Maść nagietkową Ziaja stosuje się zewnętrznie w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry oraz pomocniczo w leczeniu drobnych zranień (otarć naskórka). Lek jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Maść nagietkowa Ziaja

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Maść nagietkowa Ziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Maść nagietkowa Ziaja u dzieci i młodzieży.

Lek Maść nagietkowa Ziaja a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży oraz karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych na temat wpływu leku Maść nagietkowa Ziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Zalecana dawka Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, dorośli 2-3 razy na dobę cienką warstwę maści nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Maść nagietkowa Ziaja u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Maść nagietkowa Ziaja Brak danych o objawach przedawkowania. Gdyby jednak taki przypadek miał miejsce to należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Maść nagietkowa Ziaja W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ℃. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Maść nagietkowa Ziaja  Substancją czynną leku jest wyciąg z nagietka. 1 g maści zawiera 700 mg wyciągu z nagietka (Calendulae anthodium extractum) (0,09:1). Ekstrahent: olej parafinowy.  Pozostałe składniki to wazelina biała, parafina stała.

Jak wygląda lek Maść nagietkowa Ziaja i co zawiera opakowanie

Lek Maść nagietkowa Ziaja to półstała, przeświecająca maść o miękkiej konsystencji oraz żółtawopomarańczowej barwie.

Opakowanie: tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 20 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Maść nagietkowa Ziaja, 70%, maść

1 g maści zawiera 700 mg wyciągu z nagietka (Calendulae anthodium extractum) (0,09 : 1) Ekstrahent: olej parafinowy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

maść półstała, przeświecającą maść o miękkiej konsystencji oraz żółtawo-pomarańczowej barwie

4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy jest przeznaczony do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Lek Maść nagietkowa Ziaja jest wskazany tradycyjnie do stosowania u dorosłych, zewnętrznie w objawowym leczeniu łagodnych stanów zapalnych skóry oraz pomocniczo w leczeniu drobnych zranień (otarć naskórka).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, 2-3 razy dziennie cienką warstwę maści nanieść na zmienione chorobowo miejsca na skórze.

Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Maść nagietkowa Ziaja u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania Podanie na skórę.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych – Compositae), lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy unikać kontaktu z oczami.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje (oddziaływania) z innymi lekami nie są znane. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ze względu na brak danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w okresie ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania produktu leczniczego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych na temat wpływu leku Maść nagietkowa Ziaja na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Jak każdy lek, Maść nagietkowa Ziaja może spowodować wystąpienie działań niepożądanych. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 (22) 49 21 301, fax +48 (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Brak danych o objawach przedawkowania. Gdyby jednak taki przypadek miał miejsce, to należy się skontaktować z lekarzem.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie wykonano badań. Produkt jest stosowany tradycyjnie.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała Parafina stała

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Podczas miejscowego stosowania Maści nagietkowej Ziaja nie stwierdzono niezgodności z innymi lekami, podawanymi w tej samej postaci.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną, od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, zawierająca 20 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9, 80-298 Gdańsk

R/0492

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lipca 1993 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 grudnia 2013

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO