Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Melisana Klosterfrau Original 155 ml
Lek
- Substancja czynna
- Produkt złożony
- Opakowanie
- 155 ml
- Postać
- Płyn doustny, płyn na skórę
Dostępny
24,99 zł
16,12 zł / 100 ml
Melisana Klosterfrau Original 155 ml
Melisana Klosterfrau Original 155 ml
Melisana Klosterfrau Original to tradycyjny lek ziołowy w formie płynu, który możesz stosować doustnie lub wcierać w skórę. Pomaga na dolegliwości związane ze złym samopoczuciem, nerwobólami i bólami mięśni.
1Wskazania
Melisana Klosterfrau Original stosuje się tradycyjnie w następujących sytuacjach:
Stosowanie doustne:
- W stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym, szczególnie z nadwrażliwością na zmiany pogody.
- Dla ułatwienia zasypiania.
- W zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (np. wzdęcia, bóle brzucha).
- Wspomagająco, aby zmniejszyć odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Stosowanie miejscowe na skórę:
- W mniej nasilonych nerwobólach.
- W powysiłkowych bólach mięśni.
2Działanie
Lek jest tradycyjnym produktem roślinnym, a jego zastosowanie opiera się na długotrwałym doświadczeniu. Zawiera mieszankę olejków lotnych z 13 różnych ziół i korzeni, takich jak melisa, arcydzięgiel, imbir czy goździki, które w tradycyjnym rozumieniu mają działanie łagodzące i rozgrzewające.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
Stosowanie doustne:
- Zażywaj 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) od 1 do 3 razy na dobę.
- Maksymalna dawka dobowa to 25 ml (5 łyżeczek).
- Przed zażyciem płyn zawsze rozcieńcz przynajmniej podwójną ilością wody lub rozprowadź go na kromce chleba.
- Nie stosuj leku na czczo.
Stosowanie miejscowe na skórę:
- Stosuj płyn w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody.
- Wcieraj go w bolące miejsca, ale tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę.
Jeśli po 5-7 dniach stosowania nie nastąpi poprawa, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Stosowanie doustne jest przeciwwskazane, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek składnik leku.
- Masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Stosowanie miejscowe na skórę jest przeciwwskazane, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek składnik (uwaga na krzyżowe reakcje z cynamonem czy balsamem peruwiańskim).
- Chcesz nałożyć go na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia).
- Masz choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
5Środki ostrożności
Przed użyciem omów to z lekarzem lub farmaceutą. Płyn zawiera 66,8% alkoholu – 5 ml odpowiada około 67 ml piwa, a 10 ml to około 134 ml piwa. Zachowaj ostrożność.
Stosowanie doustne:
- Zawsze rozcieńczaj lek i przyjmuj go po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.
- Podczas długotrwałego stosowania unikaj dodatkowego spożywania alkoholu.
Stosowanie miejscowe:
- Przed pierwszym użyciem, zwłaszcza jeśli masz skłonność do alergii lub jesteś osobą starszą (powyżej 65 lat), zrób test skórny. Nakropl płyn w zgięciu łokcia i obserwuj skórę przez godzinę. Jeśli pojawi się zaczerwienienie, pęcherze lub świąd, nie stosuj leku.
- Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli płyn dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je wodą przez około 10 minut.
- Częste stosowanie może wysuszać skórę, więc warto ją później natłuścić.
- Nie rób okładów z nierozcieńczonego płynu, bo może to uszkodzić skórę.
Unikaj długich kąpieli słonecznych i intensywnego naświetlania promieniami UV podczas stosowania leku, ponieważ zawarty w arcydzięglu składnik może uczulać skórę na światło. Po nałożeniu płynu na skórę dokładnie umyj ręce.
Leku nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, a także u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i młodzieży.
6Interakcje
Równoczesne stosowanie z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Przyjmowanie wyższych dawek tego leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych środków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu między zażyciem Melisany a innymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na wysoką zawartość alkoholu i brak odpowiednich badań.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Nie przeprowadzono kompleksowych badań w tej grupie, a produkt zawiera alkohol.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może w niewielkim lub umiarkowanym stopniu upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, wpływając na ocenę sytuacji i czas reakcji. Po przyjęciu dawki doustnej odczekaj przynajmniej godzinę przed prowadzeniem samochodu lub w ogóle nie przyjmuj leku, jeśli planujesz jechać.
10Działania niepożądane
Przy stosowaniu doustnym mogą wystąpić (często – u mniej niż 1 na 10 osób):
- Dolegliwości żołądkowe: nudności, zgaga.
- Zmęczenie.
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą pojawić się zawroty głowy. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) możesz odczuwać:
- Uczucie ciepła.
- Drętwienie kończyn.
- Świąd skóry (reakcja alergiczna).
Te działania często występują tylko na początku leczenia i ustępują, gdy lek przyjmujesz po posiłku. Przy stosowaniu miejscowym, częste wcieranie może prowadzić do nadmiernego wysuszenia skóry. Cynamon w składzie może podrażniać skórę, a ekspozycja na słońce podczas terapii może wywołać reakcje skórne.
11Przedawkowanie
Po przedawkowaniu nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ilość alkoholu we krwi może zostać wykryta przez alkomat. W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe, a działania niepożądane mogą się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z planem.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – oddaj go do apteki.
14Skład
Substancjami czynnymi są olejki lotne otrzymane z surowców roślinnych. 100 ml płynu zawiera ekstrakty z:
- 536 mg liścia melisy
- 714 mg kłącza omanu
- 714 mg korzenia arcydzięgla
- 714 mg kłącza imbiru
- 285 mg kwiatów goździków
- 285 mg kłącza galangi
- 71 mg owoców pieprzu czarnego
- 714 mg korzenia goryczki
- 71 mg nasion muszkatołowca
- 714 mg owocni pomarańczy
- 321 mg kory cynamonowca
- 36 mg kwiatów cynamonowca
- 10 mg nasion kardamonu
Płyn zawiera 65 mg tych olejków lotnych w 66,8% (V/V) etanolu. To jedyna substancja pomocnicza.
15Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Tel.: +48 22 231 82 87
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Melisana Klosterfrau Original jest na receptę?
Nie, Melisana Klosterfrau Original w opakowaniu 155 ml jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz ją kupić w aptece.
2Na co pomaga Melisana Klosterfrau Original?
Stosuje się ją tradycyjnie doustnie przy złym samopoczuciu na tle nerwowym, problemach z zasypianiem, nerwowych bólach brzucha i wzdęciach, a także wspomagająco przy objawach przeziębienia. Na skórę można ją wcierać przy łagodnych nerwobólach i bólach mięśni po wysiłku.
3Jak stosować Melisanę doustnie?
Zawsze rozcieńczaj 5-10 ml płynu (1-2 łyżeczki) w co najmniej podwójnej ilości wody lub rozsmaruj na kromce chleba. Zażywaj od 1 do 3 razy dziennie, ale nie na czczo. Maksymalnie możesz przyjąć 25 ml (5 łyżeczek) na dobę.
4Czy dzieci mogą brać Melisanę?
Nie, tego leku absolutnie nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zawiera bardzo wysokie stężenie alkoholu (66,8%).
5Czy w ciąży można stosować Melisanę Klosterfrau?
Nie, lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Nie ma odpowiednich badań bezpieczeństwa dla kobiet w tym okresie, a produkt zawiera alkohol.
6Czy po Melisanie można prowadzić samochód?
Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów. Po zażyciu dawki doustnej powinieneś odczekać przynajmniej godzinę przed jazdą. Lepiej w ogóle nie przyjmować leku, jeśli planujesz prowadzić auto.
7Dlaczego trzeba robić test skórny przed użyciem?
Ponieważ płyn zawiera silne olejki eteryczne (m.in. z cynamonu) i wysoki procent alkoholu, które mogą podrażniać lub uczulać. Test w zgięciu łokcia pomaga sprawdzić, czy twoja skóra nie zareaguje negatywnie, zanim wcierzesz go na większą powierzchnię.
