Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Melatonina Lek-Am 1 mg 90 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Melatonina
- Opakowanie
- 90 tabl. (poj.)
- Postać
- Tabletki
Dostępny
35,49 zł
0,39 zł / tabl.
Melatonina Lek-Am 1 mg 90 tabletek
Melatonina Lek-Am 1 mg 90 tabletek
Melatonina Lek-Am 1 mg to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu snu, który pomaga regulować rytm dobowy. Stosuje się ją wspomagająco przy problemach ze snem spowodowanych zmianą stref czasowych, pracą zmianową oraz u osób niewidomych.
1Wskazania
Lek stosuje się jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania:
- związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag)
- związanych z pracą zmianową
- u pacjentów niewidomych z zaburzeniami dobowego rytmu snu i czuwania
2Działanie
Melatonina jest hormonem naturalnie wytwarzanym przez szyszynkę, który reguluje biologiczny rytm dobowy, czyli cykl snu i czuwania. Lek ułatwia zasypianie i pomaga dostosować fazy snu do zmienionego harmonogramu dnia, działając zarówno bezpośrednio nasennie, jak i regulując wewnętrzny zegar organizmu.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, tabletkę połykając w całości.
- W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2-3 mg raz na dobę po zapadnięciu zmroku, zaczynając od pierwszego dnia podróży. Leczenie kontynuuje się przez 2-3 dni po zakończeniu podróży.
- W zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową: 1-5 mg na dobę, na godzinę przed planowanym snem.
- U osób niewidomych: 0,5-5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. To dawkowanie dotyczy też długotrwałego stosowania.
Efekty w leczeniu długotrwałych zaburzeń mogą być zauważalne dopiero po około 2 tygodniach regularnego przyjmowania.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na melatoninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Stosowanie po spożyciu alkoholu.
- Okres ciąży i karmienia piersią.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- depresję
- zaburzenia funkcji układu odpornościowego
- zaburzenia hormonalne
- padaczkę
- jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi
6Interakcje
Melatonina wchodzi w interakcje z wieloma lekami, które mogą zmieniać jej stężenie we krwi lub wzmacniać jej działanie. Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
- Fluwoksaminę, cymetydynę, estrogeny (np. środki antykoncepcyjne, HTZ) – mogą znacząco zwiększyć stężenie melatoniny.
- Leki metabolizowane przez wątrobę, takie jak citalopram, omeprazol, lanzoprazol – również zwiększają jej poziom.
- Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, ryfampicyna) – mogą obniżać stężenie melatoniny.
- Leki nasenne i uspokajające (benzodiazepiny, zolpidem, zaleplon) – melatonina może nasilać ich działanie uspokajające.
- Tiorydazynę lub imipraminę – mogą wystąpić nasilone objawy „zamroczenia” czy rozluźnienia.
Podczas stosowania leku nie spożywaj alkoholu, a palenie tytoniu może zmniejszać jego skuteczność.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować senność i spadek koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po jego przyjęciu.
8Stosowanie u dzieci
Brak wystarczających danych dotyczących bezpiecznego stosowania melatoniny u dzieci. Lek jest przeznaczony dla dorosłych.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji. Nie prowadź pojazdów mechanicznych i nie obsługuj urządzeń wymagających skupienia.
11Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej mogą pojawić się:
- Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia (astenia), bóle głowy, splątanie, senność (sedacja), obniżenie temperatury ciała. Rzadziej mogą wystąpić:
- Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca (tachykardia).
- Zaburzenia skóry: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk.
- Zaburzenia endokrynologiczne: powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
- U dzieci z padaczką i uszkodzeniami OUN może dojść do zwiększenia liczby napadów.
12Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas przyjęcia kolejnej tabletki. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 1 mg melatoniny. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
16Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: 22 785-27-60
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga melatonina 1 mg?
Pomaga regulować zaburzony rytm dobowy snu i czuwania. Stosuje się ją wspomagająco przy problemach ze snem spowodowanych pracą zmianową, zmianą stref czasowych (jet lag) lub u osób niewidomych.
2Jak stosować melatoninę przy zmianie strefy czasowej?
Przyjmuj 2-3 mg (czyli 2-3 tabletki po 1 mg) raz na dobę po zapadnięciu zmroku. Zacznij w dniu podróży i kontynuuj przez 2-3 kolejne dni po przyjeździe na miejsce.
3Czy melatoninę Lek-Am można brać długoterminowo?
Tak, w przypadku zaburzeń rytmu dobowego u osób niewidomych lek może być stosowany długotrwale. Działanie w takich przypadkach może być widoczne dopiero po około 2 tygodniach regularnego stosowania.
4Czy melatonina jest na receptę?
Nie, melatonina w dawce 1 mg jest dostępna bez recepty (OTC). Wyższe dawki, np. 3 mg lub 5 mg, mogą już wymagać recepty.
5Czy melatoninę można stosować z alkoholem?
Nie, to jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nie należy przyjmować leku po spożyciu alkoholu.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Do najczęstszych działań niepożądanych należą uczucie zmęczenia, ból głowy, senność, splątanie czy obniżenie temperatury ciała. Działania te są zwykle łagodne i przemijające.
7Czy melatonina uzależnia?
Melatonina, będąca syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu, nie powoduje uzależnienia fizycznego. Nie ma również doniesień o zjawisku tolerancji (konieczności zwiększania dawki dla uzyskania tego samego efektu).
8Po jakim czasie działa melatonina?
Po podaniu doustnego maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 30 minut do 2 godzin. Efekt nasenny pojawia się stosunkowo szybko, natomiast regulacja długotrwałych zaburzeń rytmu dobowego może wymagać nawet 2 tygodni regularnego stosowania.
9Czy przyjmując melatoninę mogę prowadzić samochód?
Nie, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn po przyjęciu leku, ponieważ może on powodować senność i spadek koncentracji.
10Co zrobić, jeśli melatonina nie pomaga na sen?
