4.1 Wskazania do stosowania
Zapobieganie zakażeniom wtórnym drobnych ran ciętych, zadrapań, otarć i oparzeń.
Pierwotne i wtórne bakteryjne zakażenia skóry (np. zakażone niewielkie rany, zakażenia bakteryjne
skóry w oparzeniach i odmrożeniach), wywołane przez bakterie Gram-dodatnie (gronkowce,
paciorkowce) oraz Gram-ujemne pałeczki, w tym bakterie z rodzaju Pseudomonas.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy do stosowania na skórę.
Umyć chorobowo zmienione miejsce na skórze mydłem i wodą, po czym dokładnie wysuszyć skórę i
pokryć niewielką ilością maści. Stosować w jednakowych odstępach czasu 2 do 5 razy na dobę.
W przypadku pominięcia dawki, zastosować tak szybko jak jest to możliwe.
Stosować lek w sposób ciągły przez cały okres leczenia.
Jeśli konieczne, stosować z ochronnym gazowym opatrunkiem.
Jeżeli nie jest to konieczne, nie stosować leku dłużej niż 7 dni.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Multibiotic nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na
ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego.
4.3 Przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego:
-
w nadwrażliwości na substancje czynne, aminoglikozydy, polimyksyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
-
u dzieci w wieku do 12 lat, ze względu na ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego;
-
na błony śluzowe;
-
na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia;
-
na dużą powierzchnię uszkodzonej skóry;
-
do oczu;
-
na sączące zmiany chorobowe;
-
w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu leczniczego należy przerwać w razie wystąpienia objawów nadwrażliwości,
w tym skórnych jak wysypka, świąd, objawy podrażnienia.
Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk z grupy aminoglikozydów lub polimyksyn mogą być
uczuleni na inne aminoglikozydy lub polimyksyny. W przypadku wystąpienia silnych odczynów
alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie.
Stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może spowodować
uszkodzenie słuchu, łącznie z utratą słuchu, uszkodzenie nerek i wystąpienie objawów
neurotoksycznych.
Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
lub z upośledzeniem słuchu. Ryzyko działania nefrotoksycznego i ototoksycznego produktu
leczniczego jest większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Produkt leczniczy może nasilać działanie jednocześnie stosowanych produktów leczniczych o
działaniu nefro- lub ototoksycznym, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zawarte w produkcie leczniczym substancje pomocnicze parahydroksybenzoesan propylu i
parahydroksybenzoesan metylu, mogą powodować miejscową reakcję alergiczną skóry (np.
kontaktowe zapalenie skóry).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W razie wchłonięcia się substancji czynnych po zastosowaniu maści na dużą powierzchnię lub
uszkodzoną skórę mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami. Jednoczesne
zastosowanie z doustnie podawaną neomycyną nasila ryzyko wystąpienia nadwrażliwości. Nie należy
maści stosować jednocześnie z lekami działającymi toksycznie na nerki i narząd słuchu, takimi jak
diuretyki pętlowe (np. furosemid, kwas etakrynowy). Leki te podawane jednocześnie z antybiotykami
aminoglikozydowymi zwiększają ich stężenie we krwi, co nasila ryzyko powstania zaburzeń słuchu,
aż do głuchoty, która może wystąpić nawet po przerwaniu stosowania leku.
W trakcie stosowania na skórę neomycyny wystąpić może krzyżowa reakcja uczuleniowa wobec
paramycyny, kanamycyny, tobramycyny, amikacyny i izepamycyny. Antybiotyki te posiadają
wspólną strukturę deoksykryptaminy połączonej z łańcuchem neozaminy, w obrębie którego
występuje jedynie pojedyncza różnica.
Jednoczesne lub następcze stosowanie doustne lub miejscowe na skórę innych aminoglikozydów (np.
paramomycyny) lub innych leków o potencjalnym działaniu nefro- i/lub neurotoksycznym (cisplatyny,
wankomycyny, amfoterycyny B, kolistyny, wariomycyny) powinno być przeciwwskazane ze względu
na możliwość sumowania się toksycznych działań niepożądanych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie stosować.
Ze względu na ryzyko ewentualnego działania nefrotoksycznego i ototoksycznego neomycyny
przeciwwskazane jest stosowanie miejscowe na skórę maści Multibiotic przez kobiety w ciąży
i karmiące piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Multibiotic nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Reakcje uczuleniowe, w tym skórne, z objawami takimi jak świąd, wysypka, zaczerwienienie,
opuchlizna.
Podrażnienie w miejscu stosowania.
Nadkażenie opornymi szczepami bakterii lub drożdżakami Candida.
Ototoksyczność.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49-21-301
Faks: + 48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zwykle nie występują objawy przedawkowania po zastosowaniu produktu leczniczego zgodnie ze
wskazaniami, zalecanym dawkowaniem i sposobem stosowania.
W przypadku stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwale na dużą powierzchnię
uszkodzonej skóry, istnieje ryzyko wchłaniania substancji czynnych do krążenia ogólnego i
wystąpienia ogólnych działań niepożądanych. Dotyczy to przede wszystkim osób z zaburzoną
czynnością nerek.
Mogą wystąpić objawy nefro-, oto- i neurotoksyczne, z utratą słuchu włącznie.
i zrób zakupy na skróty.