8Czy Melisana uzależnia?
Nie ma informacji o właściwościach uzależniających tego tradycyjnego produktu ziołowego. Jest to lek, a nie środek odurzający. Mimo to należy przestrzegać zalecanego dawkowania.
9Co zrobić, jeśli płyn dostanie się do oka?
Jeśli przypadkowo dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je obficie czystą, bieżącą wodą przez około 10 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.
10Czy Melisana pomaga na stres?
Tradycyjnie stosuje się ją w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym, co może obejmować objawy związane ze stresem. Jej działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie może być pomocne. Jeśli objawy stresu są nasilone lub przewlekłe, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
| EAN | 5909991364823 |
| Opakowanie | 155 ml |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt złożony |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny, płyn na skórę |
| Droga podania | doustna na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melisana Klosterfrau Original i w jakim celu się go stosuje?
Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Lek Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:
Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwienia zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original
Kiedy nie stosować leku Melisana Klosterfrau Original
Stosowanie doustne:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
Stosowanie miejscowo na skórę:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe),
- na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych),
- jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy nie ustąpią lub jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione w załączonej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania leku Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonej skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie doustne: Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie leku, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne.
Stosowanie miejscowo na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w leku Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie. Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nie nastąpi oczekiwany efekt leczenia, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.
Leku nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiąch piersią oraz u dzieci i młodzieży.
Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania można przyjąć do 2,6 g alkoholu na każdą dawkę 5 ml i do 5,2 g alkoholu na każdą dawkę 10 ml. Ilość alkoholu w 5 ml leku odpowiada 67 ml piwa lub 28 ml wina, a w 10 ml odpowiada 134 ml piwa lub 56 ml wina.
Należy zachować ostrożność. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
Lek może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane.
Dzieci i młodzież
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Melisana Klosterfrau Original a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Stosowanie wyższych dawek leku Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może powodować zmiany w działaniu innych leków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami.
Stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z jedzeniem, piciem i alkoholem W przypadku stosowania doustnego, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo. Podczas długotrwałego stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ upośledzający zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe powinny powstrzymać się przynajmniej przez godzinę przed prowadzeniem pojazdów albo nie przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original przed planowanym kierowaniem pojazdów.
3Jak stosować lek Melisana Klosterfrau Original?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zalecań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli Stosowanie doustne: O ile nie zalecono inaczej, dorośli powinni zażywać 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę. Lek Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo. Stosowanie miejscowo na skórę: O ile lekarz nie zalecił inaczej, lek Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca. Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.
Czas stosowania: Jeżeli po 5-7 dniach nie nastąpiła poprawa należy skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć zastosowanie innego leku lub zmianę metody terapii. Należy również przestrzegać wskazówek zawartych w punktach: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz brak kompleksowych badań, dotyczących stosowania w tych grupach wiekowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melisana Klosterfrau Original Po przedawkowaniu leku Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy poinformować lekarza. W razie potrzeby lekarz zdecyduje jakie kroki należy podjąć. Możliwe jest nasilenie niżej wymienionych działań niepożądanych.
Pominięcie zastosowania leku Melisana Klosterfrau Original
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z instrukcją dawkowania. W przypadku dalszych pytań, dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga
- zmęczenie
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zawroty głowy
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- uczucie ciepła
- drętwienie kończyn
- nadwrażliwość skóry (świąd)
Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.
Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Cynamon (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry.
Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry.
Jakie środki zaradcze można podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych? Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego leku. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza aby podjął odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melisana Klosterfrau Original?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melisana Klosterfrau Original 100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu. 536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.) 714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.) 714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe) 285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) 71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) 71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) 714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) 36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton)
Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).
Jak wygląda lek Melisana Klosterfrau Original i co zawiera opakowanie Melisana Klosterfrau Original jest bezbarwnym płynem o aromatycznym zapachu, zawartym w butelce z zakrętką HDPE, zawierającej 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml lub 950 ml płynu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Tel.: +48 22 231 82 87
Wytwórca Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin
Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melisana Klosterfrau Original, płyn doustny, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu.
536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.) 714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.) 714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe) 285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) 71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) 71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) 714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) 36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton)
Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny, płyn na skórę. Bezbarwny płyn o aromatycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:
Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwiania zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie
objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Stosowanie doustne: 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę. Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo. Stosowanie miejscowo na skórę: O ile lekarz nie zalecił inaczej, produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca. Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.
Czas stosowania Jeżeli po 5-7 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa, należy rozważyć zastosowanie innego produktu leczniczego lub zmianę metody terapii.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz niewystarczające doświadczenie, dotyczące stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie doustne: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
Stosowanie miejscowo na skórę: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe). Przeciwwskazane jest stosowanie na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych) lub jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonych obszarów skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie doustne: Nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy unikać dodatkowego spożywania
alkoholu.
Stosowanie miejscowo na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie.
Produktu leczniczego nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania, przyjęcie 5 ml równoważne jest spożyciu 2,6 g alkoholu, natomiast przyjęcie 10 ml równoważne jest spożyciu 5,2 g alkoholu. Należy zachować ostrożność.
Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
Produkt leczniczy może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Stosowanie wyższych dawek produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może powodować zmiany w działaniu innych leków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
4.6 Ciąża i laktacja
Nie stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe nie powinny przynajmniej przez godzinę prowadzić pojazdów lub przed planowanym kierowaniem pojazdów nie powinny przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥ l/l 00 do <1/ 10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Stosowanie doustne: Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Rzadko: uczucie ciepła
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: drętwienie kończyn
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne na skórze (świąd) Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz punkt 4.4). Wyciąg z cynamonu (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry. Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.
Stosowanie miejscowo na skórę: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy dokonać oceny na ile są one poważne i podjąć odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku powoduje ograniczenie zdolności psychofizycznych do prowadzenia pojazdu, a ilość alkoholu w organizmie może być wykryta przez urządzenia służące do wykrywania alkoholu w wydychanym powietrzu lub we krwi. W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Możliwe jest nasilenie wymienionych powyżej (patrz punkt 4.8) działań niepożądanych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie były badane właściwości farmakodynamiczne produktu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
etanol 66,8% (V/V)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z zakrętką HDPE zawierające 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml i 950 ml płynu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 1.03.2018 Data przedłużenia pozwolenia: 09.12.2022
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Melisana Klosterfrau Original to tradycyjny lek ziołowy w formie płynu, który możesz stosować doustnie lub wcierać w skórę. Pomaga na dolegliwości związane ze złym samopoczuciem, nerwobólami i bólami mięśni.
1Wskazania
Melisana Klosterfrau Original stosuje się tradycyjnie w następujących sytuacjach:
Stosowanie doustne:
- W stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym, szczególnie z nadwrażliwością na zmiany pogody.
- Dla ułatwienia zasypiania.
- W zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (np. wzdęcia, bóle brzucha).
- Wspomagająco, aby zmniejszyć odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Stosowanie miejscowe na skórę:
- W mniej nasilonych nerwobólach.
- W powysiłkowych bólach mięśni.
2Działanie
Lek jest tradycyjnym produktem roślinnym, a jego zastosowanie opiera się na długotrwałym doświadczeniu. Zawiera mieszankę olejków lotnych z 13 różnych ziół i korzeni, takich jak melisa, arcydzięgiel, imbir czy goździki, które w tradycyjnym rozumieniu mają działanie łagodzące i rozgrzewające.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
Stosowanie doustne:
- Zażywaj 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) od 1 do 3 razy na dobę.
- Maksymalna dawka dobowa to 25 ml (5 łyżeczek).
- Przed zażyciem płyn zawsze rozcieńcz przynajmniej podwójną ilością wody lub rozprowadź go na kromce chleba.
- Nie stosuj leku na czczo.
Stosowanie miejscowe na skórę:
- Stosuj płyn w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody.
- Wcieraj go w bolące miejsca, ale tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę.
Jeśli po 5-7 dniach stosowania nie nastąpi poprawa, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Stosowanie doustne jest przeciwwskazane, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek składnik leku.
- Masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Stosowanie miejscowe na skórę jest przeciwwskazane, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek składnik (uwaga na krzyżowe reakcje z cynamonem czy balsamem peruwiańskim).
- Chcesz nałożyć go na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia).
- Masz choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
5Środki ostrożności
Przed użyciem omów to z lekarzem lub farmaceutą. Płyn zawiera 66,8% alkoholu – 5 ml odpowiada około 67 ml piwa, a 10 ml to około 134 ml piwa. Zachowaj ostrożność.
Stosowanie doustne:
- Zawsze rozcieńczaj lek i przyjmuj go po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.
- Podczas długotrwałego stosowania unikaj dodatkowego spożywania alkoholu.
Stosowanie miejscowe:
- Przed pierwszym użyciem, zwłaszcza jeśli masz skłonność do alergii lub jesteś osobą starszą (powyżej 65 lat), zrób test skórny. Nakropl płyn w zgięciu łokcia i obserwuj skórę przez godzinę. Jeśli pojawi się zaczerwienienie, pęcherze lub świąd, nie stosuj leku.
- Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli płyn dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je wodą przez około 10 minut.
- Częste stosowanie może wysuszać skórę, więc warto ją później natłuścić.
- Nie rób okładów z nierozcieńczonego płynu, bo może to uszkodzić skórę.
Unikaj długich kąpieli słonecznych i intensywnego naświetlania promieniami UV podczas stosowania leku, ponieważ zawarty w arcydzięglu składnik może uczulać skórę na światło. Po nałożeniu płynu na skórę dokładnie umyj ręce.
Leku nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, a także u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i młodzieży.
6Interakcje
Równoczesne stosowanie z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Przyjmowanie wyższych dawek tego leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych środków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu między zażyciem Melisany a innymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na wysoką zawartość alkoholu i brak odpowiednich badań.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Nie przeprowadzono kompleksowych badań w tej grupie, a produkt zawiera alkohol.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może w niewielkim lub umiarkowanym stopniu upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, wpływając na ocenę sytuacji i czas reakcji. Po przyjęciu dawki doustnej odczekaj przynajmniej godzinę przed prowadzeniem samochodu lub w ogóle nie przyjmuj leku, jeśli planujesz jechać.
10Działania niepożądane
Przy stosowaniu doustnym mogą wystąpić (często – u mniej niż 1 na 10 osób):
- Dolegliwości żołądkowe: nudności, zgaga.
- Zmęczenie.
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą pojawić się zawroty głowy. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) możesz odczuwać:
- Uczucie ciepła.
- Drętwienie kończyn.
- Świąd skóry (reakcja alergiczna).
Te działania często występują tylko na początku leczenia i ustępują, gdy lek przyjmujesz po posiłku. Przy stosowaniu miejscowym, częste wcieranie może prowadzić do nadmiernego wysuszenia skóry. Cynamon w składzie może podrażniać skórę, a ekspozycja na słońce podczas terapii może wywołać reakcje skórne.
11Przedawkowanie
Po przedawkowaniu nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ilość alkoholu we krwi może zostać wykryta przez alkomat. W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe, a działania niepożądane mogą się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z planem.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – oddaj go do apteki.
14Skład
Substancjami czynnymi są olejki lotne otrzymane z surowców roślinnych. 100 ml płynu zawiera ekstrakty z:
- 536 mg liścia melisy
- 714 mg kłącza omanu
- 714 mg korzenia arcydzięgla
- 714 mg kłącza imbiru
- 285 mg kwiatów goździków
- 285 mg kłącza galangi
- 71 mg owoców pieprzu czarnego
- 714 mg korzenia goryczki
- 71 mg nasion muszkatołowca
- 714 mg owocni pomarańczy
- 321 mg kory cynamonowca
- 36 mg kwiatów cynamonowca
- 10 mg nasion kardamonu
Płyn zawiera 65 mg tych olejków lotnych w 66,8% (V/V) etanolu. To jedyna substancja pomocnicza.
15Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Tel.: +48 22 231 82 87
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Melisana Klosterfrau Original jest na receptę?
Nie, Melisana Klosterfrau Original w opakowaniu 155 ml jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz ją kupić w aptece.
2Na co pomaga Melisana Klosterfrau Original?
Stosuje się ją tradycyjnie doustnie przy złym samopoczuciu na tle nerwowym, problemach z zasypianiem, nerwowych bólach brzucha i wzdęciach, a także wspomagająco przy objawach przeziębienia. Na skórę można ją wcierać przy łagodnych nerwobólach i bólach mięśni po wysiłku.
3Jak stosować Melisanę doustnie?
Zawsze rozcieńczaj 5-10 ml płynu (1-2 łyżeczki) w co najmniej podwójnej ilości wody lub rozsmaruj na kromce chleba. Zażywaj od 1 do 3 razy dziennie, ale nie na czczo. Maksymalnie możesz przyjąć 25 ml (5 łyżeczek) na dobę.
4Czy dzieci mogą brać Melisanę?
Nie, tego leku absolutnie nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zawiera bardzo wysokie stężenie alkoholu (66,8%).
5Czy w ciąży można stosować Melisanę Klosterfrau?
Nie, lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Nie ma odpowiednich badań bezpieczeństwa dla kobiet w tym okresie, a produkt zawiera alkohol.
6Czy po Melisanie można prowadzić samochód?
Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów. Po zażyciu dawki doustnej powinieneś odczekać przynajmniej godzinę przed jazdą. Lepiej w ogóle nie przyjmować leku, jeśli planujesz prowadzić auto.
7Dlaczego trzeba robić test skórny przed użyciem?
Ponieważ płyn zawiera silne olejki eteryczne (m.in. z cynamonu) i wysoki procent alkoholu, które mogą podrażniać lub uczulać. Test w zgięciu łokcia pomaga sprawdzić, czy twoja skóra nie zareaguje negatywnie, zanim wcierzesz go na większą powierzchnię.
8Czy Melisana uzależnia?
Nie ma informacji o właściwościach uzależniających tego tradycyjnego produktu ziołowego. Jest to lek, a nie środek odurzający. Mimo to należy przestrzegać zalecanego dawkowania.
9Co zrobić, jeśli płyn dostanie się do oka?
Jeśli przypadkowo dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je obficie czystą, bieżącą wodą przez około 10 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.
10Czy Melisana pomaga na stres?
Tradycyjnie stosuje się ją w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym, co może obejmować objawy związane ze stresem. Jej działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie może być pomocne. Jeśli objawy stresu są nasilone lub przewlekłe, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
| EAN | 5909991364823 |
| Opakowanie | 155 ml |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt złożony |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny, płyn na skórę |
| Droga podania | doustna na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melisana Klosterfrau Original i w jakim celu się go stosuje?
Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Lek Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:
Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwienia zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original
Kiedy nie stosować leku Melisana Klosterfrau Original
Stosowanie doustne:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
Stosowanie miejscowo na skórę:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe),
- na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych),
- jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy nie ustąpią lub jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione w załączonej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania leku Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonej skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie doustne: Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie leku, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne.
Stosowanie miejscowo na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w leku Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie. Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nie nastąpi oczekiwany efekt leczenia, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.
Leku nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiąch piersią oraz u dzieci i młodzieży.
Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania można przyjąć do 2,6 g alkoholu na każdą dawkę 5 ml i do 5,2 g alkoholu na każdą dawkę 10 ml. Ilość alkoholu w 5 ml leku odpowiada 67 ml piwa lub 28 ml wina, a w 10 ml odpowiada 134 ml piwa lub 56 ml wina.
Należy zachować ostrożność. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
Lek może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane.
Dzieci i młodzież
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Melisana Klosterfrau Original a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Stosowanie wyższych dawek leku Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może powodować zmiany w działaniu innych leków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami.
Stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z jedzeniem, piciem i alkoholem W przypadku stosowania doustnego, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo. Podczas długotrwałego stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ upośledzający zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe powinny powstrzymać się przynajmniej przez godzinę przed prowadzeniem pojazdów albo nie przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original przed planowanym kierowaniem pojazdów.
