lub płód, ale decyzję o stosowaniu należy podejmować indywidualnie. Zarówno magnez, jak i witamina B6 mogą być stosowane w czasie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Lek Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Przy zalecanym dawkowaniu działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie witaminy B6 w dawce 50 mg na dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, a dawki przekraczające 200 mg na dobę mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych i różnego rodzaju dermatoz.
10Przedawkowanie
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się objawy działań niepożądanych, spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-alkalicznego. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne nawadnianie i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Jedna tabletka zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Mleczan magnezu | 500 mg (co odpowiada 51 mg jonów Mg²⁺) |
| Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) | 5 mg |
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
14Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (+48) (22) 785 27 60
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Maglek B6 jest dobry na skurcze?
Tak, lek może być stosowany wspomagająco przy atonicznych skurczach mięśni i drętwieniu kończyn, które są jednym z objawów niedoboru magnezu. W takich przypadkach dawkowanie powinien ustalić lekarz.
2Dlaczego w leku jest witamina B6?
Witamina B6 (pirydoksyna) zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza, dzięki czemu suplementacja jest bardziej skuteczna.
3Kiedy brać Maglek B6 – rano czy wieczorem?
Lek należy przyjmować przed lub po posiłku, 1 do 2 tabletek na dobę. Konkretną porę dobierasz do siebie, ważne tylko, żeby nie brać tabletek na czczo, bo to może wywołać biegunkę.
4Czy Maglek B6 pomaga na stres i przemęczenie?
Tak, profilaktyczne stosowanie leku jest zalecane m.in. w stanach przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego oraz przy zwiększonej podatności na stres, które mogą wynikać z niedoboru magnezu.
5Czy dzieci mogą brać Maglek B6?
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce dzieci stosują 1 do 2 tabletek na dobę, tak jak dorośli.
6Czy przy nadciśnieniu można brać Maglek B6?
Tak, po konsultacji z lekarzem Maglek B6 może być stosowany wspomagająco jako uzupełnienie leczenia nadciśnienia tętniczego.
7Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę?
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze.
8Czy Maglek B6 wchodzi w interakcje z alkoholem?
Alkohol osłabia efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego, dlatego najlepiej unikać picia alkoholu podczas suplementacji.
| EAN | 5909990891313 |
| Opakowanie | 50 tabl. (but.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Dawka | 51mg Mg+5mg Vit.B6 |
| Nazwa międzynarodowa | Magnesii lactas, Pyridoxinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Magnesii lactas + Pyridoxini hydrochloridum |
| Moc | 51 mg Mg2+ + 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Adres | Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, PL |
| biuro@lekam.pl | |
| Telefon | +48 22 635 80 41 |
| Strona | https://www.lekam.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Maglek B6 i w jakim celu się go stosuje?
Maglek B6 jest lekiem zawierającym mleczan magnezu oraz witaminę B6. Zawarty w leku magnez występuje w postaci soli łatwo przyswajalnej przez organizm. Jony magnezu zajmują czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Prawidłowe stężenie magnezu jest zależne od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego zostaje upośledzone. Magnez współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stres oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca. Stwierdzono, że witamina B6 – pirydoksyna zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza. Aktywna w organizmie postać pirydoksyny - ester fosforanowy, uczestniczy w przemianach aminokwasów, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego, wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach oraz bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną. U około 40% osób w podeszłym wieku wykazano subkliniczne niedobory witaminy B6 objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego osłabienia.
Wskazania do stosowania
Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych niedoborów magnezu oraz witaminy B6 w organizmie oraz profilaktyka niedoborów i powikłań związanych z tymi niedoborami.
Profilaktycznie lek Maglek B6 jest zalecany:
- w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);
- w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.
Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B6 może być stosowany po konsultacji z lekarzem jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca;
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;
- w stanach depresji nerwowej;
- podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B6
Kiedy nie stosować leku Maglek B6
Leku Maglek B6 nie należy stosować w przypadku:
- gdy pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- hipermagnezemii o różnej etiologii,
- ciężkiej niewydolności nerek,
- bloku przedsionkowo-komorowego serca,
- znacznego niedociśnienia tętniczego,
- myasthenia gravis,
- podczas biegunki.
Leku nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maglek B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek leku (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezu w surowicy krwi). Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku Maglek B6 występuje u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
Lek Maglek B6 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem magnezu.
Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów. Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B6 może zmniejszyć stężenie fenytoiny w surowicy krwi, natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.
Lek Maglek B6 z jedzeniem, piciem i alkoholem. Lek Maglek B6 należy przyjmować przed lub po posiłku. Nie stosować leku na czczo ponieważ może spowodować biegunkę. Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosować wyłącznie według zaleceń lekarza.
Decyzję o stosowaniu leku Maglek B6 u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących mieć dziecko należy każdorazowo konsultować z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
3Jak stosować lek Maglek B6?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Maglek B6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce należy stosować 1 do 2 tabletek na dobę. W pozostałych wskazaniach – według zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maglek B6
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mlecznoalkalicznego. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne nawadnianie doustne i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Maglek B6
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy proponowanym dawkowaniu leku działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie witaminy B6 w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii
czuciowej, natomiast dawki dobowe przekraczające 200 mg na dobę mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego rodzaju dermatoz. U niektórych osób w czasie stosowania leku Maglek B6 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Maglek B6?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Maglek B6
- Substancjami czynnymi leku są: magnezu mleczan, w ilości 500 mg (51 mg Mg2+) i pirydoksyny chlorowodorek (wit. B6), w ilości 5 mg – w jednej tabletce.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Maglek B6 i co zawiera opakowanie
Lek Maglek B6 ma postać białych, owalnych tabletek, obustronnie wypukłych o gładkiej powierzchni, z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”. Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., ul. Ostrzykowizna 14 A 05-170 Zakroczym Tel. (+48) (22) 785 27 60 Faks: (+48) (22) 785 27 60 wew. 106
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maglek B6, 51mg Mg2+ + 5mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka produktu leczniczego Maglek B6 zawiera 500 mg magnezu mleczanu (Magnesii lactas), co odpowiada 51 mg jonów Mg2+ oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki. Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni, z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych niedoborów magnezu oraz witaminy B6 w organizmie oraz profilaktyka niedoborów i powikłań związanych z tymi niedoborami.
Profilaktycznie produkt leczniczy Maglek B6 jest zalecany:
- w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);
- w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.
Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B6 może być stosowany po konsultacji z lekarzem jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca;
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;
- w stanach depresji nerwowej;
- podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Maglek B6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
W profilaktyce stosuje się 1 do 2 tabletek na dobę, przed lub po posiłku. W pozostałych wskazaniach - według zaleceń lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- hipermagnezemia o różnej etiologii,
- ciężka niewydolność nerek,
- blok przedsionkowo-komorowy serca,
- znaczne niedociśnienie tętnicze,
- myasthenia gravis,
- stosowanie lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA,
- produktu nie należy stosować podczas biegunki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek produktu leczniczego (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezowego w surowicy krwi). Ostra niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Maglek B6. Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania tego produktu leczniczego występuje u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego. Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem magnezu. Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów. Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi, natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA, osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie mleczanu magnezu i chlorowodorku pirydokysny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu (noworodka). Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B6 u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Karmienie piersią
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia piersią. Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B6 u kobiet karmiących piersią należy podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Płodność
Witamina B6 wpływa na powstawanie progesteronu i reguluje aktywność prolaktyny; może wydłużać fazę lutealną.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Przy proponowanym dawkowaniu działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie pirydoksyny w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, natomiast dawki dobowe powyżej 200 mg mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego typu dermatoz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przy długotrwałym przyjmowaniu produktu leczniczego Maglek B6 w dawkach przekraczających zalecane, mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-alkalicznego. W przypadku przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach podaje się dożylnie 0,9% NaCl). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne leki moczopędne. Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę. Pacjentom z małymi stężeniami fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty magnezu, kod ATC: A12CC.