Jeśli po kilku dniach stosowania wg zaleceń nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Bezsenność może mieć wiele przyczyn, które wymagają dokładnej diagnostyki i innego leczenia.
| EAN | 5909990884810 |
| Opakowanie | 90 tabl. (poj.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Dawka | 1 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Melatoninum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Melatoninum |
| Moc | 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Adres | Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, PL |
| biuro@lekam.pl | |
| Telefon | +48 22 635 80 41 |
| Strona | https://www.lekam.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melatonina LEK-AM i w jakim celu się go stosuje?
Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina LEK-AM jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu. Lek Melatonina LEK-AM stosowany jest wspomagająco w:
- zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, lub w związku z pracą zmianową,
- zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina LEK-AM
Kiedy nie stosować leku Melatonina LEK-AM
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina LEK-AM,
- po spożyciu alkoholu,
- w okresie ciąży lub laktacji.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina LEK-AM:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina LEK-AM należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:
zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z innymi lekami: Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny. Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychiatrycznych), imipramina (stosowana w leczeniu depresji), leków nasennych i uspokajających np. benzodiazepin. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Melatonina LEK-AM nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych leku Melatonina LEK-AM nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
3Jak stosować lek Melatonina LEK-AM?
Lek należy przyjmować doustnie. Dorośli: Dawkowanie leku Melatonina LEK-AM: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku obserwuje się stopniowo, nierzadko po upływie 2 tygodni od przyjmowania leku.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Melatonina LEK-AM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występują: Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała; Rzadziej: Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką Zaburzenia serca: tachykardia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk. Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melatonina LEK-AM?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Melatonina LEK-AM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6Inne informacje
Co zawiera lek Melatonina LEK-AM: 1 tabletka leku Melatonina LEK-AM zawiera substancję czynną: 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny oraz substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną 102, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Jak wygląda i co zawiera opakowanie leku Melatonina LEK-AM: Tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe, obustronnie płaskie. Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony. Tabletki są pakowane w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem lub blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. 1 mg: 90 tabletek 3 mg: 14 tabletek; 60 tabletek 5 mg (w pojemniku): 30 tabletek; 60 tabletek 5 mg (w blistrach): 15 tabletek; 30 tabletek; 60 tabletek; 90 tabletek, 120 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Nr telefonu: 22 785-27-60
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melatonina LEK-AM, 1 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 3 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny (Melatoninum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki Tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe, obustronnie płaskie. Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Sposób podawania Do stosowania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków. Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza). Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Chinoliny mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę. Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.
4.6. Wpływ na ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji. Produkt leczniczy Melatonina LEK-AM jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.
4.8. Działania niepożądane
Nie ma wystarczających badań pozwalających ocenić występowanie i częstość działań niepożądanych melatoniny. W przypadku krótkotrwałego stosowania, przez kilka dni, działania niepożądane są bardzo nieliczne i przemijające. Najczęściej występują: Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała. Rzadziej: Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; Zaburzenia serca: tachykardia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk; Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, agoniści receptora melatoninowego. Kod ATC: N 05C H01
Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka neurohormonem, produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Synteza melatoniny z aminokwasu tryptofanu odbywa się również w innych komórkach i narządach, jak np. siatkówce oka, gruczołach łzowych, przewodzie pokarmowym, skórze, limfocytach. Wysokie stężenia melatoniny obserwowano także w komórkach szpiku kostnego oraz w żółci ssaków. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Melatonina reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Endogenną melatoninę cechuje charakterystyczny rytm dobowy syntezy i wydzielania. W ciągu dnia stężenia tego hormonu są niskie, najwyższe zaś w nocy. Oprócz dobowego profilu wydzielania melatoniny, występuje także rytm sezonowy, wynikający ze zmian długości oświetlenia w różnych porach roku. Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2. Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące, przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. efekty farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność melatoniny waha się w granicach od 3% do 76%. Do 60% wchłoniętej dawki leku podlega efektowi pierwszego przejścia. Posiłek zwiększa wchłanianie melatoniny. Substancja czynna preparatu jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronidów lub siarczanów są wydalane wraz z moczem. Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po
podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi lek osiąga po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg. W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna 102 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Melatonina LEK-AM, 1 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. 90 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 90 tabletek
Melatonina LEK-AM, 3 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. 14 tabletek 60 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 14 tabletek 60 tabletek
Melatonina LEK-AM, 5 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 30, 60 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 15, 30, 60, 90, 120 tabletek
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym tel.: (+48-22) 785 27 60 fax: (+48-22) 785 27 60 wew. 106
8NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Melatonina LEK-AM, 1 mg - pozwolenie nr 8848 Melatonina LEK-AM, 3 mg - pozwolenie nr 8849 Melatonina LEK-AM, 5 mg - pozwolenie nr 8317
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Melatonina LEK-AM, 1 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
Melatonina LEK-AM, 3 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
Melatonina LEK-AM, 5 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Melatonina Lek-Am 1 mg to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu snu, który pomaga regulować rytm dobowy. Stosuje się ją wspomagająco przy problemach ze snem spowodowanych zmianą stref czasowych, pracą zmianową oraz u osób niewidomych.
1Wskazania
Lek stosuje się jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania:
- związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag)
- związanych z pracą zmianową
- u pacjentów niewidomych z zaburzeniami dobowego rytmu snu i czuwania
2Działanie
Melatonina jest hormonem naturalnie wytwarzanym przez szyszynkę, który reguluje biologiczny rytm dobowy, czyli cykl snu i czuwania. Lek ułatwia zasypianie i pomaga dostosować fazy snu do zmienionego harmonogramu dnia, działając zarówno bezpośrednio nasennie, jak i regulując wewnętrzny zegar organizmu.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, tabletkę połykając w całości.
- W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2-3 mg raz na dobę po zapadnięciu zmroku, zaczynając od pierwszego dnia podróży. Leczenie kontynuuje się przez 2-3 dni po zakończeniu podróży.
- W zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową: 1-5 mg na dobę, na godzinę przed planowanym snem.
- U osób niewidomych: 0,5-5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. To dawkowanie dotyczy też długotrwałego stosowania.
Efekty w leczeniu długotrwałych zaburzeń mogą być zauważalne dopiero po około 2 tygodniach regularnego przyjmowania.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na melatoninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Stosowanie po spożyciu alkoholu.