3Jak stosować lek Melisana Klosterfrau Original?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zalecań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli Stosowanie doustne: O ile nie zalecono inaczej, dorośli powinni zażywać 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę. Lek Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo. Stosowanie miejscowo na skórę: O ile lekarz nie zalecił inaczej, lek Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca. Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.
Czas stosowania: Jeżeli po 5-7 dniach nie nastąpiła poprawa należy skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć zastosowanie innego leku lub zmianę metody terapii. Należy również przestrzegać wskazówek zawartych w punktach: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz brak kompleksowych badań, dotyczących stosowania w tych grupach wiekowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melisana Klosterfrau Original Po przedawkowaniu leku Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy poinformować lekarza. W razie potrzeby lekarz zdecyduje jakie kroki należy podjąć. Możliwe jest nasilenie niżej wymienionych działań niepożądanych.
Pominięcie zastosowania leku Melisana Klosterfrau Original
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z instrukcją dawkowania. W przypadku dalszych pytań, dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga
- zmęczenie
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zawroty głowy
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- uczucie ciepła
- drętwienie kończyn
- nadwrażliwość skóry (świąd)
Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.
Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Cynamon (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry.
Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry.
Jakie środki zaradcze można podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych? Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego leku. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza aby podjął odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melisana Klosterfrau Original?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melisana Klosterfrau Original 100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu. 536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.) 714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.) 714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe) 285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) 71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) 71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) 714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) 36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton)
Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).
Jak wygląda lek Melisana Klosterfrau Original i co zawiera opakowanie Melisana Klosterfrau Original jest bezbarwnym płynem o aromatycznym zapachu, zawartym w butelce z zakrętką HDPE, zawierającej 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml lub 950 ml płynu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Tel.: +48 22 231 82 87
Wytwórca Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin
Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melisana Klosterfrau Original, płyn doustny, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu.
536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.) 714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.) 714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe) 285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) 71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) 71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) 714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) 36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton)
Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny, płyn na skórę. Bezbarwny płyn o aromatycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:
Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwiania zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie
objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Stosowanie doustne: 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę. Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo. Stosowanie miejscowo na skórę: O ile lekarz nie zalecił inaczej, produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca. Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.
Czas stosowania Jeżeli po 5-7 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa, należy rozważyć zastosowanie innego produktu leczniczego lub zmianę metody terapii.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz niewystarczające doświadczenie, dotyczące stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie doustne: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
Stosowanie miejscowo na skórę: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe). Przeciwwskazane jest stosowanie na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych) lub jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonych obszarów skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie doustne: Nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy unikać dodatkowego spożywania
alkoholu.
Stosowanie miejscowo na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie.
Produktu leczniczego nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania, przyjęcie 5 ml równoważne jest spożyciu 2,6 g alkoholu, natomiast przyjęcie 10 ml równoważne jest spożyciu 5,2 g alkoholu. Należy zachować ostrożność.
Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
Produkt leczniczy może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Stosowanie wyższych dawek produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może powodować zmiany w działaniu innych leków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
4.6 Ciąża i laktacja
Nie stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe nie powinny przynajmniej przez godzinę prowadzić pojazdów lub przed planowanym kierowaniem pojazdów nie powinny przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥ l/l 00 do <1/ 10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Stosowanie doustne: Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Rzadko: uczucie ciepła
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: drętwienie kończyn
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne na skórze (świąd) Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz punkt 4.4). Wyciąg z cynamonu (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry. Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.
Stosowanie miejscowo na skórę: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy dokonać oceny na ile są one poważne i podjąć odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku powoduje ograniczenie zdolności psychofizycznych do prowadzenia pojazdu, a ilość alkoholu w organizmie może być wykryta przez urządzenia służące do wykrywania alkoholu w wydychanym powietrzu lub we krwi. W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Możliwe jest nasilenie wymienionych powyżej (patrz punkt 4.8) działań niepożądanych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie były badane właściwości farmakodynamiczne produktu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
etanol 66,8% (V/V)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z zakrętką HDPE zawierające 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml i 950 ml płynu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 1.03.2018 Data przedłużenia pozwolenia: 09.12.2022
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Etanol (alkohol)
Lek
- Substancja czynna
- Produkt złożony
- Opakowanie
- 155 ml
- Postać
- Płyn doustny, płyn na skórę
Dostępny
24,99 zł
16,12 zł / 100 mlMelisana Klosterfrau Original 155 ml
Melisana Klosterfrau Original 155 ml
Melisana Klosterfrau Original to tradycyjny lek ziołowy w formie płynu, który możesz stosować doustnie lub wcierać w skórę. Pomaga na dolegliwości związane ze złym samopoczuciem, nerwobólami i bólami mięśni.
1Wskazania
Melisana Klosterfrau Original stosuje się tradycyjnie w następujących sytuacjach:
Stosowanie doustne:
- W stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym, szczególnie z nadwrażliwością na zmiany pogody.
- Dla ułatwienia zasypiania.
- W zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (np. wzdęcia, bóle brzucha).
- Wspomagająco, aby zmniejszyć odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Stosowanie miejscowe na skórę:
- W mniej nasilonych nerwobólach.
- W powysiłkowych bólach mięśni.
2Działanie
Lek jest tradycyjnym produktem roślinnym, a jego zastosowanie opiera się na długotrwałym doświadczeniu. Zawiera mieszankę olejków lotnych z 13 różnych ziół i korzeni, takich jak melisa, arcydzięgiel, imbir czy goździki, które w tradycyjnym rozumieniu mają działanie łagodzące i rozgrzewające.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
Stosowanie doustne:
- Zażywaj 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) od 1 do 3 razy na dobę.
- Maksymalna dawka dobowa to 25 ml (5 łyżeczek).
- Przed zażyciem płyn zawsze rozcieńcz przynajmniej podwójną ilością wody lub rozprowadź go na kromce chleba.
- Nie stosuj leku na czczo.
Stosowanie miejscowe na skórę:
- Stosuj płyn w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody.
- Wcieraj go w bolące miejsca, ale tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę.
Jeśli po 5-7 dniach stosowania nie nastąpi poprawa, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Stosowanie doustne jest przeciwwskazane, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek składnik leku.
- Masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Stosowanie miejscowe na skórę jest przeciwwskazane, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek składnik (uwaga na krzyżowe reakcje z cynamonem czy balsamem peruwiańskim).
- Chcesz nałożyć go na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia).
- Masz choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
5Środki ostrożności
Przed użyciem omów to z lekarzem lub farmaceutą. Płyn zawiera 66,8% alkoholu – 5 ml odpowiada około 67 ml piwa, a 10 ml to około 134 ml piwa. Zachowaj ostrożność.
Stosowanie doustne:
- Zawsze rozcieńczaj lek i przyjmuj go po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.
- Podczas długotrwałego stosowania unikaj dodatkowego spożywania alkoholu.
Stosowanie miejscowe:
- Przed pierwszym użyciem, zwłaszcza jeśli masz skłonność do alergii lub jesteś osobą starszą (powyżej 65 lat), zrób test skórny. Nakropl płyn w zgięciu łokcia i obserwuj skórę przez godzinę. Jeśli pojawi się zaczerwienienie, pęcherze lub świąd, nie stosuj leku.
- Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli płyn dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je wodą przez około 10 minut.
- Częste stosowanie może wysuszać skórę, więc warto ją później natłuścić.
- Nie rób okładów z nierozcieńczonego płynu, bo może to uszkodzić skórę.
Unikaj długich kąpieli słonecznych i intensywnego naświetlania promieniami UV podczas stosowania leku, ponieważ zawarty w arcydzięglu składnik może uczulać skórę na światło. Po nałożeniu płynu na skórę dokładnie umyj ręce.
Leku nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, a także u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i młodzieży.