Magnez zajmuje czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Zaledwie 1% ogólnej zawartości tego pierwiastka znajduje się w przestrzeni wodnej pozakomórkowej, 50% w kościach, a pozostała ilość w innych komórkach organizmu. Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 0,8-1,05 mmola/1 (1,9-2,5 mg%). Prawidłowa magnezemia jest zależna od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej czynność przewodu pokarmowego w stosunku do magnezu zostaje upośledzona. Prawdopodobny jest
udział PTH w regulacji hemostazy magnezu w ustroju. Magnez w surowicy krwi występuje w postaci ultra przesączalnej, w postaci zjonizowanej oraz związanej z białkami. Ilość magnezu związana w kompleksie z białkami, zależy od pH krwi. Magnez działa synergistycznie z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stresy oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca. Witamina B6 - pirydoksyna, obejmuje grupę 3 równocennych biologicznie pochodnych pirydyny. Aktywną w organizmie formą pirydoksyny jest jej ester fosforanowy pirydoksalu, który jako koenzym transaminaz czy dekarboksylaz aminokwasowych uczestniczy w ich przemianach, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników OUN - serotoniny, DOPA i kwasu γ-aminomasłowego. Jako koenzym fosforylazy glikogenowej wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach, a jako koenzym syntetazy kwasu 8-aminolewulinowego bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną (wada genetyczna w syntezie apoenzymu syntetazy kwasu-8- aminolewulinowego, którego koenzymem jest pirydoksyna). U około 40% osób w wieku podeszłym wykazano subkliniczne niedobory witaminy B6, objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego osłabienia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Magnez jest słabo wchłanialny z przewodu pokarmowego, średnia biodostępność wynosi około 30%. Magnez jest wchłaniany w całym jelicie za pomocą zarówno transportu aktywnego, jak i dyfuzji biernej. Maksymalne wchłanianie magnezu ma miejsce w dalszej części jelita czczego i w jelicie krętym. Około 25% do 30% magnezu znajduje się w surowicy w postaci związanej z białkami. Magnez jest wydalany przez nerki, które również są głównym organem regulującym homeostazę magnezu. Magnez jest filtrowany i reabsorbowany. Około 65% filtrowanego magnezu jest reabsorbowane w pętli Henlego i około 20-30% w kanaliku proksymalnym. Około 3-5% filtrowanego magnezu jest wydalane z moczem. Witamina B6 łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, nawet duże ilości są dobrze wchłanialne. Biologiczny okres półtrwania pirydoksyny wynosi 15-20 dni. W wątrobie witamina B6 ulega przemianie do kwasu 4-pirydynokarboksylowego (izonikotynowego) i w tej postaci jest wydalana z moczem. Większość pirydoksyny podawanej w wysokich dawkach jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. W lecznictwie stosuje się pirydoksynę w postaci soli, głównie chlorowodorku. Stwierdzono, że witamina B6 zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań wykonanych na zwierzętach mają niewielkie znaczenie w oszacowaniu bezpieczeństwa klinicznego stosowania tego produktu leczniczego, ponieważ działanie toksyczne było obserwowane w badaniach nieklinicznych wyłącznie po zastosowaniu dawek znacząco przekraczających dawki terapeutyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.08.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.04.2025 r.
Maglek B6 to lek bez recepty, który uzupełnia niedobory magnezu i witaminy B6 w organizmie. Tabletki zawierają łatwo przyswajalny mleczan magnezu i pirydoksynę, która zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.
1Wskazania
Maglek B6 pomaga uzupełnić stwierdzone niedobory magnezu i witaminy B6 oraz zapobiegać powikłaniom związanym z tymi niedoborami. Profilaktycznie jest zalecany w sytuacjach, które mogą prowadzić do niedoborów magnezu:
- stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego
- błędy żywieniowe (dieta bogata w przetworzoną żywność, diety odchudzające)
- spożywanie dużych ilości kawy, palenie tytoniu, picie alkoholu
- długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych
- diureza osmotyczna u osób z cukrzycą i przewlekłą hiperglikemią
- choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania)
- zapobieganie miażdżycy i zawałom serca
Wspomagająco, po konsultacji z lekarzem, lek może być stosowany jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca)
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn
- stanów depresji nerwowej
- rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy
2Działanie
Magnez jest kationem niezbędnym dla organizmu. Współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Jego niedobór objawia się nadpobudliwością, trudnościami z koncentracją i zasypianiem, zwiększoną podatnością na stres oraz zaburzeniami pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa też ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca i zaburzeń rytmu serca. Magnez z tego leku jest w postaci mleczanu, który jest łatwo przyswajalny. Witamina B6 (pirydoksyna) zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza. Aktywna postać pirydoksyny uczestniczy w przemianach aminokwasów, wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach i bierze udział w syntezie hemoglobiny.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce stosuje się 1 do 2 tabletek na dobę, przed lub po posiłku. Nie należy przyjmować leku na czczo, ponieważ może to spowodować biegunkę. W pozostałych wskazaniach dawkę ustala lekarz.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Maglek B6, jeśli masz:
- nadwrażliwość na substancje czynne (mleczan magnezu, chlorowodorek pirydoksyny) lub którykolwiek składnik pomocniczy
- hipermagnezemię (podwyższony poziom magnezu we krwi) o różnej etiologii
- ciężką niewydolność nerek
- blok przedsionkowo-komorowy serca
- znaczne niedociśnienie tętnicze
- myasthenia gravis
- biegunkę
Leku nie należy również stosować, jeśli przyjmujesz lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz zaburzoną czynność nerek – wtedy może być konieczne zmniejszenie dawki. Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku może wystąpić u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
6Interakcje
Powiedz lekarowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Magnez może wchodzić w interakcje z wieloma substancjami:
- Aminoglikozydy, środki zwiotczające i kolistyna stosowane z magnezem mogą powodować porażenie mięśniowe.
- Nie przyjmuj jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.
- Bisfosfoniany (np. alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu magnezu.
- Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów oraz wpływać na wchłanianie digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych.
- Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6, zmniejszając jej stężenie. Doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę.
- Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi.
Alkohol i tytoń osłabiają wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Z ograniczonych danych nie wynika szkodliwe działanie składników leku na ciążę lub płód, ale decyzję o stosowaniu należy podejmować indywidualnie. Zarówno magnez, jak i witamina B6 mogą być stosowane w czasie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Lek Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Przy zalecanym dawkowaniu działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie witaminy B6 w dawce 50 mg na dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, a dawki przekraczające 200 mg na dobę mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych i różnego rodzaju dermatoz.
10Przedawkowanie
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się objawy działań niepożądanych, spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-alkalicznego. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne nawadnianie i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Jedna tabletka zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Mleczan magnezu | 500 mg (co odpowiada 51 mg jonów Mg²⁺) |
| Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) | 5 mg |
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
14Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (+48) (22) 785 27 60
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Maglek B6 jest dobry na skurcze?