- Okres ciąży i karmienia piersią.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- depresję
- zaburzenia funkcji układu odpornościowego
- zaburzenia hormonalne
- padaczkę
- jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi
6Interakcje
Melatonina wchodzi w interakcje z wieloma lekami, które mogą zmieniać jej stężenie we krwi lub wzmacniać jej działanie. Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
- Fluwoksaminę, cymetydynę, estrogeny (np. środki antykoncepcyjne, HTZ) – mogą znacząco zwiększyć stężenie melatoniny.
- Leki metabolizowane przez wątrobę, takie jak citalopram, omeprazol, lanzoprazol – również zwiększają jej poziom.
- Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, ryfampicyna) – mogą obniżać stężenie melatoniny.
- Leki nasenne i uspokajające (benzodiazepiny, zolpidem, zaleplon) – melatonina może nasilać ich działanie uspokajające.
- Tiorydazynę lub imipraminę – mogą wystąpić nasilone objawy „zamroczenia” czy rozluźnienia.
Podczas stosowania leku nie spożywaj alkoholu, a palenie tytoniu może zmniejszać jego skuteczność.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować senność i spadek koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po jego przyjęciu.
8Stosowanie u dzieci
Brak wystarczających danych dotyczących bezpiecznego stosowania melatoniny u dzieci. Lek jest przeznaczony dla dorosłych.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji. Nie prowadź pojazdów mechanicznych i nie obsługuj urządzeń wymagających skupienia.
11Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej mogą pojawić się:
- Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia (astenia), bóle głowy, splątanie, senność (sedacja), obniżenie temperatury ciała. Rzadziej mogą wystąpić:
- Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca (tachykardia).
- Zaburzenia skóry: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk.
- Zaburzenia endokrynologiczne: powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
- U dzieci z padaczką i uszkodzeniami OUN może dojść do zwiększenia liczby napadów.
12Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas przyjęcia kolejnej tabletki. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 1 mg melatoniny. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
16Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: 22 785-27-60
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga melatonina 1 mg?
Pomaga regulować zaburzony rytm dobowy snu i czuwania. Stosuje się ją wspomagająco przy problemach ze snem spowodowanych pracą zmianową, zmianą stref czasowych (jet lag) lub u osób niewidomych.
2Jak stosować melatoninę przy zmianie strefy czasowej?
Przyjmuj 2-3 mg (czyli 2-3 tabletki po 1 mg) raz na dobę po zapadnięciu zmroku. Zacznij w dniu podróży i kontynuuj przez 2-3 kolejne dni po przyjeździe na miejsce.
3Czy melatoninę Lek-Am można brać długoterminowo?
Tak, w przypadku zaburzeń rytmu dobowego u osób niewidomych lek może być stosowany długotrwale. Działanie w takich przypadkach może być widoczne dopiero po około 2 tygodniach regularnego stosowania.
4Czy melatonina jest na receptę?
Nie, melatonina w dawce 1 mg jest dostępna bez recepty (OTC). Wyższe dawki, np. 3 mg lub 5 mg, mogą już wymagać recepty.
5Czy melatoninę można stosować z alkoholem?
Nie, to jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nie należy przyjmować leku po spożyciu alkoholu.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Do najczęstszych działań niepożądanych należą uczucie zmęczenia, ból głowy, senność, splątanie czy obniżenie temperatury ciała. Działania te są zwykle łagodne i przemijające.
7Czy melatonina uzależnia?
Melatonina, będąca syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu, nie powoduje uzależnienia fizycznego. Nie ma również doniesień o zjawisku tolerancji (konieczności zwiększania dawki dla uzyskania tego samego efektu).
8Po jakim czasie działa melatonina?
Po podaniu doustnego maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 30 minut do 2 godzin. Efekt nasenny pojawia się stosunkowo szybko, natomiast regulacja długotrwałych zaburzeń rytmu dobowego może wymagać nawet 2 tygodni regularnego stosowania.
9Czy przyjmując melatoninę mogę prowadzić samochód?
Nie, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn po przyjęciu leku, ponieważ może on powodować senność i spadek koncentracji.
10Co zrobić, jeśli melatonina nie pomaga na sen?
Jeśli po kilku dniach stosowania wg zaleceń nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Bezsenność może mieć wiele przyczyn, które wymagają dokładnej diagnostyki i innego leczenia.
| EAN | 5909990884810 |
| Opakowanie | 90 tabl. (poj.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Dawka | 1 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Melatoninum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Melatoninum |
| Moc | 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Adres | Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, PL |
| biuro@lekam.pl | |
| Telefon | +48 22 635 80 41 |
| Strona | https://www.lekam.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melatonina LEK-AM i w jakim celu się go stosuje?
Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina LEK-AM jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu. Lek Melatonina LEK-AM stosowany jest wspomagająco w:
- zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, lub w związku z pracą zmianową,
- zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina LEK-AM
Kiedy nie stosować leku Melatonina LEK-AM
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina LEK-AM,
- po spożyciu alkoholu,
- w okresie ciąży lub laktacji.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina LEK-AM:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina LEK-AM należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:
zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z innymi lekami: Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny. Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychiatrycznych), imipramina (stosowana w leczeniu depresji), leków nasennych i uspokajających np. benzodiazepin. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Melatonina LEK-AM nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych leku Melatonina LEK-AM nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
3Jak stosować lek Melatonina LEK-AM?
Lek należy przyjmować doustnie. Dorośli: Dawkowanie leku Melatonina LEK-AM: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku obserwuje się stopniowo, nierzadko po upływie 2 tygodni od przyjmowania leku.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Melatonina LEK-AM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występują: Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała; Rzadziej: Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką Zaburzenia serca: tachykardia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk. Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melatonina LEK-AM?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Melatonina LEK-AM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6Inne informacje
Co zawiera lek Melatonina LEK-AM: 1 tabletka leku Melatonina LEK-AM zawiera substancję czynną: 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny oraz substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną 102, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Jak wygląda i co zawiera opakowanie leku Melatonina LEK-AM: Tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe, obustronnie płaskie. Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony. Tabletki są pakowane w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem lub blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. 1 mg: 90 tabletek 3 mg: 14 tabletek; 60 tabletek 5 mg (w pojemniku): 30 tabletek; 60 tabletek 5 mg (w blistrach): 15 tabletek; 30 tabletek; 60 tabletek; 90 tabletek, 120 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Nr telefonu: 22 785-27-60
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melatonina LEK-AM, 1 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 3 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny (Melatoninum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki Tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe, obustronnie płaskie. Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Sposób podawania Do stosowania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków. Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza). Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Chinoliny mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę. Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.