6Interakcje
Równoczesne stosowanie z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Przyjmowanie wyższych dawek tego leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych środków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu między zażyciem Melisany a innymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na wysoką zawartość alkoholu i brak odpowiednich badań.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Nie przeprowadzono kompleksowych badań w tej grupie, a produkt zawiera alkohol.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może w niewielkim lub umiarkowanym stopniu upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, wpływając na ocenę sytuacji i czas reakcji. Po przyjęciu dawki doustnej odczekaj przynajmniej godzinę przed prowadzeniem samochodu lub w ogóle nie przyjmuj leku, jeśli planujesz jechać.
10Działania niepożądane
Przy stosowaniu doustnym mogą wystąpić (często – u mniej niż 1 na 10 osób):
- Dolegliwości żołądkowe: nudności, zgaga.
- Zmęczenie.
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą pojawić się zawroty głowy. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) możesz odczuwać:
- Uczucie ciepła.
- Drętwienie kończyn.
- Świąd skóry (reakcja alergiczna).
Te działania często występują tylko na początku leczenia i ustępują, gdy lek przyjmujesz po posiłku. Przy stosowaniu miejscowym, częste wcieranie może prowadzić do nadmiernego wysuszenia skóry. Cynamon w składzie może podrażniać skórę, a ekspozycja na słońce podczas terapii może wywołać reakcje skórne.
11Przedawkowanie
Po przedawkowaniu nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ilość alkoholu we krwi może zostać wykryta przez alkomat. W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe, a działania niepożądane mogą się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z planem.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – oddaj go do apteki.
14Skład
Substancjami czynnymi są olejki lotne otrzymane z surowców roślinnych. 100 ml płynu zawiera ekstrakty z:
- 536 mg liścia melisy
- 714 mg kłącza omanu
- 714 mg korzenia arcydzięgla
- 714 mg kłącza imbiru
- 285 mg kwiatów goździków
- 285 mg kłącza galangi
- 71 mg owoców pieprzu czarnego
- 714 mg korzenia goryczki
- 71 mg nasion muszkatołowca
- 714 mg owocni pomarańczy
- 321 mg kory cynamonowca
- 36 mg kwiatów cynamonowca
- 10 mg nasion kardamonu
Płyn zawiera 65 mg tych olejków lotnych w 66,8% (V/V) etanolu. To jedyna substancja pomocnicza.
15Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Tel.: +48 22 231 82 87
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Melisana Klosterfrau Original jest na receptę?
Nie, Melisana Klosterfrau Original w opakowaniu 155 ml jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz ją kupić w aptece.
2Na co pomaga Melisana Klosterfrau Original?
Stosuje się ją tradycyjnie doustnie przy złym samopoczuciu na tle nerwowym, problemach z zasypianiem, nerwowych bólach brzucha i wzdęciach, a także wspomagająco przy objawach przeziębienia. Na skórę można ją wcierać przy łagodnych nerwobólach i bólach mięśni po wysiłku.
3Jak stosować Melisanę doustnie?
Zawsze rozcieńczaj 5-10 ml płynu (1-2 łyżeczki) w co najmniej podwójnej ilości wody lub rozsmaruj na kromce chleba. Zażywaj od 1 do 3 razy dziennie, ale nie na czczo. Maksymalnie możesz przyjąć 25 ml (5 łyżeczek) na dobę.
4Czy dzieci mogą brać Melisanę?
Nie, tego leku absolutnie nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zawiera bardzo wysokie stężenie alkoholu (66,8%).
5Czy w ciąży można stosować Melisanę Klosterfrau?
Nie, lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Nie ma odpowiednich badań bezpieczeństwa dla kobiet w tym okresie, a produkt zawiera alkohol.
6Czy po Melisanie można prowadzić samochód?
Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów. Po zażyciu dawki doustnej powinieneś odczekać przynajmniej godzinę przed jazdą. Lepiej w ogóle nie przyjmować leku, jeśli planujesz prowadzić auto.
7Dlaczego trzeba robić test skórny przed użyciem?
Ponieważ płyn zawiera silne olejki eteryczne (m.in. z cynamonu) i wysoki procent alkoholu, które mogą podrażniać lub uczulać. Test w zgięciu łokcia pomaga sprawdzić, czy twoja skóra nie zareaguje negatywnie, zanim wcierzesz go na większą powierzchnię.
8Czy Melisana uzależnia?
Nie ma informacji o właściwościach uzależniających tego tradycyjnego produktu ziołowego. Jest to lek, a nie środek odurzający. Mimo to należy przestrzegać zalecanego dawkowania.
9Co zrobić, jeśli płyn dostanie się do oka?
Jeśli przypadkowo dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je obficie czystą, bieżącą wodą przez około 10 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.
10Czy Melisana pomaga na stres?
Tradycyjnie stosuje się ją w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym, co może obejmować objawy związane ze stresem. Jej działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie może być pomocne. Jeśli objawy stresu są nasilone lub przewlekłe, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
| EAN | 5909991364823 |
| Opakowanie | 155 ml |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt złożony |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny, płyn na skórę |
| Droga podania | doustna na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melisana Klosterfrau Original i w jakim celu się go stosuje?
Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Lek Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:
Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwienia zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original
Kiedy nie stosować leku Melisana Klosterfrau Original
Stosowanie doustne:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
Stosowanie miejscowo na skórę:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe),
- na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych),
- jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy nie ustąpią lub jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione w załączonej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania leku Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonej skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie doustne: Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie leku, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne.
Stosowanie miejscowo na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w leku Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie. Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nie nastąpi oczekiwany efekt leczenia, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.
Leku nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiąch piersią oraz u dzieci i młodzieży.
Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania można przyjąć do 2,6 g alkoholu na każdą dawkę 5 ml i do 5,2 g alkoholu na każdą dawkę 10 ml. Ilość alkoholu w 5 ml leku odpowiada 67 ml piwa lub 28 ml wina, a w 10 ml odpowiada 134 ml piwa lub 56 ml wina.
Należy zachować ostrożność. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
Lek może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane.
Dzieci i młodzież
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Melisana Klosterfrau Original a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Stosowanie wyższych dawek leku Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może powodować zmiany w działaniu innych leków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami.
Stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z jedzeniem, piciem i alkoholem W przypadku stosowania doustnego, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo. Podczas długotrwałego stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ upośledzający zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe powinny powstrzymać się przynajmniej przez godzinę przed prowadzeniem pojazdów albo nie przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original przed planowanym kierowaniem pojazdów.
3Jak stosować lek Melisana Klosterfrau Original?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zalecań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli Stosowanie doustne: O ile nie zalecono inaczej, dorośli powinni zażywać 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę. Lek Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo. Stosowanie miejscowo na skórę: O ile lekarz nie zalecił inaczej, lek Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca. Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.
Czas stosowania: Jeżeli po 5-7 dniach nie nastąpiła poprawa należy skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć zastosowanie innego leku lub zmianę metody terapii. Należy również przestrzegać wskazówek zawartych w punktach: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz brak kompleksowych badań, dotyczących stosowania w tych grupach wiekowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melisana Klosterfrau Original Po przedawkowaniu leku Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy poinformować lekarza. W razie potrzeby lekarz zdecyduje jakie kroki należy podjąć. Możliwe jest nasilenie niżej wymienionych działań niepożądanych.
Pominięcie zastosowania leku Melisana Klosterfrau Original
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z instrukcją dawkowania. W przypadku dalszych pytań, dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga
- zmęczenie
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zawroty głowy
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- uczucie ciepła
- drętwienie kończyn
- nadwrażliwość skóry (świąd)
Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.
Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Cynamon (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry.
Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry.
Jakie środki zaradcze można podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych? Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego leku. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza aby podjął odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melisana Klosterfrau Original?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melisana Klosterfrau Original 100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu. 536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.) 714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.) 714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe) 285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) 71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) 71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) 714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) 36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton)
Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).