Tak, lek może być stosowany wspomagająco przy atonicznych skurczach mięśni i drętwieniu kończyn, które są jednym z objawów niedoboru magnezu. W takich przypadkach dawkowanie powinien ustalić lekarz.
2Dlaczego w leku jest witamina B6?
Witamina B6 (pirydoksyna) zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza, dzięki czemu suplementacja jest bardziej skuteczna.
3Kiedy brać Maglek B6 – rano czy wieczorem?
Lek należy przyjmować przed lub po posiłku, 1 do 2 tabletek na dobę. Konkretną porę dobierasz do siebie, ważne tylko, żeby nie brać tabletek na czczo, bo to może wywołać biegunkę.
4Czy Maglek B6 pomaga na stres i przemęczenie?
Tak, profilaktyczne stosowanie leku jest zalecane m.in. w stanach przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego oraz przy zwiększonej podatności na stres, które mogą wynikać z niedoboru magnezu.
5Czy dzieci mogą brać Maglek B6?
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce dzieci stosują 1 do 2 tabletek na dobę, tak jak dorośli.
6Czy przy nadciśnieniu można brać Maglek B6?
Tak, po konsultacji z lekarzem Maglek B6 może być stosowany wspomagająco jako uzupełnienie leczenia nadciśnienia tętniczego.
7Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę?
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze.
8Czy Maglek B6 wchodzi w interakcje z alkoholem?
Alkohol osłabia efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego, dlatego najlepiej unikać picia alkoholu podczas suplementacji.
| EAN | 5909990891313 |
| Opakowanie | 50 tabl. (but.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Dawka | 51mg Mg+5mg Vit.B6 |
| Nazwa międzynarodowa | Magnesii lactas, Pyridoxinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Magnesii lactas + Pyridoxini hydrochloridum |
| Moc | 51 mg Mg2+ + 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Adres | Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, PL |
| biuro@lekam.pl | |
| Telefon | +48 22 635 80 41 |
| Strona | https://www.lekam.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Maglek B6 i w jakim celu się go stosuje?
Maglek B6 jest lekiem zawierającym mleczan magnezu oraz witaminę B6. Zawarty w leku magnez występuje w postaci soli łatwo przyswajalnej przez organizm. Jony magnezu zajmują czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Prawidłowe stężenie magnezu jest zależne od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego zostaje upośledzone. Magnez współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stres oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca. Stwierdzono, że witamina B6 – pirydoksyna zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza. Aktywna w organizmie postać pirydoksyny - ester fosforanowy, uczestniczy w przemianach aminokwasów, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego, wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach oraz bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną. U około 40% osób w podeszłym wieku wykazano subkliniczne niedobory witaminy B6 objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego osłabienia.
Wskazania do stosowania
Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych niedoborów magnezu oraz witaminy B6 w organizmie oraz profilaktyka niedoborów i powikłań związanych z tymi niedoborami.
Profilaktycznie lek Maglek B6 jest zalecany:
- w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);
- w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.
Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B6 może być stosowany po konsultacji z lekarzem jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca;
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;
- w stanach depresji nerwowej;
- podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B6
Kiedy nie stosować leku Maglek B6
Leku Maglek B6 nie należy stosować w przypadku:
- gdy pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- hipermagnezemii o różnej etiologii,
- ciężkiej niewydolności nerek,
- bloku przedsionkowo-komorowego serca,
- znacznego niedociśnienia tętniczego,
- myasthenia gravis,
- podczas biegunki.
Leku nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maglek B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek leku (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezu w surowicy krwi). Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku Maglek B6 występuje u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
Lek Maglek B6 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem magnezu.
Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów. Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B6 może zmniejszyć stężenie fenytoiny w surowicy krwi, natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.
Lek Maglek B6 z jedzeniem, piciem i alkoholem. Lek Maglek B6 należy przyjmować przed lub po posiłku. Nie stosować leku na czczo ponieważ może spowodować biegunkę. Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosować wyłącznie według zaleceń lekarza.
Decyzję o stosowaniu leku Maglek B6 u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących mieć dziecko należy każdorazowo konsultować z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
3Jak stosować lek Maglek B6?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Maglek B6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce należy stosować 1 do 2 tabletek na dobę. W pozostałych wskazaniach – według zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maglek B6
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mlecznoalkalicznego. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne nawadnianie doustne i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Maglek B6
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy proponowanym dawkowaniu leku działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie witaminy B6 w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii
czuciowej, natomiast dawki dobowe przekraczające 200 mg na dobę mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego rodzaju dermatoz. U niektórych osób w czasie stosowania leku Maglek B6 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Maglek B6?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Maglek B6
- Substancjami czynnymi leku są: magnezu mleczan, w ilości 500 mg (51 mg Mg2+) i pirydoksyny chlorowodorek (wit. B6), w ilości 5 mg – w jednej tabletce.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Maglek B6 i co zawiera opakowanie
Lek Maglek B6 ma postać białych, owalnych tabletek, obustronnie wypukłych o gładkiej powierzchni, z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”. Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., ul. Ostrzykowizna 14 A 05-170 Zakroczym Tel. (+48) (22) 785 27 60 Faks: (+48) (22) 785 27 60 wew. 106
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maglek B6, 51mg Mg2+ + 5mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka produktu leczniczego Maglek B6 zawiera 500 mg magnezu mleczanu (Magnesii lactas), co odpowiada 51 mg jonów Mg2+ oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki. Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni, z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych niedoborów magnezu oraz witaminy B6 w organizmie oraz profilaktyka niedoborów i powikłań związanych z tymi niedoborami.
Profilaktycznie produkt leczniczy Maglek B6 jest zalecany:
- w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);
- w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.
Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B6 może być stosowany po konsultacji z lekarzem jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca;
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;
- w stanach depresji nerwowej;
- podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Maglek B6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
W profilaktyce stosuje się 1 do 2 tabletek na dobę, przed lub po posiłku. W pozostałych wskazaniach - według zaleceń lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- hipermagnezemia o różnej etiologii,
- ciężka niewydolność nerek,
- blok przedsionkowo-komorowy serca,
- znaczne niedociśnienie tętnicze,
- myasthenia gravis,
- stosowanie lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA,
- produktu nie należy stosować podczas biegunki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek produktu leczniczego (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezowego w surowicy krwi). Ostra niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Maglek B6. Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania tego produktu leczniczego występuje u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego. Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem magnezu. Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów. Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi, natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA, osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie mleczanu magnezu i chlorowodorku pirydokysny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu (noworodka). Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B6 u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Karmienie piersią
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia piersią. Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B6 u kobiet karmiących piersią należy podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Płodność
Witamina B6 wpływa na powstawanie progesteronu i reguluje aktywność prolaktyny; może wydłużać fazę lutealną.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Przy proponowanym dawkowaniu działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie pirydoksyny w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, natomiast dawki dobowe powyżej 200 mg mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego typu dermatoz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przy długotrwałym przyjmowaniu produktu leczniczego Maglek B6 w dawkach przekraczających zalecane, mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-alkalicznego. W przypadku przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach podaje się dożylnie 0,9% NaCl). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne leki moczopędne. Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę. Pacjentom z małymi stężeniami fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty magnezu, kod ATC: A12CC.