4.6. Wpływ na ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji. Produkt leczniczy Melatonina LEK-AM jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.
4.8. Działania niepożądane
Nie ma wystarczających badań pozwalających ocenić występowanie i częstość działań niepożądanych melatoniny. W przypadku krótkotrwałego stosowania, przez kilka dni, działania niepożądane są bardzo nieliczne i przemijające. Najczęściej występują: Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała. Rzadziej: Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; Zaburzenia serca: tachykardia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk; Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, agoniści receptora melatoninowego. Kod ATC: N 05C H01
Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka neurohormonem, produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Synteza melatoniny z aminokwasu tryptofanu odbywa się również w innych komórkach i narządach, jak np. siatkówce oka, gruczołach łzowych, przewodzie pokarmowym, skórze, limfocytach. Wysokie stężenia melatoniny obserwowano także w komórkach szpiku kostnego oraz w żółci ssaków. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Melatonina reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Endogenną melatoninę cechuje charakterystyczny rytm dobowy syntezy i wydzielania. W ciągu dnia stężenia tego hormonu są niskie, najwyższe zaś w nocy. Oprócz dobowego profilu wydzielania melatoniny, występuje także rytm sezonowy, wynikający ze zmian długości oświetlenia w różnych porach roku. Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2. Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące, przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. efekty farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność melatoniny waha się w granicach od 3% do 76%. Do 60% wchłoniętej dawki leku podlega efektowi pierwszego przejścia. Posiłek zwiększa wchłanianie melatoniny. Substancja czynna preparatu jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronidów lub siarczanów są wydalane wraz z moczem. Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po
podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi lek osiąga po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg. W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna 102 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Melatonina LEK-AM, 1 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. 90 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 90 tabletek
Melatonina LEK-AM, 3 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. 14 tabletek 60 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 14 tabletek 60 tabletek
Melatonina LEK-AM, 5 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 30, 60 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 15, 30, 60, 90, 120 tabletek
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym tel.: (+48-22) 785 27 60 fax: (+48-22) 785 27 60 wew. 106
8NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Melatonina LEK-AM, 1 mg - pozwolenie nr 8848 Melatonina LEK-AM, 3 mg - pozwolenie nr 8849 Melatonina LEK-AM, 5 mg - pozwolenie nr 8317
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Melatonina LEK-AM, 1 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
Melatonina LEK-AM, 3 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
Melatonina LEK-AM, 5 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejLek
- Substancja czynna
- Melatonina
- Opakowanie
- 90 tabl. (poj.)
- Postać
- Tabletki
Dostępny
35,49 zł
0,39 zł / tabl.Melatonina Lek-Am 1 mg 90 tabletek
Melatonina Lek-Am 1 mg 90 tabletek
Melatonina Lek-Am 1 mg to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu snu, który pomaga regulować rytm dobowy. Stosuje się ją wspomagająco przy problemach ze snem spowodowanych zmianą stref czasowych, pracą zmianową oraz u osób niewidomych.
1Wskazania
Lek stosuje się jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania:
- związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag)
- związanych z pracą zmianową
- u pacjentów niewidomych z zaburzeniami dobowego rytmu snu i czuwania
2Działanie
Melatonina jest hormonem naturalnie wytwarzanym przez szyszynkę, który reguluje biologiczny rytm dobowy, czyli cykl snu i czuwania. Lek ułatwia zasypianie i pomaga dostosować fazy snu do zmienionego harmonogramu dnia, działając zarówno bezpośrednio nasennie, jak i regulując wewnętrzny zegar organizmu.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, tabletkę połykając w całości.
- W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2-3 mg raz na dobę po zapadnięciu zmroku, zaczynając od pierwszego dnia podróży. Leczenie kontynuuje się przez 2-3 dni po zakończeniu podróży.
- W zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową: 1-5 mg na dobę, na godzinę przed planowanym snem.
- U osób niewidomych: 0,5-5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. To dawkowanie dotyczy też długotrwałego stosowania.
Efekty w leczeniu długotrwałych zaburzeń mogą być zauważalne dopiero po około 2 tygodniach regularnego przyjmowania.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na melatoninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Stosowanie po spożyciu alkoholu.
- Okres ciąży i karmienia piersią.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- depresję
- zaburzenia funkcji układu odpornościowego
- zaburzenia hormonalne
- padaczkę
- jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi
6Interakcje
Melatonina wchodzi w interakcje z wieloma lekami, które mogą zmieniać jej stężenie we krwi lub wzmacniać jej działanie. Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
- Fluwoksaminę, cymetydynę, estrogeny (np. środki antykoncepcyjne, HTZ) – mogą znacząco zwiększyć stężenie melatoniny.
- Leki metabolizowane przez wątrobę, takie jak citalopram, omeprazol, lanzoprazol – również zwiększają jej poziom.
- Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, ryfampicyna) – mogą obniżać stężenie melatoniny.
- Leki nasenne i uspokajające (benzodiazepiny, zolpidem, zaleplon) – melatonina może nasilać ich działanie uspokajające.
- Tiorydazynę lub imipraminę – mogą wystąpić nasilone objawy „zamroczenia” czy rozluźnienia.
Podczas stosowania leku nie spożywaj alkoholu, a palenie tytoniu może zmniejszać jego skuteczność.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować senność i spadek koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po jego przyjęciu.
8Stosowanie u dzieci
Brak wystarczających danych dotyczących bezpiecznego stosowania melatoniny u dzieci. Lek jest przeznaczony dla dorosłych.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji. Nie prowadź pojazdów mechanicznych i nie obsługuj urządzeń wymagających skupienia.
11Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej mogą pojawić się:
- Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia (astenia), bóle głowy, splątanie, senność (sedacja), obniżenie temperatury ciała. Rzadziej mogą wystąpić:
- Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca (tachykardia).
- Zaburzenia skóry: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk.
- Zaburzenia endokrynologiczne: powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
- U dzieci z padaczką i uszkodzeniami OUN może dojść do zwiększenia liczby napadów.
12Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas przyjęcia kolejnej tabletki. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 1 mg melatoniny. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
16Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: 22 785-27-60
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga melatonina 1 mg?
Pomaga regulować zaburzony rytm dobowy snu i czuwania. Stosuje się ją wspomagająco przy problemach ze snem spowodowanych pracą zmianową, zmianą stref czasowych (jet lag) lub u osób niewidomych.
2Jak stosować melatoninę przy zmianie strefy czasowej?
Przyjmuj 2-3 mg (czyli 2-3 tabletki po 1 mg) raz na dobę po zapadnięciu zmroku. Zacznij w dniu podróży i kontynuuj przez 2-3 kolejne dni po przyjeździe na miejsce.
3Czy melatoninę Lek-Am można brać długoterminowo?
Tak, w przypadku zaburzeń rytmu dobowego u osób niewidomych lek może być stosowany długotrwale. Działanie w takich przypadkach może być widoczne dopiero po około 2 tygodniach regularnego stosowania.
4Czy melatonina jest na receptę?
Nie, melatonina w dawce 1 mg jest dostępna bez recepty (OTC). Wyższe dawki, np. 3 mg lub 5 mg, mogą już wymagać recepty.
5Czy melatoninę można stosować z alkoholem?
Nie, to jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nie należy przyjmować leku po spożyciu alkoholu.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Do najczęstszych działań niepożądanych należą uczucie zmęczenia, ból głowy, senność, splątanie czy obniżenie temperatury ciała. Działania te są zwykle łagodne i przemijające.
7Czy melatonina uzależnia?
Melatonina, będąca syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu, nie powoduje uzależnienia fizycznego. Nie ma również doniesień o zjawisku tolerancji (konieczności zwiększania dawki dla uzyskania tego samego efektu).
8Po jakim czasie działa melatonina?
Po podaniu doustnego maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 30 minut do 2 godzin. Efekt nasenny pojawia się stosunkowo szybko, natomiast regulacja długotrwałych zaburzeń rytmu dobowego może wymagać nawet 2 tygodni regularnego stosowania.
9Czy przyjmując melatoninę mogę prowadzić samochód?
Nie, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn po przyjęciu leku, ponieważ może on powodować senność i spadek koncentracji.
10Co zrobić, jeśli melatonina nie pomaga na sen?
Jeśli po kilku dniach stosowania wg zaleceń nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Bezsenność może mieć wiele przyczyn, które wymagają dokładnej diagnostyki i innego leczenia.
| EAN | 5909990884810 |
| Opakowanie | 90 tabl. (poj.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Dawka | 1 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Melatoninum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Melatoninum |
| Moc | 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Adres | Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, PL |
| biuro@lekam.pl | |
| Telefon | +48 22 635 80 41 |
| Strona | https://www.lekam.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melatonina LEK-AM i w jakim celu się go stosuje?
Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina LEK-AM jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu. Lek Melatonina LEK-AM stosowany jest wspomagająco w:
- zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, lub w związku z pracą zmianową,
- zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina LEK-AM
Kiedy nie stosować leku Melatonina LEK-AM
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina LEK-AM,
- po spożyciu alkoholu,
- w okresie ciąży lub laktacji.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina LEK-AM:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina LEK-AM należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:
zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z innymi lekami: Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny. Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychiatrycznych), imipramina (stosowana w leczeniu depresji), leków nasennych i uspokajających np. benzodiazepin. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Melatonina LEK-AM nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych leku Melatonina LEK-AM nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
3Jak stosować lek Melatonina LEK-AM?
Lek należy przyjmować doustnie. Dorośli: Dawkowanie leku Melatonina LEK-AM: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku obserwuje się stopniowo, nierzadko po upływie 2 tygodni od przyjmowania leku.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Melatonina LEK-AM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występują: Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała; Rzadziej: Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką Zaburzenia serca: tachykardia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk. Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melatonina LEK-AM?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Melatonina LEK-AM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6Inne informacje
Co zawiera lek Melatonina LEK-AM: 1 tabletka leku Melatonina LEK-AM zawiera substancję czynną: 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny oraz substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną 102, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Jak wygląda i co zawiera opakowanie leku Melatonina LEK-AM: Tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe, obustronnie płaskie. Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony. Tabletki są pakowane w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem lub blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. 1 mg: 90 tabletek 3 mg: 14 tabletek; 60 tabletek 5 mg (w pojemniku): 30 tabletek; 60 tabletek 5 mg (w blistrach): 15 tabletek; 30 tabletek; 60 tabletek; 90 tabletek, 120 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Nr telefonu: 22 785-27-60
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melatonina LEK-AM, 1 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 3 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny (Melatoninum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki Tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe, obustronnie płaskie. Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Sposób podawania Do stosowania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków. Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza). Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Chinoliny mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę. Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.
4.6. Wpływ na ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji. Produkt leczniczy Melatonina LEK-AM jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.
4.8. Działania niepożądane
Nie ma wystarczających badań pozwalających ocenić występowanie i częstość działań niepożądanych melatoniny. W przypadku krótkotrwałego stosowania, przez kilka dni, działania niepożądane są bardzo nieliczne i przemijające. Najczęściej występują: Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała. Rzadziej: Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; Zaburzenia serca: tachykardia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk; Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, agoniści receptora melatoninowego. Kod ATC: N 05C H01
Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka neurohormonem, produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Synteza melatoniny z aminokwasu tryptofanu odbywa się również w innych komórkach i narządach, jak np. siatkówce oka, gruczołach łzowych, przewodzie pokarmowym, skórze, limfocytach. Wysokie stężenia melatoniny obserwowano także w komórkach szpiku kostnego oraz w żółci ssaków. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Melatonina reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Endogenną melatoninę cechuje charakterystyczny rytm dobowy syntezy i wydzielania. W ciągu dnia stężenia tego hormonu są niskie, najwyższe zaś w nocy. Oprócz dobowego profilu wydzielania melatoniny, występuje także rytm sezonowy, wynikający ze zmian długości oświetlenia w różnych porach roku. Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2. Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące, przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. efekty farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność melatoniny waha się w granicach od 3% do 76%. Do 60% wchłoniętej dawki leku podlega efektowi pierwszego przejścia. Posiłek zwiększa wchłanianie melatoniny. Substancja czynna preparatu jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronidów lub siarczanów są wydalane wraz z moczem. Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po
podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi lek osiąga po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg. W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna 102 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Melatonina LEK-AM, 1 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. 90 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 90 tabletek
Melatonina LEK-AM, 3 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. 14 tabletek 60 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 14 tabletek 60 tabletek
Melatonina LEK-AM, 5 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 30, 60 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 15, 30, 60, 90, 120 tabletek
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym tel.: (+48-22) 785 27 60 fax: (+48-22) 785 27 60 wew. 106
8NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Melatonina LEK-AM, 1 mg - pozwolenie nr 8848 Melatonina LEK-AM, 3 mg - pozwolenie nr 8849 Melatonina LEK-AM, 5 mg - pozwolenie nr 8317
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Melatonina LEK-AM, 1 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
Melatonina LEK-AM, 3 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
Melatonina LEK-AM, 5 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Melatonina Lek-Am 1 mg to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu snu, który pomaga regulować rytm dobowy. Stosuje się ją wspomagająco przy problemach ze snem spowodowanych zmianą stref czasowych, pracą zmianową oraz u osób niewidomych.
1Wskazania
Lek stosuje się jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania:
- związanych ze zmianą stref czasowych (jet lag)
- związanych z pracą zmianową
- u pacjentów niewidomych z zaburzeniami dobowego rytmu snu i czuwania
2Działanie
Melatonina jest hormonem naturalnie wytwarzanym przez szyszynkę, który reguluje biologiczny rytm dobowy, czyli cykl snu i czuwania. Lek ułatwia zasypianie i pomaga dostosować fazy snu do zmienionego harmonogramu dnia, działając zarówno bezpośrednio nasennie, jak i regulując wewnętrzny zegar organizmu.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, tabletkę połykając w całości.
- W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2-3 mg raz na dobę po zapadnięciu zmroku, zaczynając od pierwszego dnia podróży. Leczenie kontynuuje się przez 2-3 dni po zakończeniu podróży.
- W zaburzeniach snu związanych z pracą zmianową: 1-5 mg na dobę, na godzinę przed planowanym snem.
- U osób niewidomych: 0,5-5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. To dawkowanie dotyczy też długotrwałego stosowania.
Efekty w leczeniu długotrwałych zaburzeń mogą być zauważalne dopiero po około 2 tygodniach regularnego przyjmowania.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na melatoninę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Stosowanie po spożyciu alkoholu.
- Okres ciąży i karmienia piersią.
5Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz:
- zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- depresję
- zaburzenia funkcji układu odpornościowego
- zaburzenia hormonalne
- padaczkę
- jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi
6Interakcje
Melatonina wchodzi w interakcje z wieloma lekami, które mogą zmieniać jej stężenie we krwi lub wzmacniać jej działanie. Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:
- Fluwoksaminę, cymetydynę, estrogeny (np. środki antykoncepcyjne, HTZ) – mogą znacząco zwiększyć stężenie melatoniny.
- Leki metabolizowane przez wątrobę, takie jak citalopram, omeprazol, lanzoprazol – również zwiększają jej poziom.
- Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, ryfampicyna) – mogą obniżać stężenie melatoniny.
- Leki nasenne i uspokajające (benzodiazepiny, zolpidem, zaleplon) – melatonina może nasilać ich działanie uspokajające.
- Tiorydazynę lub imipraminę – mogą wystąpić nasilone objawy „zamroczenia” czy rozluźnienia.
Podczas stosowania leku nie spożywaj alkoholu, a palenie tytoniu może zmniejszać jego skuteczność.
7Ostrzeżenia specjalne
Lek może powodować senność i spadek koncentracji. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn po jego przyjęciu.
8Stosowanie u dzieci
Brak wystarczających danych dotyczących bezpiecznego stosowania melatoniny u dzieci. Lek jest przeznaczony dla dorosłych.
9Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie melatoniny jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji. Nie prowadź pojazdów mechanicznych i nie obsługuj urządzeń wymagających skupienia.
11Działania niepożądane
Lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej mogą pojawić się:
- Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia (astenia), bóle głowy, splątanie, senność (sedacja), obniżenie temperatury ciała. Rzadziej mogą wystąpić:
- Zaburzenia serca: przyspieszone bicie serca (tachykardia).
- Zaburzenia skóry: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk.
- Zaburzenia endokrynologiczne: powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
- U dzieci z padaczką i uszkodzeniami OUN może dojść do zwiększenia liczby napadów.
12Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania. Nie istnieje swoiste antidotum. W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie zbliża się czas przyjęcia kolejnej tabletki. W takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 1 tabletka zawiera 1 mg melatoniny. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna 102, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
16Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
tel.: 22 785-27-60
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga melatonina 1 mg?
Pomaga regulować zaburzony rytm dobowy snu i czuwania. Stosuje się ją wspomagająco przy problemach ze snem spowodowanych pracą zmianową, zmianą stref czasowych (jet lag) lub u osób niewidomych.
2Jak stosować melatoninę przy zmianie strefy czasowej?
Przyjmuj 2-3 mg (czyli 2-3 tabletki po 1 mg) raz na dobę po zapadnięciu zmroku. Zacznij w dniu podróży i kontynuuj przez 2-3 kolejne dni po przyjeździe na miejsce.
3Czy melatoninę Lek-Am można brać długoterminowo?
Tak, w przypadku zaburzeń rytmu dobowego u osób niewidomych lek może być stosowany długotrwale. Działanie w takich przypadkach może być widoczne dopiero po około 2 tygodniach regularnego stosowania.
4Czy melatonina jest na receptę?
Nie, melatonina w dawce 1 mg jest dostępna bez recepty (OTC). Wyższe dawki, np. 3 mg lub 5 mg, mogą już wymagać recepty.
5Czy melatoninę można stosować z alkoholem?