Jak wygląda lek Melisana Klosterfrau Original i co zawiera opakowanie Melisana Klosterfrau Original jest bezbarwnym płynem o aromatycznym zapachu, zawartym w butelce z zakrętką HDPE, zawierającej 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml lub 950 ml płynu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Tel.: +48 22 231 82 87
Wytwórca Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin
Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melisana Klosterfrau Original, płyn doustny, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu.
536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.) 714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.) 714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe) 285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) 71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) 71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) 714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) 36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton)
Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny, płyn na skórę. Bezbarwny płyn o aromatycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:
Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwiania zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie
objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Stosowanie doustne: 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę. Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo. Stosowanie miejscowo na skórę: O ile lekarz nie zalecił inaczej, produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca. Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.
Czas stosowania Jeżeli po 5-7 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa, należy rozważyć zastosowanie innego produktu leczniczego lub zmianę metody terapii.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz niewystarczające doświadczenie, dotyczące stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie doustne: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
Stosowanie miejscowo na skórę: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe). Przeciwwskazane jest stosowanie na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych) lub jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonych obszarów skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie doustne: Nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy unikać dodatkowego spożywania
alkoholu.
Stosowanie miejscowo na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie.
Produktu leczniczego nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania, przyjęcie 5 ml równoważne jest spożyciu 2,6 g alkoholu, natomiast przyjęcie 10 ml równoważne jest spożyciu 5,2 g alkoholu. Należy zachować ostrożność.
Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
Produkt leczniczy może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Stosowanie wyższych dawek produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może powodować zmiany w działaniu innych leków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
4.6 Ciąża i laktacja
Nie stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe nie powinny przynajmniej przez godzinę prowadzić pojazdów lub przed planowanym kierowaniem pojazdów nie powinny przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥ l/l 00 do <1/ 10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Stosowanie doustne: Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Rzadko: uczucie ciepła
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: drętwienie kończyn
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne na skórze (świąd) Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz punkt 4.4). Wyciąg z cynamonu (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry. Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.
Stosowanie miejscowo na skórę: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy dokonać oceny na ile są one poważne i podjąć odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku powoduje ograniczenie zdolności psychofizycznych do prowadzenia pojazdu, a ilość alkoholu w organizmie może być wykryta przez urządzenia służące do wykrywania alkoholu w wydychanym powietrzu lub we krwi. W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Możliwe jest nasilenie wymienionych powyżej (patrz punkt 4.8) działań niepożądanych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie były badane właściwości farmakodynamiczne produktu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
etanol 66,8% (V/V)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z zakrętką HDPE zawierające 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml i 950 ml płynu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 1.03.2018 Data przedłużenia pozwolenia: 09.12.2022
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Melisana Klosterfrau Original to tradycyjny lek ziołowy w formie płynu, który możesz stosować doustnie lub wcierać w skórę. Pomaga na dolegliwości związane ze złym samopoczuciem, nerwobólami i bólami mięśni.
1Wskazania
Melisana Klosterfrau Original stosuje się tradycyjnie w następujących sytuacjach:
Stosowanie doustne:
- W stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym, szczególnie z nadwrażliwością na zmiany pogody.
- Dla ułatwienia zasypiania.
- W zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (np. wzdęcia, bóle brzucha).
- Wspomagająco, aby zmniejszyć odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Stosowanie miejscowe na skórę:
- W mniej nasilonych nerwobólach.
- W powysiłkowych bólach mięśni.
2Działanie
Lek jest tradycyjnym produktem roślinnym, a jego zastosowanie opiera się na długotrwałym doświadczeniu. Zawiera mieszankę olejków lotnych z 13 różnych ziół i korzeni, takich jak melisa, arcydzięgiel, imbir czy goździki, które w tradycyjnym rozumieniu mają działanie łagodzące i rozgrzewające.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
Stosowanie doustne:
- Zażywaj 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) od 1 do 3 razy na dobę.
- Maksymalna dawka dobowa to 25 ml (5 łyżeczek).
- Przed zażyciem płyn zawsze rozcieńcz przynajmniej podwójną ilością wody lub rozprowadź go na kromce chleba.
- Nie stosuj leku na czczo.
Stosowanie miejscowe na skórę:
- Stosuj płyn w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody.
- Wcieraj go w bolące miejsca, ale tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę.
Jeśli po 5-7 dniach stosowania nie nastąpi poprawa, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Stosowanie doustne jest przeciwwskazane, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek składnik leku.
- Masz owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy.
Stosowanie miejscowe na skórę jest przeciwwskazane, jeśli:
- Masz uczulenie na którykolwiek składnik (uwaga na krzyżowe reakcje z cynamonem czy balsamem peruwiańskim).
- Chcesz nałożyć go na uszkodzoną skórę (np. rany, oparzenia).
- Masz choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
5Środki ostrożności
Przed użyciem omów to z lekarzem lub farmaceutą. Płyn zawiera 66,8% alkoholu – 5 ml odpowiada około 67 ml piwa, a 10 ml to około 134 ml piwa. Zachowaj ostrożność.
Stosowanie doustne:
- Zawsze rozcieńczaj lek i przyjmuj go po posiłku, aby uniknąć dolegliwości żołądkowych.
- Podczas długotrwałego stosowania unikaj dodatkowego spożywania alkoholu.
Stosowanie miejscowe:
- Przed pierwszym użyciem, zwłaszcza jeśli masz skłonność do alergii lub jesteś osobą starszą (powyżej 65 lat), zrób test skórny. Nakropl płyn w zgięciu łokcia i obserwuj skórę przez godzinę. Jeśli pojawi się zaczerwienienie, pęcherze lub świąd, nie stosuj leku.
- Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli płyn dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je wodą przez około 10 minut.
- Częste stosowanie może wysuszać skórę, więc warto ją później natłuścić.
- Nie rób okładów z nierozcieńczonego płynu, bo może to uszkodzić skórę.
Unikaj długich kąpieli słonecznych i intensywnego naświetlania promieniami UV podczas stosowania leku, ponieważ zawarty w arcydzięglu składnik może uczulać skórę na światło. Po nałożeniu płynu na skórę dokładnie umyj ręce.
Leku nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, a także u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i młodzieży.
6Interakcje
Równoczesne stosowanie z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Przyjmowanie wyższych dawek tego leku może zmieniać działanie innych przyjmowanych środków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu między zażyciem Melisany a innymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na wysoką zawartość alkoholu i brak odpowiednich badań.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią. Nie przeprowadzono kompleksowych badań w tej grupie, a produkt zawiera alkohol.
9Prowadzenie pojazdów
Lek może w niewielkim lub umiarkowanym stopniu upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, wpływając na ocenę sytuacji i czas reakcji. Po przyjęciu dawki doustnej odczekaj przynajmniej godzinę przed prowadzeniem samochodu lub w ogóle nie przyjmuj leku, jeśli planujesz jechać.
10Działania niepożądane
Przy stosowaniu doustnym mogą wystąpić (często – u mniej niż 1 na 10 osób):
- Dolegliwości żołądkowe: nudności, zgaga.
- Zmęczenie.
Niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą pojawić się zawroty głowy. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób) możesz odczuwać:
- Uczucie ciepła.
- Drętwienie kończyn.
- Świąd skóry (reakcja alergiczna).
Te działania często występują tylko na początku leczenia i ustępują, gdy lek przyjmujesz po posiłku. Przy stosowaniu miejscowym, częste wcieranie może prowadzić do nadmiernego wysuszenia skóry. Cynamon w składzie może podrażniać skórę, a ekspozycja na słońce podczas terapii może wywołać reakcje skórne.
11Przedawkowanie
Po przedawkowaniu nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ilość alkoholu we krwi może zostać wykryta przez alkomat. W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe, a działania niepożądane mogą się nasilić. Skontaktuj się z lekarzem.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę zgodnie z planem.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Nie używaj go po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wylewaj niewykorzystanego leku do kanalizacji – oddaj go do apteki.
14Skład
Substancjami czynnymi są olejki lotne otrzymane z surowców roślinnych. 100 ml płynu zawiera ekstrakty z:
- 536 mg liścia melisy
- 714 mg kłącza omanu
- 714 mg korzenia arcydzięgla
- 714 mg kłącza imbiru
- 285 mg kwiatów goździków
- 285 mg kłącza galangi
- 71 mg owoców pieprzu czarnego
- 714 mg korzenia goryczki
- 71 mg nasion muszkatołowca
- 714 mg owocni pomarańczy
- 321 mg kory cynamonowca
- 36 mg kwiatów cynamonowca
- 10 mg nasion kardamonu
Płyn zawiera 65 mg tych olejków lotnych w 66,8% (V/V) etanolu. To jedyna substancja pomocnicza.
15Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Tel.: +48 22 231 82 87
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Melisana Klosterfrau Original jest na receptę?
Nie, Melisana Klosterfrau Original w opakowaniu 155 ml jest lekiem dostępnym bez recepty (OTC). Możesz ją kupić w aptece.
2Na co pomaga Melisana Klosterfrau Original?
Stosuje się ją tradycyjnie doustnie przy złym samopoczuciu na tle nerwowym, problemach z zasypianiem, nerwowych bólach brzucha i wzdęciach, a także wspomagająco przy objawach przeziębienia. Na skórę można ją wcierać przy łagodnych nerwobólach i bólach mięśni po wysiłku.
3Jak stosować Melisanę doustnie?
Zawsze rozcieńczaj 5-10 ml płynu (1-2 łyżeczki) w co najmniej podwójnej ilości wody lub rozsmaruj na kromce chleba. Zażywaj od 1 do 3 razy dziennie, ale nie na czczo. Maksymalnie możesz przyjąć 25 ml (5 łyżeczek) na dobę.
4Czy dzieci mogą brać Melisanę?
Nie, tego leku absolutnie nie wolno podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zawiera bardzo wysokie stężenie alkoholu (66,8%).
5Czy w ciąży można stosować Melisanę Klosterfrau?
Nie, lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią. Nie ma odpowiednich badań bezpieczeństwa dla kobiet w tym okresie, a produkt zawiera alkohol.
6Czy po Melisanie można prowadzić samochód?
Lek może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów. Po zażyciu dawki doustnej powinieneś odczekać przynajmniej godzinę przed jazdą. Lepiej w ogóle nie przyjmować leku, jeśli planujesz prowadzić auto.
7Dlaczego trzeba robić test skórny przed użyciem?
Ponieważ płyn zawiera silne olejki eteryczne (m.in. z cynamonu) i wysoki procent alkoholu, które mogą podrażniać lub uczulać. Test w zgięciu łokcia pomaga sprawdzić, czy twoja skóra nie zareaguje negatywnie, zanim wcierzesz go na większą powierzchnię.
8Czy Melisana uzależnia?
Nie ma informacji o właściwościach uzależniających tego tradycyjnego produktu ziołowego. Jest to lek, a nie środek odurzający. Mimo to należy przestrzegać zalecanego dawkowania.
9Co zrobić, jeśli płyn dostanie się do oka?
Jeśli przypadkowo dostanie się do oka, natychmiast przepłucz je obficie czystą, bieżącą wodą przez około 10 minut. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.
10Czy Melisana pomaga na stres?
Tradycyjnie stosuje się ją w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym, co może obejmować objawy związane ze stresem. Jej działanie uspokajające i ułatwiające zasypianie może być pomocne. Jeśli objawy stresu są nasilone lub przewlekłe, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
| EAN | 5909991364823 |
| Opakowanie | 155 ml |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Nazwa międzynarodowa | Productum compositum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Produkt złożony |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Płyn doustny, płyn na skórę |
| Droga podania | doustna na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Melisana Klosterfrau Original i w jakim celu się go stosuje?
Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Lek Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:
Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwienia zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original
Kiedy nie stosować leku Melisana Klosterfrau Original
Stosowanie doustne:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
Stosowanie miejscowo na skórę:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe),
- na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych),
- jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli objawy nie ustąpią lub jeśli wystąpią działania niepożądane inne niż wymienione w załączonej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania leku Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonej skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie doustne: Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie leku, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne.
Stosowanie miejscowo na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w leku Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie. Jeżeli dolegliwości utrzymują się lub nie nastąpi oczekiwany efekt leczenia, należy koniecznie skonsultować się z lekarzem.
Leku nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, kobiet w ciąży, kobiet karmiąch piersią oraz u dzieci i młodzieży.
Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania można przyjąć do 2,6 g alkoholu na każdą dawkę 5 ml i do 5,2 g alkoholu na każdą dawkę 10 ml. Ilość alkoholu w 5 ml leku odpowiada 67 ml piwa lub 28 ml wina, a w 10 ml odpowiada 134 ml piwa lub 56 ml wina.
Należy zachować ostrożność. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
Lek może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane.
Dzieci i młodzież
Leku nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Melisana Klosterfrau Original a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Stosowanie wyższych dawek leku Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może powodować zmiany w działaniu innych leków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem leku Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami.
Stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original z jedzeniem, piciem i alkoholem W przypadku stosowania doustnego, nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original na czczo. Podczas długotrwałego stosowania leku Melisana Klosterfrau Original należy unikać dodatkowego spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ upośledzający zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe powinny powstrzymać się przynajmniej przez godzinę przed prowadzeniem pojazdów albo nie przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original przed planowanym kierowaniem pojazdów.
3Jak stosować lek Melisana Klosterfrau Original?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zalecań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli Stosowanie doustne: O ile nie zalecono inaczej, dorośli powinni zażywać 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę. Lek Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo. Stosowanie miejscowo na skórę: O ile lekarz nie zalecił inaczej, lek Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca. Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.
Czas stosowania: Jeżeli po 5-7 dniach nie nastąpiła poprawa należy skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć zastosowanie innego leku lub zmianę metody terapii. Należy również przestrzegać wskazówek zawartych w punktach: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Możliwe działania niepożądane”.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz brak kompleksowych badań, dotyczących stosowania w tych grupach wiekowych.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Melisana Klosterfrau Original Po przedawkowaniu leku Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy poinformować lekarza. W razie potrzeby lekarz zdecyduje jakie kroki należy podjąć. Możliwe jest nasilenie niżej wymienionych działań niepożądanych.
Pominięcie zastosowania leku Melisana Klosterfrau Original
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza lub zgodnie z instrukcją dawkowania. W przypadku dalszych pytań, dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga
- zmęczenie
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zawroty głowy
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- uczucie ciepła
- drętwienie kończyn
- nadwrażliwość skóry (świąd)
Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.
Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Cynamon (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry.
Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry.
Jakie środki zaradcze można podjąć w przypadku wystąpienia działań niepożądanych? Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego leku. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza aby podjął odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Melisana Klosterfrau Original.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Melisana Klosterfrau Original?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Melisana Klosterfrau Original 100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu. 536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.) 714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.) 714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe) 285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) 71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) 71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) 714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) 36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton)
Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).
Jak wygląda lek Melisana Klosterfrau Original i co zawiera opakowanie Melisana Klosterfrau Original jest bezbarwnym płynem o aromatycznym zapachu, zawartym w butelce z zakrętką HDPE, zawierającej 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml lub 950 ml płynu, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Tel.: +48 22 231 82 87
Wytwórca Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41 12277 Berlin
Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Melisana Klosterfrau Original, płyn doustny, płyn na skórę
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml płynu zawiera 65 mg olejków lotnych z wymienionych surowców w 66,8 % (V/V) etanolu.