Magnez zajmuje czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Zaledwie 1% ogólnej zawartości tego pierwiastka znajduje się w przestrzeni wodnej pozakomórkowej, 50% w kościach, a pozostała ilość w innych komórkach organizmu. Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 0,8-1,05 mmola/1 (1,9-2,5 mg%). Prawidłowa magnezemia jest zależna od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej czynność przewodu pokarmowego w stosunku do magnezu zostaje upośledzona. Prawdopodobny jest
udział PTH w regulacji hemostazy magnezu w ustroju. Magnez w surowicy krwi występuje w postaci ultra przesączalnej, w postaci zjonizowanej oraz związanej z białkami. Ilość magnezu związana w kompleksie z białkami, zależy od pH krwi. Magnez działa synergistycznie z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stresy oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca. Witamina B6 - pirydoksyna, obejmuje grupę 3 równocennych biologicznie pochodnych pirydyny. Aktywną w organizmie formą pirydoksyny jest jej ester fosforanowy pirydoksalu, który jako koenzym transaminaz czy dekarboksylaz aminokwasowych uczestniczy w ich przemianach, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników OUN - serotoniny, DOPA i kwasu γ-aminomasłowego. Jako koenzym fosforylazy glikogenowej wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach, a jako koenzym syntetazy kwasu 8-aminolewulinowego bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną (wada genetyczna w syntezie apoenzymu syntetazy kwasu-8- aminolewulinowego, którego koenzymem jest pirydoksyna). U około 40% osób w wieku podeszłym wykazano subkliniczne niedobory witaminy B6, objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego osłabienia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Magnez jest słabo wchłanialny z przewodu pokarmowego, średnia biodostępność wynosi około 30%. Magnez jest wchłaniany w całym jelicie za pomocą zarówno transportu aktywnego, jak i dyfuzji biernej. Maksymalne wchłanianie magnezu ma miejsce w dalszej części jelita czczego i w jelicie krętym. Około 25% do 30% magnezu znajduje się w surowicy w postaci związanej z białkami. Magnez jest wydalany przez nerki, które również są głównym organem regulującym homeostazę magnezu. Magnez jest filtrowany i reabsorbowany. Około 65% filtrowanego magnezu jest reabsorbowane w pętli Henlego i około 20-30% w kanaliku proksymalnym. Około 3-5% filtrowanego magnezu jest wydalane z moczem. Witamina B6 łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, nawet duże ilości są dobrze wchłanialne. Biologiczny okres półtrwania pirydoksyny wynosi 15-20 dni. W wątrobie witamina B6 ulega przemianie do kwasu 4-pirydynokarboksylowego (izonikotynowego) i w tej postaci jest wydalana z moczem. Większość pirydoksyny podawanej w wysokich dawkach jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. W lecznictwie stosuje się pirydoksynę w postaci soli, głównie chlorowodorku. Stwierdzono, że witamina B6 zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań wykonanych na zwierzętach mają niewielkie znaczenie w oszacowaniu bezpieczeństwa klinicznego stosowania tego produktu leczniczego, ponieważ działanie toksyczne było obserwowane w badaniach nieklinicznych wyłącznie po zastosowaniu dawek znacząco przekraczających dawki terapeutyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.08.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.04.2025 r.
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejLek
- Substancja czynna
- Magnez + Pirydoksyna
- Opakowanie
- 50 tabl. (but.)
- Postać
- Tabletki
Dostępny
20,99 zł
0,42 zł / tabl.Maglek B6 50 tabletek
Maglek B6 50 tabletek
Maglek B6 to lek bez recepty, który uzupełnia niedobory magnezu i witaminy B6 w organizmie. Tabletki zawierają łatwo przyswajalny mleczan magnezu i pirydoksynę, która zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.
1Wskazania
Maglek B6 pomaga uzupełnić stwierdzone niedobory magnezu i witaminy B6 oraz zapobiegać powikłaniom związanym z tymi niedoborami. Profilaktycznie jest zalecany w sytuacjach, które mogą prowadzić do niedoborów magnezu:
- stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego
- błędy żywieniowe (dieta bogata w przetworzoną żywność, diety odchudzające)
- spożywanie dużych ilości kawy, palenie tytoniu, picie alkoholu
- długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych
- diureza osmotyczna u osób z cukrzycą i przewlekłą hiperglikemią
- choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania)
- zapobieganie miażdżycy i zawałom serca
Wspomagająco, po konsultacji z lekarzem, lek może być stosowany jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca)
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn
- stanów depresji nerwowej
- rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy
2Działanie
Magnez jest kationem niezbędnym dla organizmu. Współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Jego niedobór objawia się nadpobudliwością, trudnościami z koncentracją i zasypianiem, zwiększoną podatnością na stres oraz zaburzeniami pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa też ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca i zaburzeń rytmu serca. Magnez z tego leku jest w postaci mleczanu, który jest łatwo przyswajalny. Witamina B6 (pirydoksyna) zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza. Aktywna postać pirydoksyny uczestniczy w przemianach aminokwasów, wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach i bierze udział w syntezie hemoglobiny.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce stosuje się 1 do 2 tabletek na dobę, przed lub po posiłku. Nie należy przyjmować leku na czczo, ponieważ może to spowodować biegunkę. W pozostałych wskazaniach dawkę ustala lekarz.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Maglek B6, jeśli masz:
- nadwrażliwość na substancje czynne (mleczan magnezu, chlorowodorek pirydoksyny) lub którykolwiek składnik pomocniczy
- hipermagnezemię (podwyższony poziom magnezu we krwi) o różnej etiologii
- ciężką niewydolność nerek
- blok przedsionkowo-komorowy serca
- znaczne niedociśnienie tętnicze
- myasthenia gravis
- biegunkę
Leku nie należy również stosować, jeśli przyjmujesz lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz zaburzoną czynność nerek – wtedy może być konieczne zmniejszenie dawki. Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku może wystąpić u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
6Interakcje
Powiedz lekarowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Magnez może wchodzić w interakcje z wieloma substancjami:
- Aminoglikozydy, środki zwiotczające i kolistyna stosowane z magnezem mogą powodować porażenie mięśniowe.
- Nie przyjmuj jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.
- Bisfosfoniany (np. alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu magnezu.
- Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów oraz wpływać na wchłanianie digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych.
- Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6, zmniejszając jej stężenie. Doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę.
- Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi.
Alkohol i tytoń osłabiają wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Z ograniczonych danych nie wynika szkodliwe działanie składników leku na ciążę lub płód, ale decyzję o stosowaniu należy podejmować indywidualnie. Zarówno magnez, jak i witamina B6 mogą być stosowane w czasie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Lek Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Przy zalecanym dawkowaniu działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie witaminy B6 w dawce 50 mg na dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, a dawki przekraczające 200 mg na dobę mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych i różnego rodzaju dermatoz.
10Przedawkowanie
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się objawy działań niepożądanych, spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-alkalicznego. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne nawadnianie i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Jedna tabletka zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Mleczan magnezu | 500 mg (co odpowiada 51 mg jonów Mg²⁺) |
| Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) | 5 mg |
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
14Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (+48) (22) 785 27 60
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Maglek B6 jest dobry na skurcze?
Tak, lek może być stosowany wspomagająco przy atonicznych skurczach mięśni i drętwieniu kończyn, które są jednym z objawów niedoboru magnezu. W takich przypadkach dawkowanie powinien ustalić lekarz.
2Dlaczego w leku jest witamina B6?
Witamina B6 (pirydoksyna) zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza, dzięki czemu suplementacja jest bardziej skuteczna.
3Kiedy brać Maglek B6 – rano czy wieczorem?