Nie, to jest bezwzględnie przeciwwskazane. Nie należy przyjmować leku po spożyciu alkoholu.
6Jakie są najczęstsze skutki uboczne?
Do najczęstszych działań niepożądanych należą uczucie zmęczenia, ból głowy, senność, splątanie czy obniżenie temperatury ciała. Działania te są zwykle łagodne i przemijające.
7Czy melatonina uzależnia?
Melatonina, będąca syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu, nie powoduje uzależnienia fizycznego. Nie ma również doniesień o zjawisku tolerancji (konieczności zwiększania dawki dla uzyskania tego samego efektu).
8Po jakim czasie działa melatonina?
Po podaniu doustnego maksymalne stężenie we krwi osiąga w ciągu 30 minut do 2 godzin. Efekt nasenny pojawia się stosunkowo szybko, natomiast regulacja długotrwałych zaburzeń rytmu dobowego może wymagać nawet 2 tygodni regularnego stosowania.
9Czy przyjmując melatoninę mogę prowadzić samochód?
Nie, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn po przyjęciu leku, ponieważ może on powodować senność i spadek koncentracji.
10Co zrobić, jeśli melatonina nie pomaga na sen?
Jeśli po kilku dniach stosowania wg zaleceń nie widzisz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Bezsenność może mieć wiele przyczyn, które wymagają dokładnej diagnostyki i innego leczenia.
| EAN | 5909990884810 |
| Opakowanie | 90 tabl. (poj.) |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Dawka | 1 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Melatoninum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Melatoninum |
| Moc | 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO FARMACEUTYCZNE LEK-AM SP. Z O.O. |
| Adres | Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym, PL |
| biuro@lekam.pl | |
| Telefon | +48 22 635 80 41 |
| Strona | https://www.lekam.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melatonina LEK-AM i w jakim celu się go stosuje?
Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka hormonem produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji godzin snu i czuwania w ciągu doby. Melatonina LEK-AM jest syntetycznie produkowanym odpowiednikiem naturalnego hormonu. Lek Melatonina LEK-AM stosowany jest wspomagająco w:
- zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych, lub w związku z pracą zmianową,
- zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melatonina LEK-AM
Kiedy nie stosować leku Melatonina LEK-AM
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina LEK-AM,
- po spożyciu alkoholu,
- w okresie ciąży lub laktacji.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Melatonina LEK-AM:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melatonina LEK-AM należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma:
zaburzenia czynności wątroby, depresję, zaburzenia funkcji układu odpornościowego, zaburzenia hormonalne, padaczkę lub zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z innymi lekami: Fluwoksamina oraz leki ulegające przemianom w wątrobie takie jak: citalopram, omeprazol, lanzoprazol zwiększają stężenie we krwi podawanej równocześnie melatoniny. Inne leki, które mogą wpływać na działanie melatoniny: 5- lub 8- metoksypsoralen (stosowany w leczeniu łuszczycy), cymetydyna (w leczeniu choroby wrzodowej), estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza), tiorydazyna (stosowana w leczeniu problemów psychiatrycznych), imipramina (stosowana w leczeniu depresji), leków nasennych i uspokajających np. benzodiazepin. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Stosowanie leku Melatonina LEK-AM z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Melatonina LEK-AM nie należy spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Ze względu na brak wystarczających danych leku Melatonina LEK-AM nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
3Jak stosować lek Melatonina LEK-AM?
Lek należy przyjmować doustnie. Dorośli: Dawkowanie leku Melatonina LEK-AM: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem. W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku obserwuje się stopniowo, nierzadko po upływie 2 tygodni od przyjmowania leku.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Melatonina LEK-AM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występują: Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała; Rzadziej: Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką Zaburzenia serca: tachykardia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk. Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melatonina LEK-AM?
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Melatonina LEK-AM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
6Inne informacje
Co zawiera lek Melatonina LEK-AM: 1 tabletka leku Melatonina LEK-AM zawiera substancję czynną: 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny oraz substancje pomocnicze: celulozę mikrokrystaliczną 102, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Jak wygląda i co zawiera opakowanie leku Melatonina LEK-AM: Tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe, obustronnie płaskie. Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony. Tabletki są pakowane w pojemnik polietylenowy zamykany wieczkiem lub blistry PVC/PVDC/Aluminium lub blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. 1 mg: 90 tabletek 3 mg: 14 tabletek; 60 tabletek 5 mg (w pojemniku): 30 tabletek; 60 tabletek 5 mg (w blistrach): 15 tabletek; 30 tabletek; 60 tabletek; 90 tabletek, 120 tabletek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Nr telefonu: 22 785-27-60
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melatonina LEK-AM, 1 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 3 mg, tabletki Melatonina LEK-AM, 5 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1 mg, 3 mg lub 5 mg melatoniny (Melatoninum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki Tabletki 1 mg i 3 mg są białe, okrągłe, obustronnie płaskie. Tabletki 5 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z kreską dzielącą z jednej strony.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
Melatonina jest wskazana jako środek pomocniczy w leczeniu zaburzeń rytmu snu i czuwania np. związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową. Lek ułatwia także regulację zaburzeń dobowego rytmu snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych: 2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę, po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2 do 3 kolejnych dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową: 1 mg do 5 mg na dobę na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę, około godziny 21:00-22:00. Dawkowanie to dotyczy też długotrwałego przyjmowania leku. Działanie leku w leczeniu długotrwałym zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania obserwuje się czasami dopiero po upływie 2 tygodni przyjmowania leku.