536 mg liścia melisy (Melissa officinalis L.) 714 mg kłącza omanu (Inula helenium L.) 714 mg korzenia arcydzięgla (Angelica archangelica L.) 714 mg kłącza imbiru (Zingiber officinale Roscoe) 285 mg kwiatów goździków (Syzygium aromaticum (L.) Merr. et L.M. Perry) 285 mg kłącza galangi (Alpinia officinarum Hance) 71 mg owoców pieprzu czarnego (Piper nigrum L.) 714 mg korzenia goryczki (Gentiana lutea L.) 71 mg nasion muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) 714 mg owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) 321 mg kory cynamonowca (Cinnamomum verum J.Presl) 36 mg kwiatów cynamonowca (Cinnamomum cassia (L.) J. Presl) 10 mg nasion kardamonu (Elettaria cardamomum (L.) Maton)
Aetherolea ex: Melissae folio, Helenii rhizomate, Angelicae radice, Zingiberis rhizomate, Caryophylli flore, Galangae rhizomate, Piperis nigri fructu, Gentianae radice, Myristici semine, Aurantii amari epicarpio et mesocarpio, Cinnamomi Cortice, Cinnamomi cassiae flore, Cardamomi fructu (536 cz.+714 cz.+714 cz.+714 cz.+285 cz.+ 285 cz.+71 cz.+714 cz.+ 71 cz.+714 cz.+ 321 cz.+ 36 cz.+ 10 cz.).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn doustny, płyn na skórę. Bezbarwny płyn o aromatycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Melisana Klosterfrau Original jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original jest stosowany tradycyjnie w następujących wskazaniach:
Doustnie: w stanach złego samopoczucia o podłożu psychosomatycznym z objawami nadmiernej wrażliwości na zmiany pogody, w celu ułatwiania zasypiania, w zaburzeniach czynności żołądka i jelit na tle nerwowym (wzdęcia, bóle brzucha), wspomagająco jako produkt leczniczy zmniejszający odczuwanie
objawów towarzyszących przeziębieniu i grypie.
Miejscowo na skórę: do wcierania w skórę w mniej nasilonych nerwobólach i powysiłkowych bólach mięśni.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Stosowanie doustne: 5-10 ml (1-2 łyżeczki do herbaty) raz do trzech razy na dobę, do najwyżej 25 ml (5 łyżeczek do herbaty) na dobę. Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy rozcieńczyć przynajmniej w podwójnej ilości płynu (najlepiej wody) lub rozprowadzić na kromce chleba. Nie należy stosować na czczo. Stosowanie miejscowo na skórę: O ile lekarz nie zalecił inaczej, produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original należy stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej podwójną ilością wody na bolące miejsca. Należy stosować wyłącznie na zdrową skórę.
Czas stosowania Jeżeli po 5-7 dniach stosowania nie nastąpiła poprawa, należy rozważyć zastosowanie innego produktu leczniczego lub zmianę metody terapii.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży z uwagi na zawartość alkoholu oraz niewystarczające doświadczenie, dotyczące stosowania w tych grupach wiekowych (patrz punkt 4.4).
4.3 Przeciwwskazania
Stosowanie doustne: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy.
Stosowanie miejscowo na skórę: nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. cynamon (aldehyd cynamonowy), balsam peruwiański (tzw. uczulenie krzyżowe). Przeciwwskazane jest stosowanie na uszkodzoną skórę (np. po oparzeniach i w ranach otwartych) lub jeśli u pacjenta występują choroby skóry, takie jak wyprysk (egzema).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zawarte w korzeniu arcydzięgla furokumaryny uczulają skórę na światło, co wraz z ekspozycją na promieniowanie UV może prowadzić do wystąpienia stanu zapalnego skóry. Dlatego też, w czasie stosowania produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, należy zrezygnować z dłuższych kąpieli słonecznych oraz intensywnego naświetlania promieniowaniem UV, w szczególności ekspozycji zewnętrznie leczonych obszarów skóry. Po zastosowaniu płynu Melisana Klosterfrau Original należy dokładnie umyć ręce.
Stosowanie doustne: Nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original na czczo, ze względu na wysoką zawartość alkoholu. Przyjmowanie produktu leczniczego, również w postaci rozcieńczonej może wywoływać dolegliwości takie jak zgaga, ból żołądka, nudności i odruchy wymiotne. Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy unikać dodatkowego spożywania
alkoholu.
Stosowanie miejscowo na skórę: U pacjentów z uczuleniami i problemami skórnymi, jak również u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat), przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test w zgięciu ramienia w łokciu. W celu przeprowadzenia testu należy nakroplić produkt na skórę w zgięciu ramienia i po godzinie dokonać jej obserwacji. W przypadku wystąpienia zaczerwienienia, pęcherzy lub świądu, nie należy stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original. Należy unikać przypadkowego dostania się produktu leczniczego do oka. W przypadku kontaktu z okiem, należy natychmiast przepłukać je wodą przez ok. 10 minut. Podczas częstszego stosowania alkohol zawarty w produkcie leczniczym Melisana Klosterfrau Original powoduje wysuszenie skóry, dlatego też zaleca się jej natłuszczanie. Dłuższe działanie nierozcieńczonego produktu na skórę (np. zastosowanie okładów) może powodować jej uszkodzenie.
Produktu leczniczego nie należy stosować u osób z chorobami wątroby, chorobą alkoholową, padaczką, uszkodzeniem mózgu, u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dzieci i młodzieży.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu Melisana Klosterfrau Original zawiera 66,8% alkoholu. W przypadku stosowania się do zaleceń dawkowania, przyjęcie 5 ml równoważne jest spożyciu 2,6 g alkoholu, natomiast przyjęcie 10 ml równoważne jest spożyciu 5,2 g alkoholu. Należy zachować ostrożność.
Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
Produkt leczniczy może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze. Stosowanie na uszkodzoną skórę jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy przeznaczony dla dorosłych. Nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original z innymi lekami uspokajającymi może nasilać ich działanie. Stosowanie wyższych dawek produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w tym samym czasie może powodować zmiany w działaniu innych leków. Zaleca się zachowanie dwugodzinnego odstępu pomiędzy stosowaniem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original a innymi lekami. Działanie innych leków może zostać osłabione lub wzmocnione.
4.6 Ciąża i laktacja
Nie stosować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie przeprowadzono kompleksowych badań w tym zakresie oraz z uwagi na zawartość alkoholu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Melisana Klosterfrau Original wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jest to spowodowane możliwym wpływem na ocenę i czas reakcji. Po przyjęciu dawki jednorazowej osoby dorosłe nie powinny przynajmniej przez godzinę prowadzić pojazdów lub przed planowanym kierowaniem pojazdów nie powinny przyjmować produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, według następującej konwencji:
Bardzo często (≥1/10) Często (≥ l/l 00 do <1/ 10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Stosowanie doustne: Zaburzenia żołądka i jelit Często: dolegliwości żołądkowe takie jak: nudności, zgaga
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: zmęczenie Rzadko: uczucie ciepła
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: drętwienie kończyn
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: reakcje alergiczne na skórze (świąd) Podczas dłuższej ekspozycji na słońce i promieniowanie UV możliwe są reakcje ze strony skóry (patrz punkt 4.4). Wyciąg z cynamonu (aldehyd cynamonowy) może wywoływać podrażnienie skóry. Działania niepożądane dolegliwości żołądkowe, zmęczenie, uczucie ciepła, zawroty głowy występują niejednokrotnie tylko na początku leczenia i ustępują podczas przyjmowania leku po posiłku.
Stosowanie miejscowo na skórę: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Podczas częstego stosowania miejscowego, może dojść do nadmiernego wysuszenia skóry.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy rozważyć zasadność dalszego stosowania niniejszego produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia ww. działań niepożądanych, należy dokonać oceny na ile są one poważne i podjąć odpowiednie środki zaradcze. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original nie można prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku powoduje ograniczenie zdolności psychofizycznych do prowadzenia pojazdu, a ilość alkoholu w organizmie może być wykryta przez urządzenia służące do wykrywania alkoholu w wydychanym powietrzu lub we krwi. W przypadku znacznego przedawkowania stosuje się leczenie objawowe. Możliwe jest nasilenie wymienionych powyżej (patrz punkt 4.8) działań niepożądanych.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie były badane właściwości farmakodynamiczne produktu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
etanol 66,8% (V/V)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelki z zakrętką HDPE zawierające 47 ml, 75 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 700 ml i 950 ml płynu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 1.03.2018 Data przedłużenia pozwolenia: 09.12.2022
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