Lek należy przyjmować przed lub po posiłku, 1 do 2 tabletek na dobę. Konkretną porę dobierasz do siebie, ważne tylko, żeby nie brać tabletek na czczo, bo to może wywołać biegunkę.
4Czy Maglek B6 pomaga na stres i przemęczenie?
Tak, profilaktyczne stosowanie leku jest zalecane m.in. w stanach przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego oraz przy zwiększonej podatności na stres, które mogą wynikać z niedoboru magnezu.
5Czy dzieci mogą brać Maglek B6?
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce dzieci stosują 1 do 2 tabletek na dobę, tak jak dorośli.
6Czy przy nadciśnieniu można brać Maglek B6?
Tak, po konsultacji z lekarzem Maglek B6 może być stosowany wspomagająco jako uzupełnienie leczenia nadciśnienia tętniczego.
7Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę?
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze.
8Czy Maglek B6 wchodzi w interakcje z alkoholem?
Alkohol osłabia efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego, dlatego najlepiej unikać picia alkoholu podczas suplementacji.
| EAN | 5909990891313 |
| Opakowanie | 50 tabl. (but.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Dawka | 51mg Mg+5mg Vit.B6 |
| Nazwa międzynarodowa | Magnesii lactas, Pyridoxinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Magnesii lactas + Pyridoxini hydrochloridum |
| Moc | 51 mg Mg2+ + 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Adres | Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, PL |
| biuro@lekam.pl | |
| Telefon | +48 22 635 80 41 |
| Strona | https://www.lekam.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Maglek B6 i w jakim celu się go stosuje?
Maglek B6 jest lekiem zawierającym mleczan magnezu oraz witaminę B6. Zawarty w leku magnez występuje w postaci soli łatwo przyswajalnej przez organizm. Jony magnezu zajmują czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Prawidłowe stężenie magnezu jest zależne od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego zostaje upośledzone. Magnez współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stres oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca. Stwierdzono, że witamina B6 – pirydoksyna zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza. Aktywna w organizmie postać pirydoksyny - ester fosforanowy, uczestniczy w przemianach aminokwasów, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego, wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach oraz bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną. U około 40% osób w podeszłym wieku wykazano subkliniczne niedobory witaminy B6 objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego osłabienia.
Wskazania do stosowania
Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych niedoborów magnezu oraz witaminy B6 w organizmie oraz profilaktyka niedoborów i powikłań związanych z tymi niedoborami.
Profilaktycznie lek Maglek B6 jest zalecany:
- w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);
- w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.
Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B6 może być stosowany po konsultacji z lekarzem jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca;
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;
- w stanach depresji nerwowej;
- podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B6
Kiedy nie stosować leku Maglek B6
Leku Maglek B6 nie należy stosować w przypadku:
- gdy pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- hipermagnezemii o różnej etiologii,
- ciężkiej niewydolności nerek,
- bloku przedsionkowo-komorowego serca,
- znacznego niedociśnienia tętniczego,
- myasthenia gravis,
- podczas biegunki.
Leku nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maglek B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek leku (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezu w surowicy krwi). Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku Maglek B6 występuje u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
Lek Maglek B6 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem magnezu.
Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów. Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B6 może zmniejszyć stężenie fenytoiny w surowicy krwi, natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.
Lek Maglek B6 z jedzeniem, piciem i alkoholem. Lek Maglek B6 należy przyjmować przed lub po posiłku. Nie stosować leku na czczo ponieważ może spowodować biegunkę. Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosować wyłącznie według zaleceń lekarza.
Decyzję o stosowaniu leku Maglek B6 u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących mieć dziecko należy każdorazowo konsultować z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
3Jak stosować lek Maglek B6?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Maglek B6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce należy stosować 1 do 2 tabletek na dobę. W pozostałych wskazaniach – według zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maglek B6
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mlecznoalkalicznego. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne nawadnianie doustne i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Maglek B6
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy proponowanym dawkowaniu leku działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie witaminy B6 w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii
czuciowej, natomiast dawki dobowe przekraczające 200 mg na dobę mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego rodzaju dermatoz. U niektórych osób w czasie stosowania leku Maglek B6 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Maglek B6?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Maglek B6
- Substancjami czynnymi leku są: magnezu mleczan, w ilości 500 mg (51 mg Mg2+) i pirydoksyny chlorowodorek (wit. B6), w ilości 5 mg – w jednej tabletce.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Maglek B6 i co zawiera opakowanie
Lek Maglek B6 ma postać białych, owalnych tabletek, obustronnie wypukłych o gładkiej powierzchni, z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”. Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., ul. Ostrzykowizna 14 A 05-170 Zakroczym Tel. (+48) (22) 785 27 60 Faks: (+48) (22) 785 27 60 wew. 106
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maglek B6, 51mg Mg2+ + 5mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka produktu leczniczego Maglek B6 zawiera 500 mg magnezu mleczanu (Magnesii lactas), co odpowiada 51 mg jonów Mg2+ oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki. Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni, z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych niedoborów magnezu oraz witaminy B6 w organizmie oraz profilaktyka niedoborów i powikłań związanych z tymi niedoborami.
Profilaktycznie produkt leczniczy Maglek B6 jest zalecany:
- w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);
- w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.
Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B6 może być stosowany po konsultacji z lekarzem jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca;
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;
- w stanach depresji nerwowej;
- podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Maglek B6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
W profilaktyce stosuje się 1 do 2 tabletek na dobę, przed lub po posiłku. W pozostałych wskazaniach - według zaleceń lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- hipermagnezemia o różnej etiologii,
- ciężka niewydolność nerek,
- blok przedsionkowo-komorowy serca,
- znaczne niedociśnienie tętnicze,
- myasthenia gravis,
- stosowanie lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA,
- produktu nie należy stosować podczas biegunki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek produktu leczniczego (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezowego w surowicy krwi). Ostra niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Maglek B6. Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania tego produktu leczniczego występuje u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego. Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem magnezu. Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów. Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi, natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA, osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie mleczanu magnezu i chlorowodorku pirydokysny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu (noworodka). Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B6 u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Karmienie piersią
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia piersią. Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B6 u kobiet karmiących piersią należy podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Płodność
Witamina B6 wpływa na powstawanie progesteronu i reguluje aktywność prolaktyny; może wydłużać fazę lutealną.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Przy proponowanym dawkowaniu działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie pirydoksyny w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, natomiast dawki dobowe powyżej 200 mg mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego typu dermatoz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przy długotrwałym przyjmowaniu produktu leczniczego Maglek B6 w dawkach przekraczających zalecane, mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-alkalicznego. W przypadku przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach podaje się dożylnie 0,9% NaCl). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne leki moczopędne. Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę. Pacjentom z małymi stężeniami fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty magnezu, kod ATC: A12CC.
Magnez zajmuje czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Zaledwie 1% ogólnej zawartości tego pierwiastka znajduje się w przestrzeni wodnej pozakomórkowej, 50% w kościach, a pozostała ilość w innych komórkach organizmu. Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 0,8-1,05 mmola/1 (1,9-2,5 mg%). Prawidłowa magnezemia jest zależna od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej czynność przewodu pokarmowego w stosunku do magnezu zostaje upośledzona. Prawdopodobny jest
udział PTH w regulacji hemostazy magnezu w ustroju. Magnez w surowicy krwi występuje w postaci ultra przesączalnej, w postaci zjonizowanej oraz związanej z białkami. Ilość magnezu związana w kompleksie z białkami, zależy od pH krwi. Magnez działa synergistycznie z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stresy oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca. Witamina B6 - pirydoksyna, obejmuje grupę 3 równocennych biologicznie pochodnych pirydyny. Aktywną w organizmie formą pirydoksyny jest jej ester fosforanowy pirydoksalu, który jako koenzym transaminaz czy dekarboksylaz aminokwasowych uczestniczy w ich przemianach, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników OUN - serotoniny, DOPA i kwasu γ-aminomasłowego. Jako koenzym fosforylazy glikogenowej wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach, a jako koenzym syntetazy kwasu 8-aminolewulinowego bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną (wada genetyczna w syntezie apoenzymu syntetazy kwasu-8- aminolewulinowego, którego koenzymem jest pirydoksyna). U około 40% osób w wieku podeszłym wykazano subkliniczne niedobory witaminy B6, objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego osłabienia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Magnez jest słabo wchłanialny z przewodu pokarmowego, średnia biodostępność wynosi około 30%. Magnez jest wchłaniany w całym jelicie za pomocą zarówno transportu aktywnego, jak i dyfuzji biernej. Maksymalne wchłanianie magnezu ma miejsce w dalszej części jelita czczego i w jelicie krętym. Około 25% do 30% magnezu znajduje się w surowicy w postaci związanej z białkami. Magnez jest wydalany przez nerki, które również są głównym organem regulującym homeostazę magnezu. Magnez jest filtrowany i reabsorbowany. Około 65% filtrowanego magnezu jest reabsorbowane w pętli Henlego i około 20-30% w kanaliku proksymalnym. Około 3-5% filtrowanego magnezu jest wydalane z moczem. Witamina B6 łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, nawet duże ilości są dobrze wchłanialne. Biologiczny okres półtrwania pirydoksyny wynosi 15-20 dni. W wątrobie witamina B6 ulega przemianie do kwasu 4-pirydynokarboksylowego (izonikotynowego) i w tej postaci jest wydalana z moczem. Większość pirydoksyny podawanej w wysokich dawkach jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. W lecznictwie stosuje się pirydoksynę w postaci soli, głównie chlorowodorku. Stwierdzono, że witamina B6 zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań wykonanych na zwierzętach mają niewielkie znaczenie w oszacowaniu bezpieczeństwa klinicznego stosowania tego produktu leczniczego, ponieważ działanie toksyczne było obserwowane w badaniach nieklinicznych wyłącznie po zastosowaniu dawek znacząco przekraczających dawki terapeutyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.08.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.04.2025 r.
Maglek B6 to lek bez recepty, który uzupełnia niedobory magnezu i witaminy B6 w organizmie. Tabletki zawierają łatwo przyswajalny mleczan magnezu i pirydoksynę, która zwiększa wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.
1Wskazania
Maglek B6 pomaga uzupełnić stwierdzone niedobory magnezu i witaminy B6 oraz zapobiegać powikłaniom związanym z tymi niedoborami. Profilaktycznie jest zalecany w sytuacjach, które mogą prowadzić do niedoborów magnezu:
- stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego
- błędy żywieniowe (dieta bogata w przetworzoną żywność, diety odchudzające)
- spożywanie dużych ilości kawy, palenie tytoniu, picie alkoholu
- długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych
- diureza osmotyczna u osób z cukrzycą i przewlekłą hiperglikemią
- choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania)
- zapobieganie miażdżycy i zawałom serca
Wspomagająco, po konsultacji z lekarzem, lek może być stosowany jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia (nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca)
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn
- stanów depresji nerwowej
- rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy
2Działanie
Magnez jest kationem niezbędnym dla organizmu. Współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Jego niedobór objawia się nadpobudliwością, trudnościami z koncentracją i zasypianiem, zwiększoną podatnością na stres oraz zaburzeniami pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa też ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca i zaburzeń rytmu serca. Magnez z tego leku jest w postaci mleczanu, który jest łatwo przyswajalny. Witamina B6 (pirydoksyna) zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza. Aktywna postać pirydoksyny uczestniczy w przemianach aminokwasów, wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach i bierze udział w syntezie hemoglobiny.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce stosuje się 1 do 2 tabletek na dobę, przed lub po posiłku. Nie należy przyjmować leku na czczo, ponieważ może to spowodować biegunkę. W pozostałych wskazaniach dawkę ustala lekarz.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj leku Maglek B6, jeśli masz:
- nadwrażliwość na substancje czynne (mleczan magnezu, chlorowodorek pirydoksyny) lub którykolwiek składnik pomocniczy
- hipermagnezemię (podwyższony poziom magnezu we krwi) o różnej etiologii
- ciężką niewydolność nerek
- blok przedsionkowo-komorowy serca
- znaczne niedociśnienie tętnicze
- myasthenia gravis
- biegunkę
Leku nie należy również stosować, jeśli przyjmujesz lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz zaburzoną czynność nerek – wtedy może być konieczne zmniejszenie dawki. Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku może wystąpić u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
6Interakcje
Powiedz lekarowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Magnez może wchodzić w interakcje z wieloma substancjami:
- Aminoglikozydy, środki zwiotczające i kolistyna stosowane z magnezem mogą powodować porażenie mięśniowe.
- Nie przyjmuj jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych.
- Bisfosfoniany (np. alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu magnezu.
- Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów oraz wpływać na wchłanianie digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych.
- Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6, zmniejszając jej stężenie. Doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę.
- Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny we krwi.
Alkohol i tytoń osłabiają wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Z ograniczonych danych nie wynika szkodliwe działanie składników leku na ciążę lub płód, ale decyzję o stosowaniu należy podejmować indywidualnie. Zarówno magnez, jak i witamina B6 mogą być stosowane w czasie karmienia piersią.
8Prowadzenie pojazdów
Lek Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Przy zalecanym dawkowaniu działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie witaminy B6 w dawce 50 mg na dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, a dawki przekraczające 200 mg na dobę mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych i różnego rodzaju dermatoz.
10Przedawkowanie
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się objawy działań niepożądanych, spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-alkalicznego. W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne nawadnianie i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletkę.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Jedna tabletka zawiera:
| Składnik | Ilość |
|---|---|
| Mleczan magnezu | 500 mg (co odpowiada 51 mg jonów Mg²⁺) |
| Chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6) | 5 mg |
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
14Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (+48) (22) 785 27 60
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Maglek B6 jest dobry na skurcze?
Tak, lek może być stosowany wspomagająco przy atonicznych skurczach mięśni i drętwieniu kończyn, które są jednym z objawów niedoboru magnezu. W takich przypadkach dawkowanie powinien ustalić lekarz.
2Dlaczego w leku jest witamina B6?
Witamina B6 (pirydoksyna) zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza, dzięki czemu suplementacja jest bardziej skuteczna.
3Kiedy brać Maglek B6 – rano czy wieczorem?
Lek należy przyjmować przed lub po posiłku, 1 do 2 tabletek na dobę. Konkretną porę dobierasz do siebie, ważne tylko, żeby nie brać tabletek na czczo, bo to może wywołać biegunkę.
4Czy Maglek B6 pomaga na stres i przemęczenie?
Tak, profilaktyczne stosowanie leku jest zalecane m.in. w stanach przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego oraz przy zwiększonej podatności na stres, które mogą wynikać z niedoboru magnezu.
5Czy dzieci mogą brać Maglek B6?
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce dzieci stosują 1 do 2 tabletek na dobę, tak jak dorośli.
6Czy przy nadciśnieniu można brać Maglek B6?
Tak, po konsultacji z lekarzem Maglek B6 może być stosowany wspomagająco jako uzupełnienie leczenia nadciśnienia tętniczego.
7Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć tabletkę?
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu weź kolejną tabletkę o zwykłej porze.
8Czy Maglek B6 wchodzi w interakcje z alkoholem?
Alkohol osłabia efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego, dlatego najlepiej unikać picia alkoholu podczas suplementacji.
| EAN | 5909990891313 |
| Opakowanie | 50 tabl. (but.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Dawka | 51mg Mg+5mg Vit.B6 |
| Nazwa międzynarodowa | Magnesii lactas, Pyridoxinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Magnesii lactas + Pyridoxini hydrochloridum |
| Moc | 51 mg Mg2+ + 5 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Adres | Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, PL |
| biuro@lekam.pl | |
| Telefon | +48 22 635 80 41 |
| Strona | https://www.lekam.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Maglek B6 i w jakim celu się go stosuje?
Maglek B6 jest lekiem zawierającym mleczan magnezu oraz witaminę B6. Zawarty w leku magnez występuje w postaci soli łatwo przyswajalnej przez organizm. Jony magnezu zajmują czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Prawidłowe stężenie magnezu jest zależne od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej wchłanianie magnezu z przewodu pokarmowego zostaje upośledzone. Magnez współdziała z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stres oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca. Stwierdzono, że witamina B6 – pirydoksyna zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza. Aktywna w organizmie postać pirydoksyny - ester fosforanowy, uczestniczy w przemianach aminokwasów, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników ośrodkowego układu nerwowego, wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach oraz bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną. U około 40% osób w podeszłym wieku wykazano subkliniczne niedobory witaminy B6 objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego osłabienia.
Wskazania do stosowania
Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych niedoborów magnezu oraz witaminy B6 w organizmie oraz profilaktyka niedoborów i powikłań związanych z tymi niedoborami.
Profilaktycznie lek Maglek B6 jest zalecany:
- w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);
- w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.
Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B6 może być stosowany po konsultacji z lekarzem jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca;
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;
- w stanach depresji nerwowej;
- podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Maglek B6
Kiedy nie stosować leku Maglek B6
Leku Maglek B6 nie należy stosować w przypadku:
- gdy pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- hipermagnezemii o różnej etiologii,
- ciężkiej niewydolności nerek,
- bloku przedsionkowo-komorowego serca,
- znacznego niedociśnienia tętniczego,
- myasthenia gravis,
- podczas biegunki.
Leku nie należy stosować, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Maglek B6 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek leku (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezu w surowicy krwi). Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania leku Maglek B6 występuje u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
Lek Maglek B6 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem magnezu.
Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów. Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B6 może zmniejszyć stężenie fenytoiny w surowicy krwi, natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.
Lek Maglek B6 z jedzeniem, piciem i alkoholem. Lek Maglek B6 należy przyjmować przed lub po posiłku. Nie stosować leku na czczo ponieważ może spowodować biegunkę. Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Stosować wyłącznie według zaleceń lekarza.
Decyzję o stosowaniu leku Maglek B6 u kobiet w ciąży, karmiących piersią lub planujących mieć dziecko należy każdorazowo konsultować z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
3Jak stosować lek Maglek B6?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Maglek B6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia. W profilaktyce należy stosować 1 do 2 tabletek na dobę. W pozostałych wskazaniach – według zaleceń lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maglek B6
Przy długotrwałym przyjmowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mlecznoalkalicznego. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku, zastosować intensywne nawadnianie doustne i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Maglek B6
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przy proponowanym dawkowaniu leku działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie witaminy B6 w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii
czuciowej, natomiast dawki dobowe przekraczające 200 mg na dobę mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego rodzaju dermatoz. U niektórych osób w czasie stosowania leku Maglek B6 mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Maglek B6?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Maglek B6
- Substancjami czynnymi leku są: magnezu mleczan, w ilości 500 mg (51 mg Mg2+) i pirydoksyny chlorowodorek (wit. B6), w ilości 5 mg – w jednej tabletce.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Maglek B6 i co zawiera opakowanie
Lek Maglek B6 ma postać białych, owalnych tabletek, obustronnie wypukłych o gładkiej powierzchni, z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”. Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o., ul. Ostrzykowizna 14 A 05-170 Zakroczym Tel. (+48) (22) 785 27 60 Faks: (+48) (22) 785 27 60 wew. 106
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.04.2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Maglek B6, 51mg Mg2+ + 5mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka produktu leczniczego Maglek B6 zawiera 500 mg magnezu mleczanu (Magnesii lactas), co odpowiada 51 mg jonów Mg2+ oraz 5 mg pirydoksyny chlorowodorku (Pyridoxini hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki. Tabletki są białe, owalne, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni, z dopuszczalną obecnością ciemniejszych plamek, bez uszkodzeń. Po jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie „MAGLEK”.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Wskazanie do stosowania produktu leczniczego Maglek B6 stanowi uzupełnienie stwierdzonych niedoborów magnezu oraz witaminy B6 w organizmie oraz profilaktyka niedoborów i powikłań związanych z tymi niedoborami.
Profilaktycznie produkt leczniczy Maglek B6 jest zalecany:
- w sytuacjach powodujących niedobory magnezu: stany przewlekłego przemęczenia fizycznego i psychicznego, błędy żywieniowe (spożywanie dużej ilości przetworzonej żywności) oraz stosowanie diet odchudzających, spożywanie dużej ilości kawy, nałogowe palenie tytoniu i spożywanie alkoholu; długotrwałe stosowanie leków przeczyszczających, środków antykoncepcyjnych i niektórych preparatów moczopędnych oraz diureza osmotyczna u chorych na cukrzycę w przebiegu przewlekłej hiperglikemii, choroby przewlekłe powodujące upośledzenie wchłaniania (zespoły złego wchłaniania);
- w zapobieganiu miażdżycy i zawałom serca.
Wspomagająco produkt leczniczy Maglek B6 może być stosowany po konsultacji z lekarzem jako uzupełnienie leczenia:
- chorób serca i układu krążenia, takich jak nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia rytmu serca;
- atonicznych skurczów mięśni i drętwienia kończyn;
- w stanach depresji nerwowej;
- podczas rekonwalescencji po złamaniach kości lub w kompleksowym leczeniu osteoporozy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Maglek B6 przeznaczony jest dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
W profilaktyce stosuje się 1 do 2 tabletek na dobę, przed lub po posiłku. W pozostałych wskazaniach - według zaleceń lekarza.