Sposób podawania Do stosowania doustnego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Melatoniny nie należy stosować po spożyciu alkoholu oraz w okresie ciąży lub laktacji.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu braku danych dotyczących stosowania melatoniny w tej grupie oraz ze względu na metabolizm melatoniny w wątrobie, u pacjentów z depresją, a także u osób z zaburzeniami czynności układu immunologicznego, z zaburzeniami hormonalnymi lub padaczką oraz u osób leczonych lekami przeciwzakrzepowymi i z zaburzeniami czynności nerek.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Fluwoksamina zwiększa stężenie w surowicy krwi podawanej równolegle doustnie melatoniny, prawdopodobnie poprzez hamowanie jej eliminacji. Należy unikać łączenia tych leków. Stężenie melatoniny zwiększają: 5- lub 8- metoksypsoralen, cymetydyna, estrogeny (środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza). Leki metabolizowane przez izoenzym CYP2C19 (citalopram, omeprazol, lanzoprazol) zwalniają metabolizm egzogennie podawanej melatoniny i zwiększają jej biodostępność, prawdopodobnie poprzez hamowanie przemian hormonu do N-acetyloserotoniny. Chinoliny mogą prowadzić do wzrostu ekspozycji na melatoninę. Karbamazepina i ryfampicyna mogą powodować zwiększenie redukcji stężeń melatoniny w osoczu. Melatonina może nasilać właściwości uspokajające benzodiazepin i niebenzodiazepin, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon. Stosowanie melatoniny z tiorydazyną prowadzi do nasilonego „zamroczenia” w porównaniu do leczenia samą tiorydazyną. Stosowanie melatoniny z imipraminą – do nasilonego uczucia rozluźnienia i trudności z wykonywaniem zadań. Palenie papierosów może zmniejszać stężenie melatoniny.
4.6. Wpływ na ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania melatoniny u kobiet w ciąży lub w czasie laktacji. Produkt leczniczy Melatonina LEK-AM jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i podczas karmienia piersią (patrz 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ po przyjęciu leku może wystąpić uczucie senności, prowadzące do spadku koncentracji.
4.8. Działania niepożądane
Nie ma wystarczających badań pozwalających ocenić występowanie i częstość działań niepożądanych melatoniny. W przypadku krótkotrwałego stosowania, przez kilka dni, działania niepożądane są bardzo nieliczne i przemijające. Najczęściej występują: Zaburzenia układu nerwowego: astenia, bóle głowy, splątanie (dezorientacja), sedacja, obniżenie temperatury ciała. Rzadziej: Zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką; Zaburzenia serca: tachykardia; Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, pokrzywka, wyprysk; Zaburzenia endokrynologiczne: ginekomastia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Swoiste antidotum dla melatoniny nie jest znane.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, agoniści receptora melatoninowego. Kod ATC: N 05C H01
Melatonina jest występującym naturalnie w organizmie człowieka neurohormonem, produkowanym w ośrodkowym układzie nerwowym przez szyszynkę. Synteza melatoniny z aminokwasu tryptofanu odbywa się również w innych komórkach i narządach, jak np. siatkówce oka, gruczołach łzowych, przewodzie pokarmowym, skórze, limfocytach. Wysokie stężenia melatoniny obserwowano także w komórkach szpiku kostnego oraz w żółci ssaków. Hormon ten odgrywa ważną rolę w regulacji biologicznego rytmu okołodobowego. Melatonina reguluje godziny snu i czuwania w ciągu doby. Endogenną melatoninę cechuje charakterystyczny rytm dobowy syntezy i wydzielania. W ciągu dnia stężenia tego hormonu są niskie, najwyższe zaś w nocy. Oprócz dobowego profilu wydzielania melatoniny, występuje także rytm sezonowy, wynikający ze zmian długości oświetlenia w różnych porach roku. Melatonina wykazuje dwa główne kierunki działania w leczeniu zaburzeń snu. Po pierwsze, powoduje bezpośredni efekt nasenny, który jest prawdopodobnie wynikiem interakcji z ośrodkowym układem GABA-ergicznym. Po drugie, wykazuje działanie chronobiologiczne, dostosowując zmiany w zakresie rytmu snu i czuwania do zmian oświetlenia i długości trwania dnia i nocy. Działanie to odbywa się przede wszystkim poprzez specyficzne ośrodkowe receptory melatoninowe MT1 i MT2. Oprócz pozytywnego wpływu na proces zasypiania, regulację faz snu i jego długości, melatonina wykazuje także aktywność przeciwzapalną i antyoksydacyjną, działanie immunostymulujące, przeciwnowotworowe, hipotensyjne i termoregulacyjne oraz posiada właściwości cytoprotekcyjne. W badaniach eksperymentalnych wykazano, że ww. efekty farmakodynamiczne są wywoływane również poprzez egzogenne podanie melatoniny.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność melatoniny waha się w granicach od 3% do 76%. Do 60% wchłoniętej dawki leku podlega efektowi pierwszego przejścia. Posiłek zwiększa wchłanianie melatoniny. Substancja czynna preparatu jest metabolizowana do 6-hydroksymelatoniny i N-acetyloserotoniny, a następnie powstałe metabolity w postaci glukuronidów lub siarczanów są wydalane wraz z moczem. Melatonina szybko przenika do płynów ustrojowych, takich jak ślina, płyn mózgowo-rdzeniowy, płyn omoczniowy. Po
podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi lek osiąga po czasie od 0,5 do 2 godzin. Okres półtrwania melatoniny po podaniu doustnym wynosi od 30 do 50 minut.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka. Badania toksyczności ostrej na zwierzętach wykazały, że ciężkie objawy toksyczne występują jedynie w przypadku podania bardzo dużych dawek leku. LD50 melatoniny u myszy po podaniu doustnym wynosi 1250 mg/kg. W badaniach na szczurach nie stwierdzono teratogennego wpływu melatoniny. Podawanie leku wiązało się jednak ze zmniejszeniem masy jąder u samców chomików i szczurów.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna 102 Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Melatonina LEK-AM, 1 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. 90 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 90 tabletek
Melatonina LEK-AM, 3 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. 14 tabletek 60 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 14 tabletek 60 tabletek
Melatonina LEK-AM, 5 mg
Pojemnik polietylenowy w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 30, 60 tabletek
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium lub folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera: 15, 30, 60, 90, 120 tabletek
6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym tel.: (+48-22) 785 27 60 fax: (+48-22) 785 27 60 wew. 106
8NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Melatonina LEK-AM, 1 mg - pozwolenie nr 8848 Melatonina LEK-AM, 3 mg - pozwolenie nr 8849 Melatonina LEK-AM, 5 mg - pozwolenie nr 8317
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Melatonina LEK-AM, 1 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
Melatonina LEK-AM, 3 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09.07.2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
Melatonina LEK-AM, 5 mg Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.10.2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