4.3. Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- hipermagnezemia o różnej etiologii,
- ciężka niewydolność nerek,
- blok przedsionkowo-komorowy serca,
- znaczne niedociśnienie tętnicze,
- myasthenia gravis,
- stosowanie lewodopy bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA,
- produktu nie należy stosować podczas biegunki.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U osób z zaburzoną czynnością nerek należy brać pod uwagę konieczność zmniejszenia dawek produktu leczniczego (stosownie do kontrolowanego stężenia jonu magnezowego w surowicy krwi). Ostra niewydolność nerek jest przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego Maglek B6. Brak lub znacząco zmniejszony efekt działania tego produktu leczniczego występuje u osób z zaburzonym wchłanianiem jelitowym.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Aminoglikozydy, środki zwiotczające oraz kolistyna stosowane jednocześnie z jonami magnezu mogą być przyczyną porażenia mięśniowego. Nie należy przyjmować jednocześnie tetracyklin, związków wapnia, fosforanów, fluoru oraz doustnych leków przeciwzakrzepowych. Alkohol oraz tytoń osłabiają efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego. Bisfosfoniany (alendronian, etydronian) należy przyjmować co najmniej 2 godziny po lub przed przyjęciem magnezu. Magnez może zmniejszać aktywność chloropromazyny i chinolonów. Magnez może wpływać na absorpcję digoksyny, nitrofurantoiny i niektórych leków przeciwmalarycznych. Hydralazyna, izoniazyd, cykloseryna i penicylina tworzą nieaktywne połączenia z witaminą B6 zmniejszając jej stężenie w organizmie. Również doustne środki antykoncepcyjne zwiększają zapotrzebowanie na pirydoksynę. Witamina B6 może zmniejszać stężenie fenytoiny w surowicy krwi, natomiast stosowana przez pacjentów przyjmujących lewodopę bez inhibitora obwodowej dekarboksylazy L-DOPA, osłabia skuteczność lewodopy w leczeniu parkinsonizmu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża:
Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań tego produktu leczniczego w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie mleczanu magnezu i chlorowodorku pirydokysny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu (noworodka). Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B6 u kobiet w ciąży należy podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Karmienie piersią
Każdy ze składników, zarówno magnez jak i witamina B6, może być stosowany w czasie karmienia piersią. Decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Maglek B6 u kobiet karmiących piersią należy podejmować indywidualnie dla każdej pacjentki.
Płodność
Witamina B6 wpływa na powstawanie progesteronu i reguluje aktywność prolaktyny; może wydłużać fazę lutealną.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Maglek B6 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Przy proponowanym dawkowaniu działania niepożądane na ogół nie występują. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Długotrwałe systematyczne przyjmowanie pirydoksyny w dawce 50 mg/dobę może stać się przyczyną obwodowej neuropatii czuciowej, natomiast dawki dobowe powyżej 200 mg mogą prowadzić do niedoboru kwasu foliowego, zaburzeń oddechowych oraz różnego typu dermatoz.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przy długotrwałym przyjmowaniu produktu leczniczego Maglek B6 w dawkach przekraczających zalecane, mogą pojawić się objawy opisane działaniami niepożądanymi oraz spadek ciśnienia krwi, osłabienie mięśniowe, trudności w oddychaniu i zaburzenia rytmu pracy serca jako efekt zasadowicy lub zespołu mleczno-alkalicznego. W przypadku przedawkowania stosuje się nawodnienie doustne lub dożylne (w ciężkich stanach podaje się dożylnie 0,9% NaCl). Jednocześnie lub tuż po nawodnieniu podaje się furosemid lub inne leki moczopędne. Jeśli nie ma poprawy stosuje się kalcytoninę. Pacjentom z małymi stężeniami fosforanów we krwi i sprawnymi nerkami można podać doustnie fosforany.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty magnezu, kod ATC: A12CC.
Magnez zajmuje czwarte miejsce pod względem ilościowym wśród kationów ustroju człowieka. Zaledwie 1% ogólnej zawartości tego pierwiastka znajduje się w przestrzeni wodnej pozakomórkowej, 50% w kościach, a pozostała ilość w innych komórkach organizmu. Prawidłowe stężenie magnezu w surowicy krwi wynosi 0,8-1,05 mmola/1 (1,9-2,5 mg%). Prawidłowa magnezemia jest zależna od jego podaży z dietą i niezwykle sprawnej czynności ograniczenia wydalania magnezu przez przewód pokarmowy i nerki. W przypadku stosowania diety wysokowapniowej i wysokofosforanowej czynność przewodu pokarmowego w stosunku do magnezu zostaje upośledzona. Prawdopodobny jest
udział PTH w regulacji hemostazy magnezu w ustroju. Magnez w surowicy krwi występuje w postaci ultra przesączalnej, w postaci zjonizowanej oraz związanej z białkami. Ilość magnezu związana w kompleksie z białkami, zależy od pH krwi. Magnez działa synergistycznie z jonami wapnia w tworzeniu struktury kości. Objawami niedoboru magnezu są nadpobudliwość, trudności z koncentracją uwagi i zasypianiem, zwiększona podatność na stresy oraz zaburzenia pracy mięśni. Niedobór magnezu zwiększa ryzyko choroby wieńcowej, zawału serca oraz zaburzeń rytmu pracy serca. Witamina B6 - pirydoksyna, obejmuje grupę 3 równocennych biologicznie pochodnych pirydyny. Aktywną w organizmie formą pirydoksyny jest jej ester fosforanowy pirydoksalu, który jako koenzym transaminaz czy dekarboksylaz aminokwasowych uczestniczy w ich przemianach, między innymi w procesie powstawania neuroprzekaźników OUN - serotoniny, DOPA i kwasu γ-aminomasłowego. Jako koenzym fosforylazy glikogenowej wpływa na wzrost stężenia glukozy w mięśniach, a jako koenzym syntetazy kwasu 8-aminolewulinowego bierze udział w syntezie hemoglobiny. U ludzi awitaminoza B6 objawia się nudnościami, wymiotami, stanem zapalnym oraz uszkodzeniem skóry i błon śluzowych, zaburzeniami psychicznymi, drgawkami, zapaleniem wielonerwowym i niedokrwistością mikrocytarną (wada genetyczna w syntezie apoenzymu syntetazy kwasu-8- aminolewulinowego, którego koenzymem jest pirydoksyna). U około 40% osób w wieku podeszłym wykazano subkliniczne niedobory witaminy B6, objawiające się zaburzeniami równowagi psychicznej i stanem ogólnego osłabienia.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Magnez jest słabo wchłanialny z przewodu pokarmowego, średnia biodostępność wynosi około 30%. Magnez jest wchłaniany w całym jelicie za pomocą zarówno transportu aktywnego, jak i dyfuzji biernej. Maksymalne wchłanianie magnezu ma miejsce w dalszej części jelita czczego i w jelicie krętym. Około 25% do 30% magnezu znajduje się w surowicy w postaci związanej z białkami. Magnez jest wydalany przez nerki, które również są głównym organem regulującym homeostazę magnezu. Magnez jest filtrowany i reabsorbowany. Około 65% filtrowanego magnezu jest reabsorbowane w pętli Henlego i około 20-30% w kanaliku proksymalnym. Około 3-5% filtrowanego magnezu jest wydalane z moczem. Witamina B6 łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym, nawet duże ilości są dobrze wchłanialne. Biologiczny okres półtrwania pirydoksyny wynosi 15-20 dni. W wątrobie witamina B6 ulega przemianie do kwasu 4-pirydynokarboksylowego (izonikotynowego) i w tej postaci jest wydalana z moczem. Większość pirydoksyny podawanej w wysokich dawkach jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem. W lecznictwie stosuje się pirydoksynę w postaci soli, głównie chlorowodorku. Stwierdzono, że witamina B6 zwiększa o około 40% efektywność wchłaniania magnezu z przewodu pokarmowego do osocza.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań wykonanych na zwierzętach mają niewielkie znaczenie w oszacowaniu bezpieczeństwa klinicznego stosowania tego produktu leczniczego, ponieważ działanie toksyczne było obserwowane w badaniach nieklinicznych wyłącznie po zastosowaniu dawek znacząco przekraczających dawki terapeutyczne.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian.
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem, który wraz z ulotką dla pacjenta umieszcza się w tekturowym pudełku. Jeden pojemnik zawiera 50 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.08.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01.04.2025 r.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
